Drontaste 150+144+50 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Febantel, PRAZIQUANTEL, Pyrantelembonat
Tilgængelig fra:
Bayer Animal Health GmbH
ATC-kode:
QP52AA51
INN (International Name):
Febantel, PRAZIQUANTEL, Pyrantelembonate
Dosering:
150+144+50 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisationsnummer:
53147
Autorisation dato:
2014-08-20

22. august 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Drontaste, tabletter 150+144+50 mg

0.

D.SP.NR.

28983

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Drontaste

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 tablet indeholder:

Aktive stoffer

Febantel 150 mg

Pyrantel 50 mg (svarende til 144 mg pyrantelembonat)

Praziquantel 50 mg

Hjælpestoffer

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

Lysbrun til brun, benformet tablet med kødsmag. Delekærv på begge sider, så tabletten kan

deles i halve.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund

4.2

Terapeutiske indikationer

Behandling af blandingsinfestationer forårsaget af nematoder (rundorm) og cestoder

(bændelorm) så som:

Rundorm

Spoleorm (adulte og sen immature):

Toxocara canis, Toxascaris leonina

Hageorm (adulte):

Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum

Piskeorm (adulte):

Trichuris vulpis

dk_hum_53147_spc.doc

Side 1 af 6

Bændelorm (adulte og immature):

Echinococcus granulosus

Echinococcus multilocularis

Dipylidium caninum

Taenia spp.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et

eller flere af hjælpestofferne.

Må ikke anvendes under første og andet trimester af drægtigheden (se pkt. 4.7).

4.4

Særlige advarsler

Lopper er mellemværter for en almindelig type bændelorm – Dipylidium caninum.

Infestationer af bændelorm vil komme tilbage, med mindre man sikrer kontrol med

mellemværter så som lopper, mus osv.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Parasitter kan udvikle resistens til specifikke klasser af anthelmintika ved gentagen

anvendelse af et anthelmintika fra samme klasse.

For at reducere risikoen for reinfestation eller ny smitte bør ekskrementer samles og fjernes

på forsvarlig vis i 24 timer efter behandling.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Søg straks læge i tilfælde af utilsigtet indtag, og vis indlægsseddel eller pakning til lægen.

Af hensyn til god hygiejne: Vask hænder efter håndtering af lægemidlet i forbindelse med

administrering direkte til hunden eller efter opblanding af lægemidlet i hundens foder.

Andre forsigtighedsregler

På grund af lægemidlets indhold af praziquantel er det effektivt mod Echinococcus spp.

som ikke forekommer i alle EU lande, men bliver mere almindelig i nogle lande.

Echinococcus udgør en fare for mennesker. Da Echinococcus er en sygdom, der skal

rapporteres til World Organisation for Animal Health (OIE), skal man rekvirere specifikke

guidelines angående behandling, opfølgning og beskyttelse af mennesker fra de relevante

myndigheder.

4.6

Bivirkninger

I meget sjældne tilfælde kan der forekomme lette og forbigående gastrointestinale

forstyrrelser så som opkastning og/eller diarré. I enkelte tilfælde kan disse ledsages af

uspecifikke symptomer så som sløvhed, anorexi eller hyperaktivitet.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som

Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede

rapporter).

dk_hum_53147_spc.doc

Side 2 af 6

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Teratogen effekt er rapporteret hos rotter, får og hunde efter høje doser af febantel tidligt i

drægtighedsperioden.

Sikkerheden ved dette lægemiddel er ikke undersøgt under første og andet trimester af

drægtigheden. Brug ikke lægemidlet til drægtige hunde under første og andet trimester (se

pkt. 4.3)

En enkelt behandling i den sidste tredjedel af drægtigheden eller under diegivning er vist at

være sikkert.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Den anthelmintiske effekt af dette lægemiddel og piperazin-holdige produkter kan

modvirkes hvis disse lægemidler gives sammen.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Kun til oral anvendelse.

Dosis

Til behandling af hunde 1 tablet pr 10 kg kropsvægt (15 mg febantel, 14,4 mg pryantel

embonat og 5 mg praziquantel/kg kropsvægt).

Doseringsskema

Kropsvægt (kg)

Antal tabletter

>5-10

>10-15

>15-20

For hver ekstra 5 kg kropsvægt gives en ekstra ½ tablet.

Administrering og behandlingsvarighed

Tabletterne er tilsat kødsmag. Studier har vist, at de er velsmagende og at majoriteten af

testhundene (88 %) indtog dem frivilligt.

Tabletterne kan indgives med eller uden foder. Normal fodring behøver ikke begrænses

hverken før eller efter indgift.

Tabletterne skal gives som en enkelt dosis.

Ved gentagen behandling bør der søges veterinærrådgivning med hensyn til både frekvens

og behov.

Ikke godkendt til behandling af hunde, der vejer under 2 kg.

For at sikre korrekt dosis gives, bør legemsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt,

4.10

Overdosering

10 gange den anbefalede dosis blev tolereret uden tegn på bivirkninger hos hunde og

hvalpe.

dk_hum_53147_spc.doc

Side 3 af 6

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Anthelmintica, praziquantel kombinationer

ATCvet-kode: QP 52 AA 51.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Lægemidlet er et anthelmintikum indeholdende følgende aktive stoffer:

tetrahydropyrimidinderivatet pyrantel (som embonat), pro-benzimidazolet febantel samt

praziquantel, der er et delvist hydrogeneret pyrazinoisoquinolinderivat. Det er effektivt

mod visse rundorm og bændelorm.

I denne faste kombination virker pyrantel og febantel synergistisk mod rundorm (spoleorm,

hageorm og piskeorm) hos hunde. Virkningsspektret dækker specielt Toxocara canis,

Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum og Trichuris vulpis

Praziquantels virkningsspektrum dækker bændelorm hos hunde. Det omfatter specielt

Taenia arter så vel som Multiceps multiceps, Dipylidium caninum, Echinococcus

granuloses og Echinococcus multilocularis. Praziquantel virker på alle intestinale faser af

disse parasitter.

Pyrantel virker som agonist på de nikotin-kolinerge receptorer, der forårsager en spastisk

paralyse af rundorm via en depolariserende neuromuskulær blokade.

Febantels anthelmintiske effekt skyldes dets evne til at inhibere polymerisationen af

tubulin til mikrotubulin. Den strukturelle og metaboliske forstyrrelse udtømmer parasitten

for dens energireserver og dræber den i løbet af 2-3 dage.

Praziquantel absorberes hurtigt gennem parasittens overflade og fordeles derefter jævnt

overalt i parasitten. Det forårsager alvorlig skade på parasittens integument førende til

forstyrrelse af metabolismen og derefter død.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter oral administration til hunde absorberes praziquantel næsten fuldstændigt i

tyndtarmen. Absorptionen er meget hurtig og når max. serum niveau på 0,5-2 timer. Stoffet

fordeles i hele kroppen. Plasmaproteinbindingen er høj. Praziquantel metaboliseres hurtigt

til inaktive metabolitter i leveren. Metabolitterne udskilles hos hunde via urin (66 % af en

oral dosis) og via galde (15 %) i fæces. Halveringstiden for elimination hos hund er ca. 3

timer.

Da pyrantel (som embonat) har en lav vandopløselighed, absorberes det dårligt i mave-

tarm-kanalen og når de yderste dele af tarmen. Det absorberede stof metaboliseres i stor

udstrækning og såvel uomdannet stof som metabolitter udskilles i urinen.

Febantel er et pro-drug, der efter oral administration og absorption metaboliseres til

fenbendazol og oxfendazol, som giver den anthelmintiske effekt. De aktive metabolitter

udskilles via fæces.

dk_hum_53147_spc.doc

Side 4 af 6

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Majsstivelse

Lactosemonohydrat

Cellulose, mikrokrystalinsk

Povidon K25

Magnesiumstearat

Natriumlaurilsulfat

Silica, kolloid vandfri

Croscarmellosenatrium

Kødsmag, naturlig

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 3 år.

Opbevaringstid for halve tabletter: 7 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinære lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Efter åbning af blistret bør resterende halve tabletter pakkes i aluminiumsfolie og lægges

tilbage i det åbne blister.

6.5

Emballage

Blister af PA/Alu/PE folie forseglet med Alu/PE folie, i æske.

Pakningsstørrelser: 2, 4, 6, 24, 102 og 312 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Bayer Animal Health GmbH

Kaiser-Wilhelm-Allee 50, Building 6700 MON

D-51373 Leverkusen

Tyskland

dk_hum_53147_spc.doc

Side 5 af 6

Repræsentant

Bayer A/S, Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

53147

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

20. august 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

22. august 2019

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

dk_hum_53147_spc.doc

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information