Durogesic 12 mikrogram/time depotplastre

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
FENTANYL
Tilgængelig fra:
Janssen-Cilag A/S
ATC-kode:
N02AB03
INN (International Name):
Fentanyl
Dosering:
12 mikrogram/time
Lægemiddelform:
depotplastre
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
37604
Autorisation dato:
2006-05-08

Indlægsseddel: Information til brugeren

Durogesic 12 mikrogram/time depotplaster

Durogesic 25 mikrogram/time depotplaster

Durogesic 50 mikrogram/time depotplaster

Durogesic 75 mikrogram/time depotplaster

Durogesic 100 mikrogram/time depotplaster

Fentanyl

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da

den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig (eller dit barn) personligt. Lad derfor være

med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de

samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,

herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Durogesic

Sådan skal du bruge Durogesic

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Navnet på lægemidlet er Durogesic.

Plastrene hjælper med at lindre smerter, som er meget stærke og langvarige:

hos voksne, som har brug for vedvarende smertebehandling

hos børn over 2 år, som allerede bruger medicin, der indeholder opioid, og som har brug

for vedvarende smertebehandling.

Durogesic indeholder det aktive stof fentanyl. Det tilhører en gruppe stærke smertestillende

lægemidler, som kaldes opioider.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Durogesic

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne

information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Durogesic:

hvis du er allergisk over for fentanyl eller et af de øvrige indholdsstoffer i Durogesic

(angivet i afsnit 6)

hvis du har smerter, som kun varer i en kort periode, som f.eks. akutte smerter eller

smerter efter en operation

hvis du har besvær med at trække vejret med langsom eller overfladisk vejrtrækning

Brug ikke dette lægemiddel, hvis noget af ovenstående gælder for dig eller dit barn. Tal med

lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Durogesic, hvis du er i tvivl.

Advarsler og forsigtighedsregler

Durogesic kan have livsfarlige bivirkninger hos personer, som ikke regelmæssigt bruger

receptpligtige opioider.

Durogesic er et lægemiddel, som kan være livsfarligt for børn, også selv om plastret er

brugt. Husk, at et plaster (ubrugt eller brugt) kan virke fristende for et barn, og hvis det

klæber til barnets hud, eller barnet putter det i munden, kan det have dødelige

konsekvenser.

Hvis et plaster klæber fast til en anden person

Plastret må kun bruges på huden på den person, som det er blevet ordineret til. Der er blevet

rapporteret om tilfælde, hvor et plaster ved et uheld klæbede til huden på et familiemedlem,

mens denne var i tæt fysisk kontakt med eller delte seng med plasterbæreren. Et plaster, som

ved et uheld klæber fast til huden på en anden person (især et barn), kan forårsage, at

lægemidlet i plastret trænger gennem huden på denne person og giver anledning til alvorlige

bivirkninger som f.eks. problemer med vejrtrækningen med langsom eller overfladisk

vejrtrækning, hvilket kan være dødeligt. Hvis plastret klæber fast til huden på en anden

person, skal plastret omgående tages af, og der skal søges lægehjælp.

Vær særligt forsigtig med Durogesic

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før

du bruger Durogesic, hvis et eller flere af

følgende punkter gælder for dig – lægen vil muligvis undersøge dig nærmere.

Hvis du har eller har haft problemer med lungerne eller vejrtrækningen

Hvis du har eller har haft problemer med hjertet, leveren eller nyrerne, eller hvis du har

lavt blodtryk

Hvis du har eller har haft en svulst i hjernen

Hvis du nogensinde har lidt af vedvarende hovedpine eller er kommet til skade med

hovedet

Hvis du er ældre – du kan være mere følsom overfor virkningen af dette lægemiddel

Hvis du har en lidelse, der kaldes ‘myasthenia gravis’, hvor musklerne bliver slappe og

nemt bliver trætte

Hvis du nogensinde har misbrugt eller været afhængig af alkohol, receptpligtige

lægemidler eller ulovlige stoffer

Hvis et eller flere af ovenstående punkter gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale

med din læge eller apotekspersonalet, før du bruger Durogesic.

Bivirkninger og Durogesic

Durogesic kan gøre dig mere sløv end normalt og gøre din vejrtrækning langsommere

eller mere overfladisk. I meget sjældne tilfælde kan disse vejrtrækningsproblemer være

livstruende eller endog dødelige, særligt hos personer, som ikke før har brugt stærke

smertestillende opioid-holdige lægemidler (som Durogesic eller morphin). Hvis du, din

partner eller omsorgsperson bemærker, at den person, der bærer plastret, er unormalt sløv

og har langsom eller overfladisk vejrtrækning, skal I:

Tage plastret af

Straks søge lægehjælp eller tage til det nærmeste hospital

I så vid udstrækning, som det er muligt, holde personen i bevægelse og holde gang i

en samtale med personen

Hvis du får feber, mens du bruger Durogesic, skal du fortælle det til din læge – det kan

nemlig medføre, at der trænger mere medicin gennem huden end normalt.

Durogesic kan give anledning til forstoppelse. Spørg lægen eller apotekspersonalet om,

hvordan du kan forebygge eller afhjælpe forstoppelse.

Gentagen og langvarig brug af plastrene kan gøre medicinen mindre effektiv (du udvikler

‘tolerans’ over for den), eller du kan blive afhængig af den.

Alle bivirkninger er anført i afsnit 4.

Når du bærer plastret, må du ikke udsætte det for direkte varmekilder som f.eks. varmepuder,

elektriske tæpper, varmedunke, opvarmede vandsenge eller varme- eller solarielamper. Du

skal også undgå solbadning, lange, varme bade eller saunaer og varme boblebade/spabade.

Hvis du ikke overholder dette, kan det medføre, at den mængde medicin, du får fra plastret,

øges.

Brug af anden medicin sammen med Durogesic

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort

det for nylig. Dette gælder også lægemidler købt uden recept og naturmedicin. Du bør også

fortælle det til apotekspersonalet, at du bruger Durogesic, hvis du køber andre lægemidler på

apoteket.

Din læge kan fortælle dig, hvilke lægemidler der er sikre at tage sammen med Durogesic.

Det kan være nødvendigt med tæt opfølgning, hvis du tager nogle af de lægemiddeltyper, der

er anført herunder, eller hvis du holder op med at tage visse af de nedenfor anført typer af

lægemidler, fordi det kan have indflydelse på, hvilken styrke af Durogesic du har brug for.

Det er særligt vigtigt, at du fortæller det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager:

Andre smertestillende lægemidler, som f.eks. andre smertestillende opioid-holdige

lægemidler (som f.eks. buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin)

Sovemedicin (som f.eks. temazepam, zaleplon eller zolpidem)

Beroligende lægemidler (som f.eks. alprazolam, clonazepam, diazepam, hydroxyzin eller

lorazepam) og lægemidler til behandling af sindslidelser (antipsykotika som f.eks.

aripiprazol, haloperidol, olanzapin, risperidon eller phenothiaziner)

Muskelafslappende lægemidler (som f.eks. cyclobenzaprin eller diazepam)

Visse lægemidler til behandling af depression, som kaldes SSRI’er eller SNRI’er (som

f.eks. citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin eller

venlafaxin) – se herunder for yderligere oplysninger

Visse lægemidler til behandling af depression eller Parkinsons sygdom, som kaldes

MAO-hæmmere (som f.eks. isocarboxazid, phenelzin, selegilin eller tranylcypromin). Du

bør ikke bruge Durogesic de første 14 dage efter, du er holdt op med at tage disse

lægemidler – se herunder for yderligere oplysninger

Visse antihistaminer, særligt hvis de gør dig søvnig (som f.eks. chlorpheniramin,

clemastin, cyproheptadin, diphenhydramin eller hydroxyzin)

Visse antibiotika til behandling af infektioner (som f.eks. erythromycin eller

clarithromycin)

Lægemidler til behandling af svampeinfektioner (som f.eks. itraconazol, ketoconazol,

fluconazol eller voriconazol)

Lægemidler til behandling af hiv-infektion (som f.eks. ritonavir)

Lægemidler til behandling af uregelmæssig hjerterytme (som f.eks. amiodaron, diltiazem

eller verapamil)

Lægemidler til behandling af tuberkulose (som f.eks. rifampicin)

Visse lægemidler til behandling af epilepsi (som f.eks. carbamazepin, phenobarbital eller

phenytoin)

Visse lægemidler til behandling af kvalme eller køresyge (som f.eks. phenothiaziner)

Visse lægemidler til behandling af halsbrand eller mavesår (som f.eks. cimetidin)

Visse lægemidler til behandling af angina pectoris (brystsmerter) eller forhøjet blodtryk

(som f.eks. nicardipin)

Visse lægemidler til behandling af blodkræft (som f.eks. idelalisib).

Brug af Durogesic sammen med lægemidler mod depression (antidepressiva)

Risikoen for bivirkninger øges, hvis du tager lægemidler som f.eks. visse midler mod

depression. Durogesic kan påvirke disse lægemidler, og du kan opleve ændringer i din

sindstilstand. Du kan f.eks. føle dig oprevet eller se, føle, høre eller lugte ting, som ikke er der

(hallucinationer). Der kan også være andre virkninger som f.eks. ændring i blodtrykket, hurtig

puls, forhøjet kropstemperatur, overaktive reflekser, manglende koordination, muskelstivhed,

kvalme, opkastning og diarré.

Samtidig brug med lægemidler der hæmmer centralnervesystemet, herunder alkohol og

visse euforiserende lægemidler

Fortæl det til din læge, hvis du tager andre lægemidler, der hæmmer dit centralnervesystem

(CNS-hæmmere). Dette kan for eksempel være lægemidler, der gør dig træt, reducerer angst

eller mindsker bevidstheden (se også Brug af anden medicin sammen med Durogesic),

Alkohol og visse euforiserende lægemidler er også CNS-hæmmere. Hvis du tager lægemidler

af den type, sammen med Durogesic, kan det føre til alvorlig døsighed, nedsat

opmærksomhed, vejrtrækningsbesvær med langsom eller svag vejrtrækning, koma og død.

Du må ikke drikke alkohol mens du bruger Durogesic medmindre du forinden har talt med

din læge.

Operationer

Hvis du tror, at du skal bedøves, skal du fortælle din læge eller tandlæge, at du bruger

Durogesic.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette

lægemiddel.

Durogesic må ikke bruges under graviditet, medmindre du har aftalt det med lægen.

Durogesic må ikke bruges under fødslen, eftersom lægemidlet kan påvirke det nyfødte barns

vejrtrækning.

Brug ikke Durogesic, hvis du ammer. Du må ikke amme i 3 dage, efter du har taget

Durogesic-plastret af. Dette skyldes, at lægemidlet kan gå over i mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant.

Durogesic kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner og redskaber, da det

kan gøre dig sløv eller svimmel. Hvis dette sker, må du ikke køre motorkøretøj eller bruge

redskaber eller maskiner. Lad være med at køre, indtil du ved, hvordan det påvirker dig.

Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis du er usikker på, om det er sikkert for dig at køre,

mens du bruger dette lægemiddel.

3.

Sådan skal du bruge Durogesic

Brug altid Durogesic nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Din læge vil beslutte, hvilken styrke af Durogesic der er bedst egnet til dig, under

hensyntagen til, hvor svære dine smerter er, din generelle tilstand og typen af

smertebehandling, du hidtil har fået.

Brug og skift af plastre

Hvert enkelt plaster indeholder tilstrækkelig medicin til

3 dage (72 timer)

Du skal skifte plastret hver tredje dag, medmindre lægen har sagt noget andet.

Tag altid det gamle plaster af,

før

du sætter et nyt på.

Skift altid plastret på det

samme tidspunkt

hver tredje dag (72 timer).

Hvis du bruger mere end ét plaster, skal du skifte dem alle på samme tidspunkt.

Notér tidspunktet, dagen og datoen, hvor du sætter plastret på, for at minde dig selv om,

hvornår du skal skifte plastret.

Nedenstående skema viser dig, hvornår du skal skifte plastret:

Hvis du sætter plastret på

Skal du skifte det

Mandag

Torsdag

Tirsdag

Fredag

Onsdag

Lørdag

Torsdag

Søndag

Fredag

Mandag

Lørdag

Tirsdag

Søndag

Onsdag

Hvor skal plastret sættes på

Voksne

Sæt plastret på en flad del af overkroppen eller overarmen (ikke over et led).

Børn

Sæt altid plastret fast på den øverste del af ryggen for at gøre det vanskeligt for barnet at

nå det eller tage det af.

Kontrollér med jævne mellemrum, at plastret stadig sidder fast på huden.

Det er vigtigt, at barnet ikke fjerner plastret og putter det i munden, da dette kan være

livsfarligt eller endog dødeligt.

Hold barnet under nøje opsyn i 48 timer efter:

det første plaster er blevet sat på

et plaster med en højere styrke er blevet sat på

Det kan tage en vis tid, før den maksimale virkning opnås. Derfor kan barnet have behov

for at bruge andre smertestillende midler samtidigt, indtil plastret giver effekt. Din læge

vil fortælle dig om dette.

Voksne og børn:

Sæt ikke plastret på

Det samme sted to gange efter hinanden.

Områder, som du bevæger meget (led), eller hud, der er irriteret eller har rifter.

Hud med kraftig hårvækst. Hvis der er hår, skal du ikke barbere huden (barbering irriterer

huden). I stedet skal du klippe hårene af så tæt på huden som muligt.

Sådan sættes plastret på

Trin 1: Gør huden klar

Sørg for, at huden er fuldstændig tør, ren og afkølet, før du sætter plastret på

Hvis det er nødvendigt at rengøre huden, må du kun bruge koldt vand

Brug ikke sæbe eller andre hudrensemidler, cremer, fugtighedsgivere, olier eller talkum,

før du sætter plastret på

Lad være med at sætte plastret på umiddelbart efter et varmt bad eller brusebad

Trin 2: Åbn den beskyttende pose

Hvert enkelt plaster er forseglet i sin egen pose

Riv eller klip posen op ved hakket, der er markeret med en pil

Riv eller klip forsigtigt kanten af posen helt af (hvis du bruger en saks, skal du klippe tæt

på den forseglede kant for at undgå at komme til at klippe i plastret)

Tag fat i begge sider af posen og åbn den ved at trække siderne fra hinanden

Tag plastret ud og brug det med det samme

Gem den brugte pose, så du kan bruge den, når du senere skal kassere det brugte plaster

Brug kun plastret én gang

Lad være med at tage plastret ud af den beskyttende pose, før du er klar til at bruge det

Kontrollér plastret for eventuel beskadigelse

Lad være med at bruge plastret, hvis der er blevet klippet i det, det er blevet delt, eller

hvis det ser ud til at være beskadiget

Du må aldrig dele plastret eller klippe i det

Trin 3: Træk beskyttelsesfilmen af og tryk

Sørg for, at plastret placeres på et sted, hvor det vil være dækket af løstsiddende tøj og

ikke under et stramt eller elastisk bånd

Træk forsigtigt den ene halvdel af den blanke beskyttelsesfilm af fra midten af plastret.

Undlad at berøre den klæbende side af plastret

Pres denne klæbende side af plastret fast på huden

Fjern den anden halvdel af beskyttelsesfilmen og pres hele plastret fast på huden med

håndfladen

Hold presset i mindst 30 sekunder. Sørg for, at plastret sidder godt fast, især langs

kanterne

Trin 4: Bortskaffelse af plastret

Straks efter, du har taget plastret af, skal du folde det sammen på midten, så den klæbende

side klæber fast til sig selv

Læg derefter plastret i posen, som du har gemt, og bortskaf posen i henhold til

apotekspersonalets anvisninger

Brugte plastre skal opbevares utilgængeligt for børn – selv de brugte plastre indeholder en

vis mængde lægemiddel, som kan være skadelig for børn og endog være dødelig

Trin 5: Vask

Vask altid hænderne, efter du har håndteret et plaster. Brug kun rent vand

Flere oplysninger om brug af Durogesic

Dagligdags aktiviteter, når du bruger plaster

Plastrene tåler vand

Du kan tage bruse- eller karbad, når du bærer et plaster, men du må ikke skrubbe på selve

plastret

Hvis din læge siger, at det er i orden, kan du dyrke motion eller udøve sport, når du bærer

et plaster

Du kan også svømme, når du bærer et plaster, men:

Du må ikke gå i varmt boblebad/spabad

Undlad at placere et stramt eller elastisk bånd over plastret

Mens du bærer plastret, må du ikke udsætte det for direkte varmekilder som f.eks.

varmepuder, elektriske tæpper, varmedunke, opvarmede vandsenge eller varme- eller

solarielamper. Du skal også undgå solbadning, lange, varme bade eller saunaer. Hvis du

ikke overholder dette, kan det medføre, at den mængde medicin, du får fra plastret, øges

Hvor hurtigt vil plastret virke?

Det kan tage en vis tid, før du opnår den maksimale effekt af det første plaster

Lægen kan give dig andre smertestillende midler samtidigt den første dags tid

Herefter bør plastret alene være tilstrækkeligt til at give en vedvarende lindring af

smerterne, så du ikke behøver tage andre smertestilende midler. Lægen kan dog fra tid til

anden ordinere yderligere smertestillende midler

Hvor længe skal jeg bruge plastrene?

Durogesic-plastrene er beregnet til vedvarende smerter. Lægen kan fortælle dig, hvor lang

tid du skal forvente at skulle bruge plastrene

Hvis smerterne bliver værre

Hvis smerterne bliver værre, mens du bruger disse plastre, kan lægen forsøge med et

plaster med en højere styrke eller give dig yderligere smertestillende midler (eller begge

dele)

Hvis det ikke hjælper at øge styrken af plastret, kan lægen beslutte, at du skal holde op

med at bruge plastrene

Hvis du har brugt for mange plastre eller plastre af en forkert styrke

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Durogesic, end der

står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet.

Hvis du har klæbet for mange plastre på huden eller brugt et plaster med en forkert styrke,

skal du tage plastrene/plastret af og straks søge læge.

Tegn på overdosering omfatter vejrtrækningsbesvær eller overfladisk vejrtrækning, træthed,

ekstrem søvnighed, manglende evne til at tænke klart, gå eller tale normalt og en følelse af

svaghed, svimmelhed eller forvirring.

Hvis du glemmer at skifte plastret

Hvis du har glemt at skifte plastret, skal du skifte det, så snart du kommer i tanker om det

og notere dag og tidspunkt. Skift derefter plastret igen efter

3 dage (72 timer)

normalt.

Hvis du skifter plastret meget sent, skal du fortælle det til din læge, da det kan være

nødvendigt, at du får ekstra smertestillende midler. Du må

aldrig

sætte et ekstra plaster

på.

Hvis et plaster falder af

Hvis et plaster falder af, inden det er tid til at skifte det, skal du straks sætte et nyt plaster

på og notere dag og tidspunkt. Sæt det nye plaster på et nyt hudområde på:

Overkroppen eller overarmen

Øverst på ryggen, hvis patienten er et barn

Fortæl lægen, hvad der er sket, og lad det nye plaster sidde i

3 dage (72 timer)

eller i

henhold til lægens anvisninger, før du skifter det som sædvanligt

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis plastrene bliver ved med

at falde af

Hvis du gerne vil holde op med at bruge plastrene

Tal med din læge, før du holder op med at bruge disse plastre

Hvis du har brugt dem igennem længere tid, kan kroppen have vænnet sig til dem. Hvis

du pludseligt holder op, kan det medføre, at du vil føle dig utilpas

Hvis du holder op med at bruge plastrene, må du ikke begynde at bruge dem igen uden

først at spørge lægen til råds. Du skal muligvis bruge et plaster med en anden styrke, når

du begynder igen

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette

lægemiddel.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du, din partner eller omsorgsperson bemærker, at noget af det følgende gælder for

den person, der bærer plastret, skal I tage plastret af og straks søge lægehjælp eller tage

til det nærmeste hospital. Der kan være behov for akut lægehjælp.

Følelse af usædvanlig sløvhed, og/eller, en vejrtrækning, der er langsommere eller mere

overfladisk end normalt.

Følg ovenstående råd og hold personen, der bar plastret, i bevægelse og hold så vidt

muligt gang i en samtale med personen. I meget sjældne tilfælde kan problemerne med

vejrtrækningen blive livstruende eller endog dødelige, især hos personer, som ikke før har

brugt stærke smertestillende opioid-holdige lægemidler (som f.eks. Durogesic eller

morphin) (ikke almindelig bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Pludselig hævelse af ansigt eller svælg, alvorlig irritation, hudrødme eller blæredannelse.

Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (hyppigheden kan ikke beregnes ud

fra tilgængelige data.)

Krampeanfald (ikke almindelig bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af

100 personer)

Nedsat bevidsthed eller bevidstløshed (ikke almindelig bivirkning, kan forekomme hos op

til 1 ud af 100 personer)

Følgende bivirkninger er også blevet rapporteret

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

Kvalme, opkastning, forstoppelse

Søvnighed (døsighed)

Svimmelhed

Hovedpine

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Allergisk reaktion

Appetitmangel

Søvnbesvær

Depression

Følelse af angst eller forvirring

Oplevelse af at se, føle, høre eller lugte ting, som ikke er der (hallucinationer)

Muskelkramper eller muskelsitren

Usædvanlig følelse i huden som f.eks. prikkende eller kriblende fornemmelser (paræstesi)

Følelse af, at det hele drejer rundt (vertigo)

Følelse af, at hjertet banker hurtigt eller ujævnt (palpitationer, takykardi)

Forhøjet blodtryk

Kortåndethed (dyspnø)

Diarré

Mundtørhed

Mavesmerter eller fordøjelsesbesvær

Overdreven sveddannelse

Kløe, hududslæt eller hudrødme

Manglende evne til at lade vandet eller tømme blæren helt

Følelse af at være meget træt, svag eller generelt utilpas

Kuldefølelse

Hævede hænder, ankler eller fødder (perifert ødem)

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Følelse af uro eller desorientering

Følelse af ekstrem lykke (eufori)

Nedsat følsomhed, særligt i huden (hypæstesi)

Hukommelsestab

Sløret syn

Langsom puls (bradykardi) eller lavt blodtryk

Blåfarvning af huden på grund af lavt indhold af ilt i blodet (cyanose)

Manglende tarmbevægelser (ileus)

Kløende hududslæt (eksem), allergisk reaktion eller andre hudlidelser på det sted, hvor

plastret sidder

Influenzalignende sygdom

Følelse af ændret kropstemperatur

Feber

Muskeltrækninger

Vanskeligheder med at opnå og fastholde erektion (impotens) eller problemer med at

dyrke sex

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer)

Sammentrukne pupiller (miosis)

Uregelmæssig vejrtrækning med pauser i vejrtrækningen (apnø)

Følgende bivirkninger er også blevet rapporteret, men deres nøjagtige frekvens kendes

ikke:

Mangel på mandlige kønshormoner (androgenmangel)

Delirium (symptomerne kan omfatte en kombination af uro, rastløshed, desorientering,

forvirring, frygt, hallucinationer og vrangforestillinger, søvnforstyrrelser, mareridt).

Det kan være, at du oplever udslæt, rødme eller let kløe på det sted på huden, hvor plastret

sidder. Disse gener er normalt lette og forsvinder, når du fjerner plastret. Hvis de ikke

forsvinder, eller hvis plastret virker meget irriterende på huden, skal du fortælle det til lægen.

Gentagen anvendelse af plastrene kan bevirke, at lægemidlet bliver mindre effektivt (du

udvikler ‘tolerans’ over for det), eller at du bliver afhængig af det.

Hvis du skifter fra et andet smertestillende middel til Durogesic, eller hvis du pludseligt

holder op med at bruge Durogesic, kan du opleve abstinenssymptomer som f.eks. kvalme,

opkastning, diarré, angst eller kulderystelser. Fortæl det til din læge, hvis du bemærker nogen

af disse virkninger.

Der har også været rapporteret om nyfødte børn med abstinenssymptomer på grund af

moderens langvarige brug af Durogesic under graviditeten.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Hvor skal plastrene opbevares

Opbevar alle plastre (både brugte og ubrugte) utilgængeligt for børn.

Hvor længe kan Durogesic holde

Brug ikke Durogesic efter den udløbsdato, der står på æsken og posen. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned (efter EXP). Plastre, hvor udløbsdatoen er overskredet, skal

afleveres på apoteket.

Opbevares i det originale brev for at beskyttes mod lys. Der er ingen særlige krav vedrørende

opbevaringstemperatur for dette lægemiddel. Brug ikke Durogesic, hvis det er beskadiget.

Hvordan bortskaffes brugte plastre og plastre, som ikke skal bruges

Et brugt eller ubrugt plaster, som ved et uheld klæber til en anden person, kan være dødeligt,

især hvis der er tale om et barn.

Brugte plastre skal foldes sammen på midten, så den klæbende side klæber fast til sig selv.

Derefter kan de bortskaffes sikkert ved at lægge dem tilbage i posen og gemme dem på et

sikkert sted uden for børns rækkevidde, indtil de kan kasseres på sikker vis

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Durogesic indeholder:

Durogesic 12 mikrog/time

Det aktive stof i Durogesic er fentanyl. Hvert plaster indeholder 2,1 mg fentanyl og frigiver en

dosis på 12 mikrogram fentanyl/time

Durogesic 25 mikrog/time

Det aktive stof i Durogesic er fentanyl. Hvert plaster indeholder 4,2 mg fentanyl og frigiver

en dosis på 25 mikrogram fentanyl/time

Durogesic 50 mikrog/time

Det aktive stof i Durogesic er fentanyl. Hvert plaster indeholder 8,4 mg fentanyl og frigiver

en dosis på 50 mikrogram fentanyl/time

Durogesic 75 mikrog/time

Det aktive stof i Durogesic er fentanyl. Hvert plaster indeholder 12,6 mg fentanyl og frigiver

en dosis på 75 mikrogram fentanyl/time

Durogesic 100 mikrog/time

Det aktive stof i Durogesic er fentanyl. Hvert plaster indeholder 16,8 mg fentanyl og frigiver

en dosis på 100 mikrogram fentanyl/time

Øvrige indholdsstoffer i plastret:

Bagsidelag:

Film, polyester/ethylvinylacetat-copolymer

Beskyttelseslag:

Film, silikoniseret polyester

Lægemiddellag:

Polyacrylat-klæbemiddel

Blæk (på bagsiden):

Durogesic 12 mikrogram/time depotplaster indeholder også orange trykkeblæk.

Durogesic 25 mikrogram/time depotplaster indeholder også rødt trykkeblæk.

Durogesic 50 mikrogram/time depotplaster indeholder også grønt trykkeblæk.

Durogesic 75 mikrogram/time depotplaster indeholder også blåt trykkeblæk.

Durogesic 100 mikrogram/time depotplaster indeholder også gråt trykkeblæk.

Udseende og pakningsstørrelser

Durogesic 12 mikrog/time

Durogesic er et gennemsigtigt, rektangulært plaster med rundede hjørner. Hvert plaster er

5,25 cm

, og er mærket med en kant og ”DUROGESIC 12 µg fentanyl/h” med orange

trykkeblæk.

Durogesic 25 mikrog/time

Durogesic er et gennemsigtigt, rektangulært plaster med rundede hjørner. Hvert plaster er

10,5 cm

og er mærket med en kant og ”DUROGESIC 25 µg fentanyl/h” med rødt trykkeblæk.

Durogesic 50 mikrog/time

Durogesic er et gennemsigtigt, rektangulært plaster med rundede hjørner. Hvert plaster er

21,0 cm

og er mærket med en kant og ”DUROGESIC 50 µg fentanyl/h” med grønt

trykkeblæk.

Durogesic 75 mikrog/time

Durogesic er et gennemsigtigt, rektangulært plaster med rundede hjørner. Hvert plaster er

31,5 cm

og er mærket med en kant og ”DUROGESIC 75 µg fentanyl/h” med blåt trykkeblæk.

Durogesic 100 mikrog/time

Durogesic er et gennemsigtigt, rektangulært plaster med rundede hjørner. Hvert plaster er

42,0 cm

og er mærket med en kant og ”DUROGESIC 100 µg fentanyl/h” med gråt trykkeblæk.

Plastrene leveres i enkeltvis indpakkede varmeforseglede poser (af acrylonitrilfilm), som leveres

i æsker med 3, 4, 5, 8, 10, 16, 20 eller 30 plastre.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

E-mail: jacdk@its.jnj.com

Tlf. 4594 8282

Fremstiller:

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.

B-2340 Beerse

Belgien

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig, Belgien, Kroatien, Cypern, Tjekkiet,

Danmark, Finland, Frankrig, Grækenland,

Ungarn, Island, Italien, Luxembourg,

Holland, Norge, Polen, Portugal, Slovenien,

Sverige

Durogesic

Tyskland

Durogesic SMAT

Irland, Storbritannien

Durogesic DTrans

Spanien

Durogesic Matrix

Denne indlægsseddel blev senest ændret 8/2019

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Lægemiddelstyrelsens

hjemmeside http://www.dkma.dk

28. august 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Durogesic, depotplaster

0.

D.SP.NR.

08967

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Durogesic

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Durogesic

dosis

(mikrog/time)

Plasterstørrelse

Fentanylindhold

i plaster

(mg)

Durogesic 12 mikrog/time

5,25

Durogesic 25 mikrog/time

10,5

Durogesic 50 mikrog/time

21,0

Durogesic 75 mikrog/time

31,5

12,6

Durogesic 100 mikrog/time

42,0

16,8

1 Den laveste dosis er angivet som 12 mikrog/time (den faktiske dosis er dog 12,5 mikrog/time) for at kunne skelne den fra en

dosis på 125 mikrog/time, som ville kunne ordineres med flere plastre.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Depotplaster.

Durogesic er et transparente, rektangulært plaster med rundede hjørner.

Hvert plaster er mærket med farvet trykkeblæk som følger:

Durogesic 12

mikrogram/time

Hvert plaster er 5,25 cm2 og er mærket med en kant og ”DUROGESIC 12 µg fentanyl/h”

med orange trykkeblæk.

Durogesic 25

mikrogram/time

Hvert plaster er 10,5 cm2 og er mærket med en kant og ”DUROGESIC 25 µg fentanyl/h”

med rødt trykkeblæk.

dk_hum_37604_spc.doc

Side 1 af 21

Durogesic 50

mikrogram/time

Hvert plaster er 21,0 cm2 og er mærket med en kant og ”DUROGESIC 50 µg fentanyl/h”

med grønt trykkeblæk.

Durogesic 75

mikrogram/time

Hvert plaster er 31,5 cm2 og er mærket med en kant og ”DUROGESIC 75 µg fentanyl/h”

med blåt trykkeblæk.

Durogesic 100

mikrogram/time

Hvert plaster er 42,0 cm2 og er mærket med en kant og ”DUROGESIC 100 µg fentanyl/h”

med gråt trykkeblæk.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Voksne:

Durogesic er indiceret til behandling af svære kroniske smerter, som kræver kontinuerlig

langtidsbehandling med opioider.

Børn

Langtidsbehandling af svære kroniske smerter hos børn over 2 år, der er i

opioidbehandling.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Dosis af Durogesic skal baseres på den enkelte patients status og evalueres regelmæssigt

efter påsætning. Den laveste effektive dosis skal anvendes. Plastrene er designet til at

frigive hhv. ca. 12, 25, 50, 75 og 100 mikrogram fentanyl til det systemiske kredsløb per

time, svarende til hhv. ca. 0,3, 0,6, 1,2, 1,8 og 2,4 mg dagligt.

Valg af startdosis

Den rette startdosis af Durogesic skal baseres på patientens nuværende brug af opioider.

Det anbefales, at Durogesic anvendes til patienter, som har udviklet opioidtolerans. Andre

faktorer, der bør tages i betragtning, er patientens almentilstand og medicinske status,

herunder legemsstørrelse, alder og grad af svækkelse samt graden af opioidtolerans.

Voksne

Opioid

-

tolerante patienter

Ved omstilling af opioid-tolerante patienter fra orale eller parenterale opioider til

Durogesic henvises til nedenstående tabel med ækvianalgetiske doser. Dosis kan

efterfølgende titreres op eller ned efter behov med enten 12 mikrog/time eller

25 mikrog/time for at opnå laveste tilstrækkelige dosis af Durogesic, afhængigt af respons

og eventuelle behov for supplerende analgetika.

Opioid-naive patienter

Generelt frarådes transdermal administration til opioid-naive patienter. Andre

administrationsveje bør overvejes (oral, parenteral). For at forebygge overdosering

anbefales det at give opioid-naive patienter lave doser af et opioid med umiddelbar

frigivelse (fx morphin, hydromorphon, oxycodon, tramadol eller codein), som titreres,

indtil dosis er ækvivalent med Durogesic med en frigivelseshastighed på 12 mikrog/time

eller 25 mikrog/time. Patienten kan herefter skifte til Durogesic.

dk_hum_37604_spc.doc

Side 2 af 21

I tilfælde, hvor initiering af behandlingen med orale opioider ikke anses for at være mulig,

og Durogesic anses for at være den eneste egnede behandlingsmulighed for opioidnaive

patienter, bør kun den laveste startdosis (dvs. 12 mikrog/time) overvejes. Under sådanne

omstændigheder skal patienten overvåges nøje. Der er risiko for alvorlig eller livstruende

hypoventilation ved initiering af behandling hos opioid-naive patienter. Dette er også

tilfældet, selvom den laveste dosis af Durogesic anvendes (se pkt. 4.4 og 4.9).

Ækvianalgetiske doser ved omstilling

Startdosis af Durogesic til patienter, som aktuelt tager opioid-analgetika, bør baseres på

den daglige dosis af det tidligere opioid. Den egnede startdosis af Durogesic beregnes ved

at følge trinnene nedenfor.

Beregn 24-timers-dosis (mg/dag) af det opioid, der aktuelt anvendes.

Konverter denne dosis til den ækvianalgetiske 24-timers-dosis af oral morphin

ved hjælp af multiplikationsfaktoren for den relevante administrationsvej i tabel 1.

For at få den dosis Durogesic, der svarer til den beregnede ækvianalgetiske

24-timers-morphindosis, bruges tabel 2 eller tabel 3 til at omregne dosis på

følgende måde:

Tabel 2 er for voksne patienter, som har behov for at skifte til et andet opioid,

eller som er mindre klinisk stabile (konvertering fra oralt morphin til

transdermalt fentanyl omtrent i forholdet 150:1).

Tabel 3 er for voksne patienter, der er på et stabilt og veltolereret

opioid-regime (konvertering fra oralt morphin til transdermalt fentanyl omtrent

i forholdet 100:1).

Tabel 1: Konverteringstabel – Multiplikationsfaktorer til konvertering af

den daglige dosis af tidligere opioider til den ækvianalgetiske

24-timers-dosis af oral morphin

(mg/dag tidligere opioid x faktor = ækvianalgetisk

24-timers-dosis af oral morphin)

Tidligere

opioid

Administrationsvej

Multiplikationsfaktor

Morphin

Oral

Parenteral

Buprenorphin

Sublingual

Parenteral

Codein

Oral

0,15

Parenteral

0,23

Diamorphin

Oral

Parenteral

Fentanyl

Oral

Parenteral

Hydromorphon

Oral

Parenteral

Ketobemidon

Oral

Parenteral

Levorphanol

Oral

Parenteral

Methadon

Oral

Parenteral

dk_hum_37604_spc.doc

Side 3 af 21

Oxycodon

Oral

Parenteral

Oxymorphon

Rektal

Parenteral

Pethidin

Oral

Parenteral

Tapentadol

Oral

Parenteral

Tramadol

Oral

0,25

Parenteral

Oral / i.m.-potensforholdet for morphin er baseret på klinisk erfaring fra patienter med kroniske smerter.

Baseret på enkeltdosis-studier, hvor en i.m.-dosis af hvert af de anførte stoffer blev sammenlignet med morphin for

at fastsætte den relative potens. Orale doser er de anbefalede ved skift fra parenteral til oral dosering.

Reference: Baseret på 1) Foley KM. The treatment of cancer pain. NEJM 1985; 313 (2):

84-95 og 2) McPherson ML. Introduction to opioid conversion calculations. In: Demystify-

ing Opioid Conversion Calculations: A Guide for Effective Dosing. Bethesda, MD:

American Society of Health-System Pharmacists; 2010:1-15.

Tabel 2:

Anbefalet startdosis af D

urogesic

baseret på daglig oral morphin-dosis (for patienter

med behov for at skifte til et andet opioid, eller som er klinisk mindre stabile:

konvertering af oralt morphin til transdermalt fentanyl er omtrent i forholdet 150:1).

Oral 24-timers morphin

(mg/dag)

Dosis af

D

urogesic

(mikrog/time)

<90

90-134

135-224

225-314

315-404

405-494

495-584

585-674

675-764

765-854

855-944

945-1034

1035-1124

I kliniske studier blev disse dosisintervaller for daglig oralt morphin brugt som grundlag for konvertering til

Durogesic.

Tabel 3:

Anbefalet startdosis af D

urogesic

på grundlag af daglig oral morphindosis (for

patienter, der er i stabil og veltolereret opioid-behandling (konvertering af oralt

morphin til transdermalt fentanyl er omtrent i forholdet 100:1).

Oral 24-timers morphin

(mg/dag)

Dosis af

Durogesic

(mikrog/time)

≤44

45-89

90-149

150-209

210-269

270-329

dk_hum_37604_spc.doc

Side 4 af 21

330-389

390-449

450-509

510-569

570-629

630-689

690-749

Initial vurdering af den maximale analgetiske effekt af Durogesic kan tidligst foretages når et

plaster har været påsat i 24 timer. Denne forsinkelse skyldes den gradvise øgning af

serumkoncentrationen af fentanyl i de første 24 timer efter påsætning.

Tidligere analgetisk behandling bør derfor seponeres gradvist, indtil der opnås analgetisk

effekt ved brug af Durogesic.

Dosistitrering og vedligeholdelsesbehandling

Durogesic plastret bør skiftes efter hver 72. time.

Dosis bør titreres individuelt på baggrund af det gennemsnitlige daglige forbrug af

supplerende analgetika, indtil en balance mellem analgetisk effekt og tolerabilitet er opnået.

Dosistitrering bør normalt ske i trin på 12 mikrog/time eller 25 mikrog/time, men der skal

tages hensyn til patientens brug af supplerende analgetika (oral morphin 45/90 mg/dag

svarer til Durogesic 12/25 mikrog/time) og patientens smertestatus. Efter en øgning af

dosis kan det tage op til 6 dage, før patienten når ækvilibrium ved det nye dosisniveau.

Derfor skal patienten bære et depotplaster med den højere dosis i to perioder på 72 timer,

før dosis justeres yderligere.

Der kan bruges mere end ét Durogesic-plaster ved doser over 100 mikrog/time. Visse

patienter kan i perioder have behov for supplement med korttidsvirkende analgetika i

tilfælde af gennembrudssmerter. Nogle patienter kan have behov for yderligere

administration af opioid eller andre administrationsveje, når dosis af Durogesic overstiger

300 mikrog/time.

Hvis analgesien er utilstrækkelig i forbindelse med den første påsætning, kan

Durogesic-plastret udskiftes efter 48 timer med et plaster med samme styrke, eller styrken

kan øges efter 72 timer.

Hvis depotplastret skal udskiftes (hvis det for eksempel falder af), før der er gået 72 timer,

skal der påsættes et depotplaster med samme styrke et andet sted på kroppen. Dette kan

medføre øgede serumkoncentrationer (se pkt. 5.2), og patienten skal overvåges nøje.

Seponering af Durogesic

Hvis seponering af Durogesic er nødvendig, bør skiftet til andre opioider foregå gradvist

og starte med en lav dosis, som øges langsomt. Dette skyldes, at plasmakoncentrationen af

fentanyl falder gradvist, efter at Durogesic-plastret er fjernet. Det kan tage 20 timer eller

mere, før serumkoncentrationen af fentanyl er faldet med 50 %. Generelt bør seponering af

opioid foregå gradvist for at undgå seponeringssymptomer (se pkt. 4.8).

Opioide seponeringssymptomer (se pkt. 4.8) kan forekomme hos nogle patienter efter

konvertering eller dosisjustering.

dk_hum_37604_spc.doc

Side 5 af 21

Tabel 1, 2 og 3 må kun anvendes til at omstille fra andre opioider til Durogesic og ikke fra

Durogesic til andre behandlinger. Hermed undgås risikoen for at overestimere dosis af det

nye analgetikum, hvilket potentielt kan give anledning til overdosering.

Særlige populationer

Ældre patienter

Ældre patienter skal overvåges nøje, og dosis skal fastsættes individuelt på baggrund af

patientens status (se pkt. 4.4 og 5.2).

Behandling af opioid-naive ældre patienter bør kun overvejes, hvis fordelene opvejer

risiciene. I disse tilfælde bør behandling kun initieres med en dosis af Durogesic på

12 mikrog/time.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion bør observeres nøje, og dosis skal fastsættes

individuelt på baggrund af patientens status (se pkt. 4.4 og 5.2).

Behandling af opioid-naive patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion bør kun

overvejes, hvis fordelene opvejer risiciene. I disse tilfælde bør behandling kun initieres

med en dosis af Durogesic på 12 mikrog/time.

Pædiatrisk population

Børn på 16 år og derover

Dosering som hos voksne.

Børn i alderen 2-16 år

Durogesic bør kun administreres til opioid-tolerante børn (i alderen 2-16 år), som allerede

får en daglig dosis svarende til mindst 30 mg oralt morphin. Ved skift fra behandling med

orale eller parenterale opioider til Durogesic henvises der til tabel 1 for ækvianalgetiske

doser ved konvertering og tabel 4 Anbefalet dosis af Durogesic på baggrund af daglig dosis

oral morphin.

Tabel 4: Anbefalet dosis af Durogesic til pædiatriske patienter

på baggrund af daglig

dosis oral morphin

Oral morphin 24 timer

(mg/dag)

Dosis af Durogesic

(mikrog/time)

30-44

45-134

Omregning til Durogesic-doser højere end 25 mikrog/time er ens for voksne og børn (se tabel 2).

I kliniske studier blev disse intervaller for døgndoser af oralt morphin brugt som grundlag for omregning til

Durogesic.

I to pædiatriske studier blev den nødvendige dosis af fentanyl transdermalt plaster

beregnet konservativt: 30-44 mg oralt morphin dagligt eller opioid-doser ækvivalent

hermed blev erstattet af et Durogesic-plaster på 12 mikrog/time. Det skal bemærkes,

at denne omregningstabel for børn kun gælder ved skift fra oral morphin (eller

ækvivalente doser) til Durogesic-plastre. Omregningstabellen bør ikke bruges ved

skift fra Durogesic til andre opioider, da der i så fald kan forekomme overdosering.

dk_hum_37604_spc.doc

Side 6 af 21

Den analgetiske effekt af den første dosis af Durogesic-plaster er ikke optimal de

første 24 timer. Derfor bør patienten fortsætte behandling med normal dosering af

det tidligere analgetikum de første 12 timer efter skift til Durogesic. De

efterfølgende 12 timer skal det tidligere analgetikum administreres efter klinisk

behov.

Det anbefales at monitorere patienten for bivirkninger, herunder hypoventilation, i mindst

48 timer efter indledning af behandling med Durogesic eller optitrering af dosis (se

pkt. 4.4).

Durogesic bør ikke anvendes til børn under 2 år, da sikkerheden og virkningen ikke er

klarlagt.

Dosistitrering og vedligeholdelsesbehandling hos børn

Durogesic-plastret skal skiftes hver 72. time. Dosis bør titreres individuelt, indtil der opnås

en balance mellem analgetisk effekt og tolerabilitet. Dosis må ikke øges med intervaller

mindre end 72 timer. Hvis Durogesics analgetiske effekt er utilstrækkelig, bør der

administreres supplerende morphin eller et andet opioid med kort virkningsvarighed.

Afhængigt af det yderligere behov for analgetika samt barnets smertestatus kan det

besluttes at øge dosis. Dosis bør justeres med 12 mikrog/time ad gangen.

Administration

Durogesic er til transdermalt brug.

Durogesic anbringes på en plan overflade på overkroppen eller overarmen, som ikke er

irriteret eller har været udsat for strålebehandling.

Hos mindre børn foretrækkes den øverste del af ryggen for at minimere risikoen for, at

barnet fjerner plastret.

Eventuelle hår på påsætningsstedet (et ubehåret område er at foretrække) skal klippes (ikke

barberes) af før påsætning. Hvis det er nødvendigt at vaske påsætningsstedet inden

påsætning af Durogesic, skal dette ske med rent vand. Sæbe, olie, lotion eller andet, som

kan irritere huden eller påvirke den, må ikke anvendes. Huden skal være fuldstændig tør,

før plastret påsættes. Plastret skal efterses inden brug. Et plaster, der er klippet i, klippet

over eller på anden måde beskadiget, må ikke anvendes.

Durogesic skal påsættes straks efter udtagning fra den forseglede emballage. Plastret

fjernes fra den beskyttende pose ved at finde hakket (angivet med en pil på posens etiket)

langs kanten af forseglingen, folde posen ved hakket og derefter forsigtigt rive posen op.

Åbn posen yderligere langs begge sider, så den åbnes som en bog. Den beskyttende film er

perforeret. Fold plastret på midten og fjern hver halvdel af beskyttelsesfilmen separat.

Undlad at røre ved plastrets klæbende side. Sæt plastret på huden ved at trykke let med

håndfladen i ca. 30 sekunder. Sørg for, at plastrets kanter klæber godt fast. Vask derefter

hænderne med rent vand.

Et Durogesic-plaster kan sidde på huden i 72 timer. Et nyt plaster skal anbringes på et

andet sted end det forrige plaster, når det forrige plaster er fjernet. Der bør gå flere dage,

før et nyt plaster sættes på et tidligere anvendt sted på huden.

dk_hum_37604_spc.doc

Side 7 af 21

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

Akutte eller postoperative smerter, da det ikke er muligt at titrere dosis under

korttidsbehandling, og fordi der kan opstå alvorlig eller livstruende hypoventilation.

Alvorlig respirationsdepression.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Patienter, som har haft alvorlige bivirkninger, skal overvåges i mindst 24 timer efter

fjernelse af Durogesic-plastret, eller længere, hvis de kliniske symptomer indikere dette, da

serumkoncentrationen af fentanyl mindskes gradvist og er reduceret med ca. 50 % efter 20-

27 timer.

Patienter og deres omsorgspersoner skal informeres om, at mængden af det aktive stof i

Durogesic kan være dødelig, specielt for børn. Derfor skal alle plastre opbevares

utilgængeligt for børn, både før og efter brug.

Opioid-naive og ikke

-

opioid-tolerante tilstande

Anvendelse af Durogesic hos opioid-naive patienter er blevet sat i forbindelse med meget

sjældne tilfælde af signifikant respirationsdepression og/eller dødsfald, når det anvendes

som indledende opioidbehandling, særligt hos patienter med ikke-cancerrelaterede smerter.

Potentialet for alvorlig eller livstruende hypoventilation eksisterer, også selv om der

anvendes den laveste dosis af Durogesic ved initiering af behandling hos opioid-naive

patienter, særligt hos ældre og patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Tendensen til

toleransudvikling varierer meget fra person til person. Det anbefales, at Durogesic

anvendes til patienter, der har udviklet opioidtolerans (se pkt. 4.2).

Respirationsdepression

Nogle patienter kan få signifikant respirationsdepression ved anvendelse af Durogesic, og

patienterne bør observeres for denne virkning. Respirationsdepression kan vare ved, efter at

Durogesic-plastret er fjernet. Forekomsten af respirationsdepression øges når Durogesic-dosis

øges (se pkt. 4.9).

Hæmmere af centralnervesystemet (CNS), herunder alkohol og CNS dæmpende

euforiserende lægemidler

Samtidig brug af Durogesic og CNS-hæmmere, herunder alkohol og CNS dæmpene

euforiserende lægemidler, kan øge bivirkningerne af Durogesic, derfor skal samtidig brug

undgås (se pkt. 4.5). Hvis det er klinisk nødvendigt med samtidig brug af Durogesic og CNS-

hæmmere, skal den laveste effektive dosis ordineres i den korteste behandlingstid for begge

lægemidler, og patienterne bør følges nøje for tegn på respirationsdepression og sedation.

Kronisk lungesygdom

Durogesic kan give anledning til mere alvorlige bivirkninger hos patienter med kronisk

obstruktiv lungesygdom eller andre lungesygdomme. Hos sådanne patienter kan opioider

nedsætte det respiratoriske drive og øge modstanden i luftvejene.

Lægemiddelafhængighed og potentialet for misbrug

Gentagen administration af opioider kan give anledning til toleransudvikling samt fysisk

og psykisk afhængighed.

dk_hum_37604_spc.doc

Side 8 af 21

Fentanyl kan misbruges på samme måde som andre opioidagonister. Misbrug eller

forsætlig fejlagtig anvendelse af Durogesic kan resultere i overdosering og/eller død.

Patienter med tidligere stofafhængighed/alkoholmisbrug har større risiko for at udvikle

afhængighed og misbrug i forbindelse med opioidbehandling. Patienter med en øget risiko

for opioidmisbrug kan stadig behandles passende med opioidformuleringer med

modificeret udløsning, men disse patienter skal monitoreres for tegn på forkert brug,

misbrug eller afhængighed.

Lidelser i centralnervesystemet, herunder forhøjet intrakranielt tryk

Durogesic bør anvendes med forsigtighed til patienter, som kan være specielt følsomme over

for den intrakranielle effekt af CO

-retention. Dette kan f.eks. være patienter med forhøjet

intrakranielt tryk, patienter med nedsat bevidsthedsniveau eller patienter i koma. Durogesic

skal anvendes med forsigtighed til patienter med hjernetumorer.

Hjertesygdom

Fentanyl kan forårsage bradykardi, og bør anvendes med forsigtighed til patienter med

bradyarytmi.

Hypotension

Opioider kan medføre hypotension, specielt hos patienter med akut hypovolæmi.

Underliggende symptomatisk hypotension og/eller hypovolæmi skal korrigeres før

behandling med fentanyl transdermalt plaster initieres.

Nedsat leverfunktion

Da fentanyl metaboliseres til inaktive metabolitter i leveren, kan nedsat leverfunktion forsinke

eliminationen. Hvis patienter med nedsat leverfunktion får Durogesic, skal de observeres nøje

for tegn på fentanyltoksicitet, og om nødvendigt skal dosis af Durogesic reduceres (se pkt.

5.2).

Nedsat nyrefunktion

Selv om nedsat nyrefunktion ikke forventes at påvirke udskillelsen af fentanyl i klinisk

relevant grad, tilrådes forsigtighed, da fentanyls farmakokinetik ikke er blevet evalueret i

denne patientpopulation (se pkt. 5.2). Patienter med nedsat nyrefunktion, som behandles

med Durogesic, skal observeres nøje for tegn på fentanyltoksicitet, og om nødvendigt skal

dosis reduceres. Der gælder yderligere begrænsninger for opioid-naive patienter med

nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2).

Feber/ekstern varmepåvirkning

Koncentrationen af fentanyl kan øges, hvis hudtemperaturen stiger (se pkt. 5.2). Derfor bør

patienter med feber monitoreres for opioid-bivirkninger, og om nødvendigt skal Durogesic-

dosis justeres. Der er risiko for en øget temperatur-afhængig frigivelse af fentanyl fra

depotplastret, hvilket kan resultere i overdosering og død.

Alle patienter bør rådes til at undgå at udsætte Durogesic påføringsstedet for direkte eksterne

varmekilder som varmepuder, elektriske tæpper, opvarmede vandsenge, varme eller

solarielamper, intensiv solbadning, varmedunke, langvarige varme bade, saunaer og varme

boblebade/spabade.

dk_hum_37604_spc.doc

Side 9 af 21

Serotoninsyndrom

Forsigtighed tilrådes, når Durogesic administreres sammen med lægemidler, der påvirker

den serotonerge neurotransmittersystem.

Potentielt livstruende serotoninsyndrom kan udvikles ved samtidig anvendelse af

serotonerge lægemidler såsom selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI’er) og

serotonin- og noradrenalingenoptagshæmmere (SNRI’er), og af lægemidler, der nedsætter

metaboliseringen af serotonin – herunder monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere).

Dette kan forekomme med de anbefalede doser.

Serotoninsyndromet kan omfatte ændringer i mental tilstand (f.eks. agitation,

hallucinationer, koma), autonom ustabilitet (f.eks. takykardi, labilt blodtryk, hypertermi),

neuromuskulære forstyrrelser (f.eks. hyperrefleksi, manglende koordination, rigiditet)

og/eller gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diaré).

Ved mistanke om serotoninsyndrom skal Durogesic seponeres.

Interaktioner med andre lægemidler

CYP3A4-hæmmere

Samtidig anvendelse af Durogesic og cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-hæmmere kan

resultere i øget plasmakoncentration af fentanyl, hvilket kan øge eller forlænge både den

terapeutiske virkning og bivirkninger og forårsage alvorlig respirationsdepression. Derfor

frarådes samtidig anvendelse af Durogesic og CYP3A4-hæmmere, medmindre fordelene

opvejer den øgede risiko for bivirkninger. Generelt bør patienten vente i 2 dage efter

afslutning af behandling med en CYP3A4-hæmmer, før det første Durogesic-plaster

påsættes. Hæmningens varighed varierer dog, og for nogle CYP3A4-hæmmere med en

lang eliminationshalveringstid, som f.eks. amiodaron, eller for tidsafhængige hæmmere,

som f.eks. erythromycin, idelalisib, nicardipin og ritonavir, skal denne periode muligvis

være længere. Der henvises derfor til produktinformationen for CYP3A4-hæmmeren for

oplysninger om det aktive stofs halveringstid og varigheden af den hæmmende virkning,

før det første Durogesic-plaster påsættes. En patient, som er i behandling med Durogesic,

bør vente i mindst 1 uge efter fjernelse af det sidste plaster, før behandling med en

CYP3A4-hæmmer indledes. Hvis samtidig anvendelse af Durogesic og en

CYP3A4-hæmmer ikke kan undgås, skal patienten monitoreres nøje for symptomer på øget

eller forlænget terapeutisk virkning og bivirkninger af fentanyl (særligt

respirationsdepression), og Durogesic-dosis skal reduceres eller behandlingen afbrydes

efter behov (se pkt. 4.5).

Utilsigtet eksponering ved overførsel af et plaster

Utilsigtet overførsel af et fentanylplaster til huden på en person, der ikke er plasterbruger

(især et barn), f.eks. under ophold i samme seng eller ved anden nær fysisk kontakt med en

plasterbruger, kan resultere i en overdosis opioid for ikke-brugeren. Patienterne skal

informeres om, at hvis et plaster ved en fejltagelse overføres til en anden person, skal

plastret straks fjernes hos denne person (Se pkt. 4.9).

Brug til ældre patienter

Data fra studier med i.v.-fentanyl tyder på, at ældre patienter kan have nedsat clearance,

forlænget halveringstid, og at de kan være mere følsomme over for det aktive stof end yngre

patienter. Ældre patienter, der bruger Durogesic, bør observeres omhyggeligt for tegn på

fentanyltoksicitet, og om nødvendigt skal dosis reduceres (se pkt. 5.2).

dk_hum_37604_spc.doc

Side 10 af 21

Mave-tarm-kanalen

Opioider øger tonus og nedsætter de fremaddrivende kontraktioner i den glatte muskulatur

i mave-tarm-kanalen. Derved forlænges transporttiden gennem tarmen, hvilket kan være

årsagen til, at fentanyl giver obstipation. Patienter skal informeres om forholdsregler for at

forebygge obstipation, og profylaktisk brug af laksantia bør overvejes. Der skal udvises

ekstra forsigtighed hos patienter med kronisk obstipation. Ved paralytisk ileus eller

mistanke derom skal Durogesic seponeres.

Patienter med myasthenia gravis

Ikke-epileptiske (myo)klone reaktioner kan forekomme. Der skal udvises forsigtighed ved

behandling af patienter med myasthenia gravis.

Samtidig anvendelse af partielle opioidagonister/

-

antagonister

Samtidig anvendelse af buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin frarådes (se også

pkt. 4.5).

Pædiatrisk population

Durogesic bør ikke administreres til opioid-naive pædiatriske patienter (se pkt. 4.2).

Potentialet for alvorlig eller livstruende hypoventilation eksisterer uanset den administrerede

dosis af Durogesic depotplaster.

Durogesic er ikke undersøgt hos børn under 2 år. Durogesic bør kun administreres til opioid-

tolerante børn i alderen 2 år og derover (se pkt. 4.2).

For at forhindre at børn utilsigtet indtager plastret, skal der udvises forsigtighed ved valg af

påsætningsssted for Durogesic (se pkt. 4.2 og 6.6), og det skal nøje overvåges, at plastret

sidder godt fast.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakodynamisk relaterede interaktioner

Centralt virkende lægemidler/hæmmere af centralnervesystemet (CNS), inklusive alkohol og

CNS dæmpene

euforiserende lægemidler

Samtidig anvendelse af Durogesic med andre CNS-supprimerende stoffer (herunder

benzodiazepiner og andre sedativa/hypnotika, opioider, midler til generel anæstesi,

phenothiaziner, beroligende midler, sederende antihistaminer, alkohol og CNS dæmpene

euforiserende lægemidler) og skeletmuskel-relaksantia kan fremkalde en uforholdsmæssig

additiv CNS-supprimerende virkning, såsom respiratorisk depression, hypotension, dyb

sedation, koma eller død. Derfor kræver anvendelse af ethvert af disse lægemidler samtidigt

med Durogesic særlig patientomsorg og observation.

Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere)

Det frarådes at anvende Durogesic til patienter, hvor samtidig behandling med en MAO-

hæmmer er nødvendig. Der er rapporteret om alvorlige og uforudsigelige interaktioner med

MAO-hæmmere, som involverede potensering af opiate eller serotonerge virkninger. Derfor

bør Durogesic ikke anvendes inden for 14 dage efter seponering af en MAO-hæmmer.

Serotonerge lægemidler

Samtidig administration af fentanyl og et serotonergt lægemiddel såsom en selektiv

serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI), en serotonin- og

dk_hum_37604_spc.doc

Side 11 af 21

noradrenalingenoptagelseshæmmer (SNRI) eller en monoaminoxidasehæmmer (MAO-

hæmmer) kan øge risikoen for serotoninsyndrom, som er en potentielt livstruende tilstand.

Samtidig anvendelse af partielle opioidagonister/-antagonister

Samtidig anvendelse af buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin frarådes. Disse lægemidler

har høj affinitet for opioidreceptorer med relativt lav intrinsic aktivitet, hvorfor de delvist

antagoniserer fentanyls analgetiske virkning og kan udløse abstinenssymptomer hos

opioidafhængige patienter (se også pkt. 4.4).

Farmakokinetisk relaterede interaktioner

Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)

-

hæmmere

Fentanyl er et aktivt stof med høj clearance, der metaboliseres hurtigt og ekstensivt

hovedsageligt af CYP3A4.

Samtidig anvendelse af Durogesic og cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-hæmmere kan

resultere i øget plasmakoncentration af fentanyl, hvilket kan øge eller forlænge både

terapeutisk virkning og bivirkninger og medføre alvorlig respirationsdepression. Graden af

interaktion med potente CYP3A4-hæmmere forventes at være større end med svage eller

moderate CYP3A4-hæmmere. Der er rapporteret tilfælde af alvorlig respirationsdepression

efter samtidig administration af CYP3A4-hæmmere og transdermal fentanyl, herunder et

tilfælde med dødelig udgang efter samtidig administration med en moderat

CYP3A4-hæmmer. Samtidig anvendelse af CYP3A4-hæmmere og Durogesic frarådes,

medmindre patienten overvåges tæt (se pkt. 4.4). Eksempler på stoffer, der kan øge

fentanylkoncentrationen, er: amiodaron, cimetidin, clarithromycin, diltiazem,

erythromycin, fluconazol, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, ritonavir, verapamil og

voriconazol (listen er ikke udtømmende). Efter administration af svage, moderate eller

potente CYP3A4-hæmmere sammen med i.v.-administration af korttidsvirkende fentanyl

blev fentanyl-clearance generelt nedsat ≤25 %, men med ritonavir (en potent

CYP3A4-hæmmer) reduceredes fentanyl-clearance gennemsnitligt med 67 %. Omfanget af

interaktion mellem CYP3A4-hæmmere og langtidsvirkende transdermal fentanyl kendes

ikke, men kan være mere udtalt end med korttidsvirkende intravenøs administration.

Cytochrome P450 3A4 (

CYP3A4)

-

induktorer

Samtidig anvendelse af transdermalt fentanyl og CYP3A4-induktorer kan resultere i et fald

i plasmakoncentrationen af fentanyl og en reduceret terapeutisk virkning. Der skal udvises

forsigtighed ved samtidig anvendelse af CYP3A4-induktorer og Durogesic. Det kan være

nødvendigt at øge dosis af Durogesic eller at skifte til et analgetikum med et andet aktivt

stof. Nedsættelse af fentanyldosis og omhyggelig overvågning tilrådes forud for

seponering af samtidig behandling med en CYP3A4-induktor. Induktorens virkning falder

gradvist og kan resultere i øgede plasmakoncentrationer af fentanyl, som kan øge eller

forlænge både terapeutisk virkning og bivirkninger og forårsage alvorlig

respirationsdepression. Omhyggelig overvågning skal fortsættes, indtil der opnås en stabil

lægemiddelvirkning. Eksempler på stoffer, der kan nedsætte plasmakoncentrationen af

fentanyl, er: carbamazepin, phenobarbital, phenytoin og rifampicin (listen er ikke

udtømmende).

Pædiatrisk population

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

dk_hum_37604_spc.doc

Side 12 af 21

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Durogesic til gravide kvinder. Dyrestudier har

påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt,

selvom fentanyl som i.v.-anæstetikum hos mennesker er vist at kunne krydse placenta under

graviditet. Neonatalt abstinenssymptom er blevet rapporteret hos nyfødte børn efter langvarig

behandling med Durogesic under graviditeten. Durogesic bør ikke anvendes under graviditet,

medmindre det er klart nødvendigt.

Det frarådes at anvende Durogesic under fødsel, da det ikke bør anvendes til behandling af

akutte eller postoperative smerter (se pkt. 4.3). Hertil kommer, at fordi fentanyl passerer

placenta, kan brug af Durogesic under fødslen forårsage respirationsdepression hos det

nyfødte barn.

Amning

Fentanyl udskilles i human mælk og kan forårsage sedation og respirationsdepression hos

spædbørn, der ammes. Amning skal derfor ophøre under behandling med Durogesic og i

mindst 72 timer efter fjernelse af plastret.

Fertilitet

Der er ingen kliniske data om indvirkningen af fentanyl på fertilitet. Visse rottestudier har

vist reduceret fertilitet og øget embryo-mortalitet ved maternelt toksiske doser (se pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning.

Durogesic kan påvirke de fysiske og/eller psykiske evner, der kræves for at kunne udføre

potentielt farlige opgaver, som f.eks. at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Durogesics sikkerhed er blevet evalueret i 1565 voksne og 289 pædiatriske

forsøgspersoner, der deltog i 11 kliniske forsøg (1 dobbelt-blindt og placebokontrolleret, 7

åbne med aktiv kontrol og 3 åbne uden kontrol) vedrørende behandling af kronisk maligne

eller non-maligne smerter. Forsøgspersonerne fik mindst 1 dosis af Durogesic og

frembragte dermed sikkerhedsdata. Baseret på de samlede sikkerhedsdata fra disse kliniske

studier var de hyppigst rapporterede bivirkninger (forekomst ≥10 %): kvalme (35,7 %),

opkastning (23,2 %), obstipation (23,1 %), døsighed (15,0 %), svimmelhed (13,1 %) og

hovedpine (11,8 %).

De bivirkninger, der er blevet rapporteret ved brug af Durogesic fra disse kliniske forsøg,

inklusive ovennævnte bivirkninger, og efter markedsføring, er anført nedenfor i tabel 5.

De viste hyppighedsgrupper bruger følgende konvention: meget almindelig (

1/10),

almindelig (

1/100 til <1/10), ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100), sjælden (

1/10.000

til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data). Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed,

og de alvorligste bivirkninger i hver hyppighedsgruppe er anført først.

dk_hum_37604_spc.doc

Side 13 af 21

Tabel 5:

Bivirkninger hos voksne og pædiatriske patienter

Systemorganklasse

Hyppighed

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Ikke kendt

Immunsystemet

Overfølsomhed

Anafylaktisk

shock,

anafylaktisk

reaktion,

anafylaktoid

reaktion

Det endokrine

system

Androgenmange

Metabolisme og

ernæring

Anoreksi

Psykiske

forstyrrelser

Insomni,

depression, angst,

konfusion,

hallucination

Agitation,

desorientering,

euforisk

sindstilstand

Delirium

Nervesystemet

Døsighed,

svimmelhed

, hovedpine

Tremor,

paræstesi

Hypæstesi,

konvulsioner

(herunder

kloniske

konvulsioner og

grand mal

anfald), amnesi,

bevidst-

hedssvækkelse,

bevidsthedstab

Øjne

Sløret syn

Miosis

Øre og labyrint

Vertigo

Hjerte

Palpitationer,

Takykardi

Bradykardi,

cyanose

Vaskulære

sygdomme

Hypertension

Hypotension

Luftveje, thorax og

mediastinum

Dyspnø

Respirations-

depression,

åndenød

Apnø,

hypo-

ventilation

Bradypnø

Mave-tarm-kanalen

Kvalme,

opkastning,

obstipation

Diarré,

mundtørhed,

abdominalsmerte

r, smerter i øvre

abdomen,

dyspepsi

Ileus

Subileus

Hud og subkutane

væv

Hyperhidrose,

pruritus, udslæt,

erytem

Eksem, allergisk

dermatitis,

hudlidelse,

dermatitis,

kontaktdermatiti

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Muskelspasmer

Muskelsitren

Nyrer og urinveje

Urinretention

Det reproduktive

system og mammae

Erektil

dysfunktion,

Seksuel

dysfunktion

dk_hum_37604_spc.doc

Side 14 af 21

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstede

t

Træthed, perifert

ødem, asteni,

utilpashed,

kuldefølelse

Reaktion på

påsætningsstedet

influenzalignend

e sygdom,

følelse af

ændringer i

krops-

temperaturen,

overfølsomhed

påsætningsstedet

, seponerings-

syndrom,

pyreksi

Dermatitis

på påsæt-

ningsstedet

, eksem på

påsætnings

-stedet

Den tildelte hyppighed (ikke almindelig) er udelukkende baseret på analyser af forekomsten i kliniske studier

hos børn og voksne med ikke-cancerrelaterede smerter.

Pædiatrisk population

Durogesics sikkerhed er blevet evalueret hos 289 pædiatriske patienter (<18 år), som

deltog i 3 kliniske studier vedrørende behandling af kroniske eller konstante smerter af

malign eller non-malign oprindelse. Disse forsøgspersoner fik mindst 1 dosis Durogesic og

frembragte dermed sikkerhedsdata (se pkt. 5.1).

Sikkerhedsprofilen hos børn og unge i behandling med Durogesic svarede til den, der sås

hos voksne. Der blev ikke identificeret nogen risiko for den pædiatriske population udover

den, der forventes ved brug af opioider til smertelindring i forbindelse med alvorlig

sygdom, og der synes ikke at være nogen specifik risiko forbundet med Durogesic til børn

ned til 2 år, når lægemidlet anvendes som anvist.

Baseret på de samlede sikkerhedsdata fra disse 3 kliniske studier hos pædiatriske

forsøgspersoner var de hyppigst rapporterede bivirkninger (forekomst ≥10 %): opkastning

(33,9 %), kvalme (23,5 %), hovedpine (16,3 %), obstipation (13,5 %), diarré (12,8 %) og

pruritus (12,8 %).

Der kan udvikles tolerans samt fysisk og psykisk afhængighed ved gentagen brug af

Durogesic (se pkt. 4.4).

Opioide seponeringssymptomer (såsom kvalme, opkastning, diarré, angst og

kuldegysninger) kan opstå hos nogle patienter efter skift fra et andet opioidt analgetikum

til Durogesic, eller hvis behandlingen seponeres pludseligt (se pkt. 4.2).

Meget sjældent er der rapporteret om nyfødte, der oplevede neonatale abstinenssymptomer,

når moderen havde brugt Durogesic kronisk under graviditeten (se også pkt. 4.6).

Der er rapporteret tilfælde af serotoninsyndrom, når fentanyl blev administreret samtidigt

med udpræget serotonerge lægemidler (se pkt. 4.4 og 4.5).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

dk_hum_37604_spc.doc

Side 15 af 21

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer og tegn

Ved fentanyl-overdosering ses som en forlængelse af dets farmakologiske virkning. Den

alvorligste effekt er respirationsdepressionen.

Behandling

Ved respirationsdepression omfatter de øjeblikkelige modforanstaltninger fjernelse af

Durogesic-plastret og fysisk eller verbal stimulering af patienten. Efterfølgende kan der

gives en specifik opioidantagonist såsom naloxon. Respirationsdepression som følge af

overdosering kan vare længere end virkningen af opioidantagonisten. Intervallerne mellem

dosering af i.v.-antagonisten skal vælges med omhu pga. risikoen for re-narkotisering, efter

plastret er fjernet. Gentagen administration eller kontinuerlig infusion af naloxon kan være

nødvendig. Reversering af den narkotiske effekt kan resultere i akutte smerter og frigørelse

af katekolaminer.

Hvis den kliniske situation nødvendiggør det, skal frie luftveje sikres og opretholdes,

eventuelt med en tungeholder eller endotrakealtube, ligesom der efter behov skal gives

oxygen og respiratorisk assistance eller overvågning. Passende kropstemperatur samt

væskeindtagelse bør opretholdes.

Hvis alvorlig vedblivende hypotension opstår, bør hypovolæmi overvejes og passende

parenteral væsketerapi gives.

4.10

Udlevering

A§4 (Kopieringspligtigt).

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Analgetika, opioider, phenylpiperidin-derivater.

ATC-kode: N02AB03.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Fentanyl er et opioid-analgetikum, som overvejende påvirker μ-opioidreceptoren. Fentanyls

primære terapeutiske virkning er analgesi og sedation.

Pædiatrisk population

Durogesics sikkerhed blev evalueret i 3 åbne studier med 289 pædiatriske forsøgspersoner

med kroniske smerter. Børnene var mellem 2 og 17 år gamle. 80 af børnene var mellem

2 og 6 år gamle. Af de 289 forsøgspersoner, der deltog i disse 3 studier, indledte

110 behandling med Durogesic med en dosis på 12 mikrog/time. Af disse 110 patienter

havde 23 (20,9 %) tidligere fået <30 mg orale morphinækvivalenter dagligt, 66 (60,0 %)

havde fået 30 til 44 mg orale morphinækvivalenter dagligt, og 12 (10,9 %) havde fået

mindst 45 mg orale morphinækvivalenter dagligt (der er ingen tilgængelige data for

dk_hum_37604_spc.doc

Side 16 af 21

9 forsøgspersoner [8,2 %]). Startdoser på 25 mikrog/time og højere blev brugt af de

resterende 179 patienter, hvoraf 174 (97,2 %) før havde været i behandling med daglige

opioiddoser på mindst 45 mg orale morphinækvivalenter. Blandt de resterende 5

forsøgspersoner med en startdosis på mindst 25 mikrog/time, hvis tidligere opioiddosis var

<45 mg orale morphinækvivalenter dagligt, havde 1 (0,6 %) tidligere fået <30 mg orale

morphinækvivalenter dagligt, og 4 (2,2 %) havde fået 30 til 44 mg orale

morphinækvivalenter dagligt (se pkt. 4.8).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Durogesic frigiver fentanyl kontinuerligt til det systemiske kredsløb i en påsætningsperiode

på 72 timer. Efter påsætning af Durogesic absorberer huden under plastret fentanyl, og et

depot af fentanyl koncentreres i de øvre hudlag. Fentanyl bliver herefter tilgængeligt for

det systemiske kredsløb. Polymermatricen og diffusionen af fentanyl gennem hudlagene

sikrer, at frigivelseshastigheden er relativt konstant. Det er den koncentrationsgradient, der

eksisterer mellem plastret og den lavere koncentration i huden, der driver lægemidlets

frigivelse. Den gennemsnitlige biotilgængelighed af fentanyl efter påsætning af det

transdermale plaster er 92 %.

Efter den første påsætning af Durogesic stiger serumkoncentrationen af fentanyl gradvist,

indtil denne stigning flader ud 12-24 timer efter påsætningen, hvorefter koncentrationen

forbliver relativt konstant i resten af de 72 timer. Ved slutningen af 72-timers perioden efter

det andet plaster opnås steady state serumkoncentration, som opretholdes under de

efterfølgende påsætninger af plastre med samme styrke. På grund af akkumulering er AUC og

over et doseringsinterval ved steady state cirka 40 % højere end efter en enkelt

påsætning. Patienterne opnår og opretholder en steady state serumkoncentration, der

afhænger af de individuelle variationer i hudens permeabilitet og kroppens clearance af

fentanyl. Der er observeret store inter-individuelle forskelle i plasmakoncentrationen.

En farmakokinetisk model peger på, at serumkoncentrationen af fentanyl kan øges med 14 %

(interval 0-26 %), hvis et nyt plaster påsættes efter 24 timer i stedet for efter de anbefalede

72 timer.

Forhøjelse af hudtemperaturen kan øge absorptionen af transdermalt administreret fentanyl

(se pkt. 4.4). En forhøjelse af hudtemperaturen ved hjælp af en varmepude på lav indstilling

over Durogesic-plastret i de første 10 timer af en enkelt påsætning øgede den gennemsnitlige

AUC for fentanyl 2,2 gange og den gennemsnitlige koncentration ved afslutningen af

varmebehandlingen med 61 %.

Fordeling

Fentanyl fordeles hurtigt til forskellige væv og organer, som antydet af det store

distributionsvolumen (3 til 10 l/kg efter intravenøs administration til patienter). Fentanyl

akkumuleres i skeletmuskulatur og fedtvæv og frigives langsomt til blodet.

I et studie med cancerpatienter, der blev behandlet med transdermalt fentanyl, var

plasmaproteinbindingen i gennemsnit 95 % (interval 77-100 %). Fentanyl passerer nemt

blod-hjernebarrieren, ligesom det passerer placenta og udskilles i mælk.

Biotransformation

Fentanyl er et lægemiddel med en høj clearance og det bliver hurtigt og ekstensivt

metaboliseret hovedsageligt af CYP3A4 i leveren. Hovedmetabolitten, norfentanyl, og andre

dk_hum_37604_spc.doc

Side 17 af 21

metabolitter er inaktive. Det lader ikke til, at huden metaboliserer fentanyl administreret

transdermalt. Dette blev påvist i et humant keratinocyt-assay og i kliniske forsøg, hvor 92% af

den dosis, der frigivet fra plastret, blev påvist som uomdannet fentanyl i den systemiske

cirkulation.

Elimination

Efter plasterapplikation i 72 timer ligger fentanyls gennemsnitlige halveringstid i

intervallet fra 20 til 27 timer. Som følge af den fortsatte absorption af fentanyl fra huden

efter fjernelse af plastret er fentanyls halveringstid efter transdermal administration

omkring 2 til 3 gange længere end efter i.v.-administration.

Efter intravenøs administration ligger de gennemsnitlige værdier for fentanyls samlede

clearance på tværs af studierne generelt mellem 34 og 66 l/time.

Inden for 72 timer efter i.v.-administration af fentanyl udskilles cirka 75 % af dosis i

urinen og cirka 9 % af dosis i fæces. Udskillelsen sker primært som metabolitter, og

mindre end 10 % af dosis udskilles som uomdannet aktivt stof.

Linearitet/non

linearitet

De opnåede serumkoncentrationer af fentanyl er proportionale med Durogesic-plastrets

styrke. Farmakokinetikken af transdermal fentanyl ændres ikke ved gentagen applikation.

Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold

Der er en høj inter-individuel variabilitet i fentanyls farmakokinetik, i forholdet mellem

fentanylkoncentration, terapeutisk virkning og bivirkninger og i opioidtolerans. Den

mindste effektive fentanylkoncentration afhænger af smerteintensiteten og af tidligere

opioidbehandling. Både den mindste effektive koncentration og den toksiske koncentration

øges ved toleransudvikling. Et optimalt terapeutisk koncentrationsinterval for fentanyl kan

derfor ikke fastsættes. Justering af den individuelle fentanyldosis skal baseres på patientens

respons og toleransniveau. Der skal tages højde for en forsinkelse på 12 til 24 timer efter

påsætning af det første plaster og efter dosisøgning.

Særlige populationer

Ældre

Data fra studier med intravenøst fentanyl tyder på, at ældre patienter kan have nedsat

clearance og forlænget halveringstid, og at de kan være mere følsomme over for

lægemidlet end yngre patienter. I et studie med Durogesic havde raske ældre

forsøgspersoner en fentanylfarmakokinetik, som ikke afveg væsentligt fra raske unge

menneskers, selv om de maksimale serumkoncentrationer havde en tendens til at være

lavere, og den gennemsnitlige halveringstid var forlænget til ca. 34 timer. Ældre patienter

bør observeres nøje for tegn på fentanyltoksicitet, og om nødvendigt skal dosis reduceres

(se pkt. 4.4).

Nedsat nyrefunktion

Indvirkningen af nedsat nyrefunktion på fentanyls farmakokinetik forventes at være

begrænset, fordi mindre end 10 % fentanyl udskilles uomdannet i urinen, og der ikke er

kendte aktive metabolitter, der elimineres via nyrerne. Men eftersom indvirkningen af

nedsat nyrefunktion på fentanyls farmakokinetik ikke er blevet evalueret, skal der udvises

forsigtighed (se pkt. 4.2 og 4.4).

Nedsat leverfunktion

dk_hum_37604_spc.doc

Side 18 af 21

Patienter med nedsat leverfunktion skal observeres nøje for tegn på fentanyltoksicitet, og

dosis af Durogesic skal om nødvendigt reduceres (se pkt. 4.4). Data for forsøgspersoner

med cirrose og simulerede data fra forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat

leverfunktion, der blev behandlet med transdermal fentanyl, antyder, at

fentanylkoncentrationen kan være forhøjet og fentanyl-clearance nedsat sammenlignet med

forsøgspersoner med normal leverfunktion. Simuleringerne peger på, at steady state AUC

for patienter med leversygdom i Child-Pugh klasse B (Child-Pugh-score = 8) vil være cirka

1,36 gange højere sammenlignet med patienter med normal leverfunktion

(klasse A; Child-Pugh-score = 5,5). For patienter med leversygdom i klasse C

(Child-Pugh-score = 12,5) tyder resultaterne på, at fentanyl akkumuleres ved hver

administration, hvilket medfører, at disse patienter har et cirka 3,72 gange større AUC ved

steady state.

Pædiatrisk population

Fentanylkoncentrationen blev målt hos mere end 250 børn i alderen fra 2 til 17 år, som fik

påsat fentanyl-plastre i intevallet fra 12,5 til 300 mikrog/time. Justeret for legemsvægt

synes clearance (l/time/kg) at være cirka 80 % højere hos børn i alderen 2 til 5 år og 25 %

højere hos børn i alderen 6 til 10 år sammenlignet med børn i alderen 11 til 16 år, som

forventes at have en clearance, der svarer til voksnes. Der er taget hensyn til disse

resultater ved fastsættelse af dosisanbefalingerne for pædiatriske patienter (se pkt. 4.2

og 4.4).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af toksicitet efter gentagne doser.

Der er udført standardstudier af reproduktions- og udviklingstoksicitet med parenteral

administration af fentanyl. I et rottestudie påvirkede fentanyl ikke handyrenes fertilitet.

Nogle forsøg med hunrotter viste nedsat fertilitet og øget embryonal mortalitet.

Virkningerne på embryonet skyldtes maternel toksicitet og ikke en direkte indvirkning af

stoffet på det udviklende embryon. Der sås ingen tegn på teratogene virkninger i studier

hos to arter (rotter og kaniner). I et studie af præ- og postnatal udvikling sås en signifikant

nedsat overlevelsesrate for afkommet ved doser, der medførte en lille reduktion i

moderdyrets vægt. Denne virkning kan enten skyldes ændringer i moderdyrets pleje eller

en direkte indvirkning af fentanyl på ungerne. Der sås ingen indvirkning på afkommets

somatiske udvikling og adfærd.

Tests af mutagenicitet i bakterier og gnavere gav negative resultater. Fentanyl inducerede

mutagene virkninger i pattedyrsceller in vitro i lighed med andre opioidanalgetika. En

mutagen risiko ved anvendelse af terapeutiske doser forekommer at være usandsynlig,

eftersom virkningen kun sås ved høje koncentrationer.

Et karcinogenicitetsstudie (daglige subkutane injektioner af fentanylhydrochlorid i to år hos

Sprague Dawley-rotter) gav ingen resultater, der kunne tyde på et onkogent potentiale.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Bagsidelag:

Film, polyester/ethylenvinylacetat-copolymer

dk_hum_37604_spc.doc

Side 19 af 21

Beskyttelseslag:

Film, silikoniseret polyester

Lægemiddellag:

Polyacrylat-klæbemiddel

Blæk (på bagsiden):

DUROGESIC 12

mikrog/time

Orange trykkeblæk

DUROGESIC 25

mikrog/time

Rødt trykkeblæk

DUROGESIC 50

mikrog/time

Grønt blæk

DUROGESIC 75

mikrog/time

Blåt blæk

DUROGESIC 100

mikrog/time

Gråt blæk

6.2

Uforligeligheder

For at forhindre, at Durogesics klæbeevne påvirkes, bør der ikke benyttes creme, olie, lotion

eller talkum på det hudområde, hvor Durogesic depotplaster skal sidde.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i det originale brev for at beskytte mod lys.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperatur for dette lægemiddel.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hvert plaster er pakket i en varmeforseglet pose. Posematerialet er et laminat af

polyethylenterephthalat (PET), lavdensitets-polyethylen (LDPE), aluminiumsfolie,

klæbemiddel og acrylonitrilfilm.

Durogesic leveres i æsker med 3, 4, 5, 8, 10, 16, 20 eller 30 enkeltvis indpakkede plastre.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Vejledning vedr. bortskaffelse:

Brugte plastre skal foldes, så den klæbende side af plastret klæber til sig selv, hvorefter de

skal bortskaffes på sikker vis. Ikke anvendt lægemiddel og affald heraf skel bortskaffes i

henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTTILLADELSEN

Janssen Cilag A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

dk_hum_37604_spc.doc

Side 20 af 21

12 mikrog/time:

37604

25 mikrog/time:

15451

50 mikrog/time:

15452

75 mikrog/time:

15453

100 mikrog/time:

15454

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

21. december 1995

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

28. august 2019

dk_hum_37604_spc.doc

Side 21 af 21

Andre produkter

search_alerts

share_this_information