Duraphat 22,6 mg/ml dentalsuspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Natriumfluorid
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
A01AA01
INN (International Name):
sodium
Dosering:
22,6 mg/ml
Lægemiddelform:
dentalsuspension
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
56845
Autorisation dato:
2015-12-22

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide om Duraphat.

3. Sådan bliver du behandlet med Duraphat.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Duraphat dentalsuspension indeholder

det aktive stof fluorid, som tilhører grup

pen af lægemidler, der kaldes kariesfore-

byggende midler.

Duraphat anvendes til forebyggelse af

karies i tænderne.

Tandlægen kan have foreskrevet anden

anvendelse eller dosering end angivet i

denne information. Spørg tandlægen.

2. Det skal du vide om

Duraphat

Du må ikke få Duraphat

hvis du er allergisk over for fluorid eller

et af de øvrige indholdsstoffer i Duraphat

(angivet i punkt 6).

hvis du har betændelse i munden (stoma

titis).

hvis du har sår i munden eller sygdom i

tandkødet (tandkødsbetændelse).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet,

før du bruger Duraphat

Påføring af Duraphat på hele tandsættet

må ikke foregå på tom mave

Væsken må ikke komme i nærheden af

øjnene

Brug af anden medicin sammen med

Duraphat

Den dag Duraphat bliver påført, bør du

ikke anvende større doser af fluoridholdige

præparater, såsom fluoridgel. Anvendelsen

af disse bør udsættes i flere dage efter påfø

ring af Duraphat.

Fortæl det altid til tandlægen, lægen eller

sundhedspersonalet, hvis du bruger anden

medicin eller har gjort det for nylig.

Brug af Duraphat sammen med mad,

drikke og alkohol

Vær sikker på at du/dit barn har indtaget et

måltid inden Duraphat anvendes, især hvis

det påføres alle tænder.

Du må ikke tygge fast føde eller børste

tænder i 4 timer efter, at Duraphat er ble

vet påført dine tænder.

Der skal tages højde for, at lægemidlet

indeholder alkohol

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke

om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din tandlæge, læge

eller apotekspersonalet til råds, før du bru

ger dette lægemiddel.

Graviditet:

Hvis du er gravid, må du kun bruge

Duraphat efter aftale med tandlægen.

Amning:

Du må ikke bruge Duraphat, hvis du

ammer. Tal med tandlægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Duraphat påvirker ikke arbejdssikkerheden

eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Duraphat indeholder alkohol hvor

advarsel er påkrævet

Denne medicin indeholder en mindre

mængde alkohol, mindre en 100 mg pr.

dosis.

3. Sådan bliver du behandlet

med Duraphat

Tandlægen kan fortælle dig, hvilken dosis

du får og hvor tit, du skal have den, Er du

i tvivl, så spørg tandlægen eller sundheds

personalet. Det er kun tandlægen der kan

ændre dosis.

Den sædvanlige dosis er

Voksne og børn:

Denne medicin bliver påført dine tænder af

din tandlæge. Dosis vil blive justeret efter

typen af dine tænder (f.eks. mælketæn

der eller blivende tænder) og årsagen til

behandlingen.

Anbefalet dosis for en enkelt påføring:

Til mælketænder påføres op til 0,25-0,3

ml (= 5,7-6,8 mg fluorid).

Til en blanding af mælketænder og bli

vende tænder påføres op til 0,4 ml (=9,0

mg fluorid).

Til blivende tænder påføres op til 0,75-1,0

ml (= 17,0-22,6 mg fluorid).

Påføring gentages normalt hver 6. måned,

men der kan om nødvendigt foretages hyp

pigere påføringer (hver 3. måned).

Du må ikke børste tænder eller tygge fast

føde i 4 timer efter behandlingen.

Overskydende dentalsuspension må skylles

af efter 4 timer.

Hvis du har fået for meget Duraphat

Kontakt tandlægen, lægen eller sundheds-

personalet, hvis du tror du har fået for

meget Duraphat.

Symptomer:

Kramper i hænderne, prikken i hænder

og fødder og muskelsvaghed pga. for lavt

kalk i blodet.

Kvalme, opkasning, diarré

Mavesmerter.

Kramper, evt. krampeanfald. Kontakt

straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Savlen.

Prikkende, snurrende fornemmelser eller

følelsesløshed i mund, hænder eller fød

der.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Duraphat

®

22,6 mg/ml dentalsuspension

Fluorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg tandlægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret

Duraphat til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være

skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt tandlægen

eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt

her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

1000109831-001-01

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

Brug ikke Duraphat efter den udløbsdato,

der står på pakningen. Hvis pakningen er

mærket med EXP betyder det at udløbs

datoen er den sidste dag i den nævnte

måned.

Opbevar ikke Duraphat ved temperaturer

over 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bort

skaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet

må du ikke smide medicinrester i afløbet,

toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yder-

ligere oplysninger

Duraphat 22,6 mg/ml dentalsuspension

indeholder:

Aktivt stof:

Én ml af denne suspension indeholder natri

umfluorid svarende til 22,6 mg/ml fluorid

Øvrige indholdsstoffer:

Ethanol 96%, hvid voks. (E 901), Shellac (E 904),

kolofonium, mastiks, saccharin (E 954), hind

bæressens.

Udseende og pakningsstørrelser:

Duraphat dentalsuspension er en brun/gul

uigennemsigtig suspension

Duraphat fås i:

Duraphat 22,6 mg/ml i pakninger med 5 x

1,6 ml cylindere

Duraphat 22,6 mg/ml i pakninger med 1 x 10

ml cylinder

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendig

vis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladel-

sen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01

Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medi

cin og ved reklamationer kan du henvende

dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

06/2017

Teknisk brugervejledning til sund-

hedspersonalet

Appliceringen af Duraphat fra cylinderen er

særlig egnet til målrettet lavdosisapplicering.

Der anvendes en stump kanyle, der er bøjet i

en vinkel, der letter appliceringen på approk

simale og distale overflader. Ved fissurer spre-

des en dråbe Duraphat langs med fissuren ved

hjælp af kanylen. Kanter af fyldninger, kroner

og hypersensitive tandhalse kan behandles på

samme måde. Områder omkring fastgjorte

ortodontiske indretninger kan behandles med

Duraphat ved hjælp af kanylen.

Duraphats gullige farve letter appliceringen

og kontrollen. Duraphat hærder i nærvær

af saliva. Effekten af Duraphat afhænger

af den vedvarende aktivitet af fluoridet.

Patienten bør rådgives til ikke at børste tæn

der eller indtage fast føde i mindst 4 timer

efter behandlingen. Bløde madvarer og

væsker kan indtages. dentalsuspensionslaget

kan let fjernes med børstning og skylning.

Instrumenter, tøj osv., som kommer i kontakt

med Duraphat, kan renses med alkohol.

Kraftige reflekser.

Træthed, rysten.

Overfladisk vejrtrækning.

Tørst.

Forstyrrelser i hjerterytmen.

Fald i vejrtrækningsraten, fald i puls og

tab af bevidsthed, der evt. fører til koma

eller død (CNS-depression). Ring 112.

Svækket vejrtrækning, blåfarvning af

læber og negle. Ring 112.

Pludselig hududslæt, åndedrætsbesvær og

besvimelse (inden for minutter til timer),

pga. overfølsomhed (anafylaktisk reak

tion/shock). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Ved permanent indtagelse af høje fluorid

doser, ses der øget risiko for knoglebrud

samt ledstivhed og deformede knogler.

Hvis en dosis er glemt

Spørg tandlægen, hvis du tror du ikke har

fået Duraphat.

Hvis behandlingen bliver stoppet

Spørg tandlægen eller sundhedspersonalet,

hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler

dig usikker på.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin

give bivirkninger, men ikke alle får bivirknin

ger.

Kontakt omgående din tandlæge, læge eller

skadestue, og fjern dentalsuspensionen ved

at børste tænderne og skylle munden, hvis

du oplever nogle af følgende symptomer på

angioødem efter behandling med Duraphat:

– hævelse af ansigtet, tungen, munden eller

svælget

– synkeproblemer

– nældefeber og vejrtrækningsbesvær.

Alvorlige bivirkninger

Meget sjældne bivirkninger (forekommer

hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Betændelse i munden med sår. Kontakt

lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget sjældne bivirkninger (forekommer

hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Hævelse af slimhinden i munden. Kan

være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Kvalme.

Opkastningsfornemmelser (kløgning).

Hudirritation.

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan

være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er

hævelse af ansigt, læber og tunge, kan

det være livsfarligt. Ring 112.

Åndenød, stakåndethed, hvæsen eller

pibende vejrtrækning (astmaanfald). Ved

svære anfald kan der forekomme hurtig

og overfladisk vejrtrækning, huden kan

begynde at blive blåfarvet. Kontakt straks

lægen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale

med din læge eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er med

taget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplys

ninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du

hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Duraphat utilgængeligt for børn.

29. marts 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Duraphat, dentalsuspension (Orifarm A/S)

0.

D.SP.NR.

3772

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Duraphat

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

22,6 mg/ml fluorid som natriumfluorid.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt.6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Dentalsuspension (Orifarm A/S)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse af dental caries.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne og børn:

Duraphat skal appliceres af tandlægen. Før applikation af Duraphat skal

udtalte tandbelægninger fjernes og tænderne tørres. Efter en grundig

tandrensning

pensles et tyndt lag på de mest følsomme steder på tandsættet ved

hjælp af en børste, sonde eller vatpind.

Anbefalet dosis for en enkelt påføring:

Til mælketænder påføres op til 0,25 - 0,3 ml (=

5,7 - 6,8

mg fluorid).

Til en blanding af mælketænder og blivende tænder påføres op til 0,4 ml (= 9,0 mg

fluorid).

il blivende tænder påføres op til 0,75 - 1,0 ml (=

17,0 - 22,6

mg fluorid).

dk_hum_56845_spc.doc

Side 1 af 5

Sædvanligvis gentages applikationen hver 6. måned, men der kan

foretages hyppigere applikationer (hver 3. måned).

Patienten bør ikke børste tænderne eller tygge mad før 4 timer efter

behandling.

Overskydende dentalsuspension skylles af efter ca. 4 timer.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive indholdsstoffer eller over for ét eller flere af

hjælpestofferne.

Ulcerøs gingivitis

Stomatitis

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Der bør ikke foretages applikation af Duraphat på hele tandsættet på

tom mave.

Må ikke appliceres på pulpa nær dentin eller på den åbnede pulpa. Væsken må ikke komme i

nærheden af øjnene.

Tuber: Denne lægemiddelbeholder indeholder naturgummi/latex. Kan medføre svære

allergiske reaktioner.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Den dag Duraphat er blevet appliceret, bør der ikke tages større doser

af fluoridholdige præparater, som fluoridgel. Administration af

fluoridtilskud bør udsættes til flere dage efter applikation af Duraphat.

Der skal tages hensyn til indholdet af alkohol i Duraphat-formuleringen.

4.6

Graviditet og amning

Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra

anvendelse af fluorid til gravide kvinder.

Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår

reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

For en sikkerheds skyld bør Duraphat undgås under graviditeten.

En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes da data for udskillelse af fluorid i

human mælk er utilstrækkelige.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Duraphat påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Mave-tarmkanalen

Meget sjælden (<1/10.000)

Stomatitis, ulcerøs, kløgning, kvalme og

ødem af mundslimhinden

Hud og subkutane væv

dk_hum_56845_spc.doc

Side 2 af 5

Meget sjælden (<1/10.000)

Hudirritation, angioødem

Luftveje, thorax og mediastinum

Meget sjælden (<1/10.000)

Astmaanfald

Immunsystemet

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Overfølsomhed

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Ved fluoriddoser på flere milligram pr. kg legemsvægt kan der

forekomme en akut toksisk reaktion, som omfatter hypocalciæmi, der

medfører enzymhæmning.

Andre symptomer fra høje fluoriddoser kan omfatte kvalme, opkastning,

diarré, tetani, kramper, kardiovaskulære forstyrrelser, savlen,

mavesmerter, paræstesi i mund eller ekstremiteter, hyperrefleksi,

træthed, tremor, CNS-depression, krampeanfald, overfladisk

vejrtrækning, progressiv respirationsdepression, shock og tørst.

Øget risiko for knoglebrud og knogle-fluorose (ledstivhed og

deformerede knogler) observeres kun ved permanent indtagelse af høje

doser fluorid.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: stomatologika, midler til cariesprofylakse

ATC-kode: A 01 AA 01

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Natriumfluorid appliceret topisk efter tandfrembrud reducerer caries ved hæmning af

demineralisering og fremmer remineralisering af tandoverfladen ved hæmning af den

cariogene mikrobielle proces.

Duraphat

dentalsuspension

reducerer også hypersensitivitet.

dk_hum_56845_spc.doc

Side 3 af 5

I behandlingen af dental erosion i forbindelse med hyppig indtagelse af syreholdige

drikkevarer eller gastrisk refluks anses høje koncentrationer af topiske fluoridmidler for at

være værdifulde. Duraphat

dentalsuspension

er mindst lige så effektiv til at hæmme

erosion in vitro som 2 % natriumfluoridopløsning.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Efter oral administration er fluoridabsorptionen hurtig og fuldstændig (90-100 %) med

topfluoridplasmaniveauer indenfor 30 til 60 minutter efter indtagelsen. Fluorid spredes vidt

i kroppen og koncentreres i knogler og tænder. Ca. 50 % af fluoridet retineres. Udskillelse

sker primært gennem nyrerne, idet mindre end 10 % udskilles med fæces og mindre end 1

% i sved og saliva.

Systemisk absorption er dog minimal, når fluorid administreres lokalt.

Duraphat dækker tænderne med en film af suspension, som hærder i nærvær af saliva og

derefter forbliver på tænderne, og som i løbet af de følgende timer får fluoridet til at

akkumulere i målelige dybder i tandemaljen.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Hos mennesker forventes det ikke, at fluorid har en genotoksisk, karcinogen eller teratogen

virkning. Resultaterne fra genotoksiske undersøgelser med natriumfluorid er blandede.

Hvis genotoksicitet forekom og manifesteredes i pattedyrsystemer, kunne det forventes at

vise sig som bivirkninger hos afkom eller som tumordannelse hos kronisk udsatte dyr.

Fravær af teratogenicitet eller embryotoksicitet og overvægt af tegn på en karcinogen

virkning af fluorid viser med stor sandsynlighed at natriumfluorid ikke har nogen effektiv

genotoksicitet.

Langvarigt, dagligt indtag af meget fluorid kan medføre en varierende grad af fluorose.

Fluoriddosis associeret med dental fluorose og risiko for knoglefrakturer vil ligge en del

over det forventede eksponeringsniveau fra Duraphat dental suspension.

På grund af fluorids langsomme frigivelse vil eksponeringsniveauerne være en del under

de niveauer, der kan forårsage toksiske tegn og symptomer hos børn.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

- Ethanol 96 %.

- Hvid voks. (E901)

- Shellac. (E904)

- Kolofonium.

- Mastiks.

- Saccharin. (E954)

- Hindbæressens.

6.2

Uforligeligheder

Ingen relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

dk_hum_56845_spc.doc

Side 4 af 5

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Cylinderampul.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Hvis det er nødvendigt, bør tænderne renses særligt på de steder, der er mest udsat for

caries. Når grupper af patienter (fx børn) skal behandles, bør de selv rense tænderne med

en tandbørste.

Til at begynde med renses en eller to kvadratcentimeter for saliva med en luftsprøjte (eller

ved at duppe med cellestof). Duraphat appliceres fra tuben ved at bruge en

miniaturevatpind, sonde eller børste, og der males eller duppes gentagne gange for at

danne et tyndt lag. Derefter behandles næste kvadrant på samme måde. Det tilrådes at

påbegynde appliceringen af

dentalsuspensionen

på tænderne i underkæben, før der

samles for meget saliva, som kan genere. Det er muligvis ikke nødvendigt at male

overfladerne ind mod tungen, da disse generelt er mere cariesresistente. Duraphat bør

fortrinsvis appliceres på de steder, der er mest udsat for cariesangreb.

Appliceringen af Duraphat fra cylinderen er særlig egnet til målrettet lavdosisapplicering.

Der anvendes en stump kanyle, der er bøjet i en vinkel, der letter appliceringen på

approksimale og distale overflader. Ved fissurer spredes en dråbe Duraphat langs med

fissuren ved hjælp af kanylen. Kanter af fyldninger, kroner og hypersensitive tandhalse kan

behandles på samme måde. Områder omkring fastgjorte ortodontiske indretninger kan

behandles med Duraphat ved hjælp af kanylen.

Duraphats gullige farve letter appliceringen og kontrollen. Duraphat hærder i nærvær af

saliva. Effekten af Duraphat afhænger af den vedvarende aktivitet af fluoridet. Patienten

bør rådgives til ikke at børste tænder eller indtage fast føde i mindst 4 timer efter

behandlingen. Bløde madvarer og væsker kan indtages.

dentalsuspensions

laget kan let

fjernes med børstning og skylning.

Instrumenter, tøj osv., som kommer i kontakt med Duraphat, kan renses med alkohol.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

56845

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

22. december 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

29. marts 2019

dk_hum_56845_spc.doc

Side 5 af 5

Andre produkter

search_alerts

share_this_information