Duspatalin Retard 200 mg depotkapsler, hårde

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
MEBEVERINHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Paranova Danmark A/S
ATC-kode:
A03AA04
INN (International Name):
mebeverine hydrochloride
Dosering:
200 mg
Lægemiddelform:
depotkapsler, hårde
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
55041
Autorisation dato:
2015-01-22

Indlægsseddel: Information til brugeren

Duspatalin

Retard

200 mg, depotkapsler, hårde

mebeverin hydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret Duspatalin Retard til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de

har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Duspatalin Retard

3. Sådan skal du tage Duspatalin Retard

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Duspatalin Retard indeholder mebeverin hydrochlorid, som er et krampestillende middel (spasmolytikum). Det virker i mave-tarm-kanalen.

Dupatalin Retard bruges til at lindre kramper i mave-tarm-kanalen hos voksne.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DUSPATALIN RETARD

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doserings etiketten.

Tag ikke Duspatalin Retard:

hvis du er allergisk over for mebeverin hydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Duspatalin Retard (angivet i punkt 6).

Hvis du er usikker på om ovennævnte gælder for dig, så tal med din læge eller apotekspersonalet før du tager Duspatalin Retard.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Duspatalin Retard, hvis du:

Lider af tarmslyng (paralytisk ileus).

Brug af anden medicin sammen med

Duspatalin Retard

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er

købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Det skyldes, at man aldrig kan udelukke, at medicin, du tager samtidig, kan påvirke hinanden. Det forventes dog ikke, at Duspatalin Retard vil

påvirke anden medicin, du tager samtidig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til

råds, før du tager Duspatalin Retard.

Graviditet

Du må ikke tage Duspatalin Retard, hvis du er gravid. Din læge kan anbefale dig at stoppe med Duspatalin Retard eller give dig en anden medicin.

Amning

Du må ikke tage Duspatalin Retard, hvis du ammer. Tal med lægen. Din læge kan anbefale dig at stoppe amning eller give dig en anden medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at Duspatalin Retard påvirker arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. Du skal dog stadig være

opmærksom på, hvordan medicinen påvirker dig.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE

DUSPATALIN RETARD

Tag altid Duspatalin Retard nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Duspatalin Retard, hårde kapsler 200 mg kan tages af voksne.

Slug kapslerne hele med lidt vand. Kapslerne må ikke tygges.

Forsøg at tage dine kapsler på samme tid hver dag. Det vil hjælpe dig med at huske, når du skal tage dem.

Den sædvanlige dosis er

Voksne

1 kapsel på 200 mg 2 gange daglig. Tag en kapsel om morgenen og en kapsel om aftenen.

Ældre

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Børn

Børn må ikke få Duspatalin Retard.

Duspatalin

er et registreret varemærke,

der tilhører BGP Products Operations GmbH.

041763P002

01/2020

Nedsat nyre- og leverfunktion

Det er normalt ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Hvis du har taget for mange Duspatalin Retard

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Duspatalin Retard, end der står i denne information, eller mere end lægen har

foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Hvis du har taget for mange Duspatalin Retard, kan der forekomme milde og forbigående symptomer som f.eks. hovedpine,

svimmelhed og langsom puls.

Hvis du har glemt at tage Duspatalin Retard

Hvis du har glemt en dosis, så spring den glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Duspatalin Retard

Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med Duspatalin Retard.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion).

Kan være livsfarligt. Ring 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Langsom puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget langsom puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

Svimmelhed, hovedpine, søvnløshed.

Appetitmangel/madlede.

Mavebesvær.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt.

Ring 112.

Hududslæt, nældefeber.

Hævelse af ansigtet. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar Duspatalin Retard utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25 °C.

Må ikke opbevares koldt.

Opbevares i original emballage.

Tag ikke Duspatalin Retard efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Duspatalin Retard indeholder:

– Aktivt stof: Mebeverin hydrochlorid 200 mg.

– Øvrige indholdsstoffer: Kapselindhold (granulat): Magnesiumstearat, dispergeret polyacrylat 30%, talcum, hypromellose,

methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1) og glyceroltriacetat.

Kapselskal: Gelatine og titandioxid (E171).

Blæk: Shellac (E904), propylenglycol, stærk ammoniakopløsning, kaliumhydroxid og sort jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser:

Duspatalin Retard 200 mg er uigennemsigtige hvide, hårde gelatinekapsler, der er mærket ”245”.

Duspatalin Retard 200 mg findes i pakningsstørrelsen 30 hårde depotkapsler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S,

Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack B.V.

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad,

Holland

Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2017.

7. juli 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Duspatalin Retard depotkapsler, hårde (Paranova Danmark)

0.

D.SP.NR.

2744

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Duspatalin Retard

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En depotkapsel, hård indeholder 200 mg mebeverin hydrochlorid.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Depotkapsler, hårde (Paranova Danmark)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Spasmer i mave-tarmkanalen, hos voksne.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne: 200 mg 2 gange daglig, morgen og aften.

Depotkapslerne tages med tilstrækkeligt vand og må ikke tygges. De bør ikke tygges, da

coatningen sikrer depotvirkningen (se pkt. 5.2).

Behandlingsvarigheden er ikke begrænset.

Såfremt en eller flere doser ikke bliver taget, bør patienten fortsætte med den næste dosis

som foreskrevet af lægen. Doser, der ikke er taget, skal ikke adderes til den sædvanlige

dosis.

Der er ikke foretaget doseringsstudier hos ældre patienter eller hos patienter med nedsat

nyre- og/eller leverfunktion. Der er ikke identificeret specifikke risici fra tilgængelige post-

marketing data for ældre patienter eller for patienter med nedsat nyre- og/eller

Duspatalin Retard (Paranova Danmark), depotkapsler, hårde 200 mg

Side 1 af 4

leverfunktion. Dosisjustering anses ikke for nødvenlig for ældre patienter eller patienter

med nedsat nyre- og/eller leverfunktion.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Bør ikke anvendes til patienter med paralytisk ileus.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er kun lavet interaktionsstudier med alkohol. In vitro og in vivo studier med dyr har

vist, at der ikke er interaktion mellem Duspatalin Retard og ethanol.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Der er begrænsede data for brug af mebeverin til gravide. Dyreforsøg er utilstrækkelige

med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Duspatalin Retard anbefales ikke

under graviditet.

Amning:

Det vides ikke, om mebeverin eller dets metabolitter udskilles i modermælk. Udskillelsen af

mebeverin i mælk er ikke blevet undersøgt hos dyr. Duspatalin Retard bør ikke bruges under

amning.

Fertilitet:

Der er ingen kliniske data for påvirkning af fertilitet hos mænd eller kvinder; dog har

tilgængelige dyreforsøg ikke indikeret nogen skadelig effekt ved brug af Duspatalin Retard

(se pkt. 5.3)

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Den farmakodynamiske og farmakokinetiske profil samt post-marketing

erfaringer tyder ikke på, at mebeverin har indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Følgende bivirkninger er indrapporteret spontant efter markedsføring. En præcis frekvens

kan ikke estimeres udfra tilgængelig data.

Immunsystemet

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Overfølsomhedsreaktioner (anafylaktiske

reaktioner)

Nervesystemet

Sjælden - meget sjælden (<1/1000 )

Svimmelhed, hovedpine, insomnia,

anoreksi

Hjerte

Sjælden - meget sjælden (<1/1000 )

Bradykardi

Mave-tarm-kanalen

Duspatalin Retard (Paranova Danmark), depotkapsler, hårde 200 mg

Side 2 af 4

Sjælden – meget sjælden (<1/1000 )

Gastrointestinale gener

Hud og subkutane væv

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Urticaria, angioødem, ansigtsødem,

exanthem

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger

vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefttriikkforholdet for

lægemidlet. Læger og iundhediperionale anmodei om at indberette

alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelityrelien

Axel Heidei Gade 1

DKk2300 København S

Webited: www.meldenbivirkning.dk

Ekmail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Teoretisk kan der forekomme CNS irritabilitet ved overdosering. I tilfælde hvor mebeverin

blev taget i overdosis, var symptomerne enten ikke til stede eller milde og sædvanligvis

hurtigt reversible. Observerede symptomer ved overdosering var af neurologisk og

kardiovaskulær karakter.

Behandling

Der findes ingen specifik antidot, og symptomatisk behandling anbefales Som følge af den

hurtige absorption af mebeverin bør ventrikeltømning kun overvejes inden for den første time

efter dosisindtagelse. Absorptionsreducerende tiltag er ikke nødvendige.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

A 03 AA 04- Midler mod funktionelle gastrointestinale forstyrrelser

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning:

Mebeverin er et spasmolytikum med direkte virkning på den glatte muskulatur i mave-

tarmkanalen uden at påvirke den normale tarmmotilitet.

Den præcise virkningsmekanisme er ikke kendt, men flere mekanismer, såsom nedsat

permeabilitet i ionkanaler, blokade af noradrenalingenoptagelse, en lokalanæstetisk

virkning og i vandabsorption kan bidrage til den lokale virkning af mebeverin på mave-

tarmkanalen. Via disse mekanismer har mebeverin antispastiske virkninger, der medfører

en normalisering af tarmmotiliteten uden at forårsage en permanent afslapning af de glatte

muskelceller i mave-tarmkanalen (såkaldt hypotoni). Systemiske bivirkninger, som ses ved

typiske antikolinergika, er fraværende.

Duspatalin Retard (Paranova Danmark), depotkapsler, hårde 200 mg

Side 3 af 4

Klinisk virkning og sikkerhed:

Den kliniske virkning og sikkerhed af forskellige mebeverin formuleringer er blevet evalueret

hos mere end 1500 patienter.Forbedringer inden for den dominerende symptomatologi af

irritabel tyktarm (f.eks mavesmerter, fæces karakteristika) blev observeret generelt i reference

eller baseline-kontrollerede kliniske studier. Alle formuleringer med mebeverin er generelt

sikre og godt tolererede inden for det anbefalede dosisregime.

Pædiatrisk population:

Kliniske studier med tablet eller kapsel formuleringer er kun blevet udført på voksne.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption:

Mebeverin absorberes hurtigt og fuldstændigt efter oral administration. Depotkapslerne

tillader dosering to gange daglig.

Distribution:

Der sker ingen signifikant akkumulation efter gentagne doser.

Biotransformation:

Mebeverin bliver hovedsageligt metaboliseret af esteraser, der først spalter ester

bindingerne til veratrumsyre og mebeverinalkohol. Hovedmetabolitten i plasma er DMAC

(demetyleret carboxylsyre). Steady state eliminations halveringstiden for DMAC er 5,77

timer. Ved indgift af flere doser (200 mg to gange daglig) er DMAC’s C

804 ng/ml og

er ca. 3 timer. Den relative biotilgængelighed af depotkapslerne er optimal med en

gennemsnitlig ratio på 97%.

Elimination:

Mebeverin udskilles ikke som sådan, men metaboliseres fuldstændigt; metabolitterne

udskilles næsten fuldstændigt. Veratumsyre udskilles i urinen og også mebeverinalkohol

udskilles med urinen i form dels af den tilsvarende carboxylsyre (MAC) dels den

demetylerede carboxylsyre (DMAC).

Pædiatrisk population:

Der er ikke lavet farmakokinetiske studier med børn med nogen af mebeverin

formuleringerne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Virkninger i studier med gentagne doser efter orale og parenterale doser indikerede, at

centralnervesystemet var involveret i adfærdsmæssig excitation, hovedsagelig tremor og

kramper. Hos hunde, den mest sensitive art, blev disse virkninger set ved orale doser

svarende til 3 gange den maksimalt anbefalede kliniske dosis på 400 mg pr. dag baseret på

sammenligninger af legemsoverflade (mg/m

Reproduktionstoksiciten af mebeverin blev ikke undersøgt tilstrækkeligt i dyreforsøg.

Der var ingen indikation af teratogent potentiale hos rotter og kaniner. Der blev imidlertid

bemærket embryotoksiske virkninger (reduktion i kuldets størrelse, øget forekomst af

resorption) hos rotter ved doser svarende til to gange den maksimale daglige kliniske dosis.

Denne virkning blev ikke observeret hos kaniner.

Duspatalin Retard (Paranova Danmark), depotkapsler, hårde 200 mg

Side 4 af 4

Der blev ikke bemærket nogen indvirkning på fertiliteten hos han- eller hunrotter i doser

svarende til den maksimale kliniske dosis.

I konventionelle in vitro- og in vivo-genotoksicitetstest havde mebeverin ingen

genotoksiske virkninger. Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Kapselindhold ( granulat): Magnesiumstearat; polyacrylat 30%, dispergeret; talcum;

hypromellose; methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1); glyceroltriacetat;

Kapselskal: Gelatine; titandioxid (E171).

Blæk: Shellac (E904), propylenglycol, stærk ammoniakopløsning, kaliumhydroxid,

jernoxid sort (E172).

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25

Må ikke opbevares koldt.

Opbevares i original emballage.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blister.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

55041

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

22. januar 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

7. juli 2017

Duspatalin Retard (Paranova Danmark), depotkapsler, hårde 200 mg

Side 5 af 4

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information