Duraphat 22,6 mg/ml dentalsuspension

Indlægsseddel: Information til brugeren

Duraphat 22,6 mg/ml dentalsuspension

Fluorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg tandlægen eller lægen, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Duraphat til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan

være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt tandlægen eller lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Duraphat

Sådan skal du bruge Duraphat

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Duraphat dentalsuspension, der indeholder fluorid som aktiv substans er en medicin mod karies.

Duraphat anvendes til forebyggelse af karies i tænderne.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Duraphat

Brug ikke Duraphat

hvis du er allergisk over for fluorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i

afsnit 6)

hvis du har sår i munden eller sygdom i tandkødet

hvis du har betændelse i munden (stomatitis)

Advarsler og forsigtighedsregler

Påføring af Duraphat på hele tandsættet må ikke foregå på tom mave.

Tuber: Denne lægemiddelbeholder indeholder naturgummi/latex. Kan medføre svære allergiske reaktioner.

Brug af anden medicin sammen med Duraphat

Fortæl det altid til tandlægen eller lægen, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Den dag Duraphat er blevet påført, må du ikke anvende

større doser af fluoridholdige præparater, såsom fluoridgel. Anvendelse af fluoridtilskud bør udsættes i flere

dage efter påføring af Duraphat.

Der skal tages højde for, at lægemidlet indeholder alkohol.

Brug af Duraphat sammen med mad og drikke

Vær sikker på at du/dit barn har indtaget et måltid inden Duraphat anvendes, især hvis det påføres alle

tænder.

Du må ikke spise fast føde i 4 timer efter, at Duraphat er blevet påført dine tænder.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din tandlæge eller læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Duraphat er ikke kendt for at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal du bruge Duraphat

Denne medicin bliver påført dine tænder af din tandlæge. Dosis vil blive justeret efter typen af dine tænder

(f.eks. mælketænder eller blivende tænder) og årsagen til behandlingen.

Anbefalet dosis for en enkelt påføring

til mælketænder påføres op til 0,3 ml

til en blanding af mælketænder og blivende tænder påføres op til 0,4 ml

til blivende tænder påføres op til 1,0 ml.

Forebyggelse af karies

påføringen gentages normalt hver 6. måned, men der kan om nødvendigt foretages hyppigere påføringer

(hver 3. måned).

Du må ikke børste tænder eller tygge fast føde i 4 timer efter behandlingen.

Spørg tandlægen eller lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du har brugt for meget Duraphat dentalsuspension

Det er usandsynligt at der vil blive anvendt for meget Duraphat dentalsuspension, da det påføres tænderne af

en tandlæge.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Duraphat, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen/æsken med.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt omgående din tandlæge eller læge, og fjern dentalsuspensionen ved at børste tænderne og skylle

munden, hvis du oplever nogle af følgende symptomer (angioødem) efter behandling med Duraphat:

hævelse af ansigtet, tungen, munden eller svælget

synkeproblemer

nældefeber og vejrtrækningsbesvær.

Følgende bivirkninger er berettet af patienter efter anvendelse af denne medicin:

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):

hævelse i munden

betændelse af slimhinden i munden

betændelse og sår på tandkødet

kvalme, opkastningsfornemmelser (kløgning)

hudirritation, angioødem, som omfatter symptomer som hævelse af ansigtet, læber, tunge, mund eller

svælg, nogle gange med vejrtræknings- og synkebesvær

astmaanfald.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, tandlæge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Brug ikke Duraphat efter den udløbsdato, der står på tuben og den ydre pakning efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned. Tandlægen vil sikre, at produktet ikke har passeret denne dato. Når tuben

med Duraphat er anbrudt, skal indholdet bruges inden for 3 måneder.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Duraphat 22,6 mg/ml dentalsuspension indeholder:

Aktivt stof: fluorid. Én ml af denne suspension indeholder natriumfluorid svarende til 22,6 mg

fluorid.

Øvrige indholdsstoffer: ethanol 96 %, hvid voks (E901), shellac (E904), kolofonium, mastiks,

natriumsaccharin (E954), hindbæressens.

Udseende og pakningsstørrelser

Duraphat dentalsuspension er en brun/gul uigennemsigtig suspension.

Pakningsstørrelser

1 x 10 ml tuber,

5 x 1,6 ml cylindere.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Colgate-Palmolive A/S, Bredevej 2, 2830 Virum, Danmark

Fremstiller

Pharbil Waltrop GmbH, Im Wirrigen 25, D-45731 Waltrop, Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2016

29. marts 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Duraphat, dentalsuspension

0.

D.SP.NR.

3772

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Duraphat

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

22,6 mg/ml fluorid som natriumfluorid.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt.6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Dentalsuspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse af dental caries.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne og børn:

Duraphat skal appliceres af tandlægen. Før applikation af Duraphat skal

udtalte tandbelægninger fjernes og tænderne tørres. Efter en grundig

tandrensning

pensles et tyndt lag på de mest følsomme steder på tandsættet ved

hjælp af en børste, sonde eller vatpind.

Anbefalet dosis for en enkelt påføring:

Til mælketænder påføres op til 0,25 - 0,3 ml (=

5,7 - 6,8

mg fluorid).

Til en blanding af mælketænder og blivende tænder påføres op til 0,4 ml (= 9,0 mg

fluorid).

il blivende tænder påføres op til 0,75 - 1,0 ml (=

17,0 - 22,6

mg fluorid).

dk_hum_09255_spc.doc

Side 1 af 5

Sædvanligvis gentages applikationen hver 6. måned, men der kan

foretages hyppigere applikationer (hver 3. måned).

Patienten bør ikke børste tænderne eller tygge mad før 4 timer efter

behandling.

Overskydende dentalsuspension skylles af efter ca. 4 timer.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive indholdsstoffer eller over for ét eller flere af

hjælpestofferne.

Ulcerøs gingivitis

Stomatitis

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Der bør ikke foretages applikation af Duraphat på hele tandsættet på

tom mave.

Må ikke appliceres på pulpa nær dentin eller på den åbnede pulpa. Væsken må ikke komme i

nærheden af øjnene.

Tuber: Denne lægemiddelbeholder indeholder naturgummi/latex. Kan medføre svære

allergiske reaktioner.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Den dag Duraphat er blevet appliceret, bør der ikke tages større doser

af fluoridholdige præparater, som fluoridgel. Administration af

fluoridtilskud bør udsættes til flere dage efter applikation af Duraphat.

Der skal tages hensyn til indholdet af alkohol i Duraphat-formuleringen.

4.6

Graviditet og amning

Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra

anvendelse af fluorid til gravide kvinder.

Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår

reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

For en sikkerheds skyld bør Duraphat undgås under graviditeten.

En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes da data for udskillelse af fluorid i

human mælk er utilstrækkelige.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Duraphat påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Mave-tarmkanalen

Meget sjælden (<1/10.000)

Stomatitis, ulcerøs, kløgning, kvalme og

ødem af mundslimhinden

Hud og subkutane væv

dk_hum_09255_spc.doc

Side 2 af 5

Meget sjælden (<1/10.000)

Hudirritation, angioødem

Luftveje, thorax og mediastinum

Meget sjælden (<1/10.000)

Astmaanfald

Immunsystemet

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Overfølsomhed

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Ved fluoriddoser på flere milligram pr. kg legemsvægt kan der

forekomme en akut toksisk reaktion, som omfatter hypocalciæmi, der

medfører enzymhæmning.

Andre symptomer fra høje fluoriddoser kan omfatte kvalme, opkastning,

diarré, tetani, kramper, kardiovaskulære forstyrrelser, savlen,

mavesmerter, paræstesi i mund eller ekstremiteter, hyperrefleksi,

træthed, tremor, CNS-depression, krampeanfald, overfladisk

vejrtrækning, progressiv respirationsdepression, shock og tørst.

Øget risiko for knoglebrud og knogle-fluorose (ledstivhed og

deformerede knogler) observeres kun ved permanent indtagelse af høje

doser fluorid.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: stomatologika, midler til cariesprofylakse

ATC-kode: A 01 AA 01

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Natriumfluorid appliceret topisk efter tandfrembrud reducerer caries ved hæmning af

demineralisering og fremmer remineralisering af tandoverfladen ved hæmning af den

cariogene mikrobielle proces.

Duraphat

dentalsuspension

reducerer også hypersensitivitet.

dk_hum_09255_spc.doc

Side 3 af 5

I behandlingen af dental erosion i forbindelse med hyppig indtagelse af syreholdige

drikkevarer eller gastrisk refluks anses høje koncentrationer af topiske fluoridmidler for at

være værdifulde. Duraphat

dentalsuspension

er mindst lige så effektiv til at hæmme

erosion in vitro som 2 % natriumfluoridopløsning.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Efter oral administration er fluoridabsorptionen hurtig og fuldstændig (90-100 %) med

topfluoridplasmaniveauer indenfor 30 til 60 minutter efter indtagelsen. Fluorid spredes vidt

i kroppen og koncentreres i knogler og tænder. Ca. 50 % af fluoridet retineres. Udskillelse

sker primært gennem nyrerne, idet mindre end 10 % udskilles med fæces og mindre end 1

% i sved og saliva.

Systemisk absorption er dog minimal, når fluorid administreres lokalt.

Duraphat dækker tænderne med en film af suspension, som hærder i nærvær af saliva og

derefter forbliver på tænderne, og som i løbet af de følgende timer får fluoridet til at

akkumulere i målelige dybder i tandemaljen.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Hos mennesker forventes det ikke, at fluorid har en genotoksisk, karcinogen eller teratogen

virkning. Resultaterne fra genotoksiske undersøgelser med natriumfluorid er blandede.

Hvis genotoksicitet forekom og manifesteredes i pattedyrsystemer, kunne det forventes at

vise sig som bivirkninger hos afkom eller som tumordannelse hos kronisk udsatte dyr.

Fravær af teratogenicitet eller embryotoksicitet og overvægt af tegn på en karcinogen

virkning af fluorid viser med stor sandsynlighed at natriumfluorid ikke har nogen effektiv

genotoksicitet.

Langvarigt, dagligt indtag af meget fluorid kan medføre en varierende grad af fluorose.

Fluoriddosis associeret med dental fluorose og risiko for knoglefrakturer vil ligge en del

over det forventede eksponeringsniveau fra Duraphat dental suspension.

På grund af fluorids langsomme frigivelse vil eksponeringsniveauerne være en del under

de niveauer, der kan forårsage toksiske tegn og symptomer hos børn.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

- Ethanol 96 %.

- Hvid voks. (E901)

- Shellac. (E904)

- Kolofonium.

- Mastiks.

- Saccharin. (E954)

- Hindbæressens.

6.2

Uforligeligheder

Ingen relevant.

6.3

Opbevaringstid

Uåbnet 3 år. Aluminiumtuber anvendes indenfor 3 måneder efter anbrud.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

dk_hum_09255_spc.doc

Side 4 af 5

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Cylinderampul. Pakningsstørrelse: 5 x 1,6 ml

Tube: Pakningsstørrelse 1 x 10 ml

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Hvis det er nødvendigt, bør tænderne renses særligt på de steder, der er mest udsat for

caries. Når grupper af patienter (fx børn) skal behandles, bør de selv rense tænderne med

en tandbørste.

Til at begynde med renses en eller to kvadratcentimeter for saliva med en luftsprøjte (eller

ved at duppe med cellestof). Duraphat appliceres fra tuben ved at bruge en

miniaturevatpind, sonde eller børste, og der males eller duppes gentagne gange for at

danne et tyndt lag. Derefter behandles næste kvadrant på samme måde. Det tilrådes at

påbegynde appliceringen af

dentalsuspensionen

på tænderne i underkæben, før der

samles for meget saliva, som kan genere. Det er muligvis ikke nødvendigt at male

overfladerne ind mod tungen, da disse generelt er mere cariesresistente. Duraphat bør

fortrinsvis appliceres på de steder, der er mest udsat for cariesangreb.

Appliceringen af Duraphat fra cylinderen er særlig egnet til målrettet lavdosisapplicering.

Der anvendes en stump kanyle, der er bøjet i en vinkel, der letter appliceringen på

approksimale og distale overflader. Ved fissurer spredes en dråbe Duraphat langs med

fissuren ved hjælp af kanylen. Kanter af fyldninger, kroner og hypersensitive tandhalse kan

behandles på samme måde. Områder omkring fastgjorte ortodontiske indretninger kan

behandles med Duraphat ved hjælp af kanylen.

Duraphats gullige farve letter appliceringen og kontrollen. Duraphat hærder i nærvær af

saliva. Effekten af Duraphat afhænger af den vedvarende aktivitet af fluoridet. Patienten

bør rådgives til ikke at børste tænder eller indtage fast føde i mindst 4 timer efter

behandlingen. Bløde madvarer og væsker kan indtages.

dentalsuspensions

laget kan let

fjernes med børstning og skylning.

Instrumenter, tøj osv., som kommer i kontakt med Duraphat, kan renses med alkohol.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Colgate Palmolive A/S

Bredevej 2A

2830 Virum

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

09255

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

20. juni 1979

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

29. marts 2019

dk_hum_09255_spc.doc

Side 5 af 5