Duspatalin Retard 200 mg depotkapsler, hårde

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

16-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

14-04-2020

Aktiv bestanddel:
MEBEVERINHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
A03AA04
INN (International Name):
mebeverine hydrochloride
Dosering:
200 mg
Lægemiddelform:
depotkapsler, hårde
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
56033
Autorisation dato:
2015-07-02

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Duspatalin Retard.

3. Sådan skal du tage Duspatalin Retard.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Duspatalin Retard indeholder mebeverin hydrochlorid, som er et

krampestillende middel (spasmolytikum). Det virker på den glatte

muskulatur i mave-tarmkanalen.

Duspatalin Retard bruges til at lindre kramper i mave-tarmkanalen

hos voksne.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Duspatalin Retard

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end

angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplys-

ningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Duspatalin

hvis du er allergisk over for mebeverin hydrochlorid, eller et af de

øvrige indholdsstoffer i Duspatalin Retard (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du tager Duspatalin

Retard

hvis du lider af tarmslyng (paralytisk ileus).

Brug af anden medicin sammen med Duspatalin Retard

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager

anden medicin eller har gjort det for nylig.

Brug af Duspatalin Retard sammen med mad og drikke og

alkohol

Du skal tage Duspatalin Retard med et glas vand.

Indtagelse af alkohol hæmmer ikke virkningen af Duspatalin

Retard.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteksper-

sonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

Du må ikke tage Duspatalin Retard, hvis du er gravid.

Amning:

Du bør ikke tage Duspatalin Retard, hvis du ammer. Tal med lægen.

Frugtbarhed:

Der forelægger ingen undersøgelser der påviser nedsat frugtbar-

hed hos kvinder/mænd.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er uvist, om Duspatalin Retard påvirker arbejdssikkerheden

og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Du skal derfor være

opmærksom på, hvordan medicinen påvirker dig.

3. Sådan skal du tage Duspatalin Retard

Tag altid Duspatalin Retard nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i

tvivl, så spørg lægen eller på apotekspersonalet.

Kapslerne bør indtages hele sammen med rigelig mængde vand (1½

dl). De må ikke tygges.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

1 kapsel (200 mg) to gange daglig. Tag en kapsel om morgenen og

en kapsel om aftenen.

Ældre:

Det er normalt ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvis-

ninger.

Nedsat nyre- og leverfunktion:

Det er normalt ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvis-

ninger.

Hvis du har taget for mange Duspatalin Retard

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere

Duspatalin Retard, end der står i denne information, eller flere end

lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Symptomer:

Mild og forbigående:

hovedpine

svimmelhed

langsom puls

Hvis du har glemt at tage Duspatalin Retard

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte

dosis.

Hvis du holder op med at tage Duspatalin Retard

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men

ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Hyppigheden er ikke kendt (sandsynligvis sjælden):

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for

minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan

være livsfarligt. Ring 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af

10.000 patienter):

Langsom puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget langsom puls

eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller ska-

destue. Ring evt. 112.

Svimmelhed, hovedpine, søvnløshed.

Appetitmangel/madlede.

Mavebesvær

Hyppigheden er ikke kendt:

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med

lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være

livsfarligt. Ring 112.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske

eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplys-

ninger, der fremgår herunder:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Indlægsseddel: Information til brugeren

DUSPATALIN

®

RETARD

200 mg hårde depotkapsler

Mebeverin hydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen.

Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret denne medicin til

dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du

har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Nyeste

indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

1000099790-001-02

5. Opbevaring

Opbevar Duspatalin Retard utilgængeligt for børn.

Tag ikke Duspatalin Retard efter den udløbsdato, der står på

pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at

udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar ikke Duspatalin Retard ved temperaturer over 25 °C.

Opbevar ikke Duspatalin Retard i køleskab.

Opbevar Duspatalin Retard i original emballage.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hen-

syn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplys-

ninger

Duspatalin Retard, 200 mg, depotkapsler indeholder:

Aktivt stof:

Mebeverin hydrochlorid 200 mg.

Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold: magnesiumstearat, polyacrylat, talcum, hypromellose,

methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1); glyceroltriacetat.

Kapselskal: gelatine, titandioxid (E 171) og blæk (shellac (E 904),

propylenglycol, stærk ammoniakopløsning, kaliumhydroxid og sort

jernoxid (E 172)).

Udseende og pakningsstørrelser:

Duspatalin Retard 200 mg er uigennemsigtige hvide, hårde gelatine-

kapsler, der er mærket ”245”.

Duspatalin Retard fås i:

Duspatalin Retard 200 mg i pakninger med 30 depotkapsler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer

kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest revideret 04/2019.

7. april 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Duspatalin Retard, hårde depotkapsler (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

02744

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Duspatalin Retard

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En hård depotkapsel indeholder 200 mg mebeverin hydrochlorid.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hårde depotkapsler (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Spasmer i mave-tarm-kanalen, hos voksne.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne: 200 mg 2 gange daglig, morgen og aften.

Depotkapslerne tages med tilstrækkeligt vand og må ikke tygges. De bør ikke tygges, da

coatningen sikrer depotvirkningen (se pkt. 5.2).

Behandlingsvarigheden er ikke begrænset.

Såfremt en eller flere doser ikke bliver taget, bør patienten fortsætte med den næste dosis

som foreskrevet af lægen. Doser, der ikke er taget, skal ikke adderes til den sædvanlige

dosis.

Der er ikke foretaget doseringsstudier hos ældre patienter eller hos patienter med nedsat

nyre- og/eller leverfunktion. Der er ikke identificeret specifikke risici fra tilgængelige post-

marketing data for ældre patienter eller for patienter med nedsat nyre- og/eller

leverfunktion. Dosisjustering anses ikke for nødvenlig for ældre patienter eller patienter

med nedsat nyre- og/eller leverfunktion.

Duspatalin Retard (Orifarm), hårde depotkapsler 200 mg

Side 1 af 4

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Bør ikke anvendes til patienter med paralytisk ileus.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er kun lavet interaktionsstudier med alkohol. In vitro og in vivo studier med dyr har

vist, at der ikke er interaktion mellem Duspatalin Retard og ethanol.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er begrænsede data for brug af mebeverin til gravide. Dyreforsøg er utilstrækkelige

med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Duspatalin Retard anbefales ikke

under graviditet.

Amning

Det vides ikke, om mebeverin eller dets metabolitter udskilles i modermælk. Udskillelsen af

mebeverin i mælk er ikke blevet undersøgt hos dyr. Duspatalin Retard bør ikke bruges under

amning.

Fertilitet

Der er ingen kliniske data for påvirkning af fertilitet hos mænd eller kvinder; dog har

tilgængelige dyreforsøg ikke indikeret nogen skadelig effekt ved brug af Duspatalin Retard

(se pkt. 5.3)

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Den farmakodynamiske og farmakokinetiske profil samt post-marketing

erfaringer tyder ikke på, at mebeverin har indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Følgende bivirkninger er indrapporteret spontant efter markedsføring. En præcis frekvens

kan ikke estimeres udfra tilgængelig data.

Immunsystemet

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Overfølsomhedsreaktioner (anafylaktiske

reaktioner)

Nervesystemet

Sjælden - meget sjælden (<1/1000 )

Svimmelhed, hovedpine, insomnia,

anoreksi

Hjerte

Sjælden - meget sjælden (<1/1000 )

Bradykardi

Mave-tarm-kanalen

Sjælden – meget sjælden (<1/1000 )

Gastrointestinale gener

Duspatalin Retard (Orifarm), hårde depotkapsler 200 mg

Side 2 af 4

Hud og subkutane væv

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Urticaria, angioødem, ansigtsødem,

exanthem

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Teoretisk kan der forekomme CNS irritabilitet ved overdosering. I tilfælde hvor mebeverin

blev taget i overdosis, var symptomerne enten ikke til stede eller milde og sædvanligvis

hurtigt reversible. Observerede symptomer ved overdosering var af neurologisk og

kardiovaskulær karakter.

Behandling

Der findes ingen specifik antidot, og symptomatisk behandling anbefales Som følge af den

hurtige absorption af mebeverin bør ventrikeltømning kun overvejes inden for den første time

efter dosisindtagelse. Absorptionsreducerende tiltag er ikke nødvendige.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: A 03 AA 04. Midler mod funktionelle gastrointestinale forstyrrelser.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning

Mebeverin er et spasmolytikum med direkte virkning på den glatte muskulatur i mave-

tarmkanalen uden at påvirke den normale tarmmotilitet.

Den præcise virkningsmekanisme er ikke kendt, men flere mekanismer, såsom nedsat

permeabilitet i ionkanaler, blokade af noradrenalingenoptagelse, en lokalanæstetisk

virkning og i vandabsorption kan bidrage til den lokale virkning af mebeverin på mave-

tarmkanalen. Via disse mekanismer har mebeverin antispastiske virkninger, der medfører

en normalisering af tarmmotiliteten uden at forårsage en permanent afslapning af de glatte

muskelceller i mave-tarmkanalen (såkaldt hypotoni). Systemiske bivirkninger, som ses ved

typiske antikolinergika, er fraværende.

Klinisk virkning og sikkerhed

Duspatalin Retard (Orifarm), hårde depotkapsler 200 mg

Side 3 af 4

Den kliniske virkning og sikkerhed af forskellige mebeverin formuleringer er blevet evalueret

hos mere end 1500 patienter.Forbedringer inden for den dominerende symptomatologi af

irritabel tyktarm (f.eks mavesmerter, fæces karakteristika) blev observeret generelt i reference

eller baseline-kontrollerede kliniske studier. Alle formuleringer med mebeverin er generelt

sikre og godt tolererede inden for det anbefalede dosisregime.

Pædiatrisk population

Kliniske studier med tablet eller kapsel formuleringer er kun blevet udført på voksne.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Mebeverin absorberes hurtigt og fuldstændigt efter oral administration. Depotkapslerne

tillader dosering to gange daglig.

Distribution

Der sker ingen signifikant akkumulation efter gentagne doser.

Biotransformation

Mebeverin bliver hovedsageligt metaboliseret af esteraser, der først spalter ester

bindingerne til veratrumsyre og mebeverinalkohol. Hovedmetabolitten i plasma er DMAC

(demetyleret carboxylsyre). Steady state eliminations halveringstiden for DMAC er 5,77

timer. Ved indgift af flere doser (200 mg to gange daglig) er DMAC’s C

804 ng/ml og

er ca. 3 timer. Den relative biotilgængelighed af depotkapslerne er optimal med en

gennemsnitlig ratio på 97%.

Elimination

Mebeverin udskilles ikke som sådan, men metaboliseres fuldstændigt; metabolitterne

udskilles næsten fuldstændigt. Veratumsyre udskilles i urinen og også mebeverinalkohol

udskilles med urinen i form dels af den tilsvarende carboxylsyre (MAC) dels den

demetylerede carboxylsyre (DMAC).

Pædiatrisk population

Der er ikke lavet farmakokinetiske studier med børn med nogen af mebeverin

formuleringerne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Virkninger i studier med gentagne doser efter orale og parenterale doser indikerede, at

centralnervesystemet var involveret i adfærdsmæssig excitation, hovedsagelig tremor og

kramper. Hos hunde, den mest sensitive art, blev disse virkninger set ved orale doser

svarende til 3 gange den maksimalt anbefalede kliniske dosis på 400 mg pr. dag baseret på

sammenligninger af legemsoverflade (mg/m

Reproduktionstoksiciten af mebeverin blev ikke undersøgt tilstrækkeligt i dyreforsøg.

Der var ingen indikation af teratogent potentiale hos rotter og kaniner. Der blev imidlertid

bemærket embryotoksiske virkninger (reduktion i kuldets størrelse, øget forekomst af

resorption) hos rotter ved doser svarende til to gange den maksimale daglige kliniske dosis.

Denne virkning blev ikke observeret hos kaniner.

Duspatalin Retard (Orifarm), hårde depotkapsler 200 mg

Side 4 af 4

Der blev ikke bemærket nogen indvirkning på fertiliteten hos han- eller hunrotter i doser

svarende til den maksimale kliniske dosis.

I konventionelle in vitro- og in vivo-genotoksicitetstest havde mebeverin ingen

genotoksiske virkninger. Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Kapselindhold (granulat)

Magnesiumstearat

Polyacrylat 30 %, dispergeret

Talcum

Hypromellose

Methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1)

Glyceroltriacetat

Kapselskal

Gelatine

Titandioxid (E171)

Blæk

Shellac (E904)

Propylenglycol

Ammoniakopløsning, koncentreret

Kaliumhydroxid

Jernoxid, sort (E172)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25

Må ikke opbevares koldt.

Opbevares i original emballage.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blister

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Duspatalin Retard (Orifarm), hårde depotkapsler 200 mg

Side 5 af 4

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

56033

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

2. juli 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

7. april 2020

Duspatalin Retard (Orifarm), hårde depotkapsler 200 mg

Side 6 af 4

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information