Duplicam 7,5 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
MELOXICAM
Tilgængelig fra:
Hexal AG
ATC-kode:
M01AC06
INN (International Name):
meloxicam
Dosering:
7,5 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisationsnummer:
36672
Autorisation dato:
2004-09-30

5. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Duplicam, tabletter 7,5 mg

0.

D.SP.NR.

22429

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Duplicam

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 7,5 mg meloxicam.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver tablet indeholder 40,9 mg lactose (som monohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

Lysegule, runde, flade tabletter med skrå kanter uden filmovertræk med delekærv på den

ene side og glat på den anden side.

Delekærven er der for at tabletten kan deles, så den er nemmere at sluge, ikke for at kunne

dosere to halve tabletter.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Kortvarig forværring af symptomer på rheumatoide sygdomme såsom arthritis rheumatoides,

juvenile arthritis rheumatoides og spondylitis ankylopoietica.

Duplicam er indiceret til voksne og børn på 16 år og derover.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Den totale daglige dosis bør indtages som en enkeltdosis.

dk_hum_36672_spc.doc

Side 1 af 17

Bivirkningerne ved Duplicam kan minimeres ved at bekæmpe symptomerne i så kort tid og

med så lav dosis som muligt (se pkt. 4.4). Patientens behov for symptomlindring og

responsen på behandlingen skal reevalueres med jævne mellemrum.

Symptomer på rheumatoide sygdomme: 7,5 mg/dag.

OVERSKRID IKKE DOSIS PÅ 15 MG PER DAG.

Specielle befolkningsgrupper

For ældre patienter se pkt. 5.2.

Patienter med en øget risiko for bivirkninger (se pkt. 4.4.)

Hos patienter med øget risiko for bivirkninger, f.eks. anamnese med gastrointestinal

sygdom eller risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom, bør behandlingen startes med en

dosis på 7,5 mg om dagen.

Nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2)

Dette lægemiddel er kontraindiceret hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens, som ikke

er i dialyse (se pkt.4.3).

Hos patienter med nyresvigt i slutstadiet, som er i hæmodialyse, må dosis ikke overskride

7,5 mg daglig.

Hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (dvs. patienter med en

kreatininclearance større end 25 ml/min.) er dosisreduktion ikke påkrævet.

Nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2)

Hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion er dosisreduktion ikke påkrævet.

(For patienter med alvorlig nedsat leverfunktion, se pkt. 4.3).

Pædiatrisk population

Duplicam er kontraindiceret til børn og unge under 16 år (se pkt. 4.3).

Administration

Oral anvendelse.

Tabletterne skal synkes med vand eller anden væske i forbindelse med et måltid.

4.3

Kontraindikationer

Dette lægemiddel er kontraindiceret i de følgende situationer.

overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

graviditetens tredje trimester (se pkt. 4.6).

børn og unge under 16 år.

overfølsomhed over for stoffer med lignende virkning, (f.eks. non-steroide

antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDer), acetylsalicylsyre. Meloxicam bør ikke

gives til patienter, som har haft symptomer på astma, nasale polypper, angioødem eller

urticaria efter indtagelse af acetylsalicylsyre eller andre NSAIDer.

ved fortilfælde af gastrointestinal blødning eller perforation, der er relateret til tidligere

NSAID-behandling.

dk_hum_36672_spc.doc

Side 2 af 17

aktivt eller tilbagevendende ulcus pepticum/blødning (minimum to særskilte tilfælde af

diagnosticeret ulcus pepticum eller blødning).

alvorlig nedsat leverfunktion.

ikke-dialyseret alvorlig nyresvigt.

gastrointestinal blødning, cerebrovaskulær blødning eller andre blødningsforstyrrelser i

anamnesen.

alvorlig hjerteinsufficiens.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Bivirkningerne kan minimeres ved at bekæmpe symptomerne i så kort tid og med så lav

dosis som muligt (se pkt. 4.2 samt nedenstående om gastrointestinale og kardiovaskulære

risici).

I tilfælde af utilstrækkelig terapeutisk effekt bør den anbefalede maksimaldosis ikke

overskrides, ligesom der ikke bør tilføjes yderligere NSAIDer til behandlingen, da det kan

øge toksiciteten, hvorimod der ikke er påvist terapeutisk fordel. Samtidig brug af Duplicam

og NSAIDer, herunder COX-2-selektive hæmmere, bør undgås.

Meloxicam er ikke velegnet til behandling af patienter, der har brug for lindring af akutte

smerter.

Hvis der ikke ses en bedring efter adskillige dage, skal den kliniske fordel ved

behandlingen revurderes.

Enhver anamnese vedrørende øsofagitis, gastritis og/eller ulcus pepticum skal undersøges for

at sikre, at sådanne lidelser er helt kureret, inden behandlingen med meloxicam initieres.

Rutinemæssigt tilsyn bør udføres, med tanke på risikoen for tilbagefald hos patienter med

disse lidelser i anamnesen som behandles med meloxicam.

Gastrointestinale påvirkninger

Som ved andre NSAID-præparater har der været rapporteret gastrointestinal (GI) blødning

eller ulcus/perforation, i sjældne tilfælde fatale, i forbindelse med meloxicam. Det kan opstå

på ethvert tidspunkt i behandlingen, med eller uden advarende symptomer eller alvorlige GI

fortilfælde.

Risikoen for GI blødning, ulcus eller perforation er større ved højere NSAID-doser, hos

patienter med ulcus i anamnesen, særligt i tilfælde med komplikationer i form af blødning

eller perforation (se pkt. 4.3) og hos ældre patienter. Disse patienter skal påbegynde

behandlingen med den lavest tilgængelige dosis.

Kombinationsbehandling med forebyggende midler (f.eks. misoprostol eller protonpumpe-

hæmmere) bør overvejes til disse patienter samt til patienter, som samtidig har behov for en

lav dosis acetylsalicylsyre eller andre lægemidler som sandsynligvis øger den

gastrointestinale risiko (se nedenstående samt pkt. 4.5).

Patienter med GI toksicitet i anamnesen, særligt ældre personer, skal informeres om at

anmelde alle usædvanlige abdominale symptomer (særligt GI blødning), især i begyndelsen af

behandlingen.

Hos patienter, der samtidig får andre lægemidler, der kan øge risikoen for ulcus eller

blødning, såsom heparin som kurativ behandling eller administreret til ældre patienter,

dk_hum_36672_spc.doc

Side 3 af 17

antikoagulantia såsom warfarin eller andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler,

eller acetylsalicylsyre administreret i doser (≥ 500 mg som enkeltdosis eller ≥ 3 g som total

daglig mængde, frarådes samtidig brug af meloxicam (se pkt. 4.5)).

Såfremt der opstår GI blødning eller ulcus hos patienter, der får meloxicam, skal præparatet

seponeres.

NSAIDer skal administreres med forsigtighed til patienter med gastrointestinal sygdom i

anamnesen (colitis ulcerosa, Crohns sygdom), da disse tilstande kan forværres (se pkt. 4.8).

Kardiovaskulære og cerebrovaskulære påvirkninger

Patienter med fortilfælde af hypertension og/eller mild til moderat hjerteinsufficiens bør

monitoreres og rådgives fyldestgørende, da væskeretention og ødemer er rapporteret i

forbindelse med brug af NSAID.

Det anbefales at udføre klinisk monitorering af blodtrykket hos risikopatienter ved baseline

og særligt i begyndelsen af behandlingen med meloxicam.

Kliniske forsøg og epidemiologiske data antyder, at der er en let forøget risiko for arterielle

tromboser (f.eks. myokardieinfarkt og slagtilfælde) ved brug af visse typer NSAID,

inklusiv meloxicam. Denne risiko øges ved brug af høje doser og ved langtidsbehandling.

Der er ikke tilstrækkelig dokumentation til at udelukke en sådan risiko for meloxicam.

Patienter med ukontrolleret hypertension, hjerteinsufficiens, diagnosticeret iskæmisk

hjertelidelse, perifer arteriel lidelse og/eller cerebrovaskulær lidelse bør kun behandles med

meloxicam efter nøje overvejelse. Ligeledes bør langtidsbehandling af patienter med risiko

for kardiovaskulære lidelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus eller

rygning) kun ske efter nøje overvejelse.

Hudreaktioner

Livstruende hudreaktioner som Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal

nekrolyse (TEN) er rapporteret i forbindelse med brugen af meloxicam.

Patienter bør informeres om tegn og symptomer og overvåges nøje med hensyn til

hudreaktioner. Risikoen for udvikling af SJS eller TEN er størst de første uger af

behandlingen.

Hvis der er symptomer eller tegn på SJS eller TEN (f.eks. progressivt hududslæt, ofte

med blister, eller mukosale læsioner), bør behandlingen med Duplicam seponeres.

Ved håndtering af SJS og TEN opnås de bedste resultater gennem tidlig diagnose og

øjeblikkelig seponering af det lægemiddel, mistanken er knyttet til. Tidlig seponering er

forbundet med en bedre prognose.

-

Hvis patienten har udviklet eksfoliativ dermatitis, SJS eller TEN ved brug af

meloxicam, må behandlingen med meloxicam ikke reinitieres på et senere tidspunkt.

Lever- og nyrefunktionsparametre

Som ved de fleste NSAID-præparater er der rapporteret periodisk stigning i

serumtransaminaseniveauer, stigning i serumbilirubin eller andre leverfunktionsparametre

samt stigning i serumkreatinin og BUN (blood urea nitrogen) og andre afvigende resultater

i laboratorieprøver. I de fleste af disse tilfælde handlede det om kortvarige og mindre

afvigelser. Hvis en afvigelse skulle vise sig at være signifikant eller vedvarende, bør

behandlingen med meloxicam standses, og der bør gennemføres passende undersøgelser.

dk_hum_36672_spc.doc

Side 4 af 17

Funktionelt nyresvigt

Ved at hæmme den vasodilaterende effekt af nyreprostaglandiner kan NSAID-præparater

inducere funktionelt nyresvigt ved at reducere den glomerulære filtration. Denne

bivirkning er dosisafhængig. Ved begyndelsen af behandlingen eller ved øgning af dosis,

anbefales omhyggelig overvågning af nyrefunktionen, herunder diuresevolumen, hos

patienter med følgende risikofaktorer:

ældre

samtidig behandling med f.eks. ACE-hæmmere, angiotensin-II-antagonister

(sartaner), diuretika (se pkt. 4.5)

hypovolæmi (uanset årsag)

højresidig hjerteinsufficiens

nyresvigt

nefrotisk syndrom

lupusnefropati

alvorlig hepatisk dysfunktion (serum albumin <25 g/l eller Child-Pugh score ≥

I sjældne tilfælde kan NSAID-præparater fremkalde interstitiel nephritis, glomerulonephritis,

renal medullær nekrose eller nefrotisk syndrom.

Dosis af meloxicam hos patienter, der har nyresvigt i slutstadiet, og som er i

hæmodialysebehandling, bør ikke overstige 7,5 mg. Dosisreduktion er ikke påkrævet hos

patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (f.eks. patienter med kreatininclearance

over 25 ml/min).

Natrium-, kalium- og væskeretention

NSAIDer kan forårsage natrium-, kalium- og væskeretention og forstyrrelser i de

natriuretiske effekter af diuretika. Derudover kan de sænke den antihypertensive effekt af

antihypertensiva (se pkt. 4.5). Som følge heraf kan de forårsage eller forværre ødemer,

hjertesvigt og hypertension hos følsomme patienter. Derfor skal risikopatienter holdes

under opsyn (se pkt. 4.2 og 4.3).

Hyperkaliæmi

Hyperkaliæmi kan opstå især hos patienter med diabetes eller ved samtidig behandling

med andre lægemidler, der er kendt for at forøge kaliumkoncentrationen i blodet (se pkt.

4.5). I disse tilfælde skal der udføres regelmæssig måling af kaliumværdierne.

Samtidig brug af pemetrexed

Hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens, der får pemetrexed, bør behandlingen

med meloxicam afbrydes mindst 5 dage inden, på selve dagen for og mindst 2 dage efter

administration af pemetrexed (se pkt. 4.5).

Andre advarsler og forsigtighedsregler

Bivirkninger tolereres ofte i mindre grad hos ældre, skrøbelige eller svækkede patienter,

som derfor bør overvåges omhyggeligt. Som ved andre NSAID-præparater skal der udvises

særlig forsigtighed med hensyn til ældre patienter, som ofte har svækket nyre-, lever- og

hjertefunktion. Ældre får oftere bivirkninger af NSAIDer, særligt gastrointestinale blødninger

og perforationer, i nogle tilfælde fatale (se pkt. 4.2).

dk_hum_36672_spc.doc

Side 5 af 17

Meloxicam kan, som andre NSAID-præparater, maskere symptomer på en underliggende

infektionssygdom.

Meloxicam kan svække kvinders fertilitet og anbefales ikke til kvinder som forsøger at

blive gravide. Hos kvinder, som har problemer med at blive gravide, eller som undersøges

for infertilitet, bør ophør med meloxicam overvejes (se pkt. 4.6).

Duplicam indeholder lactose og natrium

Dette lægemiddel indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med hereditær

galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i

det væsentlige natrium-frit.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Risici relateret til hyperkaliæmi

Visse lægemidler eller terapeutiske grupper kan inducere hyperkaliæmi: kaliumsalte,

kaliumbesparende diuretika, angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere),

angiotensin II-receptorantagonister, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler,

(lavmolekylære eller ufraktionerede) hepariner, ciclosporin, tacrolimus og trimethoprim.

Indtræden af hyperkaliæmi kan afhænge af, hvorvidt der er tilknyttede faktorer.

Risikoen er øget, hvis ovennævnte lægemidler administreres samtidig med meloxicam.

Farmakodynamiske interaktioner

Andre NSAID-præparater og acetylsalicylsyre ≥ 3g/dag

Kombination (se pkt. 4.4) med andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler,

inklusive acetylsalicylsyre givet i antiinflammatoriske doser (≥ 500 mg som en enkeltdosis

eller ≥ 3 g som total daglig mængde), frarådes.

Kortikosteroider (f.eks. glukokortikoider)

Samtidig brug af kortikosteroider kræver forsigtighed på grund af en øget risiko for

blødning eller gastrointestinal ulceration.

Antikoagulantia inklusive heparin

Betydeligt øget risiko for blødning på grund af hæmning af trombocytfunktionen og skader

på den gastroduodenale slimhinde.

NSAID'er kan øge effekten af antikoagulantia, inklusive kumariner (vitamin K

antagonister), såsom warfarin (se pkt. 4.4), nyere orale antikoagulantia (NOACs) og

heparin. Samtidig brug af NSAID-præparater og heparin administreret til ældre patienter

eller i kurative doser, eller andre antikoagulerende præparater, anbefales ikke (se pkt. 4.4).

I alle andre tilfælde (f.eks. profylaktiske doser) med brug af heparin, skal der udvises

forsigtighed på grund af en øget risiko for blødning.

Omhyggelig overvågning af INR er påkrævet, hvis denne kombination ikke kan undgås.

Trombolytika og trombocythæmmende midler

Øget risiko for blødning på grund af trombocythæmning og gastroduodenale

slimhindelæsioner.

dk_hum_36672_spc.doc

Side 6 af 17

Selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI’er)

Øget risiko for gastrointestinal blødning.

Diuretika, ACE-hæmmere og angiotensin-II antagonister

NSAID-præparater kan reducere effekten af diuretika og andre antihypertensive

lægemidler. Hos visse patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. dehydrerede patienter eller

ældre patienter med nedsat nyrefunktion) kan samtidig administration af en ACE-hæmmer

eller angiotensin-II antagonist og lægemidler, der hæmmer cyclooxygenase resultere i

yderligere reduktion af nyrefunktionen, inklusive muligt akut nyresvigt, som oftest er

reversibelt. Derfor skal kombinationen administreres med forsigtighed, især hos ældre.

Patienter skal hydreres tilstrækkeligt og det skal overvejes at overvåge nyrefunktionen ved

opstart af kombinationsbehandling og regelmæssigt derefter (se også pkt. 4.4).

Andre antihypertensive lægemidler (f.eks. beta-blokkere)

Som for sidstnævnte, kan en mindsket antihypertensiv virkning af beta-blokkere (pga.

hæmning af prostaglandiner med vasodilatorisk effekt) forekomme.

Calcineurinhæmmere (f.eks. ciclosporin, tacrolimus)

Nefrotoksicitet grundet calcineurinhæmmere kan forstærkes af NSAID-præparater via

renale prostaglandinmedierede effekter. Under kombinationsbehandling skal

nyrefunktionen måles. Omhyggelig overvågning af nyrefunktion anbefales, især hos ældre.

Deferasirox

Samtidig administration af meloxicam og deferasirox kan øge risikoen for gastrointestinale

bivirkninger. Der bør udvises forsigtighed ved kombination af disse lægemidler.

Farmakokinetiske interaktioner

Virkning af meloxicam på farmakokinetikken af andre lægemidler

Lithium

NSAID-præparater er rapporteret at øge blod-lithiumniveauet (gennem nedsat renal

udskillelse af lithium), som kan nå toksiske værdier. Samtidig behandling med lithium og

NSAID-præparater anbefales ikke (se pkt. 4.4). Hvis denne kombination er nødvendig, bør

plasmakoncentrationen af lithium nøje overvåges i begyndelsen, ved justering og ophør af

behandlingen med meloxicam.

Methotrexat

NSAID-præparater kan nedsætte den tubulære sekretion af methotrexat, hvorved

plasmakoncentrationen af methotrexat stiger. Derfor anbefales samtidig behandling med

NSAID-præparater ikke til patienter, der får høje doser af methotrexat (mere end 15

mg/uge) (se pkt. 4.4).

Risikoen for interaktion mellem NSAID-præparater og methotrexat bør også overvejes hos

patienter på lave doser af methotrexat, især hos patienter med svækket nyrefunktion.

Såfremt samtidig behandling er nødvendig bør blodtallet og nyrefunktionen monitoreres.

Forsigtighed bør udvises i tilfælde hvor NSAID-præparater og methotrexat gives inden for

3 dage, da plasmakoncentrationen af methotrexat kan stige og forårsage øget toksicitet.

Selvom farmakokinetikken af methotrexat (15 mg/uge) ikke var relevant påvirket af

samtidig meloxicambehandling, bør det overvejes at den hæmatologiske toksicitet af

methotrexat kan forstærkes af behandling med NSAID-præparater (se ovenstående). (Se

pkt. 4.8).

dk_hum_36672_spc.doc

Side 7 af 17

Pemetrexed

Ved samtidig brug af meloxicam og pemetrexed hos patienter med kreatininclearance fra

45 til 79 ml/min bør administrationen af meloxicam afbrydes 5 dage inden, på selve dagen

for og i 2 dage efter administration af pemetrexed. Hvis samtidig brug af meloxicam og

pemetrexed er nødvendig, bør patienterne holdes under tæt monitorering, især for

myelosuppression og gastrointestinale bivirkninger. Hos patienter med svær

nyreinsufficiens (kreatininclearance under 45 ml/min) frarådes samtidig administration af

meloxicam og pemetrexed.

Hos patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml/min) kan doser af

15 mg meloxicam reducere udskillelsen af pemetrexed og dermed øge forekomsten af

bivirkninger ved pemetrexed. Der bør derfor udvises forsigtighed ved samtidig

administration af 15 mg meloxicam og pemetrexed hos patienter med normal nyrefunktion

(kreatininclearance ≥ 80 ml/min).

Farmakokinetiske Interaktioner

Andre lægemidlers påvirkning af meloxicams farmakokinetik

Cholestyramin

Cholestyramin accelererer elimineringen af meloxicam ved at forstyrre den

enterohepatiske cirkulation, så clearance for meloxicam forøges med 50 %, og

halveringstiden formindskes til 13

3 timer. Denne interaktion er af klinisk betydning.

Farmakokinetiske interaktioner

Påvirkning af farmakokinetikken ved samtidig brug af meloxicam og andre lægemidler

Orale antidiabetika (sulfonylurinstoffer, nateglinid)

Meloxicam elimineres næsten fuldstændigt via hepatisk metabolisme, hvoraf cirka to

tredjedele medieres via cytochrom (CYP) P450-enzymer (primært CYP2C9 med mindre

bidrag fra CYP3A4) og en tredjedel ad andre veje, såsom peroxidaseoxidering. Der bør

tages højde for muligheden for en farmakokinetisk interaktion, når meloxicam

administreres sammen med lægemidler, der hæmmer eller metaboliseres af CYP2C9

og/eller CYP3A4. Interaktioner via CYP2C9 kan forventes ved kombination med

lægemidler såsom orale antidiabetika (sulfonylurinstoffer, nateglinid), hvilket kan medføre

øgede plasmaniveauer af disse lægemidler og meloxicam. Patienter i samtidig behandling

med meloxicam og sulfonylurinstoffer eller nateglinid bør monitoreres nøje for

hypoglykæmi.

Ingen klinisk relevante farmakokinetiske lægemiddel-lægemiddelinteraktioner blev påvist

med hensyn til den samtidige brug af antacida, cimetidin og digoxin.

Pædiatrisk population

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Hæmning af prostaglandinsyntesen kan skade graviditeten og/eller fosterudviklingen. Data

fra epidemiologiske studier antyder en forøget risiko for abort og hjertemisdannelser og

dk_hum_36672_spc.doc

Side 8 af 17

gatroschisis efter brug af prostaglandinsyntesehæmmere tidligt i graviditeten. Den

absolutte risiko for hjerte-karmisdannelser blev forøget fra under 1 % op til cirka 1,5 %.

Risikoen menes at blive forøget med dosis og varighed af behandlingen. Hos dyr er det

vist, at administration af en prostaglandinsyntesehæmmer resulterer i forøget præ- og

postimplantationstab og fosterdødelighed. Endvidere er der rapporteret om øget forekomst

af flere forskellige misdannelser, inklusive hjerte-karmisdannelser, hos dyr, der fik en

prostaglandinsyntesehæmmer i den organdannende periode.

Meloxicam bør ikke gives i graviditetens første og andet trimester, med mindre det er

strengt nødvendigt. Hvis meloxicam bruges af en kvinde, som ønsker at blive gravid eller

som er i graviditetens første eller andet trimester, skal dosis og varigheden af behandlingen

holdes så lav og kort som mulig.

I det tredje trimester af graviditeten kan alle prostaglandinsynteseinhibitorer udsætte

fosteret for:

hjertelungetoksicitet (med for tidlig lukning af ductus arteriosus og pulmonal

hypertension),

nedsat nyrefunktion, som kan udvikles til nyresvigt med oligohydramnion;

moderen og det nyfødte barn ved afslutningen af graviditeten for:

mulig forlængelse af blødningstiden, en antikoagulerende effekt som kan forekomme

selv ved meget lave doser,

hæmning af uteruskontraktion som resulterer i en forsinket eller forlænget fødsel.

Derfor er meloxicam kontraindiceret under graviditetens tredje trimester (se pkt. 4.3).

Amning

Der er ingen specifikke erfaringer ned meloxicam hos mennesker, men NSAID-præparater

(non-steroide antiinflammatoriske lægemidler) vides at udskilles i modermælk. Der er

fundet meloxicam i mælken hos diegivende dyr.

En risiko kan ikke udelukkes og behandling er derfor frarådet hos kvinder der ammer.

Fertilitet

Ligesom andre lægemidler, der er kendt for at hæmme cyklooxygenase-/prostaglandin-

syntesen, kan meloxicam forringe fertiliteten hos kvinder, og brug hos kvinder, der

forsøger at blive gravide, er derfor frarådet. Det bør overvejes at seponere behandlingen

med meloxicam hos kvinder, der har svært ved at blive gravide, eller som er i udredning

for infertilitet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Ingen undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

er blevet udført. På basis af den farmakodynamiske profil og rapporterede bivirkninger har

meloxicam sandsynligvis ingen eller ubetydelig påvirkning på disse evner. Det anbefales

imidlertid at undlade at køre bil eller betjene maskiner, når der opstår synsforstyrrelser,

svimmelhed, vertigo eller andre forstyrrelser af centralnervesystemet.

dk_hum_36672_spc.doc

Side 9 af 17

4.8

Bivirkninger

a)

Generel beskrivelse

Kliniske forsøg og epidemiologiske data antyder, at der er en let forøget risiko for arterielle

tromboser (f.eks. myokardieinfarkt og slagtilfælde) ved brug af visse typer NSAID. Denne

risiko øges ved brug af høje doser og langtidsbehandling (se pkt. 4.4).

Ødem, hypertension og hjertesvigt er rapporteret i forbindelse med NSAID behandling

De hyppigst optrædende bivirkninger er af gastrointestinal natur. Særligt hos ældre kan der

opstå ulcus pepticum, GI perforation eller blødning, herunder fatale tilfælde (se pkt. 4.4). Der

er rapporteret om kvalme, opkastning, diarré, flatulens, obstipation, dyspepsi, mavesmerter,

melaena, hæmatemese, ulcerøs stomatitis, forværring af colitis og Crohns sygdom (se pkt.

4.4) som følge af administration af meloxicam. Desuden er der set mindre hyppige tilfælde af

gastritis.

Alvorlige kutane bivirkninger: Der er rapporteret om Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og

toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (se pkt. 4.4).

Hyppighederne, som er angivet nedenfor, er baseret på forekomsten af rapporterede

bivirkninger ved 27 kliniske undersøgelser med en behandlingsvarighed på mindst 14 dage.

Informationerne er baseret på kliniske undersøgelser af 15197 patienter, som er blevet

behandlet med daglige orale doser på 7,5 eller 15 mg meloxicam-tabletter i en periode på op

til et år. Bivirkninger, der er kommet frem i lyset som et resultat af indberetninger i

forbindelse med administration af det markedsførte produkt, er inkluderet.

Bivirkninger er blevet rangeret under overskrifter med hensyn til hyppighed:

Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til

<1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende data).

dk_hum_36672_spc.doc

Side 10 af 17

Andre produkter

search_alerts

share_this_information