Dulcolax 10 mg suppositorier

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BISACODYL
Tilgængelig fra:
Sanofi A/S
ATC-kode:
A06AB02
INN (International Name):
bisacodyl
Dosering:
10 mg
Lægemiddelform:
suppositorier
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
03209
Autorisation dato:
1959-11-13

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dulcolax

®

10 mg, suppositorier

Bisacodyl

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Brug altid Dulcolax nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger lægen

eller apotekspersonalet har givet dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se afsnit 4.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis ikke du får det bedre i løbet af få dage.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Dulcolax

3. Sådan skal du bruge Dulcolax

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Dulcolax er et afføringsmiddel. Det virker ved at øge tyktarmens bevægelser (peristaltikken) og

ophobe vand i tyktarmen.

Dulcolax bruges ved forstoppelse.

Dulcolax bruges til tømning af tarmen før operation eller undersøgelse af tarmen.

Hvis din læge har sagt du skal tage Dulcolax for noget andet, skal du altid følge lægens anvisning.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Dulcolax

Brug ikke Dulcolax

hvis du er allergisk over for bisacodyl eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6)

hvis der er ingen eller kun dårlig passage i mave-tarmkanalen (f.eks. tarmslyng eller forsnævring af

tarmen)

hvis du generelt er dehydreret, dvs. har indtaget for lidt væske gennem længere tid

hvis du har betændelse i tarmen

hvis du har stærke mavesmerter med kvalme og opkastninger (f.eks. blindtarmsbetændelse).

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis du har et dagligt behov for afføringsmiddel, bør det undersøges, hvorfor du har et sådant

dagligt behov. Dulcolax bør kun bruges dagligt over længere perioder efter aftale med din læge.

For enkelte patienter har dét, at skulle på toilettet, været forbundet med anstrengelse og smerte,

hvilket har været årsag til svimmelhed og besvimelse. Vær opmærksom på dette.

Hvis du har nedsat nyrefunktion og/eller er over 65 år, og hvis du i en periode har indtaget for lidt

væske (er dehydreret), skal behandlingen med Dulcolax afbrydes, og må kun genstartes efter aftale

med lægen. Tegn på væsketab kan være tørst og nedsat vandladning (mindre urin).

Dulcolax hjælper ikke med vægttab.

Anvendelse af suppositorier kan medføre en følelse af smerte og lokal irritation, især hvis man i

forvejen har sår ved endetarmsåbningen.

Brug af anden medicin sammen med Dulcolax

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Ved overdrevent brug af Dulcolax og samtidig anvendelse af vanddrivende medicin eller medicin

indeholdende binyrebarkhormoner, er der risiko for forstyrrelser i saltbalancen i kroppen.

Forstyrrelser i saltbalancen i kroppen øger bivirkningerne ved brug af digoxin (hjertemedicin).

Samtidig anvendelse af andre midler mod forstoppelse kan medføre flere bivirkninger fra mave-

tarmkanalen.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Hvis du er gravid skal du normalt ikke bruge Dulcolax. Tal med din læge.

Hvis du ammer, kan du godt bruge Dulcolax.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dulcolax påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

På grund af mavesmerter forårsaget af forstoppelse kan der forekomme bivirkninger i form af

svimmelhed og/eller besvimelse, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og/eller betjene

maskiner. Hvis du oplever, at du bliver svimmel, skal du undgå at foretage dig ting, der kan være

farlige, såsom bilkørsel eller brug af værktøj eller maskiner.

3. Sådan skal du bruge Dulcolax

Hvis din læge har ordineret Dulcolax til dig, skal du altid følge lægens anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Børn under 10 år, som har kronisk eller vedvarende forstoppelse, må kun behandles efter aftale med

lægen. Dulcolax må ikke anvendes til børn under 2 år.

Tag suppositoriet ud af folien, som vist på figuren.

Det er en god ide at fugte suppositoriet med lidt vand før anvendelse.

Suppositoriet skal indføres i endetarmen med den spidse ende forrest. Virkningen af suppositoriet kan

forventes indenfor 20 minutter.

Suppositoriet må ikke deles. Suppositoriet må ikke indtages gennem munden.

Dosering ved forstoppelse:

Voksne og børn over 10 år:

1 suppositorie (10 mg) indføres i endetarmen kort tid før virkningen

ønskes.

Dosering af suppositorier og Dulcolax tabletter ved tarmtømning før operation eller tarmundersøgelse:

Kun efter lægens anvisning.

Voksne og børn over 10 år:

Dagen før undersøgelsen tages 2 Dulcolax enterotabletter (10 mg) om

morgenen og 2 Dulcolax enterotabletter (10 mg) om aftenen. Om morgenen på selve undersøgelsesdagen

indføres 1 suppositorie (10 mg) i endetarmen.

Enterotabletterne skal synkes hele med et glas vand og tages som hovedregel om aftenen ved sengetid.

Virkningen kan forventes næste morgen.

Hvis du mener, at virkningen af Dulcolax er for kraftig eller for svag, bør du tale med din læge eller

apotekspersonalet herom.

Hvis du har brugt for mange Dulcolax

Hvis du har brugt for mange Dulcolax, og du føler dig utilpas, så kontakt lægen, skadestuen eller

apoteket. Tag pakningen med.

Tegn på overdosering kan være diarré, mavekramper og væsketab.

Ved kronisk overforbrug af afføringsmidler ses kronisk diarré, mavesmerter, nedsættelse af blodets

kaliumindhold, hvilket kan medføre muskeltræthed og nyrepåvirkninger såsom nyresten og

nyrebeskadigelse.

Hvis du har glemt at bruge Dulcolax

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De mest almindelige bivirkninger er mavekramper eller diarré.

Alvorlige bivirkninger, som du eller dine pårørende øjeblikkeligt skal reagere på, er anført med

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos 1 til 10 ud af 100 behandlede):

Mavekramper, mavesmerter, diarré, kvalme og ubehag i maven.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos 1 til 10 patienter ud af 1.000):

Svimmelhed. Opkastning, blod i afføringen (haematokexia) i et begrænset omfang. Ubehag ved

endetarmen.

Sjældne

bivirkninger

(forekommer hos 1 til 10 patienter ud af 10.000):

Diarré, slim og blødning fra endetarmen pga. tyktarmsbetændelse (colitis). Kontakt lægen.

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (indenfor minutter til timer) pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Hævelser og udslæt (angioødem). Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelser af

ansigt, læbe og tunge kan det være livsfarligt. Ring 112.

Tørst. Almen svaghed, øget puls, svimmelhed, besvimelse pga. væskemangel og udtørring. Udtalt

dehydrering er en alvorlig bivirkning. Kontakt lægen.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Dulcolax utilgængeligt for børn.

Brug ikke Dulcolax efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag

i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dulcolax suppositorier 10 mg indeholder:

Aktivt stof: Bisacodyl

Øvrigt indholdsstof: Hårdfedt.

Udseende og pakningsstørrelser

Dulcolax suppositorier 10 mg er hvide og torpedoformede.

Dulcolax suppositorier findes i en pakningsstørrelse med 6 stk.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Sanofi A/S

Lyngbyvej 2

2100 København Ø

Fremstiller:

Istituto De Angeli s.r.l.,

Reggello, Italien

Denne indlægsseddel blev senest ændret oktober 2018

16. januar 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Dulcolax, suppositorier

0.

D.SP.NR.

1603

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dulcolax

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Bisacodyl 10 mg

Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Suppositorier.

Hvide torpedoformede suppositorier.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Tarmtømning før operation, proktoskopi eller røntgenundersøgelse.

Korttidsanvendelse ved obstipation.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Det anbefales at starte med lavest mulige dosis. Dosis kan justeres op til højest anbefalede

dosis for at opnå regelmæssig afføring.

Den anbefalede daglige dosis må ikke overskrides.

Korttidsanvendelse ved obstipation:

Voksne: 1-2 enterotabletter (5-10 mg) dagligt før sengetid eller 1 suppositorie (10 mg)

indføres i endetarmen kort tid før virkning ønskes.

Pædiatrisk population:

Børn over 10 år: 1-2 enterotabletter (5-10 mg) dagligt før sengetid eller 1 suppositorie (10

mg) indføres i endetarmen kort tid før virkning ønskes.

dk_hum_03209_spc.doc

Side 1 af 6

Børn fra 2-10 år: 1 enterotablet (5 mg) dagligt før sengetid.

Børn under 10 år, som har kronisk eller vedvarende forstoppelse, bør kun behandles efter

aftale med en læge. Bisacodyl bør ikke anvendes til børn under 2 år.

Tarmtømning før operatio

n, proktoskopi eller røntgenundersøgelse:

Kun efter lægens anvisning.

Voksne og børn over 10 år: Dagen før undersøgelsen tages 2 enterotabletter (10 mg) om

morgenen og 2 enterotabletter (10 mg) om aftenen. Om morgenen på selve undersøgelses-

dagen indføres 1 suppositorie (10 mg) i endetarmen.

Normalt virker suppositorierne inden for 20 min.

4.3

Kontraindikationer

Ileus. Gastrointestinal obstruktion. Akutte kirurgiske abdominale tilstande såsom appendicitis.

Inflammatorisk tarmsygdom i svær fase. Svær dehydrering. Svær abdominal smerte forbundet

med kvalme og opkastning, da det kan skyldes en alvorlig tilstand.

Sjældne arvelige tilstande hvor der er uforenelighed med et af hjælpestofferne i Dulcolax

(se pkt. 4.4).

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Der bør udvises forsigtighed hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom ved tarmtømning

forud for røntgenundersøgelse.

Overdreven, langvarig brug kan medføre forstyrrelser i væske- og elektrolytbalancen

herunder hypokaliæmi. Årsagen til obstipationen bør undersøges, hvis der dagligt er behov

for laksantia. Patienten bør informeres om, at Dulcolax kun bør indtages dagligt over længere

perioder efter aftale med læge.

Væsketab kan medføre dehydrering. Symptomerne kan være tørst og oliguri. Dehydrering

kan være skadelig hos visse patientgrupper, f.eks. patienter med nedsat nyrefunktion og/eller

ældre patienter. I disse tilfælde bør behandling med Dulcolax afbrydes, og kun genstartes

efter aftale med lægen.

Patienter kan opleve haematokexia (blod i afføringen), som er generel mild og i et begrænset

omfang.

Svimmelhed og/eller besvimelse har været rapporteret hos patienter, som har anvendt

bisacodyl. Den tilgrundliggende årsag til disse tilfælde kan være defækationssynkope eller en

vasovagal reaktion på abdominal smerte.

Stimulerende laksantia som Dulcolax hjælper ikke med vægttab (se pkt. 5. Farmakologiske

egenskaber).

Anvendelse af suppositorier kan medføre en følelse af smerte og lokal irritation, især hos

patienter med analfissur og ulcerativ proktitis.

dk_hum_03209_spc.doc

Side 2 af 6

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig anvendelse af diuretika eller kortikosteroider og større doser af bisacodyl kan

medføre forstyrrelser i elektrolytbalancen. Dette kan øge følsomheden for digoxin.

Samtidig anvendelse af andre laksantia kan forøge de gastrointestinale bivirkninger af

Dulcolax.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Ordination til gravide bør ske med forsigtighed. Der foreligger på nuværende tidspunkt

ikke kontrollerede studier hos gravide.

Amning:

Dulcolax kan anvendes ved amning. Kliniske data viser, at hverken den aktive del af

bisacodyl BHPM (bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methan) eller de tilhørende

glucoronider udskilles i modermælk hos raske ammende kvinder.

Fertilitet:

Der findes ingen data vedrørende human fertilitet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

På grund af vasovagal reaktion på abdominal smerte, kan der forekomme svimmelhed

og/eller besvimelse. Patienter, der oplever dette, bør undgå at føre motorkøretøj og/eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

De hyppigste rapporterede bivirkninger er abdominale kramper og diarré.

Bivirkningerne er opdelt efter hyppighed ud fra følgende konvention:

Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <

1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende data).

Immunsystemet

Sjælden

Anafylakstiske reaktioner**. Angioneurotisk

ødem**. Allergiske reaktioner.

Nervesystemet

Ikke almindelig

Sjælden

Svimmelhed*

Besvimelse*

Mave-tarmkanalen

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Abdominale kramper. Abdominal smerte.

Diarré. Kvalme. Abdominalt ubehag.

Opkastning: Haematokexia (blod i afføringen).

Anorektal ubehag.

Colitis** inklusive iskæmisk colitis

Metabolisme og ernæring

Sjælden

Dehydrering**.

dk_hum_03209_spc.doc

Side 3 af 6

*Den tilgrundliggende årsag til svimmelhed og besvimelse kan være en vasovagal reaktion

(f.eks. abdominal krampe eller defækationssynkope).

** reaktioner er ikke set i kliniske studier med 3.368 bisacodyl behandlede patienter.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Ved overdosering kan der forekomme diarré, abdominale kramper, dehydrering og klinisk

signifikant tab af væske, af kalium og af andre elektrolytter.

Kronisk overdosering kan medføre kronisk diarré, abdominal smerte, hypokaliæmi, sekundær

hyperaldosteronisme og nyresten. Beskadigelse af nyretubuli, metabolisk alkalose og

muskeltræthed på grund af hypokaliæmi har været rapporteret i forbindelse med kronisk

misbrug af laksantia.

Behandling: Absorption kan minimeres eller hindres ved ventrikeltømning inden for kort tid

efter indtagelse. Genoprettelse af væske- og elektrolytbalancen kan være påkrævet. Dette har

specielt betydning ved behandling af ældre og børn. Administration af spasmolytika kan have

nogen effekt.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

A 06 AB 02 - Kontaktlaksantia

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Bisacodyl er et lokalt virkende kontaktlaksantia af diphenylmethan-derivatgruppen.

Bisacodyl stimulerer, efter hydrolyse i colon, peristaltikken af colon og fremmer

ophobning af vand og elektrolytter i tyktarmens lumen, resulterende i stimulation af

defækationen, reduceret transporttid i tarmen og blødgøring af fæces.

Bisacodyl er et laksantia, som virker i colon, og specifikt stimulerer den naturlige

tømningsproces i den nederste del af mave-tarmkanalen. Bisacodyl nedsætter derfor ikke

optagelsen af kalorier eller essentielle næringsstoffer i tyndtarmen.

dk_hum_03209_spc.doc

Side 4 af 6

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Bisacodyls laksative effekt kræver hydrolysering til den aktive substans

bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methan (BHPM). Denne hydrolysering

faciliteres af endogene esteraser, som findes i hele tarmens længde.

Dulcolax enterotabletter er resistente overfor mave- og tyndtarmssaft,

hvilket betyder at frit bisacodyl først frigøres i øverste del af tyktarmen,

hvor det hydrolyseres til BHPM. Absorptionen af BHPM er ringe.

Absorberet BHPM omdannes næsten fuldstændig i leveren til den

inaktive BHMP-glucuronid, hvoraf det meste udskilles med galden for at

blive delvist bakterielt deglucuroniseret i tyktarmen. Ved administration

af bisacodyl enterotabletter blev der i gennemsnit udskilt 51,8 % af

BHPM som glucuronid i fæces og 10,5 % som glucuronid i urinen. Ved

administration af suppositorier blev der i gennemsnit fundet 3,1 % som

glucuronid i urinen. Fæces indeholdt en stor mængde BHPM (90 % af

den totale udskillelse) i forhold til små mængder uomdannet bisacodyl.

Der er ingen sammenhæng mellem den laksative effekt af bisacodyl og

plasmakoncentrationen af BHPM. Ved indtagelse af en bisacodyl

enterotablet opnås maksimal BHPM koncentration i plasma efter 4-10

timer, og virkningen indtræder efter 6-12 timer. Ved administration af et

suppositorie fås maksimal BHPM koncentration efter ½-3 timer, medens

virkningen indtræder efter 20 minutter.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ikke set teratogen effekt i rotter og kaniner ved doser op til 800 gange anbefalet human

dosis. Hos rotter sås maternel og embryo-toksicitet ved doser 80 gange anbefalet human

dosis.

Der er ikke foretaget traditionelle, prækliniske, livslange carcinogenicitetsforsøg for

Dulcolax. Dog er der ikke set transformation i SHE-celler eller neoplasi i p53

mus.

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af toksicitet og genotoksicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Hårdfedt.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Suppositorieforme.

dk_hum_03209_spc.doc

Side 5 af 6

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sanofi A/S

Lyngbyvej 2

2100 København Ø

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

3209

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

15. november 1957

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

16. januar 2019

dk_hum_03209_spc.doc

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information