Duloxetine Mylan

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
duloxetin
Tilgængelig fra:
Mylan S.A.S.
ATC-kode:
N06AX21
INN (International Name):
duloxetine
Terapeutisk gruppe:
Psychoanaleptics,
Terapeutisk område:
Neuralgi, Diabetisk Neuropatier, Angst, Depressive Disorder, Store
Terapeutiske indikationer:
Behandling af depressiv lidelse, Behandling af diabetisk perifer neuropatisk smerte;Behandling af generaliseret angst;Duloxetin Mylan er indiceret hos voksne.
Produkt oversigt:
Revision: 11
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/003981
Autorisation dato:
2015-06-19
EMEA kode:
EMEA/H/C/003981

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Duloxetine Mylan

30 mg

hårde enterokapsler

Duloxetine Mylan 60 mg

hårde enterokapsler

duloxetin

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Duloxetine Mylan

Sådan skal du tage Duloxetine Mylan

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Duloxetine Mylan indeholder det aktive stof duloxetin. Duloxetine Mylan øger indholdet af serotonin

og noradrenalin i nervesystemet.

Duloxetine Mylan anvendes hos voksne til behandling af

depression

angst (kronisk fornemmelse af angst og nervøsitet)

diabetiske neuropatiske smerter (beskrives ofte som brændende, stikkende, sviende, jagende,

skærende eller som et elektrisk stød. Der kan forekomme følelsesløshed i det angrebne område,

eller påvirkninger såsom berøring, varme, kulde eller tryk kan fremkalde smerte).

Hos de fleste mennesker med depression eller angst begynder Duloxetine Mylan at virke indenfor de

første to uger, men det kan vare 2-4 uger, før du får det bedre. Fortæl det til lægen, hvis du ikke

begynder at få det bedre efter det tidsrum. Din læge kan vælge at fortsætte din behandling med

Duloxetine Mylan efter, at du har fået det bedre for at forebygge, at din depression eller angst skal

vende tilbage.

Hos mennesker med diabetiske neuropatiske smerter kan det vare nogle uger, før de får det bedre. Tal

med din læge, hvis du ikke har det bedre efter 2 måneder.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Duloxetine Mylan

Tag ikke Duloxetine Mylan

hvis du

er allergisk over for duloxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Duloxetine Mylan (angivet i

afsnit 6).

har en leversygdom.

har svært nedsat nyrefunktion.

tager, eller inden for de sidste 14 dage har været i behandling med, en MAO-hæmmer

(monoaminoxidasehæmmer) (se ”Brug af anden medicin sammen med Duloxetine Mylan”).

tager fluvoxamin, som normalt anvendes til behandling af depression, ciprofloxacin eller

enoxacin, som bruges mod infektioner.

hvis du tager andre lægemidler indeholdende duloxetin (se ”Brug af anden medicin sammen med

Duloxetine Mylan”).

Fortæl det til din læge, hvis du har forhøjet blodtryk eller en hjertesygdom. Hvis du kan tage Duloxetine

Mylan, vil din læge sige det til dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

I følgende situationer kan du muligvis ikke anvende Duloxetine Mylan. Kontakt lægen, før du tager

Duloxetine Mylan, hvis du:

tager anden medicin til behandling af depression (se ”Brug af anden medicin sammen med

Duloxetine Mylan”).

tager et naturlægemiddel, som indeholder perikon (

Hypericum perforatum

har en nyresygdom

tidligere har haft krampeanfald

tidligere har haft mani

lider af en bipolar sygdom

har øjenproblemer, såsom visse typer af grøn stær (glaukom - forøget tryk i øjet)

tidligere har lidt af blødningsforstyrrelser (tendens til blå mærker), især hvis du er gravid (se

”Graviditet og amning”)

har risiko for at få lavt natrium i blodet (for eksempel hvis du tager vanddrivende medicin, især

hvis du er ældre)

er i samtidig behandling med medicin, som kan skade leveren

samtidig tager anden medicin, som indeholder duloxetin (se ”Brug af anden medicin sammen

med Duloxetine Mylan”).

Duloxetine Mylan kan give en følelse af uro eller manglende evne til at sidde eller stå stille. Hvis det

sker for dig, bør du fortælle din læge dette.

Lægemidler som Duloxetine Mylan (såkaldte SSRI/SNRI’er) kan give symptomer på seksuel

dysfunktion (se pkt. 4). I nogle tilfælde er disse symptomer blevet ved efter ophør med behandlingen.

Selvmordstanker og forværring af din depression eller angstsygdom

Hvis du har en depression eller lider af en angstsygdom, kan du af og til få tanker om at skade dig selv

eller begå selvmord. Disse tanker kan forstærkes især i starten af behandlingen med antidepressiva, da

det tager nogen tid før denne slags medicin virker, sædvanligvis omkring to uger, men af og til

længere.

Du vil mere sandsynligt tænke på dette, hvis du:

tidligere har haft tanker om at begå selvmord eller at gøre skade på dig selv.

er en yngre person. Erfaringer fra undersøgelser har vist, at der er en øget risiko for

selvmordsadfærd hos unge under 25 år med en psykisk forstyrrelse, som bliver behandlet med

antidepressiv medicin.

Hvis du på noget tidspunkt får tanker om at skade dig selv eller begå selvmord, skal du straks

kontakte din læge eller skadestuen.

Det kan muligvis være til hjælp for dig, hvis du fortæller en ven eller slægtning, at du har en

depression eller en angstsygdom, og beder dem læse denne indlægsseddel. Du kan bede dem om at

fortælle det til dig, hvis de synes, at din depression eller angstsygdom bliver værre, eller hvis de er

bekymrede over ændringer i din adfærd.

Børn og unge under 18 år

Duloxetine Mylan bør normalt ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år. Du skal også

være klar over, at patienter under 18 år har en forøget risiko for bivirkninger såsom selvmordsforsøg,

selvmordstanker og fjendtlighed (overvejende aggression, modsættende adfærd og vrede), når de tager

denne type af medicin. På trods af dette kan din læge ordinere Duloxetine Mylan til patienter under 18

år, hvis lægen skønner, at det er til patientens bedste. Du bedes henvende dig til din læge, hvis din

læge har udskrevet Duloxetine Mylan til en patient under 18 år, og du gerne vil diskutere dette. Du

skal fortælle din læge, hvis et af ovenstående symptomer opstår eller forværres hos en patient under 18

år, som er i behandling med Duloxetine Mylan. Ydermere foreligger der endnu ikke data på

langtidssikkerhed hos denne aldersgruppe hvad angår vækst, modning, kognitiv- og adfærdsudvikling

ved brug af Duloxetine Mylan.

Brug af anden medicin sammen med Duloxetine Mylan

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Det aktive stof (duloxetin) i Duloxetine Mylan bruges i andre lægemidler mod andre tilstande:

diabetisk neuropatisk smerte, depression, angst og stressinkontinens.

Brug af flere end et af disse lægemidler samtidig bør undgås. Spørg din læge om du allerede tager

andre lægemidler indeholdende duloxetin.

Din læge bør afgøre, om Duloxetine Mylan kan tages sammen med anden medicin.

Start eller afbryd

ikke behandlingen med medicin, det gælder også for medicin, som ikke er på recept samt

naturlægemidler og kosttilskud, før du har talt med din læge.

Du skal også fortælle din læge, hvis du tager noget af nedenstående medicin:

Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere):

Du må ikke tage Duloxetine Mylan, hvis du tager,

eller inden for de sidste 14 dage har taget et antidepressivt lægemiddel kaldet en MAO-hæmmer.

Eksempler på MAO-hæmmere er bl.a. moclobemid (mod depression) og linezolid (antibiotika). Hvis

du tager en MAO-hæmmer sammen med en række forskellige receptpligtige lægemidler, heriblandt

Duloxetine Mylan, kan det medføre alvorlige og endda livstruende bivirkninger. Du skal vente mindst

14 dage efter, at du er holdt op med at tage en MAO-hæmmer, før du må begynde at tage Duloxetine

Mylan. Du skal ligeledes vente mindst 5 dage, efter at du er holdt op med at tage Duloxetine Mylan,

før du må begynde at tage en MAO-hæmmer.

Medicin der kan virke sløvende:

Dette omfatter receptpligtig medicin inklusive benzodiazepiner, stærk

smertestillende medicin, antipsykotika, phenobarbital og antihistaminer.

Medicin, som øger niveauet af serotonin

: Triptaner, tramadol, tryptophan, SSRI-præparater (såsom

paroxetin og fluoxetin), SNRI-præparater (såsom venlafaxin), tricykliske antidepressiva (såsom

clomipramin, amitriptylin), pethidin, perikon og MAO-hæmmere (såsom moclobemid og linezolid).

Disse typer medicin øger risikoen for bivirkninger. Hvis du får usædvanlige symptomer, når du tager

et af disse lægemidler sammen med Duloxetine Mylan, skal du kontakte din læge.

Orale antikoagulantia eller medicin, der påvirker blodpladerne:

Medicin, der fortynder blodet og

modvirker dannelse af blodpropper. Disse lægemidler kan øge risikoen for blødninger.

Brug af Duloxetine Mylan sammen med mad, drikke og alkohol

Duloxetine Mylan kan tages med og uden mad. Du bør udvise forsigtighed, hvis du drikker alkohol,

samtidig med, at du er i behandling med Duloxetine Mylan.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Fortæl din læge, hvis du bliver gravid, eller hvis du prøver at blive gravid, mens du tager

Duloxetine Mylan. Du må kun bruge Duloxetine Mylan efter, at du har talt med din læge om de

mulige fordele for dig og de mulige risici for dit ufødte barn.

Du skal sikre dig, at din jordemoder og/eller læge ved, at du tager Duloxetine Mylan. Lignende

præparater (SSRI’er) kan, når de tages under graviditeten, øge risikoen for en alvorlig lidelse

kaldet persisterende pulmonal hypertension hos spædbørn (PPHN), hvilket gør barnet blåligt i

huden og får det til at trække vejret hurtigere. Symptomerne opstår som regel inden for de første

24 timer efter, at barnet er født. Du skal omgående kontakte din jordemoder og/eller læge, hvis

dette sker for dit barn.

Hvis du tager Duloxetine Mylan i slutningen af graviditeten, kan dit barn udvise visse

symptomer, når det bliver født. Som regel opstår de ved fødslen eller inden for få dage efter

fødslen. Symptomerne omfatter slappe muskler, skælven, spjætteri, spisebesvær,

vejrtrækningsproblemer og krampeanfald. Du skal kontakte din læge eller jordemoder med

henblik på råd og vejledning, hvis dit barn udviser nogle af disse symptomer efter fødslen, eller

hvis du er bekymret for dit barns helbred.

Hvis du tager Duloxetine Mylan i slutningen af graviditeten, er der en øget risiko for kraftig

vaginal blødning kort efter fødslen, især hvis du tidligere har haft blødningsforstyrrelser. Din

læge eller jordemoder skal gøres opmærksom på, at du tager duloxetin, så de kan rådgive dig.

Fortæl din læge, hvis du ammer. Det anbefales ikke at bruge Duloxetine Mylan, mens du

ammer. Spørg din læge eller apoteket til råds.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Duloxetine Mylan kan gøre dig søvnig og svimmel. Du må ikke køre bil eller arbejde med værktøj

eller maskiner, før du ved, hvordan Duloxetine Mylan påvirker dig.

Duloxetine Mylan indeholder saccharose og natrium

Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du

tager denne medicin.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. den er i det

væsentlige natrium-fri.

3.

Sådan skal du tage Duloxetine Mylan

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Duloxetine Mylan er til oral brug. Du skal synke kapslen hel sammen med et glas vand.

Mod depression og diabetiske neuropatiske smerter:

Den anbefalede dosis af Duloxetine Mylan er 60 mg én gang dagligt. Din læge beslutter dog den rette

dosis for dig.

Mod generaliseret angst:

Den sædvanlige startdosis af Duloxetine Mylan er 30 mg en gang dagligt, hvorefter de fleste patienter

vil få 60 mg en gang dagligt, men din læge vil fastlægge den dosis, som passer til dig. Dosis kan

justeres op til 120 mg dagligt afhængigt af dit respons på Duloxetine Mylan.

Det kan være lettere at huske at tage Duloxetine Mylan, hvis du tager det på samme tidspunkt hver

dag.

Tal med din læge om, hvor længe du skal blive ved med at tage Duloxetine Mylan. Du må kun stoppe

behandlingen eller ændre dosis efter aftale med lægen. For at du kan få det bedre, er det vigtigt, at din

sygdom behandles korrekt. Hvis den ikke behandles, vil du måske ikke få det bedre, og din tilstand

kan forværres og blive sværere at behandle.

Hvis du har taget for meget Duloxetine Mylan

Kontakt omgående lægen eller apoteket, hvis du har taget mere Duloxetine Mylan, end lægen har

ordineret. Symptomer på overdosering omfatter søvnighed, koma, serotoninsyndrom (en sjælden

bivirkning, som kan forårsage en unormal opstemthed, døsighed, klodsethed, rastløshed, en følelse af

at være beruset, feber, svedtendens og muskelstivhed), krampeanfald, opkastning og hurtig puls.

Hvis du har glemt at tage Duloxetine Mylan

Glemmer du at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det allerede er

blevet tid til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og blot tage en enkelt dosis, som

du plejer. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Du må ikke tage mere

Duloxetine Mylan pr. dag, end lægen har ordineret.

Hvis du holder op med at tage Duloxetine Mylan

Du må ikke

holde op med at tage kapslerne uden at have konsulteret din læge, heller ikke selv om du

har fået det bedre. Hvis lægen mener, at du ikke længere behøver at tage Duloxetine Mylan, vil lægen

bede dig reducere dosis over mindst 2 uger, før du stopper behandlingen helt.

Nogle patienter, som pludselig holdt op med at tage Duloxetine Mylan, oplevede symptomer som:

svimmelhed, prikkende følelse som når noget sover eller følelse af elektriske stød (især i

hovedet), søvnforstyrrelser (livagtige drømme, mareridt, søvnløshed), træthed, søvnighed,

rastløshed eller uro, angst, kvalme eller opkastning, rystelser (tremor), hovedpine,

muskelsmerter, irritation, diarré, forøget tendens til at svede eller svimmelhed.

Disse symptomer er normalt ikke alvorlige og forsvinder inden for få dage, men hvis du oplever meget

generende symptomer, skal du rådføre dig med lægen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne er normalt milde til moderate og forsvinder ofte efter få uger.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

hovedpine, søvnighed

kvalme, mundtørhed

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

appetitmangel

søvnbesvær, ophidselse, mindre lyst til sex, angst, problemer med at opnå orgasme, mærkelige

drømme

svimmelhed, følelse af ugidelighed, rysten, følelsesløshed inklusive følelsesløshed eller

prikken/snurren i huden

sløret syn

tinnitus (opfattelse af lyd i øret, når der ingen lyd er)

hjertebanken

forhøjet blodtryk, rødmen

øget tendens til at gabe

forstoppelse, diarré, mavesmerter, opkastning, halsbrand eller fordøjelsesbesvær, luft i maven

øget tendens til at svede, (kløende) udslæt

muskelsmerter, muskelkramper

smertefuld vandladning, hyppig vandladning

problemer med at få erektion, ændret ejakulation

fald (oftest hos ældre), træthed

vægttab

Børn og unge under 18 år, som blev behandlet med dette lægemiddel, oplevede et vægttab i

begyndelsen af behandlingen. Efter 6 måneders behandling var vægten steget, så den svarede til deres

jævnaldrendes af samme køn.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

halsbetændelse, som forårsager hæs stemme

selvmordstanker, søvnbesvær, tænderskæren eller sammenbidte tænder, desorientering,

manglende motivation

pludselig, ufrivillig spjætten eller sitren i musklerne, følelse af rastløshed eller manglende

evne til at sidde eller stå stille, nervøsitet, koncentrationsbesvær, ændret smagsoplevelse,

problemer med at styre sine bevægelser f.eks. koordinationsbesvær eller ufrivillige

muskelbevægelser,

restless legs

syndrom (stærk uro og krybende fornemmelse i

underbenene), dårlig søvnkvalitet

store pupiller, synsforstyrrelser

følelse af at være ”rundtosset” (vertigo), ørepine

hurtig og/eller uregelmæssig puls

besvimelse, svimmelhed, uklarhed eller besvimelse efter at have rejst sig op, kolde fingre

og/eller tæer

sammensnørret hals, næseblod

opkastning af blod eller sort, tjærefarvet afføring (på grund af blod i afføringen), mave-tarm-

katar, bøvsen, synkebesvær

betændelse i leveren, som kan give mavesmerter og gulfarvning af huden eller det hvide i

øjnene

natlig sveden, nældefeber, koldsved, øget følsomhed over for sollys, øget tendens til blå

mærker

muskelstivhed, muskelkramper

besværet eller manglende evne til at lade vandet, besvær med at påbegynde vandladning,

behov for vandladning i løbet af natten, behov for hyppigere vandladning end normalt, nedsat

urinmængde

unormal vaginalblødning, unormal menstruation herunder voldsom, smertefuld, uregelmæssig

eller forlænget blødning, usædvanlig sparsom eller manglende menstruation, seksuel

dysfunktion, smerter i testiklerne eller pungen

brystsmerter, kuldefølelse, tørst, skælven, varmefølelse, unormal gangart

vægtøgning

Duloxetine Mylan kan medføre bivirkninger, som du måske ikke er opmærksom på, f.eks.

forhøjede leverenzymer eller forhøjede værdier af kalium, kreatinkinase, sukker eller

kolesterol i blodet

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

alvorlige allergiske reaktioner, som forårsager åndedrætsbesvær eller svimmelhed og hævelse

af tunge eller læber, allergiske reaktioner

nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen, som kan forårsage træthed eller vægtøgning

dehydrering (væskemangel), lavt indhold af natrium i blodet (oftest hos ældre mennesker;

symptomerne omfatter bl.a. svimmelhed, svaghed, forvirring, søvnighed eller udpræget

træthed eller kvalme og opkastning; mere alvorlige symptomer er besvimelse, krampeanfald

eller fald), syndrom med uhensigtsmæssig sekretion af anti-diuretisk hormon (SIADH)

selvmordsrelateret adfærd, mani (overaktivitet, tanker, der løber løbsk og nedsat behov for

søvn), hallucinationer, aggressivitet og vrede

Serotoninsyndrom (en sjælden bivirkning, der kan forårsage unormal opstemthed, døsighed,

klodsethed, rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, tendens til at svede eller

muskelstivhed), krampeanfald

øget tryk i øjet (grøn stær, glaukom)

betændelseslignende tilstand (inflammation) i mundhulen, frisk rødt blod i afføringen, dårlig

ånde, inflammation i tyktarmen (kan medføre diarré)

leversvigt, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot)

Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig lidelse med blærer i huden, munden, øjnene og på

kønsorganerne), alvorlige allergiske reaktioner, som kan forårsage hævelse i ansigtet eller

halsen (angioødem)

sammenbidte kæber

unormal urinlugt

symptomer på overgangsalder, unormal mælkeproduktion hos mænd og kvinderhoste,

hvæsende vejrtrækning og åndenød, som kan være ledsaget af en høj temperatur

kraftig vaginal blødning kort efter fødslen (postpartum blødning)

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)

betændelse i hudens blodkar (kutan vaskulitis)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Kun for beholdere:

Skal bruges inden for 6 måneder efter åbningen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Duloxetine Mylan indeholder:

- Aktivt

stof:

Duloxetin. Hver kapsel indeholder 30 mg eller 60 mg duloxetin som hydrochlorid.

- Øvrige

indholdsstoffer:

Kapselindhold:

Sukkerkugler (saccharose, majsstivelse), hypromellose, Macrogol, Crospovidon,

talkum, saccharose, hypromellosephthalat, diethylphthalat.

Kapselskal:

Brilliant blue (E133), gul jernoxid (E172) (kun 60 mg), titandioxid (E171), gelatine og

spiseligt guldblæk (kun 30 mg) eller spiseligt hvidt blæk (kun 60 mg).

Spiseligt guldblæk:

shellac, propylenglycol, stærk ammoniakopløsning, gul jernoxid (E172)

Spiseligt hvidt blæk:

shellac, propylenglycol, natriumhydroxid, povidon, titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Duloxetine Mylan er en hård enterokapsel. Hver Duloxetine Mylan kapsel indeholder pellets af

duloxetinhydrochlorid med en belægning, som beskytter dem mod mavesyre.

Duloxetine Mylan findes i to styrker: 30 mg og 60 mg:

Kapslerne med 30 mg har en uigennemsigtig blå kapseltop og uigennemsigtig hvid kapselbund,

påtrykt ‘MYLAN’ over ‘DL 30’med guldfarvet blæk både på top og bund.

Kapslerne med 60 mg har en uigennemsigtig blå kapseltop og uigennemsigtig gul kapselbund, påtrykt

‘MYLAN’ over ‘DL 60’med hvidt blæk både på top og bund.

Duloxetin Mylan 30 mg findes i blisterpakninger med 7, 14, 28, 49, 98 og en multipakning med 98,

der består af 2 æsker hver med 49 kapsler, i perforerede blisterpakninger med 7 × 1, 28 × 1, 30 × 1

kapsler og i beholdere med 30, 100, 250, 500 kapsler og et tørremiddel. Tørremidlet må ikke spises.

Duloxetin Mylan 60 mg findes i blisterpakninger med 14, 28, 49, 84, 98 og en multipakning med 98,

der består af 2 æsker hver med 49 kapsler, i perforerede blisterpakninger med 28 × 1, 30 × 1 og

100 x 1 kapsler og i beholdere med 30, 100, 250, 500 kapsler og et tørremiddel. Tørremidlet må ikke

spises.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Frankrig

Fremstiller

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle

Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungarn

Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan Denmark ApS

Tel: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: +372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel.: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599,

România

BGP Products SRL

Tel: + 40 372 579 0001

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd

Τηλ: +357

2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA

Tel: + 371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Duloxetine Mylan 30 mg hårde enterokapsler

Duloxetine Mylan 60 mg hårde enterokapsler

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

30 mg kapsler

Hver kapsel indeholder 30 mg duloxetin (som hydrochlorid).

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver kapsel indeholder 62,1 mg saccharose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

60 mg kapsler

Hver kapsel indeholder 60 mg duloxetin (som hydrochlorid).

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver kapsel indeholder 124,2 mg saccharose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hård enterokapsel

30 mg kapsler

Uigennemsigtig blå kapseltop og uigennemsigtig hvid kapselbund, cirka 15,9 mm, påtrykt ‘MYLAN’

over ‘DL 30’med guldfarvet blæk både på top og bund.

60 mg kapsler

Uigennemsigtig blå kapseltop og uigennemsigtig gul kapselbund, cirka 21,7 mm, påtrykt ‘MYLAN’

over ‘DL 60’med hvidt blæk både på top og bund.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af major depression (moderat til svær depression).

Behandling af perifere diabetiske neuropatiske smerter.

Behandling af generaliseret angst.

Duloxetine Mylan er indiceret til voksne.

Der henvises til pkt. 5.1 for yderligere information.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Major depression (moderat til svær depression)

Startdosering samt den anbefalede vedligeholdelsesdosering er 60 mg en gang dagligt uden

hensyntagen til måltider. Doseringer over 60 mg en gang daglig op til maksimaldosis på 120 mg om

dagen er evalueret ud fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i kliniske studier. Der er dog ingen kliniske

beviser for, at patienter, som ikke reagerer på den først anbefalede dosis, har gavn af

dosisoptitreringer.

Terapeutiske reaktioner på behandlingen ses sædvanligvis efter 2-4 ugers behandling.

Efter konsolidering af det antidepressive respons anbefales det at fortsætte behandlingen i adskillelige

måneder for at undgå tilbagefald. Hos patienter, som responderer på duloxetin, og som tidligere

gentagne gange har haft moderate til svære depressioner, bør yderligere langtidsbehandling med en

dosis på 60 til 120 mg/dag overvejes.

Generaliseret angst

Den anbefalede startdosis til patienter med generaliseret angst er 30 mg en gang daglig uden hensyn til

måltider. Til patienter med utilstrækkeligt respons bør dosis øges til 60 mg, som er den normale

vedligeholdelsesdosis til de fleste patienter.

Til patienter med samtidig moderat til svær depression er begyndelses- og vedligeholdelsesdosis

60 mg en gang daglig (se også ovenstående dosisanbefaling).

Doser op til 120 mg daglig har vist effekt og er blevet evalueret fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i

kliniske studier. Hos patienter med utilstrækkeligt respons på 60 mg kan mulig regulering op til 90 mg

eller 120 mg derfor overvejes. Dosisregulering bør baseres på klinisk respons og tolerabilitet.

Efter respons er konsolideret, tilrådes det at fortsætte i flere måneder for at undgå tilbagefald.

Perifere diabetiske neuropatiske smerter

Startdosering samt den anbefalede vedligeholdelsesdosering er 60 mg daglig uden hensyntagen til

måltider. Doseringer over 60 mg en gang daglig op til maksimaldosis på 120 mg daglig i ligeligt

fordelte doser er evalueret ud fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i kliniske studier. Der ses store

inter-individuelle variationer i plasmakoncentrationen af duloxetin (se pkt. 5.2). Derfor kan nogle

patienter, som ikke responderer tilstrækkeligt på 60 mg, drage nytte af en højere dosis.

Respons på behandlingen bør evalueres efter 2 måneder. Hos patienter med utilstrækkeligt initialt

respons er yderligere respons efter dette tidspunkt usandsynligt.

Den terapeutiske effekt bør vurderes med jævne mellemrum (mindst hver tredje måned) (se pkt. 5.1).

Særlige populationer

Ældre

Dosisjustering ved behandling af ældre patienter udelukkende på grund af alder anbefales ikke. Der

bør dog som for al anden medicin udvises forsigtighed ved behandling af ældre, især ved behandling

med Duloxetine Mylan 120 mg daglig for moderate til svære depressioner eller generaliseret angst, da

der er begrænsede data tilgængelige (se pkt. 4.4 og 5.2).

Nedsat leverfunktion

Duloxetine Mylan må ikke gives til patienter med nedsat leverfunktion på grund af leversygdom (se

pkt. 4.3 og 5.2).

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion

(kreatininclearance 30-80 ml/min). Duloxetine Mylan må ikke bruges til patienter med svært nedsat

nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min, se pkt. 4.3).

Pædiatrisk population

Duloxetin bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år til behandling af major depression (moderat

til svær depression) på grund af problemstillinger vedrørende sikkerhed og virkning (se pkt. 4.4, 4.8,

5.1).

Duloxetins sikkerhed og virkning ved behandling af generaliseret angst hos pædiatriske patienter i

alderen 7-17 år er ikke klarlagt. De foreliggende data er beskrevet i pkt. 4.8, 5.1 og 5.2.

Duloxetins sikkerhed og virkning ved behandling af perifere diabetiske neuropatiske smerter er ikke

klarlagt. Der foreligger ingen data.

Afbrydelse af behandling

Pludselig afbrydelse af behandlingen bør undgås. Ved ophør af behandling med Duloxetine Mylan

skal dosis gradvis reduceres over en periode på mindst en til to uger for at mindske risikoen for

seponeringssymptomer (se pkt. 4.4 og 4.8). Ved forekomst af utålelige symptomer efter en nedsættelse

af dosis eller ved seponering kan det overvejes at vende tilbage til den tidligere ordinerede dosis.

Derefter kan lægen fortsætte nedsættelse af dosis – denne gang i flere trin.

Administration

Til oral brug

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Duloxetine Mylan må ikke anvendes sammen med ikke-selektive, irreversible

monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (se pkt. 4.5).

Leversygdomme resulterende i nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Duloxetine Mylan må ikke anvendes sammen med potente CYP1A2 hæmmere, som fluvoxamin,

ciprofloxacin og enoxacin, idet kombinationen resulterer i forhøjet plasmakoncentration af duloxetin

(se pkt. 4.5).

Svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance < 30 ml/min.) (se pkt. 4.4).

For patienter med ukontrolleret hypertension er der kontraindikation for opstart af behandling med

Duloxetine Mylan, da det kan udsætte patienterne for en potentiel risiko for hypertensive kriser (se

pkt. 4.4 og 4.8).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Mani og krampeanfald

Duloxetine Mylan skal anvendes med forsigtighed til patienter med en anamnese med mani eller en

diagnose med bipolar forstyrrelse og/eller krampeanfald.

Mydriasis

Der er rapporteret om tilfælde af mydriasis i forbindelse med duloxetin, og der skal derfor udvises

forsigtighed ved udskrivning af Duloxetine Mylan til patienter med forhøjet intraokulært tryk eller til

patienter med risiko for akut snævervinklet glaukom.

Blodtryk og hjertefrekvens

Duloxetin har været forbundet med en øgning af blodtrykket og klinisk signifikant hypertension hos

nogle patienter. Dette kan skyldes duloxetins noradrenerge effekt. For duloxetin er der rapporteret

tilfælde af hypertensive kriser, specielt hos patienter, der tidligere har haft hypertension. Hos patienter

med kendt hypertension og/eller anden hjertelidelse anbefales det derfor, at blodtrykket monitoreres,

særligt i løbet af den første måned af behandlingen. Duloxetin bør bruges med forsigtighed til

patienter, hvis tilstand kan bringes i fare ved øget hjertefrekvens eller øget blodtryk. Der bør ligeledes

udvises forsigtighed, når duloxetin bruges sammen med lægemidler, der kan forringe dets

metabolisme (se pkt. 4.5). Hos patienter som oplever et vedvarende forhøjet blodtryk under

behandling med duloxetin, bør enten reduktion af eller gradvis ophør med behandlingen overvejes (se

pkt. 4.8). Hos patienter med ukontrolleret hypertension bør behandling med duloxetin ikke sættes i

gang (se pkt. 4.3.).

Nedsat nyrefunktion

Forhøjede plasmakoncentrationer af duloxetin forekommer hos patienter med svært nedsat

nyrefunktion i hæmodialyse (kreatininclearance < 30 ml/min.). For patienter med svært nedsat

nyrefunktion se pkt. 4.3. For information om patienter med let til moderat nyreinsufficiens se pkt. 4.2.

Serotoninsyndrom

Som ved andre serotonerge lægemidler kan den potentielt livstruende tilstand serotoninsyndrom

forekomme ved behandling med duloxetin, især i kombination med andre serotonerge lægemidler

(inklusive SSRI’er, SNRI’er, tricykliske antidepressiva og triptaner), med lægemidler, som hæmmer

metabolismen af serotonin som f.eks. MAOI’er, eller med antipsykotika eller andre

dopaminantagonister, som kan påvirke de serotonerge transmittersystemer (se pkt. 4.3 og 4.5).

Symptomer på serotoninsyndrom omfatter bl.a. ændringer i mentaltilstanden (f.eks. agitation,

hallucinationer, koma), autonom ustabilitet (f.eks. takykardi, ustabilt blodktryk, hypertermi),

neuromuskulære afvigelser (f.eks. hyperreflexia, manglende koordination) og/eller gastrointestinale

symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré).

Hvis samtidig behandling med duloxetin og andre serotonerge lægemidler, som kan påvirke det

serotonerge og/eller dopaminerge neurotransmittersystem, er klinisk påkrævet, anbefales det nøje at

følge patienten, særligt i starten af behandlingen og ved øgning af dosis.

Perikon

Bivirkninger kan forekomme hyppigere ved samtidig brug af Duloxetine Mylan og naturlægemidler

samt kosttilskud indeholdende perikon (hypericum perforatum).

Selvmord

Moderate til svære depressioner og generaliseret angst

Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, at forvolde skade på sig selv og

selvmord (selvmordsrelaterede handlinger). Risikoen forbliver indtil, at der er signifikant remission.

Da der muligvis ikke sker nogen forbedring i tilstanden i de første få uger eller mere af behandlingen,

skal patienterne overvåges nøje, indtil der er sket en forbedring. Det er generel klinisk erfaring med

alle antidepressive behandlinger, at risikoen for selvmord kan stige i de tidlige stadier af behandlingen.

Andre psykiske tilstande, som Duloxetine Mylan anvendes til, kan ligeledes være forbundet med en

øget risiko for selvmordsrelaterede handlinger. Disse tilstande kan yderligere være samtidige med

moderate til svære depressioner. De samme forholdsregler, som iagttages ved behandling af patienter

med moderate til svære depressioner, bør derfor tages ved behandling af patienter med andre psykiske

sygdomme.

Patienter, der tidligere har udført selvmordsrelaterede handlinger, eller patienter, der før

behandlingsstart har udvist en signifikant grad af selvmordsforestillinger, har en større risiko for

selvmordstanker eller selvmordsadfærd og bør følges nøje under behandlingen. En metaanalyse af

placebokontrollerede kliniske studier af antidepressive lægemidler til behandling af psykiske lidelser

viste en lille forøget risiko for selvmordsadfærd med antidepressiva sammenlignet med placebo hos

patienter under 25 år.

Der er blevet rapporteret tilfælde af selvmordstanker og -adfærd under duloxetinbehandling eller

tidligt efter behandlingens ophør (se pkt. 4.8).

Patienter, og specielt højrisikopatienter, i medicinsk behandling bør følges nøje, især tidligt i

behandlingen og efter dosisændringer. Det skal gøres klart for patienter og pårørende, at det er

nødvendigt at være opmærksom på enhver forværring af tilstanden, selvmordsrelateret adfærd eller

selvmordstanker samt usædvanlige ændringer i opførsel og straks at søge lægehjælp, hvis disse

symptomer viser sig.

Perifere diabetiske neuropatiske smerter

Som for andre lægemidler med lignende farmakologisk virkning (antidepressiva) er der blevet

rapporteret isolerede tilfælde af selvmordsforestillinger og -adfærd under duloxetinbehandling eller

kort efter behandlingsophør. Se ovenstående angående risikofaktorer for selvmord under depression.

Læger bør opfordre patienter til at rapportere alle bekymrende tanker eller følelser, de måtte have på et

hvilket som helst tidspunkt.

Brug hos børn og unge under 18 år

Duloxetine Mylan bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år. I kliniske studier blev

selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (overvejende

aggression, modsættende adfærd og vrede) hyppigere observeret hos børn og unge behandlet med

antidepressiva sammenlignet med placebobehandlede. Hvis der alligevel tages en beslutning om at

behandle på baggrund af kliniske behov, skal patienten nøje overvåges for opdukken af

selvmordssymptomer (se pkt. 5.1). Derudover mangler der data for langtidssikkerheden hos børn og

unge hvad angår vækst, modning, kognitiv udvikling og adfærdsudvikling (se pkt. 4.8).

Blødning

Blødningsabnormaliteter såsom ekkymoser, purpura og gastrointestinal blødning er set ved brug af

selektive serotoningenoptags-hæmmere – (SSRI-præparater) og serotonin/noradrenalin-

genoptagshæmmere (SNRI-præparater), herunder duloxetin. Duloxetin kan øge risikoen for

postpartum blødning (se pkt. 4.6). Det anbefales at udvise forsigtighed hos patienter i behandling med

antikoagulantia og/eller lægemidler (f.eks. NSAID eller acetylsalisylsyre), som påvirker

trombocytfunktionen, og hos patienter med kendt blødningstendens.

Hyponatriæmi

Hyponatriæmi, herunder tilfælde med serum-natriumværdier under 110 mmol/l, er blevet rapporteret

efter indgivelse af Duloxetine Mylan. Hyponatriæmi kan skyldes et syndrom med uhensigtsmæssig

sekretion af anti-diuretisk hormon (SIADH). Hovedparten af hyponatriæmi-tilfældene blev observeret

hos ældre, især med nylige tilfælde af forstyrrelser i væskebalancen eller med tilstande, som

disponerer for dette. Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med øget risiko for

hyponatriæmi, såsom ældre, cirrotiske eller dehydrerede patienter samt patienter i behandling med

diuretika.

Seponering

Der kan opstå seponeringssymptomer ved behandlingsophør, især hvis behandlingen stoppes

pludseligt (se pkt. 4.8). I kliniske studier er der observeret utilsigtede hændelser ved pludselig

afbrydelse af behandlingen hos ca. 45% og 23% af patienterne behandlet med hhv. duloxetin og

placebo. Risikoen for seponeringssymptomer set for SSRI og SNRI kan afhænge af flere faktorer

blandt andet behandlingsvarigheden, dosis og hvor hurtigt dosis reduceres. De mest almindelige

bivirkninger er anført under punkt 4.8. Disse symptomer er generelt lette til moderate, for nogle

patienter kan de dog være svære i intensitet. Symptomerne vil sædvanligvis opstå inden for de første

fem dage efter behandlingsophør. Der har dog været sjældne rapporter af tilfælde med disse

symptomer hos patienter, der af vanvare har glemt en dosis. Generelt er disse symptomer

selvbegrænsende og forsvinder sædvanligvis inden for 2 uger, selvom de i nogle tilfælde kan vare ved

i længere tid (2-3 måneder eller flere). Ved afbrydelse af behandling anbefales det derfor, at duloxetin

gradvis nedtrappes over en periode på ikke mindre end 2 uger i henhold til patientens behov (se

pkt. 4.2).

Ældre

Der er begrænsede data om brug af Duloxetine Mylan 120 mg til ældre patienter med moderat til svær

depression eller generaliseret angst. Der bør derfor udvises forsigtighed ved behandling af ældre

patienter med maksimaldosis (se pkt. 4.2 og 5.2).

Akatisi/psykomotorisk uro

Brugen af duloxetin er forbundet med udvikling af akatisi. Dette kommer til udtryk ved subjektivt

ubehag eller pinefuld uro samt et behov for ofte at ændre position i følgeskab med manglende evne til

at sidde eller stå stille. Der er størst sandsynlighed for, at det forekommer inden for de første par uger

af behandlingsforløbet. Det kan muligvis være skadeligt for patienter, der udvikler disse symptomer,

at øge dosis.

Lægemidler indeholdende duloxetin

Duloxetin benyttes under forskellige varemærker til flere indikationer (behandling af diabetiske

neuropatiske smerter, moderate til svære depressioner, generaliseret angst og stress-inkontinens). Brug

af mere end et af disse præparater samtidig bør undgås.

Hepatitis/forhøjede leverenzymer

Tilfælde af leverskade herunder svært forhøjede leverenzymer (>10 gange den normale øvre grænse),

hepatitis og gulsot er rapporteret for duloxetin (se pkt. 4.8). De fleste skete indenfor de første 4

måneder af behandlingen. Det mønster, der tegner sig for leverskade, er overvejende hepatocellulært.

Duloxetin bør bruges med forsigtighed til patienter i behandling med andre lægemidler, som er

forbundet med leverskade.

Seksuel dysfunktion

Selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI)/serotonin- og noradrenalingenoptagelseshæmmere

(SNRI) kan give symptomer på seksuel dysfunktion (se pkt. 4.8). Der har været indberetninger om

langvarig seksuel dysfunktion, hvor symptomerne er blevet ved på trods af seponering af SSRI/SNRI.

Hjælpestoffer

Duloxetine Mylan hårde enterokapsler indeholder saccharose og natrium. Bør ikke anvendes til

patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption eller

invertase/isomaltasemangel. Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr.

kapsel, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere)

På grund af risikoen for serotoninsyndrom må duloxetin ikke anvendes sammen med ikke-selektive,

irreversible monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller i mindst 14 dage efter afbrudt

behandling med en MAO-hæmmer. På baggrund af duloxetins halveringstid skal der gå mindst 5 dage

efter endt behandling med Duloxetine Mylan, før en behandling med en MAO-hæmmer påbegyndes

(se afsnit 4.3).

Samtidig brug af Duloxetine Mylan og selektive, reversible MAO-hæmmere, som f.eks. moclobemid,

anbefales ikke (se pkt. 4.4). Det antibiotiske lægemiddel linezolid er en reversibel ikke-selektiv MAOI

og bør ikke gives til patienter, der er i behandling med Duloxetine Mylan (se afsnit 4.4).

CYP1A2-hæmmere

Da CYP1A2 er involveret i metaboliseringen af duloxetin, vil samtidig behandling med Duloxetine

Mylan og potente CYP1A2-hæmmere sandsynligvis medføre højere koncentrationer af duloxetin.

Fluvoxamin (100 mg én gang dagligt), en potent CYP1A2-hæmmer, mindskede den tilsyneladende

plasmaclearance af duloxetin med omtrent 77 % og øgede AUC

6 gange. Duloxetine Mylan bør

derfor ikke gives i kombination med potente CYP1A2-hæmmere som fluvoxamin (se pkt. 4.3).

CNS-lægemidler

Bortset fra de her i afsnittet nævnte interaktioner er risikoen ved brug af duloxetin i kombination med

andre CNS-aktive lægemidler ikke blevet systematisk undersøgt. Som konsekvens heraf anbefales det

at udvise forsigtighed, når Duloxetine Mylan tages sammen med andre centralt virkende lægemidler

eller stoffer, herunder alkohol og sederende lægemidler (f.eks. benzodiazepiner, morphinlignende

præparater, antipsykotika,

phenobarbital, sederende antihistaminer).

Serotonerge lægemidler

Der er i sjældne tilfælde rapporteret om serotoninsyndrom hos patienter i behandling med SSRI/SNRI-

præparater sammen med serotonerge lægemidler. Det anbefales at udvise forsigtighed, hvis

Duloxetine Mylan anvendes sammen med serotonerge lægemidler som SSRI-præparater, SNRI-

præparater, tricykliske antidepressiva (f.eks. clomipramin eller amitriptylin), MAOI’er som

moclobemid eller linezolid, perikon (

Hypericum perforatum

) eller triptaner, tramadol, pethidin og

tryptophan (se afsnit 4.4).

Duloxetins virkning på andre lægemidler

Lægemidler, der metaboliseres via CYP1A2

Theophyllins (et CYP1A2-substrat) farmakokinetik blev ikke påvirket signifikant ved samtidig

behandling med duloxetin (60 mg to gange dagligt).

Lægemidler, der metaboliseres via CYP2D6

Duloxetin er en moderat CYP2D6-hæmmer. Når duloxetin blev givet i doser af 60 mg to gange dagligt

sammen med en enkelt dosis af desipramin, et CYP2D6-substrat, blev AUC for desipramin forøget 3

gange. Samtidig behandling med duloxetin (40 mg to gange dagligt) forøger

steady state

AUC for

tolterodin (2 mg to gange daglig) med 71%, men påvirker ikke farmakokinetikken for tolterodins

aktive 5-hydroxy-metabolit, og der anbefales ingen dosisjustering. Det anbefales at udvise forsigtighed

ved administration af Duloxetine Mylan sammen med præparater, som hovedsageligt metaboliseres

via CYP2D6 (risperidon, tricycliske antidepressiva [TCA’er] såsom nortriptylin, amitriptylin og

imipramin), specielt hvis disse præparater har et snævert terapeutisk indeks (som f.eks. flecainid,

propafenon og metoprolol).

P-piller og andre steroider

In vitro

-studier viser, at duloxetin ikke inducerer CYP3A's nedbrydende aktivitet. Der er ikke udført

specifikke

in vivo

-interaktionsstudier.

Antikoagulantia og antitrombotiske midler

Der bør udvises forsigtighed, når duloxetin gives sammen med orale antikoagulantia eller

antitrombotiske midler på grund af en potentiel øget risiko for blødning, der kan tilskrives en

farmakodynamisk interaktion. Endvidere er der rapporteret stigning i INR-værdier, når duloxetin blev

givet til patienter, der samtidigt blev behandlet med warfarin. Hos raske forsøgspersoner i et klinisk

farmakologisk studie resulterede co-administration af duloxetin med warfarin ved

steady state

ikke i en klinisk signifikant ændring i INR fra baseline eller i farmakokinetikken af R- eller S-

warfarin.

Andre lægemidlers virkning på duloxetin

Antacida og H

2

-antagonister

Samtidig administration af duloxetin med aluminium- og magnesiumholdige antacida eller med

famotidin har ingen signifikant virkning på absorptionshastigheden eller absorptionsfraktionen af

duloxetin efter en oral dosis på 40 mg.

CYP1A2-induktorer

Befolkningsfarmakokinetiske analyser har vist, at rygere har næsten 50% lavere plasmakoncentration

af duloxetin sammenlignet med ikke-rygere.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Fertilitet

I dyreforsøg, påvirker duloxetin ikke hanners fertilitet, og påvirkning af hunners fertilitet er kun set

ved doser, som forårsagede maternel toksicitet.

Graviditet

Data for anvendelse af duloxetin til gravide er utilstrækkelige. Dyrestudier har vist reproduktions-

toksicitet ved systemisk indgift af duloxetin i doser (AUC) mindre end den maksimale kliniske dosis

(se pkt. 5.3).

Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.

Epidemiologiske data tyder på, at brug af SSRI-præparater under graviditet, især sent i graviditeten,

kan øge risikoen for persisterende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN). Skønt der ikke

foreligger studier, som har undersøgt sammenhængen mellem PPHN og behandling med SNRI, kan

risikoen herfor ikke udelukkes, når man tager duloxetins lignende virkningsmekanisme i betragtning

(hæmning af serotonin-genoptag).

Som for andre serotonerge lægemidler kan seponeringssymptomer forekomme hos det nyfødte barn,

hvis moderen har indtaget duloxetin i den sidste del af graviditeten. Seponeringssymptomer set i

forbindelse med duloxetin omfatter hypotoni, tremor, spjætteri, spisebesvær, åndedrætsbesvær og

krampeanfald. De fleste tilfælde optrådte ved fødslen eller inden for få dage efter fødslen.

Observationsdata har vist en øget risiko (under det dobbelte) for postpartum blødning efter

eksponering for duloxetin inden for 1 måned før fødslen.

Duloxetine Mylan bør kun bruges under graviditeten, hvis de potentielle behandlingsfordele opvejer

de potentielle risici for fosteret. Kvinder, der bliver gravide eller har planer om at blive gravide under

behandlingen, bør gøre deres læge opmærksom på dette.

Amning

Der udskilles meget lidt duloxetin i mælken hos ammende kvinder. Dette er baseret på et studie med 6

mælkeproducerende patienter, der ikke ammede deres børn. Den anslåede dosis i mg/kg, som et

spædbarn ville modtage, er omkring 0,14 % af moderens dosis (se pkt. 5.2). Eftersom sikkerheden af

duloxetin hos spædbørn ikke er kendt, frarådes behandling med Duloxetine Mylan i ammeperioden.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner. Duloxetine Mylan kan være forbundet med sedation og svimmelhed. Patienterne bør

informeres om, at hvis de oplever sedation eller svimmelhed, bør de undgå muligt farlige aktiviteter

såsom bilkørsel og betjening af maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patienter i behandling med duloxetin var kvalme,

hovedpine, mundtørhed, søvnighed og svimmelhed. Imidlertid var størstedelen af de hyppigst

forekommende bivirkninger milde til moderate, de indtrådte typisk i starten af behandlingen, og de

fleste bivirkninger aftog ved fortsat behandling.

Resumé af bivirkninger i tabelform

Tabel 1 viser observerede bivirkninger fra spontane rapporter samt fra placebo-kontrollerede kliniske

studier.

Tabel 1: Bivirkninger

Estimeret hyppighed: Meget almindelig (

1/10), almindelig (

1/100 til

1/10), ikke almindelig

1/1.000 til

1/100), sjælden (

1/10.000 til

1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).

Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De

alvorligste bivirkninger er anført først.

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Meget

sjælden

Infektioner og parasitære sygdomme

Laryngitis

Immunsystemet

Anafylaktisk

reaktion

Over-

følsomhed

Det endokrine system

Hypo-

tyreoidisme

Metabolisme og ernæring

Nedsat appetit

Hyperglykæm

i (især

rapporteret

diabetikere)

Dehydrering

Hyponatriæmi

SIADH

Psykiske forstyrrelser

Søvnløshed

Selvmordstan

Selvmordsrelate

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/276795/2015

EMEA/H/C/003981

EPAR - sammendrag for offentligheden

Duloxetine Mylan

duloxetin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Duloxetine Mylan. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale

udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en

praktisk vejledning i, hvordan Duloxetine Mylan bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Duloxetine Mylan, kan du læse indlægssedlen

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Duloxetine Mylan, og hvad anvendes det til?

Duloxetine Mylan anvendes til behandling af voksne med følgende tilstande:

svær depression

smerter ved sukkersygebetingede nervelidelser, der skyldes beskadigelse af nerverne uden for

centralnervesystemet (perifer diabetisk neuropati)

generaliseret angstsygdom (langvarig angst eller nervøsitet over hverdagsanliggender)

Duloxetine Mylan er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof duloxetin. Duloxetine Mylan er et

"generisk lægemiddel". Det betyder, at Duloxetine Mylan er identisk med et "referencelægemiddel",

som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Cymbalta. Der kan indhentes

yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her

Hvordan anvendes Docetaxel Mylan?

Duloxetine Mylan fås som enterokapsler (30 og 60 mg). "Enterokapsler" er kapsler, hvis indhold

passerer gennem mavesækken uden at nedbrydes, før det når frem til tarmen. Derved undgås det, at

det aktive stof ødelægges af mavesyren. Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Duloxetine Mylan

EMA/276795/2015

Side 2/3

Til svær depression er den anbefalede dosis af Duloxetine Mylan 60 mg én gang dagligt. Virkningen ses

sædvanligvis efter to til fire uger. Hos patienter, der har gavn af Duloxetine Mylan, bør behandlingen

fortsætte i flere måneder for at undgå, at sygdommen vender tilbage, eller længere hos patienter, der

tidligere har haft gentagne perioder med depression.

Til smerter forårsaget af sukkersygebetingede nervelidelser er den anbefalede dosis 60 mg dagligt,

men nogle patienter kan have behov for en højere dosis på 120 mg dagligt. Behandlingens virkning bør

vurderes regelmæssigt.

Til generaliseret angst er den anbefalede startdosis 30 mg én gang dagligt, men dosis kan sættes op til

60, 90 eller 120 mg afhængigt af virkningen hos patienten. De fleste patienter har brug for 60 mg

dagligt. Patienter, der også har svær depression, bør begynde med 60 mg én gang dagligt. For

patienter, hos hvem Duloxetine Mylan virker, skal behandlingen fortsætte i flere måneder for at undgå,

at sygdommen vender tilbage.

Ophør af behandlingen bør ske ved gradvis nedsættelse af dosis af Duloxetine Mylan.

Hvordan virker Duloxetine Mylan?

Det aktive stof i dette lægemiddel, duloxetin, hæmmer genoptagelsen af serotonin og noradrenalin.

Det virker ved at forhindre, at neurotransmitterne serotonin (5-hydroxytryptamin) og noradrenalin

genoptages i nervecellerne i hjernen og rygmarven.

Neurotransmittere er kemiske signalstoffer, som nervecellerne anvender til deres indbyrdes

kommunikation. Ved at blokere for genoptagelsen af neurotransmitterne øger duloxetin mængden af

disse neurotransmittere i overgangen mellem nervecellerne og forbedrer derved kommunikationen

mellem cellerne. Disse neurotransmittere er med til at holde humøret oppe og mindske

smertefornemmelsen. Ved at blokere for deres genoptagelse i nervecellerne opnås derfor bedring i

symptomerne depression, angst og neuropatiske smerter.

Hvordan blev Duloxetine Mylan undersøgt?

Da Duloxetine Mylan er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at

påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Cymbalta. To lægemidler er bioækvivalente,

når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Duloxetine Mylan?

Da Duloxetine Mylan er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme

som for referencelægemidlet Cymbalta.

Hvorfor blev Duloxetine Mylan godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's

krav er påvist, at Duloxetine Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Cymbalta.

Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Cymbalta.

Udvalget anbefalede, at Duloxetine Mylan godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Duloxetine Mylan?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Duloxetine Mylan anvendes så sikkert som

muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen

Duloxetine Mylan

EMA/276795/2015

Side 3/3

for Duloxetine Mylan, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal

følge.

Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen

Andre oplysninger om Duloxetine Mylan

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Duloxetine Mylan den 19. juni 2015.

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Duloxetine Mylan findes på agenturets

websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Duloxetine Mylan, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2015.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information