Duraphat 5 mg/g tandpasta

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Natriumfluorid
Tilgængelig fra:
Colgate Palmolive A/S
ATC-kode:
A01AA01
INN (International Name):
sodium
Dosering:
5 mg/g
Lægemiddelform:
tandpasta
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisationsnummer:
34657
Autorisation dato:
2003-07-29

28. november 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Duraphat, tandpasta

0.

D.SP.NR.

3772

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Duraphat

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 g tandpasta indeholder 5 mg fluor (som natriumfluorid), svarende til 5000 ppm fluorid.

Hjælpestof: 1 g tandpasta indeholder 5 mg natriumbenzoat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tandpasta.

Blå pasta.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse af dental caries hos unge og voksne, specielt hos patienter med risiko for

multipel caries (i tandkronen og/eller tandroden).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Må kun anvendes af personer på 16 år eller derover.

Må ikke synkes.

Tænderne børstes omhyggeligt hver dag

kom en 2 cm stribe på tandbørsten før hver børstning; 2 cm indeholder mellem 3 og

5 mg fluorid,

børst 3 gange daglig, efter hvert måltid,

børst lodret fra gumme til tandkant.

34657_spc.doc

Side 1 af 5

Grundig børstning tager ca. 3 minutter.

Til dental anvendelse

4.3

Kontraindikationer

Dette produkt må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller

over for et eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Duraphat tandpasta må ikke anvendes af børn eller unge under 16 år, se pkt. 4.2.

På grund af dets høje indhold af fluor skal man spørge sin tandlæge, før produktet

anvendes.

Anvendelse af flere, potentielle fluoridkilder kan føre til fluorose.Før brug af fluorid

medicin som Duraphat, skal der foretages en overordnet vurdering af det totale

fluoridindtag (f.eks. drikkevand, fluorideret salt, andet fluorideret medicin – tabletter,

dråber, tyggegummi eller tandpasta). Fluoridtabletter, -dråber, -tyggegummi, -geler,

-lakker eller fluorideret vand eller salt bør undgås ved samtidig brug af Duraphat tandpasta.

Når man skal foretage beregning af den anbefalede indtagelse af fluorid, som er 0,05

mg/kg/dag i alt, og som ikke bør overstige 1 mg daglig, skal risikoen for at synke noget

tandpasta tages i betragtning (hver tube Duraphat indeholder 255 mg fluorid).

Dette produkt indeholder natriumbenzoat. Benzoater virker mildt irriterende på hud, øjne

og slimhinder.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.6

Graviditet og amning

Der er ikke tilstrækkelige data fra anvendelse af Duraphat tandpasta hos gravide.

Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet af natriumfluorid, men kun ved indgift af

meget høje koncentrationer. Derfor bør denne tandpasta ikke anvendes under graviditet

eller amning, med mindre der er foretaget en omhyggelig vurdering af risici og fordele.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ingen mærkning.

4.8

Bivirkninger

Mave-tarmkanalen

Hyppighed ukendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): Brændende fornemmelse i

munden.

Immunsystemet

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1000): Overfølsomhedsreaktioner.

34657_spc.doc

Side 2 af 5

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Akut intoksikation: Fluorid

Den toksiske dosis, dvs. den laveste dosis hvor symptomer på intoksikation kan

forekomme, er 5 mg fluor pr. kg legemsvægt.

En sådan forgiftning viser sig som fordøjelsesproblemer: opkastning, diarré, mavesmerter.

I ekstremt sjældne tilfælde kan en overdosis være dødelig.

Hvis der er indtaget en betydelig mængde af produktet ved en fejltagelse, skal patienten

straks have foretaget en maveskylning, eller opkastning skal fremprovokeres; calcium bør

indtages (store mængder mælk), og patienten skal holdes under opsyn i flere timer.

Akut intoksikation: Menthol

Duraphat 5mg/ml tandpasta indeholder menthol som kan forårsage kramper især hos

spædbørn og børn hvis det ved et uheld indtages i store mængder.

Kronisk intoksikation: Fluorose

Tandemaljen vil få et plettet eller spættet udseende, hvis der absorberes mere end 1,5 mg

fluor daglig over flere måneder eller år, afhængig af graden af overdosering. Dette vil blive

efterfulgt af øget, alvorlig skørhed i emaljen.

Knoglefluorose (osteoschlerose) ses kun ved høj, vedvarende absorbtion af fluor (over 8

mg daglig).

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC kode: A 01 AA01.

Profylaktisk anti-caries lægemiddel.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Den primære virkningsmekanisme over for caries menes at være topikal, dvs. når tænderne

er brudt frem. Systemiske fluoridtilskud menes også at virke topikalt, f.eks. idet de

indtages eller via spyt.

Der er tre typer virkninger forbundet med fluorid:

hæmning af demineraliseringen (nedsættelse af emaljens opløselighed i surt miljø)

34657_spc.doc

Side 3 af 5

remineralisering af emalje der er ødelagt af caries.

en baktericid effekt på plakorganismer. Dette hæmmer hurtig formering af

plakbakterier og forhindrer dannelse af de syrer der forårsager caries.

Fluor alene er ikke nok til at fjerne bakteriel plak eller som komplet behandling af caries.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Duraphat tandpasta har en lokal, topical virkning på tænderne, hvorfor metabolisering i

kroppen ikke har betydning for virkning af produktet. Dette afsnit er imidlertid inkluderet i

tilfælde af, at tandpasta ved et uheld, synkes under behandlingen.

Fluorid, der indtages, bliver omdannet til hydrogenfluorid. Maksimum koncentration ses

mellem 30 og 60 minutter. Fordelingsvolumen er 1 l/kg. Fluoridioner fordeles til tænder og

knogler og bindes ikke til plasmaproteiner. Den terminale halveringstid er i

størrelsesordenen 2-9 timer. Fluoridionerne udskilles hovedsageligt i urinen, men mindre

mængder kan også udskilles i fæces eller sved. Det vides ikke i hvilken form.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker ud over den information, der kan

findes andetsteds i produktresuméet.

Efter oral indtagelse af natriumfluorid er der hos mus, rotter og kaniner kun ved meget høje

doser set føtotoksiske virkninger.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Flydende Sorbitol (ikke krystaliserende)

Dental Silica

Dental Silica (slæmmet)

Macrogol 600

Tetrakaliumpyrofosfat

Xantangummi

Natriumbenzoat

Natriumlaurilsulfat

Spearmintsmag (pebermynteolie, carvon, spearmintolie, menthol, anethol og citronolie).

Saccharinnatrium

Brilliant Blue FCF (E133)

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25

34657_spc.doc

Side 4 af 5

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

51 g i en tube (PE/PET/aluminium) med skruelåg (polypropylen). Tuben er pakket i en

yderkarton.

Pakningsstørrelser: 1 x 51 g tube eller 3 x 51 g tuber.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Colgate-Palmolive A/S

Bredevej 2A

2830 Virum

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

34657

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

29. juli 2003

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

28. november 2016

34657_spc.doc

Side 5 af 5

Andre produkter

search_alerts

share_this_information