Drospera 3+0,02 mg filmovertrukne tabletter

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Drospera 0,02 mg/3 mg 28 filmovertrukne tabletter

ethinylestradiol/drospirenon

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Vigtigt information om kombinerede hormonelle præventionsmidler:

Det er en af de mest pålidelige præventionsmetoder, hvis de anvendes korrekt. Frugtbarheden

genvindes efter ophør.

De øger risikoen for at få en blodprop i venerne og arterierne en smule, især i det første år

eller når du begynder at tage præventionsmidlet igen efter en pause på 4 uger eller mere

Du skal være opmærksom på blodpropper og søge læge, hvis du tror, at du muligvis har

symptomer på en blodprop (se pkt. 2 ”Blodpropper”).

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlægsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Drospera

Sådan skal du tage Drospera

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Drospera er en svangerskabsforebyggende pille, som anvendes for at undgå graviditet.

Hver af de 21 lyserøde tabletter indeholder en lille mængde af to forskellige kvindelige

kønshormoner – drospirenon og ethinylestradiol.

De 7 hvide tabletter indeholder ingen aktive stoffer og kaldes også placebotabletter.

Svangerskabsforebyggende piller, der indeholder to hormoner, kaldes kombinations-p-piller.

Lægen kan have givet dig Drospera for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2.

Det skal du vide, før

du begynder at tage Drospera

Generelle bemærkninger

Inden du begynder at bruge Drospera, skal du læse oplysningerne om blodpropper i punkt 2. Det er

især vigtigt at læse om symptomerne på en blodprop – se punkt 2 “Blodpropper”.

Før du kan begynde at tage Drospera, vil lægen stille dig nogle spørgsmål om dit nuværende og

tidligere helbred og om din nærmeste families helbred. Lægen vil også måle dit blodtryk og vil

måske også foretage andre undersøgelser afhængigt af din personlige situation.

I denne indlægsseddel er der beskrevet en række situationer, hvor du skal stoppe brugen af

Drospera, eller hvor sikkerheden af Drospera kan være nedsat. I sådanne situationer bør du enten

undgå at dyrke sex, eller også bør du bruge ekstra prævention uden hormoner, f.eks. kondomer

eller en anden barrieremetode. Du må ikke bruge kalender- eller temperaturmetoden (de "sikre"

tidspunkter). Disse metoder kan være upålidelige, da Drospera laver om på de månedlige

ændringer af kroppens temperatur og af livmoderhalsens slimhinde.

I lighed med andre hormonelle svangerskabsforebyggende midler beskytter Drospera ikke

mod HIV-infektion (AIDS) eller andre seksuelt overførte sygdomme.

Tag ikke Drospera

Du må ikke bruge Drospera, hvis du har nogle af nedenstående tilstande. Fortæl det til din læge,

læge, hvis du har nogle af nedenstående tilstande. Din læge vil drøfte med dig, hvilken anden form

for prævention der kan være bedre for dig.

hvis du har (ellerhar haft) en blodprop i et blodkar i dine ben (dyb venetrombose, DVT), dine

lunger (lungeemboli, PE) eller i andre organer.

hvis du ved, at du har en sygdom, der påvirker størkningen af dit blod – f.eks. protein C-mangel,

protein S-mangel, antitrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller antifosfolipid-antistoffer;

hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid (se punkt ‘Blodpropper)’

hvis du tidligere har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde.

hvis du har (eller tidligere har haft) angina pectoris (en tilstand, der giver svære brystsmerter, og

som kan være det første tegn på et hjerteanfald) eller forbigående iltmangel i hjernen på grund af

en blodprop (transitorisk iskæmisk anfald);

hvis du har nogle af følgende sygdomme, der kan øge din risiko for en blodprop i arterierne:

svær sukkersyge (diabetes) med beskadigelse af blodkar

meget højt blodtryk

et meget højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller triglycerider)

en tilstand kendt som hyperhomocysteinæmi.

hvis du har (eller tidligere har haft) en form for migræne kaldet ‘migræne med aura’

hvis du har (eller tidligere har haft) en leversygdom, og din leverfunktion stadig ikke er normal.

hvis dine nyrer ikke fungerer godt (nyresvigt).

hvis du har (eller tidligere har haft) en tumor i leveren.

hvis du har (eller tidligere har haft)

eller hvis der er mistanke om,

at du har brystkræft eller

kræft i kønsorganerne.

hvis du har uforklarlig blødning fra vagina.

hvis du er allergisk over for ethinylestradiol eller drospirenon eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Drospera (angivet i afsnit 6). Dette kan medføre kløe, udslæt eller hævelse.

hvis du har hepatitis C og tager lægemidlerne, der indeholder ombitasvir / paritaprevir / ritonavir

og dasabuvir (se også afsnittet Andre lægemidler og Drospera).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Drospera.

Vær særlig forsigtig med Drospera i disse tilfælde

Hvornår skal du kontakte læge?

Søg akut lægehjælp

hvis du bemærker mulige tegn på en blodprop, der kan betyde, at du har fået en blodprop i

benet (dvs. dyb venetrombose), en blodprop i lungen (dvs. lungeemboli), et hjerteanfald

eller et slagtilfælde (se punktet ‘Blodprop (trombose)‘ nedenfor.

Yderligere oplysninger om symptomerne på disse alvorlige bivirkninger findes i ”Sådan opdager du

en blodprop”.

Fortæl det til din læge, hvis du har eller får en af følgende tilstande gælder for dig.

Du skal også fortælle det til din læge, hvis en af følgende tilstande udvikles eller forværres, mens du

bruger Drospera. I nogle situationer skal du være ekstra forsigtig, mens du bruger Drospera eller

andre kombinations-p-piller, og det kan være nødvendigt, at lægen undersøger dig regelmæssigt.

hvis et nært familiemedlem har eller har haft brystkræft.

hvis du har en leversygdom eller galdeblæresygdom.

hvis du har diabetes.

hvis du har depression. Nogle kvinder, der anvender hormonelle præventionsmidler, herunder

Drospera, har rapporteret om depression eller nedtrykthed. Depression kan være alvorligt og

kan nogle gange føre til selvmordstanker. Hvis du oplever humørsvingninger og depressive

symptomer, skal du kontakte din læge for yderligere rådgivning så hurtigt som muligt.

hvis du har Crohns sygdom eller eller ulcerativ colitis (kronisk inflammatorisk tarmsygdom).

hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE – en sygdom, der påvirker dit naturlige

forsvarssystem)

hvis du har hæmolytisk-uræmisk syndrom (HUS – en sygdom med blodpropdannelse, der

forårsager nyresvigt);

hvis du har seglcelleanæmi (en arvelig sygdom i de røde blodlegemer).

hvis du har forhøjet indhold af fedt i blodet (hypertriglyceridæmi), eller hvis nogen i din familie

har denne tilstand. Hypertriglyceridæmi er blevet forbundet med en øget risiko for at udvikle

pankreatit (betændelse i bugspytkirtlen);

hvis

skal

opereres,

eller

hvis

sidder

eller

ligger

længere

punkt 2

‘Blodpropper’);

hvis du lige har født, har du også en øget risiko for blodpropper. Du skal spørge din læge, hvor

hurtigt efter fødslen, du kan begynde at tage Drospera;

hvis du har en betændelseslignende reaktion (inflammation) i venerne under huden (superficiel

tromboflebitis);

hvis du har åreknuder.

hvis du har epilepsi (se Brug af anden medicin sammen med Drospera).

hvis du har en sygdom, der først startede under en graviditet eller under tidligere brug af

kønshormoner (f.eks. høretab, en blodsygdom kaldet porfyri, hududslæt med blærer under en

graviditet (gestationel herpes), en nervesygdom, som medfører pludselige kropsbevægelser

(Sydenhams chorea)).

hvis du har eller har haft chloasma (en misfarvning af huden, særligt i ansigtet eller på halsen,

der er kendt som "graviditetspletter"). Hvis dette er tilfældet, skal du undgå direkte sollys eller

ultraviolet lys.

hvis du har arveligt angioødem. Midler, der indeholder østrogener, kan give eller forværre

symptomerne. Gå omgående til lægen, hvis du får symptomer på angioødem, f.eks. hævelse af

ansigtet, tungen og/eller svælget og/eller synkebesvær eller nældefeber sammen med

vejrtrækningsbesvær.

BLODPROPPER

Hvis du tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel som f.eks. Drospera, har du en større

risiko for at udvikle en blodprop sammenlignet med, hvis du ikke tager et sådant middel. En

blodprop kan i sjældne tilfælde blokere blodkar og give alvorlige problemer.

Blodpropper kan dannes

i vener (kaldet en ‘venetrombose’, ‘venøs tromboemboli’ eller VTE)

i arterier (kaldet en ‘arteriel trombose’, ‘arteriel tromboemboli’ eller ATE)

Det er ikke altid muligt at komme sig fuldstændigt efter en blodprop. Der kan i sjældne tilfælde

være alvorlige varige bivirkninger, og blodpropper kan i meget sjældne tilfælde være dødelige.

Det er vigtig at huske på, at den samlede risiko for en skadelig blodprop på grund af Drospera

er lille.

SÅDAN OPDAGER DU EN BLODPROP

Søg akut lægehjælp, hvis du bemærker en eller flere af følgende tegn eller symptomer.

Har du nogle af disse tegn?

Hvilken tilstand kan det

være?

hævelse i et ben eller langs en vene i benet eller foden, især

når det ledsages af:

smerte eller ømhed i benet, som muligvis kun mærkes, når

du står eller går

øget varme i det pågældende ben

ændring i benets hudfarve, som f.eks. bliver bleg, rød eller

blå

Dyb venetrombose

pludseligt opstået uforklaret åndenød eller hurtig

vejrtrækning

pludselig opstået hoste uden en tydelig årsag, eventuelt med

opspyt af blod

pludselig stærk smerte i brystet, som kan øges ved dyb

vejrtrækning

svær ørhed eller svimmelhed

hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (puls)

svære mavesmerter

Tal med en læge, hvis du er i tvivl, da nogle af disse

symptomer, f.eks. hoste eller åndenød, kan forveksles med en

ikke alvorlig tilstand som f.eks. en luftvejsinfektion (dvs. en

‘almindelig forkølelse’).

Lungeemboli

Symptomer, som oftest kun forekommer i det ene øje:

øjeblikkeligt synstab eller

uklart syn uden smerter. Det kan udvikle sig til synstab

Retinal venetrombose

(blodprop i øjet)

Har du nogle af disse tegn?

Hvilken tilstand kan det

være?

brystsmerte, ubehag, tryk, tyngdefornemmelse

en knugende fornemmelse eller oppustethed i brystet,

armen eller under brystbenet

oppustethed, fordøjelsesbesvær eller

kvælningsfornemmelse

ubehag i overkroppen, der stråler ud til ryggen, kæben,

halsen, armen og maven

sveden, kvalme, opkastning eller svimmelhed

ekstrem svækkelse, angst eller åndenød

hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (puls)

Hjerteanfald

pludseligt opstået svækkelse eller følelsesløshed i ansigtet,

armen eller benet, især i den ene side af kroppen

pludseligt opstået forvirring, tale- og forståelsesbesvær;

pludselig opstået synsbesvær på et eller begge øjne

pludseligt opstået gangbesvær, svimmelhed, tab af balance

eller koordination

pludseligt opstået, svær eller langvarig hovedpine uden

kendt årsag

bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden

krampeanfald.

Symptomerne på et slagtilfælde kan nogle gange være

kortvarige med en næsten øjeblikkelig og fuldstændig bedring,

men du skal alligevel søge akut lægehjælp, da du kan have

risiko for at få endnu et slagtilfælde.

Slagtilfælde

hævelse og blålig misfarvning af en arm eller et ben;

svær smerte i maven (akut abdomen)

Blodpropper i andre blodkar

BLODPROPPER I EN VENE

Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en vene?

Anvendelse af kombinerede hormonelle præventionsmidler er blevet forbundet med en øget

risikoen for blodpropper i en vene (venetrombose). Disse bivirkninger er dog sjældne. De

forekommer hyppigst i det første år, man tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Hvis en blodprop dannes i en vene i benet eller foden, kan det forårsage en dyb venetrombose

(DVT).

Hvis en blodprop vandrer fra benet og sætter sig i lungen, kan det forårsage en lungeemboli.

En prop kan meget sjældent dannes i en vene i et andet organ, f.eks. øjet (retinal venetrombose).

Hvornår er risikoen for at udvikle en blodprop i en vene størst?

Risikoen for at udvikle en blodprop i en vene er størst i løbet af det første år, hvor et kombineret

hormonelt præventionsmiddel tages for første gang. Risikoen kan også være større, hvis du

begynder at tage et kombineret hormonelt præventionsmiddel (det samme præparat eller et andet

præparat) efter en pause på 4 uger eller mere.

Efter det første år bliver risikoen mindre, men den er altid en smule større, end hvis du ikke brugte

et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Når du stopper med Drospera, går der få uger, hvorefter din risiko for at få en blodprop ikke

længere er forhøjet.

Hvad er risikoen for at udvikle en blodprop?

Risikoen afhænger af din naturlige risiko for VTE, og hvilken type kombineret hormonelt

præventionsmiddel, som du tager.

Den samlede risiko for at få en blodprop i benet eller lungen (DVT eller PE) med Drospera er lille.

Ud af 10.000 kvinder, der ikke bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel ,og som

ikke er gravide, vil ca. 2 kvinder udvikle en blodprop i løbet af ét år.

Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der

indeholder levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat, vil ca. 5-7 kvinder udvikle en

blodprop i løbet af ét år.

Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der

indeholder drospirenon som f.eks. Drospera, vil mellem ca. 9-12 kvinder udvikle en

blodprop i løbet af ét år.

Risikoen for at få en blodprop varierer afhængigt af din sygehistorie (se ”Faktorer, der kan

øge din risiko for at få en blodprop” nedenfor).

Risiko for at udvikle en

blodprop i løbet af ét år

Kvinder, der

ikke bruger

et kombineret hormonelt

middel som pille/plaster/ring, og som ikke er gravide

Ca. 2 ud af 10.000 kvinder

Kvinder, der bruger en kombineret p-pille, der indeholder

levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat

Ca. 5-7 ud af 10.000 kvinder

Kvinder, der bruger Drospera

Ca. 9-12 ud af 10.000 kvinder

Faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i en vene

Risikoen for at få en blodprop med Drospera er lille, men nogle tilstande øger risikoen. Din risiko er

højere:

hvis du er meget overvægtig (

body mass index

eller BMI på over 30 kg/m

hvis en person i din nærmeste familie har haft en blodprop i benet, lungen eller et andet organ i

en ung alder (f.eks. under 50 år). I dette tilfælde kan du muligvis ha ve en arvelig fejl i blodets

størkning

hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid på grund af en skade

eller sygdom, eller hvis du har benet i gips. Det kan være nødvendigt at stoppen med at tage

Drospera flere uger før en operation, eller mens du er mindre mobil. Hvis du har brug for at

stoppe med Drospera , skal du spørge din læge om, hvornår du kan begynde at bruge det igen.

efterhånden som du bliver ældre (især over ca. 35 år)

hvis du har født for mindre end et par uger siden

Risikoen for at udvikle en blodprop stiger jo flere risikofaktorer, du har.

Flyrejse (>4 timer) kan midlertidigt øge din risiko for en blodprop, især hvis du har nogle af de

andre anførte tilstande.

Det er vigtigt at fortælle din læge, hvis nogle af disse tilstande gælder for dig, også selv om du ikke

er sikker. Din læge kan beslutte at du skal stoppe med Drospera.

Det er vigtigt at fortælle din læge, hvis nogle af ovenstående tilstande ændres, mens du bruger

Drospera, f.eks. hvis et nært familiemedlem får en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager

meget på i vægt.

BLODPROPPER I EN ARTERIE

Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en arterie?

På samme måde som ved en blodprop i en vene kan en blodprop i en arterie give alvorlige

problemer. Det kan f.eks. forårsage et hjerteanfald eller et slagtilfælde.

Faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i en arterie

Det er vigtigt at lægge mærke til, at risikoen for at få et hjerteanfald eller et slagtilfælde pga. brugen

af Drospera er meget lille, men den kan øges:

med stigende alder (efter ca. 35 år)

hvis du ryger.

Du rådes til at holde op med at ryge, når du bruger et kombineret hormonelt

præventionsmiddel som Drospera. Hvis du ikke kan holde op med at ryge, og du er ældre

end 35 år, vil din læge muligvis råde dig til at bruge en anden form for prævention.

hvis du er overvægtig

hvis du har højt blodtryk

hvis et medlem af din nærmeste familie har haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde i en ung

alder (under ca. 50 år). I dette tilfælde kan du også have en større risiko for at få et

hjerteanfald eller et slagtilfælde.

hvis du eller nogen i din nærmeste familie har et højt indhold af fedt i blodet (kolesterol

eller triglycerider)

hvis du får migræneanfald, især anfald med aura

hvis du har et problem med dit hjerte (fejl i en hjerteklap, forstyrrelse i hjerterytmen kaldet

atrieflimren)

hvis du har sukkersyge (diabetes).

Hvis du har mere end én af disse tilstande, eller hvis én af tilstandene er særligt alvorlig, kan

risikoen for at udvikle en blodprop være endnu større.

Fortæl det til din læge, hvis nogle af ovenstående tilstande ændres, mens du bruger Drospera, f.eks.

hvis du begynder at ryge, et nært familiemedlem får en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du

tager meget på i vægt.

Drospera og kræft

Brystkræft er set lidt oftere hos kvinder, der tager p-piller, men det vides ikke, om dette skyldes p-

pillerne. Der kan for eksempel opdages flere tumorer hos kvinder, som tager p-piller, fordi de bliver

undersøgt oftere hos lægen. Forekomsten af brystkræft bliver gradvist mindre i tiden efter ophøret

med p-piller. Det er vigtigt, at du regelmæssigt undersøger dine bryster og kontakter lægen, hvis du

kan mærke en form for knude.

Der er i sjældne tilfælde set godartede levertumorer og i endnu sjældnere tilfælde set ondartede

levertumorer hos brugere af p-piller. Kontakt lægen, hvis du har usædvanlige, stærke mavesmerter.

Blødning mellem perioderne med placebotabletter

I de første få måneder, hvor du tager Drospera, kan du få uventet blødning (blødning mellem de

uger, hvor du tager de hvide tabletter). Hvis denne form for blødning forekommer i mere end nogle

få måneder, eller hvis den opstår efter nogle måneder, er det nødvendigt, at lægen finder ud af, hvad

der er galt.

Hvad du skal gøre, hvis blødningen udebliver i dagene med placebotabletter

Hvis du har taget alle de aktive lyserøde tabletter korrekt og ikke har kastet op eller haft voldsom

diarré, og du ikke har taget anden medicin, er det meget usandsynligt, at du er gravid.

Hvis den forventede blødning udebliver to gange i træk, kan du være gravid. Kontakt omgående

lægen. Begynd ikke på det næste blisterkort, før du er sikker på, at du ikke er gravid.

Brug af anden medicin sammen med Drospera

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet,

naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud. Fortæl også enhver anden læge

eller tandlæge, der ordinerer en anden medicin (eller fortæl det på apoteket), at du bruger Drospera.

De kan fortælle dig, om du skal bruge ekstra prævention (f.eks. kondomer), og i givet fald hvor

længe.

Brug ikke Drospera, hvis du har hepatitis C og tager lægemidlerne, der indeholder ombitasvir /

paritaprevir / ritonavir og dasabuvir, da dette kan medføre forøgelse af leverfunktionens

blodprøveresultater (forøgelse af ALT leverenzym).

Din læge vil ordinere en anden form for antikonceptionsmiddel, inden behandlingen påbegyndes

med disse lægemidler.

Drospera kan genstartes cirka 2 uger efter afslutningen af denne behandling. Se afsnittet "Brug ikke

Drospera ".

Visse former for medicin kan påvirke niveauerne af Drospera i blodet og kan gøre Drospera mindre

effektiv i at forhindre graviditet eller kan forårsage uventet blødning

Disse omfatter:

Lægemidler, der anvendes til behandling af

epilepsi (f.eks. primidon, phenytoin, barbiturater, carbamazepin og oxcarbazepin)

tuberkulose (f.eks. rifampicin)

HIV- og hepatitis-C-virusininfektioner ((såkaldte protease-hæmmere og non-

nucleosid revers transcriptasehæmmere som f.eks ritonavir, nevirapin, evafirenz)

eller andre infektioner (griseofulvin)

forhøjet blodtryk i lungernes blodkar (bosentan).

Urtepræparatet prikbladet perikum.

Drospera kan have indflydelse på virkningen af andre lægemidler, f.eks.

lægemidler, der indeholder ciclosporin

epilepsimidlet lamotrigin (der kan komme flere anfald).

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Brug af Drospera sammen med mad og drikke

Du kan tage Drospera sammen med eller uden mad, og hvis det er nødvendigt med lidt vand.

Laboratorieanalyser

Hvis du skal have taget en blodprøve, skal du fortælle lægen eller laboratoriepersonalet, at du tager

Drospera, da svangerskabsforebyggende midler med hormoner kan påvirke resultaterne af nogle

analyser.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Du må ikke tage Drospera, hvis du er gravid. Hvis du bliver gravid, mens du tager Drospera , skal

du omgående stoppe med at tage p-pillerne og kontakte lægen. Hvis du ønsker at blive gravid, kan

du stoppe med at tage Drospera på et hvilket som helst tidspunkt (se også "Hvis du holder op med at

tage Drospera").

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Amning

Ammende kvinder frarådes generelt at bruge Drospera. Tal først med lægen, hvis du ønsker at tage

Drospera, mens du ammer.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke set, at Drospera påvirker arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Drospera indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det

væsentlige natriumfri.

3.

Sådan skal du tage Drospera

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Hvert blisterkort indeholder 21 aktive lyserøde tabletter og 7 hvide placebotabletter.

De to forskelligfarvede Drospera-tabletter er anbragt i rækkefølge. Et blisterkort indeholder 28

tabletter.

Tag 1 Drospera-tablet hver dag, om nødvendigt med lidt vand. Du kan tage tabletterne sammen med

eller uden mad, men du skal tage tabletterne hver dag på omtrent det samme tidspunkt.

Pas på ikke at forveksle tabletterne med hinanden

: Tag 1 lyserød tablet én gang om dagen i de

første 21 dage og herefter 1 hvid tablet én gang om dagen i de sidste 7 dage. Herefter skal du

begynde på et nyt blisterkort (21 lyserøde tabletter og 7 hvide tabletter). Der er med andre ord ingen

pillefrie perioder mellem blisterkortene.

10. maj 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Drospera, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

25883

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Drospera

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

3 mg/0,02 mg

Lyserøde tabletter

En filmovertrukket tablet indeholder 3 mg drospirenon og 0,02 mg ethinylestradiol.

Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder

lactosemonohydrat 44 mg.

Hvide tabletter (placebotabletter)

Tabletten indeholder ikke aktive stoffer.

Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder lactose,

vandfri 89,5 mg.

3 mg/0,03 mg

Gule tabletter

En filmovertrukket tablet indeholder 3 mg drospirenon og 0,03 mg ethinylestradiol.

Hjælpestof: Lactosemonohydrat 62 mg.

Hvide tabletter (placebotabletter)

Tabletten indeholder ikke aktive stoffer.

Hjælpestof: Lactose, vandfri 89,5 mg.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

3 mg/0,02 mg

Aktive tabletter: Lyserøde, runde, filmovertrukne tabletter.

Placebotabletter: Hvide, runde, filmovertrukne tabletter.

dk_hum_42870_spc.doc

Side 1 af 25

3 mg/0,03 mg

Aktive tabletter: Gule, runde, filmovertrukne tabletter.

Placebotabletter: Hvide, runde, filmovertrukne tabletter.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Oral kontraception.

I forbindelse med beslutningen om at ordinere Drospera skal der tages hensyn til den

enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE),

samt til, hvordan risikoen for VTE med Drospera er sammenlignet med andre hormonelle

kontraceptiva af kombinationstypen (se pkt. 4.3 og 4.4).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Sådan tages Drospera

Tabletterne skal tages hver dag på omtrent samme tidspunkt, om nødvendigt med lidt

væske, i den rækkefølge, som er vist på blisterpakningen.

Tabletterne tages hele tiden. Der tages én tablet dagligt i 28 fortløbende dage. Hver

efterfølgende pakke påbegyndes dagen efter den sidste tablet i den foregående pakke. Der

indtræder normalt ophørsblødning 2-3 dage efter indtagelse af den første placebotablet

(sidste række), og den er muligvis ikke ophørt, før næste pakke påbegyndes.

Sådan påbegyndes indtagelse af Drospera

Ingen forudgående anvendelse af hormonale kontraceptiva (inden for den sidste måned)

Tabletindtagelsen skal påbegyndes på dag 1 i kvindens naturlige cyklus (dvs. på den første

dag, kvinden har en menstruationsblødning).

Skift fra andet oralt kontraceptivum af kombinationstypen (COC) vaginalring eller

transdermalt plaster.

Kvinden bør helst starte med Drospera dagen efter den sidste aktive tablet (den sidste

tablet, der indeholder det aktive stof) i hendes tidligere kontraceptiva af

kombinationstypen, men senest på dagen efter den sædvanlige tabletfrie periode eller

placeboperiode med hendes tidligere kontraceptiva af kombinationstypen.Når kvinden har

anvendt vaginalring eller transdermalt plaster, bør kvinden helst starte med at anvende

Drospera på den dag, hvor vaginalring eller plaster bliver fjernet, dog senest på dagen for

næste opsætning/påsættelse.

- Skift fra progestogenpræparat (ren progestogenpille, injektion, implantat) eller fra et

intrauterint indlæg, der frigiver progestogen (spiral)

Kvinden kan skifte fra rene progestogenpiller på hvilken dag, det skal være (ved skift fra

implantat eller intrauterint indlæg på den dag, det fjernes, ved skift fra injektion, når næste

injektion skulle være givet), men bør i alle tilfælde rådes til at bruge en barrieremetode i de

første 7 dage af tabletindtagelsen.

dk_hum_42870_spc.doc

Side 2 af 25

Efter abort i 1. trimester

Kvinden kan påbegynde tabletindtagelsen straks. Gør hun det, er det ikke nødvendigt at

tage yderligere svangerskabsforebyggende forholdsregler.

Efter fødsel eller abort i 2. trimester

Kvinden bør tilrådes at starte på dag 21-28 efter fødsel eller abort i 2. trimester. Starter hun

senere, bør hun tilrådes at benytte en barrieremetode samtidig i de første 7 dage af

tabletindtagelsen. Har hun imidlertid allerede haft samleje, bør graviditet udelukkes, før

hun påbegynder tabletindtagelsen, eller hun skal afvente sin første menstruation.

Se pkt. 4.6 vedrørende anvendelse under amning.

Glemte tabletter

Glemte tabletter i den sidste række i blisterpakningen er placebotabletter, og der kan derfor

ses bort fra dem. De skal dog kasseres for at undgå utilsigtet forlængelse af

placebotabletfasen.

Følgende anbefalinger gælder kun for glemte aktive tabletter (række 1-3 i

blisterpakningen):

Hvis brugeren har glemt tabletindtagelse i mindre end 12 timer, nedsættes den

kontraceptive beskyttelse ikke. Kvinden skal tage tabletten, så snart hun husker det, og de

resterende tabletter tages som normalt.

Hvis brugeren har glemt indtagelse af en aktiv tablet i mere end 12 timer, kan den

kontraceptive beskyttelse være nedsat. Håndtering af glemte tabletter kan styres ved hjælp

af følgende to grundlæggende regler:

Tabletindtagelse må aldrig udskydes i en periode på mere end 7 fortløbende dage.

Der kræves 7 dages uafbrudt tabletindtagelse for at opnå tilstrækkelig suppression af

hypothalamus-hypofyse-ovarie-aksen.

Således kan følgende råd gives i daglig praksis:

Uge 1

Brugeren skal tage den sidste glemte tablet, så snart hun husker det, også selvom det

betyder, at hun skal tage 2 tabletter samtidig. Herefter fortsætter hun med at tage de

resterende tabletter på det sædvanlige tidspunkt. Samtidig bør hun benytte en

barrieremetode, f.eks. et kondom, i de næste 7 dage. Hvis samleje har fundet sted i de

forudgående 7 dage, bør muligheden for graviditet overvejes. Jo flere tabletter der

glemmes, og jo tættere dette sker på placebotabletfasen, jo højere er risikoen for graviditet.

Uge 2

Brugeren skal tage den sidste glemte tablet, så snart hun husker det, også selvom det

betyder, at hun skal tage 2 tabletter samtidig. Herefter fortsætter hun med at tage de

resterende tabletter på det sædvanlige tidspunkt. Under forudsætning af at tabletterne er

taget korrekt i de 7 dage forud for den glemte tablet, er det ikke nødvendigt at tage

yderligere svangerskabsforebyggende forholdsregler. Hvis hun imidlertid har glemt mere

end 1 tablet, skal kvinden tilrådes at anvende en anden svangerskabsforebyggende metode

i de 7 dage efter den sidste glemte tablet.

dk_hum_42870_spc.doc

Side 3 af 25

Uge 3

Risikoen for nedsat sikkerhed er overhængende på grund af de kommende 7 dages

placebotabletfase.

Dog kan den nedsatte kontraceptive beskyttelse forebygges ved at justere tabletindtagelsen.

Ved at følge ét af følgende to valg er det derfor ikke nødvendigt at tage yderligere

svangerskabsforebyggende forholdsregler, forudsat at alle tabletter er taget korrekt i de 7

dage, der er gået forud for den første glemte tablet. Hvis dette ikke er tilfældet, skal

kvinden rådes til at følge det første af de to valg og samtidig anvende en anden

svangerskabsforebyggende metode i de næste 7 dage.

Brugeren skal tage den sidste glemte tablet, så snart hun husker det, også selvom det

betyder, at hun skal tage 2 tabletter samtidig.

Herefter fortsætter hun med at tage tabletter på det sædvanlige tidspunkt, indtil de aktive

tabletter er opbrugt. De 7 tabletter fra den sidste række (placebotabletter) skal kasseres.

Den næste blisterpakning skal påbegyndes med det samme.

Brugeren får sandsynligvis ikke nogen ophørsblødning, før de aktive tabletter i den anden

pakning er taget, men hun kan opleve pletblødning eller gennembrudsblødning på de dage,

hvor hun tager tabletter.

Kvinden kan også rådes til at ophøre med at tage de aktive tabletter fra den

igangværende blisterpakning. Derefter skal hun tage tabletter fra den sidste række

(placebotabletter) i op til 7 dage, (inkl. de dage, hvor hun har glemt tabletter), og derefter

fortsætte med den næste blisterpakning.

Hvis kvinden har glemt tabletter og efterfølgende ikke får ophørsblødning i

placebotabletfasen, bør muligheden for graviditet overvejes.

Forholdsregler i tilfælde af gastrointestinale lidelser

I tilfælde af alvorlige gastrointestinale lidelser (f.eks. opkastning eller diarré) er der

muligvis ikke sket en fuldstændig absorption af tabletterne, og der bør tages yderligere

svangerskabsforebyggende forholdsregler. Hvis der forekommer opkastning inden for 3-4

timer efter indtagelse af en aktiv tablet, bør en ny tablet tages så hurtigt som muligt. Den

nye tablet bør om muligt indtages inden for 12 timer efter normalt tidspunkt for

tabletindtagelse.

Hvis der er gået mere end 12 timer, gælder forholdsreglerne angående glemte tabletter som

beskrevet i pkt. 4.2 "Glemte tabletter". Hvis kvinden ikke ønsker at ændre sin normale

tabletindtagelse, er hun nødt til at tage de(n) nødvendige ekstra tablet(ter) fra en anden

blisterpakning.

Udskydelse af ophørsblødning

For at udskyde menstruationen bør kvinden fortsætte med en anden blisterpakning med

Drospera uden at tage placebotabletterne fra den nuværende pakning. Udskydelse af

menstruationen kan fortsætte så længe som ønsket indtil slutningen af de aktive tabletter i

den anden pakke. Under udskydelse af menstruationen kan kvinden opleve

gennembrudsblødning eller pletblødning. Regelmæssig indtagelse af Drospera genoptages

så efter placebotabletfasen.

dk_hum_42870_spc.doc

Side 4 af 25

For at fremskynde menstruationen til en anden ugedag, end kvinden er vant til med den

nuværende tabletindtagelse, kan hun rådes til at forkorte den kommende placebotabletfasen

med så mange dage, som ønskes. Jo kortere pausen er, jo større er risikoen for, at hun ikke

får en ophørsblødning og vil få gennembrudsblødning eller pletblødning ved indtagelse af

den næste pakke (ligesom det er tilfældet ved udskydelse af menstruationen).

Pædiatrisk population

Drospera 3 mg/0,03 mg filmovertrukne tabletter er kun indiceret efter menarchen.

Epidemiologiske data, der er indsamlet for flere end 2000 unge kvinder under 18 år,

indikerer ikke, at sikkerhed og virkning hos denne unge aldersgruppe er anderledes end

den kendte sikkerhed og virkning hos kvinder over 18 år.

Administration

Oral anvendelse

4.3

Kontraindikationer

Kombinerede orale kontraceptiva (COC) bør ikke anvendes, når nedenstående tilstande

foreligger. Hvis en sådan tilstand skulle opstå for første gang under COC-brug, skal brugen

afbrydes straks.

Tilstedeværelse af eller risiko for venøs tromboemboli (VTE)

Venøs tromboemboli – nuværende VTE (behandlet med antikoagulans) eller tidligere

(f.eks. dyb venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE])

Kendt arvelig eller erhvervet disposition for venøs tromboemboli, f.eks. APC-resistens

(herunder faktor V Leiden), antitrombin-III-mangel, protein C-mangel, protein S-

mangel

Større operation med langvarig immobilisering (se pkt. 4.4)

En høj risiko for venøs tromboemboli pga. tilstedeværelse af flere risikofaktorer (se pkt.

4.4)

Tilstedeværelse af eller risiko for arteriel tromboemboli (ATE)

Arteriel tromboemboli – nuværende arteriel tromboemboli, tidligere arteriel

tromboemboli (f.eks. myokardieinfarkt) eller prodromalsymptomer (f.eks. angina

pectoris)

Cerebrovaskulær sygdom – nuværende apopleksi, tidligere apopleksi eller

prodromalsymptomer (f.eks. transitorisk iskæmisk attak, TIA)

Kendt arvelig eller erhvervet disposition for arteriel tromboemboli, f.eks.

hyperhomocysteinæmi og antifosfolipid-antistoffer (anticardiolipin-antistoffer,

lupusantikoagulans).

Migræne med fokale neurologiske symptomer i anamnesen.

En høj risiko for arteriel tromboemboli pga. tilstedeværelse af flere risikofaktorer (se

pkt. 4.4) eller pga. tilstedeværelse af én alvorlig risikofaktor såsom:

diabetes mellitus med vaskulære symptomer

svær hypertension

svær dyslipoproteinæmi.

Nuværende eller tidligere alvorlig hepatisk sygdom, forudsat at værdierne for

leverfunktion ikke er normaliseret

Alvorlig nyreinsufficiens eller akut nyresvigt.

Nuværende eller tidligere levertumorer (benigne eller maligne).

dk_hum_42870_spc.doc

Side 5 af 25

Kendte eller mistænkte maligne tilstande relateret til kønshormoner (f.eks. i genitalia

eller mammae).

Udiagnosticeret vaginalblødning.

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Estron 28 er kontraindiceret til samtidig brug med lægemidlerne, der indeholder

ombitasvir / paritaprevir / ritonavir og dasabuvir (se pkt. 4.4 og pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Advarsler

Hvis nogle af nedenstående tilstande eller risikofaktorer er til stede, skal Drospera s

egnethed drøftes med kvinden.

I tilfælde af forværring eller første forekomst af en hvilken som helst af disse tilstande eller

risikofaktorer skal kvinden informeres om at kontakte egen læge for at beslutte, om

Drospera bør seponeres.

Risiko for venøs tromboemboli (VTE)

Anvendelsen af et kombineret hormonelt præventionsmiddel øger risikoen for venøs

tromboemboli (VTE) sammenlignet med ingen anvendelse. Præparater, der indeholder

levonorgestrel, norgestimat eller norethisteron er forbundet med den laveste risiko

for VTE. Risikoniveauet for andre præparater som f.eks. Drospera kan være op til to

gange højere. Beslutningen om at anvende et andet præparat end et præparat med

den laveste risiko for VTE, bør kun træffes efter en samtale med kvinden, så det

sikres, at hun forstår risikoen for VTE med Drospera, hvordan hendes aktuelle

risikofaktorer påvirker denne risiko, og at hendes risiko for VTE er størst i det første

år, hvor produktet anvendes. Der er også nogen evidens for, at risikoen øges, når

behandling med et kombineret hormonelt præventionsmiddel genstartes efter en

pause på 4 uger eller mere.

Blandt kvinder, der ikke tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel og som ikke er

gravide, vil ca. 2 ud af 10.000 udvikle en VTE i løbet af en periode på ét år. Risikoen kan

imidlertidig være meget højere hos den enkelte kvinde, afhængigt af kvindens

underliggende risikofaktorer (se nedenfor).

Det vurderes,

at ud af 10.000 kvinder, der tager et kombineret hormonelt

præventionsmiddel, der indeholder drospirenon, vil mellem 9 og 12 kvinder udvikle en

VTE i løbet af ét år. Dette kan sammenlignes med ca. 6

hos kvinder, der tager et

kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder levonorgestrel.

I begge tilfælde er antallet af VTE’er pr. år lavere end det forventede antal under graviditet

eller i postpartum-perioden.

VTE kan være dødelig i 1-2 % af tilfældene.

____________________

1 Disse forekomster blev vurderet fra de samlede epidemiologiske studiedata med

anvendelse af relative risici for de forskellige præparater sammenlignet med hormonelle

kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder levonorgestrel

dk_hum_42870_spc.doc

Side 6 af 25

2 Middelværdi 5-7 pr. 10.000 kvindeår baseret på en relativ risiko for hormonelle

kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder levonorgestrel, versus ingen

anvendelse på ca. 2,3-3,6

Antal VTE-hændelser pr. 10.000 kvinder i løbet af ét år

Trombose i andre blodkar er set ekstremt sjældent hos brugere af et kombineret hormonelt

præventionsmiddel, f.eks. i hepatiske, mesenteriske, renale eller retinale vener og arterier.

Risikofaktorer for VTE

Risikoen for venøse tromboemboliske komplikationer hos kvinder, der bruger hormonelle

kontraceptiva af kombinationstypen, kan stige væsentligt, hvis kvinden har yderligere

risikofaktorer, især hvis der er flere risikofaktorer (se tabel).

Drospera er kontraindiceret, hvis en kvinde har flere risikofaktorer, som giver hende en høj

risiko for venetrombose (se pkt. 4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det

muligt, at stigningen i risiko er højere end summen af de individuelle faktorer – i dette

tilfælde skal hendes samlede risiko for VTE tages i betragtning. Et kombineret hormonelt

præventionsmiddel bør ikke ordineres, hvis balancen mellem fordele og risici anses for at

være negativ (se pkt. 4.3).

dk_hum_42870_spc.doc

Side 7 af 25

Tabel: Risikofaktorer for VTE

Risikofaktor

Kommentar

Fedme (body mass index på over 30 kg/m²)

Risikoen stiger væsentligt med øget BMI.

Iisær vigtig at tage hensyn til, hvis der også

er andre risikofaktorer.

Langvarig immobilisering, større operation,

alle operationer i ben eller bækken,

neurokirurgi eller større traume

Bemærk: Midlertidig immobilisering

herunder flyrejse >4 timer kan også udgøre

en risikofaktor for VTE, især hos kvinder

med andre risikofaktorer

I disse situationer tilrådes det at seponere

plaster/pille/ring (i tilfælde med elektiv

kirurgi mindst fire uger før) og ikke

genoptage anvendelsen før to uger efter

fuldstændig remobilisering. Der bør

anvendes en anden præventionsmetode for

at undgå uønsket graviditet.

Antitrombotisk behandling skal overvejes,

hvis Drospera ikke er blevet seponeret på

forhånd.

Positiv familieanamnese (venøs

tromboemboli hos en søskende eller en

forælder, især i en relativt ung alder, f.eks.

før 50 år)

Hvis der er formodning om en arvelig

disposition, bør kvinden henvises til en

specialist med henblik på rådgivning, inden

der træffes beslutning om anvendelse af et

kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Andre helbredstilstande forbundet med

Cancer, systemisk lupus erythematosus,

hæmolytisk-uræmisk syndrom, kronisk

inflammatorisk tarmsygdom (Crohns

sygdom eller ulcerativ colitis) og

seglcelleanæmi

Stigende alder

Især over 35 år

Der er ingen konsensus om den mulige rolle af varikøse vener og superfiel trombophlebitis

på forekomsten eller progressionen af venetrombose.

Den øgede risiko for tromboemboli i forbindelse med graviditet og især i puerperiet på 6

uger skal tages i betragtning (se pkt. 4.6 for oplysninger om ”Graviditet og amning”).

dk_hum_42870_spc.doc

Side 8 af 25

Symptomer på VTE (dyb venetrombose og lungeemboli)

Kvinden skal informeres om at søge akut lægehjælp, hvis der opstår symptomer, og

fortælle sundhedspersonalet, at hun tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Symptomer på dyb venetrombose (DVT) kan omfatte:

- unilateral hævelse af benet og/eller foden eller langs en vene i benet;

- smerte eller ømhed i benet, som muligvis kun mærkes, når personen står eller går

- øget varme i det pågældende ben; rød eller misfarvet hud på benet.

Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte:

- pludseligt opstået uforklaret åndenød eller hurtig vejrtrækning;

- pludseligt opstået hoste, som kan være forbundet med hæmoptyse;

- stærk smerte i brystet;

- svær ørhed eller svimmelhed;

- hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.

Nogle af disse symptomer (f.eks. ”åndenød”, ”hoste”) er uspecifikke og kan misfortolkes

som mere almindelige eller mindre alvorlige hændelser (f.eks. luftvejsinfektioner).

Andre tegn på vaskulær okklusion kan omfatte: pludseligt opstået smerte, hævelse og

blålig misfarvning af en ekstremitet.

Hvis okklusionen forekommer i øjnene, kan symptomerne gå fra smertefri

synsforstyrrelser til senere synstab. Synstab kan nogle gange forekomme næsten

øjeblikkeligt.

Risiko for arteriel tromboemboli (ATE)

Epidemiologiske studier har forbundet anvendelse af hormonelle kontraceptiva af

kombinationstypen med en øget risiko for arteriel tromboemboli (myokardieinfarkt) eller

med cerebrovaskulær hændelse (f.eks. transitorisk iskæmisk attak, apopleksi). Arterielle

tromboemboliske hændelser kan være dødelige.

Risikofaktorer for ATE

Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikationer eller cerebrovaskulær hændelse

hos kvinder, der bruger hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, stiger hos kvinder

med risikofaktorer (se tabel). Drospera er kontraindiceret, hvis en kvinde har én alvorlig

eller flere risikofaktorer for ATE, som giver hende en høj risiko for arteriel trombose (se

pkt. 4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det muligt, at stigningen i risiko

er højere end summen af de individuelle faktorer – i dette tilfælde skal hendes samlede

risiko tages i betragtning. Et kombineret hormonelt præventionsmiddel bør ikke ordineres,

hvis balancen mellem fordele og risici anses for at være negativ (se pkt. 4.3).

dk_hum_42870_spc.doc

Side 9 af 25

Tabel: Risikofaktorer for ATE

Risikofaktor

Kommentar

Stigende alder

Især over 35 år

Rygning

Kvinden skal rådes til ikke at ryge, hvis hun

ønsker at bruge et kombineret hormonelt

præventionsmiddel. Kvinder over 35 år, der

fortsætter med at ryge, skal stærkt tilrådes at

bruge en anden præventionsmetode.

Hypertension

Fedme (body mass index på over 30 kg/m

Risikoen stiger væsentligt med stigningen i

BMI.

Især vigtigt hos kvinder med yderligere

risikofaktorer

Migræne

En øget anfaldsfrekvens eller sværere

migræneanfald (som kan være

prodromalsymptomer for en

cerebrovaskulær hændelse) under

anvendelse af hormonelle kontraceptiva af

kombinationstypen kan være en grund til

øjeblikkelig seponering

Andre helbredstilstande associeret med

uønskede vaskulære hændelser

Diabetes mellitus, hyperhomocysteinæmi,

hjerteklapsygdom og atrieflimren,

dyslipoproteinæmi og systemisk lupus

erythematosus.

Symptomer på ATE

Kvinden skal informeres om at søge akut lægehjælp, hvis der opstår symptomer, og

fortælle sundhedspersonalet, at hun tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Symptomer på en cerebrovaskulær hændelse kan omfatte:

- pludseligt opstået følelsesløshed eller muskelsvaghed i ansigtet, armen eller benet,

især på den ene side af kroppen;

- pludseligt opstået gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination;

- pludseligt opstået forvirring, tale- og forståelsesbesvær;

- pludseligt opstået synsbesvær på et eller begge øjne

- pludseligt opstået svær eller langvarig hovedpine uden kendt årsag;

- bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden krampeanfald.

Forbigående symptomer indikerer, at hændelsen er et transitorisk iskæmisk attak (TIA).

Symptomer på myokardieinfarkt kan omfatte:

- smerte, ubehag, tryk, tyngdefornemmelse, en knugende fornemmelse eller oppustethed

i brystet, armen eller under brystbenet;

- ubehag, der stråler ud til ryggen, kæben, halsen, armen, maven;

- mæthedsfølelse, fordøjelsesbesvær eller kvælningsfornemmelse;

- sveden, kvalme, opkastning eller svimmelhed;

- ekstrem svækkelse, angst eller åndenød;

- hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.

Passende alternativ kontraception bør påbegyndes på grund af teratogeniciteten af

antikoagulanter (coumariner).

dk_hum_42870_spc.doc

Side 10 af 25

Tumorer

I nogle epidemiologiske studier er der rapporteret en øget risiko for cervikal cancer hos

langtidsbrugere af COC'er, men der er stadig uenighed om, i hvilken udstrækning dette

fund kan være influeret af virkninger af seksuel adfærd og andre faktorer såsom humant

papillomvirus (HPV).

En metaanalyse af 54 epidemiologiske studier har vist, at kvinder, som bruger COC'er, har

en let øget relativ risiko (RR = 1,24) for at få diagnosticeret brystcancer. Denne øgede

risiko forsvinder gradvist i løbet af 10 år efter ophør med COC'er. Eftersom brystcancer er

en sjælden tilstand hos kvinder under 40 år, er stigningen i antallet af diagnosticerede

brystcancertilfælde hos nuværende og tidligere COC-brugere lille i forhold til den

generelle risiko for brystcancer. Disse studier fremsætter ikke bevis for en

årsagssammenhæng. Det observerede mønster på en øget risiko kan skyldes en tidligere

diagnosticering af brystcancer hos COC-brugere, de biologiske virkninger af COC'er eller

en kombination af begge. De diagnosticerede tilfælde af brystcancer hos brugere har en

tendens til at være mindre klinisk fremskredne end de diagnosticerede tilfælde af

brystcancer hos ikke-brugere.

Der er i sjældne tilfælde rapporteret om benigne levertumorer og endnu sjældnere maligne

levertumorer hos COC-brugere. I isolerede tilfælde har disse tumorer medført livstruende

intra-abdominale hæmoragier. En levertumor bør tages i betragtning ved den differentielle

diagnosticering, når der optræder stærke smerter i det øvre abdomen, ved leverforstørrelse

eller ved tegn på intraabdominal hæmoragi hos kvinder, som anvender COC'er.

ALT forhøjelser

Under kliniske forsøg med patienter behandlet for hepatitis C virusinfektioner (HCV) med

lægemidlerne, der indeholder ombitasvir / paritaprevir / ritonavir og dasabuvir med eller

uden ribavirin, forekom transaminase (ALT) forhøjelser højere end 5 gange den øvre

grænse for normal (ULN) signifikant. Hyppigere hos kvinder, der anvender

ethinylestradiolholdige lægemidler, såsom kombinerede hormonelle præventionsmidler

(CHC) (se pkt. 4.3 og 4.5).

Andre tilstande

Progestinkomponenten i Drospera er en aldosteronantagonist med kaliumbesparende

egenskaber. I de fleste tilfælde forventes ingen stigning i kaliumniveauerne. I et klinisk

studie blev serumkalium imidlertid let, men ikke signifikant, øget hos patienter med mild

eller moderat nyreinsufficiens og med samtidig brug af kaliumbesparende lægemidler og

drospirenon. Derfor anbefales det at kontrollere serumkalium under første

behandlingscyklus hos patienter med nyreinsufficiens, og hvor serumkaliumniveauet før

behandlingen lå i det øvre referenceområde, og især ved samtidig indtagelse af

kaliumbesparende lægemidler. Se også pkt. 4.5.

Kvinder med hypertriglyceridæmi eller familiær disposition herfor kan have en øget risiko

for pankreatit, når de tager COC'er.

Selvom der er rapporteret om små stigninger i blodtrykket hos mange kvinder, som tager

COC'er, er klinisk signifikante stigninger sjældne. Kun i disse sjældne tilfælde er en

øjeblikkelig seponering af COC'er nødvendig. Hvis vedvarende forhøjede blodtryksværdier

eller en signifikant stigning i blodtrykket ikke responderer adækvat på antihypertensiv

behandling under COC-brug hos kvinder med allerede eksisterende hypertension, skal

dk_hum_42870_spc.doc

Side 11 af 25

anvendelsen af COC ophøre. Hvor det skønnes hensigtsmæssigt, kan COC-behandlingen

genoptages, når normotensive værdier er opnået med antihypertensiv terapi.

Der er blevet rapporteret, at følgende tilstande kan opstå eller er blevet forværret under

både graviditet og COC-brug, men beviset for en forbindelse med COC-brug er ikke

entydigt: gulsot og/eller pruritus i forbindelse med kolestase, galdesten, porfyri, systemisk

lupus erythematosus, hæmolytisk uræmisk syndrom, Sydenhams chorea, herpes

gestationis, høretab på grund af otosklerose.

Hos kvinder med arveligt angioødem kan eksogene østrogener fremkalde eller forværre

symptomerne på angioødem.

Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunktionen kan nødvendiggøre ophør af COC-

brug, indtil leverfunktionsværdierne normaliseres. Tilbagevendende forekomst af

kolestatisk gulsot og/eller kolestaserelateret pruritus, som tidligere indtrådte under

graviditet eller tidligere brug af kønshormoner, nødvendiggør ophør af COC-brug.

Selvom COC'er kan have en indvirkning på den perifere insulinresistens og

glukosetolerans, er der intet, der tyder på, at det er nødvendigt at ændre det terapeutiske

regime hos diabetikere, som bruger lavdosis-COC'er (der indeholder < 0,05 mg

ethinylestradiol). Diabetikere bør dog overvåges nøje under COC-brug, især i starten.

En forværring af endogen depression, af epilepsi, af Crohns sygdom og af ulcerøs colitis er

rapporteret under anvendelse af COC'er.

Chloasma kan lejlighedsvis optræde, især hos kvinder med chloasma gravidarum i

anamnesen. Kvinder med tendens til chloasma bør undgå at udsætte sig for sollys eller

ultraviolet stråling, mens de tager COC'er.

Nedtrykthed og depression er velkendte bivirkninger ved hormonelle præventionsmidler

(se pkt. 4.8). Depression kan være alvorligt og er en velkendt risikofaktor for

selvmordsadfærd og selvmord. Kvinder bør rådes til at kontakte deres læge, hvis de

oplever humørsvingninger og depressive symptomer, herunder kort tid efter

behandlingsstart.

Lægeundersøgelse/konsultation

En komplet anamnese (herunder familieanamnese) skal indhentes, og graviditet skal

udelukkes inden opstart eller genoptagelse af behandling med Drospera. Blodtrykket skal

måles og en fysisk undersøgelse skal foretages på baggrund af kontraindikationerne (se

pkt. 4.3) og advarslerne (se pkt. 4.4). Det er vigtigt at gøre kvinden opmærksom på

oplysningerne om venøs og arteriel trombose, herunder risikoen ved Drospera

sammenlignet med andre hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, symptomerne

på VTE og ATE, de kendte risikofaktorer, samt hvad der skal gøres, hvis der opstår

mistanke om en trombose.

Kvinden skal også informeres om at læse indlægssedlen omhyggeligt og at overholde den

vejledning, der gives deri. Undersøgelsernes hyppighed og art skal baseres på etablerede

retningslinjer i praksis og tilpasses den enkelte kvinde.

Kvinder skal oplyses om, at hormonelle præventionsmidler ikke beskytter mod hiv-

infektioner (aids) og andre seksuelt overførte sygdomme.

dk_hum_42870_spc.doc

Side 12 af 25

Nedsat virkning

Kombinations-p-pillernes

virkning kan være nedsat i tilfælde af f.eks. glemte aktive tabletter

(se pkt. 4.2), gastrointestinale lidelser, opkastning eller svær diarré (se pkt. 4.2) eller

samtidig indtagelse af anden medicin (se pkt. 4.5).

Nedsat cykluskontrol

I forbindelse med indtagelse af

kombinations-p-piller

kan der optræde uregelmæssig

blødning (pletblødning eller gennembrudsblødning), især i de første måneder. Derfor er det

kun relevant at evaluere forekomsten af enhver uregelmæssig blødning efter en

tilpasningsperiode på ca. 3 cykler.

Hvis blødningsuregelmæssigheder persisterer eller optræder efter tidligere regelmæssige

cykler, bør ikke-hormonale årsager overvejes, og der bør tages adækvate diagnostiske

forholdsregler for at udelukke en malignitet eller graviditet. Det kan f.eks. omfatte

udskrabning.

Hos nogle kvinder forekommer ophørsblødning måske ikke i placebotabletfasen. Hvis

COC'erne er indtaget ifølge anvisningerne i pkt. 4.2, er det usandsynligt, at kvinden er

gravid. Er COC'erne imidlertid ikke indtaget i henhold til anvisningerne forud for den

første udeblevne ophørsblødning, eller hvis to ophørsblødninger udebliver, skal graviditet

udelukkes, før der fortsættes med indtagelse af COC'er.

Hver 3 mg/0,02 mg, lyserød tablet indeholder 44 mg lactose, hver hvid tablet indeholder

89.5 mg lactose. Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, f.eks.

total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption. Denne medicin indeholder

mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det

væsentlige natriumfri.

Hver 3 mg/0,03 mg, gul tablet indeholder 62 mg lactose, hver hvid tablet indeholder 89.5

mg lactose. Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, f.eks. total

lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Bemærk: Produktresuméet fra den samtidigt anvendte medicin bør konsulteres for at

identificere potentielle interaktioner.

Farmakodynamiske interaktioner

Samtidig brug af lægemidlerne, der indeholder ombitasvir / paritaprevir / ritonavir og

dasabuvir, med eller uden ribavirin, kan øge risikoen for ALT-forhøjelser (se pkt. 4.3 og

4.4). Derfor skal Estron 28 -brugerne skifte til en alternativ præventionsmetode (fx kun

prævention af progestagen eller ikke-hormonelle metoder) inden startbehandling med dette

kombinationslægemiddelregime. Drospera kan genstartes 2 uger efter afslutningen af

behandlingen med dette kombinationslægemiddel.

Virkning af andre lægemidler på Drospera

Interaktioner kan forekomme med lægemidler, der inducerer mikrosomale enzymer,

hvilket kan medføre øget clearance af kønshormoner og kan føret til gennembrudsblødning

og/eller kontraceptivt svigt.

dk_hum_42870_spc.doc

Side 13 af 25

Forholdsregler

Enzym-induktion kan allerede ses efter nogle få dages behandling. Maksimal enzym-

induktion ses normalt inden for få uger. Efter ophør med behandling med lægemidlet kan

enzym-induktion være opretholdt i omkring 4 uger.

Korttidsbehandling

Kvinder, der bliver behandlet med enzym-inducerende lægemidler, bør midlertidigt

anvende en barrieremetode eller anden form for prævention ud over kombinations-p-pillen.

Barrieremetoden skal anvendes så længe det samtidigt indgivne lægemiddel anvendes og i

28 dage efter seponering.

Hvis behandlingen med lægemidlet forsætter efter at kvinden har taget den sidste aktive

tablet, skal hun kassere placebotabletterne og med det samme fortsætte med den næste p-

pillepakke.

Langtidsbehandling

Hos kvinder, der er i langtidsbehandling med enzym-inducerende aktive stoffer, anbefales

et andet pålidelig, ikke-hormonelt præventionsmiddel.

Følgende interaktioner er beskrevet i litteraturen.

Stoffer, der øger clearance af kombinations-p-piller (reduceret effekt af p-piller ved

enzym-induktion) f,eks, barbiturater, bosetan, carbamazepin, phenytoin, primidon,

rifampicin og hiv-medicinen ritonavir, nevirapin og efavirenz, og muligvis også felbamat,

grisofulvin, oxcarbazepin, topiramat samt produkter, der indeholder naturmedicinen

perikum (hypericum perforatum).

Lægemidler med forskellig virkning på clearance af kombinations-p-piller

Når lægemidlerne administreres sammen med kombinations-p-piller, kan mange

kombinationer af hiv-proteasehæmmere og non-nukleosid revers transkriptasehæmmere,

herunder kombinationer med hcv-hæmmere, øge eller reducere koncentrationerne af

østrogen eller gestagener i plasma. Nettoeffekten af disse ændringer kan være klinisk

relevant i nogle tilfælde.

Derfor skal lægen læse produktresuméet for samtidig indgivet hiv/hcv-medicin for at

identificere potentielle interaktioner og eventuelt relaterede anbefalinger. I tvivlstilfælde

skal kvinder, der får behandling med protease-hæmmere eller non-nucleosid revers

transcriptasehæmmere, anvende yderligere barriereprævention.

Hovedmetabolitterne af drospirenon i humant plasma genereres uden involvering af

cytokrom P450-systemet. Hæmmere af dette enzymsystem vil derfor sandsynligvis ikke

påvirke drospirenons metabolisme.

Virkning af Drospera på andre lægemidler

P-piller af kombinationstypen kan påvirke metabolismen af visse andre aktive

indholdsstoffer. Derfor kan plasma- og vævskoncentrationerne enten stige (f.eks.

cyclosporin) eller falde (f.eks. lamotrigin).

Baseret på in vitro hæmningsstudier og in vivo-interaktionsstudier hos kvindelige frivillige,

der anvender omeprazol, simvastatin eller midazolam som markørsubstrat, er det

usandsynligt, at der vil være en klinisk relevant interaktion mellem drospirenon i doser på

3 mg metabolisme af andre aktive indholdsstoffer.

dk_hum_42870_spc.doc

Side 14 af 25

Andre former for interaktioner

Hos patienter uden nyreinsufficiens viste samtidig brug af drospirenon og ACE-hæmmere

eller NSAID-præparater ikke en signifikant virkning på serumkalium. Imidlertid er

samtidig brug af Drospera og aldosteronantagonister eller kaliumbesparende diuretika ikke

undersøgt. I sådanne tilfælde bør serumkalium kontrolleres under den første

behandlingscyklus. Se også pkt. 4.4.

Laboratorie

prøver

Brugen af kontraceptive steroider kan have indvirkning på resultaterne af visse

laboratorieprøver, inklusive biokemiske parametre for lever-, thyroidea-, adrenal- og

renalfunktionen, plasmaniveauerne for (transport)-proteiner, f.eks. kortikosteroidbindende

globulin og lipid/lipoprotein-fraktioner, parametrene for kulhydratmetabolismen og

parametrene for koagulation og fibrinolyse. Ændringer forbliver sædvanligvis inden for det

normale laboratorieområde. Drospirenon bevirker en stigning i plasma-renin-aktivitet og

plasma-aldosteron induceret af dets milde antimineralkortikoide aktivitet.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Drospera er ikke indiceret under graviditet.

Hvis graviditet opstår under brug af Drospera, bør præparatet seponeres øjeblikkeligt.

Omfattende epidemiologiske undersøgelser har hverken vist øget risiko for fødselsdefekter

hos børn født af kvinder, som anvendte COC'er før graviditet, eller teratogen effekt ved

utilsigtet anvendelse af COC'er under graviditet.

Dyreundersøgelser har vist bivirkninger under graviditet og amning (se pkt. 5.3). Baseret

på disse data kan en bivirkning grundet den hormonelle effekt af de aktive stoffer ikke

udelukkes. Den generelle erfaring med anvendelse af COC'er under graviditet er imidlertid,

at der ikke er bevis for faktiske bivirkninger hos mennesker.

De tilgængelige data vedrørende anvendelsen af Drospera under graviditet er for

begrænsede til at tillade nogen konklusion angående negative effekter af Drospera på

graviditet eller fostrets eller den nyfødtes helbred. Hidtil har relevante epidemiologiske

data ikke været tilgængelige.

Den øgede risiko for VTE i post partum-perioden skal tages i betragtning, når behandling

med Drospera genoptages (pkt. 4.2 og 4.4).

Amning

Amning kan påvirkes af COC'er, eftersom de kan nedsætte mængden og ændre

sammensætningen af brystmælk. Derfor bør anvendelse af COC'er generelt ikke anbefales,

før den ammende mor har afvænnet barnet fuldstændigt. Små mængder af kontraceptive

steroider og/eller deres metabolitter kan blive udskilt i mælken under COC-brug. Disse

mængder kan påvirke barnet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Der er ikke set en indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner hos brugere af COC'er.

dk_hum_42870_spc.doc

Side 15 af 25

4.8

Bivirkninger

For alvorlige bivirkninger hos kvinder, der anvender COC'er se pkt. 4.4.

Følgende bivirkninger er rapporteret under anvendelse af Drospera:

Nedenstående tabel viser bivirkninger i følge MeDRA-systemorganklasserne.

Drospera 3 mg/0,02 mg

dk_hum_42870_spc.doc

Side 16 af 25

dk_hum_42870_spc.doc

Side 17 af 25

Systemorganklasse

Hyppighed af

bivirkninger

Almindelig

(≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig

(≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden

(≥1/10.000 til

<1/1.000)

Infektioner og

parasitære sygdomme

Candidiasis

Herpes simplex

Immunsystemet

Allergisk reaktion

Astma

Metabolisme og

ernæring

Øget appetit

Psykiske forstyrrelser

Emotionelt ustabil

Depression

Nervøsitet

Søvnforstyrrelser

Nervesystemet

Hovedpine

Paræstesi

Svimmelhed

Øre og labyrint

Hypakusi

Øjne

Synsforstyrrelser

Hjerte

Ekstrasystoli

Takykardi

Vaskulære sygdomme

Hypertension

Hypotension

Migræne

Varikøse vener

Arteriel eller

venøs

thromboembolism

Luftveje, thorax og

mediastinum

Faryngit

Mave-tarm-kanalen

Mavesmerter

Kvalme

Opkastning

Mave-tarmkatar

Diarre

Obstipation

Fordøjelsesbesvær

Hud og subkutane væv

Akne

Angioødem

Alopeci

Eksem

Pruritus

Udslæt

Tør hud

Seborre

Hudsygdom

Erythema

nodosum,

Erythema

multiforme

Knogler, led, muskler

og bindevæv

Nakkesmerter

Smerte i ekstremitet

Muskelkramper

Nyrer og urinveje

Cystit

Det reproduktive

system og mammae

Brystsmerter

Større bryster

Bryst ømhed

Dysmenorre

Metroragi

Brystneoplasme

Fibromer i brystet

Galaktorre

Ovariecyster

Hedeture

Menstruelle lidelser

Amenore

Menoragi

Vaginal candidiasis

Vaginit

Genitalt udflåd

Vulvovaginal lidelse

Vaginal tørhed

Underlivssmerter

Den mest relevante MedDRA-term er anvendt til at beskrive en vis reaktion og dens

synonymer og relaterede tilstande.

Drospera 3 mg/0,03

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

En øget risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hændelser,

herunder myokardieinfarkt, apopleksi, transitorisk iskæmisk attack, venetrombose og

lungeemboli, er set hos kvinder, der bruger hormonelle kontraceptiva af

kombinationstypen. Dette omtales mere detaljeret i pkt. 4.4.

Følgende alvorlige bivirkninger er rapporteret hos kvinder, der anvender COC'er, og er

beskrevet i pkt. 4.4:

Venøse tromboemboliske tilstande

Arterielle tromboemboliske tilstande

Hypertension

Levertumorer

dk_hum_42870_spc.doc

Side 18 af 25

Systemorganklasse

Hyppighed af bivirkninger

Almindelig

(≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig

(≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden

(≥1/10.000 til

<1/1.000)

Immunsystemet

Overfølsomhed

Astma

Psykiske

forstyrrelser

Nedtrykthed

Nervesystemet

Hovedpine

Øre og labyrint

Hypakusi

Vaskulære

sygdomme

Migræne

Hypertension

Hypotension

Arteriel eller venøs

tromboembolisme

Mave-tarm-kanalen

Kvalme

Opkastning

Diarre

Hud og subkutane

væv

Akne

Eksem

Pruritus

Alopeci

Erythema nodosum

Erythema

multiforme

Det reproduktive

system og mammae

Menstruations-

forstyrrelser

Intermenstruel

blødning

Brystsmerter

Brystømhed

Leukorre

Vaginal candidiasis

Større bryster

Ændringer i libido

Vaginitis

Brystsekretion

Almene symptomer

og reaktioner på

administrations-

stedet

Væskeophobning

Ændringer i

legemsvægt

Opståen eller forværring af tilstande, hvor beviset for en forbindelse med COC-brug

ikke er entydigt: Crohns sygdom, ulcerøs colitis, epilepsi, migræne, endometriose,

uterint myom, porfyri, systemisk lupus erythematosus, herpes gestationis, Sydenhams

chorea, hæmolytisk uræmisk syndrom, kolestatisk gulsot

Chloasma

Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunktionen kan nødvendiggøre ophør af COC-

brug, indtil leverfunktionsværdierne normaliseres.

Hos kvinder med arveligt angioødem kan eksogene østrogener fremkalde eller forværre

symptomerne på angioødem.

Hyppigheden af diagnosticeret brystcancer er øget meget lidt hos COC-brugere. Da

brystcancer er sjælden hos kvinder under 40 år, er det overskydende antal lavt i forhold til

den samlede generelle risiko for brystcancer. Sammenhængen med COC-brug er ukendt.

Se pkt. 4.3 og 4.4 for yderligere oplysninger.

Interaktioner

Gennembrudsblødning og/eller kontraceptivt svigt kan skyldes interaktioner mellem andre

lægemidler (enzym-induktorer) og p-piller (se pkt. 4.5).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der har hidtil ikke været nogen erfaring med overdosering af Drospera. På grundlag af

generel erfaring med orale kontraceptiva af kombinationstypen er de symptomer, som

eventuelt kan optræde i tilfælde af en overdosering: kvalme, opkastning og hos unge piger

en lille vaginalblødning. Der er ingen antidot, og det videre behandlingsforløb bør være

symptomatisk.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Progestogener og østrogener, kombinationspræparater.

ATC-kode: G 03 AA12.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Drospera 3

mg/0,03

dk_hum_42870_spc.doc

Side 19 af 25

Pearl-indeks for metodesvigt: 0,09: (øvre grænse for tosidet 95 % konfidensinterval: 0,32).

Samlet Pearl-indeks (metodesvigt plus patientsvigt): 0,57 (øvre grænse for tosidet 95 %

konfidensinterval: 0,90).

Drospera 3

mg/0,02

Pearl-indeks for metodesvigt: 0,11: (øvre grænse for tosidet 95 % konfidensinterval: 0,60).

Samlet Pearl-indeks (metodesvigt plus patientsvigt): 0,31 (øvre grænse for tosidet 95 %

konfidensinterval: 0,91).

Virkningsmekanisme

Den kontraceptive effekt af Drospera er baseret på interaktionen af forskellige faktorer,

hvoraf den vigtigste er hæmningen af ovulationen og ændringerne i endometriet.

Farmakodynamisk virkning

Drospera er et oralt kontraceptivum af kombinationstypen med ethinylestradiol og

progestogenet drospirenon. I en terapeutisk dosis har drospirenon også antiandrogene og

milde antimineralkortikoide egenskaber. Det har ingen østrogen, glukokortikoid og

antiglukokortikoid aktivitet. Dette giver drospirenon en farmakologisk profil, der nøje

ligner det naturlige hormon progesteron.

Kliniske studier indikerer, at Drosperas milde antimineralkortikoide egenskaber resulterer i

en mild antimineralkortikoid effekt.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Drospirenon

Absorption

Oralt administreret drospirenon absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt. Efter en enkelt

administration opnås maksimal serumkoncentration af det aktive indholdsstof på ca. 38 ng/

ml efter 1-2 timer. Biotilgængeligheden er mellem 76 og 85 %.

Samtidig fødeindtagelse har ingen indflydelse på drospirenons biotilgængelighed.

Fordeling

Efter oral administration falder serumkoncentrationen af drospirenon med en terminal

halveringstid på 31 timer.

Drospirenon er bundet til serumalbumin og binder ikke til kønshormonbindende globulin

(SHBG) eller kortikoidbindende globulin (CBG). Kun 3-5 % af de totale

serumkoncentrationer af det aktive stof er til stede som frit steroid. Den

ethinylestradiolinducerede stigning i SHBG influerer ikke på serumperoteinbindingen af

drospirenon. Det gennemsnitlige, tilsyneladende fordelingsvolumen af drospirenon er 3,7-

1,2 l/kg.

Biotransformation

Drospirenon metaboliseres i udstrakt grad efter oral administration. De væsentligste

metabolitter i plasma er syreformen af drospirenon, dannet ved åbning af lakton-ringen, og

4,5-dihydro-drospirenon-3-sulfat, og de dannes begge uden involvering af P450 systemet.

Drospirenon metaboliseres i mindre grad af cytokrom P450 3A4 og har vist evne til at

dk_hum_42870_spc.doc

Side 20 af 25

hæmme dette enzym og cytokrom P450 1A1, cytokrom P450 2C9 og cytokrom P450 2C19

in vitro.

Elimination

Den metaboliske clearancehastighed for drospirenon i serum er 1,5 ± 0,2 ml/min/kg.

Drospirenon udskilles kun i spormængder i uændret form. Drospirenons metabolitter

udskilles med fæces og urin i forholdet 1,2 til 1,4. Halveringstiden for udskillelse af

metabolitter i urin og fæces er ca. 40 timer.

Steady state

Under en behandlingscyklus nås de maksimale steady state-koncentrationer på ca.

70 ng/ml af drospirenon i serum efter ca. 8 dages behandling. Serumniveauer af

drospirenon akkumuleres med en faktor på ca. 3 som en følge af forholdet mellem den

terminale halveringstid og doseringsintervallet.

Særlige patientgrupper

Virkning ved nedsat nyrefunktion

Hos kvinder med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance CLcr, 50-80 ml/min.) var

steady state-serumkoncentrationen af drospirenon sammenlignelig med den hos kvinder

med normal nyrefunktion. Serumkoncentrationen af drospirenon var i gennemsnit 37 %

højere hos kvinder med moderat nedsat nyrefunktion (CLcr, 30-50 ml/min.) sammenlignet

med den hos kvinder med normal nyrefunktion. Behandling med drospirenon var også

tolereret vel af kvinder med mildt og moderat nedsat nyrefunktion.

Drospirenonbehandlingen viste ikke nogen klinisk signifikant virkning på koncentrationen

af serumkalium.

Virkning ved nedsat leverfunktion

I et enkeltdosisstudie faldt den orale clearance (CL/F) ca. 50 % hos frivillige

forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med personer med

normal leverfunktion. Det observerede fald i drospirenonclearance hos frivillige

forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion medførte tilsyneladende ingen forskel i

serumkoncentrationerne af kalium. Selv ved diabetes og samtidig behandling med

spironolacton (to faktorer, som kan prædisponere for hyperkaliæmi hos en patient) blev der

ikke set en stigning i serumkaliumkoncentrationerne, der lå over den øvre normalgrænse.

Det kan konkluderes, at drospirenon tåles godt af patienter med mildt eller moderat nedsat

leverfunktion (Child-Pugh B).

Etniske grupper

Der er ikke observeret nogen klinisk relevant forskel i farmakokinetikken af drospirenon

eller ethinylestradiol hos japanske og kaukasiske kvinder.

Ethinylestradiol

Absorption

Drospera 3 mg/0,03 mg

Oralt administreret ethinylestradiol absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt.

Efter administration af 30 µg nås maksimale plasmakoncentrationer på 100 pg/ml ca. 1-2

timer efter indtagelse. Ethinylestradiol undergår en omfattende first-pass-effekt, som

udviser stor interindividuel variation. Den absolutte biotilgængelighed er ca. 45 %.

dk_hum_42870_spc.doc

Side 21 af 25

Drospera 3 mg/0,02 mg

Oralt administreret ethinylestradiol absorberes hurtigt og fuldstændigt. Efter administration

af en enkelt dosis nås maksimale plasmakoncentrationer på 33 pg/ml ca. 1-2 timer efter

indtagelse. Den absolutte biotilgængelighed som et resultat af præsystemisk konjugering

og first-pass metabolisme er ca. 60 %. Samtidig indtagelse af mad reducerede

ethinylestradiols biotilgængelighed med ca. 25 % hos de undersøgte personer, mens der

ikke sås nogen forandring i den anden gruppe.

Fordeling

Drospera 3 mg/0,03 mg

Ethinylestradiol har et tilsyneladende fordelingsvolumen på 5 l/kg, og

plasmaproteinbindingen er ca. 98 %. Ethinylestradiol inducerer den hepatiske syntese af

SHBG og CBG

Under behandlingen med 30 µg ethinylestradiol øges plasmakoncentrationen af SHBG fra

70 til 350 nmol/l.

Ethinylestradiol udskilles i små mængder i brystmælk (0,02 % af dosis).

Drospera 3 mg/0,02 mg

Serumkoncentrationen af ethinylestradiol falder i to faser, hvor den terminale

fordelingsfase er karakteriseret ved en halveringstid på ca. 24 timer. Ethinylestradiol er i

udtalt grad, men non-specifikt, bundet til serumalbumin (ca. 98,5 %) og inducerer en

stigning i serumkoncentrationen af SHBG og kortikoidbindende globulin (CBG).

Ethinylestradiol har et tilsyneladende fordelingsvolumen på omkring 5 l/kg.

Biotransformation

Drospera 3 mg/0,03 mg

Ethinylestradiol metaboliseres fuldstændigt (metabolisk plasmaclearance 5 ml/min/kg).

Drospera 3 mg/0,02 mg

Ethinylestradiol konjugeres præsystemisk i både tyndtarmens slimhinde og leveren.

Ethinylestradiol metaboliseres primært ved aromatisk hydroxylering, men en bred vifte af

hydroxylerede og methylerede metabolitter dannes, og disse er til stede som frie

metabolitter og som konjugater med glukoronider og sulfat. Den metaboliske clearance-

hastighed af ethinylestradiol er omkring 5 ml/min/kg.

Elimination

Ethinylestradiol udskilles ikke i uændret form i signifikant grad. Ethinylestradiols

metabolitter udskilles i et urin til galde-forhold på 4:6. Halveringstiden for

metabolitudskillelsen er ca. 1 dag.

Steady state

Steady state nås under anden halvdel af behandlingscyklen, og serumniveauer af

ethinylestradiol akkumulerer med en faktor på ca. 1,4 til 2,1 (Drospera 3 mg/0,03 mg

filmovertrukne tabletter) og ca. 2,0 til 2,3 (Drospera 3 mg/0,02 mg filmovertrukne

tabletter).

dk_hum_42870_spc.doc

Side 22 af 25

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Hos laboratoriedyr har effekterne af drospirenon og ethinylestradiol kunnet relateres til

forhold fra den kendte farmakologiske virkning. Reproduktionstoksicitetsstudier har i

særdeleshed kunnet afsløre embryotoksiske og føtotoksiske effekter hos dyr, som anses for

artsspecifikke. Seksuel differentiering blev observeret hos rottefostre, men ikke hos aber,

ved udsættelse for drospirenon i mængder, der overstiger det, der anvendes af Drospera-

brugere.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Drospera 3 mg/0,02 mg

Aktive tabletter (lyserøde tabletter)

Tabletkerne

Lactosemonohydrat

Prægelatineret stivelse (majs)

Povidon

Natriumcroscarmellose

Polysorbat 80

Magnesiumstearat

Filmovertræk

Polyvinylalkohol, partielt hydrolyseret

Titandioxid (E171)

Macrogol 3350

Talcum

Gul jernoxid (E172)

Rød jernoxid (E172)

Sort jernoxid (E172)

Placebotabletter (hvide tabletter)

Tabletkerne

Lactose, vandfri

Povidon

Magnesiumstearat

Filmovertræk

Polyvinylalkohol, partielt hydrolyseret

Titandioxid (E171)

Macrogol 3350

Talcum

Drospera 3 mg/0,03 mg

Aktive tabletter (gule tabletter)

Tabletkerne

dk_hum_42870_spc.doc

Side 23 af 25

Lactosemonohydrat

Majsstivelse

Prægelatineret stivelse (majs)

Crospovidon

Povidon

Polysorbat 80

Magnesiumstearat

Filmovertræk

Polyvinylalkohol, partielt hydrolyseret

Titandioxid (E171)

Macrogol 3350

Talcum

Gul jernoxid (E172)

Placebotabletter (hvide tabletter)

Tabletkerne

Lactose, vandfri

Povidon

Magnesiumstearat

Filmovertræk

Polyvinylalkohol, partielt hydrolyseret

Titandioxid (E171)

Macrogol 3350

Talcum

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Aluminiumsfolie i blister til at trykke igennem og PVC/PVDC-film.

Pakningsstørrelser:

1×28, 2×28, 3×28, 6×28 og 13×28 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Exeltis Healthcare S.L.

Avenida Miralcampo 7

Poligono Industrial Miralcampo

dk_hum_42870_spc.doc

Side 24 af 25

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Spanien

Repræsentant

Exeltis Sverige AB

Strandvägen 7A

114 56 Stockholm

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

3+0,02 mg: 42870

3+0,03 mg. 42871

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

12. oktober 2010

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

10. maj 2019

dk_hum_42870_spc.doc

Side 25 af 25