Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
16-07-2020
18-05-2020
Indlægsseddel: Information til brugeren
Duloxetine Orion 30 mg hårde enterokapsler
Duloxetine Orion 60 mg hårde enterokapsler
duloxetin
Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder
vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen:
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Duloxetine Orion
Sådan skal du tage Duloxetine Orion
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Duloxetine Orion indeholder det aktive stof duloxetin. Duloxetine Orion øger indholdet af serotonin og
noradrenalin i nervesystemet.
Duloxetine Orion anvendes hos voksne til behandling af
depression
angst (kronisk fornemmelse af angst og nervøsitet)
diabetiske neuropatiske smerter (beskrives ofte som brændende, stikkende, sviende, jagende, skærende
eller som et elektrisk stød. Der kan forekomme følelsesløshed i det angrebne område, eller
påvirkninger såsom berøring, varme, kulde eller tryk kan fremkalde smerte).
Hos de fleste mennesker med depression eller angst begynder Duloxetine Orion at virke indenfor de første to
uger, men det kan vare 2-4 uger, før du får det bedre. Fortæl det til lægen, hvis du ikke begynder at få det
bedre efter det tidsrum. Din læge kan vælge at fortsætte din behandling med Duloxetine Orion efter, at du
har fået det bedre for at forebygge, at din depression eller angst skal vende tilbage.
Hos mennesker med diabetiske neuropatiske smerter kan det vare nogle uger, før de får det bedre. Tal med
din læge, hvis du ikke har det bedre efter 2 måneder.
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Duloxetine Orion
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Tag ikke Duloxetine Orion hvis du
er allergisk over for duloxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Duloxetine Orion (angivet i afsnit
har en leversygdom
har svært nedsat nyrefunktion
tager, eller inden for de sidste 14 dage har været i behandling med, en MAO-hæmmer
(monoaminoxidasehæmmer) (se "Brug af anden medicin sammen med Duloxetine Orion")
tager fluvoxamin, som normalt anvendes til behandling af depression, ciprofloxacin eller enoxacin,
som bruges mod infektioner
hvis du tager andre lægemidler indeholdende duloxetin (se ”Brug af anden medicin sammen med
Duloxetine Orion”).
Fortæl det til din læge, hvis du har forhøjet blodtryk eller en hjertesygdom. Hvis du kan tage Duloxetine
Orion, vil din læge sige det til dig.
Advarsler og forsigtighedsregler
I følgende situationer kan du muligvis ikke anvende Duloxetine Orion. Kontakt lægen, før du tager
Duloxetine Orion, hvis du:
tager anden medicin til behandling af depression (se ”Brug af anden medicin sammen med Duloxetine
Orion”)
tager et naturlægemiddel, som indeholder perikon (
Hypericum perforatum
har en nyresygdom
tidligere har haft krampeanfald
tidligere har haft mani
lider af en bipolar sygdom
har øjenproblemer, såsom visse typer af grøn stær (glaukom - forøget tryk i øjet)
tidligere har lidt af blødningsforstyrrelser (tendens til blå mærker)
har risiko for at få lavt natrium i blodet (for eksempel hvis du tager vanddrivende medicin, især hvis
du er ældre)
er i samtidig behandling med medicin, som kan skade leveren
samtidig tager anden medicin med duloxetin (se ”Brug af anden medicin sammen med Duloxetine
Orion”).
Duloxetine Orion kan give en følelse af uro eller manglende evne til at sidde eller stå stille. Hvis det sker for
dig, bør du fortælle din læge dette.
Selvmordstanker og forværring af din depression eller angstsygdom
Hvis du har en depression eller lider af en angstsygdom, kan du af og til få tanker om at skade dig selv eller
begå selvmord. Disse tanker kan forstærkes især i starten af behandlingen med antidepressiva, da det tager
nogen tid før denne slags medicin virker, sædvanligvis omkring to uger, men af og til længere.
Du vil mere sandsynligt tænke på dette, hvis du:
tidligere har haft tanker om at begå selvmord eller at gøre skade på dig selv
er en yngre person. Erfaringer fra undersøgelser har vist, at der er en øget risiko for selvmordsadfærd
hos unge under 25 år med en psykisk forstyrrelse, som bliver behandlet med antidepressiv medicin.
Hvis du på noget tidspunkt får tanker om at skade dig selv eller begå selvmord, skal du straks
kontakte din læge eller skadestuen.
Det kan muligvis være til hjælp for dig, hvis du fortæller en ven eller slægtning, at du har en depression eller
en angstsygdom, og beder dem læse denne indlægsseddel. Du kan bede dem om at fortælle det til dig, hvis
de synes din depression eller angstsygdom bliver værre, eller hvis de er bekymrede over ændringer i din
adfærd.
Børn og unge under 18 år
Duloxetine Orion bør normalt ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år. Du skal også være klar
over, at patienter under 18 år har en forøget risiko for bivirkninger såsom selvmordsforsøg, selvmordstanker
og fjendtlighed (overvejende aggression, modsættende adfærd og vrede), når de tager denne type af medicin.
På trods af dette kan din læge ordinere Duloxetine Orion til patienter under 18 år, hvis lægen skønner, at det
er til patientens bedste. Du bedes henvende dig til din læge, hvis din læge har udskrevet Duloxetine Orion til
en patient under 18 år, og du gerne vil diskutere dette. Du skal fortælle din læge, hvis et af ovenstående
symptomer opstår eller forværres hos en patient under 18 år, som er i behandling med Duloxetine Orion.
Ydermere foreligger der endnu ikke data på langtidssikkerhed hos denne aldersgruppe hvad angår vækst,
modning, kognitiv- og adfærdsudvikling ved brug af Duloxetine Orion.
Brug af anden medicin sammen med Duloxetine Orion
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Det aktive stof (duloxetin) i Duloxetine Orion bruges i andre lægemidler mod andre tilstande:
diabetisk neuropatisk smerte, depression, angst og stressinkontinens.
Brug af flere end et af disse lægemidler samtidig bør undgås. Spørg din læge om du allerede tager andre
lægemidler indeholdende duloxetin.
Din læge bør afgøre, om Duloxetine Orion kan tages sammen med anden medicin
. Start eller afbryd ikke
behandlingen med medicin, det gælder også for medicin, som ikke er på recept samt naturlægemidler
og kosttilskud, før du har talt med din læge.
Du skal også fortælle din læge, hvis du tager noget af nedenstående medicin:
Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere)
Du må ikke tage Duloxetine Orion sammen med en MAO-hæmmer eller inden for 14 dage efter afsluttet
behandling med en MAO-hæmmer. Eksempler på MAO-hæmmere er bl.a. moclobemid (mod depression) og
linezolid (antibiotika). Hvis du tager en MAO-hæmmer sammen med en række forskellige receptpligtige
lægemidler, heriblandt Duloxetine Orion, kan det medføre alvorlige og endda livstruende bivirkninger. Du
skal vente mindst 14 dage efter, at du er holdt op med at tage en MAO-hæmmer, før du må begynde at tage
Duloxetine Orion. Du skal ligeledes vente mindst 5 dage, efter at du er holdt op med at tage Duloxetine
Orion, før du må begynde at tage en MAO-hæmmer.
Medicin der kan virke sløvende
Dette omfatter receptpligtig medicin inklusive benzodiazepiner, stærk smertestillende medicin,
antipsykotika, phenobarbital og antihistaminer.
Medicin, som øger niveauet af serotonin
Triptaner, tramadol, tryptophan, SSRI-præparater (såsom paroxetin og fluoxetin), SNRI-præparater (såsom
venlafaxin), tricykliske antidepressiva (såsom clomipramin, amitriptylin), pethidin, perikon og MAO-
hæmmere (såsom moclobemid og linezolid). Disse typer medicin øger risikoen for bivirkninger. Oplever du
uventede virkninger, mens du tager en af disse typer medicin sammen med Duloxetine Orion, skal du
kontakte din læge.
Orale antikoagulantia eller medicin, der påvirker blodpladerne
Medicin, der fortynder blodet og modvirker dannelse af blodpropper. Hvis du tager Duloxetine Orion
sammen med denne form for medicin, er risikoen for, at du får blødninger, muligvis større.
Brug af Duloxetine Orion sammen med mad, drikke og alkohol
Duloxetine Orion kan tages med og uden mad. Du bør udvise forsigtighed, hvis du drikker alkohol, samtidig
med, at du er i behandling med Duloxetine Orion.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du
spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Graviditet
Fortæl din læge, hvis du bliver gravid, eller hvis du prøver at blive gravid, mens du tager Duloxetine Orion.
Du må kun bruge Duloxetine Orion efter, at du har talt med din læge om de mulige fordele for dig og de
mulige risici for dit ufødte barn.
Du skal sikre dig, at din jordemoder og/eller læge ved, at du tager Duloxetine Orion. Lignende præparater
(SSRI’er) kan, når de tages under graviditeten, øge risikoen for en alvorlig lidelse kaldet persisterende
pulmonal hypertension hos spædbørn (PPHN), hvilket gør barnet blåligt i huden og får det til at trække vejret
hurtigere. Symptomerne opstår som regel inden for de første 24 timer efter, at barnet er født. Du skal
omgående kontakte din jordemoder og/eller læge, hvis dette sker for dit barn.
Hvis du tager Duloxetine Orion i slutningen af graviditeten, kan dit barn udvise visse symptomer, når det
bliver født. Som regel opstår de ved fødslen eller inden for få dage efter fødslen. Symptomerne omfatter
slappe muskler, skælven, spjætteri, spisebesvær, vejrtrækningsproblemer og krampeanfald. Du skal kontakte
din læge eller jordemoder med henblik på råd og vejledning, hvis dit barn udviser nogle af disse symptomer
efter fødslen, eller hvis du er bekymret for dit barns helbred.
Amning
Fortæl din læge, hvis du ammer. Det anbefales ikke at bruge Duloxetine Orion, mens du ammer. Spørg din
læge eller apoteket til råds.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Duloxetine Orion kan gøre dig søvnig og svimmel. Du må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller
maskiner, før du ved, hvordan Duloxetine Orion påvirker dig.
Duloxetine Orion indeholder saccharose
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager
denne medicin.
Andre hjælpestoffer
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige
natriumfri.
3.
Sådan skal du tage Duloxetine Orion
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen
eller på apoteket.
Mod depression og diabetiske neuropatiske smerter
Den anbefalede dosis er Duloxetine Orion 60 mg én gang daglig. Din læge beslutter dog den rette dosis for
dig.
Mod generaliseret angst
Den anbefalede startdosis er Duloxetine Orion 30 mg en gang daglig, hvorefter de fleste patienter vil få 60
mg en gang daglig, men din læge vil fastlægge den dosis, som passer til dig. Dosis kan justeres op til 120 mg
daglig afhængigt af dit respons på Duloxetine Orion.
Det kan være lettere at huske at tage Duloxetine Orion, hvis du tager det på samme tidspunkt hver dag.
Tal med din læge om, hvor længe du skal blive ved med at tage Duloxetine Orion. Du må kun stoppe
behandlingen eller ændre dosis efter aftale med lægen. For at du kan få det bedre, er det vigtigt, at din
sygdom behandles korrekt. Hvis den ikke behandles, vil du måske ikke få det bedre, og din tilstand kan
forværres og blive sværere at behandle.
Duloxetine Orion er til oral brug. Du skal synke kapslen hel og skylle den ned med et glas vand.
Hvis du har taget for meget Duloxetine Orion
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Duloxetine Orion, end der står i denne
information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Symptomer på overdosering omfatter søvnighed, koma, serotoninsyndrom (en sjælden bivirkning, som kan
forårsage en unormal opstemthed, døsighed, klodsethed, rastløshed, en følelse af at være beruset, feber,
svedtendens og muskelstivhed), krampeanfald, opkastning og hurtig puls.
Hvis du har glemt at tage Duloxetine Orion
Glemmer du at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det allerede er blevet
tid til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og blot tage en enkelt dosis, som du plejer. Du
må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Du må ikke tage mere Duloxetine Orion
pr. dag, end lægen har ordineret.
Hvis du holder op med at tage Duloxetine Orion
Du må ikke
holde op med at tage kapslerne uden at have konsulteret din læge, heller ikke selv om du har
fået det bedre. Hvis lægen mener, at du ikke længere behøver at tage Duloxetine Orion, vil lægen bede dig
reducere dosis over mindst 2 uger, før du stopper behandlingen helt.
Nogle patienter, som pludselig holdt op med at tage Duloxetine Orion, oplevede symptomer som:
svimmelhed, prikkende følelse som når noget sover eller følelse af elektriske stød (især i hovedet),
søvnforstyrrelser (livagtige drømme, mareridt, søvnløshed), træthed, søvnighed, rastløshed eller uro,
angst, kvalme eller opkastning, rystelser (tremor), hovedpine, muskelsmerter, irritation, diaré, forøget
tendens til at svede eller svimmelhed.
Disse symptomer er normalt ikke alvorlige og forsvinder inden for få dage, men hvis du oplever meget
generende symptomer, skal du rådføre dig med lægen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bivirkningerne er normalt milde til moderate og forsvinder ofte efter få uger.
Meget almindelige bivirkninger
(kan ske hos flere end 1 ud af 10 patienter)
hovedpine, søvnighed
kvalme, mundtørhed
Almindelige bivirkninger
(kan ske hos op til 1 ud af 10 patienter)
appetitmangel
søvnbesvær, ophidselse, mindre lyst til sex, angst, problemer med at opnå orgasme, mærkelige
drømme
svimmelhed, følelse af ugidelighed, rysten, følelsesløshed inklusive følelsesløshed eller
prikken/snurren i huden
sløret syn
tinnitus (opfattelse af lyd i øret, når der ingen lyd er)
hjertebanken
forhøjet blodtryk, rødmen
øget tendens til at gabe
forstoppelse, diarré, mavesmerter, opkastning, halsbrand eller fordøjelsesbesvær, luft i maven
øget tendens til at svede, (kløende) udslæt
muskelsmerter, muskelkramper
smertefuld vandladning, hyppig vandladning
problemer med at få erektion, ændret ejakulation
fald (oftest hos ældre), træthed
vægttab.
Børn og unge under 18 år, som blev behandlet med duloxetin, oplevede et vægttab i begyndelsen af
behandlingen. Efter 6 måneders behandling var vægten steget, så den svarede til deres jævnaldrendes af
samme køn.
Ikke almindelige bivirkninger
(kan ske hos op til 1 ud af 100 patienter)
halsbetændelse, som forårsager hæs stemme
selvmordstanker, søvnbesvær, tænderskæren eller sammenbidte tænder, desorientering, manglende
motivation
pludselig, ufrivillig spjætten eller sitren i musklerne, følelse af rastløshed eller manglende evne til at
sidde eller stå stille, nervøsitet, koncentrationsbesvær, ændret smagsoplevelse, problemer med at styre
sine bevægelser f.eks. koordinationsbesvær eller ufrivillige muskelbevægelser, restless legs syndrom
(stærk uro og krybende fornemmelse i underbenene), dårlig søvnkvalitet
store pupiller, synsforstyrrelser
følelse af at være ”rundtosset” (vertigo), ørepine
hurtig og/eller uregelmæssig puls
besvimelse, svimmelhed, uklarhed eller besvimelse efter at have rejst sig op, kolde fingre og/eller tæer
sammensnørret hals, næseblod
opkastning af blod eller sort, tjærefarvet afføring (på grund af blod i afføringen), mave-tarm-katar,
bøvsen, synkebesvær
betændelse i leveren, som kan give mavesmerter og gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene
natlig sveden, nældefeber, koldsved, øget følsomhed over for sollys, øget tendens til blå mærker
muskelstivhed, muskelkramper
besværet eller manglende evne til at lade vandet, besvær med at påbegynde vandladning, behov for
vandladning i løbet af natten, behov for hyppigere vandladning end normalt, nedsat urinmængde
unormal vaginalblødning, unormal menstruation herunder voldsom, smertefuld, uregelmæssig eller
forlænget blødning, usædvanlig sparsom eller manglende menstruation, smerter i testiklerne eller
pungen
brystsmerter, unormal følelse, kuldefølelse, tørst, skælven, varmefølelse, unormal gangart
vægtøgning
Duloxetine Orion kan medføre bivirkninger, som du måske ikke er opmærksom på, f.eks. forhøjede
leverenzymer eller forhøjede værdier af kalium, kreatinfosfokinase, sukker eller kolesterol i blodet.
Sjældne bivirkninger
(kan ske hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
alvorlige allergiske reaktioner, som forårsager åndedrætsbesvær eller svimmelhed og hævelse af tunge
eller læber, allergiske reaktioner
nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen, som kan forårsage træthed eller vægtøgning
dehydrering (væskemangel), lavt indhold af natrium i blodet (oftest hos ældre mennesker;
symptomerne omfatter bl.a. svimmelhed, svaghed, forvirring, søvnighed eller udpræget træthed eller
kvalme og opkastning; mere alvorlige symptomer er besvimelse, krampeanfald eller fald), syndrom
med uhensigtsmæssig sekretion af anti-diuretisk hormon (SIADH)
selvmordsrelateret adfærd, mani (overaktivitet, tanker, der løber løbsk og nedsat behov for søvn),
hallucinationer, aggressivitet og vrede
Serotoninsyndrom (en sjælden bivirkning, der kan forårsage unormal opstemthed, døsighed,
klodsethed, rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, tendens til at svede eller muskelstivhed),
krampeanfald
øget tryk i øjet (grøn stær, glaukom)
pludselig faretruende forhøjet blodtryk (hypertensiv krise)
betændelse i mundhulen, frisk rødt blod i afføringen, dårlig ånde, inflammation i tyktarmen (kan
medføre diarré)
leversvigt, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot)
Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig lidelse med blærer i huden, munden, øjnene og på
kønsorganerne), alvorlige allergiske reaktioner, som kan forårsage hævelse i ansigtet eller halsen
(angioødem)
sammenbidte kæber
unormal urinlugt
symptomer på overgangsalder, unormal mælkeproduktion hos mænd og kvinder
Hoste, hvæsende vejrtrækning og åndenød, som kan være ledsaget af en høj temperatur.
Meget sjældne bivirkninger
(kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter)
betændelse i hudens blodkar (kutan vaskulitis).
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også
mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette
bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette
lægemiddel.
5.
Opbevaring
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, etiketter og blisterpakningen efter EXP.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Duloxetine Orion indeholder:
Aktivt stof: duloxetin. Hver kapsel indeholder 30 eller 60 mg duloxetin (som hydrochlorid).
Øvrige indholdsstoffer:
Kapselindhold
: Saccharosekugler (saccharose, majsstivelse, renset vand), hypromellose,
hydroxylpropylcellulose, crospovidon, talcum, renset vand
Kapselovertræk
: Hypromellose, hypromellosephthalat, triethylcitrat, titandioxid, talcum, renset vand.
Kapselskal 30 mg
: Gelatine, titandioxid, indigocarmin, natriumlaurilsulfat, vand
Kapselskal 60 mg
: Gelatine, titandioxid, indigocarmin, natriumlaurilsulfat, vand, gul jernoxid
Sort trykfarve
: shellac, sort jernoxid
Udseende og pakningsstørrelser
Duloxetine Orion er en hård enterokapsel. Hver Duloxetine Orion-kapsel indeholder hvide til råvidhe pellets
af duloxetinhydrochlorid med en belægning, som beskytter dem mod mavesyre.
30 mg: Blå/hvide kapsler, hårde, længde 16 mm påtrykt med "DLX" og "30".
60 mg: Blå/ grønne kapsler, hårde, længde 19 mm påtrykt med "DLX" og "60".
Pakningsstørrelser:
Blisterpakninger med 7, 28, 56 og 98 kapsler.
Plastdåser med 30 og 1.000 kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Fremstiller
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finland
For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for
indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Orion Pharma A/S
medinfo@orionpharma.com
Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2019
11. maj 2020
PRODUKTRESUMÉ
for
Duloxetine ”Orion”, hårde enterokapsler
0.
D.SP.NR.
29428
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Duloxetine ”Orion”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 30 mg eller 60 mg duloxetin (som hydrochlorid).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver kapsel indeholder saccharose 78 mg (30 mg kapsel) eller 156 mg (60 mg kapsel).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Enterokapsel, hård.
30 mg: Blå uigennemsigtig/hvid uigennemsigtig kapsel med hvide til råhvide pellets,
længde 16 mm, præget med "DLX" på den blå kapseltop og "30" på den hvide kapselbund.
60 mg: Blå uigennemsigtig/grøn uigennemsigtig kapsel med hvide til råhvide pellets,
længde 19 mm, præget med "DLX" på den blå kapseltop og "60" på den grønne
kapselbund med sort blæk.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Behandling af major depression (moderat til svær depression).
Behandling af perifere diabetiske neuropatiske smerter.
Behandling af generaliseret angst.
Duloxetine ”Orion” er indiceret til voksne.
Der henvises til pkt. 5.1 for yderligere information.
dk_hum_54669_spc.doc
Side 1 af 20
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Major depression (moderat til svær depression)
Startdosering samt den anbefalede vedligeholdelsesdosering er 60 mg daglig uden
hensyntagen til måltider. Doseringer over 60 mg én gang daglig op til maksimaldosis på
120 mg daglig er evalueret ud fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i kliniske studier. Der er
dog ingen kliniske beviser for, at patienter, som ikke reagerer på den først anbefalede
dosis, har gavn af dosisoptitreringer.
Terapeutiske reaktioner på behandlingen ses sædvanligvis efter 2-4 ugers behandling.
Efter konsolidering af det antidepressive respons anbefales det at fortsætte behandlingen i
adskillige måneder for at undgå tilbagefald. Hos patienter, som responderer på duloxetin
og som tidligere gentagne gange har haft moderate til svære depressioner, bør yderligere
langtidsbehandling med en dosis på 60 til 120 mg/dag overvejes.
Generaliseret angst
Den anbefalede startdosis til patienter med generaliseret angst er 30 mg én gang daglig
uden hensyntagen til måltider. Til patienter med utilstrækkeligt respons bør dosis øges til
60 mg, som er den normale vedligeholdelsesdosis til de fleste patienter.
Til patienter med samtidig moderat til svær depression er begyndelses- og
vedligeholdelsesdosis 60 mg én gang daglig (se også ovenstående dosisanbefaling).
Doser op til 120 mg daglig har vist virkning og er blevet evalueret fra et
sikkerhedsmæssigt perspektiv i kliniske studier. Hos patienter med utilstrækkeligt respons
på 60 mg kan mulig regulering op til 90 mg eller 120 mg derfor overvejes. Dosisregulering
bør baseres på klinisk respons og tolerabilitet.
Efter respons er konsolideret, tilrådes det at fortsætte i flere måneder for at undgå
tilbagefald.
Perifere diabetiske neuropatiske smerter
Startdosering samt den anbefalede vedligeholdelsesdosering er 60 mg daglig uden
hensyntagen til måltider. Doseringer over 60 mg én gang daglig op til maksimaldosis på
120 mg daglig i ligeligt fordelte doser er evalueret ud fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i
kliniske studier. Der ses store inter-individuelle variationer i plasmakoncentrationen af
duloxetin (se pkt. 5.2). Derfor kan nogle patienter, som ikke responderer tilstrækkeligt på
60 mg, drage nytte af en højere dosis.
Respons på behandlingen bør evalueres efter 2 måneder. Hos patienter med utilstrækkeligt
initialt respons er yderligere respons efter dette tidspunkt usandsynligt.
Den terapeutiske virkning vurderes med jævne mellemrum (mindst hver tredje måned) (se
pkt. 5.1).
Særlige populationer
Ældre
Dosisjustering ved behandling af ældre patienter udelukkende på grund af alder anbefales
ikke. Der bør dog som for al anden medicin udvises forsigtighed ved behandling af ældre,
dk_hum_54669_spc.doc
Side 2 af 20
især ved behandling med duloxetin 120 mg daglig for moderate til svære depressioner eller
generaliseret angst, da der er begrænsede data tilgængelige for disse indikationer (se pkt.
4.4 og 5.2).
Nedsat leverfunktion
Duloxetine ”Orion” må ikke gives til patienter med leversygdomme, som forårsager nedsat
leverfunktion (se pkt. 4.3 og 5.2).
Nedsat nyrefunktion
Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion
(kreatininclearance 30-80 ml/min). Duloxetine ”Orion” må ikke bruges til patienter med
svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min, se pkt. 4.3).
Pædiatrisk population
Duloxetin bør ikke anvendes til børn og unge i alderen op til 18 år til behandling af major
depression (moderat til svær depression) på grund af problemstillinger vedrørende
sikkerhed og virkning (se pkt. 4.4, 4.8, 5.1).
Duloxetins sikkerhed og virkning ved behandling af generaliseret angst hos pædiatriske
patienter i alderen 7-17 år er ikke klarlagt. De foreliggende data er beskrevet i pkt. 4.8, 5.1
og 5.2.
Duloxetins sikkerhed og virkning ved behandling af perifere diabetiske neuropatiske
smerter er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.
Afbrydelse af behandling
Pludselig afbrydelse af behandlingen bør undgås. Ved ophør af behandling med Duloxetine
”Orion” skal dosis gradvis reduceres over en periode på mindst én til to uger for at
mindske risikoen for seponeringssymptomer (se pkt. 4.4 og 4.8). Ved forekomst af
utålelige symptomer efter en nedsættelse af dosis eller ved seponering af behandlingen kan
det overvejes at vende tilbage til den tidligere ordinerede dosis. Derefter kan lægen
fortsætte nedsættelse af dosis – denne gang i flere trin.
Administration
Oral anvendelse.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1.
Duloxetine ”Orion” må ikke anvendes sammen med ikke-selektive, irreversible
monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (se pkt. 4.5).
Leversygdomme resulterende i nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).
Duloxetine ”Orion” må ikke anvendes sammen med fluvoxamin, ciprofloxacin og
enoxacin (dvs. potente CYP1A2-hæmmere), idet kombinationen resulterer i forhøjet
plasmakoncentration af duloxetin (se pkt. 4.5).
Svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance < 30 ml/min.). (Se pkt. 4.4)
dk_hum_54669_spc.doc
Side 3 af 20
For patienter med ukontrolleret hypertension, er der kontraindikation for opstart af
behandling med Duloxetine ”Orion”, da det kan udsætte patienterne for en potentiel risiko
for hypertensive kriser (se pkt. 4.4 og 4.8).
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Mani og krampeanfald
Duloxetine ”Orion” skal anvendes med forsigtighed til patienter med en anamnese med
mani eller en diagnose med bipolar forstyrrelse og/eller krampeanfald.
Mydriasis
Der er rapporteret om tilfælde af mydriasis i forbindelse med duloxetin, og der skal derfor
udvises forsigtighed ved ordination af Duloxetine ”Orion” til patienter med forhøjet
intraokulært tryk eller til patienter med risiko for akut snævervinklet glaukom.
Blodtryk og hjertefrekvens
Duloxetin har været forbundet med en øgning af blodtrykket og klinisk signifikant
hypertension hos nogle patienter. Dette kan skyldes duloxetins noradrenerge virkning. For
duloxetin er der rapporteret tilfælde af hypertensive kriser, specielt hos patienter, der
tidligere har haft hypertension. Hos patienter med kendt hypertension og/eller anden
hjertelidelse anbefales det derfor, at blodtrykket monitoreres, særligt i løbet af den første
måned af behandlingen. Duloxetin bør bruges med forsigtighed til patienter, hvis tilstand
kan bringes i fare ved øget hjertefrekvens eller øget blodtryk. Der bør ligeledes udvises
forsigtighed, når duloxetin bruges sammen med lægemidler, der kan forringe dets
metabolisme (se pkt. 4.5). Hos patienter som oplever et vedvarende forhøjet blodtryk under
behandling med duloxetin, bør enten reduktion af eller gradvis ophør med behandlingen
overvejes (se pkt. 4.8). Hos patienter med ukontrolleret hypertension bør behandling med
duloxetin ikke sættes i gang (se pkt. 4.3.).
Nedsat nyrefunktion
Forhøjede plasmakoncentrationer af duloxetin forekommer hos patienter med svært nedsat
nyrefunktion i hæmodialyse (kreatininclearance < 30 ml/min.). For patienter med svært
nedsat nyrefunktion se pkt. 4.3. For information om patienter med let til moderat
nyreinsufficiens se pkt. 4.2.
Serotoninsyndrom
Som ved andre serotonerge lægemidler kan den potentielt livstruende tilstand
serotoninsyndrom forekomme ved behandling med duloxetin, især i kombination med
andre serotonerge lægemidler (inklusive SSRI’er, SNRI’er, tricykliske antidepressiva og
triptaner), med lægemidler, som hæmmer metabolismen af serotonin som f.eks. MAO-
hæmmere, eller med antipsykotika eller andre dopaminantagonister, som kan påvirke de
serotonerge transmittersystemer (se pkt. 4.3 og 4.5).
Symptomer på serotoninsyndrom kan omfatte bl.a. ændringer i mentaltilstanden (f.eks.
agitation, hallucinationer, koma), autonom ustabilitet (f.eks. takykardi, ustabilt blodtryk,
hypertermi), neuromuskulære afvigelser (f.eks. hyperrefleksi, manglende koordination) og/
eller gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré).
Hvis samtidig behandling med duloxetin og andre serotonerge lægemidler, som kan
påvirke det serotonerge og/eller dopaminerge neurotransmittersystem, er klinisk påkrævet,
anbefales det nøje at følge patienten, særligt i starten af behandlingen og ved øgning af
dosis.
dk_hum_54669_spc.doc
Side 4 af 20
Perikon
Bivirkninger kan forekomme hyppigere ved samtidig brug af Duloxetine ”Orion” og
naturlægemidler samt kosttilskud indeholdende perikon (hypericum perforatum).
Selvmord
Moderate til svære depressioner og generaliseret angst: Depression er forbundet med en
øget risiko for selvmordstanker, at forvolde skade på sig selv og selvmord
(selvmordsrelaterede handlinger). Denne risiko varer ved, indtil der sker en signifikant
remission. Da der muligvis ikke sker nogen forbedring i tilstanden i de første få uger eller
mere af behandlingen, skal patienterne overvåges nøje, indtil der er sket en forbedring. Det
er generel klinisk erfaring med alle antidepressive behandlinger, at risikoen for selvmord
kan stige i de tidlige stadier af behandlingen.
Andre psykiske tilstande, som Duloxetine ”Orion” anvendes til, kan ligeledes være
forbundet med en øget risiko for selvmordsrelaterede handlinger. Disse tilstande kan
yderligere være samtidige med moderate til svære depressioner. Ved behandling af
patienter med andre psykiatriske lidelser skal der derfor træffes de samme forholdsregler
som dem, der gælder for patienter med større depressiv lidelse.
Patienter, der tidligere har udført selvmordsrelaterede handlinger, eller patienter, der før
behandlingsstart har udvist en signifikant grad af selvmordsforestillinger, har en større
risiko for selvmordstanker eller selvmordsadfærd og bør følges nøje under behandlingen.
En metaanalyse af placebokontrollerede kliniske studier af antidepressive lægemidler til
behandling af psykiske lidelser viste en lille forøget risiko for selvmordsadfærd med
antidepressiva sammenlignet med placebo hos patienter under 25 år.
Der er blevet rapporteret tilfælde af selvmordstanker og -adfærd under
duloxetinbehandling eller tidligt efter behandlingens ophør (se pkt. 4.8).
Patienter, og specielt højrisikopatienter, i medicinsk behandling bør følges nøje, især tidligt
i behandlingen og efter dosisændringer. Det skal gøres klart for patienter og pårørende, at
det er nødvendigt at være opmærksom på enhver forværring af tilstanden,
selvmordsrelateret adfærd eller selvmordstanker, samt usædvanlige ændringer i opførsel,
og straks at søge lægehjælp, hvis disse symptomer viser sig.
Perifere diabetiske neuropatiske smerter: Som for andre lægemidler med lignende
farmakologisk virkning (antidepressiva) er der blevet rapporteret isolerede tilfælde af
selvmordsforestillinger og -adfærd under duloxetinbehandling eller kort efter
behandlingsophør. Se ovenstående angående risikofaktorer for selvmord under depression.
Læger bør opfordre patienter til at rapportere alle bekymrende tanker eller følelser, de
måtte have på et hvilket som helst tidspunkt.
Pædiatrisk population
Duloxetine ”Orion” bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år. I kliniske
studier blev selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og
fjendtlighed (overvejende aggression, modsættende adfærd og vrede) hyppigere observeret
hos børn og unge behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebobehandlede.
Hvis der alligevel tages en beslutning om at behandle på baggrund af kliniske behov, skal
patienten nøje overvåges for opdukken af selvmordssymptomer (se pkt. 5.1). Derudover
dk_hum_54669_spc.doc
Side 5 af 20
mangler der data for langtidssikkerheden hos børn og unge hvad angår vækst, modning,
kognitiv udvikling og adfærdsudvikling (se pkt. 4.8).
Blødning
Blødningsabnormaliteter såsom ekkymose, purpura og gastrointestinal blødning er set ved
brug af selektive serotoningenoptagelseshæmmere – (SSRI-præparater) og
serotonin/noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI-præparater), herunder duloxetin.
Duloxetin kan øge risikoen for postpartum blødning (se pkt. 4.6). Det anbefales at udvise
forsigtighed hos patienter i behandling med antikoagulantia og/eller lægemidler (f.eks.
NSAID eller acetylsalicylsyre), som påvirker trombocytfunktionen, og hos patienter med
kendt blødningstendens.
Hyponatriæmi
Hyponatriæmi, herunder tilfælde med serum-natriumværdier under 110 mmol/l, er blevet
rapporteret efter indgivelse af duloxetin. Hyponatriæmi kan skyldes et syndrom med
uhensigtsmæssig sekretion af anti-diuretisk hormon (SIADH). Hovedparten af
hyponatriæmitilfældene blev observeret hos ældre, især med nylige tilfælde af forstyrrelser
i væskebalancen eller med tilstande, som disponerer for dette. Der skal udvises
forsigtighed ved behandling af patienter med øget risiko for hyponatriæmi, såsom ældre,
cirrotiske eller dehydrerede patienter samt patienter i behandling med diuretika.
Afbrydelse af behandling
Der kan opstå seponeringssymptomer ved behandlingsophør, især hvis behandlingen
stoppes pludseligt (se pkt. 4.8). I kliniske studier er der observeret utilsigtede hændelser
ved pludselig afbrydelse af behandlingen hos ca. 45% og 23% af patienterne behandlet
med hhv. duloxetin og placebo. Risikoen for seponeringssymptomer set for SSRI’er og
SNRI’er kan afhænge af flere faktorer blandt andet behandlingsvarigheden, dosis og hvor
hurtigt dosis reduceres. De mest almindelige bivirkninger er anført under pkt. 4.8. Disse
symptomer er generelt lette til moderate, for nogle patienter kan de dog være svære i
intensitet. Symptomerne vil sædvanligvis opstå inden for de første fem dage efter
behandlingsophør. Der har dog været sjældne rapporter af tilfælde med disse symptomer
hos patienter, der af vanvare har glemt en dosis. Generelt er disse symptomer
selvbegrænsende og forsvinder sædvanligvis inden for 2 uger, selvom de i nogle tilfælde
kan vare ved i længere tid (2-3 måneder eller flere). Ved afbrydelse af behandling
anbefales det derfor, at duloxetin gradvis nedtrappes over en periode på ikke mindre end 2
uger i henhold til patientens behov (se pkt. 4.2.).
Ældre
Der er begrænsede data for brug af duloxetin 120 mg til ældre patienter med moderat til
svær depression eller generaliseret angst. Der bør derfor udvises forsigtighed ved
behandling af ældre patienter med maksimaldosis (se pkt. 4.2 og 5.2).
Akatisi/psykomotorisk uro
Brugen af duloxetin er forbundet med udvikling af akatisi. Dette kommer til udtryk ved
subjektivt ubehag eller pinefuld uro samt et behov for ofte at ændre position i følgeskab
med manglende evne til at sidde eller stå stille. Der er størst sandsynlighed for, at det
forekommer inden for de første par uger af behandlingsforløbet. Det kan muligvis være
skadeligt for patienter, der udvikler disse symptomer, at øge dosis.
dk_hum_54669_spc.doc
Side 6 af 20
Lægemidler indeholdende duloxetin
Duloxetin benyttes under forskellige varemærker til flere indikationer (behandling af
diabetiske neuropatiske smerter, moderate til svære depressioner, generaliseret angst og
stressinkontinens). Brug af mere end et af disse præparater samtidig bør undgås.
Hepatitis/forhøjede leverenzymer
Tilfælde af leverskade herunder svært forhøjede leverenzymer (>10 gange den normale
øvre grænse), hepatitis og gulsot er sjældent rapporteret for duloxetin (se pkt. 4.8). De
fleste skete inden for de første 4 måneder af behandlingen. Det mønster der tegner sig for
leverskade er overvejende hepatocellulært. Duloxetin bør bruges med forsigtighed til
patienter i behandling med andre lægemidler, som er forbundet med leverskade.
Seksuel dysfunktion
Selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI)/serotonin- og
noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI) kan give symptomer på seksuel dysfunktion
(se pkt. 4.8). Der har været indberetninger om langvarig seksuel dysfunktion, hvor
symptomerne er blevet ved på trods af seponering af SSRI/SNRI.
Hjælpestoffer
Duloxetine ”Orion” hårde enterokapsler indeholder saccharose. Bør ikke anvendes til
patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption eller
invertase/isomaltasemangel.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i
det væsentlige natriumfrit.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere)
På grund af risikoen for serotoninsyndrom må duloxetin ikke anvendes sammen med ikke-
selektive, irreversible monoaminooxidasehæmmere (MAO- hæmmere) eller i mindst 14
dage efter afbrudt behandling med en MAO-hæmmer. På baggrund af duloxetins
halveringstid skal der gå mindst 5 dage efter endt behandling med Duloxetine ”Orion”, før
en behandling med en MAO-hæmmer påbegyndes (se pkt. 4.3).
Samtidig brug af Duloxetine ”Orion” og selektive, reversible MAO-hæmmere, som f.eks.
moclobemid, anbefales ikke (se pkt. 4.4). Det antibiotiske lægemiddel linezolid er en
reversibel ikke-selektiv MAOI og bør ikke gives til patienter, der er i behandling med
duloxetin (se pkt. 4.4).
CYP1A2-hæmmere
Da CYP1A2 er involveret i metaboliseringen af duloxetin, vil samtidig behandling med
duloxetin og potente CYP1A2-hæmmere sandsynligvis medføre højere koncentrationer af
duloxetin. Fluvoxamin (100 mg én gang daglig), en potent CYP1A2-hæmmer, mindskede
den tilsyneladende plasmaclearance af duloxetin med omtrent 77 % og øgede AUC
gange. Duloxetine ”Orion” bør derfor ikke gives i kombination med potente CYP1A2-
hæmmere som fluvoxamin (se pkt. 4.3).
CNS-lægemidler
Bortset fra de her i afsnittet nævnte interaktioner, er risikoen ved brug af duloxetin i
kombination med andre CNS-aktive lægemidler ikke blevet systematisk undersøgt. Som
konsekvens heraf anbefales det at udvise forsigtighed, når Duloxetine ”Orion” tages
dk_hum_54669_spc.doc
Side 7 af 20
sammen med andre centralt virkende lægemidler eller stoffer, herunder alkohol og
sederende lægemidler (f.eks. benzodiazepiner, morphinlignende præparater, antipsykotika,
phenobarbital, sederende antihistaminer).
Serotonerge lægemidler
Der er i sjældne tilfælde rapporteret om serotoninsyndrom hos patienter i behandling med
SSRI’er/SNRI’er sammen med serotonerge lægemidler. Det anbefales at udvise
forsigtighed, hvis Duloxetine ”Orion” anvendes sammen med serotonerge lægemidler som
SSRI’er, SNRI’er, tricykliske antidepressiva som clomipramin eller amitriptylin, MAO-
hæmmere som moclobemid eller linezolid, perikon (Hypericum perforatum) eller triptaner,
tramadol, pethidin og tryptophan (se pkt. 4.4).
Duloxetins virkning på andre lægemidler
Lægemidler, der metaboliseres via CYP1A2
Theophyllins (et CYP1A2-substrat) farmakokinetik blev ikke påvirket signifikant ved
samtidig behandling med duloxetin (60 mg to gange daglig).
Lægemidler, der metaboliseres via CYP2D6
Duloxetin er en moderat CYP2D6-hæmmer. Når duloxetin blev givet i doser af 60 mg to
gange daglig sammen med en enkelt dosis af desipramin, et CYP2D6-substrat, blev AUC
for desipramin forøget 3 gange. Samtidig behandling med duloxetin (40 mg to gange
daglig) forøger steady state AUC for tolterodin (2 mg to gange daglig) med 71%, men
påvirker ikke farmakokinetikken for tolterodins aktive 5-hydroxy-metabolit, og der
anbefales ingen dosisjustering. Det anbefales at udvise forsigtighed ved administration af
Duloxetine ”Orion” sammen med præparater, som hovedsageligt metaboliseres via
CYP2D6 (risperidon, tricycliske antidepressiva [TCA’er] såsom nortriptylin, amitriptylin
og imipramin), specielt hvis disse præparater har et snævert terapeutisk indeks (som f.eks.
flecainid, propafenon og metoprolol).
P-piller og andre steroider
In vitro-studier viser, at duloxetin ikke inducerer CYP3A's nedbrydende aktivitet. Der er
ikke udført specifikke in vivo interaktionsstudier.
Antikoagulanter og antitrombotiske midler
Der bør udvises forsigtighed, når duloxetin gives sammen med orale antikoagulantia eller
antitrombotiske midler på grund af en potentiel øget risiko for blødning, der kan tilskrives
en farmakodynamisk interaktion. Endvidere er der rapporteret stigning i INR-værdier, når
duloxetin blev givet til patienter, der samtidigt blev behandlet med warfarin. Hos raske
forsøgspersoner i et klinisk farmakologisk studie resulterede co-administration af duloxetin
med warfarin ved steady state dog ikke i en klinisk signifikant ændring i INR fra baseline
eller i farmakokinetikken af R- eller S-warfarin.
Andre lægemidlers virkning på duloxetin
Antacida og H
2
-antagonister
Samtidig administration af duloxetin med aluminium- og magnesiumholdige antacida eller
med famotidin har ingen signifikant virkning på absorptionshastigheden eller
absorptionsfraktionen af duloxetin efter en oral dosis på 40 mg.
CYP1A2-induktorer
Befolkningsfarmakokinetiske analyser har vist, at rygere har næsten 50% lavere
plasmakoncentration af duloxetin sammenlignet med ikke-rygere.
dk_hum_54669_spc.doc
Side 8 af 20
4.6
Graviditet og amning
Graviditet
Data for anvendelse af duloxetin til gravide er utilstrækkelige. Dyrestudier har vist
reproduktionstoksicitet ved systemisk indgift af duloxetin i doser (AUC) mindre end den
maksimale kliniske dosis (se pkt. 5.3).
Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Epidemiologiske data tyder på, at brug af SSRI-præparater under graviditet, især sent i
graviditeten, kan øge risikoen for persisterende pulmonal hypertension hos nyfødte
(PPHN). Skønt der ikke foreligger studier, som har undersøgt sammenhængen mellem
PPHN og behandling med SNRI, kan risikoen herfor ikke udelukkes, når man tager
duloxetins lignende virkningsmekanisme i betragtning (hæmning af serotonin-
genoptagelse).
Som for andre serotonerge lægemidler kan seponeringssymptomer forekomme hos det
nyfødte barn, hvis moderen har indtaget duloxetin i den sidste del af graviditeten.
Seponeringssymptomer set i forbindelse med duloxetin kan omfatte hypotoni, tremor,
spjætteri, spisebesvær, åndedrætsbesvær og krampeanfald. De fleste tilfælde optrådte ved
fødslen eller inden for få dage efter fødslen.
Observationsdata har vist en øget risiko (under det dobbelte) for postpartum blødning efter
eksponering for duloxetin inden for 1 måned før fødslen.
Duloxetine ”Orion” bør kun bruges under graviditeten, hvis de potentielle
behandlingsfordele opvejer de potentielle risici for fosteret. Kvinder, der bliver gravide
eller har planer om at blive gravide under behandlingen, bør gøre deres læge opmærksom
på dette.
Amning
Der udskilles meget lidt duloxetin i mælken hos ammende kvinder. Dette er baseret på et
studie med 6 mælkeproducerende patienter, der ikke ammede deres børn. Den anslåede
dosis i mg/kg, som et spædbarn ville modtage, er omkring 0,14 % af moderens dosis (se
pkt. 5.2). Eftersom sikkerheden af duloxetin hos spædbørn ikke er kendt, frarådes
behandling med Duloxetine ”Orion” i ammeperioden.
Fertilitet
I dyreforsøg, påvirker duloxetin ikke hanners fertilitet, og påvirkning af hunners fertilitet er
kun set ved doser, som forårsagede maternel toksicitet.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller
betjene maskiner. Duloxetine ”Orion” kan være forbundet med sedation og svimmelhed.
Patienter bør informeres om, at hvis de oplever sedation eller svimmelhed, bør de undgå
potentielt farlige aktiviteter såsom bilkørsel og betjening af maskiner.
dk_hum_54669_spc.doc
Side 9 af 20
4.8
Bivirkninger
Resumé af sikkerhedsprofilen
De mest almindelige rapporterede bivirkninger hos patienter i behandling med duloxetin
var kvalme, hovedpine, mundtørhed, søvnighed og svimmelhed. Imidlertid var størstedelen
af de hyppigst forekommende bivirkninger milde til moderate, de indtrådte typisk i starten
af behandlingen, og de fleste bivirkninger aftog ved fortsat behandling.
Resumé af bivirkninger i tabelform
Tabel 1 viser observerede bivirkninger fra spontane rapporter samt fra placebo-
kontrollerede kliniske studier.
Tabel 1: Bivirkninger
Estimeret hyppighed: Meget almindelig (
1/10), almindelig (
1/100 til
<
1/10), ikke
almindelig (
1/1.000 til
<
1/100), sjælden (
1/10.000 til
<
1/1.000), meget sjælden
(< 1/10.000).
Inden for hver hyppighed er de alvorligste bivirkninger anført først.
Meget
almindeli
(≥ 1/10)
Almindelig
(≥ 1/100 til < 1/10)
Ikke almindelig
(≥ 1/1.000 til < 1/100)
Sjælden
(≥ 1/10.000 til
< 1/1.000)
Meget
sjælden
(< 1/10.0
Infektioner og
parasitære
sygdomme
Laryngitis
Immunsystemet
Anafylaktisk
reaktion,
overfølsomhed
Det endokrine
system
Hypotyroidisme
Metabolisme og
ernæring
Nedsat appetit
Hyperglykæmi (især
rapporteret hos
diabetikere)
Dehydrering,
hyponatriæmi,
SIADH
Psykiske
forstyrrelser
Søvnløshed, uro,
nedsat libido,
angst, abnorm
orgasme, abnorme
drømme
Selvmordstanker
søvnforstyrrelser,
tænderskæren,
desorientering, apati
Selvmordsrelate
ret adfærd
mani,
hallucinationer,
aggression og
vrede
Nervesystemet
Hovedpi
døsighed
Svimmelhed,
letargi, tremor,
paræstesier
Myoklonus, akatisi
nervøsitet,
forstyrrelse i
opmærksomhed,
smagsforstyrrelser,
dyskinesi, uro i
benene, dårlig
søvnkvalitet
Serotonin
syndrom
kramper
psykomotorisk
ekstrapyramidal
e symptomer
Øjne
Sløret syn
Mydriasis, nedsat
Glaukom
Øre og labyrint
Tinnitus
Vertigo, ørepine
Hjerte
Palpitationer
Takykardi,
supraventrikulær
arytmi, hovedsagelig
atrieflimren
dk_hum_54669_spc.doc
Side 10 af 20