DROLEPTAN 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV)

Land: Frankrig

Sprog: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

dropéridol 2

Tilgængelig fra:

KYOWA KIRIN HOLDINGS B.V.

ATC-kode:

N05AD08

INN (International Name):

dropéridol 2

Dosering:

2,5 mg

Lægemiddelform:

Solution

Sammensætning:

pour une ampoule de 1 ml > dropéridol 2,5 mg

Indgivelsesvej:

intraveineuse

Enheder i pakken:

1 ampoule(s) en verre de 1 ml

Recept type:

liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER

Terapeutisk område:

Antipsychotiques - Dérivés de la butyrophénone

Terapeutiske indikationer:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC :Neuroleptique de la classe des butyrophénones.DROLEPTAN est une solution injectable de dropéridol ; il s'agit d'un médicament utilisé pour prévenir les envies de vomir (nausées) et les vomissements que vous pouvez avoir au réveil après une intervention chirurgicale. Il est utilisé également chez les adultes recevant des médicaments morphiniques administrés dans le cadre de l'analgésie (destinée à calmer la douleur) après une intervention chirurgicale

Produkt oversigt:

563 311-2 ou 34009 563 311 2 3 - 1 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;561 122-8 ou 34009 561 122 8 9 - 10 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:23/08/2018;

Autorisation status:

Archivée le 24/08/2021

Autorisation dato:

1998-09-11

Indlægsseddel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 03/10/2018
Dénomination du médicament
DROLEPTAN 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV)
Dropéridol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute d’autres questions, interrogez votre médecin ou
votre pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être
nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DROLEPTAN 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
DROLEPTAN 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) ?
3. Comment utiliser DROLEPTAN 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DROLEPTAN 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DROLEPTAN 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC :
Neuroleptique de la classe des butyrophénones.
DROLEPTAN est une solution injectable de dropéridol ; il s'agit d'un
médicament utilisé pour prévenir les envies de vomir
(nausées) et les vomissements que vous pouvez avoir au réveil après
une intervention chirurgicale. Il est utilisé également
chez les adultes recevant des médicaments morphiniques administrés
dans le cadre de l'analgésie (destinée à calmer la
douleur) après une intervention chirurgicale
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
DROLEPTAN 2,5 mg/1 ml, solution
inject

Produktets egenskaber

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/10/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DROLEPTAN 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dropéridol....................................................................................................................................2,50
mg
Pour une ampoule de 1 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Chez l'adulte
·
Prévention des nausées et vomissements post-opératoires de l'adulte
présentant un risque modéré à sévère de NVPO
c'est à dire ayant au moins deux facteurs de risque au score
simplifié d'APFEL.
·
Traitement des nausées et vomissements post-opératoires.
·
Prévention des nausées et vomissements induits par les morphiniques
administrés en analgésie auto-contrôlée, en post-
opératoire.
Chez l'enfant
·
Prévention des nausées et vomissements post-opératoires de l'enfant
de plus de 2 ans présentant un risque modéré à
sévère de NVPO, en seconde intention et dans le cadre d'une prise en
charge multimodale.
·
Traitement des nausées et vomissements post-opératoires.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Prévention et traitement des nausées et vomissements
post-opératoires (NVPO):
Adultes: 0,625 mg à 1,25 mg (0,25 à 0,5 ml).
Patients âgés (plus de 65 ans): 0,625 mg (0,25 ml).
Insuffisants rénaux/hépatiques: 0,625 mg (0,25 ml).
Enfants (âgés de 2-11 ans) et adolescents (âgés de 12-18 ans): de
20 à 50 microgrammes/kg (jusqu'à un maximum de 1,25
mg).
Enfants (âgés de moins de 2 ans): non recommandé.
En prévention des NVPO, le dropéridol, du fait de ses propriétés
anti-émétiques, est indiqué chez les patients présentant un
risque modéré à sévère de NVPO. Le risque doit être évalué à
l'aide d'échelles ou de scores standards validés, tels que le
score simplifié d'Apfel.
Il est recommandé d'administrer le dro