Dropizol 10 mg/ml orale dråber, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
OPIUM
Tilgængelig fra:
Pharmanovia A/S
ATC-kode:
A07DA02
INN (International Name):
OPIUM
Dosering:
10 mg/ml
Lægemiddelform:
orale dråber, opløsning
Autorisationsnummer:
58376
Autorisation dato:
2017-09-19

DROPIZOL®

INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dropizol 10 mg/ml orale dråber, opløsning

Morphin som opiumtinktur

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,

herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Dropizol

Sådan skal du tage Dropizol

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Dropizol er et plantelægemiddel, der indeholder morphin.

Dropizol tilhører gruppen af lægemidler, der hedder antipropulsiva. Det anvendes til at

behandle svær diaré som f.eks. diaré, der skyldes kræftmedicin, -stråling eller bestemte

tumorer.

Dropizol bør kun anvendes, hvis anden medicin mod diaré ikke har haft den ønskede effekt.

Det virker ved at hæmme tarmens bevægelse.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Dropizol

Tag ikke Dropizol, hvis du:

er allergisk over for opium eller morphin eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i

afsnit 6.

er afhængig af opiater

lider af grøn stær (forhøjet tryk inde i øjet)

lider af en alvorlig lever- eller nyresygdom

har alkoholabstinenser (delirium tremens)

har alvorlig hovedtraume

har risiko for at få paralytisk ileus (tarmslyng pga. lammelse af tarmmusklerne)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Dropizol, hvis du:

er ældre, da ældre mennesker reagerer forskelligt på dette lægemiddel. Dosis skal måske

justeres.

har akut astma, KOL (en kronisk lungesygdom, der gør det svært at trække vejret), anden

lungesygdom eller vejrtrækningsbesvær.

har en kroniske nyre- og/eller leversygdom. Dosis skal måske justeres.

har en narkotikaafhængighed eller er alkoholiker.

har en galdeblære sygdom eller galdesten.

har en hovedskade eller forhøjet tryk i hjernen.

har nedsat bevidsthed.

lider af hjertesvigt ifm. en lungesygdom.

har alvorlig hjerte- og lungesygdom.

tager medicin mod depression (moclobemid eller andre MAO-hæmmere) eller er stoppet.

med at tage denne medicin inden for de sidste 2 uger.

har nedsat funktion af binyrerne.

har nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen. Dosis skal måske justeres.

har lavt blodtryk med nedsat blodvolumen.

har en betændelse i bugspytkirtlen.

har prostatahyperplasi (forstørret blærehalskirtel) og/eller sygdomme, der prædisponerer

for besvær med at lade vandet og evt. vandladningsstop.

har en betændelse i eller inflammation af tarmene, da hæmning af tarmens bevægelse kan

øge risikoen for optagelse af flere giftstoffer, forstørret tyktarm samt perforering af

tarmene.

lider af epilepsi.

Hvis du får besvær med at lade vandet, bør du kontakte lægen eller sundhedspersonalet.

Dropizol anbefales ikke før operation eller inden for 24 timer efter operation pga. risikoen for

tarmslyng. Symptomerne er kvalme og opkastning.

Der er risiko for afhængighed og tolerance ved brug af lægemidlet.

Børn og unge

Dropizol bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Dropizol

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort

det for nylig.

Det er især vigtigt, at du taler med din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager:

Lægemidler, der forstærker den nedsatte bevidsthed og vejrtrækningsbesvær, der ses med

Dropizol, som f.eks.:

alcohol

sovemedicin samt generel anæstesi (f.eks. barbiturater)

medicin mod depression eller Parkinsons sygdom (MAO-hæmmere)

antipsykotiskmedicin, der virker beroligende (f.eks. fentiaziner)

medicin mod epilepsi (gabapentin)

medicin mod kvalme og opkastning

medicin mod allergi (antihistaminer)

andre smertestillende opiater.

Lægemidler, der virker på samme måde som morphin og kan dermed forstærke

abstinenssymptomer og reducere den terapeutiske virkning (buprenorphin, nalbuphin,

pentazocin).

Medicin mod alkoholmisbrug (Antabus) eller medicin til behandling af visse typer af

infektioner (metronidazol), da disse kan give ubehagelige bivirkninger som f.eks. rødme,

hurtig vejrtrækning og hurtig puls.

Medicin, der anvendes til anæstesi, mod søvnbesvær samt angst (midazolam), da disse

kan forstærke de respiratoriske bivirkninger, der ses med Dropizol.

Medicin mod tuberkulose (rifampicin) nedsætter virkningen af morfin.

Cimetidin kan forstærker effekten af morfin.

Zidovudin (medicin mod hiv-infektioner).

Medicin til behandling af depression (fluoxetin) kan nedsætte virkningsvarigheden af

morfin.

Brug af Dropizol sammen med mad, drikke og alkohol

Dropizol kan tages sammen med mad og drikke.

Dropizol indeholder alkohol, så du bør udvise ekstra opmærksomhed ved indtagelse af

alkohol.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Du må kun tage Dropizol efter aftale med lægen. Bør anvendes med forsigtighed til gravide.

Dropizol bør ikke anvendes i sidste trimester pga. risikoen for døsighed og

vejrtrækningsbesvær eller abstinensymptomer hos barnet ved fødslen.

Amning

Hvis du ammer, må du ikke tage Dropizol, da opium går over i modermælken.

Frugtbarhed

Fertile kvinder og mænd bør anvende sikker prævention, når de tager Dropizol.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Dropizol virker sløvende,

og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Kør ikke efter du har taget medicin, før du ved, hvordan det påvirker dig.

Dropizol indeholder ethanol

Denne medicin indeholder

33 vol % alkohol,

dvs. op til 330 mg pr. dosis, svarende til 6,6 ml

øl (5 vol %) eller 2,8 ml vin (12 vol %) pr. dosis. Skadelig for alkoholikere. Anvend kun

denne medicin til børn, gravide og ammende kvinder og patienter i højrisikogruppe som

patienter med epilepsi og leversygdomme efter aftale med lægen.

3.

Sådan skal du tage Dropizol

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

19 dråber svarer til 1 ml.

Den sædvanlige dosis er

Voksne: 5-10 dåber 2-3 gange daglig.

Enkeltdosis bør ikke overstige 1 ml og den totale daglige dosis bør ikke overstige 6 ml.

Ældre: Startdosis bør nedsættes.

Nedsat leverfunktion

Dropizol bør ikke anvendes eller dosis bør nedsættes. Se afsnit 2 ”Tag ikke Dropizol” samt

afsnit 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”.

Nedsat nyrefunktion

Dropizol bør ikke anvendes eller dosis bør nedsættes. Se afsnit 2 ”Tag ikke Dropizol” samt

afsnit 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”.

Sådan skal du tage Dropizol

Oral anvendelse

Dropizol kan anvendes ufortyndet eller blandet i et glas vand. Efter blanding med vand skal

det straks drikkes. Hvis Dropizol anvendes ufortyndet, kan den korrekte dosis gives med en

ske.

Brug til børn og unge

Dropizol bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Hvis du har taget for meget Dropizol

Hvis du har taget for meget Dropizol kan du få vejrtrækningsbesvær samt

bevidshedssvækkelse, som kan føre til koma. Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket hvis

du har taget mere af Dropizol, end der står i denne information, eller mere end lægen har

foreskrevet og du føler dig utilpas.

Hvis du har glemt at tage Dropizol

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal

tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Dropizol

Fortsæt med at tage dette lægemiddel som anvist af lægen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

Svækket vejrtrækning samt vejrtrækningsbesvær. Ring 112.

Andre bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer):

Døsighed, forstoppelse, mundtørhed.

Almindelige bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

Svimmelhed, små pupiller, kvalme og opkastning, besvær med at lade vandet, åndenød,

nedsat hosterefleks, kraftesløshed og svaghed.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

Kløe, urinvejskramper, forhøjede levertal.

Sjældne bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):

Ortostatisk hypotension (lavt blodtryk ved skift fra liggende eller siddende til stående

stilling).

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Eufori (stærk følelse af velvære, lykke og opstemthed), hjerterytmeforstyrrelse (for hurtig

eller langsom hjerterytme) og ukontrollerede muskelbevægelser

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og flasken. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Efter åbning af flasken er holdbarheden 4 uger.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dropizol 10 mg/ml orale dråber indeholder

Aktivt stof/aktive stoffer: Opiumtinktur

1 ml oral opløsning indeholder 1 ml tinktur fra

Papaver somniferum L., succus siccum

(rå opium) svarende til 10 mg vandfrit morphin.

1 dråbe indeholder 50 mg opiumtinktur svarende til 0,5 mg (10 mg/ml) vandfrit

morphin.

Ekstraktionsmiddel: 33 % ethanol

Udseende og pakningsstørrelser

Dopium er en mørk, rødbrun væske i en brun glasflaske med dråbepipette og børnesikret låg.

Pakningsstørrelser: 1x10 ml, 3x10 ml og 10x10 ml

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pharmanovia A/S

Jægersborg Allé 164

DK-2820 Gentofte

E-mail: info@pharmanovia.com

Fremstiller

Lomapharm – Rudolph Lohmann GmBH KG

Langes Feld 5

D-31860 Emmerthal

Germany

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den

lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Danmark

Dropizol

Pharmanovia A/S

Jægersborg Allé 164

DK-2820 Gentofte

Danmark

info@pharmanovia.com

Norge

Dropizol

Pharmanovia A/S

Jægersborg Allé 164

DK-2820 Gentofte

Danmark

info@pharmanovia.com

Ísland

Dropizol

Pharmanovia A/S

Jægersborg Allé 164

DK-2820 Gentofte

Danmörk

Suomi/Finland

Dropizol

Pharmanovia A/S

Jægersborg Allé 164

DK-2820 Gentofte

Tanska

info@pharmanovia.com

info@pharmanovia.com

Sverige

Dropium

Pharmanovia A/S

Jægersborg Allé 164

DK-2820 Gentofte

Danmark

info@pharmanovia.com

UK

Dropizol

Pharmanovia A/S

Jægersborg Allé 164

DK-2820 Gentofte

Denmark

info@pharmanovia.com

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark:

Dropizol 10 mg/ml orale dråber opløsning

Island:

Dropizol 10 mg/ml dropar, lausn

Finland:

Dropizol 10 mg/ml tipat, liuos

Norge:

Dropizol 10 mg/ml dråper, oppløsning

Sverige:

Dropizol 10 mg/ml orala dropper, lösning

Dropizol 10 mg/ml oral drops, solution

Denne indlægsseddel blev senest ændret september 2017.

4. november 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Dropizol, orale dråber, opløsning

0.

D.SP.NR.

30452

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dropizol

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml oral opløsning indeholder 1 ml tinktur fra Papaver somniferum L., succus siccus (rå

opium) svarende til 10 mg vandfrit morphin.

1 dråbe indeholder 50 mg opiumtinktur svarende til 0,5 mg (10 mg/ml) vandfrit morphin.

1 ml = 20 dråber.

Ekstraktionsmiddel: 33 % ethanol

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 33 % ethanol.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Orale dråber, opløsning

Udseende: mørk, rødbrun væske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Symptomatisk behandling af alvorlig diarré hos voksne, når effekten af andre obstipantia

ikke har været tilstrækkelig.

dk_hum_58376_spc.doc

Side 1 af 10

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Sædvanlig begyndelsesdosis til voksne: 5-10 dråber 2-3 gange daglig.

Enkeltdosis bør ikke overstige 1 ml og den totale døgndosis bør ikke overstige 6 ml.

Doseringen bør individualiseres, så der anvendes den laveste effektive dosis i den korteste

mulige periode under hensyntagen til patientens almene tilstand, alder, vægt og medicinske

historie (se pkt. 4.3 og 4.4).

Pædiatrisk population

Dropizol bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år på grund af problemstillinger

vedrørende sikkerhed, se pkt. 5.1.

Behandling bør initieres og overvåges af en specialist, f.eks. onkolog eller gastroenterolog.

Særlig forsigtighed bør udvises ved ordination af dette lægemiddel på grund af dets

indhold af morphin. Behandlingsperioden bør være så kort som muligt.

Ældre

Forsigtighed bør udvises, og startdosis bør reduceres ved behandling af ældre.

Nedsat leverfunktion

Morphin kan udløse koma ved nedsat leverfunktion - undgå brug eller reducer dosis. Se

pkt. 4.3 og 4.4.

Nedsat nyrefunktion

Elimination reduceres og forsinkes ved nedsat nyrefunktion - undgå brug eller reducer

dosis. Se pkt. 4.3 og 4.4.

Administration

Oral anvendelse.

Produktet kan anvendes ufortyndet eller blandet i et glas vand. Efter blanding med vand

skal det straks anvendes. Hvis produktet anvendes ufortyndet, kan den korrekte dosis

indgives med en ske.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Afhængighed af opiater.

Glaukom.

Alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion.

Delirium tremens.

Svært hovedtraume.

Risiko for paralytisk ileus.

KOL (Kronisk obstruktiv lungesygdom)

Akut astma

Alvorlig åndedrætsdepression med hypoxi og/eller hyperkapni

Hjertesvigt sekundær til lungesygdom (Cor pulmonale)

dk_hum_58376_spc.doc

Side 2 af 10

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Dropizol bør kun anvendes efter undersøgelser af ætiologien, der forårsager symptomerne,

og når førstevalgsbehandling ikke har givet tilstrækkelige resultater.

Dropizoldråber bør anvendes med forsigtighed under følgende forhold/til følgende

patienter:

Ældre

Kronisk nyre- og/eller leversygdom

Alkoholisme

Biliær kolik, kolelithiasis, galdevejssygdomme

Hovedtraume eller forhøjet intrakranielt tryk

Nedsat bevidsthed

Kardiorespiratorisk shock

Monoaminooxidase- (MAO) hæmmere (inkl. moclobemid) eller inden for to uger efter

seponering

Binyrebarkinsufficiens

Hypothyroidisme

Lavt blodtryk med hypovolæmi

Pankreatitis

Prostatahyperplasi og andre tilstande, der prædisponerer for urinretention

Samtidig administration af andre antidiarré- eller antiperistaltiske lægemidler,

antikolinergika, antihypertensiva, se pkt. 4.5.

Konvulsive anfald

Mave-tarm-blødning

Sundhedspersonalet bør kontaktes i tilfælde af problemer med at urinere.

Det kan være nødvendigt at justere dosis hos ældre, patienter med skjoldbruskkirtelsvigt og

patienter med mild til moderat nedsat nyre- eller leverfunktion (se også pkt. 4.2 og 4.3).

Undgå anvendelse hos ældre voksne med fald eller brud i anamnesen, da der kan

forekomme ataksi, nedsat psykomotorisk funktion, synkope og yderligere fald. Hvis

anvendelse er nødvendig, skal det overvejes at reducere brugen af andre CNS-aktive

stoffer, der øger risikoen for fald og brud samt implementere andre strategier for at

reducere risikoen for fald.

Peristaltikhæmmende obstipantia bør anvendes med forsigtighed hos patienter med

infektion eller inflammatoriske tarmsygdomme pga. den øgede risiko for absorption af

toksiner samt risiko for udvikling af toksisk megacolon og tarmperforation. Dropizol

anbefales ikke før kirurgisk indgreb eller inden for 24 timer efter operation, pga. risiko for

paralytisk ileus. Hvis paralytisk ileus mistænkes ved brug af Dropizol, skal behandlingen

straks stoppes.

Gentagen brug kan forårsage afhængighed og tolerance, og brugen af opium kan føre til

afhængighed af stoffet. Særlig forsigtighed bør udvises hos personer, med narkotika- og

alkoholafhængighed i anamnesen.

Risiko ved samtidig brug af beroligende medicin såsom benzodiazepiner eller beslægtede

lægemidler.

dk_hum_58376_spc.doc

Side 3 af 10

Samtidig brug af Dropizol og sedativer såsom benzodiazepiner eller beslægtede

lægemidler kan resultere i sedation, luftvejsdepression, koma og død. På grund af disse

risici bør samtidig ordination med disse sedativer forbeholdes patienter, for hvilke der ikke

er alternative behandlingsmuligheder. Hvis der træffes beslutning om at ordinere Dropizol

samtidigt med sedativer, skal den laveste effektive dosis anvendes, og behandlings-

varigheden bør være så kort som muligt.

Patienterne skal følges nøje for tegn og symptomer på respirationsdepression og sedation. I

denne henseende anbefales det på det kraftigste at oplyse patienter og deres plejepersonale

om at være opmærksomme på disse symptomer (se pkt. 4.5).

Administrer reducerede doser og med den største forsigtighed til patienter, der samtidig får

andre narkotiske lægemidler, sedativer, tricykliske antidepressiva og MAO-hæmmere (se

også pkt. 4.2).

Bør kun anvendes med forsigtighed til patienter i højrisikogrupper, som feks. patienter med

epilepsi og leversygdom.

Opioider kan hæmme hypothalamus-hypofyse-binyrebark (HPA)-aksen eller gonadal

aksen på flere niveauer og er mest udtalt efter langvarig brug.

Dette kan føre til symptomer på binyreinsufficiens (se også pkt. 4.8).

Dette lægemiddel indeholder 33 % v/v ethanol (alkohol), dvs. op til 0,26 g pr. dosis,

svarende til 6,6 ml øl eller 2,8 ml vin.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Risikoen for sedation, respirationssvækkelse, koma eller død øges pga. den additive CNS-

depressive virkning forårsaget af ethanol, hypnotika (f.eks. zolpidem), generel anæstetika

(f.eks. barbiturater), MAO-hæmmere (f.eks. safinamid), tricykliske antidepressiva og

psykofarmaka med sedativ virkning (f.eks. phenothiazin), gabapentin, antiemetika (f.eks.

bromoprid, meclizin, metoclopramid), antihistaminer (f.eks. carbinoxamin, doxylamin) og

andre opioider (f.eks. alfentanil, butorphanol, fentanyl, hydrocodon, hydromorphon,

levorphanol, meperidin, metadon, oxycodon, oxymorphon, remifentanil, sufentanil,

tapentadol, tramadol). Dosis og varighed af samtidig brug bør begrænses (se pkt. 4.4).

Dropizol bør ikke anvendes sammen med andre morphinagonister/antagonister

(buprenorphin, nalbuphin, nalmefen, naltroxen, pentazocin) pga. deres konkurrende

receptor binding, der kan forværre abstinenssymptomer og reducere den terapeutiske

virkning.

Dropizol bør pga. indholdet af ethanol ikke anvendes ved samtidig behandling med

disulfiram eller metronidazol. Begge disse lægemidler kan forårsage disulfiramlignende

reaktioner (flushing, hurtig vejrtrækning, takykardi).

Rifampicin inducerer CYP 3A4 i leveren og øger dermed omsætningen af morphin, codein

og methadon. Dette resulterer i nedsat eller ingen effekt af disse opioider.

Samtidig administration af morphin og antihypertensiva kan øge den hypotensive virkning

af antihypertensiva eller andre lægemidler med hypotensive virkninger.

Morphin hæmmer glucuronideringen af zidovudin in vitro.

dk_hum_58376_spc.doc

Side 4 af 10

Virkningsvarigheden af morphin kan reduceres efter indtagelse af fluoxetin.

Cimetidin og ranitidin påvirker ikke biotilgængeligheden af opium, orale dråber.

Andre lægemiddelinteraktioner

Amfetamin og analoger kan reducere opioiders sedative virkning. Loxapin og periciazin

kan øge opioiders sedative virkning. Samtidig brug af flibanserin og opioider kan øge

risikoen for CNS-depression. Opioider kan øge plasmakoncentrationen af desmopressin og

sertralin.

Ethanol, se pkt. 4.4.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er begrænset mængde data fra anvendelse af opium til gravide. I dyrestudier er der

påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Dropizol frarådes under graviditet med mindre

fordelene klart opvejer risici for både mor og barn. Når morphin anvendes under graviditet

op til fødslen, kan der forekomme neonatalt abstinenssyndrom (NAS).

Amning

Opium udskilles i modermælk, hvor det når højere koncentrationer end i maternal plasma.

Der skal træffes beslutning om, hvorvidt amning skal seponeres eller Dropizol-behandling

skal seponeres/undlades under hensyntagen til fordelen ved amning for barnet og fordelene

ved behandling for kvinden. Hvis Dropizol anvendes under amning, skal spædbørn

monitoreres nøje for symptomer på luftvejsdepression og sedation.

Fertilitet

Der er utilstrækkelige data til at vurdere den potentielle risiko for fertilitet hos mennesker.

Dyrestudier har påvist kromosomskader i reproduktive celler (se pkt. 5.3). Mænd og

kvinder i den reproduktive alder bør tage de nødvendige forholdsregler.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning.

Dropizol kan give bivirkninger, der i væsentlig grad påvirker evnen til at føre motorkøretøj

og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

De bivirkninger, der er indberettet for Dropizol-dråber, stammer fra litteraturen og erfaring

efter markedsføring med andre morphinprodukter.

Det endokrine system

Meget sjælden (<1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

SIADH (syndrome of inappropriate antidiuretic

hormone secretion), amenorré

Binyreinsufficiens

Psykiske forstyrrelser

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Afhængighed, dysforisk stemning, rastløshed,

nedsat libido eller potens, hallucinationer

Nervesystemet

Meget almindelig (≥1/10)

Døsighed

dk_hum_58376_spc.doc

Side 5 af 10

Almindelig (≥1/100 og <1/10)

Svimmelhed, hovedpine

Meget sjælden (<1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Muskelkramper, krampeanfald, allodyni og

hyperalgesi

Eufori

Øjne

Almindelig (≥1/100 og <1/10)

Meget sjælden (<1/10.000)

Miosis

Sløret syn, diplopi, nystagmus

Hjerte

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Takykardi, bradykardi, hjertebanken,

ansigtsrødmen

Vaskulære sygdomme

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Ortostatisk hypotension

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig (≥1/100 og <1/10)

Bronkospasme, nedsat hosterefleks

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Respirationssvækkelse

Dyspnø

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelige (≥1/10)

Obstipation, mundtørhed

Almindelig (≥1/100 og <1/10)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Kvalme og opkastning, tab af appetit, dyspepsi,

dysgeusi

Stigning i pancreasenzymer og pancreatitis

Ileus, mavesmerter

Lever og galdeveje

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Forhøjede levertal

Galdestenskolik

Hud og subkutane væv

Almindelig (≥1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Meget sjælden (<1/10.000)

Urticaria, svedtendens

Kløe

Exanthema, perifert ødem

Knogler, led, muskler og bindevæv

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Ukontrollerede muskelbevægelser

Nyrer og urinveje

Almindelig (≥1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Urinretention

Urinvejskramper

Nyrekolik

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig (≥1/100 og <1/10)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Asteni

Abstinenssymptomer

Utilpashed, kulderystelser

Hypertermi, vertigo

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

dk_hum_58376_spc.doc

Side 6 af 10

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Morphinforgiftning. Dødelig dosis afhænger primært af morphinindholdet.

Symptomer på overdosis:

Pupilforsnævring, åndedrætsdepression, somnolens, nedsat basal muskeltonus og

blodtryksfald. I alvorlige tilfælde kan der forekomme kredsløbskollaps, stupor, koma,

bradykardi og ikke-kardiogent lungeødem, hypotension og død. Misbrug af høje doser af

stærke opioider, såsom oxycodon, kan være dødelig.

Behandling af overdosis

Den primære opmærksomhed skal rettes mod etablering af frie luftveje og iværksættelse af

assisteret eller kontrolleret ventilation.

I tilfælde af overdosis kan der være indikation for intravenøs indgivelse af en

opiatantagonist.

Derudover kan der overvejes maveskylning.

Understøttende behandling (kunstigt åndedræt, ilttilførsel, administration af vasopressorer

og infusionsterapi) skal om nødvendigt anvendes til behandling af ledsagende

kredsløbschok.

4.10

Udlevering

A§4 (kopieringspligtigt)

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: A 07 DA 02. Antipropulsiva.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Opiumsalkaloider (opioider og isochinolinderivater) fremkalder obstipation, eufori,

analgesi og sedation afhængig af dosis og derivatet.

Disse virkninger er medieret af opioidreceptorer. Receptorerne er udbredt i

centralnervesystemet.

Receptorer er også til stede i mindre grad, i vas deferens, knæled, mave-tarmkanalen og i

hjertet samt immunforsvaret.

Opioidpeptider ændrer mave-tarm-funktion ved interaktion med opioidreceptorer på de

enteriske kredsløb, der styrer motilitet og sekretion. Opioidreceptorer er lokaliseret i mave-

tarm-kanalen hos mennesker, men deres relative fordeling varierer med mave-tarm-lag og

mave-tarm-region.

dk_hum_58376_spc.doc

Side 7 af 10

µ-opioid-receptor-agonisterne hæmmer mave-tarm-tømning, øger pylorisk muskeltonus,

inducerer aktivitet i det pyloriske og duodenojejunale fasiske tryk, forstyrrer det

migrerende myoelektriske kompleks, forsinker transittid igennem tyndtarm og tyktarm og

hæver det hvilende tryk i den anale lukkemuskel. Derudover svækker opioider

tarmudskillelsen af elektrolytter og vand og letter derved nettoabsorptionen af væske.

Derudover bidrager μ-, κ- og δ-opioidreceptorerne til opioidhæmning af muskelaktivitet i

tarmen. Resultatet af alle disse effekter er forstoppelse.

Brugen af opium er veletableret til behandling af diarré i klinikken. Der er ikke

kontrollerede kliniske forsøg.

Der er ikke udført kliniske forsøg i den pædiatriske population, og lægemidlet betragtes

ikke som velegnet i denne population af sikkerhedsmæssige hensyn, se pkt. 4.2.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Maksimalt niveau for morphins serumkoncentration, hovedalkaloid i opiumekstrakt, opnås

inden for 2 til 4 timer efter oral administration.

Fordeling

Efter absorption bindes morphin til plasmaproteiner i forholdet 30 %.

Biotransformation

Opiumalkaloider metaboliseres i vid udstrækning til glucuronidkonjugater (3-glucuronid

(M3G) og 6-glucuronid (M6G)), der gennemgår en enterohepatisk cyklus. 6-glucuronid er

en morphinmetabolit, der er ca. 50 gange mere aktiv end modersubstansen. Morphin er

også demethyleret, hvilket fører til en anden aktiv metabolit, normorphin.

Kodein metaboliseres til kodein-6-glucuronid, morphin (den eneste aktive metabolit) og

norcodein. Da kodein er til stede i opiumekstrakt i niveauer, der er ti gange lavere end

morphin, har dens levertransformation lille virkning på morphins samlede

biotilgængelighed.

Elimination

Morphins elimineringshalveringstid er ca. 2 timer. Der er rapporteret om en

elimineringshalveringstid på 2,4 til 6,7 timer for M3G. Cirka 90 % af det samlede morphin

udskilles inden for 24 timer med spor i urinen i 48 timer eller mere.

Elimineringen af glucuronoconjugatderivater sker i det væsentlige ad urinvejen, både ved

glomerulær filtrering og tubulær sekretion.

Fækal eliminering er lav (<10 %).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Flere forsøg har vist, at morphin inducerer kromosomskader hos dyr i somatiske celler og

kimceller og i humane somatiske celler. Der forventes derfor et genotoksisk potentiale for

mennesker. Der er ikke foretaget langvarige dyreforsøg med morphins kræftfremkaldende

potentiale.

Følgende bivirkninger er ikke observeret i kliniske studier, men er set i dyrestudier efter

eksponering, der anses at overstige den normale humane eksponering: Føtal

dk_hum_58376_spc.doc

Side 8 af 10

væksthæmning og en øget forekomst af anomalier i bl.a. centralnervesystemet samt

skelettet.

Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet under hele graviditeten (misdannelser i

centralnervesystemet, føtal væksthæmning, skeletdefekter, testikelatrofi, ændringer i

neurotransmittersystemer og -adfærd, afhængighed. Derudover havde morphin en

indvirkning på fertiliteten hos mandlige afkom. Dyreforsøg har endvidere vist, at morphin

kan skade kønsorganer eller gameter (kønsceller) og kan have en negativ indflydelse på

fertilitet hos mænd og kvinder pga. hormonforstyrrelse.

Den kliniske relevans er ikke kendt.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Ethanol 96 %

Vand, renset

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

4 uger efter åbning af flasken (stabilitet i brug).

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Brun glasflaske med hvid LDPE- dråbepipette og hvid polypropylen (PP) børnesikret

skruelåg.

Pakningsstørrelser: 1×10 ml, 2×10 ml, 3×10 ml, 4×10 ml, 5×10 ml og 10×10 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Pharmanovia A/S

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

58376

dk_hum_58376_spc.doc

Side 9 af 10

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

19. september 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

4. november 2019

dk_hum_58376_spc.doc

Side 10 af 10

Andre produkter

search_alerts

share_this_information