Dumirox 50 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
FLUVOXAMINMALEAT
Tilgængelig fra:
2care4 ApS
ATC-kode:
N06AB08
INN (International Name):
fluvoxamine maleate
Dosering:
50 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
49710
Autorisation dato:
2011-12-13

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dumirox 50 mg og 100 mg filmovertrukne tabletter

Fluvoxaminmaleat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt

for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Dumirox

3. Sådan skal du tage Dumirox

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Dumirox tilhører en gruppe

lægemidler, som kaldes selektive

serotoningenoptagshæmmere (SSRI).

Dumirox indeholder et stof, der hedder

fluvoxamin. Det er et antidepressionsmiddel

og bruges til at behandle depression (alvorlige

depressive perioder).

Dumirox kan også bruges til behandling af

patienter med tvangssyndrom (OCD).

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller

hvis du ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder

at tage Dumirox

Lægen kan have foreskrevet anden

anvendelse eller dosering end angivet i denne

information. Følg altid lægens anvisning og

oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Dumirox

– hvis du er allergisk over for

fluvoxaminmaleat eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Dumirox

(angivet i afsnit 6).

– hvis du er i behandling med en medicin,

som kaldes monoaminooxidasehæmmer

(MAOhæmmer), eller har brugt det inden

for de sidste 2 uger. Lægen vil rådgive

dig om, hvordan du skal begynde at tage

Dumirox, når du er stoppet med at tage

MAO-hæmmeren. Denne type medicin

gives somme tider til behandling af

depression eller angst.

– hvis du tager tizanidin, der ofte bruges

som muskelafslappende medicin.

– hvis du ammer.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig,

må du ikke tage Dumirox. Tal med lægen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du

tager Dumirox.

Vær ekstra forsigtig med at tage Dumirox

Tal med lægen eller apoteket inden du bruger

Dumirox, hvis du:

– har haft blodprop i hjertet for nylig

– er gravid eller kan være gravid

– har epilepsi

– tidligere har haft blødningsproblemer,

eller regelmæssigt bruger medicin, som

øger risikoen for blødninger, f.eks.

almindelig smertestillende medicin

– har diabetes

– er i elektrostimulerende behandling (ECT)

– har eller har haft mani (en følelse af stærk

opstemthed eller overspændthed)

– har lever- eller nyreproblemer

– er under 18 år (Se også afsnit 3

”Sådan skal du tage Dumirox”)

Hvis noget af ovenstående gælder for dig,

vil lægen fortælle dig, om det er sikkert for

dig at bruge Dumirox.

I løbet af de første behandlingsuger inden

Dumirox virker, kan du måske lejlighedsvis

opleve rastløshed eller problemer med at

sidde eller stå stille (akatisi). Hvis du får

denne form for symptomer, skal du straks

kontakte lægen. Justering af dosis kan hjælpe.

Selvmordstanker og forværring af din

depression eller angst

Hvis du er deprimeret og/eller lider af angst,

kan du sommetider have selvmordstanker

eller tanker om at gøre skade på dig selv.

Disse tanker kan forstærkes, når du starter

med at tage antidepressiv medicin,

fordi medicinen er et stykke tid om at virke,

ofte omkring 14 dage, men nogle gange

længere tid.

Du kan have øget risiko for sådanne tanker:

– Hvis du tidligere har haft selvmordstanker

eller tanker om at gøre skade på dig selv.

– ”triptaner”, der bruges til behandling af

migræne, f.eks sumatriptan

– terfenadin, der bruges til behandling af

allergi. Dumirox må ikke tages sammen

med terfenadin

– teofyllin, der bruges til behandling af

astma og bronkitis

– tramadol, et smertestillende lægemiddel

– warfarin, nicoumalon og alle andre

lægemidler, der bruges til at forebygge

blodpropper

Hvis du tager eller for nylig har taget et eller

flere af lægemidlerne på ovennævnte liste, og

du ikke allerede har talt med din læge om det,

bør du kontakte lægen og spørge, hvad du

skal gøre. Dosis skal muligvis ændres, eller du

skal måske have en anden medicin.

Brug af Dumirox sammen med mad,

drikke og alkohol

– Du bør ikke indtage alkohol ved

behandling med Dumirox. Kombinationen

af alkohol og Dumirox vil gøre dig søvnig

og usikker på benene.

– Hvis du normalt drikker meget te, kaffe

og koffeinholdige læskedrikke, kan du få

symptomer som f.eks. rysten på

hænderne, kvalme, hjertebanken,

rastløshed og søvnbesvær. Hvis du

nedsætter koffeinindtagelsen, vil

symptomerne sandsynligvis forsvinde.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke

om, at du er gravid, eller planlægger at

blive gravid, skal du spørge din læge eller

apotekspersonalet til råds, før du tager dette

lægemiddel.

Graviditet

Der er begrænset erfaring med brug af

Dumirox under graviditet. Du må ikke tage

Dumirox, hvis du er gravid, medmindre din

læge finder det absolut nødvendigt. Hvis du

tager Dumirox og planlægger at blive gravid

eller at blive far, skal du tale med din læge for

at afgøre, om en anden medicin er nødvendig

eller bedre egnet for dig.

Fortæl din jordemoder og/eller læge at du

tager Dumirox. Når medicin som Dumirox

tages under graviditeten, især i de sidste

3 måneder af graviditeten, kan det forøge

risikoen for en alvorlig tilstand med forhøjet

tryk i lungekredsløbet hos den nyfødte

(kaldet Persisterende Pulmonal Hypertension

hos den Nyfødte (PPHN)). Dette medfører,

at barnet bliver blåligt og trækker vejret

hurtigere. Disse symptomer starter normalt

indenfor 24 timer efter fødslen. Hvis dette

sker for dit barn, så kontakt straks din

jordemoder eller læge.

Du bør ikke stoppe behandling med

fluvoxamin brat. Hvis du tager fluvoxamin i de

sidste 3 måneder af graviditeten, kan dit barn

have andre symptomer efter fødslen ud over

problemer med vejrtrækning og blålig hud. De

kan omfatte problemer med at sove og spise

normalt, for høj eller lav kropstemperatur,

opkastninger, megen gråd, stive eller slappe

muskler, sløvhed, søvnighed, rysten, skælven

eller krampeanfald. Hvis barnet har nogle

af disse symptomer efter fødslen, skal du

omgående kontakte lægen.

Amning

Fluvoxamin passerer over i modermælken, og

der er en risiko for at påvirke barnet. Du bør

derfor tale med din læge, som vil tage stilling

til, hvorvidt du skal stoppe med at amme eller

stoppe med Dumiroxbehandlingen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan køre bil og betjene maskiner, mens

du er i behandling med Dumirox, hvis ikke

medicinen gør dig søvnig.

3. Sådan skal du tage Dumirox

Tag altid Dumirox nøjagtigt efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er

Voksne (18 år eller ældre)

Behandling af depression:

– Normal startdosis er 50 eller 100 mg

daglig om aftenen.

08-2018

P053650-1

Hvis du er ung. Information fra kliniske

studier har vist, at der var en øget risiko

for selvmordsadfærd hos voksne under

25 år med psykiatriske lidelser, der blev

behandlet med antidepressiv medicin.

Hvis du på noget tidspunkt får tanker om

selvmord eller tanker om at gøre skade på dig

selv, bør du straks kontakte din læge eller

hospitalet.

Det kan måske være en hjælp at tale med en

ven eller pårørende om, at du er deprimeret

eller angst, og bede dem om at læse denne

indlægsseddel. Du kan eventuelt bede dem

om at fortælle dig, hvis de synes, at din

depression eller angst bliver værre, eller hvis

de bliver bekymrede over ændringer i din

opførsel.

Du bør straks tale med din læge, hvis du har

foruroligende tanker eller oplevelser.

Børn og unge

Dumirox bør normalt ikke anvendes til

børn og unge under 18 år undtagen til

behandling af patienter med tvangstanker

eller tvangshandlinger (OCD). Risikoen

for bivirkninger som selvmordsforsøg,

selvmordstanker og fjendtlighed (fortrinsvis

aggression, trodsig adfærd og vrede) er større

hos patienter under 18 år, når de behandles

med denne type lægemiddel.

Hvis din læge har ordineret Dumirox til en

patient under 18 år, og du ønsker at drøfte

dette, skal du henvende dig til din læge.

Du bør underrette din læge, hvis nogle af

ovennævnte symptomer opstår eller bliver

værre, når patienter under 18 år tager

Dumirox.

De langsigtede virkninger på vækst, modning,

intelligens- og adfærdsudvikling ved brug af

Dumirox til børn og unge under 18 år er ikke

kendt.

Brug af anden medicin sammen med

Dumirox

Fortæl det altid til lægen eller

apotekspersonalet, hvis du tager anden

medicin eller har gjort det for nylig.

– Du bør ikke bruge naturlægemidler, der

indeholder Prikbladet perikum, mens du er

i behandling med Dumirox, da det kan øge

risikoen for bivirkninger. Hvis du allerede

tager naturlægemidler, der indeholder

Prikbladet perikum, når du begynder

at bruge Dumirox, skal du stoppe med

naturlægemidlet og tale med din læge ved

næste besøg.

– Hvis du har taget medicin mod depression

eller angst inden for de sidste 2 uger, eller

hvis du lider af schizofreni, bør du tale

med lægen eller apoteket.

Lægen eller apoteket vil kontrollere, om du

får anden medicin til behandling af depression

eller lignende tilstande som f.eks.:

– Benzodiazepiner

– Tricykliske antidepressiva

– Neuroleptika eller antipsykotika

– Litium

– Tryptofan

– Monoaminooxidasehæmmere

(MAO-hæmmere) som f.eks. moclobemid

– Selektive serotoningenoptagshæmmere

(SSRI) som f.eks. citalopram

Din læge vil fortælle dig, om det er sikkert for

dig at begynde at tage Dumirox.

Hvis du har været i behandling med nogen af

nedenstående lægemidler, bør du informere

din læge eller apoteket:

– aspirin (acetylsalicylsyre) eller

aspirinlignende medicin, der bruges mod

smerter og betændelse (artrit)

– ciclosporin, der bruges til at reducere

aktiviteten i immunsystemet

– metadon, der bruges til at behandle

smerter og abstinenssymptomer

– mexiletin, der bruges til behandling af

uregelmæssig hjerterytme

– fenytoin eller carbamazepin, der bruges til

behandling af epilepsi

– propranolol, der bruges til behandling af

højt blodtryk og hjertelidelser

– ropinirol, der bruges til behandling af

Parkinsons sygdom

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Behandling af tvangssyndrom (OCD):

– Normal startdosis er 50 mg daglig, helst

om aftenen.

Tal med lægen, hvis du ikke får det bedre efter

et par uger. Han eller hun vil afgøre, om dosis

skal øges gradvist.

Den højeste anbefalede daglige dosis er

300 mg.

Hvis lægen anbefaler en dosis på mere end

150 mg daglig, skal du ikke tage hele dosen

samtidig. Spørg lægen, hvordan du skal tage

den.

Børn og unge (8 år eller ældre)

Behandling af tvangssyndrom (OCD):

– Start med 25 mg (en halv tablet) daglig.

Lægen kan øge dosis hver fjerde til hver

syvende dag med 25 mg intervaller til en

effektiv dosis er nået.

– Den højeste daglige dosis er 200 mg.

Hvis lægen anbefaler en dosis over 50 mg

daglig, skal du ikke tage hele dosen samtidig.

Spørg lægen, hvordan du skal tage den. Hvis

dosen ikke bliver delt i to lige store doser, bør

den største dosis tages om aftenen.

Børn og unge under 18 år bør ikke bruge dette

lægemiddel til behandling af depression. Til

børn og unge bør Dumirox kun anvendes til

behandling af tvangssyndrom (OCD).

Sådan skal du tage Dumirox

– Dumiroxtabletterne skal synkes med vand

og må ikke tygges.

Du kan dele tabletterne i halve, hvis din læge

har anbefalet det.

Hvor længe varer det, før Dumirox virker

Det kan tage lidt tid, før Dumirox begynder at

virke. Nogle patienter føler først bedring efter

2-3 ugers behandling.

Hvis du har taget for mange Dumirox

tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket,

hvis du har taget mere af Dumirox, end der

står i denne information, eller mere end

lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Symptomer på overdosering omfatter, men er

ikke begrænset til kvalme, opkastning, diarré,

søvnighed eller svimmelhed, hjerteproblemer

(hurtig eller langsom hjerterytme, lavt

blodtryk), leverfunktionsforstyrrelser,

kramper eller koma.

Hvis du har glemt at tage Dumirox

Hvis du har glemt en dosis, skal du vente, til

næste dosis skal tages. Du må ikke tage en

dobbeltdosis som erstatning for den glemte

dosis.

Hvis du holder op med at tage Dumirox

Fortsæt med at tage tabletterne indtil lægen

siger, at du skal stoppe. Selv om du får det

bedre, kan lægen anbefale, at du fortsætter

med tabletterne i mindst 6 måneder

for at sikre, at behandlingen har virket

fuldstændigt.

Stop ikke med behandlingen for brat.

Du kan få abstinenssymptomer som:

– angst og uro

– forvirring

– diarré

– søvnproblemer

– svimmelhed

– følelsesmæssig instabilitet

– hovedpine

– irritabilitet

– kvalme og/eller opkastninger

– hjertebanken

– sanseforstyrrelser (f.eks.følelse af

”elektrisk chock” eller synsforstyrrelser)

– svedtendens

– rysten

Når behandlingen med Dumirox skal

afsluttes, vil lægen hjælpe dig med at

reducere dosis gradvist over nogle uger

eller måneder. Dette mindsker risikoen for

abstinenssymptomer. De fleste oplever, at

bivirkninger ved nedtrapningen af Dumirox

er milde og forsvinder af sig selv i løbet

af to uger. For nogle mennesker kan disse

symptomer være værre eller vare længere.

Hvis du får abstinenssymptomer, kan lægen

råde dig til at aftrappe behandlingen over

længere tid.

Kontakt lægen, hvis du får alvorlige

abstinenssymptomer, når du stopper

Dumiroxbehandlingen. Lægen kan råde dig

til at starte med tabletterne igen og herefter

trappe langsommere ud af behandlingen.

Kontakt lægen, hvis du får symptomer efter

afsluttet behandling.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der

er noget du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden

medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Bivirkninger knyttet til denne type

lægemidler

I løbet af de første behandlingsuger med

Dumirox optræder der en gang imellem

selvmordstanker eller tanker om at gøre

skade på sig selv, indtil den antidepressive

virkning indtræder. Kontakt straks lægen hvis

du har foruroligende tanker eller oplevelser.

Hvis du har flere symptomer samtidig, kan du

lide af en af følgende sjældne bivirkninger:

– Serotoninsyndrom: hvis du lider af

svedtendens, muskelstivhed eller

kramper, ustabilitet, forvirring, irritabilitet

eller ekstrem ophidselse

– Neuroleptisk malignt syndrom: hvis du

lider af muskelstivhed, høj feber, forvirring

og andre relaterede symptomer

– SIADH: hvis du føler dig træt, svag, eller

forvirret og har smertende, stive eller

ukontrollerede muskler. Stop med at tage

Dumirox og kontakt omgående lægen.

Hvis du får usædvanligt mange blå mærker på

kroppen, får blodige opkastninger eller blod i

afføringen, skal du rådføre dig med lægen.

Ophør med fluvoxamin (specielt ved

brat afslutning) medfører normalt

abstinenssymptomer (se afsnit 3

abstinenssymptomer).

Somme tider vil patienter føle sig lidt sløje,

når Dumirox begynder at virke. Selv om dette

er ubehageligt, vil det hurtigt forsvinde, hvis

du fortsætter med at tage tabletterne som

foreskrevet. Det kan vare nogle uger.

Bivirkninger knyttet specielt til Dumirox

Almindelige (forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 100 patienter):

– Uro

– Angst

– Forstoppelse

– Diarré

– Søvnbesvær

– Svimmelhed

– Mundtørhed

– Hjertebanken, hurtig puls

– Søvnighed

– Utilpashed

– Hovedpine

– Appetitløshed

– Nervøsitet

– Mavesmerter

– Svedtendens

– Rysten

– Opkastninger

– Kvalme

– Sure opstød/halsbrand

– Kraftesløshed og svaghed

Ikke almindelige (forekommer hos mellem 1

og 10 ud af 1.000 patienter):

– Overfølsomhedsreaktioner i huden (f.eks.

hævelse af ansigt, læber eller tunge,

udslæt eller kløe)

– Forvirring

– Forsinket sædudtømning

– Svimmelhed, især når man rejser sig

hurtigt

– Hallucinationer

– Koordineringsproblemer

– Muskel- og ledsmerter

Sjældne (forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 10.000 patienter):

– Kramper

– Leverpåvirkning

– Mani (følelse af stærk opstemthed

eller overspændthed)

– Lysfølsomhed

– Uventet udskillelse af mælk fra brysterne

Andre bivirkninger (frekvens ikke kendt)

– Rastløshed (akatisi)

– Smagsforstyrrelser

– Orgasmeproblemer

– Menstruationsforstyrrelser hos

kvindelige patienter

– Vandladningsforstyrrelser (f.eks. hyppig

vandladningstrang om dagen og/eller om

natten, pludselig manglende kontrol over

vandladningen om dagen og/eller om

natten eller manglende evne til at lade

vandet

– Stigning i hormonet prolaktin (et hormon

som fremmer mælkeproduktionen hos

ammende kvinder)

– Vægtændringer

– Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og

forvirring pga. for lavt natrium i blodet

– Blødninger

– Vægtøgning, vægttab.

En forøget risiko for knoglebrud er blevet set

hos patienter, som tager denne type medicin.

Bivirkninger knyttet til behandling af OCD

hos børn og unge (frekvens ikke kendt)

– Mani (følelse af stærk opstemthed eller

overspændthed)

– Uro

– Kramper

– Søvnløshed

– Mangel på energi

– Overaktivitet (hyperkinesi)

– Døsighed

– Sure opstød/halsbrand

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale

med din læge, sygeplejerske eller apoteket.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som

ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du

eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du

hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25 °C, opbevares i

original emballage.

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der

står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du

ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet

eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Dumirox indeholder:

– Aktivt stof: fluvoxaminmaleat. Hver tablet

indeholder 50 mg eller 100 mg

fluvoxaminmaleat.

– Øvrige indholdsstoffer: mannitol,

majsstivelse, natriumstearylfumarat,

prægelatineret stivelse, silica, kolloid

vandfri, hypromellose, macrogol 6000,

talcum og titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Dumirox 50 mg er en rund, hvid til ”off-white”

filmovertrukket tablet med delekærv og

mærket med ”291” på begge sider af kærven

på den ene side.

Dumirox 100 mg er en oval, hvid til

”off-white” filmovertrukket tablet med

delekærv og mærket med ”313” på begge

sider af kærven på den ene side.

Pakningsstørrelser

Dumirox 50 mg: 90 filmovertrukne tabletter

Dumirox 100 mg 90 filmovertrukne tabletter

Dumirox svarer til Fevarin.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Denne indlægsseddel blev senest ændret

august 2018.

6. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Dumirox, filmovertrukne tabletter (2care4)

0.

D.SP.NR.

06354

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dumirox

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 50 mg eller 100 mg fluvoxamin maleat.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter (2care4)

Tabletterne kan deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Major depression.

Obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Depression

Voksne

Den anbefalede dosis er 100 mg daglig. Patienter bør starte med 50 eller 100 mg givet som

én dosis om aftenen. Dosis bør overvejes og om nødvendigt justeres 3-4 uger efter

behandlingens start og herefter, når det er klinisk relevant. Selv om der kan være en øget

risiko for uønskede virkninger ved højere doser, kan det hos nogle patienter være

fordelagtigt at øge dosis gradvist op til max. 300 mg om dagen (se pkt. 5.1), hvis den

anbefalede dosis efter nogle ugers forløb giver utilstrækkeligt respons. Doser op til 150 mg

kan gives som enkeltdosis, helst om aftenen. Det tilrådes, at en total dagsdosis på mere end

150 mg gives i 2 eller 3 delte doser. Dosisjusteringer bør foretages omhyggeligt på

individuel patientbasis, for at vedligeholde patienten på den laveste effektive dosis.

dk_hum_49710_spc.doc

Side 1 af 13

Patienter med depression bør behandles i en tilstrækkeligt lang periode, mindst 6 måneder,

for at sikre, at de er symptomfri.

Børn/unge

Dumirox bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år med major

depression. Dumiroxs effekt og sikkerhed er ikke fastslået til behandling af pædiatrisk

major depression (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).

Obsessive kompulsive tilstande

Voksne

Den anbefalede dosis er mellem 100-300 mg daglig. Patienter bør starte med 50 mg daglig.

Selv om der kan være en øget mulighed for uønskede virkninger ved højere doser, kan det

hos nogle patienter være fordelagtigt at øge dosis gradvist op til max. 300 mg om dagen

( se pkt. 5.1), hvis den anbefalede dosis efter nogle ugers forløb giver utilstrækkeligt

respons. Doser op til 150 mg kan gives som enkeltdosis, helst om aftenen. Det tilrådes, at

en total dagsdosis på mere end 150 mg gives i 2 eller 3 delte doser. Hvis et godt terapeutisk

respons er opnået, kan behandlingen fortsættes i en dosering justeret på individuel basis.

Selvom ingen systematiske undersøgelser foreligger til besvarelse af, hvor længe

fluvoxamin behandling kan fortsætte, er OCD en kronisk tilstand, og det er rimeligt at

overveje fortsættelse ud over 10 uger hos patienter, der responderer. Omhyggelige

dosisjusteringer bør foretages på individuel patientbasis for at vedligeholde patienten på

den lavest effektive dosis.

Behandlingsbehovet bør revurderes periodisk. Nogle klinikere anbefaler samtidig adfærds-

psykoterapi hos de patienter, der responderer godt på farmakoterapi. Der er ikke vist

langtids effekt (mere end 24 uger) ved OCD.

Børn/unge

For børn fra 8 års alderen og op er der begrænsede data fra en dosis op til 100 mg to gange

om dagen i 10 uger. Startdosis er 25 mg om dagen. Øgning hver 4.-7. dag med 25 mg

intervaller indtil en effektiv dosis er opnået. Den maksimale dosis hos børn bør ikke

overstige 200 mg dagligt. ( For yderligere detaljer: se pkt. 5.1 og 5.2). Det anbefales, at en

total dosis på mere end 50 mg deles op i to doser. Hvis disse ikke er lige store, skal den

største gives ved sengetid.

Seponeringssymptomer ved ophør med fluvoxamin

Brat afbrydelse af behandlingen bør undgås. Ved behandlingsstop bør dosis reduceres

gradvis over en periode på mindst 1-2 uger for at nedsætte risikoen for

seponeringsreaktioner (se pkt.4.4 og 4.8). Hvis der opstår ikke-acceptable symptomer efter

en reduktion af dosis eller efter ophør med behandlingen, kan det overvejes at genoptage

den tidligere dosis. Lægen kan herefter fortsætte med at nedtrappe dosis mere gradvist.

Lever- eller nyreinsufficiens

Patienter, der lider af lever- eller nyreinsufficiens, bør starte med en lav dosis og

monitoreres omhyggeligt.

Administrationsmåde

Fluvoxamin tabletter bør sluges med vand og uden tygning.

dk_hum_49710_spc.doc

Side 2 af 13

4.3

Kontraindikationer

Dumirox tabletter er kontraindicerede i forbindelse med tizanidin og monoaminoxidase

hæmmere (MAOI) (se pkt.4.5).

Behandling med fluvoxamin kan startes:

to uger efter seponering af en irreversibel MAOI eller

dagen efter seponering af en reversibel MAOI (f.eks. moclobemid).

Mindst 1 uge skal forløbe efter seponering af fluvoxamin og start på en hvilken som helst

MAOI.

Overfølsomhed overfor det aktive stof eller overfor et eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring

Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktive

handlinger og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko varer ved, indtil der

er sket en signifikant remission af sygdommen. Eftersom en bedring af depressionen

måske ikke ses før efter flere ugers behandling, bør patienten følges tæt, indtil en

forbedring ses. Generel klinisk erfaring viser, at selvmordsrisikoen kan stige i de tidlige

helbredelsesstadier.

Andre psykiatriske lidelser, for hvilke der ordineres Dumirox, kan også være forbundet

med en øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser. Yderligere kan disse tilstande være

co-morbide med svær depression. Der skal derfor tages de samme forholdsregler ved

behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser som ved patienter med svær

depression.

Patienter, der tidligere har haft selvmordsrelaterede hændelser, eller patienter, der udviser

en signifikant grad af selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden behandling, har større

risiko for selvmordstanker eller for at forsøge at begå selvmord og bør følges tæt under

behandlingen. En meta-analyse af placebo-kontrollerede kliniske studier af antidepressiva

givet til voksne patienter med psykiatriske lidelser viste øget risiko for selvmordsadfærd

hos patienter under 25 år behandlet med antidepressiva sammenlignet med

placebogruppen.

Tæt overvågning, især af patienter i højrisikogruppen, bør ledsage den medicinske

behandling særlig ved behandlingsstart og dosisændringer. Patienter (og plejepersonale)

bør gøres opmærksom på behovet for overvågning med henblik på forekomst af en hvilken

som helst klinisk forværring, selvmordsadfærd eller -tanker samt unormale ændringer i

adfærd og på, at de straks skal søge læge, hvis disse symptomer opstår.

Børn og unge

Dumirox bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år undtagen til

patienter med Obsessiv-kompulsiv tilstand. Selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg

og selvmordstanker) og fjendtlighed (fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede)

blev observeret hyppigere i kliniske undersøgelser blandt børn og unge behandlet med

antidepressive midler i forhold til gruppen behandlet med placebo.

Hvis det under hensyntagen til kliniske behov alligevel besluttes at behandle patienter i

denne gruppe, bør disse overvåges omhyggeligt for selvmordssymptomer. Derudover

mangler der langtidsdata om sikkerhed hos børn og unge med hensyn til vækst, modning

og kognitiv samt adfærdsmæssig udvikling.

dk_hum_49710_spc.doc

Side 3 af 13

Ældre

Data fra ældre giver ingen antydning af klinisk signifikante forskelle ved normal dagdosis

sammenlignet med yngre patienter. Stigende dosistitrering bør dog foretages langsommere

hos ældre og der bør altid doseres med forsigtighed.

Nyre- og leverinsufficiens

Patienter, der lider af lever- eller nyreinsufficiens, bør starte på en lav dosis under

omhyggelig monitorering.

Behandling med fluvoxamin har i sjældne tilfælde været associeret med en stigning i

leverenzymer, almindeligvis ledsaget af kliniske symptomer. I sådanne tilfælde skal

behandling ophøre.

Seponeringssymptomer ved ophør med fluvoxaminbehandling

Seponeringssymptomer er almindelige ved behandlingsophør, især hvis behandlingen

afbrydes brat (se pkt. 4.8 Bivirkninger). I kliniske forsøg forekom bivirkninger i

forbindelse med behandlingsophør hos ca. 12 % af de fluvoxaminbehandlede patienter.

Dette svarer til hyppigheden for placebobehandlede patienter. Risikoen for

seponeringssymptomer kan afhænge af adskillige faktorer, som f.eks.

behandlingsvarighed, dosis og hastigheden af dosisreduktionen.

De hyppigst rapporterede reaktioner er svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (omfattende

paræstesier, synsforstyrrelser og elektrisk shock-fornemmelser), søvnforstyrrelser

(omfattende søvnløshed og voldsomme drømme), agitation og ængstelse, irritabilitet,

konfusion, følelsesmæssig ustabilitet, kvalme og/eller opkastning og diaré, svedtendens og

palpitationer, hovedpine og tremor. Disse symptomer er generelt milde til moderate, men

kan hos nogle patienter være af sværere intensitet.. De forekommer normalt i løbet af de

første dage efter behandlingsophør, men der foreligger meget sjældne rapporter om denne

type symptomer hos patienter, som ubevidst havde glemt en dosis. Generelt er disse

symptomer selvbegrænsende og ophører i løbet af 2 uger, selv om de i visse tilfælde kan

vare ved i længere tid (2-3 måneder eller mere). Det tilrådes derfor, at fluvoxamin ved

behandlingsophør nedtrappes gradvist over en periode på adskillige uger eller måneder

afhængig af patientens behov (se ”Seponeringssymptomer ved ophør med fluvoxamin”,

pkt. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde).

Psykiatriske lidelser

Fluvoxamin bør anvendes med forsigtighed hos patienter med mani/hypomani i

anamnesen. Fluvoxamin bør seponeres hos alle patienter, der går ind i en manisk fase.

Akathisia/psykomotorisk rastløshed

Anvendelse af fluvoxamin er blevet forbundet med udvikling af akathisia, karakteriseret

ved en subjektivt ubehagelig eller generende rastløshed og behov for at bevæge sig, der

ofte ledsages af manglende evne til at sidde eller stå stille. Dette forekommer hyppigst i

løbet af de første få behandlingsuger. Dosisøgning kan være skadelig hos patienter, der

udvikler denne type symptomer.

Lidelser i nervesystemet

Skønt fluvoxamin i dyreforsøg ikke har vist pro-konvulsive egenskaber, anbefales

forsigtighed når præparatet administreres til patienter med kendte konvulsive tilstande.

Fluvoxamin bør ikke gives til patienter med ustabil epilepsi og patienter med kontrolleret

dk_hum_49710_spc.doc

Side 4 af 13

epilepsi bør monitoreres omhyggeligt. Behandling med fluvoxamin skal stoppe, hvis der

optræder kramper eller hvis frekvensen af kramper øges. Udvikling af serotonin syndrom

eller malignt neuroleptisk syndromlignende tilfælde har i sjældne tilfælde været rapporteret

i forbindelse med fluvoxamin behandling, specielt når det er brugt i kombination med

andre serotonerge præparater og/eller neuroleptika.

Da disse syndromer kan resultere i potentielt livstruende tilstande, skal behandling med

fluvoxamin stoppes, hvis sådanne tilfælde (karakteriseret ved ophobning af symptomer

som hypertermi, rigiditet, myoclonus, autonom ustabilitet med mulige hurtige fluktuationer

af vitalfunktion, ændringer i mental status inkl. konfusion, irritabilitet, voldsom agitation,

der kan udvikle sig til delirium og coma) optræder, og støttende symptomatisk behandling

skal startes.

Metabolisme og ernæring

Som for andre SSRI’er er hyponatriæmi beskrevet i sjældne tilfælde og synes at være

reversibel, når fluvoxamin seponeres. Nogle tilfælde kunne måske tilskrives syndromet på

uhensigtsmæssig sekretion af det antidiuretiske hormon. Flertallet af rapporter var

associeret med ældre patienter.

Kontrol af blodsukker kan være forstyrret (f.eks. hyperglykæmi, hypoglykæmi, nedsat

glukosetolerance), specielt i starten af behandlingen. Når fluvoxamin gives til patienter

med diabetes mellitus i anamnesen, bør dosering af antidiabetika eventuelt justeres.

Kvalme, sommetider ledsaget af opkastning, er det hyppigst observerede symptom i

forbindelse med fluvoxaminbehandling. Denne bivirkning aftager normalt i løbet af de

første 2 ugers behandling.

Hæmatologiske lidelser

Der har været rapporter om følgende hæmoragiske lidelser: gastrointestinale blødninger,

gynækologiske blødninger og andre hud- eller slimhindeblødninger i forbindelse med

SSRI-behandling. Forsigtighed tilrådes hos patienter, der er i SSRI-behandling, især ældre

og patienter, der samtidig anvender lægemidler, som vides at påvirke blodpladefunktionen

(f. eks. atypiske antipsykotika og phenothiaziner, de fleste TCA´er, acetylsalicylsyre og

NSAID-produkter), eller lægemidler, der øger risikoen for blødninger, samt hos patienter

med kendte blødningstilstande og prædisponerende lidelser (f.eks.thrombocytopeni eller

koagulationsforstyrrelser).

Hjerte

Fluvoxamin bør ikke anvendes samtidig med terfenadin, astemizol eller cisaprid, da

plasmakoncentrationerne kan øges, og dette kan medføre en højere risiko for QT-

forlængelse/Torsade de Pointes.

På grund af manglende klinisk erfaring bør der udvises speciel omhu ved post akut

myokardieinfarkt.

Elektrochock (ECT)

Der er begrænset klinisk erfaring med samtidig brug af fluvoxamin og ECT, hvorfor

forsigtighed er tilrådelig.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Fluvoxamin må ikke benyttes samtidig med MAO-hæmmere (Se også pkt.4.3

Kontraindikationer).

dk_hum_49710_spc.doc

Side 5 af 13

Fluvoxamin er en potent hæmmer af CYP 1A2 og i mindre udstrækning af CYP 2C og

CYP 3A4.

Præparater, der stort set metaboliseres via disse isoenzymer vil blive elimineret

langsommere og kan have højere plasma koncentrationer, når de gives samtidigt med

fluvoxamin. Dette er specielt relevant for præparater med et snævert terapeutisk indeks.

Patienter bør monitoreres omhyggeligt, og hvis det er nødvendigt, anbefales dosisjustering

af disse præparater. Fluvoxamin har ringe hæmmende virkninger på CYP 2D6 og synes

ikke at påvirke den non-oxidative metabolisme eller den renale udskillelse.

CYP 1A2

En stigning i tidligere stabile plasmaniveauer af de tricycliske antidepressiva (f.eks.

clomipramin, imipramin, amitriptylin) og neuroleptika (f.eks. clozapin, olanzapin), der

stort set metaboliseres gennem cytochrom P450 1A2, er blevet rapporteret ved samtidig

administration af fluvoxamin. En nedsættelse af dosis af disse præparater bør overvejes,

hvis behandling med fluvoxamin startes.

Patienter der samtidig med fluvoxamin også får CYP1A2 metaboliserede præparater med

et snævert terapeutisk indeks (så som tacrin, teofyllin, metadon, mexiletin) bør monitoreres

omhyggeligt og hvis nødvendigt anbefales dosisjustering af disse præparater.

Isolerede tilfælde af kardial toxicitet er rapporteret ved kombination af fluvoxamin og

thioridazin.

Da plasmakoncentrationerne af propranolol er øgede i kombination med fluvoxamin kan

det være nødvendigt at sænke propranololdosis.

Koffein plasma niveauerne er tilbøjelige til at være øgede ved samtidig indgivelse af

fluvoxamin.

Patienter, der konsumerer store mængder koffeinholdige drikkevarer, bør således reducere

mængden, når fluvoxamin administreres og uhensigtsmæssige koffein effekter (som

tremor, palpitation, kvalme, uro og søvnløshed) observeres.

Plasma koncentrationerne af ropinirol kan være forøgede ved samtidig anvendelse af

fluvoxamin. Herved øges risikoen for overdosering. Overvågning og reduktion af

ropinirol-doseringen kan være påkrævet under og efter fluvoxamin behandling.

CYP2C

Patienter, der samtidig får fluvoxamin og CYP2C metaboliserede præparter med et snævert

terapeutisk indeks (såsom fenytoin) bør monitoreres omhyggeligt og hvis nødvendigt

anbefales dosisjustering af disse præparater.

Warfarin:

Når der til fluvoxamin behandling tillægges warfarin, vil sidstnævntes

plasmakoncentration være signifikant øget og prothrombin-tiden forlænget.

Cytochrom P-450 isoenzymer, der er involveret i warfarinmetabolismen omfatter 2C9,

2C19, 2C8, 2C18, 1A2 og 3A4. 2C9 er sandsynligvis hovedformen af human lever P-450,

som modulerer warfarins in vivo antikoagulationsaktivitet.

CYP3A4

dk_hum_49710_spc.doc

Side 6 af 13

Terfenadin, astemizol, cisaprid (Se også pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler

vedrørende brugen).

Patienter der samtidig får fluvoxamin og CYP3A4 metaboliserede præparater med et

snævert terapeutisk indeks (såsom carbamazepin, ciclosporin) skal monitoreres

omhyggeligt og hvis nødvendigt anbefales justering af doseringen af disse præparater.

Plasmaniveauerne for oxidativt metaboliserede benzodiazepiner (f.eks. triazolam,

midazolam, alprazolam og diazepam) vil sandsynligvis stige ved samtidig indgift af

fluvoxamin. Doseringen for disse benzodiazepiner bør reduceres ved samtidig indgift af

fluvoxamin.

Glucoronidation

Fluvoxamin påvirker ikke plasma koncentrationerne af digoxin.

Renal udskillelse

Fluvoxamin påvirker ikke plasma koncentrationerne af atenolol.

Farmakodynamiske interaktioner

De serotonerge virkninger af fluvoxamin kan blive forøget, når stoffet bruges i

kombination med andre serotonerge stoffer (inkl. triptaner, SSRI’er og prikbladet

perikum-produkter). (Se også pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende

brugen).

Fluvoxamin har været anvendt i kombination med lithium i behandlingen af alvorligt syge,

terapi-resistente patienter. Lithium (og muligvis også tryptofan) forøger imidlertid de

serotonerge virkninger af fluvoxamin. Kombinationen bør bruges med forsigtighed hos

patienter med alvorlig, terapi-resistent depression.

Hos patienter i samtidig terapi med perorale antikoagulantia og fluvoxamin kan risikoen

for blødninger være øget og disse patienter skal derfor monitoreres omhyggeligt.

Som ved brug af andre psykotrope præparater, bør patienter tilrådes alkohol abstinens

mens fluvoxamin tages.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Epidemiologiske data tyder på at brug af SSRI ér under graviditet, især sidst i graviditeten,

kan forøge risikoen for Persisterende Pulmonal Hypertension hos den Nyfødte (PPHN).

Den observerede risiko var ca. 5 tilfælde for hver 1000 graviditeter. I den almindelige

befolkning er risikoen 1 til 2 tilfælde af PPHN for hver 1000 graviditeter.

Reproduktionsundersøgelser hos dyr har afsløret behandlingsrelateret stigning i

embryotoksicitet (embryoføtal død, føtale øjenabnormiteter). Betydningen for mennesker

er ukendt. Sikkerhedsmargenen for reproduktionstoksicitet er ukendt (se pkt. 5.3).

Dumirox bør ikke anvendes under graviditet med mindre kvindens tilstand kræver

behandling med fluvoxamin.

Isolerede tilfælde af abstinenslignende symptomer hos nyfødte er beskrevet efter

fluvoxamin brug i slutningen af graviditeten.

dk_hum_49710_spc.doc

Side 7 af 13

Nogle nyfødte oplever spise- og/eller vejrtrækningsproblemer, krampeanfald,

temperatursvingninger, hypoglycæmi, tremor, abnorm muskeltonus, skælven, cyanose,

irritabilitet, apati, somnolens, opkastninger, søvnbesvær og konstant gråd efter eksponering

for SSRI-præparater i tredie trimester. Forlænget hospitalsophold kan være nødvendigt.

Amning

Fluvoxamin udskilles i modermælk i små kvantiteter. Derfor bør præparatet ikke anvendes

af ammende mødre.

Fertilitet

Reproduktionsundersøgelser på dyr har vist, at Dumirox nedsætter begge køns fertilitet.

Sikkerhedsmargenen for denne virkning er ikke fastslået. Relevansen for mennesker af

disse fund kendes ikke (se pkt. 5.3).

Dumirox bør ikke anvendes af patienter, der forsøger at undfange, medmindre patientens

kliniske tilstand kræver behandling med fluvoxamin.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Fluvoxamin op til 150 mg har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre bil og

betjene maskiner. Det viste ingen effekt på psykomotoriske færdigheder i forbindelse med

bilkørsel og betjening af maskiner hos raske frivillige. Søvnighed er imidlertid rapporteret

under fluvoxamin behandling. Derfor anbefales forsigtighed indtil den individuelle respons

på præparatet er etableret.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger set i kliniske undersøgelser med hyppigheder som anført nedenfor, er ofte

associeret med sygdommen og ikke nødvendigvis relateret til behandlingen.

MedDRA organ-

klasser

Almindelig

(≥1/100 og <1/10)

Ikke almindelig

(≥1/1.000 og <1/100)

Sjælden

(≥1/10.000 og

<1/1.000)

Metabolisme og

ernæring

Anoreksi

Psykiske forstyrrelser

Hallucinationer,

forvirring

Mani

Nervesystemet

Agitation, nervøsitet,

angst, søvnløshed,

somnolens, rysten,

hovedpine, svimmelhed

Ekstrapyramidale

symptomer, ataxi

Kramper

Hjerte

Palpitationer/takykardi

Vaskulære sygdomme

(Ortostatisk) hypotension

Mave-tarmkanalen

Abdominalsmerter,

forstoppelse, diarré,

mundtørhed, dyspepsi,

kvalme, opkastning

Lever og galdeveje

Unormal

leverfunktion

dk_hum_49710_spc.doc

Side 8 af 13

Hud og subkutane væv

Stærkt forøget

svedsekretion,

svedafsondring

Kutane

overfølsomhedsreaktioner

(inkl. angioneurotisk ødem,

udslæt, kløe)

Lysfølsomhed

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Artralgi, myalgi

Det reproduktive system

og mammae

Unormal (forsinket)

ejakulation

Galaktoré

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Asteni, utilpashed

Ud over bivirkningerne, der er rapporteret under de kliniske forsøg, er følgende

bivirkninger rapporteret spontant efter markedsføringen af fluvoxamin. En nøjagtig

frekvens kan ikke angives, og den er derfor klassificeret som ”ikke kendt”.

Blod og lymfesystem: Blødninger ( f.eks.gastrointestinale blødninger, ekkymoser, purpura)

Det endokrine system: Hyperprolaktinæmi. Uhensigtsmæssig sekretion af antidiuretisk

hormon

Metabolisme og ernæring: Hyponatriæmi, vægtøgning, vægttab

Nervesystemet: Serotonin syndrom, neuroleptisk malignt syndrom-lignende hændelser,

paræstesier, smagsforstyrrelser og SIADH er rapporteret ( se også pkt. 4.4 Særlige

advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen)

Nyrer og urinveje: vandladningsforstyrrelser (inkl. urinretention, urininkontinens,

pollakisuri, nykturi og enuresis).

Det reproduktive system og mammae: Anorgasme, menstruationsforstyrrelser (som f.eks.

amenorré, hypomenorré, metrorragi eller menorragi).

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Seponeringssyndrom inkl.

neonatal seponeringssyndrom ( se pkt. 4.6 Fertilitet, Graviditet og amning)

Psykomotorisk rastløshed/akathisia (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler

vedrørende brugen)

Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er rapporteret under behandling med

fluvoxamin eller kort efter behandlingsophør (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og

forsigtighedsregler vedrørende brugen).

I en 10 ugers placebo kontrolleret undersøgelse hos børn og unge med OCD, var hyppigst

rapporterede bivirkninger med en højere incidens end placebo: søvnløshed, asteni,

agitation, hyperkinesi, somnolens og dyspepesi. Alvorlige bivirkninger i denne

dk_hum_49710_spc.doc

Side 9 af 13

undersøgelse omfattede: agitation og hypomani. Kramper er rapporteret hos børn og unge

ved brug uden for kliniske forsøg.

Seponeringssymptomer ved ophør med fluvoxaminbehandling

Ophør med fluvoxaminbehandling (især hvis det sker brat) medfører normalt

seponeringssymptomer.

De hyppigst rapporterede reaktioner er svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (omfattende

paræstesier, synsforstyrrelser og elektrisk shock-fornemmelser), søvnforstyrrelser

(omfattende søvnløshed og voldsomme drømme), agitation og ængstelse, irritabilitet,

konfusion, følelsesmæssig ustabilitet, kvalme og/eller opkastning og diaré, svedtendens og

palpitationer, hovedpine og tremor. Disse symptomer er generelt milde til moderate og

selvbegrænsende, men de kan imidlertid hos nogle patienter være alvorlige og/eller

længerevarende. Det tilrådes derfor, at fluvoxamin ved behandlingsophør nedtrappes

gradvist (se pkt. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde og pkt. 4.4 Særlige advarsler og

forsigtighedsregler vedrørende brugen).

Klasse effekt

Epidemiologiske studier hovedsageligt udført hos patienter på 50 år og opefter, viser en

forøget risiko for knoglebrud hos patienter som får SSRI ´er eller TCA´er. Mekanismen

bag dette er ukendt.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Symptomer inkluderer gastrointestinale klager (kvalme, opkastning og diarre) somnolens

og svimmelhed. Kardiale hændelser (takykardi, bradykardi, hypotension)

leverfunktionsforstyrrelser, kramper og koma er også blevet beskrevet.

Fluvoxamin har en bred sikkerhedsmargin ved overdosering. Siden introduktion på

markedet er der kun ekstremt sjældent rapporteret dødsfald tilskrevet overdosis alene af

fluvoxamin. Den højest dokumenterede fluvoxamin dosis indtaget af en patient er 12 gram.

Denne patient kom sig fuldstændigt. Lejlighedsvis er mere alvorlige komplikationer set i

tilfælde af bevidst overdosis med fluvoxamin i kombination med andre præparater.

Behandling

Der findes intet specifikt antidot til fluvoxamin. I tilfælde af overdosis bør maven tømmes

så hurtigt som muligt efter tabletindtagelsen og symptomatisk behandling gives. Gentagen

brug af medicinsk kul, hvis nødvendigt sammen med et osmotisk laksativum, anbefales

også. Forceret diurese eller dialyse er næppe til fordel.

dk_hum_49710_spc.doc

Side 10 af 13

Andre produkter

search_alerts

share_this_information