Dretine 3+0,03 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
DROSPIRENON, Ethinylestradiol
Tilgængelig fra:
Theramex Ireland Limited
ATC-kode:
G03AA12
INN (International Name):
DROSPIRENON, Ethinyl Estradiol
Dosering:
3+0,03 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
42873
Autorisation dato:
2010-03-02

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dretine 0,03 mg/3 mg filmovertrukne tabletter

ethinylestradiol/drospirenon

Vigtig information om kombinerede hormonelle præventionsmidler:

Det er en af de mest pålidelige præventionsmetoder, hvis de anvendes korrekt. Frugtbarheden

genvindes efter ophør.

De øger risikoen for at få en blodprop i venerne og arterierne en smule, især i det første år, eller

når du begynder at tage præventionsmidlet igen efter en pause på 4 uger eller mere.

Du skal være opmærksom på blodpropper og søge læge, hvis du tror, at du muligvis har

symptomer på en blodprop (se punkt 2 ”Blodpropper”).

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen.

Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen

ordineret

dette

lægemiddel

personligt.

derfor

være

give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Dretine

Sådan skal du tage Dretine

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Dretine er en p-pille, som bruges til at forhindre graviditet.

Hver tablet indeholder en lille mængde af to forskellige kvindelige hormoner, drospirenon og

ethinylestradiol.

P-piller, som indeholder to hormoner, kaldes kombinations-p-piller.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning eller oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Dretine

Generelle bemærkninger

Inden du begynder at bruge Dretine, skal du læse oplysningerne om blodpropper i punkt 2. Det er

især vigtigt at læse om symptomerne på en blodprop – se punkt 2 “Blodpropper”.

Før du kan begynde at tage Dretine, vil din læge stille dig nogle spørgsmål om din egen og din

nærmeste families sygehistorie.

Lægen vil også måle dit blodtryk og kan, afhængigt af din

personlige situation, også tage andre prøver.

I denne indlægsseddel beskrives adskillige situationer, hvor du skal holde op med at tage Dretine,

eller hvor sikkerheden af Dretine kan være nedsat.

I de situationer bør du enten ikke have samleje,

eller du bør bruge ekstra ikke-hormonel prævention, f.eks. bruge kondom eller en anden

barrieremetode.

Brug ikke kalender- eller temperaturmetoden.

Disse metoder kan være usikre,

fordi Dretine påvirker de månedlige ændringer i kropstemperaturen og i slimhinden i

livmoderhalsen.

Dretine og andre p-piller beskytter ikke mod hiv (aids) eller mod andre seksuelt overførte

sygdomme.

Tag ikke Dretine:

Du må ikke tage Dretine, hvis du har nogle af nedenstående tilstande. Fortæl det til din læge, hvis

du har nogle af nedenstående tilstande. Din læge vil drøfte med dig, hvilken anden form for

prævention, der kan være bedre for dig.

Hvis du har (eller har haft) en blodprop i et blodkar i dine ben (dyb venetrombose, DVT),

dine lunger (lungeemboli, PE) eller andre organer.

Hvis du ved, at du har en sygdom, der påvirker størkningen af dit blod – f.eks. protein C-

mangel, protein S-mangel, antitrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller antifosfolipid-

antistoffer.

Hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid (se punkt 2

”Blodpropper”).

Hvis du tidligere har haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde.

Hvis du har (eller tidligere har haft) angina pectoris (en tilstand, der giver svære

brystsmerter og som kan være det første tegn på et hjerteanfald) eller forbigående iltmangel

i hjernen på grund af en blodprop (transitorisk iskæmisk anfald).

Hvis du har nogle af følgende sygdomme, der kan øge risikoen for en blodprop i arterierne:

svær sukkersyge (diabetes) med beskadigelse af blodkar

meget højt blodtryk

et meget højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller triglycerider)

en tilstand kendt som hyperhomocysteinæmi.

Hvis du har (eller tidligere har haft) en form for migræne kaldet ”migræne med aura”.

Hvis du har (eller har haft) en leversygdom, og din leverfunktion stadig ikke er normal.

Hvis dine nyrer ikke fungerer godt (nyresvigt).

Hvis du har (eller har haft) en svulst i leveren.

Hvis du har (eller har haft), eller hvis der er mistanke om, at du har brystkræft eller kræft i

kønsorganerne.

Hvis du har uforklarlige blødninger fra skeden.

Hvis du er allergisk over for ethinylestradiol eller drospirenon eller et af de øvrige

indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). Dette kan give kløe, udslæt eller

hævelse.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Dretine.

Vær særlig forsigtig med Dretine i disse tilfælde

Hvornår skal du kontakte lægen?

Søg akut lægehjælp

hvis du bemærker mulige tegn på en blodprop, der kan betyde, at du har fået en blodprop i

benet (dvs. dyb venetrombose), en blodprop i lungen (dvs. lungeemboli), et hjerteanfald eller

et slagtilfælde (se afsnittet ‘Blodpropper‘ nedenfor).

Yderligere oplysninger om symptomerne på disse alvorlige bivirkninger findes i ”Sådan opdager

du en blodprop”.

I nogle tilfælde skal du være ekstra forsigtig med at tage Dretine eller en anden kombinations-p-

pille, og det kan være nødvendigt med regelmæssig kontrol hos lægen.

Fortæl det til din læge, hvis du har eller får en af følgende tilstande

Du skal også fortælle det til din læge, hvis en af følgende tilstande udvikles eller forværres, mens du

bruger Dretine.

Hvis et nært familiemedlem har eller tidligere har haft brystkræft

Hvis du har en sygdom i leveren eller galdeblæren.

Hvis du har sukkersyge.

Hvis du har en depression.

Hvis du har Crohns sygdom eller ulcerativ colitis (kronisk inflammatorisk tarmsygdom).

Hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE – en sygdom, der påvirker dit naturlige

forsvarssystem).

Hvis du har hæmolytisk-uræmisk syndrom (HUS – en sygdom med blodpropdannelse, der

forårsager nyresvigt).

Hvis du har seglcelleanæmi (en arvelig sygdom i de røde blodlegemer).

Hvis du har forhøjet indhold af fedt i blodet (hypertriglyceridæmi), eller hvis nogen i din

familie har denne tilstand. Hypertriglyceridæmi er blevet forbundet med en øget risiko for at

udvikle pankreatit (betændelse i bugspytkirtlen).

Hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid (se punkt 2

”Blodpropper”).

Hvis du lige har født, har du også en øget risiko for blodpropper. Du skal spørge din læge, hvor

hurtigt efter fødslen du kan begynde at tage Dretine.

Hvis du har en betændelseslignende reaktion (inflammation) i venerne under huden (superficiel

tromboflebitis).

Hvis du har åreknuder.

Hvis du har epilepsi (se "Brug af anden medicin sammen med Dretine").

Hvis du har en sygdom, som først forekom under graviditet eller ved tidligere brug af

kønshormoner (f.eks. tab af hørelse, en blodsygdom, der hedder porfyri, udslæt med blærer

under graviditeten (herpes gestationis), en nervesygdom med pludselige bevægelser af kroppen

(Sydenhams chorea)).

Hvis du har eller nogensinde har haft chloasma (en misfarvning af huden, især i ansigtet eller på

halsen kendt som ”graviditetspletter”). I så fald skal du undgå direkte sollys eller ultraviolet lys.

Hvis du har arveligt angioødem, kan lægemidler med østrogen fremkalde eller forværre

symptomer på angioødem. Du skal straks gå til læge, hvis du oplever symptomer på angioødem

som f.eks. opsvulmet ansigt, tunge og/eller svælg, og/eller du får svært ved at synke eller får

nældefeber samtidig med vejrtrækningsbesvær.

BLODPROPPER

Hvis du tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel som f.eks. Dretine, har du en større

risiko for at udvikle en blodprop sammenlignet med, hvis du ikke tager et sådant middel. En

blodprop kan i sjældne tilfælde blokere blodkar og give alvorlige problemer.

Blodpropper kan dannes

i vener (kaldet en ‘venetrombose’, ‘venøs tromboemboli’ eller VTE)

i arterier (kaldet en ‘arteriel trombose’, ‘arteriel tromboemboli’ eller ATE).

Det er ikke altid muligt at komme sig fuldstændigt efter en blodprop. Der kan i sjældne tilfælde

være alvorlige, varige bivirkninger, og blodpropper kan i meget sjældne tilfælde være dødelige.

Det er vigtigt at huske på, at den samlede risiko for en skadelig blodprop på grund af Dretine

er lille.

SÅDAN OPDAGER DU EN BLODPROP

Søg akut lægehjælp, hvis du bemærker et eller flere af følgende tegn eller symptomer.

Har du nogle af disse tegn?

Hvilken tilstand kan det

være?

Hævelse i et ben eller langs en vene i benet eller foden, især

når det ledsages af:

smerte eller ømhed i benet, som muligvis kun mærkes,

når du står eller går

øget varme i det pågældende ben

ændring i benets hudfarve, som f.eks. bliver blegt, rødt

eller blåt.

Dyb venetrombose

Pludseligt opstået uforklaret åndenød eller hurtig

vejrtrækning

Pludselig opstået hoste uden en tydelig årsag, eventuelt

med opspyt af blod

Pludselig stærk smerte i brystet, som kan øges ved dyb

vejrtrækning

Svær ørhed eller svimmelhed

Hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (puls)

Svære mavesmerter.

Tal med en læge, hvis du er i tvivl, da nogle af disse

symptomer, f.eks. hoste eller åndenød, kan forveksles med en

ikke alvorlig som f.eks. en luftvejsinfektion (dvs. en almindelig

forkølelse).

Lungeemboli

Symptomer, som oftest kun forekommer i det ene øje:

øjeblikkeligt synstab eller

uklart syn uden smerter. Det kan udvikle sig til synstab.

Retinal venetrombose

(blodprop i øjet)

Brystsmerte, ubehag, tryk, tyngdefornemmelse

Knugende fornemmelse eller oppustethed i brystet, armen

eller under brystbenet

Oppustethed, fordøjelsesbesvær eller

kvælningsfornemmelse

Ubehag i overkroppen, der stråler ud til ryggen, kæben,

halsen, armen og maven

Svedtendens, kvalme, opkastning eller svimmelhed

Ekstrem svækkelse, angst eller åndenød

Hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (puls).

Hjerteanfald

Pludseligt opstået svækkelse eller følelsesløshed i ansigtet,

armen eller benet, især i den ene side af kroppen

Pludseligt opstået forvirring, tale- og forståelsesbesvær

Pludseligt opstået synsbesvær på et eller begge øjne

Pludseligt opstået gangbesvær, svimmelhed, tab af balance

eller koordination

Pludseligt opstået svær eller langvarig hovedpine uden

kendt årsag

Bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden

krampeanfald.

Symptomerne på et slagtilfælde kan nogle gange være

kortvarige med en næsten øjeblikkelig og fuldstændig bedring,

men du skal alligevel søge akut lægehjælp, da du kan have

risiko for at få endnu et slagtilfælde.

Slagtilfælde

Hævelse og blålig misfarvning af en arm eller et ben

Svær smerte i maven (akut abdomen).

Blodpropper i andre blodkar

BLODPROPPER I EN VENE

Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en vene?

Anvendelse af kombinerede hormonelle præventionsmidler er blevet forbundet med en øget risiko

for blodpropper i en vene (venetrombose). Disse bivirkninger er dog sjældne. De forekommer

hyppigst i det første år, man tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Hvis en blodprop dannes i en vene i benet eller foden, kan det forårsage en dyb venetrombose

(DVT).

Hvis en blodprop vandrer fra benet og sætter sig i lungen, kan den forårsage en lungeemboli.

En prop kan meget sjældent dannes i en vene i et andet organ, f.eks. øjet (retinal venetrombose).

Hvornår er risikoen for at udvikle en blodprop i en vene størst?

Risikoen for at udvikle en blodprop i en vene er størst i løbet af det første år, hvor et kombineret

hormonelt præventionsmiddel tages for første gang. Risikoen kan også være større, hvis du

begynder at tage et kombineret hormonelt præventionsmiddel (det samme præparat eller et andet

præparat) efter en pause på 4 uger eller mere.

Efter det første år bliver risikoen mindre, men den er altid en smule større, end hvis du ikke brugte

et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Når du stopper med Dretine, går der få uger, hvorefter din risiko for at få en blodprop ikke længere

er forhøjet.

Hvad er risikoen for at udvikle en blodprop?

Risikoen afhænger af din naturlige risiko for VTE, og hvilken type kombineret hormonelt

præventionsmiddel du tager.

Den samlede risiko for at få en blodprop i benet eller lungen (DVT eller PE) med Dretine er lille.

Ud af 10.000 kvinder, der ikke bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, og som

ikke er gravide, vil ca. 2 kvinder udvikle en blodprop i løbet af ét år.

Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder

levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat, vil ca. 5-7 kvinder udvikle en blodprop i løbet

af ét år.

Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder

drospirenon som f.eks. Dretine, vil mellem ca. 9-12 kvinder udvikle en blodprop i løbet af ét

år.

Risikoen for at få en blodprop varierer afhængigt af din sygehistorie (se ”Faktorer, der kan øge

din risiko for at få en blodprop” nedenfor).

Risiko for at udvikle en

blodprop i løbet af et år

Kvinder, der

ikke bruger

et kombineret hormonelt

middel som pille/plaster/ring, og som ikke er gravide

Ca. 2 ud af 10.000 kvinder

Kvinder, der bruger en kombineret p-pille, der indeholder

levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat

Ca. 5-7 ud af 10.000 kvinder

Kvinder, der bruger Dretine

Ca. 9-12 ud af 10.000 kvinder

Faktorer, der kan øge din risiko for at få en blodprop i en vene

Risikoen for at få en blodprop med Dretine er lille, men nogle tilstande øger risikoen. Din risiko er

højere:

hvis du er meget overvægtig (

body mass index

eller BMI på over 30 kg/m

hvis en person i din nærmeste familie har haft en blodprop i benet, lungen eller et andet organ i

en ung alder (f.eks. under 50 år). I dette tilfælde kan du muligvis have en arvelig fejl i blodets

størkning.

hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid på grund af en skade

eller sygdom, eller hvis du har benet i gips. Det kan være nødvendigt at stoppe med at tage

Dretine flere uger før en operation, eller mens du er mindre mobil. Hvis du har brug for at

stoppe med Dretine, skal du spørge din læge om, hvornår du kan begynde at bruge det igen.

efterhånden som du bliver ældre (især over ca. 35 år).

hvis du har født for mindre end et par uger siden.

Risikoen for at udvikle en blodprop stiger, jo flere risikofaktorer du har.

Flyrejse (>4 timer) kan midlertidigt øge din risiko for en blodprop, især hvis du har nogle af de

andre anførte tilstande.

Det er vigtigt at fortælle din læge, hvis nogle af disse tilstande gælder for dig, også selv om du ikke

er sikker. Din læge kan beslutte at du skal stoppe med Dretine.

Fortæl det til din læge, hvis nogle af ovenstående tilstande ændres, mens du bruger Dretine, f.eks.

hvis et nært familiemedlem får en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på i vægt.

BLODPROPPER I EN ARTERIE

Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en arterie?

På samme måde som ved en blodprop i en vene kan en blodprop i en arterie give alvorlige

problemer. Det kan f.eks. forårsage et hjerteanfald eller et slagtilfælde.

Faktorer, der kan øge din risiko for at få en blodprop i en arterie

Det er vigtigt at lægge mærke til, at risikoen for at få et hjerteanfald eller et slagtilfælde pga. brug af

Dretine er meget lille, men den kan øges:

med stigende alder (efter ca. 35 år).

hvis du ryger.

Du rådes til at holde op med at ryge, når du bruger et kombineret hormonelt

præventionsmiddel som Dretine. Hvis du ikke kan holde op med at ryge, og du er ældre end 35

år, vil din læge muligvis råde dig til at bruge en anden form for prævention.

hvis du er overvægtig.

hvis du har højt blodtryk.

hvis et medlem af din nærmeste familie har haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde i en ung

alder (under ca. 50 år). I dette tilfælde kan du også have en øget risiko for at få et hjerteanfald

eller et slagtilfælde.

hvis du, eller nogen i din nærmeste familie, har et højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller

triglycerider).

hvis du får migræneanfald, især anfald med aura.

hvis du har et problem med dit hjerte (fejl i hjerteklappen, forstyrrelse i hjerterytmen kaldet

atrieflimren).

hvis du har sukkersyge (diabetes).

Hvis du har mere end en af disse tilstande, eller hvis en af tilstandene er særlig alvorlig, kan

risikoen for at udvikle en blodprop være endnu større.

Fortæl det til din læge, hvis nogle af ovenstående tilstande ændres, mens du bruger Dretine, f.eks.

hvis du begynder at ryge, et nært familiemedlem får en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du

tager meget på i vægt.

Dretine og kræft

Brystkræft forekommer lidt oftere hos kvinder, som anvender kombinations-p-piller, men det vides

ikke, om det skyldes p-pillerne.

Det kan f.eks. være, at der opdages flere svulster hos kvinder, der

anvender kombinations-p-piller, fordi de oftere undersøges af lægen.

Forekomsten af svulster i

brystet bliver gradvist lavere, når behandlingen med kombinations-p-piller stoppes.

Det er vigtigt, at du regelmæssigt tjekker dine bryster, og du skal kontakte din læge, hvis du mærker

en knude.

Der er i sjældne tilfælde set godartede leversvulster og i endnu sjældnere tilfælde ondartede

leversvulster hos p-pillebrugere. Kontakt din læge, hvis du pludselig får usædvanlig stærke

underlivssmerter.

Blødning mellem menstruationerne

I de første måneder du tager Dretine, kan du få uventede blødninger (blødninger uden for den p-

pillefri uge). Hvis blødningen varer længere end nogle få måneder, eller hvis den begynder efter

nogle måneder, skal din læge finde årsagen.

Hvad du skal gøre, hvis du ikke får blødning i den p-pillefri periode

Hvis du har taget alle tabletterne korrekt og ikke har kastet op eller haft kraftig diarré og ikke har

taget anden medicin, er det meget usandsynligt, at du er gravid.

Hvis du ikke får din menstruation to gange i træk, er du måske gravid. Kontakt omgående din læge.

Start ikke på den næste blisterpakning, før du er sikker på, at du ikke er gravid.

Brug af anden medicin sammen med Dretine

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig. Fortæl også evt. andre læger eller tandlæger, som ordinerer anden medicin (eller

apotekspersonalet), at du tager Dretine. De kan fortælle dig, om du skal bruge yderligere

prævention (f.eks. kondom) og i så fald hvor længe.

Visse former for medicin kan gøre Dretine mindre effektiv til at forhindre graviditet, eller de kan

forårsage uventet blødning. Det drejer sig om:

medicin til behandling af:

epilepsi (f.eks. primidon, fenytoin, barbiturater, carbamazepin, oxcarbazepin),

tuberkulose (f.eks. rifampicin)

hiv og hepatitis C-virusinfektioner (ritonavir, nevirapin, efavirenz) eller andre infektioner

(griseofulvin)

forhøjet blodtryk i lungernes blodkar (bosentan)

naturlægemidlet prikbladet perikon (

Hypericum perforatum

Dretine kan have indflydelse på virkningen af anden medicin, f.eks.

medicin indeholdende ciclosporin

det anti-epileptiske middel lamotrigin (dette kan føre til et øget antal epileptiske anfald).

Få vejledning hos lægen eller på apoteket, før du tager nogen form for medicin.

Brug af Dretine sammen med mad og drikke

Dretine kan tages med eller uden mad, om nødvendigt med lidt vand.

Laboratorietests

Hvis du skal have taget en blodprøve, skal du fortælle lægen eller laboratoriepersonalet, at du tager

p-piller, da hormonel svangerskabsforebyggelse kan påvirke resultatet af visse undersøgelser.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du ikke tage Dretine.

Hvis du bliver gravid, mens du tager Dretine, skal du

stoppe med at tage p-pillerne og straks kontakte din læge. Hvis du ønsker at blive gravid, kan du når

som helst holde op med at tage Dretine (se også ”Hvis du ønsker at stoppe med at tage Dretine”).

Amning

Hvis du ammer, må du så vidt muligt ikke bruge Dretine. Hvis du ønsker at anvende p-piller under

amning, bør du kontakte din læge.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ingen oplysninger, som tyder på, at brug af Dretine påvirker evnen til at køre bil eller arbejde

med værktøj eller betjene maskiner.

Dretine indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Dretine

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Tag en p-pille hver dag, om nødvendigt med lidt vand. Du kan tage tabletterne med eller uden mad,

men du bør tage tabletterne på nogenlunde samme tid hver dag.

Blisterpakningen indeholder 21 tabletter. Ved hver tablet er det markeret, på hvilken ugedag

tabletten skal tages. Hvis du for eksempel starter en onsdag, skal du tage tabletten markeret med

”ONS”. Følg pilens retning på blisterpakningen, indtil du har taget alle 21 tabletter.

Herefter skal du holde pause i 7 dage. I løbet af de 7 tabletfrie dage (også kaldet den p-pillefri

periode) bør blødningen starte. Denne såkaldte ”gennembrudsblødning” starter som regel den anden

eller tredje dag i den p-pillefri periode.

Den 8. dag efter du har taget den sidste p-pille (dvs. efter den p-pillefri periode på 7 dage), skal du

starte på den næste blisterpakning, uanset om din blødning er stoppet eller ej. Det betyder, at du skal

starte på hver eneste blisterpakning på den samme ugedag, og at gennembrudsblødningen bør starte

samme dag hver måned.

Hvis du tager Dretine på denne måde, er du også beskyttet mod graviditet i de 7 dage, hvor du ikke

tager tabletter.

Hvornår kan du starte på den første blisterpakning?

Hvis du ikke har brugt nogen hormonelle svangerskabsforebyggende midler inden for den

sidste måned

Begynd med Dretine på den første dag i cyklus (dvs. på din menstruations første dag).

Hvis du

starter med at tage Dretine på din menstruations første dag, er du beskyttet mod graviditet med

det samme.

Du kan også starte på menstruationens 2.-5. dag, men så skal du beskytte dig ekstra

mod graviditet (f.eks. med kondom) de første 7 dage.

Ved skift fra en p-pille af kombinationstypen eller en p-ring eller et p-plaster af

kombinationstypen

Du skal helst begynde at tage Dretine dagen efter den sidste aktive tablet (den sidste p-pille med

aktivt stof) i dine tidligere p-piller, men senest dagen efter den p-pillefri periode slutter for dine

tidligere p-piller (eller efter den sidste inaktive tablet i dine tidligere p-piller).

Når du skifter fra

en p-ring eller et p-plaster af kombinationstypen, skal du følge din læges råd.

Ved skift fra en metode, som udelukkende er baseret på progestogen (tabletter, der kun

indeholder progestogen, injektion, implantat eller en spiral, der frigiver progestogen)

Du kan når som helst skifte fra en p-pille, der kun indeholder progestogen (fra implantat eller en

spiral, den dag implantatet eller spiralen fjernes; fra et injektionspræparat den dag, hvor du

skulle have haft en ny injektion), men i alle disse tilfælde skal du beskytte dig yderligere mod

graviditet (f.eks. med kondom) i de første 7 dage.

Efter en abort

Følg lægens råd.

Efter fødsel

Du kan starte med at tage Dretine mellem 21 og 28 dage efter en fødsel.

Hvis du starter senere

end dag 28, skal du bruge en såkaldt barrieremetode (f.eks. kondom) i de første 7 dage, du tager

Dretine. Hvis du efter fødslen har haft samleje, før du begynder at tage Dretine (igen), skal du

først sikre dig, at du ikke er gravid eller vente til din næste menstruation.

Hvis du ammer, og du vil begynde at tage Dretine (igen) efter fødslen

Læs afsnittet "Amning".

Din læge kan rådgive dig, hvis du ikke er sikker på, hvornår du skal starte.

Hvis du har taget for mange Dretine-tabletter

Der er ikke set alvorlige, skadelige virkninger af at tage for mange Dretine-tabletter.

Hvis du tager flere tabletter på én gang, kan du få kvalme eller opkastninger. Unge kvinder kan få

blødninger fra skeden.

Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du har taget for mange Dretine-tabletter,

end der står her, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas, eller hvis du opdager,

at et barn har taget nogle af tabletterne.

Hvis du har glemt at tage Dretine

Hvis der er gået

mindre end 12 timer

siden, du skulle have taget din sidste p-pille, er

beskyttelsen mod graviditet ikke nedsat.

Tag p-pillen, så snart du husker det, og tag de følgende

tabletter igen på den sædvanlige tid.

Hvis der er gået

mere end 12 timer

siden, du skulle have taget din sidste p-pille, kan

beskyttelsen mod graviditet være nedsat.

Jo flere p-piller du har glemt, jo større er risikoen for

at blive gravid.

Risikoen for nedsat beskyttelse mod graviditet er størst, hvis du glemmer en tablet i starten eller i

slutningen af blisterpakningen.

Derfor skal du overholde følgende regler (se også nedenstående

diagram):

Glemt mere end 1 tablet i en blisterpakning

Kontakt lægen.

1 tablet glemt i uge 1

Tag den glemte p-pille, så snart du husker det, også hvis det betyder, at du skal tage 2 p-piller

samtidig.

Fortsæt med at tage p-pillerne på det sædvanlige tidspunkt, og brug

ekstra

prævention

i de næste 7 dage, f.eks. kondom.

Hvis du har haft samleje i ugen før, du glemte p-

pillen, er der risiko for, at du kan være gravid.

Kontakt i så fald din læge.

1 tablet glemt i uge 2

Tag den glemte p-pille, så snart du husker det, også hvis det betyder, at du skal tage 2 p-piller

samtidig.

Fortsæt med at tage p-pillerne på det sædvanlige tidspunkt.

Beskyttelsen mod

graviditet er ikke nedsat, og du behøver ikke at bruge ekstra prævention.

1 tablet glemt i uge 3

Du kan vælge imellem to muligheder:

Tag den glemte p-pille, så snart du husker det, også hvis det betyder, at du skal tage 2 p-

piller samtidig.

Fortsæt med at tage p-pillerne på det sædvanlige tidspunkt.

I stedet for at

holde en p-pillefri periode skal du straks begynde på den næste blisterpakning.

Du får sandsynligvis menstruation, når du er færdig med at tage den anden blisterpakning,

men du kan også få en let eller menstruationslignende blødning, mens du tager p-pillerne

fra den anden blisterpakning.

Du kan også stoppe med at tage p-piller fra blisterpakningen og gå direkte til den 7 dages p-

pillefri periode (

notér den dag, hvor du glemte din p-pille).

Hvis du vil starte en ny

blisterpakning på den ugedag, hvor du altid starter, kan du gøre den p-pillefri periode

kortere end 7 dage

Hvis du følger én af disse to anbefalinger, er du stadig beskyttet mod graviditet.

Hvis du har glemt én af p-pillerne i blisterpakningen, og du ikke får en blødning i den første p-

pillefri periode, kan du være blevet gravid. Kontakt din læge, inden du starter på den anden

blisterpakning.

Hvis du kaster op eller har kraftig diarré

Hvis du kaster op inden for 3-4 timer efter, du har taget en p-pille, eller hvis du har kraftig diarré, er

der risiko for, at de aktive stoffer i p-pillen ikke bliver optaget helt i din krop.

Situationen er næsten

den samme, som hvis du glemmer en tablet.

Efter opkastning eller diarré, skal du tage en ny p-pille

fra en reserveblisterpakning så hurtigt som muligt.

Hvis det er muligt, skal du tage den

inden for 12

timer

fra det tidspunkt, hvor du normalt tager din p-pille.

Hvis det ikke er muligt, eller der er gået

mere end 12 timer, skal du følge rådene under "Hvis du har glemt at tage Dretine".

Hvis du ønsker at udskyde din menstruation

Selvom det ikke anbefales, kan du udskyde din menstruationsperiode ved at gå direkte til en ny

blisterpakning med Dretine i stedet for den p-pillefri periode og færdiggøre denne. Du kan få en let

blødning eller en menstruationslignende blødning, mens du bruger den anden blisterpakning. Efter

den sædvanlige p-pillefri periode på 7 dage, skal du starte på den næste blisterpakning.

Spørg din læge om råd, før du beslutter, om du vil udskyde din menstruationsperiode.

Hvis du ønsker at ændre den første dag i din menstruation

Hvis du tager p-pillerne efter anvisningerne, begynder din menstruation i den p-pillefri periode.

Hvis du vil ændre denne dag, kan du nedsætte antallet af p-pillefrie dage (men aldrig forøge dem –

7 dage er maksimum!) Hvis din p-pillefri periode f.eks. normalt starter på en fredag, og du ønsker at

ændre det til tirsdag (3 dage tidligere), skal du starte på en ny blisterpakning 3 dage før normalt.

Hvis du gør den p-pillefri periode meget kort (f.eks. 3 dage eller derunder), får du måske ingen

Glemt mere end 1

p-pille i en

blisterpakning

- Tome el comprimido olvidado

- Utilice un mé

ías siguientes

forma seguida con el siguiente blister

incluyendo el comprimido olvidado)

- Despué

Kontakt lægen.

Har du haft samleje i ugen før du glemte din p-pille?

- Tag den glemte p-pille

Tag blisterpakningen færdig

Spring den p-pillefri periode over

- Forsæt direkte til den næste blisterpakning

Kun glemt at tage 1

p-pille (taget mere

end 12 timer for

sent)

eller

I uge 1

- Tag den glemte tablet

Tag blisterpakningen færdig

- Stop med at tage p-pillerne

Hold en p-pillefri periode (maks. 7 dage inkl. den dag,

du glemte din p-pille)

Fortsæt derefter med den næste blisterpakning

- Tag den glemte p-pille

- Brug en barrieremetode (kondom) i de næste 7 dage

Tag blisterpakningen færdig

I uge 2

I uge 3

blødning i denne periode. Du kan i så fald få en let blødning eller en menstruationslignende

blødning.

Hvis du ikke er sikker på, hvad du skal gøre, skal du kontakte din læge.

Hvis du ønsker at stoppe med at tage Dretine

Du kan til enhver tid stoppe med at tage Dretine. Spørg din læge til råds om andre sikre

præventionsmetoder, hvis du ikke ønsker at blive gravid. Hvis du gerne vil være gravid, skal du

holde op med at tage Dretine og vente på din menstruation, før du prøver på at blive gravid. Du vil

få lettere ved at beregne det forventede fødselstidspunkt.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis

du oplever bivirkninger, især hvis de er svære og vedvarende, eller hvis du oplever en ændring i dit

helbred, som du tror kan skyldes Dretine, skal du tale med din læge.

Alle kvinder, der tager kombinerede hormonelle præventionsmidler, har en øget risiko for

blodpropper i venerne (venøs tromboemboli (VTE)) eller blodpropper i arterierne (arteriel

tromboemboli (AT)). Du kan finde yderligere oplysninger om de forskellige risici ved at tage

kombinerede hormonelle præventionsmidler i punkt 2 ”Det skal du vide, før du begynder at tage

Dretine”.

Listen nedenfor angiver de bivirkninger, der er forbundet med brugen af Dretine:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 kvinder):

menstruationsproblemer, blødning mellem menstruationerne, brystsmerter, ømme bryster

hovedpine, nedtrykthed

migræne

kvalme

tykt, hvidt udflåd og svampeinfektion i skeden.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 kvinder):

ændret sexlyst

for højt blodtryk, for lavt blodtryk

opkastning, diarré

akne, udslæt, svær kløe, hårtab

brystforstørrelse

infektion i skeden

væskeophobning og ændret kropsvægt.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 kvinder):

allergiske reaktioner (overfølsomhed), astma

væskeudsivning fra brystet

nedsat hørelse

smertefulde røde knuder i huden (erythema nodosum) eller udslæt med ”skydeskive”-formede

røde pletter eller sår (erythema multiforme)

skadelige blodpropper i en vene eller en arterie, f.eks.:

i et ben eller en fod (dvs. DVT)

i en lunge (dvs. PE)

hjerteanfald

slagtilfælde

symptomer, der ligner et mini-slagtilfælde eller et forbigående slagtilfælde, kendt som et

transitorisk iskæmisk anfald (TIA)

blodpropper i leveren, maven/tarmene, nyrerne eller øjnene

Risikoen for at få en blodprop kan være større, hvis du har andre tilstande, der øger denne risiko

(se punkt 2 for yderligere oplysninger om de tilstande, der kan øge risikoen for blodpropper, og om

symptomerne på en blodprop).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk

eller ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev

til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere

bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Udløbsdato

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dretine indeholder:

Aktive stoffer: ethinylestradiol og drospirenon.

En tablet indeholder 0,03 mg ethinylestradiol og 3 mg drospirenon.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: lactosemonohydrat, majsstivelse, pregelatiniseret stivelse (majs), crospovidon,

povidon, polysorbat 80, magnesiumstearat.

Filmovertræk: polyvinylalkohol, delvist hydrolyseret, titandioxid (E171), macrogol 3350, talcum,

gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Tabletterne er gule, runde filmovertrukne tabletter.

Dretine findes i æsker med 1, 2, 3, 6 og 13 blisterpakninger, hver med 21 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant:

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Tlf.: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller:

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008 Navatejera – León

Spanien

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Danmark:

Dretine

Finland:

Dretine 0.03 mg / 3 mg tabletti kalvopäällysteinen

Irland:

Dretinelle 0.03 mg/3 mg Film-coated Tablets

Norge:

Dretine 0,03 mg/3 mg tabletter, filmdrasjerte

Polen:

Lesinelle, 3 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane

Slovakiet:

Softine 0,03 mg/3 mg filmom obalené tablety

Spanien:

Dretine 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tjekkiet:

Softinelle 0,03 mg/3 mg potahované tablety

Ungarn:

Corenelle 0,03 mg/3 mg filmtabletta

Østrig

Danseo 0,03 mg/3 mg 21 Filmtabletten

Denne indlægsseddel blev senest ændret 06/2017.

9. november 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Dretine, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

25809

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dretine

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Dretine 3 mg/0,02 mg filmovertrukne tabletter

Én filmovertrukket tablet indeholder 3 mg drospirenon og 0,02 mg ethinylestradiol.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Lactosemonohydrat 44 mg.

Dretine 3 mg/0,03 mg filmovertrukne tabletter

Én filmovertrukket tablet indeholder 3 mg drospirenon og 0,03 mg ethinylestradiol.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Lactosemonohydrat 62 mg.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

Dretine 3 mg/0,02 filmovertrukne tabletter

Lyserøde, runde filmovertrukne tabletter.

Dretine 3 mg/0,03 mg filmovertrukne tabletter

Gule, runde filmovertrukne tabletter.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Oral kontraception.

I forbindelse med beslutningen om at ordinere Dretine skal der tages hensyn til den enkelte

kvindes aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE), samt til,

42873_spc.doc

Side

1 af 23

hvordan risikoen for VTE med Dretine er sammenlignet med andre hormonelle

kontraceptiva af kombinationstypen (se pkt. 4.3 og 4.4).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Sådan tages Dretine

Tabletterne skal tages hver dag på omtrent samme tidspunkt, om nødvendigt med lidt

væske, i den rækkefølge, som er vist på blisterpakningen.

Der tages en Dretine-tablet daglig i 21 fortløbende dage. Hver efterfølgende pakke

påbegyndes efter en tabletfri periode på 7 dage, hvorunder der forekommer en

ophørsblødning. Denne blødning starter sædvanligvis på dag 2-3 efter den sidste tablet og

er muligvis ikke ophørt, før næste pakke påbegyndes.

Sådan påbegyndes indtagelse af Dretine

Ingen forudgående anvendelse af hormonale kontraceptiva (inden for den sidste

måned)

Tabletindtagelsen skal påbegyndes på dag 1 i kvindens naturlige cyklus (dvs. på den første

dag, kvinden har en menstruationsblødning).

Skift fra andet oralt kontraceptivum af kombinationstypen (COC) (p-pille af

kombinationstypen, vaginalring eller transdermalt plaster).

Kvinden bør starte med Dretine dagen efter den sidste aktive tablet (den sidste tablet der

indeholder det aktive stof) i hendes tidligere kontraceptiva af kombinationstypen, men

senest dagen efter den sædvanlige tabletfri periode eller placeboperiode med hendes

tidligere kontraceptiva af kombinationstypen. Når kvinden har anvendt vaginalring eller

transdermalt plaster, bør kvinden helst starte med at anvende Dretine på den dag, hvor

vaginalring eller plaster bliver fjernet, dog senest på dagen for næste opsætning/påsættelse.

Skift fra progestogenpræparat (ren progestogenpille, injektion, implantat) eller fra et

intrauterint indlæg, der frigiver progestogen (spiral).

Kvinden kan skifte fra rene progestogenpiller på hvilken dag, det skal være (ved skift fra

implantat eller intrauterint indlæg på den dag, det fjernes, ved skift fra injektion, når næste

injektion skulle være givet), men bør i alle tilfælde rådes til at bruge en barrieremetode i de

første 7 dage af tabletindtagelsen.

Efter abort i 1. trimester

Kvinden kan påbegynde tabletindtagelsen straks. Gør hun det, er det ikke nødvendigt at

tage yderligere svangerskabsforebyggende forholdsregler.

Efter fødsel eller abort i 2. trimester

Kvinden bør tilrådes at starte på dag 21-28 efter fødsel eller abort i 2. trimester. Starter hun

senere, bør hun tilrådes at benytte en barrieremetode samtidig i de første 7 dage af

tabletindtagelsen. Har hun imidlertid allerede haft samleje, bør graviditet udelukkes, før

hun påbegynder tabletindtagelsen, eller hun skal afvente sin første menstruation.

Se pkt. 4.6 vedrørende anvendelse under amning.

Glemte tabletter

Hvis brugeren har glemt tabletindtagelse i mindre end 12 timer, nedsættes den

42873_spc.doc

Side

2 af 23

kontraceptive beskyttelse ikke. Kvinden skal tage tabletten, så snart hun husker det, og de

resterende tabletter tages som normalt.

Hvis brugeren har glemt indtagelse af en aktiv tablet i mere end 12 timer, kan den

kontraceptive beskyttelse være nedsat. Håndtering af glemte tabletter kan styres ved hjælp

af følgende to grundlæggende regler:

Tabletindtagelse må aldrig udskydes i en periode på mere end 7 fortløbende dage.

Der kræves 7 dages uafbrudt tabletindtagelse for at opnå tilstrækkelig suppression af

hypothalamus-hypofyse-ovarie-aksen.

Således kan følgende råd gives i daglig praksis:

Uge 1

Brugeren skal tage den sidste glemte tablet, så snart hun husker det, også selvom det

betyder, at hun skal tage 2 tabletter samtidig. Herefter fortsætter hun med at tage de

resterende tabletter på det sædvanlige tidspunkt. Samtidig bør hun benytte en

barrieremetode, f.eks. et kondom, i de næste 7 dage. Hvis samleje har fundet sted i de

forudgående 7 dage, bør muligheden for graviditet overvejes. Jo flere tabletter der

glemmes, og jo tættere dette sker på placebotabletfasen, jo højere er risikoen for graviditet.

Uge 2

Brugeren skal tage den sidste glemte tablet, så snart hun husker det, også selvom det

betyder, at hun skal tage 2 tabletter samtidig. Herefter fortsætter hun med at tage de

resterende tabletter på det sædvanlige tidspunkt. Under forudsætning af at tabletterne er

taget korrekt i de 7 dage forud for den glemte tablet, er det ikke nødvendigt at tage

yderligere svangerskabsforebyggende forholdsregler. Hvis hun imidlertid har glemt mere

end 1 tablet, skal kvinden tilrådes at anvende en anden svangerskabsforebyggende metode

i de 7 dage efter den sidste glemte tablet.

Uge 3

Risikoen for nedsat sikkerhed er overhængende på grund af de kommende 7 dages

tabletfrie periode. Dog kan den nedsatte kontraceptive beskyttelse forebygges ved at

justere tabletindtagelsen. Ved at følge et af følgende to valg er det derfor ikke nødvendigt

at tage yderligere svangerskabsforebyggende forholdsregler, forudsat at alle tabletter er

taget korrekt i de 7 dage, der er gået forud for den første glemte tablet. Hvis dette ikke er

tilfældet, skal kvinden rådes til at følge det første af de to valg og samtidig anvende en

anden svangerskabsforebyggende metode i de næste 7 dage.

Brugeren skal tage den sidste glemte tablet, så snart hun husker det, også selvom det

betyder, at hun skal tage 2 tabletter samtidig.

Herefter fortsætter hun med at tage de resterende tabletter på det sædvanlige

tidspunkt. Den næste blisterpakning skal påbegyndes, så snart den sidste tablet i den

nuværende blisterpakning er taget, dvs. der er ingen pause mellem pakkerne.

Det er ikke sandsynligt, at kvinden får sin menstruation før afslutningen på det andet

blisterark, men hun kan opleve pletblødning eller gennembrudsblødning på de dage,

hvor hun tager tabletterne.

Kvinden kan også rådes til at ophøre med at tage tabletter fra den igangværende

blisterpakning. Derefter skal hun have en tabletfri periode på op til 7 dage (inklusive

42873_spc.doc

Side

3 af 23

de dage, hvor hun har glemt tabletter), og derefter fortsætte med den næste

blisterpakning.

Hvis kvinden har glemt tabletter og efterfølgende ikke får ophørsblødning i den første

normale tabletfrie periode bør muligheden for graviditet overvejes.

Forholdsregler i tilfælde af gastrointestinale lidelser

I tilfælde af alvorlige gastrointestinale lidelser (f.eks. opkastning eller alvorlig diarre) er

der muligvis ikke sket en fuldstændig absorption af tabletterne, og der bør tages yderligere

svangerskabsforebyggende forholdsregler. Hvis der forekommer opkastning inden for 3-4

timer efter indtagelse af en tablet, bør en ny tablet tages så hurtigt som muligt. Den nye

tablet bør om muligt indtages inden for 12 timer efter normalt tidspunkt for

tabletindtagelse.

Hvis der er gået mere end 12 timer, gælder forholdsreglerne angående glemte tabletter som

beskrevet i pkt. 4.2 "Glemte tabletter". Hvis kvinden ikke ønsker at ændre sin normale

tabletindtagelse, er hun nødt til at tage de(n) nødvendige ekstra tablet(ter) fra en anden

blisterpakning.

Udskydelse af ophørsblødning

For at udskyde menstruationen bør kvinden fortsætte med en anden blisterpakning med

Dretine uden at holde en tabletfri periode. Udskydelse af menstruationen kan fortsætte så

længe som ønsket indtil slutningen af den anden pakke. Under udskydelse af

menstruationen kan kvinden opleve gennembrudsblødning eller pletblødning. Regelmæssig

indtagelse af Dretine genoptages så efter den normale tabletfrie periode på 7 dage.

For at fremskynde menstruationen til en anden ugedag, end kvinden er vant til med den

nuværende tabletindtagelse, kan hun rådes til at forkorte den kommende tabletfrie periode

med så mange dage, som ønskes. Jo kortere pausen er, jo større er risikoen for, at hun ikke

får en ophørsblødning og vil få gennembrudsblødning eller pletblødning ved indtagelse af

den næste pakke (ligesom det er tilfældet ved udskydelse af menstruationen).

Pædiatrisk population

Der er ingen relevante indikationer for brug af Dretine i den pædiatriske population (før

puberteten).

Administration

Oral anvendelse.

4.3

Kontraindikationer

Hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen

(CHC) bør ikke anvendes under følgende

forhold. Hvis disse forhold skulle opstå for første gang under CHC-brug, skal brugen

afbrydes straks.

Tilstedeværelse af eller risiko for venøs tromboemboli (VTE)

Venøs tromboemboli – nuværende VTE (behandlet med antikoagulans) eller tidligere

(f.eks. dyb venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE])

Kendt arvelig eller erhvervet disposition for venøs tromboemboli, f.eks. APC-resistens

(herunder faktor V Leiden), antitrombin-III-mangel, protein C-mangel, protein S-

mangel

Større operation med langvarig immobilisering (se pkt. 4.4)

42873_spc.doc

Side

4 af 23

En høj risiko for venøs tromboemboli pga. tilstedeværelse af flere risikofaktorer (se

pkt. 4.4)

Tilstedeværelse af eller risiko for arteriel tromboemboli (ATE)

Arteriel tromboemboli – nuværende arteriel tromboemboli, tidligere arteriel

tromboemboli (f.eks. myokardieinfarkt) eller prodromalsymptomer (f.eks. angina

pectoris)

Cerebrovaskulær sygdom – nuværende apopleksi, tidligere apopleksi eller

prodromalsymptomer (f.eks. transitorisk iskæmisk attak, TIA)

Kendt arvelig eller erhvervet disposition for arteriel tromboemboli, f.eks.

hyperhomocysteinæmi og antifosfolipid-antistoffer (anticardiolipin-antistoffer,

lupusantikoagulans).

Migræne med fokale neurologiske symptomer i anamnesen.

En høj risiko for arteriel tromboemboli pga. tilstedeværelse af flere risikofaktorer (se

pkt. 4.4) eller pga. tilstedeværelse af én alvorlig risikofaktor såsom:

diabetes mellitus med vaskulære symptomer

svær hypertension

svær dyslipoproteinæmi

Nuværende eller tidligere alvorlig hepatisk sygdom, forudsat at værdierne for

leverfunktion ikke er normaliseret.

Dretine er kontraindiceret ved samtidig brug af lægemidler, der indeholder

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir (se pkt. 4.4 og pkt. 4.5).

Alvorlig nyreinsufficiens eller akut nyresvigt.

Nuværende eller tidligere levertumorer (benigne eller maligne).

Kendte eller mistænkte maligne tilstande relateret til kønshormoner (f.eks. i genitalia

eller mammae).

Udiagnosticeret vaginalblødning.

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Advarsler

Hvis nogle af nedenstående tilstande eller risikofaktorer er til stede, skal Dretines egnethed

drøftes med kvinden.

I tilfælde af forværring eller første forekomst af en hvilken som helst af disse tilstande eller

risikofaktorer skal kvinden informeres om at kontakte egen læge for at beslutte, om

anvendelsen af Dretine bør seponeres.

Risiko for venøs tromboemboli (VTE)

Anvendelse af et kombineret hormonelt præventionsmiddel øger risikoen for venøs

tromboemboli (VTE) sammenlignet med ingen anvendelse. Præparater, der indeholder

levonorgestrel, norgestimat eller norethisteron er forbundet med den laveste risiko for

VTE. Risikoniveauet for andre præparater som f.eks. Dretine kan være op til to gange

højere. Beslutningen om at anvende et andet præparat end et præparat med den laveste

risiko for VTE bør kun træffes efter en samtale med kvinden, så det sikres, at hun forstår

risikoen for VTE med Dretine, hvordan hendes aktuelle risikofaktorer påvirker denne

risiko, og at hendes risiko for VTE er størst i det første år, hvor produktet anvendes. Der er

også nogen evidens for, at risikoen øges, når behandling med et kombineret hormonelt

præventionsmiddel genstartes efter en pause på 4 uger eller mere.

42873_spc.doc

Side

5 af 23

Blandt kvinder, der ikke tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel og som ikke er

gravide, vil ca. 2 ud af 10.000 udvikle en VTE i løbet af en periode på ét år. Risikoen kan

imidlertid være meget større hos den enkelte kvinde, afhængigt af hendes underliggende

risikofaktorer (se nedenfor).

Det vurderes

, at ud af 10.000 kvinder, der tager et kombineret hormonelt

præventionsmiddel, der indeholder desogestrel, vil mellem 9 og 12 kvinder udvikle en

VTE i løbet af ét år. Dette kan sammenlignes med ca. 6

blandt kvinder, der tager et

kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder levonorgestrel.

I begge tilfælde er antallet af VTE’er pr. år mindre end det forventede antal under

graviditet eller i postpartum-perioden.

VTE kan være dødelig i 1-2 % af tilfældene.

Trombose i andre blodkar er set ekstremt sjældent hos brugere af et kombineret hormonelt

præventionsmiddel, f.eks. i hepatiske, mesenteriske, renale eller retinal vener og arterier.

Risikofaktorer for VTE

Risikoen for venøse tromboemboliske komplikationer hos kvinder, der bruger af

hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, kan stige væsentligt, hvis kvinden har

yderligere risikofaktorer, især hvis der er flere risikofaktorer (se tabel).

Dretine er kontraindiceret, hvis en kvinde har flere risikofaktorer, som giver hende en høj

risiko for venetrombose (se pkt. 4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det

muligt, at stigningen i risiko er højere end summen af de individuelle faktorer – i dette

tilfælde skal hendes samlede risiko for VTE tages i betragtning. Et kombineret hormonelt

42873_spc.doc

Side

6 af 23

præventionsmiddel bør ikke ordineres, hvis balancen mellem fordele og risici anses for at

være negativ (se pkt. 4.3).

Disse forekomster blev vurderet fra de samlede epidemiologiske studiedata med anvendelse af relative risici for de forskellige

præparater sammenlignet med hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder levonorgestrel

Middelværdi 5-7 pr. 10.000 kvindeår baseret på en relativ risiko for hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder

levonorgestrel, versus ingen anvendelse på ca. 2,3-3,6

Tabel: Risikofaktorer for VTE

Risikofaktor

Kommentar

Fedme (body mass index over

30 kg/m²)

Risikoen stiger væsentligt med øget BMI.

Især vigtig at tage hensyn til, hvis der også er andre

risikofaktorer.

Langvarig immobilisering, større

operation, alle operationer i ben

eller bækken, neurokirurgi eller

større traume

Bemærk: Midlertidig

immobilisering herunder flyrejse

>4 timer kan også udgøre en

risikofaktor for VTE, især hos

kvinder med andre risikofaktorer

I disse situationer tilrådes det at seponere p-pillen

(i tilfælde med elektiv kirurgi mindst fire uger før)

og ikke genoptage anvendelsen før to uger efter

fuldstændig remobilisering. Der bør anvendes en

anden præventionsmetode for at undgå uønsket

graviditet.

Antitrombotisk behandling skal overvejes, hvis

Dretine ikke er blevet seponeret på forhånd.

Positiv familieanamnese (venøs

tromboemboli hos en søskende

eller en forælder, især i en relativt

ung alder, f.eks. før 50 år)

Hvis der er formodning om en arvelig disposition,

bør kvinden henvises til en specialist med henblik

på rådgivning, inden der træffes beslutning om

anvendelse af et kombineret hormonelt

præventionsmiddel.

Andre helbredstilstande forbundet

med VTE

Cancer, systemisk lupus erythematosus,

hæmolytisk-uræmisk syndrom, kronisk

inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller

ulcerativ colitis) og seglcelleanæmi

Stigende alder

Især over 35 år

Der er ingen konsensus om den mulige rolle af varikøse vener og superfiel trombophlebitis

på forekomsten eller progressionen af venetrombose.

Den øgede risiko for tromboemboli i forbindelse med graviditet og især i puerperiet på 6

uger, skal tages i betragtning (se pkt. 4.6 for oplysninger om ”Graviditet og amning”).

42873_spc.doc

Side

7 af 23

Symptomer på VTE (dyb venetrombose og lungeemboli)

Kvinden skal informeres om at søge akut lægehjælp, hvis der opstår symptomer, og

fortælle sundhedspersonalet, at hun tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Symptomer på dyb venetrombose (DVT) kan omfatte:

unilateral hævelse af benet og/eller foden eller langs en vene i benet;

smerte eller ømhed i benet, som muligvis kun mærkes, når personen står eller

går;

øget varme i det pågældende ben; rød eller misfarvet hud på benet.

Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte:

pludseligt opstået uforklaret åndenød eller hurtig vejrtrækning;

pludseligt opstået hoste, som kan være forbundet med hæmoptyse;

stærk smerte i brystet;

svær ørhed eller svimmelhed;

hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.

Nogle af disse symptomer (f.eks. ”åndenød”, ”hoste”) er uspecifikke og kan misfortolkes

som mere almindelige eller mindre alvorlige hændelser (f.eks. luftvejsinfektioner).

Andre tegn på vaskulær okklusion kan omfatte: pludseligt opstået smerte, hævelse og

blålig misfarvning af en ekstremitet.

Hvis okklusionen forekommer i øjnene, kan symptomerne gå fra smertefri

synsforstyrrelser til senere synstab. Synstab kan nogle gange forekomme næsten

øjeblikkeligt.

Risiko for arteriel tromboemboli (ATE)

Epidemiologiske studier har forbundet anvendelse af hormonelle kontraceptiva af

kombinationstypen med en øget risiko for arteriel tromboemboli (myokardieinfarkt) eller

med cerebrovaskulær hændelse (f.eks. transitorisk iskæmisk attak, apopleksi). Arterielle

tromboemboliske hændelser kan være dødelige.

Risikofaktorer for ATE

Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikationer eller cerebrovaskulær hændelse

hos kvinder, der bruger hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, stiger hos kvinder

med risikofaktorer (se tabel). Dretine er kontraindiceret, hvis en kvinde har én alvorlig

eller flere risikofaktorer for ATE, som giver hende en høj risiko for arteriel trombose (se

pkt. 4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det muligt, at stigningen i risiko

er højere end summen af de individuelle faktorer – i dette tilfælde skal hendes samlede

risiko tages i betragtning. Et kombineret hormonelt præventionsmiddel bør ikke ordineres,

hvis balancen mellem fordele og risici anses for at være negativ (se pkt. 4.3).

Tabel: Risikofaktorer for ATE

Risikofaktor

Kommentar

Stigende alder

Især over 35 år

Rygning

Kvinden skal rådes til ikke at ryge, hvis hun ønsker

at bruge et kombineret hormonelt

præventionsmiddel. Kvinder over 35 år, der

42873_spc.doc

Side

8 af 23

Risikofaktor

Kommentar

fortsætter med at ryge, skal stærkt tilrådes at bruge

en anden præventionsmetode.

Hypertension

Fedme (body mass index over

30 kg/m

Risikoen stiger væsentligt med stigningen i BMI.

Især vigtigt hos kvinder med yderligere

risikofaktorer

Positiv familieanamnese (arteriel

tromboemboli hos en søskende

eller en forælder, især i en relativt

ung alder, f.eks. under 50 år)

Hvis der er formodning om en arvelig disposition,

bør kvinden henvises til en specialist med henblik

på rådgivning, inden der træffes beslutning om

anvendelse af et kombineret hormonelt

præventionsmiddel.

Migræne

En øget anfaldsfrekvens eller sværere

migræneanfald (som kan være

prodromalsymptomer for en cerebrovaskulær

hændelse) under anvendelse af hormonelle

kontraceptiva af kombinationstypen kan være en

grund til øjeblikkelig seponering

Andre helbredstilstande associeret

med uønskede vaskulære

hændelser

Diabetes mellitus, hyperhomocysteinæmi,

hjerteklapsygdom og atrieflimren,

dyslipoproteinæmi og systemisk lupus

erythematosus.

Symptomer på ATE

Kvinden skal informeres om at søge akut lægehjælp, hvis der opstår symptomer, og

fortælle sundhedspersonalet, at hun tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Symptomer på en cerebrovaskulær hændelse kan omfatte:

pludseligt opstået følelsesløshed eller muskelsvaghed i ansigtet, armen eller benet,

især i den ene side af kroppen;

- pludseligt opstået gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination;

- pludseligt opstået forvirring, tale- og forståelsesbesvær;

- pludseligt opstået synsbesvær på et eller begge øjne

- pludseligt opstået svær eller langvarig hovedpine uden kendt årsag;

- bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden krampeanfald.

Forbigående symptomer indikerer, at hændelsen er et transitorisk iskæmisk attak (TIA).

Symptomer på myokardieinfarkt (MI) kan omfatte:

- smerte, ubehag, tryk, tyngdefornemmelse, en knugende fornemmelse eller

oppustethed i brystet, armen eller under brystbenet;

- ubehag, der stråler ud til ryggen, kæben, halsen, armen, maven;

- mæthedsfølelse, fordøjelsesbesvær eller kvælningsfornemmelse;

- sveden, kvalme, opkastning eller svimmelhed;

- ekstrem svækkelse, angst eller åndenød;

- hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.

42873_spc.doc

Side

9 af 23

I tilfælde af behandling med antikoagulanter (coumariner) bør passende alternativ

kontraception påbegyndes på grund af teratogeniciteten af antikoagulanter (coumariner).

Tumorer

I nogle epidemiologiske studier er der rapporteret en øget risiko for cervikal cancer hos

langtidsbrugere af COC'er (> 5 år), men der er stadig uenighed om, i hvilken udstrækning

dette fund kan være influeret af virkninger af seksuel adfærd og andre faktorer såsom

humant papillomvirus (HPV).

En metaanalyse af 54 epidemiologiske studier har vist, at kvinder, som bruger COC'er, har

en let øget relativ risiko (RR = 1,24) for at få diagnosticeret brystcancer. Denne øgede

risiko forsvinder gradvist i løbet af 10 år efter ophør med COC'er. Eftersom brystcancer er

en sjælden tilstand hos kvinder under 40 år, er stigningen i antallet af diagnosticerede

brystcancertilfælde hos nuværende og tidligere COC-brugere lille i forhold til den

generelle risiko for brystcancer. Disse studier fremsætter ikke bevis for en

årsagssammenhæng. Det observerede mønster på en øget risiko kan skyldes en tidligere

diagnosticering af brystcancer hos COC-brugere, de biologiske virkninger af COC'er eller

en kombination af begge. De diagnosticerede tilfælde af brystcancer hos brugere har en

tendens til at være mindre klinisk fremskredne end de diagnosticerede tilfælde af

brystcancer hos ikke-brugere.

Der er i sjældne tilfælde rapporteret om benigne levertumorer og endnu sjældnere maligne

levertumorer hos COC-brugere. I isolerede tilfælde har disse tumorer medført livstruende

intra-abdominale hæmoragier. En levertumor bør tages i betragtning ved den differentielle

diagnosticering, når der optræder stærke smerter i det øvre abdomen, ved leverforstørrelse

eller ved tegn på intraabdominal hæmoragi hos kvinder, som anvender COC'er.

Ved brug af høj-dosis COC’er (50 mikrogram ethinylestradiol) er risikoen for endometrie-

og ovariecancer reduceret. Hvorvidt det også gælder for lav-dosis COC’er er endnu ikke

bekræftet.

Stigninger i ALAT

I kliniske studier med patienter i behandling for hepatitis C-virusinfektion (HCV) med

lægemidler indeholdende ombitasvir/paritaprevir/rotinavir og dasabuvir med eller uden

ribavirin, forekom stigninger i transaminase (ALAT) på mere end fem gange den øvre

normalværdi (ULN) væsentligt hyppigere hos kvinder, der brugte lægemidler, der

indeholdt ethinylestradiol, såsom kombinerede hormonale præventionsmidler (se pkt. 4.3

og 4.5).

Andre tilstande

Progestinkomponenten i Dretine er en aldosteronantagonist med kaliumbesparende

egenskaber. I de fleste tilfælde forventes ingen stigning i kaliumniveauerne. I et klinisk

studie blev serumkalium imidlertid let, men ikke signifikant, øget hos patienter med mild

eller moderat nyreinsufficiens og med samtidig brug af kaliumbesparende lægemidler og

drospirenon. Derfor anbefales det at kontrollere serumkalium under første

behandlingscyklus hos patienter med nyreinsufficiens, og hvor serumkaliumniveauet før

behandlingen lå i det øvre referenceområde, og især ved samtidig indtagelse af

kaliumbesparende lægemidler. Se også pkt. 4.5.

Kvinder med hypertriglyceridæmi eller familiær disposition herfor kan have en øget risiko

for pankreatit, når de tager COC'er.

42873_spc.doc

Side

10 af 23

Selvom der er rapporteret om små stigninger i blodtrykket hos mange kvinder, som tager

COC'er, er klinisk signifikante stigninger sjældne. Kun i disse sjældne tilfælde er en

øjeblikkelig seponering af COC'er nødvendig. Hvis vedvarende forhøjede blodtryksværdier

eller en signifikant stigning i blodtrykket ikke responderer adækvat på antihypertensiv

behandling under COC-brug hos kvinder med allerede eksisterende hypertension, skal

anvendelsen af COC ophøre. Hvor det skønnes hensigtsmæssigt, kan COC-behandlingen

genoptages, når normotensive værdier er opnået med antihypertensiv terapi.

Der er blevet rapporteret, at følgende tilstande kan opstå eller er blevet forværret under

både graviditet og COC-brug, men beviset for en forbindelse med COC-brug er ikke

entydigt: gulsot og/eller pruritus i forbindelse med kolestase, galdesten, porfyri, systemisk

lupus erythematosus, hæmolytisk uræmisk syndrom, Sydenhams chorea, herpes

gestationis, høretab på grund af otosklerose.

Hos kvinder med arveligt angioødem kan eksogene østrogener fremkalde eller forværre

symptomerne på angioødem.

Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunktionen kan nødvendiggøre ophør af COC-

brug, indtil leverfunktionsværdierne normaliseres. Tilbagevendende forekomst af

kolestatisk gulsot og/eller kolestaserelateret pruritus, som tidligere indtrådte under

graviditet eller tidligere brug af kønshormoner, nødvendiggør ophør af COC-brug.

Selvom CHC'er kan have en indvirkning på den perifere insulinresistens og

glukosetolerans, er der intet, der tyder på, at det er nødvendigt at ændre det terapeutiske

regime hos diabetikere, som bruger lavdosis-COC'er (der indeholder < 0,05 mg

ethinylestradiol). Diabetikere bør dog overvåges nøje under COC-brug, især i starten.

En forværring af endogen depression, af epilepsi, af Crohns sygdom og af ulcerøs colitis er

rapporteret under anvendelse af COC'er.

Chloasma kan lejlighedsvis optræde, især hos kvinder med chloasma gravidarum i

anamnesen. Kvinder med tendens til chloasma bør undgå at udsætte sig for sollys eller

ultraviolet stråling, mens de tager COC'er.

Dretine 3

mg/0,02 mg filmovertrukne tabletter

Lyserøde tabletter af dette lægemiddel indeholder 44 mg laktose pr. tablet

Dretine 3

mg/0,03 mg filmovertrukne tabletter

Gule tabletter af dette lægemiddel indeholder 62 mg laktose pr. tablet.

Lægemidlet bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form

af hereditær lactasemangel (Lapps Lactase deficiency) eller

glucose-/galactosemalabsorption.

Lægeundersøgelse/konsultation

En komplet anamnese (herunder familieanamnese) skal indhentes, og graviditet skal

udelukkes inden opstart eller genoptagelse af behandling med Dretine. Blodtrykket skal

måles og en fysisk undersøgelse skal foretages på baggrund af kontraindikationerne (se

pkt. 4.3) og advarslerne (se pkt. 4.4). Det er vigtigt at gøre kvinden opmærksom på

oplysningerne om venøs og arteriel trombose, herunder risikoen ved Dretine sammenlignet

med andre hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, symptomerne på VTE og

42873_spc.doc

Side

11 af 23

ATE, de kendte risikofaktorer, samt hvad der skal gøres, hvis der opstår mistanke om en

trombose.

Kvinden skal også informeres om at læse indlægssedlen omhyggeligt og at overholde den

vejledning, der gives deri. Undersøgelsernes hyppighed og art skal baseres på etablerede

retningslinjer i praksis og tilpasses den enkelte kvinde.

Kvinder skal oplyses om, at hormonelle præventionsmidler ikke beskytter mod hiv-

infektioner (aids) og andre seksuelt overførte sygdomme.

Nedsat virkning

COC'ernes virkning kan være nedsat i tilfælde af f.eks. glemte tabletter (se pkt. 4.2),

gastrointestinale lidelser, opkastning eller svær diarre (se pkt. 4.2) eller samtidig indtagelse

af anden medicin (se pkt. 4.5).

Nedsat cykluskontrol

I forbindelse med indtagelse af COC'er kan der optræde uregelmæssig blødning

(pletblødning eller gennembrudsblødning), især i de første måneder. Derfor er det kun

relevant at evaluere forekomsten af enhver uregelmæssig blødning efter en

tilpasningsperiode på ca. 3 cykler.

Hvis blødningsuregelmæssigheder persisterer eller optræder efter tidligere regelmæssige

cykler, bør ikke-hormonale årsager overvejes, og der bør tages adækvate diagnostiske

forholdsregler for at udelukke en malignitet eller graviditet. Det kan f.eks. omfatte

udskrabning.

Nogle kvinder får ikke en ophørsblødning i den tabletfrie periode. Hvis COC'erne er

indtaget ifølge anvisningerne i pkt. 4.2, er det usandsynligt, at kvinden er gravid. Er

COC'erne imidlertid ikke indtaget i henhold til anvisningerne forud for den første

udeblevne ophørsblødning, eller hvis to ophørsblødninger udebliver, skal graviditet

udelukkes, før der fortsættes med indtagelse af COC'er.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Bemærk: Produktresuméet fra den samtidigt anvendte medicin bør konsulteres for at

identificere potentielle interaktioner.

Andre lægemidlers effekt på Dretine

Der kan forekomme interaktioner med lægemidler, som inducerer mikrosomale enzymer,

hvilket kan føre til øget clearance af kønshormoner. Dette kan medføre

gennembrudsblødning og/eller kontraceptivt svigt.

Forholdsregler

Enzym-induktion kan allerede ses efter nogle få dages behandling. Maksimal enzym-induktion

ses normalt inden for få uger. Efter ophør med behandling med lægemidlet kan enzym-

induktion være opretholdt i omkring 4 uger.

Korttidsbehandling

42873_spc.doc

Side

12 af 23

Kvinder, der bliver behandlet med enzym-inducerende lægemidler, bør midlertidigt anvende

en barrieremetode eller anden form for prævention ud over kombinations-p-pillen.

Barrieremetoden skal anvendes så længe det samtidigt indgivne lægemiddel anvendes og i 28

dage efter ophør af anvendelsen.

Hvis behandlingen med lægemidlet forsætter efter kvinden har afsluttet en p-pillepakke, skal

hun fortsætte med den næste p-pillepakke lige efter den forrige pakke uden den sædvanlige

tabletfri periode.

Langtidsbehandling

Hos kvinder, der er i langtidsbehandling med enzym-inducerende aktive stoffer, anbefales et

andet pålidelig, ikke-hormonelt præventionsmiddel.

Følgende interaktioner er beskrevet i litteraturen.

Substanser, som øger clearance af kombinations-p-piller (reduceret effekt af p-piller ved

enzym-induktion) f.eks.:

Barbiturater, bosentan, carbamazepin, phenytoin, primidon, rifampicin og HIV-lægemidlerne

ritonavir, nevirapin og efavirenz, og muligvis også felbamat, grisofulvin, oxcarbazepin,

topiramat samt produkter, der indeholder naturlægemidlet prikbladet perikum (hypericum

perforatum).

Lægemidler med variabel effekt på clearance af kombinations-p-piller:

Mange kombinationer af HIV-proteasehæmmere og non-nukleoside revers transkriptase-

hæmmere, herunder kombinationer med HCV-hæmmere, kan øge eller reducere

plasmakoncentrationerne af østrogen eller gestagener, når de administreres i kombination med

p-piller af kombinationstypen. Nettoeffekten af disse ændringer kan være klinisk relevant i

nogle tilfælde.

Derfor skal produktresuméet for samtidige HIV/HCV-lægemidler konsulteres, for at

identificere potentielle interaktioner og eventuelt relaterede anbefalinger. I tvivlstilfælde skal

kvinder, der får behandling med protease-hæmmere eller non-nucleoside revers transcriptase-

hæmmere, anvende yderligere barriereprævention.

Hovedmetabolitterne af drospirenon i humant plasma genereres uden involvering af

cytokrom P450-systemet. Hæmmere af dette enzymsystem vil derfor sandsynligvis ikke

påvirke drospirenons metabolisme.

Dretines effekt på andre lægemidler

Orale kontraceptiva kan påvirke metabolismen af visse andre aktive indholdsstoffer.

Derfor kan plasma- og vævskoncentrationerne enten stige (f.eks. cyclosporin) eller falde

(f.eks. lamotrigin).

Baseret på in vitro-inhibitionsstudier og in vivo-interaktionsstudier hos frivillige

kvindelige forsøgspersoner, der anvender omeprazol, simvastatin og midazolam som

markørsubstrat, udviser drospirenon i doser på 3 mg kun ringe tilbøjelighed til at interagere

med andre aktive indholdsstoffers metabolisme.

Farmakodynamiske interaktioner

Samtidig brug af lægemidler, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir,

med eller uden ribavirin, kan øge risikoen for stigninger i ALAT (se pkt. 4.3 og 4.4). Derfor

må brugere af Dretine skifte til alternativ prævention (f.eks. prævention indeholdende

42873_spc.doc

Side

13 af 23

udelukkende progestagen eller ikke-hormonal prævention), inden de indleder behandling med

denne lægemiddelkombination. Brug af Dretine kan genoptages 14 dage efter afsluttet

behandling med lægemiddelkombinationen.

Andre former for interaktioner

Hos patienter uden nyreinsufficiens viste samtidig brug af drospirenon og ACE-hæmmere

eller NSAID-præparater ikke en signifikant virkning på serumkalium. Imidlertid er

samtidig brug af Dretine og aldosteronantagonister eller kaliumbesparende diuretika ikke

undersøgt. I sådanne tilfælde bør serumkalium kontrolleres under den første

behandlingscyklus. Se også pkt. 4.4.

Laboratorieanalyser

Brugen af kontraceptive steroider kan have indvirkning på resultaterne af visse

laboratorieprøver, inklusive biokemiske parametre for lever-, thyroidea-, adrenal- og

renalfunktionen, plasmaniveauerne for (transport)-proteiner, f.eks. kortikosteroidbindende

globulin og lipid/lipoprotein-fraktioner, parametrene for kulhydratmetabolismen og

parametrene for koagulation og fibrinolyse. Ændringer forbliver sædvanligvis inden for det

normale laboratorieområde. Drospirenon bevirker en stigning i plasma-renin-aktivitet og

plasma-aldosteron induceret af dets milde antimineralkortikoide aktivitet.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Dretine er ikke indiceret under graviditet.

Hvis graviditet opstår under brug af Dretine, bør præparatet seponeres øjeblikkeligt.

Omfattende epidemiologiske undersøgelser har hverken vist øget risiko for fødselsdefekter

hos børn født af kvinder, som anvendte COC'er før graviditet, eller teratogen effekt ved

utilsigtet anvendelse af COC'er under graviditet.

Dyreundersøgelser har vist bivirkninger under graviditet og amning (se pkt. 5.3). Baseret

på disse data kan en bivirkning grundet den hormonelle effekt af de aktive stoffer ikke

udelukkes. Den generelle erfaring med anvendelse af COC'er under graviditet er imidlertid,

at der ikke er bevis for faktiske bivirkninger hos mennesker.

De tilgængelige data vedrørende anvendelsen af Dretine under graviditet er for begrænsede

til at tillade nogen konklusion angående negative effekter af Dretine på graviditet eller

fostrets eller den nyfødtes helbred. Hidtil har relevante epidemiologiske data ikke været

tilgængelige.

Den øgede risiko for VTE i post partum-perioden skal tages i betragtning, når behandling

med Dretine genoptages (pkt. 4.2 og 4.4).

Amning

Amning kan påvirkes af COC'er, eftersom de kan nedsætte mængden og ændre

sammensætningen af brystmælk. Derfor bør anvendelse af COC'er generelt ikke anbefales,

før den ammende mor har afvænnet barnet fuldstændigt. Små mængder af kontraceptive

steroider og/eller deres metabolitter kan blive udskilt i mælken under COC-brug. Disse

mængder kan påvirke barnet.

42873_spc.doc

Side

14 af 23

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner. Der er ikke set en indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner hos brugere af COC'er.

4.8

Bivirkninger

Følgende bivirkninger er rapporteret under anvendelse af Dretine:

Bivirkningerne i tabellerne herunder er anført efter MedDRA systemorganklasse.

Hyppigheden er baseret på data fra kliniske studier.

Dretine 3

mg/0,02

mg filmovertrukne tabletter:

Systemorganklasse

Hyppighed af

bivirkninger

Almindelig

(≥1/100 til

<1/10)

Ikke almindelig

(≥1/1.000 til

<1/100)

Sjælden

(≥1/10.000 til

< 1/1.000)

Infektioner og

parasitære

sygdomme

Candidiasis

Herpes simplex

Immunsystemet

Allergisk reaktion

Astma

Metabolisme og

ernæring

Øget appetit

Psykiske

forstyrrelser

Emotionelt

ustabil

Depression

Nervøsitet

Søvnforstyrrelser

Nervesystemet

Hovedpine

Paræstesi

Svimmelhed

Øre

Hypakusi

Øjne

Synsforstyrrelser

Hjerte

Ekstrasystoli

Takykardi

Vaskulære

sygdomme

Hypertension

Hypotension

Migræne

Varikøse vener

Arteriel

tromboemboli

Venetrombose

Luftveje, thorax og

mediastinum

Faryngit

Mave-tarm-kanalen

Mavesmerter

Kvalme

Opkastning

Mave-tarm-katar

Diarre

Obstipation

Fordøjelsesbesvær

Hud og subkutane

væv

Akne

Angioødem

Alopeci

Eksem

Pruritus

Erythema

nodosum

Erythema

multiforme

42873_spc.doc

Side

15 af 23

Systemorganklasse

Hyppighed af

bivirkninger

Almindelig

(≥1/100 til

<1/10)

Ikke almindelig

(≥1/1.000 til

<1/100)

Sjælden

(≥1/10.000 til

< 1/1.000)

Udslæt

Tør hud

Seborre

Hudsygdom

Knogler, led,

muskler og bindevæv

Nakkesmerter

Smerte i

ekstremitet

Muskelkramper

Nyrer og urinveje

Cystit

Det reproduktive

system og mammae

Brystsmerter

Større bryster

Ømme bryster

Dysmenorre

Metroragi

Brystneoplasme

Fibromer i brystet

Galaktorre

Ovariecyster

Hedeture

Menstruelle

forstyrrelser

Amenore

Menoragi

Vaginal candidiasis

Vaginit

Genitalt udflåd

Vulvovaginal

lidelse

Vaginal tørhed

Underlivssmerter

Mistænkelig

papanicolaou-

smear

Nedsat libido

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstedet

Ødem

Asteni

Smerter

Overdreven tørst

Øget

svedafsondring

Undersøgelser

Vægtøgning

Vægttab

42873_spc.doc

Side

16 af 23

Dretine 3 mg/0,03

mg filmovertrukne tabletter:

Systemorganklasse

Hyppighed af bivirkninger

Almindelig

(≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig

(≥ 1/1.000 til <

1/100)

Sjælden

(≥ 1/10.000 til <

1/1.000)

Immunsystemet

Hypersensitivitet

Astma

Psykiske

forstyrrelser

Nedtrykthed

Nervesystemet

Hovedpine

Øre og labyrint

Hypakusi

Vaskulære

sygdomme

Migræne

Hypertension

Hypotension

Arteriel

tromboemboli

Venetrombose

Mave-tarm-

kanalen

Kvalme

Opkastning

Diarré

Hud og subkutane

væv

Akne

Eksem

Pruritus

Alopecia

Erythema nodosum

Erythema

multiforme

Det reproduktive

system og mammae

Menstruationsforstyr-

relser

Intermenstruel blødning

Brystsmerter

Ømme bryster

Leukorre

Vaginal candidiasis

Ændringer i

libido

Større bryster

Vaginitis

Brystsekretion

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationssted

et

Væskeophobning

Ændringer i

legemsvægt

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

En øget risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hændelser,

herunder myokardieinfarkt, apopleksi, transitorisk iskæmisk attak, venetrombose og

lungeemboli, er set hos kvinder, der bruger hormonelle kontraceptiva af

kombinationstypen. Dette omtales mere detaljeret i pkt. 4.4.

Følgende alvorlige bivirkninger er rapporteret hos kvinder, der anvender COC'er, og er

beskrevet i pkt. 4.4:

Venøse tromboemboliske tilstande

Arterielle tromboemboliske tilstande

Hypertension

Levertumorer

Opståen eller forværring af tilstande, hvor beviset for en forbindelse med COC-brug

ikke er entydigt: Crohns sygdom, ulcerøs colitis, epilepsi, migræne, endometriose,

uterint myom, porfyri, systemisk lupus erythematosus, herpes gestationis, Sydenhams

chorea, hæmolytisk uræmisk syndrom, kolestatisk gulsot

42873_spc.doc

Side

17 af 23

Chloasma

Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunktionen kan nødvendiggøre ophør af

COC-brug, indtil leverfunktionsværdierne normaliseres.

Hos kvinder med arveligt angioødem kan eksogene østrogener fremkalde eller forværre

symptomerne på angioødem.

Hyppigheden af diagnosticeret brystcancer er øget meget lidt hos COC-brugere. Da

brystcancer er sjælden hos kvinder under 40 år, er det overskydende antal lavt i forhold til

den samlede generelle risiko for brystcancer. Sammenhængen med COC-brug er ukendt.

Se pkt. 4.3 og 4.4 for yderligere oplysninger.

Interaktioner

Gennembrudsblødning og/eller kontraceptivt svigt kan skyldes interaktioner mellem andre

lægemidler (enzym-induktorer) og p-piller (se pkt. 4.5).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der har hidtil ikke været nogen erfaring med overdosering af Dretine. På grundlag af

generel erfaring med orale kontraceptiva af kombinationstypen er de symptomer, som

eventuelt kan optræde i tilfælde af en overdosering: kvalme, opkastning og hos unge piger

en lille vaginalblødning. Der er ingen antidot, og det videre behandlingsforløb bør være

symptomatisk.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: G 03 AA 12. Progestogener og østrogener, kombinationspræparater,

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Dretine 3 mg/0,02 mg filmovertrukne tabletter

Pearlindeks for metodesvigt: 0,11 (øvre tosidige 95 % konfidensgrænse:0,60)

Samlet Pearlindex (metodesvigt + patientsvigt): 0.31 (øvre tosidige 95 % konfidensgrænse:

0,91)

Dretine 3 mg/0,03 mg filmovertrukne tabletter

Pearlindeks for metodesvigt: 0,09 (øvre tosidige 95 % konfidensgrænse:0,32)

42873_spc.doc

Side

18 af 23

Samlet Pearlindex (metodesvigt + patientsvigt): 0.57 (øvre tosidige 95 % konfidensgrænse:

0,90)

Den kontraceptive effekt af Dretine er baseret på interaktionen af forskellige faktorer,

hvoraf den vigtigste er hæmningen af ovulationen og ændringerne i endometriet.

Dretine er et oralt kontraceptivum af kombinationstypen med ethinylestradiol og

progestogenet drospirenon. I en terapeutisk dosis har drospirenon også antiandrogene og

milde antimineralkortikoide egenskaber. Det har ingen østrogen, glukokortikoid og

antiglukokortikoid aktivitet. Dette giver drospirenon en farmakologisk profil, der nøje

ligner det naturlige hormon progesteron.

Kliniske studier indikerer, at Dretines milde antimineralkortikoide egenskaber resulterer i

en mild antimineralkortikoid effekt.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Drospirenon

Absorption

Oralt administreret drospirenon absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt. Efter en enkelt

administration opnås maksimal serumkoncentration af det aktive indholdsstof på ca.

38 ng/ml efter 1-2 timer. Biotilgængeligheden er mellem 76 og 85 %.

Samtidig fødeindtagelse har ingen indflydelse på drospirenons biotilgængelighed.

Fordeling

Efter oral administration falder serumkoncentrationen af drospirenon med en terminal

halveringstid på 31 timer.

Drospirenon er bundet til serumalbumin og binder ikke til kønshormonbindende globulin

(SHBG) eller kortikoidbindende globulin (CBG). Kun 3-5 % af de totale

serumkoncentrationer af det aktive stof er til stede som frit steroid. Den

ethinylestradiolinducerede stigning i SHBG influerer ikke på serumperoteinbindingen af

drospirenon. Det gennemsnitlige, tilsyneladende fordelingsvolumen af drospirenon er 3,7

1,2 l/kg.

Biotransformation

Drospirenon metaboliseres i udstrakt grad efter oral administration. De væsentligste

metabolitter i plasma er syreformen af drospirenon, som er dannet ved åbning af

laktonringen, og 4,5-dihydro-drospirenon-3-sulfat, og de dannes begge uden involvering af

P450-systemet. Drospirenon metaboliseres i mindre grad af cytokrom P450 3A4 og har

vist evne til at hæmme dette enzym og cytokrom P450 1A1, cytokrom P450 2C9 og

cytokrom P450 2C19 in vitro.

Elimination

Den metaboliske clearancehastighed for drospirenon i serum er 1,5 ± 0,2 ml/min/kg.

Drospirenon udskilles kun i spormængder i uændret form. Drospirenons metabolitter

udskilles med fæces og urin i forholdet 1,2 til 1,4. Halveringstiden for udskillelse af

metabolitter i urin og fæces er ca. 40 timer.

42873_spc.doc

Side

19 af 23

Steady state

Under en behandlingscyklus nås de maksimale steady state-koncentrationer på ca.

70 ng/ml af drospirenon i serum efter ca. 8 dages behandling. Serumniveauer af

drospirenon akkumuleres med en faktor på ca. 3 som en følge af forholdet mellem den

terminale halveringstid og doseringsintervallet.

Særlige populationer

Nedsat nyrefunktion

Hos kvinder med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance CLcr, 50-80 ml/min.) var

steady state-serumkoncentrationen af drospirenon sammenlignelig med den hos kvinder

med normal nyrefunktion. Serumkoncentrationen af drospirenon var i gennemsnit 37 %

højere hos kvinder med moderat nedsat nyrefunktion (CLcr, 30-50 ml/min.) sammenlignet

med den hos kvinder med normal nyrefunktion. Behandling med drospirenon var også

tolereret vel af kvinder med mildt og moderat nedsat nyrefunktion.

Drospirenonbehandlingen viste ikke nogen klinisk signifikant virkning på koncentrationen

af serumkalium.

Nedsat leverfunktion

I et enkeltdosisstudie faldt den orale clearance (CL/F) ca. 50 % hos frivillige

forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med personer med

normal leverfunktion. Det observerede fald i drospirenonclearance hos frivillige

forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion medførte tilsyneladende ingen forskel i

serumkoncentrationerne af kalium. Selv ved diabetes og samtidig behandling med

spironolacton (to faktorer, som kan prædisponere for hyperkaliæmi hos en patient) blev der

ikke set en stigning i serumkaliumkoncentrationerne, der lå over den øvre normalgrænse.

Det kan konkluderes, at drospirenon tåles godt af patienter med mildt eller moderat nedsat

leverfunktion (Child-Pugh B).

Etniske grupper

Der er ikke observeret nogen klinisk relevant forskel i farmakokinetikken af drospirenon

eller ethinylestradiol hos japanske og kaukasiske kvinder.

Ethinylestradiol

Absorption

Dretine 3 mg/0,03 mg filmovertrukne tabletter

Oralt administreret ethinylestradiol absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt.

Efter administration af 30 µg nås maksimale plasmakoncentrationer på 100 pg/ml ca. 1-2

timer efter indtagelse. Ethinylestradiol undergår en omfattende first-pass-effekt, som

udviser stor interindividuel variation. Den absolutte biotilgængelighed er ca. 45 %.

Dretine 3 mg/0,02 mg filmovertrukne tabletter

Oralt administreret ethinylestradiol absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt. Efter

administration af en enkelt dosis nås maksimale plasmakoncentrationer på 33 pg/ml ca. 1-2

timer efter indtagelse. Som følge af præsystemisk konjugation og first-pass-metabolisme er

den absolutte biotilgængelighed ca. 60 %. Samtidig indtagelse af mad reducerede

ethinylestradiols biotilgængelighed med ca. 25 % hos de undersøgte personer, mens der

ikke sås nogen forandring i den anden gruppe.

Fordeling

Dretine 3 mg/0,03 mg filmovertrukne tabletter

42873_spc.doc

Side

20 af 23

Ethinylestradiol har et tilsyneladende fordelingsvolumen på 5 l/kg, og

plasmaproteinbindingen er ca. 98 %. Ethinylestradiol inducerer den hepatiske syntese af

SHBG og CBG.

Under behandlingen med 30 µg ethinylestradiol øges

plasmakoncentrationen af SHBG fra 70 til 350 nmol/l.

Ethinylestradiol udskilles i små mængder i brystmælk (0,02 % af dosis).

Dretine 3 mg/0,02 mg filmovertrukne tabletter

Serumkoncentrationen af ethinylestradiol falder i to faser, hvor den terminale

fordelingsfase er karakteriseret ved en halveringstid på ca. 24 timer. Ethinylestradiol er i

udtalt grad, men non-specifikt, bundet til serumalbumin (ca. 98,5 %) og inducerer en

stigning i serumkoncentrationen af SHBG og kortikoidbindende globulin (CBG).

Ethinylestradiol har et tilsyneladende fordelingsvolumen på omkring 5 l/kg.

Biotransformation

Dretine 3 mg/0,03 mg filmovertrukne tabletter

Ethinylestradiol metaboliseres fuldstændigt (metabolisk plasmaclearance 5 ml/min/kg).

Dretine 3 mg/0,02 mg filmovertrukne tabletter

Ethinylestradiol konjugeres præsystemisk både i tyndtarmen og i leveren. Ethinylestradiol

metaboliseres primært ved aromatisk hydroxylering, men der dannes både hydroxylerede

og methylerede metabolitter. Disse er tilstede som frie metabolitter og som konjungerer

med glucuronider og sulfat. Den metaboliske clearancehastighed er ca. 5 ml/min/kg.

Elimination

Dretine 3 mg/0,03 mg filmovertrukne tabletter

Ethinylestradiol udskilles ikke i uændret form i signifikant grad. Ethinylestradiols

metabolitter udskilles i et urin til galde-forhold på 4:6. Halveringstiden for

metabolitudskillelsen er ca. 1 dag. Halveringstiden for elimination er 20 timer.

Dretine 3 mg/0,02 mg filmovertrukne tabletter

Ethinylestradiol udskilles ikke i uændret form i signifikant grad. Ethinylestradiols

metabolitter udskilles i et urin til galde-forhold på 4:6. Halveringstiden for

metabolitudskillelsen er ca. 1 dag.

Steady state

Steady state nås under anden halvdel af behandlingscyklen, og serumniveauer af

ethinylestradiol akkumulerer med en faktor på ca. 1,4 til 2,1 (Dretine 3 mg/0,03 mg

filmovertrukne tabletter) og ca. 2,0 til 2,3 (Dretine 3 mg/0,02 mg filmovertrukne tabletter).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Hos laboratoriedyr har effekterne af drospirenon og ethinylestradiol kunnet relateres til

forhold fra den kendte farmakologiske virkning. Reproduktionstoksicitetsstudier har i

særdeleshed kunnet afsløre embryotoksiske og føtotoksiske effekter hos dyr, som anses for

artsspecifikke. Seksuel differentiering blev observeret hos rottefostre, men ikke hos aber,

ved udsættelse for drospirenon i mængder, der overstiger det, der anvendes af Dretine-

brugere.

42873_spc.doc

Side

21 af 23

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Dretine 0,02 mg/3 mg filmovertrukne tabletter:

Tabletkerne:

Lactosemonohydrat

Prægelatineret stivelse (majs)

Povidon

Natriumcroscarmellose

Polysorbat 80

Magnesiumstearat

Filmovertræk:

Polyvinylalkohol, partielt hydrolyseret

Titandioxid (E171)

Macrogol 3350

Talcum

Gul jernoxid (E172)

Rød jernoxid (E 172)

Sort jernoxid (E172)

Dretine 0,03 mg/3 mg filmovertrukne tabletter:

Tabletkerne:

Lactosemonohydrat

Majsstivelse

Prægelatineret stivelse (majs)

Crospovidon

Povidon

Polysorbat 80

Magnesiumstearat

Filmovertræk:

Polyvinylalkohol, partielt hydrolyseret

Titandioxid (E171)

Macrogol 3350

Talcum

Gul jernoxid (E172)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

42873_spc.doc

Side

22 af 23

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Aluminiumsfolie i blister til at trykke igennem og PVC/PVDC-film.

Pakningsstørrelser:

1 x 21 filmovertrukne tabletter

2 x 21 filmovertrukne tabletter

3 x 21 filmovertrukne tabletter

6 x 21 filmovertrukne tabletter

13 x 21 filmovertrukne tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83a

2860 Søborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

3 mg/0,02 mg:

42872

3 mg/0,03 mg:

42873

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

2. marts 2010

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

9. november 2017

42873_spc.doc

Side

23 af 23

Andre produkter

search_alerts

share_this_information