Duspatalin Retard 200 mg depotkapsler, hårde

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
MEBEVERINHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Mylan Denmark ApS
ATC-kode:
A03AA04
INN (International Name):
mebeverine hydrochloride
Dosering:
200 mg
Lægemiddelform:
depotkapsler, hårde
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
33391
Autorisation dato:
2003-06-20

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Duspatalin Retard 200 mg, hårde depotkapsler

Mebeverin hydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Duspatalin Retard til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se pkt. 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Duspatalin Retard

Sådan skal du tage Duspatalin Retard

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Duspatalin Retard indeholder mebeverin hydrochlorid, som er et krampestillende middel

(spasmolytikum). Det virker i mave-tarm-kanalen.

Dupatalin Retard bruges til at lindre kramper i mave-tarm-kanalen hos voksne.

Lægen kan have givet dig Duspatalin Retard for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Duspatalin Retard

Tag ikke Duspatalin Retard

hvis du er overfølsom (allergisk) over for mebeverin hydrochlorid eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Duspatalin Retard (angivet i pkt. 6).

Hvis du er usikker på om ovennævnte gælder for dig, så tal med din læge eller apotekspersonalet før

du tager Duspatalin Retard.

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med lægen, inden du tager Duspatalin Retard, hvis du lider af tarmslyng (paralytisk ileus).

Brug af anden medicin sammen med Duspatalin Retard

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer

og mineraler.

Det skyldes, at man aldrig kan udelukke at medicin, du tager samtidig, kan påvirke hinanden. Det

forventes dog ikke, at Duspatalin Retard vil påvirke anden medicin, du tager samtidig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager Duspatalin Retard.

Graviditet

Du må ikke tage Duspatalin Retard, hvis du er gravid. Din læge kan anbefale dig at stoppe med

Duspatalin Retard eller give dig en anden medicin.

Amning

Du må ikke tage Duspatalin Retard, hvis du ammer. Tal med lægen. Din læge kan anbefale dig at

stoppe amning eller give dig en anden medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at Duspatalin Retard påvirker arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes

sikkert i trafikken. Du skal dog stadig være opmærksom på, hvordan medicinen påvirker dig.

3.

Sådan skal du tage Duspatalin Retard

Tag altid Duspatalin Retard nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Duspatalin Retard, hårde kapsler 200 mg kan tages af voksne.

Slug kapslerne hele med lidt vand. De må ikke tygges.

Forsøg at tage dine kapsler på samme tid hver dag. Det vil hjælpe dig med at huske, når du skal

tage dem.

Den sædvanlige dosis er

Voksne

1 kapsel på 200 mg to gange om dagen. Tag en kapsel om morgenen og en kapsel om aftenen.

Ældre

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Børn

Børn må ikke få Duspatalin Retard.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Det er normalt ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Hvis du har taget for meget Duspatalin Retard

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Duspatalin Retard, end der står

her, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Hvis du har taget for meget Duspatalin Retard kan der forekomme milde og forbigående symptomer

som fx hovedpine, svimmelhed og langsom puls.

Hvis du har glemt at tage Duspatalin Retard

Hvis du har glemt en dosis, så spring den glemte dosis over. Du må ikke tage en

dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Duspatalin Retard

Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med Duspatalin Retard.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (sandsynligvis sjælden):

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Langsom puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget langsom puls eller bliver utilpas eller

besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Svimmelhed, hovedpine, søvnløshed

Appetitmangel/madlede

Mavebesvær

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (sandsynligvis sjælden):

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af

ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

Hududslæt, nældefeber.

Hævelse af ansigtet. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Duspatalin Retard utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke Duspatalin Retard ved temperaturer over 30 °C.

Duspatalin Retard må ikke opbevares koldt.

Opbevar Duspatalin Retard i original emballage

Tag ikke Duspatalin Retard efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Duspatalin Retard, 200 mg, hårde depotkapsler indeholder:

Aktivt stof: mebeverin hydrochlorid

Øvrige indholdsstoffer (kapsel indhold, granulat): Magnesiumstearat; polyacrylat 30%,

dispergeret; talcum; hypromellose; methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1);

glyceroltriacetat.

Kapselskal: gelatine; titandioxid (E171) og blæk (shellac (E 904), propylenglycol, stærk

ammoniakopløsning, kaliumhydroxid og sort jernoxid (E 172)).

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Duspatalin Retard 200 mg er uigennemsigtige hvide, hårde gelatinekapsler, der er mærket ”245”.

Pakningsstørrelser

Duspatalin Retard 200 mg: 30 hårde depotkapsler

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Mylan Denmark ApS

Borupvang 1

2750 Ballerup

Fremstiller

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville, Lieu dit Maillard

01400 Châtillon-sur-Chalaronne

Frankrig

Denne indlægsseddel blev sidst revideret november 2019.

4. november 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Duspatalin Retard depotkapsler, hårde

0.

D.SP.NR.

2744

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Duspatalin Retard

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En depotkapsel, hård indeholder 200 mg mebeverin hydrochlorid.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Depotkapsler, hårde

Uigennemsigtige hvide, hårde gelatinekapsler i størrelse nr. 1 mærket ”245”

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Spasmer i mave-tarmkanalen, hos voksne.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne: 200 mg 2 gange daglig, morgen og aften.

Depotkapslerne tages med tilstrækkeligt vand og må ikke tygges. De bør ikke tygges, da

coatningen sikrer depotvirkningen (se pkt. 5.2).

Behandlingsvarigheden er ikke begrænset.

Såfremt en eller flere doser ikke bliver taget, bør patienten fortsætte med den næste dosis

som foreskrevet af lægen. Doser, der ikke er taget, skal ikke adderes til den sædvanlige

dosis.

Der er ikke foretaget doseringsstudier hos ældre patienter eller hos patienter med nedsat

nyre- og/eller leverfunktion. Der er ikke identificeret specifikke risici fra tilgængelige post-

Duspatalin Retard, depotkapsler, hårde 200 mg

Side 1 af 4

marketing data for ældre patienter eller for patienter med nedsat nyre- og/eller

leverfunktion. Dosisjustering anses ikke for nødvenlig for ældre patienter eller patienter

med nedsat nyre- og/eller leverfunktion.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Bør ikke anvendes til patienter med paralytisk ileus.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er kun lavet interaktionsstudier med alkohol. In vitro og in vivo studier med dyr har

vist, at der ikke er interaktion mellem Duspatalin Retard og ethanol.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Der er begrænsede data for brug af mebeverin til gravide. Dyreforsøg er utilstrækkelige

med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Duspatalin Retard anbefales ikke

under graviditet.

Amning:

Det vides ikke, om mebeverin eller dets metabolitter udskilles i modermælk. Udskillelsen af

mebeverin i mælk er ikke blevet undersøgt hos dyr. Duspatalin Retard bør ikke bruges under

amning.

Fertilitet:

Der er ingen kliniske data for påvirkning af fertilitet hos mænd eller kvinder; dog har

tilgængelige dyreforsøg ikke indikeret nogen skadelig effekt ved brug af Duspatalin Retard

(se pkt. 5.3)

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Den farmakodynamiske og farmakokinetiske profil samt post-marketing

erfaringer tyder ikke på, at mebeverin har indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Følgende bivirkninger er indrapporteret spontant efter markedsføring. En præcis frekvens

kan ikke estimeres udfra tilgængelig data.

Duspatalin Retard, depotkapsler, hårde 200 mg

Side 2 af 4

Immunsystemet

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Overfølsomhedsreaktioner (anafylaktiske

reaktioner)

Nervesystemet

Sjælden - meget sjælden (<1/1000 )

Svimmelhed, hovedpine, insomnia,

anoreksi

Hjerte

Sjælden - meget sjælden (<1/1000 )

Bradykardi

Mave-tarm-kanalen

Sjælden – meget sjælden (<1/1000 )

Gastrointestinale gener

Hud og subkutane væv

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Urticaria, angioødem, ansigtsødem,

exanthem

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger

direkte til

Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte

Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt

brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

4.9

Overdosering

Symptomer

Teoretisk kan der forekomme CNS irritabilitet ved overdosering. I tilfælde hvor mebeverin

blev taget i overdosis, var symptomerne enten ikke til stede eller milde og sædvanligvis

hurtigt reversible. Observerede symptomer ved overdosering var af neurologisk og

kardiovaskulær karakter.

Behandling

Der findes ingen specifik antidot, og symptomatisk behandling anbefales Som følge af den

hurtige absorption af mebeverin bør ventrikeltømning kun overvejes inden for den første time

efter dosisindtagelse. Absorptionsreducerende tiltag er ikke nødvendige.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

A 03 AA 04- Midler mod funktionelle gastrointestinale forstyrrelser

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning:

Mebeverin er et spasmolytikum med direkte virkning på den glatte muskulatur i mave-

tarmkanalen uden at påvirke den normale tarmmotilitet.

Den præcise virkningsmekanisme er ikke kendt, men flere mekanismer, såsom nedsat

permeabilitet i ionkanaler, blokade af noradrenalingenoptagelse, en lokalanæstetisk

Duspatalin Retard, depotkapsler, hårde 200 mg

Side 3 af 4

virkning og i vandabsorption kan bidrage til den lokale virkning af mebeverin på mave-

tarmkanalen. Via disse mekanismer har mebeverin antispastiske virkninger, der medfører

en normalisering af tarmmotiliteten uden at forårsage en permanent afslapning af de glatte

muskelceller i mave-tarmkanalen (såkaldt hypotoni). Systemiske bivirkninger, som ses ved

typiske antikolinergika, er fraværende.

Klinisk virkning og sikkerhed:

Den kliniske virkning og sikkerhed af forskellige mebeverin formuleringer er blevet evalueret

hos mere end 1500 patienter.Forbedringer inden for den dominerende symptomatologi af

irritabel tyktarm (f.eks mavesmerter, fæces karakteristika) blev observeret generelt i reference

eller baseline-kontrollerede kliniske studier. Alle formuleringer med mebeverin er generelt

sikre og godt tolererede inden for det anbefalede dosisregime.

Pædiatrisk population:

Kliniske studier med tablet eller kapsel formuleringer er kun blevet udført på voksne.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption:

Mebeverin absorberes hurtigt og fuldstændigt efter oral administration. Depotkapslerne

tillader dosering to gange daglig.

Distribution:

Der sker ingen signifikant akkumulation efter gentagne doser.

Biotransformation:

Mebeverin bliver hovedsageligt metaboliseret af esteraser, der først spalter ester

bindingerne til veratrumsyre og mebeverinalkohol. Hovedmetabolitten i plasma er DMAC

(demetyleret carboxylsyre). Steady state eliminations halveringstiden for DMAC er 5,77

timer. Ved indgift af flere doser (200 mg to gange daglig) er DMAC’s C

804 ng/ml og

er ca. 3 timer. Den relative biotilgængelighed af depotkapslerne er optimal med en

gennemsnitlig ratio på 97%.

Elimination:

Mebeverin udskilles ikke som sådan, men metaboliseres fuldstændigt; metabolitterne

udskilles næsten fuldstændigt. Veratumsyre udskilles i urinen og også mebeverinalkohol

udskilles med urinen i form dels af den tilsvarende carboxylsyre (MAC) dels den

demetylerede carboxylsyre (DMAC).

Pædiatrisk population:

Der er ikke lavet farmakokinetiske studier med børn med nogen af mebeverin

formuleringerne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Virkninger i studier med gentagne doser efter orale og parenterale doser indikerede, at

centralnervesystemet var involveret i adfærdsmæssig excitation, hovedsagelig tremor og

kramper. Hos hunde, den mest sensitive art, blev disse virkninger set ved orale doser

svarende til 3 gange den maksimalt anbefalede kliniske dosis på 400 mg pr. dag baseret på

sammenligninger af legemsoverflade (mg/m

Reproduktionstoksiciten af mebeverin blev ikke undersøgt tilstrækkeligt i dyreforsøg.

Duspatalin Retard, depotkapsler, hårde 200 mg

Side 4 af 4

Der var ingen indikation af teratogent potentiale hos rotter og kaniner. Der blev imidlertid

bemærket embryotoksiske virkninger (reduktion i kuldets størrelse, øget forekomst af

resorption) hos rotter ved doser svarende til to gange den maksimale daglige kliniske dosis.

Denne virkning blev ikke observeret hos kaniner.

Der blev ikke bemærket nogen indvirkning på fertiliteten hos han- eller hunrotter i doser

svarende til den maksimale kliniske dosis.

I konventionelle in vitro- og in vivo-genotoksicitetstest havde mebeverin ingen

genotoksiske virkninger. Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Kapselindhold (granulat): Magnesiumstearat; polyacrylat 30%, dispergeret; talcum;

hypromellose; methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1); glyceroltriacetat;

Kapselskal: Gelatine; titandioxid (E171).

Blæk: Shellac (E904); propylenglycol; ammoniakopløsning, koncentreret; kaliumhydroxid;

jernoxid, sort (E172).

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 30

Må ikke opbevares koldt.

Opbevares i original emballage.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blister.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Mylan Denmark ApS

Borupvang 1

2750 Ballerup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

Kapsler 200 mg: 33391

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

17. november 1965

Duspatalin Retard, depotkapsler, hårde 200 mg

Side 5 af 4

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

4. november 2019

Duspatalin Retard, depotkapsler, hårde 200 mg

Side 6 af 4

Andre produkter

search_alerts

share_this_information