Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
15-01-2021
13-05-2019
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Drospera 0,02 mg/3 mg 28 filmovertrukne tabletter
ethinylestradiol/drospirenon
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Vigtigt information om kombinerede hormonelle præventionsmidler:
Det er en af de mest pålidelige præventionsmetoder, hvis de anvendes korrekt. Frugtbarheden
genvindes efter ophør.
De øger risikoen for at få en blodprop i venerne og arterierne en smule, især i det første år
eller når du begynder at tage præventionsmidlet igen efter en pause på 4 uger eller mere
Du skal være opmærksom på blodpropper og søge læge, hvis du tror, at du muligvis har
symptomer på en blodprop (se pkt. 2 ”Blodpropper”).
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlægsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Drospera
Sådan skal du tage Drospera
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Drospera er en svangerskabsforebyggende pille, som anvendes for at undgå graviditet.
Hver af de 21 lyserøde tabletter indeholder en lille mængde af to forskellige kvindelige
kønshormoner – drospirenon og ethinylestradiol.
De 7 hvide tabletter indeholder ingen aktive stoffer og kaldes også placebotabletter.
Svangerskabsforebyggende piller, der indeholder to hormoner, kaldes kombinations-p-piller.
Lægen kan have givet dig Drospera for noget andet. Følg altid lægens anvisning.
2.
Det skal du vide, før
du begynder at tage Drospera
Generelle bemærkninger
Inden du begynder at bruge Drospera, skal du læse oplysningerne om blodpropper i punkt 2. Det er
især vigtigt at læse om symptomerne på en blodprop – se punkt 2 “Blodpropper”.
Før du kan begynde at tage Drospera, vil lægen stille dig nogle spørgsmål om dit nuværende og
tidligere helbred og om din nærmeste families helbred. Lægen vil også måle dit blodtryk og vil
måske også foretage andre undersøgelser afhængigt af din personlige situation.
I denne indlægsseddel er der beskrevet en række situationer, hvor du skal stoppe brugen af
Drospera, eller hvor sikkerheden af Drospera kan være nedsat. I sådanne situationer bør du enten
undgå at dyrke sex, eller også bør du bruge ekstra prævention uden hormoner, f.eks. kondomer
eller en anden barrieremetode. Du må ikke bruge kalender- eller temperaturmetoden (de "sikre"
tidspunkter). Disse metoder kan være upålidelige, da Drospera laver om på de månedlige
ændringer af kroppens temperatur og af livmoderhalsens slimhinde.
I lighed med andre hormonelle svangerskabsforebyggende midler beskytter Drospera ikke
mod HIV-infektion (AIDS) eller andre seksuelt overførte sygdomme.
Tag ikke Drospera
Du må ikke bruge Drospera, hvis du har nogle af nedenstående tilstande. Fortæl det til din læge,
læge, hvis du har nogle af nedenstående tilstande. Din læge vil drøfte med dig, hvilken anden form
for prævention der kan være bedre for dig.
hvis du har (ellerhar haft) en blodprop i et blodkar i dine ben (dyb venetrombose, DVT), dine
lunger (lungeemboli, PE) eller i andre organer.
hvis du ved, at du har en sygdom, der påvirker størkningen af dit blod – f.eks. protein C-mangel,
protein S-mangel, antitrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller antifosfolipid-antistoffer;
hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid (se punkt ‘Blodpropper)’
hvis du tidligere har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde.
hvis du har (eller tidligere har haft) angina pectoris (en tilstand, der giver svære brystsmerter, og
som kan være det første tegn på et hjerteanfald) eller forbigående iltmangel i hjernen på grund af
en blodprop (transitorisk iskæmisk anfald);
hvis du har nogle af følgende sygdomme, der kan øge din risiko for en blodprop i arterierne:
svær sukkersyge (diabetes) med beskadigelse af blodkar
meget højt blodtryk
et meget højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller triglycerider)
en tilstand kendt som hyperhomocysteinæmi.
hvis du har (eller tidligere har haft) en form for migræne kaldet ‘migræne med aura’
hvis du har (eller tidligere har haft) en leversygdom, og din leverfunktion stadig ikke er normal.
hvis dine nyrer ikke fungerer godt (nyresvigt).
hvis du har (eller tidligere har haft) en tumor i leveren.
hvis du har (eller tidligere har haft)
eller hvis der er mistanke om,
at du har brystkræft eller
kræft i kønsorganerne.
hvis du har uforklarlig blødning fra vagina.
hvis du er allergisk over for ethinylestradiol eller drospirenon eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Drospera (angivet i afsnit 6). Dette kan medføre kløe, udslæt eller hævelse.
hvis du har hepatitis C og tager lægemidlerne, der indeholder ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
og dasabuvir (se også afsnittet Andre lægemidler og Drospera).
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Drospera.
Vær særlig forsigtig med Drospera i disse tilfælde
Hvornår skal du kontakte læge?
Søg akut lægehjælp
hvis du bemærker mulige tegn på en blodprop, der kan betyde, at du har fået en blodprop i
benet (dvs. dyb venetrombose), en blodprop i lungen (dvs. lungeemboli), et hjerteanfald
eller et slagtilfælde (se punktet ‘Blodprop (trombose)‘ nedenfor.
Yderligere oplysninger om symptomerne på disse alvorlige bivirkninger findes i ”Sådan opdager du
en blodprop”.
Fortæl det til din læge, hvis du har eller får en af følgende tilstande gælder for dig.
Du skal også fortælle det til din læge, hvis en af følgende tilstande udvikles eller forværres, mens du
bruger Drospera. I nogle situationer skal du være ekstra forsigtig, mens du bruger Drospera eller
andre kombinations-p-piller, og det kan være nødvendigt, at lægen undersøger dig regelmæssigt.
hvis et nært familiemedlem har eller har haft brystkræft.
hvis du har en leversygdom eller galdeblæresygdom.
hvis du har diabetes.
hvis du har depression. Nogle kvinder, der anvender hormonelle præventionsmidler, herunder
Drospera, har rapporteret om depression eller nedtrykthed. Depression kan være alvorligt og
kan nogle gange føre til selvmordstanker. Hvis du oplever humørsvingninger og depressive
symptomer, skal du kontakte din læge for yderligere rådgivning så hurtigt som muligt.
hvis du har Crohns sygdom eller eller ulcerativ colitis (kronisk inflammatorisk tarmsygdom).
hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE – en sygdom, der påvirker dit naturlige
forsvarssystem)
hvis du har hæmolytisk-uræmisk syndrom (HUS – en sygdom med blodpropdannelse, der
forårsager nyresvigt);
hvis du har seglcelleanæmi (en arvelig sygdom i de røde blodlegemer).
hvis du har forhøjet indhold af fedt i blodet (hypertriglyceridæmi), eller hvis nogen i din familie
har denne tilstand. Hypertriglyceridæmi er blevet forbundet med en øget risiko for at udvikle
pankreatit (betændelse i bugspytkirtlen);
hvis
skal
opereres,
eller
hvis
sidder
eller
ligger
længere
punkt 2
‘Blodpropper’);
hvis du lige har født, har du også en øget risiko for blodpropper. Du skal spørge din læge, hvor
hurtigt efter fødslen, du kan begynde at tage Drospera;
hvis du har en betændelseslignende reaktion (inflammation) i venerne under huden (superficiel
tromboflebitis);
hvis du har åreknuder.
hvis du har epilepsi (se Brug af anden medicin sammen med Drospera).
hvis du har en sygdom, der først startede under en graviditet eller under tidligere brug af
kønshormoner (f.eks. høretab, en blodsygdom kaldet porfyri, hududslæt med blærer under en
graviditet (gestationel herpes), en nervesygdom, som medfører pludselige kropsbevægelser
(Sydenhams chorea)).
hvis du har eller har haft chloasma (en misfarvning af huden, særligt i ansigtet eller på halsen,
der er kendt som "graviditetspletter"). Hvis dette er tilfældet, skal du undgå direkte sollys eller
ultraviolet lys.
hvis du har arveligt angioødem. Midler, der indeholder østrogener, kan give eller forværre
symptomerne. Gå omgående til lægen, hvis du får symptomer på angioødem, f.eks. hævelse af
ansigtet, tungen og/eller svælget og/eller synkebesvær eller nældefeber sammen med
vejrtrækningsbesvær.
BLODPROPPER
Hvis du tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel som f.eks. Drospera, har du en større
risiko for at udvikle en blodprop sammenlignet med, hvis du ikke tager et sådant middel. En
blodprop kan i sjældne tilfælde blokere blodkar og give alvorlige problemer.
Blodpropper kan dannes
i vener (kaldet en ‘venetrombose’, ‘venøs tromboemboli’ eller VTE)
i arterier (kaldet en ‘arteriel trombose’, ‘arteriel tromboemboli’ eller ATE)
Det er ikke altid muligt at komme sig fuldstændigt efter en blodprop. Der kan i sjældne tilfælde
være alvorlige varige bivirkninger, og blodpropper kan i meget sjældne tilfælde være dødelige.
Det er vigtig at huske på, at den samlede risiko for en skadelig blodprop på grund af Drospera
er lille.
SÅDAN OPDAGER DU EN BLODPROP
Søg akut lægehjælp, hvis du bemærker en eller flere af følgende tegn eller symptomer.
Har du nogle af disse tegn?
Hvilken tilstand kan det
være?
hævelse i et ben eller langs en vene i benet eller foden, især
når det ledsages af:
smerte eller ømhed i benet, som muligvis kun mærkes, når
du står eller går
øget varme i det pågældende ben
ændring i benets hudfarve, som f.eks. bliver bleg, rød eller
blå
Dyb venetrombose
pludseligt opstået uforklaret åndenød eller hurtig
vejrtrækning
pludselig opstået hoste uden en tydelig årsag, eventuelt med
opspyt af blod
pludselig stærk smerte i brystet, som kan øges ved dyb
vejrtrækning
svær ørhed eller svimmelhed
hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (puls)
svære mavesmerter
Tal med en læge, hvis du er i tvivl, da nogle af disse
symptomer, f.eks. hoste eller åndenød, kan forveksles med en
ikke alvorlig tilstand som f.eks. en luftvejsinfektion (dvs. en
‘almindelig forkølelse’).
Lungeemboli
Symptomer, som oftest kun forekommer i det ene øje:
øjeblikkeligt synstab eller
uklart syn uden smerter. Det kan udvikle sig til synstab
Retinal venetrombose
(blodprop i øjet)
Har du nogle af disse tegn?
Hvilken tilstand kan det
være?
brystsmerte, ubehag, tryk, tyngdefornemmelse
en knugende fornemmelse eller oppustethed i brystet,
armen eller under brystbenet
oppustethed, fordøjelsesbesvær eller
kvælningsfornemmelse
ubehag i overkroppen, der stråler ud til ryggen, kæben,
halsen, armen og maven
sveden, kvalme, opkastning eller svimmelhed
ekstrem svækkelse, angst eller åndenød
hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (puls)
Hjerteanfald
pludseligt opstået svækkelse eller følelsesløshed i ansigtet,
armen eller benet, især i den ene side af kroppen
pludseligt opstået forvirring, tale- og forståelsesbesvær;
pludselig opstået synsbesvær på et eller begge øjne
pludseligt opstået gangbesvær, svimmelhed, tab af balance
eller koordination
pludseligt opstået, svær eller langvarig hovedpine uden
kendt årsag
bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden
krampeanfald.
Symptomerne på et slagtilfælde kan nogle gange være
kortvarige med en næsten øjeblikkelig og fuldstændig bedring,
men du skal alligevel søge akut lægehjælp, da du kan have
risiko for at få endnu et slagtilfælde.
Slagtilfælde
hævelse og blålig misfarvning af en arm eller et ben;
svær smerte i maven (akut abdomen)
Blodpropper i andre blodkar
BLODPROPPER I EN VENE
Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en vene?
Anvendelse af kombinerede hormonelle præventionsmidler er blevet forbundet med en øget
risikoen for blodpropper i en vene (venetrombose). Disse bivirkninger er dog sjældne. De
forekommer hyppigst i det første år, man tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
Hvis en blodprop dannes i en vene i benet eller foden, kan det forårsage en dyb venetrombose
(DVT).
Hvis en blodprop vandrer fra benet og sætter sig i lungen, kan det forårsage en lungeemboli.
En prop kan meget sjældent dannes i en vene i et andet organ, f.eks. øjet (retinal venetrombose).
Hvornår er risikoen for at udvikle en blodprop i en vene størst?
Risikoen for at udvikle en blodprop i en vene er størst i løbet af det første år, hvor et kombineret
hormonelt præventionsmiddel tages for første gang. Risikoen kan også være større, hvis du
begynder at tage et kombineret hormonelt præventionsmiddel (det samme præparat eller et andet
præparat) efter en pause på 4 uger eller mere.
Efter det første år bliver risikoen mindre, men den er altid en smule større, end hvis du ikke brugte
et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
Når du stopper med Drospera, går der få uger, hvorefter din risiko for at få en blodprop ikke
længere er forhøjet.
Hvad er risikoen for at udvikle en blodprop?
Risikoen afhænger af din naturlige risiko for VTE, og hvilken type kombineret hormonelt
præventionsmiddel, som du tager.
Den samlede risiko for at få en blodprop i benet eller lungen (DVT eller PE) med Drospera er lille.
Ud af 10.000 kvinder, der ikke bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel ,og som
ikke er gravide, vil ca. 2 kvinder udvikle en blodprop i løbet af ét år.
Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der
indeholder levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat, vil ca. 5-7 kvinder udvikle en
blodprop i løbet af ét år.
Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der
indeholder drospirenon som f.eks. Drospera, vil mellem ca. 9-12 kvinder udvikle en
blodprop i løbet af ét år.
Risikoen for at få en blodprop varierer afhængigt af din sygehistorie (se ”Faktorer, der kan
øge din risiko for at få en blodprop” nedenfor).
Risiko for at udvikle en
blodprop i løbet af ét år
Kvinder, der
ikke bruger
et kombineret hormonelt
middel som pille/plaster/ring, og som ikke er gravide
Ca. 2 ud af 10.000 kvinder
Kvinder, der bruger en kombineret p-pille, der indeholder
levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat
Ca. 5-7 ud af 10.000 kvinder
Kvinder, der bruger Drospera
Ca. 9-12 ud af 10.000 kvinder
Faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i en vene
Risikoen for at få en blodprop med Drospera er lille, men nogle tilstande øger risikoen. Din risiko er
højere:
hvis du er meget overvægtig (
body mass index
eller BMI på over 30 kg/m
hvis en person i din nærmeste familie har haft en blodprop i benet, lungen eller et andet organ i
en ung alder (f.eks. under 50 år). I dette tilfælde kan du muligvis ha ve en arvelig fejl i blodets
størkning
hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid på grund af en skade
eller sygdom, eller hvis du har benet i gips. Det kan være nødvendigt at stoppen med at tage
Drospera flere uger før en operation, eller mens du er mindre mobil. Hvis du har brug for at
stoppe med Drospera , skal du spørge din læge om, hvornår du kan begynde at bruge det igen.
efterhånden som du bliver ældre (især over ca. 35 år)
hvis du har født for mindre end et par uger siden
Risikoen for at udvikle en blodprop stiger jo flere risikofaktorer, du har.
Flyrejse (>4 timer) kan midlertidigt øge din risiko for en blodprop, især hvis du har nogle af de
andre anførte tilstande.
Det er vigtigt at fortælle din læge, hvis nogle af disse tilstande gælder for dig, også selv om du ikke
er sikker. Din læge kan beslutte at du skal stoppe med Drospera.
Det er vigtigt at fortælle din læge, hvis nogle af ovenstående tilstande ændres, mens du bruger
Drospera, f.eks. hvis et nært familiemedlem får en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager
meget på i vægt.
BLODPROPPER I EN ARTERIE
Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en arterie?
På samme måde som ved en blodprop i en vene kan en blodprop i en arterie give alvorlige
problemer. Det kan f.eks. forårsage et hjerteanfald eller et slagtilfælde.
Faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i en arterie
Det er vigtigt at lægge mærke til, at risikoen for at få et hjerteanfald eller et slagtilfælde pga. brugen
af Drospera er meget lille, men den kan øges:
med stigende alder (efter ca. 35 år)
hvis du ryger.
Du rådes til at holde op med at ryge, når du bruger et kombineret hormonelt
præventionsmiddel som Drospera. Hvis du ikke kan holde op med at ryge, og du er ældre
end 35 år, vil din læge muligvis råde dig til at bruge en anden form for prævention.
hvis du er overvægtig
hvis du har højt blodtryk
hvis et medlem af din nærmeste familie har haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde i en ung
alder (under ca. 50 år). I dette tilfælde kan du også have en større risiko for at få et
hjerteanfald eller et slagtilfælde.
hvis du eller nogen i din nærmeste familie har et højt indhold af fedt i blodet (kolesterol
eller triglycerider)
hvis du får migræneanfald, især anfald med aura
hvis du har et problem med dit hjerte (fejl i en hjerteklap, forstyrrelse i hjerterytmen kaldet
atrieflimren)
hvis du har sukkersyge (diabetes).
Hvis du har mere end én af disse tilstande, eller hvis én af tilstandene er særligt alvorlig, kan
risikoen for at udvikle en blodprop være endnu større.
Fortæl det til din læge, hvis nogle af ovenstående tilstande ændres, mens du bruger Drospera, f.eks.
hvis du begynder at ryge, et nært familiemedlem får en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du
tager meget på i vægt.
Drospera og kræft
Brystkræft er set lidt oftere hos kvinder, der tager p-piller, men det vides ikke, om dette skyldes p-
pillerne. Der kan for eksempel opdages flere tumorer hos kvinder, som tager p-piller, fordi de bliver
undersøgt oftere hos lægen. Forekomsten af brystkræft bliver gradvist mindre i tiden efter ophøret
med p-piller. Det er vigtigt, at du regelmæssigt undersøger dine bryster og kontakter lægen, hvis du
kan mærke en form for knude.
Der er i sjældne tilfælde set godartede levertumorer og i endnu sjældnere tilfælde set ondartede
levertumorer hos brugere af p-piller. Kontakt lægen, hvis du har usædvanlige, stærke mavesmerter.
Blødning mellem perioderne med placebotabletter
I de første få måneder, hvor du tager Drospera, kan du få uventet blødning (blødning mellem de
uger, hvor du tager de hvide tabletter). Hvis denne form for blødning forekommer i mere end nogle
få måneder, eller hvis den opstår efter nogle måneder, er det nødvendigt, at lægen finder ud af, hvad
der er galt.
Hvad du skal gøre, hvis blødningen udebliver i dagene med placebotabletter
Hvis du har taget alle de aktive lyserøde tabletter korrekt og ikke har kastet op eller haft voldsom
diarré, og du ikke har taget anden medicin, er det meget usandsynligt, at du er gravid.
Hvis den forventede blødning udebliver to gange i træk, kan du være gravid. Kontakt omgående
lægen. Begynd ikke på det næste blisterkort, før du er sikker på, at du ikke er gravid.
Brug af anden medicin sammen med Drospera
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for
nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet,
naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud. Fortæl også enhver anden læge
eller tandlæge, der ordinerer en anden medicin (eller fortæl det på apoteket), at du bruger Drospera.
De kan fortælle dig, om du skal bruge ekstra prævention (f.eks. kondomer), og i givet fald hvor
længe.
Brug ikke Drospera, hvis du har hepatitis C og tager lægemidlerne, der indeholder ombitasvir /
paritaprevir / ritonavir og dasabuvir, da dette kan medføre forøgelse af leverfunktionens
blodprøveresultater (forøgelse af ALT leverenzym).
Din læge vil ordinere en anden form for antikonceptionsmiddel, inden behandlingen påbegyndes
med disse lægemidler.
Drospera kan genstartes cirka 2 uger efter afslutningen af denne behandling. Se afsnittet "Brug ikke
Drospera ".
Visse former for medicin kan påvirke niveauerne af Drospera i blodet og kan gøre Drospera mindre
effektiv i at forhindre graviditet eller kan forårsage uventet blødning
Disse omfatter:
Lægemidler, der anvendes til behandling af
epilepsi (f.eks. primidon, phenytoin, barbiturater, carbamazepin og oxcarbazepin)
tuberkulose (f.eks. rifampicin)
HIV- og hepatitis-C-virusininfektioner ((såkaldte protease-hæmmere og non-
nucleosid revers transcriptasehæmmere som f.eks ritonavir, nevirapin, evafirenz)
eller andre infektioner (griseofulvin)
forhøjet blodtryk i lungernes blodkar (bosentan).
Urtepræparatet prikbladet perikum.
Drospera kan have indflydelse på virkningen af andre lægemidler, f.eks.
lægemidler, der indeholder ciclosporin
epilepsimidlet lamotrigin (der kan komme flere anfald).
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Brug af Drospera sammen med mad og drikke
Du kan tage Drospera sammen med eller uden mad, og hvis det er nødvendigt med lidt vand.
Laboratorieanalyser
Hvis du skal have taget en blodprøve, skal du fortælle lægen eller laboratoriepersonalet, at du tager
Drospera, da svangerskabsforebyggende midler med hormoner kan påvirke resultaterne af nogle
analyser.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,
skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Graviditet
Du må ikke tage Drospera, hvis du er gravid. Hvis du bliver gravid, mens du tager Drospera , skal
du omgående stoppe med at tage p-pillerne og kontakte lægen. Hvis du ønsker at blive gravid, kan
du stoppe med at tage Drospera på et hvilket som helst tidspunkt (se også "Hvis du holder op med at
tage Drospera").
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Amning
Ammende kvinder frarådes generelt at bruge Drospera. Tal først med lægen, hvis du ønsker at tage
Drospera, mens du ammer.
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Det er ikke set, at Drospera påvirker arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Drospera indeholder lactose
Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse
sukkerarter.
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det
væsentlige natriumfri.
3.
Sådan skal du tage Drospera
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så
spørg lægen eller på apoteket.
Hvert blisterkort indeholder 21 aktive lyserøde tabletter og 7 hvide placebotabletter.
De to forskelligfarvede Drospera-tabletter er anbragt i rækkefølge. Et blisterkort indeholder 28
tabletter.
Tag 1 Drospera-tablet hver dag, om nødvendigt med lidt vand. Du kan tage tabletterne sammen med
eller uden mad, men du skal tage tabletterne hver dag på omtrent det samme tidspunkt.
Pas på ikke at forveksle tabletterne med hinanden
: Tag 1 lyserød tablet én gang om dagen i de
første 21 dage og herefter 1 hvid tablet én gang om dagen i de sidste 7 dage. Herefter skal du
begynde på et nyt blisterkort (21 lyserøde tabletter og 7 hvide tabletter). Der er med andre ord ingen
pillefrie perioder mellem blisterkortene.
10. maj 2019
PRODUKTRESUMÉ
for
Drospera, filmovertrukne tabletter
0.
D.SP.NR.
25883
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Drospera
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
3 mg/0,02 mg
Lyserøde tabletter
En filmovertrukket tablet indeholder 3 mg drospirenon og 0,02 mg ethinylestradiol.
Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder
lactosemonohydrat 44 mg.
Hvide tabletter (placebotabletter)
Tabletten indeholder ikke aktive stoffer.
Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder lactose,
vandfri 89,5 mg.
3 mg/0,03 mg
Gule tabletter
En filmovertrukket tablet indeholder 3 mg drospirenon og 0,03 mg ethinylestradiol.
Hjælpestof: Lactosemonohydrat 62 mg.
Hvide tabletter (placebotabletter)
Tabletten indeholder ikke aktive stoffer.
Hjælpestof: Lactose, vandfri 89,5 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
3 mg/0,02 mg
Aktive tabletter: Lyserøde, runde, filmovertrukne tabletter.
Placebotabletter: Hvide, runde, filmovertrukne tabletter.
dk_hum_42870_spc.doc
Side 1 af 25
3 mg/0,03 mg
Aktive tabletter: Gule, runde, filmovertrukne tabletter.
Placebotabletter: Hvide, runde, filmovertrukne tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Oral kontraception.
I forbindelse med beslutningen om at ordinere Drospera skal der tages hensyn til den
enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE),
samt til, hvordan risikoen for VTE med Drospera er sammenlignet med andre hormonelle
kontraceptiva af kombinationstypen (se pkt. 4.3 og 4.4).
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Sådan tages Drospera
Tabletterne skal tages hver dag på omtrent samme tidspunkt, om nødvendigt med lidt
væske, i den rækkefølge, som er vist på blisterpakningen.
Tabletterne tages hele tiden. Der tages én tablet dagligt i 28 fortløbende dage. Hver
efterfølgende pakke påbegyndes dagen efter den sidste tablet i den foregående pakke. Der
indtræder normalt ophørsblødning 2-3 dage efter indtagelse af den første placebotablet
(sidste række), og den er muligvis ikke ophørt, før næste pakke påbegyndes.
Sådan påbegyndes indtagelse af Drospera
Ingen forudgående anvendelse af hormonale kontraceptiva (inden for den sidste måned)
Tabletindtagelsen skal påbegyndes på dag 1 i kvindens naturlige cyklus (dvs. på den første
dag, kvinden har en menstruationsblødning).
Skift fra andet oralt kontraceptivum af kombinationstypen (COC) vaginalring eller
transdermalt plaster.
Kvinden bør helst starte med Drospera dagen efter den sidste aktive tablet (den sidste
tablet, der indeholder det aktive stof) i hendes tidligere kontraceptiva af
kombinationstypen, men senest på dagen efter den sædvanlige tabletfrie periode eller
placeboperiode med hendes tidligere kontraceptiva af kombinationstypen.Når kvinden har
anvendt vaginalring eller transdermalt plaster, bør kvinden helst starte med at anvende
Drospera på den dag, hvor vaginalring eller plaster bliver fjernet, dog senest på dagen for
næste opsætning/påsættelse.
- Skift fra progestogenpræparat (ren progestogenpille, injektion, implantat) eller fra et
intrauterint indlæg, der frigiver progestogen (spiral)
Kvinden kan skifte fra rene progestogenpiller på hvilken dag, det skal være (ved skift fra
implantat eller intrauterint indlæg på den dag, det fjernes, ved skift fra injektion, når næste
injektion skulle være givet), men bør i alle tilfælde rådes til at bruge en barrieremetode i de
første 7 dage af tabletindtagelsen.
dk_hum_42870_spc.doc
Side 2 af 25
Efter abort i 1. trimester
Kvinden kan påbegynde tabletindtagelsen straks. Gør hun det, er det ikke nødvendigt at
tage yderligere svangerskabsforebyggende forholdsregler.
Efter fødsel eller abort i 2. trimester
Kvinden bør tilrådes at starte på dag 21-28 efter fødsel eller abort i 2. trimester. Starter hun
senere, bør hun tilrådes at benytte en barrieremetode samtidig i de første 7 dage af
tabletindtagelsen. Har hun imidlertid allerede haft samleje, bør graviditet udelukkes, før
hun påbegynder tabletindtagelsen, eller hun skal afvente sin første menstruation.
Se pkt. 4.6 vedrørende anvendelse under amning.
Glemte tabletter
Glemte tabletter i den sidste række i blisterpakningen er placebotabletter, og der kan derfor
ses bort fra dem. De skal dog kasseres for at undgå utilsigtet forlængelse af
placebotabletfasen.
Følgende anbefalinger gælder kun for glemte aktive tabletter (række 1-3 i
blisterpakningen):
Hvis brugeren har glemt tabletindtagelse i mindre end 12 timer, nedsættes den
kontraceptive beskyttelse ikke. Kvinden skal tage tabletten, så snart hun husker det, og de
resterende tabletter tages som normalt.
Hvis brugeren har glemt indtagelse af en aktiv tablet i mere end 12 timer, kan den
kontraceptive beskyttelse være nedsat. Håndtering af glemte tabletter kan styres ved hjælp
af følgende to grundlæggende regler:
Tabletindtagelse må aldrig udskydes i en periode på mere end 7 fortløbende dage.
Der kræves 7 dages uafbrudt tabletindtagelse for at opnå tilstrækkelig suppression af
hypothalamus-hypofyse-ovarie-aksen.
Således kan følgende råd gives i daglig praksis:
Uge 1
Brugeren skal tage den sidste glemte tablet, så snart hun husker det, også selvom det
betyder, at hun skal tage 2 tabletter samtidig. Herefter fortsætter hun med at tage de
resterende tabletter på det sædvanlige tidspunkt. Samtidig bør hun benytte en
barrieremetode, f.eks. et kondom, i de næste 7 dage. Hvis samleje har fundet sted i de
forudgående 7 dage, bør muligheden for graviditet overvejes. Jo flere tabletter der
glemmes, og jo tættere dette sker på placebotabletfasen, jo højere er risikoen for graviditet.
Uge 2
Brugeren skal tage den sidste glemte tablet, så snart hun husker det, også selvom det
betyder, at hun skal tage 2 tabletter samtidig. Herefter fortsætter hun med at tage de
resterende tabletter på det sædvanlige tidspunkt. Under forudsætning af at tabletterne er
taget korrekt i de 7 dage forud for den glemte tablet, er det ikke nødvendigt at tage
yderligere svangerskabsforebyggende forholdsregler. Hvis hun imidlertid har glemt mere
end 1 tablet, skal kvinden tilrådes at anvende en anden svangerskabsforebyggende metode
i de 7 dage efter den sidste glemte tablet.
dk_hum_42870_spc.doc
Side 3 af 25
Uge 3
Risikoen for nedsat sikkerhed er overhængende på grund af de kommende 7 dages
placebotabletfase.
Dog kan den nedsatte kontraceptive beskyttelse forebygges ved at justere tabletindtagelsen.
Ved at følge ét af følgende to valg er det derfor ikke nødvendigt at tage yderligere
svangerskabsforebyggende forholdsregler, forudsat at alle tabletter er taget korrekt i de 7
dage, der er gået forud for den første glemte tablet. Hvis dette ikke er tilfældet, skal
kvinden rådes til at følge det første af de to valg og samtidig anvende en anden
svangerskabsforebyggende metode i de næste 7 dage.
Brugeren skal tage den sidste glemte tablet, så snart hun husker det, også selvom det
betyder, at hun skal tage 2 tabletter samtidig.
Herefter fortsætter hun med at tage tabletter på det sædvanlige tidspunkt, indtil de aktive
tabletter er opbrugt. De 7 tabletter fra den sidste række (placebotabletter) skal kasseres.
Den næste blisterpakning skal påbegyndes med det samme.
Brugeren får sandsynligvis ikke nogen ophørsblødning, før de aktive tabletter i den anden
pakning er taget, men hun kan opleve pletblødning eller gennembrudsblødning på de dage,
hvor hun tager tabletter.
Kvinden kan også rådes til at ophøre med at tage de aktive tabletter fra den
igangværende blisterpakning. Derefter skal hun tage tabletter fra den sidste række
(placebotabletter) i op til 7 dage, (inkl. de dage, hvor hun har glemt tabletter), og derefter
fortsætte med den næste blisterpakning.
Hvis kvinden har glemt tabletter og efterfølgende ikke får ophørsblødning i
placebotabletfasen, bør muligheden for graviditet overvejes.
Forholdsregler i tilfælde af gastrointestinale lidelser
I tilfælde af alvorlige gastrointestinale lidelser (f.eks. opkastning eller diarré) er der
muligvis ikke sket en fuldstændig absorption af tabletterne, og der bør tages yderligere
svangerskabsforebyggende forholdsregler. Hvis der forekommer opkastning inden for 3-4
timer efter indtagelse af en aktiv tablet, bør en ny tablet tages så hurtigt som muligt. Den
nye tablet bør om muligt indtages inden for 12 timer efter normalt tidspunkt for
tabletindtagelse.
Hvis der er gået mere end 12 timer, gælder forholdsreglerne angående glemte tabletter som
beskrevet i pkt. 4.2 "Glemte tabletter". Hvis kvinden ikke ønsker at ændre sin normale
tabletindtagelse, er hun nødt til at tage de(n) nødvendige ekstra tablet(ter) fra en anden
blisterpakning.
Udskydelse af ophørsblødning
For at udskyde menstruationen bør kvinden fortsætte med en anden blisterpakning med
Drospera uden at tage placebotabletterne fra den nuværende pakning. Udskydelse af
menstruationen kan fortsætte så længe som ønsket indtil slutningen af de aktive tabletter i
den anden pakke. Under udskydelse af menstruationen kan kvinden opleve
gennembrudsblødning eller pletblødning. Regelmæssig indtagelse af Drospera genoptages
så efter placebotabletfasen.
dk_hum_42870_spc.doc
Side 4 af 25
For at fremskynde menstruationen til en anden ugedag, end kvinden er vant til med den
nuværende tabletindtagelse, kan hun rådes til at forkorte den kommende placebotabletfasen
med så mange dage, som ønskes. Jo kortere pausen er, jo større er risikoen for, at hun ikke
får en ophørsblødning og vil få gennembrudsblødning eller pletblødning ved indtagelse af
den næste pakke (ligesom det er tilfældet ved udskydelse af menstruationen).
Pædiatrisk population
Drospera 3 mg/0,03 mg filmovertrukne tabletter er kun indiceret efter menarchen.
Epidemiologiske data, der er indsamlet for flere end 2000 unge kvinder under 18 år,
indikerer ikke, at sikkerhed og virkning hos denne unge aldersgruppe er anderledes end
den kendte sikkerhed og virkning hos kvinder over 18 år.
Administration
Oral anvendelse
4.3
Kontraindikationer
Kombinerede orale kontraceptiva (COC) bør ikke anvendes, når nedenstående tilstande
foreligger. Hvis en sådan tilstand skulle opstå for første gang under COC-brug, skal brugen
afbrydes straks.
Tilstedeværelse af eller risiko for venøs tromboemboli (VTE)
Venøs tromboemboli – nuværende VTE (behandlet med antikoagulans) eller tidligere
(f.eks. dyb venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE])
Kendt arvelig eller erhvervet disposition for venøs tromboemboli, f.eks. APC-resistens
(herunder faktor V Leiden), antitrombin-III-mangel, protein C-mangel, protein S-
mangel
Større operation med langvarig immobilisering (se pkt. 4.4)
En høj risiko for venøs tromboemboli pga. tilstedeværelse af flere risikofaktorer (se pkt.
4.4)
Tilstedeværelse af eller risiko for arteriel tromboemboli (ATE)
Arteriel tromboemboli – nuværende arteriel tromboemboli, tidligere arteriel
tromboemboli (f.eks. myokardieinfarkt) eller prodromalsymptomer (f.eks. angina
pectoris)
Cerebrovaskulær sygdom – nuværende apopleksi, tidligere apopleksi eller
prodromalsymptomer (f.eks. transitorisk iskæmisk attak, TIA)
Kendt arvelig eller erhvervet disposition for arteriel tromboemboli, f.eks.
hyperhomocysteinæmi og antifosfolipid-antistoffer (anticardiolipin-antistoffer,
lupusantikoagulans).
Migræne med fokale neurologiske symptomer i anamnesen.
En høj risiko for arteriel tromboemboli pga. tilstedeværelse af flere risikofaktorer (se
pkt. 4.4) eller pga. tilstedeværelse af én alvorlig risikofaktor såsom:
diabetes mellitus med vaskulære symptomer
svær hypertension
svær dyslipoproteinæmi.
Nuværende eller tidligere alvorlig hepatisk sygdom, forudsat at værdierne for
leverfunktion ikke er normaliseret
Alvorlig nyreinsufficiens eller akut nyresvigt.
Nuværende eller tidligere levertumorer (benigne eller maligne).
dk_hum_42870_spc.doc
Side 5 af 25
Kendte eller mistænkte maligne tilstande relateret til kønshormoner (f.eks. i genitalia
eller mammae).
Udiagnosticeret vaginalblødning.
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1.
Estron 28 er kontraindiceret til samtidig brug med lægemidlerne, der indeholder
ombitasvir / paritaprevir / ritonavir og dasabuvir (se pkt. 4.4 og pkt. 4.5).
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Advarsler
Hvis nogle af nedenstående tilstande eller risikofaktorer er til stede, skal Drospera s
egnethed drøftes med kvinden.
I tilfælde af forværring eller første forekomst af en hvilken som helst af disse tilstande eller
risikofaktorer skal kvinden informeres om at kontakte egen læge for at beslutte, om
Drospera bør seponeres.
Risiko for venøs tromboemboli (VTE)
Anvendelsen af et kombineret hormonelt præventionsmiddel øger risikoen for venøs
tromboemboli (VTE) sammenlignet med ingen anvendelse. Præparater, der indeholder
levonorgestrel, norgestimat eller norethisteron er forbundet med den laveste risiko
for VTE. Risikoniveauet for andre præparater som f.eks. Drospera kan være op til to
gange højere. Beslutningen om at anvende et andet præparat end et præparat med
den laveste risiko for VTE, bør kun træffes efter en samtale med kvinden, så det
sikres, at hun forstår risikoen for VTE med Drospera, hvordan hendes aktuelle
risikofaktorer påvirker denne risiko, og at hendes risiko for VTE er størst i det første
år, hvor produktet anvendes. Der er også nogen evidens for, at risikoen øges, når
behandling med et kombineret hormonelt præventionsmiddel genstartes efter en
pause på 4 uger eller mere.
Blandt kvinder, der ikke tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel og som ikke er
gravide, vil ca. 2 ud af 10.000 udvikle en VTE i løbet af en periode på ét år. Risikoen kan
imidlertidig være meget højere hos den enkelte kvinde, afhængigt af kvindens
underliggende risikofaktorer (se nedenfor).
Det vurderes,
at ud af 10.000 kvinder, der tager et kombineret hormonelt
præventionsmiddel, der indeholder drospirenon, vil mellem 9 og 12 kvinder udvikle en
VTE i løbet af ét år. Dette kan sammenlignes med ca. 6
hos kvinder, der tager et
kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder levonorgestrel.
I begge tilfælde er antallet af VTE’er pr. år lavere end det forventede antal under graviditet
eller i postpartum-perioden.
VTE kan være dødelig i 1-2 % af tilfældene.
____________________
1 Disse forekomster blev vurderet fra de samlede epidemiologiske studiedata med
anvendelse af relative risici for de forskellige præparater sammenlignet med hormonelle
kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder levonorgestrel
dk_hum_42870_spc.doc
Side 6 af 25
2 Middelværdi 5-7 pr. 10.000 kvindeår baseret på en relativ risiko for hormonelle
kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder levonorgestrel, versus ingen
anvendelse på ca. 2,3-3,6
Antal VTE-hændelser pr. 10.000 kvinder i løbet af ét år
Trombose i andre blodkar er set ekstremt sjældent hos brugere af et kombineret hormonelt
præventionsmiddel, f.eks. i hepatiske, mesenteriske, renale eller retinale vener og arterier.
Risikofaktorer for VTE
Risikoen for venøse tromboemboliske komplikationer hos kvinder, der bruger hormonelle
kontraceptiva af kombinationstypen, kan stige væsentligt, hvis kvinden har yderligere
risikofaktorer, især hvis der er flere risikofaktorer (se tabel).
Drospera er kontraindiceret, hvis en kvinde har flere risikofaktorer, som giver hende en høj
risiko for venetrombose (se pkt. 4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det
muligt, at stigningen i risiko er højere end summen af de individuelle faktorer – i dette
tilfælde skal hendes samlede risiko for VTE tages i betragtning. Et kombineret hormonelt
præventionsmiddel bør ikke ordineres, hvis balancen mellem fordele og risici anses for at
være negativ (se pkt. 4.3).
dk_hum_42870_spc.doc
Side 7 af 25
Tabel: Risikofaktorer for VTE
Risikofaktor
Kommentar
Fedme (body mass index på over 30 kg/m²)
Risikoen stiger væsentligt med øget BMI.
Iisær vigtig at tage hensyn til, hvis der også
er andre risikofaktorer.
Langvarig immobilisering, større operation,
alle operationer i ben eller bækken,
neurokirurgi eller større traume
Bemærk: Midlertidig immobilisering
herunder flyrejse >4 timer kan også udgøre
en risikofaktor for VTE, især hos kvinder
med andre risikofaktorer
I disse situationer tilrådes det at seponere
plaster/pille/ring (i tilfælde med elektiv
kirurgi mindst fire uger før) og ikke
genoptage anvendelsen før to uger efter
fuldstændig remobilisering. Der bør
anvendes en anden præventionsmetode for
at undgå uønsket graviditet.
Antitrombotisk behandling skal overvejes,
hvis Drospera ikke er blevet seponeret på
forhånd.
Positiv familieanamnese (venøs
tromboemboli hos en søskende eller en
forælder, især i en relativt ung alder, f.eks.
før 50 år)
Hvis der er formodning om en arvelig
disposition, bør kvinden henvises til en
specialist med henblik på rådgivning, inden
der træffes beslutning om anvendelse af et
kombineret hormonelt præventionsmiddel.
Andre helbredstilstande forbundet med
Cancer, systemisk lupus erythematosus,
hæmolytisk-uræmisk syndrom, kronisk
inflammatorisk tarmsygdom (Crohns
sygdom eller ulcerativ colitis) og
seglcelleanæmi
Stigende alder
Især over 35 år
Der er ingen konsensus om den mulige rolle af varikøse vener og superfiel trombophlebitis
på forekomsten eller progressionen af venetrombose.
Den øgede risiko for tromboemboli i forbindelse med graviditet og især i puerperiet på 6
uger skal tages i betragtning (se pkt. 4.6 for oplysninger om ”Graviditet og amning”).
dk_hum_42870_spc.doc
Side 8 af 25
Symptomer på VTE (dyb venetrombose og lungeemboli)
Kvinden skal informeres om at søge akut lægehjælp, hvis der opstår symptomer, og
fortælle sundhedspersonalet, at hun tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
Symptomer på dyb venetrombose (DVT) kan omfatte:
- unilateral hævelse af benet og/eller foden eller langs en vene i benet;
- smerte eller ømhed i benet, som muligvis kun mærkes, når personen står eller går
- øget varme i det pågældende ben; rød eller misfarvet hud på benet.
Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte:
- pludseligt opstået uforklaret åndenød eller hurtig vejrtrækning;
- pludseligt opstået hoste, som kan være forbundet med hæmoptyse;
- stærk smerte i brystet;
- svær ørhed eller svimmelhed;
- hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.
Nogle af disse symptomer (f.eks. ”åndenød”, ”hoste”) er uspecifikke og kan misfortolkes
som mere almindelige eller mindre alvorlige hændelser (f.eks. luftvejsinfektioner).
Andre tegn på vaskulær okklusion kan omfatte: pludseligt opstået smerte, hævelse og
blålig misfarvning af en ekstremitet.
Hvis okklusionen forekommer i øjnene, kan symptomerne gå fra smertefri
synsforstyrrelser til senere synstab. Synstab kan nogle gange forekomme næsten
øjeblikkeligt.
Risiko for arteriel tromboemboli (ATE)
Epidemiologiske studier har forbundet anvendelse af hormonelle kontraceptiva af
kombinationstypen med en øget risiko for arteriel tromboemboli (myokardieinfarkt) eller
med cerebrovaskulær hændelse (f.eks. transitorisk iskæmisk attak, apopleksi). Arterielle
tromboemboliske hændelser kan være dødelige.
Risikofaktorer for ATE
Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikationer eller cerebrovaskulær hændelse
hos kvinder, der bruger hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, stiger hos kvinder
med risikofaktorer (se tabel). Drospera er kontraindiceret, hvis en kvinde har én alvorlig
eller flere risikofaktorer for ATE, som giver hende en høj risiko for arteriel trombose (se
pkt. 4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det muligt, at stigningen i risiko
er højere end summen af de individuelle faktorer – i dette tilfælde skal hendes samlede
risiko tages i betragtning. Et kombineret hormonelt præventionsmiddel bør ikke ordineres,
hvis balancen mellem fordele og risici anses for at være negativ (se pkt. 4.3).
dk_hum_42870_spc.doc
Side 9 af 25
Tabel: Risikofaktorer for ATE
Risikofaktor
Kommentar
Stigende alder
Især over 35 år
Rygning
Kvinden skal rådes til ikke at ryge, hvis hun
ønsker at bruge et kombineret hormonelt
præventionsmiddel. Kvinder over 35 år, der
fortsætter med at ryge, skal stærkt tilrådes at
bruge en anden præventionsmetode.
Hypertension
Fedme (body mass index på over 30 kg/m
Risikoen stiger væsentligt med stigningen i
BMI.
Især vigtigt hos kvinder med yderligere
risikofaktorer
Migræne
En øget anfaldsfrekvens eller sværere
migræneanfald (som kan være
prodromalsymptomer for en
cerebrovaskulær hændelse) under
anvendelse af hormonelle kontraceptiva af
kombinationstypen kan være en grund til
øjeblikkelig seponering
Andre helbredstilstande associeret med
uønskede vaskulære hændelser
Diabetes mellitus, hyperhomocysteinæmi,
hjerteklapsygdom og atrieflimren,
dyslipoproteinæmi og systemisk lupus
erythematosus.
Symptomer på ATE
Kvinden skal informeres om at søge akut lægehjælp, hvis der opstår symptomer, og
fortælle sundhedspersonalet, at hun tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
Symptomer på en cerebrovaskulær hændelse kan omfatte:
- pludseligt opstået følelsesløshed eller muskelsvaghed i ansigtet, armen eller benet,
især på den ene side af kroppen;
- pludseligt opstået gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination;
- pludseligt opstået forvirring, tale- og forståelsesbesvær;
- pludseligt opstået synsbesvær på et eller begge øjne
- pludseligt opstået svær eller langvarig hovedpine uden kendt årsag;
- bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden krampeanfald.
Forbigående symptomer indikerer, at hændelsen er et transitorisk iskæmisk attak (TIA).
Symptomer på myokardieinfarkt kan omfatte:
- smerte, ubehag, tryk, tyngdefornemmelse, en knugende fornemmelse eller oppustethed
i brystet, armen eller under brystbenet;
- ubehag, der stråler ud til ryggen, kæben, halsen, armen, maven;
- mæthedsfølelse, fordøjelsesbesvær eller kvælningsfornemmelse;
- sveden, kvalme, opkastning eller svimmelhed;
- ekstrem svækkelse, angst eller åndenød;
- hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.
Passende alternativ kontraception bør påbegyndes på grund af teratogeniciteten af
antikoagulanter (coumariner).
dk_hum_42870_spc.doc
Side 10 af 25
Tumorer
I nogle epidemiologiske studier er der rapporteret en øget risiko for cervikal cancer hos
langtidsbrugere af COC'er, men der er stadig uenighed om, i hvilken udstrækning dette
fund kan være influeret af virkninger af seksuel adfærd og andre faktorer såsom humant
papillomvirus (HPV).
En metaanalyse af 54 epidemiologiske studier har vist, at kvinder, som bruger COC'er, har
en let øget relativ risiko (RR = 1,24) for at få diagnosticeret brystcancer. Denne øgede
risiko forsvinder gradvist i løbet af 10 år efter ophør med COC'er. Eftersom brystcancer er
en sjælden tilstand hos kvinder under 40 år, er stigningen i antallet af diagnosticerede
brystcancertilfælde hos nuværende og tidligere COC-brugere lille i forhold til den
generelle risiko for brystcancer. Disse studier fremsætter ikke bevis for en
årsagssammenhæng. Det observerede mønster på en øget risiko kan skyldes en tidligere
diagnosticering af brystcancer hos COC-brugere, de biologiske virkninger af COC'er eller
en kombination af begge. De diagnosticerede tilfælde af brystcancer hos brugere har en
tendens til at være mindre klinisk fremskredne end de diagnosticerede tilfælde af
brystcancer hos ikke-brugere.
Der er i sjældne tilfælde rapporteret om benigne levertumorer og endnu sjældnere maligne
levertumorer hos COC-brugere. I isolerede tilfælde har disse tumorer medført livstruende
intra-abdominale hæmoragier. En levertumor bør tages i betragtning ved den differentielle
diagnosticering, når der optræder stærke smerter i det øvre abdomen, ved leverforstørrelse
eller ved tegn på intraabdominal hæmoragi hos kvinder, som anvender COC'er.
ALT forhøjelser
Under kliniske forsøg med patienter behandlet for hepatitis C virusinfektioner (HCV) med
lægemidlerne, der indeholder ombitasvir / paritaprevir / ritonavir og dasabuvir med eller
uden ribavirin, forekom transaminase (ALT) forhøjelser højere end 5 gange den øvre
grænse for normal (ULN) signifikant. Hyppigere hos kvinder, der anvender
ethinylestradiolholdige lægemidler, såsom kombinerede hormonelle præventionsmidler
(CHC) (se pkt. 4.3 og 4.5).
Andre tilstande
Progestinkomponenten i Drospera er en aldosteronantagonist med kaliumbesparende
egenskaber. I de fleste tilfælde forventes ingen stigning i kaliumniveauerne. I et klinisk
studie blev serumkalium imidlertid let, men ikke signifikant, øget hos patienter med mild
eller moderat nyreinsufficiens og med samtidig brug af kaliumbesparende lægemidler og
drospirenon. Derfor anbefales det at kontrollere serumkalium under første
behandlingscyklus hos patienter med nyreinsufficiens, og hvor serumkaliumniveauet før
behandlingen lå i det øvre referenceområde, og især ved samtidig indtagelse af
kaliumbesparende lægemidler. Se også pkt. 4.5.
Kvinder med hypertriglyceridæmi eller familiær disposition herfor kan have en øget risiko
for pankreatit, når de tager COC'er.
Selvom der er rapporteret om små stigninger i blodtrykket hos mange kvinder, som tager
COC'er, er klinisk signifikante stigninger sjældne. Kun i disse sjældne tilfælde er en
øjeblikkelig seponering af COC'er nødvendig. Hvis vedvarende forhøjede blodtryksværdier
eller en signifikant stigning i blodtrykket ikke responderer adækvat på antihypertensiv
behandling under COC-brug hos kvinder med allerede eksisterende hypertension, skal
dk_hum_42870_spc.doc
Side 11 af 25
anvendelsen af COC ophøre. Hvor det skønnes hensigtsmæssigt, kan COC-behandlingen
genoptages, når normotensive værdier er opnået med antihypertensiv terapi.
Der er blevet rapporteret, at følgende tilstande kan opstå eller er blevet forværret under
både graviditet og COC-brug, men beviset for en forbindelse med COC-brug er ikke
entydigt: gulsot og/eller pruritus i forbindelse med kolestase, galdesten, porfyri, systemisk
lupus erythematosus, hæmolytisk uræmisk syndrom, Sydenhams chorea, herpes
gestationis, høretab på grund af otosklerose.
Hos kvinder med arveligt angioødem kan eksogene østrogener fremkalde eller forværre
symptomerne på angioødem.
Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunktionen kan nødvendiggøre ophør af COC-
brug, indtil leverfunktionsværdierne normaliseres. Tilbagevendende forekomst af
kolestatisk gulsot og/eller kolestaserelateret pruritus, som tidligere indtrådte under
graviditet eller tidligere brug af kønshormoner, nødvendiggør ophør af COC-brug.
Selvom COC'er kan have en indvirkning på den perifere insulinresistens og
glukosetolerans, er der intet, der tyder på, at det er nødvendigt at ændre det terapeutiske
regime hos diabetikere, som bruger lavdosis-COC'er (der indeholder < 0,05 mg
ethinylestradiol). Diabetikere bør dog overvåges nøje under COC-brug, især i starten.
En forværring af endogen depression, af epilepsi, af Crohns sygdom og af ulcerøs colitis er
rapporteret under anvendelse af COC'er.
Chloasma kan lejlighedsvis optræde, især hos kvinder med chloasma gravidarum i
anamnesen. Kvinder med tendens til chloasma bør undgå at udsætte sig for sollys eller
ultraviolet stråling, mens de tager COC'er.
Nedtrykthed og depression er velkendte bivirkninger ved hormonelle præventionsmidler
(se pkt. 4.8). Depression kan være alvorligt og er en velkendt risikofaktor for
selvmordsadfærd og selvmord. Kvinder bør rådes til at kontakte deres læge, hvis de
oplever humørsvingninger og depressive symptomer, herunder kort tid efter
behandlingsstart.
Lægeundersøgelse/konsultation
En komplet anamnese (herunder familieanamnese) skal indhentes, og graviditet skal
udelukkes inden opstart eller genoptagelse af behandling med Drospera. Blodtrykket skal
måles og en fysisk undersøgelse skal foretages på baggrund af kontraindikationerne (se
pkt. 4.3) og advarslerne (se pkt. 4.4). Det er vigtigt at gøre kvinden opmærksom på
oplysningerne om venøs og arteriel trombose, herunder risikoen ved Drospera
sammenlignet med andre hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, symptomerne
på VTE og ATE, de kendte risikofaktorer, samt hvad der skal gøres, hvis der opstår
mistanke om en trombose.
Kvinden skal også informeres om at læse indlægssedlen omhyggeligt og at overholde den
vejledning, der gives deri. Undersøgelsernes hyppighed og art skal baseres på etablerede
retningslinjer i praksis og tilpasses den enkelte kvinde.
Kvinder skal oplyses om, at hormonelle præventionsmidler ikke beskytter mod hiv-
infektioner (aids) og andre seksuelt overførte sygdomme.
dk_hum_42870_spc.doc
Side 12 af 25
Nedsat virkning
Kombinations-p-pillernes
virkning kan være nedsat i tilfælde af f.eks. glemte aktive tabletter
(se pkt. 4.2), gastrointestinale lidelser, opkastning eller svær diarré (se pkt. 4.2) eller
samtidig indtagelse af anden medicin (se pkt. 4.5).
Nedsat cykluskontrol
I forbindelse med indtagelse af
kombinations-p-piller
kan der optræde uregelmæssig
blødning (pletblødning eller gennembrudsblødning), især i de første måneder. Derfor er det
kun relevant at evaluere forekomsten af enhver uregelmæssig blødning efter en
tilpasningsperiode på ca. 3 cykler.
Hvis blødningsuregelmæssigheder persisterer eller optræder efter tidligere regelmæssige
cykler, bør ikke-hormonale årsager overvejes, og der bør tages adækvate diagnostiske
forholdsregler for at udelukke en malignitet eller graviditet. Det kan f.eks. omfatte
udskrabning.
Hos nogle kvinder forekommer ophørsblødning måske ikke i placebotabletfasen. Hvis
COC'erne er indtaget ifølge anvisningerne i pkt. 4.2, er det usandsynligt, at kvinden er
gravid. Er COC'erne imidlertid ikke indtaget i henhold til anvisningerne forud for den
første udeblevne ophørsblødning, eller hvis to ophørsblødninger udebliver, skal graviditet
udelukkes, før der fortsættes med indtagelse af COC'er.
Hver 3 mg/0,02 mg, lyserød tablet indeholder 44 mg lactose, hver hvid tablet indeholder
89.5 mg lactose. Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, f.eks.
total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption. Denne medicin indeholder
mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det
væsentlige natriumfri.
Hver 3 mg/0,03 mg, gul tablet indeholder 62 mg lactose, hver hvid tablet indeholder 89.5
mg lactose. Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, f.eks. total
lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Bemærk: Produktresuméet fra den samtidigt anvendte medicin bør konsulteres for at
identificere potentielle interaktioner.
Farmakodynamiske interaktioner
Samtidig brug af lægemidlerne, der indeholder ombitasvir / paritaprevir / ritonavir og
dasabuvir, med eller uden ribavirin, kan øge risikoen for ALT-forhøjelser (se pkt. 4.3 og
4.4). Derfor skal Estron 28 -brugerne skifte til en alternativ præventionsmetode (fx kun
prævention af progestagen eller ikke-hormonelle metoder) inden startbehandling med dette
kombinationslægemiddelregime. Drospera kan genstartes 2 uger efter afslutningen af
behandlingen med dette kombinationslægemiddel.
Virkning af andre lægemidler på Drospera
Interaktioner kan forekomme med lægemidler, der inducerer mikrosomale enzymer,
hvilket kan medføre øget clearance af kønshormoner og kan føret til gennembrudsblødning
og/eller kontraceptivt svigt.
dk_hum_42870_spc.doc
Side 13 af 25
Forholdsregler
Enzym-induktion kan allerede ses efter nogle få dages behandling. Maksimal enzym-
induktion ses normalt inden for få uger. Efter ophør med behandling med lægemidlet kan
enzym-induktion være opretholdt i omkring 4 uger.
Korttidsbehandling
Kvinder, der bliver behandlet med enzym-inducerende lægemidler, bør midlertidigt
anvende en barrieremetode eller anden form for prævention ud over kombinations-p-pillen.
Barrieremetoden skal anvendes så længe det samtidigt indgivne lægemiddel anvendes og i
28 dage efter seponering.
Hvis behandlingen med lægemidlet forsætter efter at kvinden har taget den sidste aktive
tablet, skal hun kassere placebotabletterne og med det samme fortsætte med den næste p-
pillepakke.
Langtidsbehandling
Hos kvinder, der er i langtidsbehandling med enzym-inducerende aktive stoffer, anbefales
et andet pålidelig, ikke-hormonelt præventionsmiddel.
Følgende interaktioner er beskrevet i litteraturen.
Stoffer, der øger clearance af kombinations-p-piller (reduceret effekt af p-piller ved
enzym-induktion) f,eks, barbiturater, bosetan, carbamazepin, phenytoin, primidon,
rifampicin og hiv-medicinen ritonavir, nevirapin og efavirenz, og muligvis også felbamat,
grisofulvin, oxcarbazepin, topiramat samt produkter, der indeholder naturmedicinen
perikum (hypericum perforatum).
Lægemidler med forskellig virkning på clearance af kombinations-p-piller
Når lægemidlerne administreres sammen med kombinations-p-piller, kan mange
kombinationer af hiv-proteasehæmmere og non-nukleosid revers transkriptasehæmmere,
herunder kombinationer med hcv-hæmmere, øge eller reducere koncentrationerne af
østrogen eller gestagener i plasma. Nettoeffekten af disse ændringer kan være klinisk
relevant i nogle tilfælde.
Derfor skal lægen læse produktresuméet for samtidig indgivet hiv/hcv-medicin for at
identificere potentielle interaktioner og eventuelt relaterede anbefalinger. I tvivlstilfælde
skal kvinder, der får behandling med protease-hæmmere eller non-nucleosid revers
transcriptasehæmmere, anvende yderligere barriereprævention.
Hovedmetabolitterne af drospirenon i humant plasma genereres uden involvering af
cytokrom P450-systemet. Hæmmere af dette enzymsystem vil derfor sandsynligvis ikke
påvirke drospirenons metabolisme.
Virkning af Drospera på andre lægemidler
P-piller af kombinationstypen kan påvirke metabolismen af visse andre aktive
indholdsstoffer. Derfor kan plasma- og vævskoncentrationerne enten stige (f.eks.
cyclosporin) eller falde (f.eks. lamotrigin).
Baseret på in vitro hæmningsstudier og in vivo-interaktionsstudier hos kvindelige frivillige,
der anvender omeprazol, simvastatin eller midazolam som markørsubstrat, er det
usandsynligt, at der vil være en klinisk relevant interaktion mellem drospirenon i doser på
3 mg metabolisme af andre aktive indholdsstoffer.
dk_hum_42870_spc.doc
Side 14 af 25
Andre former for interaktioner
Hos patienter uden nyreinsufficiens viste samtidig brug af drospirenon og ACE-hæmmere
eller NSAID-præparater ikke en signifikant virkning på serumkalium. Imidlertid er
samtidig brug af Drospera og aldosteronantagonister eller kaliumbesparende diuretika ikke
undersøgt. I sådanne tilfælde bør serumkalium kontrolleres under den første
behandlingscyklus. Se også pkt. 4.4.
Laboratorie
prøver
Brugen af kontraceptive steroider kan have indvirkning på resultaterne af visse
laboratorieprøver, inklusive biokemiske parametre for lever-, thyroidea-, adrenal- og
renalfunktionen, plasmaniveauerne for (transport)-proteiner, f.eks. kortikosteroidbindende
globulin og lipid/lipoprotein-fraktioner, parametrene for kulhydratmetabolismen og
parametrene for koagulation og fibrinolyse. Ændringer forbliver sædvanligvis inden for det
normale laboratorieområde. Drospirenon bevirker en stigning i plasma-renin-aktivitet og
plasma-aldosteron induceret af dets milde antimineralkortikoide aktivitet.
4.6
Graviditet og amning
Graviditet
Drospera er ikke indiceret under graviditet.
Hvis graviditet opstår under brug af Drospera, bør præparatet seponeres øjeblikkeligt.
Omfattende epidemiologiske undersøgelser har hverken vist øget risiko for fødselsdefekter
hos børn født af kvinder, som anvendte COC'er før graviditet, eller teratogen effekt ved
utilsigtet anvendelse af COC'er under graviditet.
Dyreundersøgelser har vist bivirkninger under graviditet og amning (se pkt. 5.3). Baseret
på disse data kan en bivirkning grundet den hormonelle effekt af de aktive stoffer ikke
udelukkes. Den generelle erfaring med anvendelse af COC'er under graviditet er imidlertid,
at der ikke er bevis for faktiske bivirkninger hos mennesker.
De tilgængelige data vedrørende anvendelsen af Drospera under graviditet er for
begrænsede til at tillade nogen konklusion angående negative effekter af Drospera på
graviditet eller fostrets eller den nyfødtes helbred. Hidtil har relevante epidemiologiske
data ikke været tilgængelige.
Den øgede risiko for VTE i post partum-perioden skal tages i betragtning, når behandling
med Drospera genoptages (pkt. 4.2 og 4.4).
Amning
Amning kan påvirkes af COC'er, eftersom de kan nedsætte mængden og ændre
sammensætningen af brystmælk. Derfor bør anvendelse af COC'er generelt ikke anbefales,
før den ammende mor har afvænnet barnet fuldstændigt. Små mængder af kontraceptive
steroider og/eller deres metabolitter kan blive udskilt i mælken under COC-brug. Disse
mængder kan påvirke barnet.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller
betjene maskiner. Der er ikke set en indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller
betjene maskiner hos brugere af COC'er.
dk_hum_42870_spc.doc
Side 15 af 25
4.8
Bivirkninger
For alvorlige bivirkninger hos kvinder, der anvender COC'er se pkt. 4.4.
Følgende bivirkninger er rapporteret under anvendelse af Drospera:
Nedenstående tabel viser bivirkninger i følge MeDRA-systemorganklasserne.
Drospera 3 mg/0,02 mg
dk_hum_42870_spc.doc
Side 16 af 25
dk_hum_42870_spc.doc
Side 17 af 25
Systemorganklasse
Hyppighed af
bivirkninger
Almindelig
(≥1/100 til <1/10)
Ikke almindelig
(≥1/1.000 til <1/100)
Sjælden
(≥1/10.000 til
<1/1.000)
Infektioner og
parasitære sygdomme
Candidiasis
Herpes simplex
Immunsystemet
Allergisk reaktion
Astma
Metabolisme og
ernæring
Øget appetit
Psykiske forstyrrelser
Emotionelt ustabil
Depression
Nervøsitet
Søvnforstyrrelser
Nervesystemet
Hovedpine
Paræstesi
Svimmelhed
Øre og labyrint
Hypakusi
Øjne
Synsforstyrrelser
Hjerte
Ekstrasystoli
Takykardi
Vaskulære sygdomme
Hypertension
Hypotension
Migræne
Varikøse vener
Arteriel eller
venøs
thromboembolism
Luftveje, thorax og
mediastinum
Faryngit
Mave-tarm-kanalen
Mavesmerter
Kvalme
Opkastning
Mave-tarmkatar
Diarre
Obstipation
Fordøjelsesbesvær
Hud og subkutane væv
Akne
Angioødem
Alopeci
Eksem
Pruritus
Udslæt
Tør hud
Seborre
Hudsygdom
Erythema
nodosum,
Erythema
multiforme
Knogler, led, muskler
og bindevæv
Nakkesmerter
Smerte i ekstremitet
Muskelkramper
Nyrer og urinveje
Cystit
Det reproduktive
system og mammae
Brystsmerter
Større bryster
Bryst ømhed
Dysmenorre
Metroragi
Brystneoplasme
Fibromer i brystet
Galaktorre
Ovariecyster
Hedeture
Menstruelle lidelser
Amenore
Menoragi
Vaginal candidiasis
Vaginit
Genitalt udflåd
Vulvovaginal lidelse
Vaginal tørhed
Underlivssmerter
Den mest relevante MedDRA-term er anvendt til at beskrive en vis reaktion og dens
synonymer og relaterede tilstande.
Drospera 3 mg/0,03
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
En øget risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hændelser,
herunder myokardieinfarkt, apopleksi, transitorisk iskæmisk attack, venetrombose og
lungeemboli, er set hos kvinder, der bruger hormonelle kontraceptiva af
kombinationstypen. Dette omtales mere detaljeret i pkt. 4.4.
Følgende alvorlige bivirkninger er rapporteret hos kvinder, der anvender COC'er, og er
beskrevet i pkt. 4.4:
Venøse tromboemboliske tilstande
Arterielle tromboemboliske tilstande
Hypertension
Levertumorer
dk_hum_42870_spc.doc
Side 18 af 25
Systemorganklasse
Hyppighed af bivirkninger
Almindelig
(≥1/100 til <1/10)
Ikke almindelig
(≥1/1.000 til <1/100)
Sjælden
(≥1/10.000 til
<1/1.000)
Immunsystemet
Overfølsomhed
Astma
Psykiske
forstyrrelser
Nedtrykthed
Nervesystemet
Hovedpine
Øre og labyrint
Hypakusi
Vaskulære
sygdomme
Migræne
Hypertension
Hypotension
Arteriel eller venøs
tromboembolisme
Mave-tarm-kanalen
Kvalme
Opkastning
Diarre
Hud og subkutane
væv
Akne
Eksem
Pruritus
Alopeci
Erythema nodosum
Erythema
multiforme
Det reproduktive
system og mammae
Menstruations-
forstyrrelser
Intermenstruel
blødning
Brystsmerter
Brystømhed
Leukorre
Vaginal candidiasis
Større bryster
Ændringer i libido
Vaginitis
Brystsekretion
Almene symptomer
og reaktioner på
administrations-
stedet
Væskeophobning
Ændringer i
legemsvægt
Opståen eller forværring af tilstande, hvor beviset for en forbindelse med COC-brug
ikke er entydigt: Crohns sygdom, ulcerøs colitis, epilepsi, migræne, endometriose,
uterint myom, porfyri, systemisk lupus erythematosus, herpes gestationis, Sydenhams
chorea, hæmolytisk uræmisk syndrom, kolestatisk gulsot
Chloasma
Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunktionen kan nødvendiggøre ophør af COC-
brug, indtil leverfunktionsværdierne normaliseres.
Hos kvinder med arveligt angioødem kan eksogene østrogener fremkalde eller forværre
symptomerne på angioødem.
Hyppigheden af diagnosticeret brystcancer er øget meget lidt hos COC-brugere. Da
brystcancer er sjælden hos kvinder under 40 år, er det overskydende antal lavt i forhold til
den samlede generelle risiko for brystcancer. Sammenhængen med COC-brug er ukendt.
Se pkt. 4.3 og 4.4 for yderligere oplysninger.
Interaktioner
Gennembrudsblødning og/eller kontraceptivt svigt kan skyldes interaktioner mellem andre
lægemidler (enzym-induktorer) og p-piller (se pkt. 4.5).
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
4.9
Overdosering
Der har hidtil ikke været nogen erfaring med overdosering af Drospera. På grundlag af
generel erfaring med orale kontraceptiva af kombinationstypen er de symptomer, som
eventuelt kan optræde i tilfælde af en overdosering: kvalme, opkastning og hos unge piger
en lille vaginalblødning. Der er ingen antidot, og det videre behandlingsforløb bør være
symptomatisk.
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
Progestogener og østrogener, kombinationspræparater.
ATC-kode: G 03 AA12.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Drospera 3
mg/0,03
dk_hum_42870_spc.doc
Side 19 af 25
Pearl-indeks for metodesvigt: 0,09: (øvre grænse for tosidet 95 % konfidensinterval: 0,32).
Samlet Pearl-indeks (metodesvigt plus patientsvigt): 0,57 (øvre grænse for tosidet 95 %
konfidensinterval: 0,90).
Drospera 3
mg/0,02
Pearl-indeks for metodesvigt: 0,11: (øvre grænse for tosidet 95 % konfidensinterval: 0,60).
Samlet Pearl-indeks (metodesvigt plus patientsvigt): 0,31 (øvre grænse for tosidet 95 %
konfidensinterval: 0,91).
Virkningsmekanisme
Den kontraceptive effekt af Drospera er baseret på interaktionen af forskellige faktorer,
hvoraf den vigtigste er hæmningen af ovulationen og ændringerne i endometriet.
Farmakodynamisk virkning
Drospera er et oralt kontraceptivum af kombinationstypen med ethinylestradiol og
progestogenet drospirenon. I en terapeutisk dosis har drospirenon også antiandrogene og
milde antimineralkortikoide egenskaber. Det har ingen østrogen, glukokortikoid og
antiglukokortikoid aktivitet. Dette giver drospirenon en farmakologisk profil, der nøje
ligner det naturlige hormon progesteron.
Kliniske studier indikerer, at Drosperas milde antimineralkortikoide egenskaber resulterer i
en mild antimineralkortikoid effekt.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Drospirenon
Absorption
Oralt administreret drospirenon absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt. Efter en enkelt
administration opnås maksimal serumkoncentration af det aktive indholdsstof på ca. 38 ng/
ml efter 1-2 timer. Biotilgængeligheden er mellem 76 og 85 %.
Samtidig fødeindtagelse har ingen indflydelse på drospirenons biotilgængelighed.
Fordeling
Efter oral administration falder serumkoncentrationen af drospirenon med en terminal
halveringstid på 31 timer.
Drospirenon er bundet til serumalbumin og binder ikke til kønshormonbindende globulin
(SHBG) eller kortikoidbindende globulin (CBG). Kun 3-5 % af de totale
serumkoncentrationer af det aktive stof er til stede som frit steroid. Den
ethinylestradiolinducerede stigning i SHBG influerer ikke på serumperoteinbindingen af
drospirenon. Det gennemsnitlige, tilsyneladende fordelingsvolumen af drospirenon er 3,7-
1,2 l/kg.
Biotransformation
Drospirenon metaboliseres i udstrakt grad efter oral administration. De væsentligste
metabolitter i plasma er syreformen af drospirenon, dannet ved åbning af lakton-ringen, og
4,5-dihydro-drospirenon-3-sulfat, og de dannes begge uden involvering af P450 systemet.
Drospirenon metaboliseres i mindre grad af cytokrom P450 3A4 og har vist evne til at
dk_hum_42870_spc.doc
Side 20 af 25
hæmme dette enzym og cytokrom P450 1A1, cytokrom P450 2C9 og cytokrom P450 2C19
in vitro.
Elimination
Den metaboliske clearancehastighed for drospirenon i serum er 1,5 ± 0,2 ml/min/kg.
Drospirenon udskilles kun i spormængder i uændret form. Drospirenons metabolitter
udskilles med fæces og urin i forholdet 1,2 til 1,4. Halveringstiden for udskillelse af
metabolitter i urin og fæces er ca. 40 timer.
Steady state
Under en behandlingscyklus nås de maksimale steady state-koncentrationer på ca.
70 ng/ml af drospirenon i serum efter ca. 8 dages behandling. Serumniveauer af
drospirenon akkumuleres med en faktor på ca. 3 som en følge af forholdet mellem den
terminale halveringstid og doseringsintervallet.
Særlige patientgrupper
Virkning ved nedsat nyrefunktion
Hos kvinder med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance CLcr, 50-80 ml/min.) var
steady state-serumkoncentrationen af drospirenon sammenlignelig med den hos kvinder
med normal nyrefunktion. Serumkoncentrationen af drospirenon var i gennemsnit 37 %
højere hos kvinder med moderat nedsat nyrefunktion (CLcr, 30-50 ml/min.) sammenlignet
med den hos kvinder med normal nyrefunktion. Behandling med drospirenon var også
tolereret vel af kvinder med mildt og moderat nedsat nyrefunktion.
Drospirenonbehandlingen viste ikke nogen klinisk signifikant virkning på koncentrationen
af serumkalium.
Virkning ved nedsat leverfunktion
I et enkeltdosisstudie faldt den orale clearance (CL/F) ca. 50 % hos frivillige
forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med personer med
normal leverfunktion. Det observerede fald i drospirenonclearance hos frivillige
forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion medførte tilsyneladende ingen forskel i
serumkoncentrationerne af kalium. Selv ved diabetes og samtidig behandling med
spironolacton (to faktorer, som kan prædisponere for hyperkaliæmi hos en patient) blev der
ikke set en stigning i serumkaliumkoncentrationerne, der lå over den øvre normalgrænse.
Det kan konkluderes, at drospirenon tåles godt af patienter med mildt eller moderat nedsat
leverfunktion (Child-Pugh B).
Etniske grupper
Der er ikke observeret nogen klinisk relevant forskel i farmakokinetikken af drospirenon
eller ethinylestradiol hos japanske og kaukasiske kvinder.
Ethinylestradiol
Absorption
Drospera 3 mg/0,03 mg
Oralt administreret ethinylestradiol absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt.
Efter administration af 30 µg nås maksimale plasmakoncentrationer på 100 pg/ml ca. 1-2
timer efter indtagelse. Ethinylestradiol undergår en omfattende first-pass-effekt, som
udviser stor interindividuel variation. Den absolutte biotilgængelighed er ca. 45 %.
dk_hum_42870_spc.doc
Side 21 af 25
Drospera 3 mg/0,02 mg
Oralt administreret ethinylestradiol absorberes hurtigt og fuldstændigt. Efter administration
af en enkelt dosis nås maksimale plasmakoncentrationer på 33 pg/ml ca. 1-2 timer efter
indtagelse. Den absolutte biotilgængelighed som et resultat af præsystemisk konjugering
og first-pass metabolisme er ca. 60 %. Samtidig indtagelse af mad reducerede
ethinylestradiols biotilgængelighed med ca. 25 % hos de undersøgte personer, mens der
ikke sås nogen forandring i den anden gruppe.
Fordeling
Drospera 3 mg/0,03 mg
Ethinylestradiol har et tilsyneladende fordelingsvolumen på 5 l/kg, og
plasmaproteinbindingen er ca. 98 %. Ethinylestradiol inducerer den hepatiske syntese af
SHBG og CBG
Under behandlingen med 30 µg ethinylestradiol øges plasmakoncentrationen af SHBG fra
70 til 350 nmol/l.
Ethinylestradiol udskilles i små mængder i brystmælk (0,02 % af dosis).
Drospera 3 mg/0,02 mg
Serumkoncentrationen af ethinylestradiol falder i to faser, hvor den terminale
fordelingsfase er karakteriseret ved en halveringstid på ca. 24 timer. Ethinylestradiol er i
udtalt grad, men non-specifikt, bundet til serumalbumin (ca. 98,5 %) og inducerer en
stigning i serumkoncentrationen af SHBG og kortikoidbindende globulin (CBG).
Ethinylestradiol har et tilsyneladende fordelingsvolumen på omkring 5 l/kg.
Biotransformation
Drospera 3 mg/0,03 mg
Ethinylestradiol metaboliseres fuldstændigt (metabolisk plasmaclearance 5 ml/min/kg).
Drospera 3 mg/0,02 mg
Ethinylestradiol konjugeres præsystemisk i både tyndtarmens slimhinde og leveren.
Ethinylestradiol metaboliseres primært ved aromatisk hydroxylering, men en bred vifte af
hydroxylerede og methylerede metabolitter dannes, og disse er til stede som frie
metabolitter og som konjugater med glukoronider og sulfat. Den metaboliske clearance-
hastighed af ethinylestradiol er omkring 5 ml/min/kg.
Elimination
Ethinylestradiol udskilles ikke i uændret form i signifikant grad. Ethinylestradiols
metabolitter udskilles i et urin til galde-forhold på 4:6. Halveringstiden for
metabolitudskillelsen er ca. 1 dag.
Steady state
Steady state nås under anden halvdel af behandlingscyklen, og serumniveauer af
ethinylestradiol akkumulerer med en faktor på ca. 1,4 til 2,1 (Drospera 3 mg/0,03 mg
filmovertrukne tabletter) og ca. 2,0 til 2,3 (Drospera 3 mg/0,02 mg filmovertrukne
tabletter).
dk_hum_42870_spc.doc
Side 22 af 25
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Hos laboratoriedyr har effekterne af drospirenon og ethinylestradiol kunnet relateres til
forhold fra den kendte farmakologiske virkning. Reproduktionstoksicitetsstudier har i
særdeleshed kunnet afsløre embryotoksiske og føtotoksiske effekter hos dyr, som anses for
artsspecifikke. Seksuel differentiering blev observeret hos rottefostre, men ikke hos aber,
ved udsættelse for drospirenon i mængder, der overstiger det, der anvendes af Drospera-
brugere.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Drospera 3 mg/0,02 mg
Aktive tabletter (lyserøde tabletter)
Tabletkerne
Lactosemonohydrat
Prægelatineret stivelse (majs)
Povidon
Natriumcroscarmellose
Polysorbat 80
Magnesiumstearat
Filmovertræk
Polyvinylalkohol, partielt hydrolyseret
Titandioxid (E171)
Macrogol 3350
Talcum
Gul jernoxid (E172)
Rød jernoxid (E172)
Sort jernoxid (E172)
Placebotabletter (hvide tabletter)
Tabletkerne
Lactose, vandfri
Povidon
Magnesiumstearat
Filmovertræk
Polyvinylalkohol, partielt hydrolyseret
Titandioxid (E171)
Macrogol 3350
Talcum
Drospera 3 mg/0,03 mg
Aktive tabletter (gule tabletter)
Tabletkerne
dk_hum_42870_spc.doc
Side 23 af 25
Lactosemonohydrat
Majsstivelse
Prægelatineret stivelse (majs)
Crospovidon
Povidon
Polysorbat 80
Magnesiumstearat
Filmovertræk
Polyvinylalkohol, partielt hydrolyseret
Titandioxid (E171)
Macrogol 3350
Talcum
Gul jernoxid (E172)
Placebotabletter (hvide tabletter)
Tabletkerne
Lactose, vandfri
Povidon
Magnesiumstearat
Filmovertræk
Polyvinylalkohol, partielt hydrolyseret
Titandioxid (E171)
Macrogol 3350
Talcum
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant.
6.3
Opbevaringstid
3 år.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Ingen særlige opbevaringsbetingelser.
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
Aluminiumsfolie i blister til at trykke igennem og PVC/PVDC-film.
Pakningsstørrelser:
1×28, 2×28, 3×28, 6×28 og 13×28 filmovertrukne tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Ingen særlige forholdsregler.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Exeltis Healthcare S.L.
Avenida Miralcampo 7
Poligono Industrial Miralcampo
dk_hum_42870_spc.doc
Side 24 af 25
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Spanien
Repræsentant
Exeltis Sverige AB
Strandvägen 7A
114 56 Stockholm
Sverige
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
3+0,02 mg: 42870
3+0,03 mg. 42871
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
12. oktober 2010
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
10. maj 2019
dk_hum_42870_spc.doc
Side 25 af 25