Doxycyklin "2care4" 100 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
DOXYCYCLINMONOHYDRAT
Tilgængelig fra:
2care4 ApS
ATC-kode:
J01AA02
INN (International Name):
DOXYCYCLINMONOHYDRAT
Dosering:
100 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
46538
Autorisation dato:
2010-11-19

Indlægsseddel: Information til brugeren

Doxycyklin 2care4 100 mg tabletter

Doxycyclin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for

andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Doxycyklin 2care4

Sådan skal du tage Doxycyklin 2care4

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Doxycyklin 2care4 er et antibiotikum af tetracyclingruppen.

Doxycyklin 2care4 anvendes til behandling af:

Infektioner forårsaget af bakterier, som er følsomme over for tetracykliner

Inhalationsinfektioner forårsaget af miltbrandbakterier

Borreliose, som er en infektionssygdom, hvor smitten overføres til mennesker via bid fra menneskelus eller flåter. Borreliose kan

forekomme i flere varianter.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Doxycyklin 2care4

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og

oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Doxycyklin 2care4:

hvis du er allergisk over for doxycyclin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Doxycyklin 2care4 (angivet i afsnit 6).

hvis du er allergisk over for andre antibiotika, der indeholder tetracykliner.

hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.

hvis du ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Doxycyklin 2care4.

Hvis du har nedsat leverfunktion eller er i behandling med lægemidler, som påvirker leverfunktionen.

Hvis du har nedsat nyrefunktion.

Hvis du lider af en muskelsygdom (myasthenia gravis).

Hvis du lider af en sygdom i immunsystemet (systemisk lupus erythematosus, SLE).

Hvis du lider af porfyri (en arvelig sygdom, som medfører øget udskillelse af farvestoffer i blodet).

Hvis du har nedsat eller ingen saltsyreproduktion eller er i behandling med lægemidler som nedsætter saltsyreproduktionen i

maven, da optagelsen af Doxycyklin 2care4 kan nedsættes.

Hvis du lider af refluxesophagitis (øget refluks af ventrikelindhold op i spiserøret).

Hvis du er i behandling for en seksuelt overførbar sygdom, idet Doxycyklin 2care4 kan maskere eventuel syfilis.

Vær opmærksom på følgende:

Ved brug af Doxycyklin 2care4 kan der forekomme overvækst af andre typer bakterier i tarmen. Kontakt derfor lægen ved

langvarig eller voldsom diarré (også op til 4 måneder efter behandlingen med Doxycyklin 2care4 er afsluttet).

Ved langtidsbehandling med Doxycyklin 2care4 bør der regelmæssigt foretages laboratorieundersøgelser af blod, nyre- og

leverfunktion.

Der er set tilfælde af spiserørsskader (betændelse samt sårdannelse), hvilket kan forebygges ved at indtage tabletterne i oprejst

stilling med en rigelig mængde væske (vand, mindst 100 ml) og undgå at indtage tabletterne lige før sengetid.

Hos nogle personer opstår øget lysfølsomhed, derfor bør direkte sollys samt ultraviolet lys (solarium) undgås. Lysfølsomheden kan

vare ved mindst 5 dage efter behandlingen er afsluttet.

Der kan opstå forøget tryk inde i kraniet, hvilket kan vise sig ved synsforstyrrelser. Kontakt lægen hvis du oplever dette. Hos

spædbørn ses forøget tryk i hjernen som udestående fontaneller (bløde områder på hovedet).

Du bør ikke bruge Doxycyklin 2care4 i perioder med tandudvikling (under graviditet, i spædbarnsalderen eller hos børn under 8 år),

da en sådan anvendelse kan medføre permanent misfarvning af tænderne (gul-grå-brun) eller påvirke tændernes vækst.

Børn og unge

Dette lægemiddel må normalt ikke anvendes til børn under 8 år, da det kan påvirke knoglevæksten hos børn, dannelsen af tænder samt

medføre permanent misfarvning af tænderne hos børn. Der kan være tilfælde (f.eks. alvorlige eller livstruende tilstande), hvor din

læge vurderer, at fordelene opvejer denne risiko hos børn under 8 år, og at der skal ordineres Doxycyklin.

Brug af anden medicin sammen med Doxycyklin 2care4

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Hvis du tager Doxycyklin

2care4 samtidig med visse andre lægemidler (se eksempler nedenfor), kan behandlingen med disse og Doxycyklin 2care4 påvirkes.

Kontakt din læge, hvis du tager nogen af de følgende lægemidler:

Blodfortyndende lægemidler (f.eks. warfarin).

Lægemidler eller fødevarer, der indeholder jern, aluminium, calcium, zink, bismut eller magnesium f.eks. syreneutraliserende

midler, jernpræparater og mælkeprodukter. Der bør gå så lang tid som muligt mellem indtagelse af Doxycyklin 2care4 og denne

type lægemidler eller fødevarer.

Lægemidler af gruppen barbiturater, som bruges fortrinsvist til søvnproblemer, nervøsitet, angst og som epilepsimedicin.

Carbamazepin og fenytoin (epilepsimedicin).

Lægemidler der indeholder penicillin.

Samtidig behandling med Doxycyklin 2care4 kan nedsætte virkningen af penicillinholdige lægemidler.

Lægemidler som indeholder methoxyfluran.

Lægemidler som indeholder isotretionin eller andre retinoider (behandling af acne).

Hvis du skal have taget blod- eller urinprøver skal du oplyse at du er i behandling med Doxycyklin 2care4, da dette kan påvirke

resultaterne af dine prøver.

Brug af Doxycyklin 2care4 sammen med mad, drikke og alkohol

Doxycyklin 2care4 bør tages i forbindelse med et let måltid og sammen med en rigelig mængde væske.

Doxycyklin 2care4 må ikke tages sammen med mælkeprodukter, da det kan nedsætte virkningen af Doxycyklin 2care4. Der skal gå

længst mulig tid mellem indtagelse af Doxycyklin 2care4 og mælkeprodukter. Doxycyklin 2care4 bør ikke tages sammen med

alkohol.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller

apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

Du bør ikke tage Doxycyklin 2care4, hvis du er gravid, medmindre lægen finder det absolut nødvendigt.

Der kan være risiko for fosterskade (påvirkning af skelet og tandudvikling) eller leverpåvirkning hos moderen.

Amning:

Doxycyklin 2care4 bliver udskilt i modermælken. Hvis du ammer, må du ikke tage Doxycyklin 2care4, medmindre lægen har vurderet

at det er nødvendigt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Doxycyklin 2care4 påvirker ikke eller kun i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Doxycyklin 2care4 indeholder ricinusolie og natrium

Doxycyklin 2care4 indeholder ricinusolie, som kan give mavebesvær og diarré.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.

3. Sådan skal du tage Doxycyklin 2care4

Tag altid Doxycyklin 2care4 nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Tabletterne bør indtages i oprejst stilling (siddende eller stående) sammen med en rigelig mængde væske. Du må ikke tage tabletterne

sammen med mælk. Tabletterne må ikke tages lige inden sengetid.

Den sædvanlige dosis er

Voksne og børn over 12 år

200 mg det første døgn (som enkeltdosis eller fordelt på flere doser) efterfulgt af 100 mg 1 gang daglig. Behandlingens varighed

afhænger af den infektion, der behandles.

Børn i alderen 8 år til under 12 år

Doxycyklin 2care4 anvendes til behandling af akutte infektioner hos børn i alderen 8 år til 12 år i situationer, hvor andre lægemidler

ikke er tilgængelige eller sandsynligvis ikke vil være effektive. Under sådanne omstændigheder er de sædvanlige doser:

Børn som vejer 45 kg eller mindre:

Første dag: 4,4 mg pr. kg legemsvægt (som enkeltdosis eller fordelt på 2 doser), derefter 2,2 mg pr. kg legemsvægt (som enkeltdosis

eller fordelt på 2 doser) fra den anden dag. Behandlingens varighed afhænger af den infektion, der behandles. Ved mere alvorlige

infektioner skal der gives op til 4,4 mg pr. kg legemsvægt i hele behandlingsforløbet.

Børn som vejer mere end 45 kg:

Samme dosis som voksne. 200 mg den første dag, derefter 100 mg dagligt. Behandlingens varighed afhænger af den infektion, der

behandles.

Inhalationsinfektioner forårsaget af miltbrand

Voksne og børn over 12 år:

100 mg 2 gange daglig i 60 dage.

Børn over 8 år som vejer 45 kg eller mindre:

2,2 mg/kg legemsvægt 2 gange daglig i 60 dage.

Børn over 8 år som vejer mere end 45 kg:

Samme dosis som voksne.

Behandling af tilbagevendende feber overført af flåter og lus (borrelia recurrentis og borrelia duttonii)

100-200 mg som enkeltdosis afhængig af sværhedsgrad.

For at nedsætte risikoen for vedvarende eller opblussende feber anbefales det at behandle med 1 tablet hver 12. time i 7 dage.

Behandling af de tidlige stadier 1 og 2 af borreliose (borrelia burgdorferi)

Voksne og børn over 12 år:

100 mg 2 gange daglig i 10-60 dage, afhængig af symptomer og effekt af behandlingen.

Børn over 8 år:

1-2 mg/kg 2 gange dagligt (maksimalt 100 mg/dosis).

Børn under 8 år

Doxycyklin 2care4 må ikke anvendes til børn under 8 år.

Nedsat nyrefunktion:

Det er nødvendigt at justere dosis. Følg lægens anvisninger.

Delekærven er kun beregnet til, at du kan dele tabletten, hvis du har svært ved at sluge den hel.

Drik et glas væske, dog ikke mælkeprodukter, samtidig med indtagelse af Doxycyklin 2care4.

Hvis du har taget for mange Doxycyklin 2care4

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Doxycyklin 2care4, end der står i denne information, eller mere

end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har glemt at tage Doxycyklin 2care4

Hvis du har glemt en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den

glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Doxycyklin 2care4

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. Du må kun stoppe eller holde pause i behandlingen med

Doxycyklin 2care4 efter aftale med lægen.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger:

Sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud 1.000 behandlede.

Alvorlig blodmangel med gulsot. Kontakt læge eller skadestue.

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt læge eller skadestue.

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær, åndenød, og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk

shock). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Lægemiddelreaktion med påvirkning af almentilstanden (systemiske symptomer), kontakt lægen.

Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden ledsaget af feber. Kontakt læge

eller skadestue.

Kraftig afskalning og afstødning af hud. Kontakt læge eller skadestue.

Alvorligt hududslæt med betændelse og afstødning af hudens øverste lag. Kontakt læge eller skadestue.

Feber, smerter i brystet, åndenød, hoste og hævede ben pga. betændelse i hjertesækken. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring

evt. 112.

Alvorlig diaré eventuelt blodig pga. betændelse eller infektion i tarmen. Kontakt lægen.

Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende urindannelse pga. akut nyresvigt. Kontakt læge eller skadestue.

Langsom aftagende nyrefunktion med anfald af smerter over lænden, plumret eller blodig urin pga. nyreskade. Kontakt læge eller

skadestue.

Ophør af urindannelse. Kontakt læge eller skadestue.

Gulsot og hudkløe pga. skadelig påvirkning af leveren, leverbetændelse, gulsot. Kontakt læge eller skadestue.

Forhøjet tryk i hjernen (hovedpine, kvalme, opkastninger, smerter bag øjnene, synsforstyrrelser og i nogle tilfælde permanent

nedsættelse af synet). Udbuling af de bløde partier i kraniet hos spædbørn (Spændte fontaneller). Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Ikke-alvorlige bivirkninger:

Almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede.

– Kvalme.

Ikke almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede.

Udslæt, øget følsomhed af huden for lys.

Hovedpine.

Opkastning, diarré, betændelse i tungen.

Sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede.

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være

livsfarligt. Ring 112.

Forværring af bindevævslidelsen Systemisk Lupus Erythematosus (SLE).

Overfølsomhedsreaktion i form af utilpashed, feber, udslæt og smerter.

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide

blodlegemer). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du kontakte læge eller skadestue.

Øget indhold af urinstof i blodet (kan ses ved blodprøver).

Hævede fødder, ankler og hænder.

Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte

læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Nældefeber.

Mindre blødning i hud og slimhinder.

Susen for ørerne (tinnitus).

Rødmen af huden.

Mavesmerter, synkebesvær, sure opstød, halsbrand.

Appetitmangel/madlede.

Svien bag brystbenet, sure opstød, synkebesvær pga. betændelse i spiserøret, sår i spiserøret. Kan blive alvorligt. Kontakt lægen.

Negleløsning

Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben.

Smerter i leddene, muskelsmerter

Svampeinfektion i kønsdele eller anus.

Brun-sort misfarvning af skjoldbruskkirtlen uden påvirkning af kirtlens funktion.

Ikke kendt:

Frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data.

Jarisch-Herxheimer-reaktion, som medfører feber, kulderystelser, hovedpine, muskelsmerter og hududslæt, som typisk er

selvbegrænsende. Den opstår kort tid efter opstart af behandling med doxycyclin for infektioner med spirokæter som f.eks.

borrelia. Hvis du oplever dette, skal du snarest muligt kontakte din læge.

Misfarvning og/eller manglende vækst af tænder.

Doxycyklin 2care4 kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse

laboratorieprøver, f.eks. blodprøver, som igen bliver normale, når behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke

er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Doxycyklin 2care4 utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25 °C. Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys.

Tag ikke Doxycyklin 2care4 efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte

måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet

eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Doxycyklin 2care4 indeholder:

Aktivt stof: doxycyclin

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, natriumstivelsesglycolat, povidon, ricinusolie og

magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Doxycyklin 2care4 er runde, flade, gule tabletter med delekærv på den ene side.

Pakningsstørrelser

Doxycyklin 2care4 100 mg: 10 stk., 20 stk. og 100 stk.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Doxycyklin 2care4 svarer til Vibradox

Denne indlægsseddel blev senest ændret januar 2019.

6. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Doxycyklin ”2care4”, tabletter (2care4)

0.

D.SP.NR.

8526

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Doxycyklin ”2care4”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Doxycyclin 100 mg som doxycyclinmonohydrat

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: ricinusolie.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter (2care4)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Infektioner forårsaget af tetracyclinfølsomme bakterier.

Infektioner forårsaget af miltbrandbakterier (Bacillus anthracis), herunder inhalationsinfektioner

forårsaget af miltbrand (posteksponering): For at mindske hyppigheden eller progres-sionen af

sygdommen efter udsættelse for miltbrandbakterier i aerosolform.

De tidlige stadier 1 og 2 af Lyme Borreliose (forårsaget af spirokæten Borrelia burgdorferi).

Tilbagefaldsfeber forårsaget af Borrelia recurrentis, overført af lus.

Tilbagefaldsfeber forårsaget af Borrelia duttonii, overført af flåter.

Der skal tages højde for officielle retningslinjer for passende brug af antibakterielle midler.

dk_hum_46538_spc.doc

Side 1 af 12

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne og børn over 12 år

Den sædvanlige dosis til behandling af akutte infektioner er 200 mg det første døgn (som en

enkelt dosis eller fordelt på flere doser) efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 100 mg én gang

daglig i tilslutning til et let måltid eller væske. Ved behandling af mere alvorlige infektioner gives

der 200 mg dagligt i hele behandlingsforløbet.

Behandling af inhalationsinfektioner forårsaget af miltbrand

Voksne og børn over 12 år: 100 mg 2 gange daglig i 60 dage.

Børn over 8 år og ≤45 kg: 2,2 mg/kg legemsvægt 2 gange daglig i 60 dage.

Børn over 8 år og >45 kg: Samme dosis som hos voksne

Behandling af tilbagefaldsfeber overført af flåter og lus (forårsaget af Borrelia recurrentis og

Borrelia duttonii)

Disse tilstande kan behandles med en enkeltdosis på 100-200 mg, afhængig af sværhedsgrad. For

at reducere risikoen for vedvarende eller opblussende feber, anbefales det at behandle med 1 tablet

hver 12. time i 7 dage.

Behandling af de tidlige stadier 1 og 2 af Lyme Borreliose forårsaget af Borrelia burgdorferi

Voksne og børn over 12 år: 100 mg 2 gange daglig i 10-60 dage, afhængig af objektive tegn,

symptomer og respons.

Børn over 8 år: 1-2 mg/kg 2 gange dagligt (maksimalt 100 mg/dosis).

Behandling af infektion med beta-hæmolytiske streptokokker

Infektion med beta-hæmolytiske streptokokker af gruppe A bør behandles i mindst 10 dage.

Pædiatrisk population

Børn i alderen 8 år til under 12 år (se pkt. 4.4)

Anvendelsen af doxycyclin til behandling af akutte infektioner hos børn i alderen 8 år til under 12

år skal begrundes omhyggeligt og doxycyclin skal kun anvendes i situationer, hvor andre

lægemidler ikke er tilgængelige, sandsynligvis ikke vil være effektive eller er kontraindicerede.

Under sådanne omstændigheder er doserne til behandling af akutte infektioner:

Børn ≤ 45 kg:

Startdosis 4,4 mg/kg (som enkeltdosis eller fordelt på to doser) med

vedligeholdelsesdosis 2,2 mg/kg (som enkeltdosis eller fordelt på to doser).

Ved behandling af mere alvorlige infektioner gives der op til 4,4 mg/kg i hele

behandlingsforløbet.

Børn > 45 kg:

Samme dosis som hos voksne.

Børn under 8 år

Doxycyclin må ikke anvendes til børn under 8 år på grund af risikoen for misfarvning af tænderne

(se pkt. 4.4 og 4.8).

Nedsat nyrefunktion

Dosisreduktion ved stærkt nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4).

Nedsat leverfunktion

Bør anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4).

Administration

dk_hum_46538_spc.doc

Side 2 af 12

For at undgå ulceration i spiserøret bør tabletterne indtages i oprejst stilling (siddende eller

stående) sammen med en rigelig mængde væske (ikke mælk). Tabletterne bør ikke tages

umiddelbart inden sengetid.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

Overfølsomhed overfor tetracykliner.

Doxycyclin er kontraindiceret under graviditet (se pkt. 4.6). De risici, der er forbundet med

brugen af tetracykliner under graviditet, skyldes primært virkningen på udviklingen af tænder

og knogler. (Se pkt. 4.4 vedrørende anvendelse under tandudvikling).

Ammende kvinder (se pkt. 4.6). Tetracykliner udskilles i modermælk og er derfor

kontraindiceret hos ammende kvinder (se pkt. 4.4 vedrørende anvendelse under

tandudvikling).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Anvendelse til patienter med nedsat leverfunktion

Doxycyclin bør administreres med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion eller til

patienter, som behandles med potentielt hepatotoksiske lægemidler. Der har været sjældne

rapporter om unormal leverfunktion. Disse har været forårsaget af både oral og parenteral

administration af tetracykliner, herunder doxycyclin.

Anvendelse til patienter med nedsat nyrefunktion

Den anti-anabolske virkning af tetracykliner kan medføre en stigning i plasmakoncentrationen af

carbamid. Denne anti-anabolske effekt synes ikke at forekomme ved brug af doxycyclin hos

patienter med nedsat nyrefunktion.

Tetracykliner kan medføre nefrotoksiske skader eller forværre en allerede eksisterende nedsat

nyrefunktion (identificeres ved en øgning i kreatinin og urea i blodet). I forbindelse med

administration af doxycyclin, er der i sjældne tilfælde rapporteret om nyreskade, f.eks. interstitial

nefritis, akut nyresvigt og anuri.

Ved langtidsbehandling bør der udføres regelmæssige laboratorieundersøgelser af organ-

funktionen, herunder blod-, nyre- og leverfunktion.

Fotosensitivitet

Fotosensitivitet manifesteret ved udtalt solskoldning har været observeret hos patienter i

tetracyklinbehandling, herunder behandling med doxycyclin. Patienter, som sandsynligvis kan

blive udsat for direkte sollys eller ultraviolet lys, bør informeres om, at denne reaktion kan

forekomme ved behandling med lægemidler af tetracyklin-klassen, og behandlingen bør

afbrydes ved de første tegn på erythem. Fotosensibiliseringen kan teoretisk vare ved mindst 5

døgn efter afsluttet behandling på grund af relativt lang halveringstid og høj fedtopløselighed af

doxycyclin.

Mikrobiel overvækst

Brugen af antibiotika kan til tider resultere i overvækst af ikke-følsomme organismer. Hvis en

resistent organisme forekommer, skal behandlingen med antibiotika seponeres, og en passende

behandling skal igangsættes. Pseudomembranøs colitis har været rapporteret ved behandling

med næsten alle typer antibiotika, herunder doxycyclin, og har varieret i sværhedsgrad fra mild

til livstruende. Det er vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, der udvikler diarre

under eller efter administration af antibiotika.

dk_hum_46538_spc.doc

Side 3 af 12

Clostridium difficile associeret diarre (CDAD) er blevet rapporteret i forbindelse med brug af

næsten alle antibiotika, herunder doxycyclin, og kan variere i sværhedsgrad fra mild diarre til

fatal colitis. Behandling med antibiotika ændrer den normale flora i kolon, hvilket medfører

overvækst af C. difficile.

C. difficile producerer toksin A og B, som bidrager til udviklingen af CDAD. Hypertoksin-

producerende stammer af C. difficile øger morbiditet og mortalitet, eftersom disse infektioner

kan være refraktære overfor antibiotika behandlingen og kan nødvendiggøre kolektomi. CDAD

skal overvejes hos alle patienter, som får diarre efter brug af antibiotika. En omhyggelig

gennemgang af den medicinske historie er nødvendig, da CDAD er blevet rapporteret at

forekomme mere end to måneder efter administration af antibiotika.

Risikoen for mikrobiel overvækst indebærer, at patienten skal instrueres i at henvende sig til

lægen, dersom der opstår diarre under eller i op til fire måneder efter behandlingen.

Øsofagitis

Tilfælde af spiserørsskader (betændelse i spiserøret samt ulceration), sommetider alvorlige, er

rapporteret. Patienterne skal instrueres i, at doxycyclin skal tages med en rigelig mængde væske

(vand, mindst 100 ml), i oprejst stilling, og ikke umiddelbart inden sengetid (se pkt. 4.2).

Seponering af doxycyclin samt undersøgelse for spiserørsforstyrrelse skal overvejes, hvis

symptomer såsom dyspeptiske eller retrosternale smerter optræder. Forsigtighed bør udvises ved

behandling af patienter med kendt refluxesophagitis.

Udstående fontaneller

Udstående fontaneller hos spædbørn samt godartet intrakraniel hypertension hos voksne er

rapporteret ved indgift af terapeutisk dosis. Behandling bør ophøre hvis der er tegn på øget

intrakranielt tryk. Disse tilstande forsvandt hurtigt ved ophør af behandling.

Porfyri

Doxycyclin er sat i forbindelse med sjældne tilfælde af akut porfyri og bør derfor ikke

anvendes til patienter, som lider af porfyri.

Jarisch-Herxheimer-reaktion

Nogle patienter med spirokæt-infektioner kan opleve en Jarisch-Herxheimer-reaktion kort tid

efter påbegyndelse af doxycyclin-behandling. Patienterne bør oplyses om, at dette

sædvanligvis er en selvbegrænsende konsekvens af antibiotikabehandling af spirokæt-

infektioner.

Seksuelt overførbare sygdomme

Behandling med doxycyclin kan maskere syfilis. Ved behandling af andre mistænkte eller påviste

seksuelt overførbare sygdomme, bør der derfor udføres relevante undersøgelser for syfilis i

samråd med dermato-venerolog eller relevant laboratorium.

Myasthenia gravis

På grund af potentiale for svag neuromuskulær blokade bør der udvises forsigtighed ved

administration af tetracykliner til patienter med myasthenia gravis.

Systemisk lupus erythematosus

Tetracykliner kan medføre forværring af systemisk lupus erythematosus.

Methoxyfluran

Der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af tetracykliner og methoxyfluran (se

pkt. 4.5).

dk_hum_46538_spc.doc

Side 4 af 12

Mavesyre

En mulig risiko for mindsket absorption og sænket plasmakoncentration af doxycyclin bør

overvejes hos patienter, som har nedsat eller ingen produktion af saltsyre (hypochlorhydria

eller achlorhydria), eller som behandles med lægemidler som hæmmer saltsyresekretionen i

ventriklen (se pkt. 4.5).

Pædiatrisk population

Børn under 8 år bør ikke behandles med tetracykliner.

Som andre tetracykliner danner doxycyclin et stabilt calciumkompleks i knogledannende væv.

Hos for tidligt fødte spædbørn, der er behandlet med orale tetracykliner i doser af 25 mg/kg

hver sjette time, er set en nedgang i væksthastigheden af lægbenet. Dette fænomen viste sig at

være reversibelt ved ophør af behandlingen.

Brugen af tetracykliner under udviklingen af tænder (sidste halvdel af graviditeten, spædbørn samt

børn op til 8 år) kan medføre permanent misfarvning af tænderne (gul-grå-brun). Denne

bivirkning ses hyppigst ved langtidsbehandling med stofferne, men er også set ved gentagne

korttidsbehandlinger. Emalje hypoplasi er ligeledes blevet rapporteret. Doxycyclin bør kun

anvendes til pædiatriske patienter under 8 år, hvis den potentielle fordel forventes at opveje

risiciene ved alvorlige eller livstruende tilstande (f.eks. Rocky Mountain Spotted Fever), og kun

når der ikke findes andre behandlingsmuligheder.

Selvom risikoen for permanent misfarvning af tænderne er sjælden hos børn i alderen 8 år til 12

år, skal anvendelsen af doxycyclin begrundes omhyggeligt og kun bruges i situationer, hvor andre

lægemidler ikke er tilgængelige, sandsynligvis ikke vil være effektive eller er kontraindicerede.

Dette lægemiddel indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det

væsentlige natrium-fri.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Absorptionen af doxycyclin nedsættes ved samtidig administration af antacida, som indeholder

aluminium, calcium og magnesium eller andre lægemidler, som indeholder disse kationer: oral

zink, jern-salte eller bismut-præparater.

Antagonisme over for baktericide antibiotika. Da bakteriostatiske lægemidler kan påvirke den

baktericide virkning af penicillin, frarådes samtidig behandling med doxycyclin og penicillin.

Da tetracykliner kan sænke plasmaprotrombinaktiviteten, kan det være nødvendigt at nedsætte

dosis af antikoagulantia hos patienter, der samtidig behandles med sådanne stoffer (f.eks.

warfarin) og tetracykliner.

Plasmahalveringstiden af doxycyclin forkortes hos patienter, som er i samtidig behandling med

barbiturater, carbamazepin eller fenytoin samt hos patienter, som indtager alkohol.

Der har været rapporter om fatal renal toksicitet ved samtidig anvendelse af tetracykliner og

methoxyfluran.

Doxycyclin bør ikke administreres ved samtidig behandling af acne med isotretionin eller

andre retinoider, idet en reversibel øgning af det intrakraniale tryk kan forekomme

(pseudotumor cerebri).

Interaktioner med laboratorieprøver

dk_hum_46538_spc.doc

Side 5 af 12

Fejlagtig stigning i katekolaminniveauet i urin kan ses på grund af en reaktion med

fluorescenstesten.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Tetracykliner kan under den tid barnets tænder mineraliseres (den sidste halvdel af

graviditeten, neonatalperioden og op til 8 års alder) fremkalde emaljehypoplasi og misfarvning

af tænderne (se pkt. 4.3 og 4.4). Tetracykliner indbygges i det voksende skelet, og en

reversibel standsning i dettes udvikling kan forekomme. Doxycyclin bør derfor ikke anvendes

til gravide, med mindre de potentielle fordele for moderen opvejer risikoen for det ufødte barn,

og når andre antibiotika ikke kan gives.

Der er desuden en øget risiko for leverskader hos moderen ved behandling med tetracykliner

under graviditet.

Amning

Tetracykliner udskilles i modermælken. Derfor bør doxycyclin ikke anvendes under amning

medmindre behandlingen er strengt nødvendig, og der ikke findes behandlingsalternativer (se pkt.

4.3 og 4.4).

4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Doxycyclin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Følgende bivirkninger er set hos patienter, der har fået tetracykliner, herunder doxycyclin.

Blod og lymfesystem

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Hæmolytisk anæmi, trombocytopeni,

neutropeni, eosinofili.

Immunsystemet

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra

tilgængelige data)

DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and

Systemic Symptoms, lægemiddelreaktion med

eosinofili og systemiske symptomer),

Overfølsomhedsreaktioner (herunder

anafylaktisk shock, anafylaksi, anafylaktoid

reaktion, anafylaktoid purpura, perikarditis,

angioneurotisk ødem, eksacerbation af

systemisk lupus erythematosus, dyspnø,

serumsygdom, perifert ødem, hypotension,

takykardi og urticaria).

Jarisch-Herxheimer-reaktion (se pkt. 4.4)

Det endokrine system

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Ved langtidsbehandling med tetracykliner, er

der rapporteret brun-sort mikroskopisk

misfarvning af glandula thyroidea. Ingen

ændring af thyroideafunktionen er blevet

dk_hum_46538_spc.doc

Side 6 af 12

påvist.

Metabolisme og ernæring

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Anti-anabolsk effekt (se pkt. 4.4), Anoreksi

Nervesystemet

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Hovedpine

Udstående fontaneller hos spædbørn og

godartet intrakraniel hypertension hos unge og

voksne er rapporteret ved indgift af fuld

terapeutisk dosis. Symptomer som sløret syn,

skotom og diplopi er sat i forbindelse med

godartet intrakraniel hypertension. Permanent

nedsat syn er blevet rapporteret.

Øre og labyrint

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Tinnitus.

Vaskulære sygdomme

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Tendens til at rødme

Mave-tarmkanalen

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra

tilgængelige data)

Kvalme.

Opkastning, diarré, glossitis.

Mavesmerter, dysfagi, dyspepsi. Øsofagitis

samt øsofagus ulcerationer (se pkt. 4.4).

Enterocolitis, pseudomembranøs colitis, C.

difficile diarré og inflammatoriske læsioner

(med overvækst af Candida) i den anogenitiale

region.

Misfarvning af tænder (se pkt. 4.3 og 4.4).

Lever og galdeveje

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Hepatotoxicitet, hepatitis, unormal funktion af

leveren.

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Udslæt, herunder makulo-papuløse og

erytematøse udslæt, hudreaktioner som følge

af fotosensibilitet (se pkt. 4.4).

Erythema multiforme, eksfolierende

dermatitis, Stevens-Johnson syndrom og

toksisk epidermal nekrolyse, rødmen,

onykolyse, kutan hyperpigmentering*.

Knogler, led, muskler og bindevæv

dk_hum_46538_spc.doc

Side 7 af 12

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Artralgi, myalgi.

Nyrer og urinveje

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Interstitial nefritis, akut nyresvigt, anuri.

* ved langvarigt brug.

Reversibel og overfladisk misfarvning af blivende tænder er rapporteret ved brug af doxycyclin,

men hyppigheden kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

I tilfælde af oral overdosering med doxycyclin skal ventrikeltømning overvejes for at fjerne

uabsorberet lægemiddelstof. Minimering af resterende doxycyclin foretages ved administration af

antacida eller calcium- eller magnesium salt for at producere non-absorbale kelater. Doxycyclin er

ikke tilstrækkelig dialyserbar, hvorfor dialyse ikke vil være effektiv i behandling af tilfælde af

overdosering.

Der er risiko for leverskade, sommetider ledsaget af pancreatitis, ved massiv overdosering.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

J 01 AA 02 – Antibakterielle midler til systemisk brug, tetracykliner.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Doxycyclins virkningsmekanisme er baseret på hæmning af proteinsyntesen via reversibel

blokering af bindingsstedet, hvor aminoacyl-tRNA bindes til ribosomets 30S-subunit, hvorved

forlængelsen af peptidkæden afbrydes. Dette resulterer i en overvejende bakteriostatisk

virkning.

Resistensmekanisme

Resistens over for doxycyclin kan skyldes følgende mekanismer:

I de fleste tilfælde skyldes resistens, at efflukspumperne aktivt transporterer

tetracycliner ud af cellerne.

Der er beskrevet en anden mekanisme, der består i, at ribosomale beskyttelsesproteiner

forhindrer doxycyclin i at binde sig til ribosomet.

I sjældne tilfælde består mekanismen i enzymatisk inaktivering af doxycyclin.

dk_hum_46538_spc.doc

Side 8 af 12

Der er omfattende krydsresistens mellem doxycyclin og andre tetracycliner. Stammer med

intermediær følsomhed/resistens over for tetracyclin kan være følsomme for doxycyclin.

Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold

Virkningen afhænger især af AUC-forholdet (arealet under kurven, dvs. arealet under

koncentrations-/tidskurven) og den mindste hæmmende koncentration (MIC) mod patogenet.

Break points (brydepunkter)

Der er af EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) fastlagt

følgende MIC-værdier til afgrænsning af følsomme og resistente stammer:

Patogen

Følsomt

Resistent

Staphylococcus spp.

≤1 mg/l

>2 mg/l

Streptococcus spp. (gruppe A, B, C, G)

≤1 mg/l

>2 mg/l

Streptococcus pneumoniae

≤1 mg/l

>2 mg/l

Haemophilus influenzae

≤1 mg/l

>2 mg/l

Moraxella catarrhalis

≤1 mg/l

>2 mg/l

Udbredelse af erhvervet resistens (data er indsamlet i Tyskland)

Udbredelsen af erhvervet resistens kan for de enkelte arter variere geografisk og over tid.

Lokal information om resistens er derfor essentiel, specielt ved behandling af alvorlige

infektioner. Ekspertbistand bør søges hvis der opstår tvivl om doxycyclins virkning som følge

af den lokale resistensudbredelse. Specielt ved alvorlige infektioner eller manglende effekt af

behandling bør det tilstræbes at stille en mikrobiologisk diagnose ved identifikation af den

pågældende patogen og dennes følsomhed overfor doxycyclin.

Udbredelsen af erhvervet resistens i Tyskland baseret på data fra de sidste 5 års nationale

resistensmålings projekter og studier (fra december 2012):

Typisk følsomme arter

Aerobe gram-positive patogener

Actinomyces israelii °

Listeria monocytogenes °

Tropheryma whippelii °

Aerobe gram-negative patogener

Bartonella henselae °

Borrelia burgdorferi °

Burkholderia mallei °

Burkholderia pseudomallei °

Brucella spp. °

Francisella tularensis °

Haemophilus ducreyi °

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida °

Vibrio cholerae °

Vibrio parahaemolyticus °

Yersinia enterocolitica °

Yersinia pestis °

Anaerobe patogener

Propionibacterium acnes °

Andre patogener

dk_hum_46538_spc.doc

Side 9 af 12

Chlamydia trachomatis °

Chlamydophila pneumoniae °

Chlamydophila psittaci °

Ehrlichia spp. °

Leptospira spp. °

Mycoplasma hominis °

Rickettsia spp. °

Treponema pallidum °

Ureaplasma urealyticum °

Arter for hvilke erhvervet resistens kan være et problem

Aerobe gram-positive patogener

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Streptococcus agalactiae

+

Streptococcus pneumoniae

1

Aerobe gram-negative patogener

Campylobacter jejuni

Naturligt resistente arter

Aerobe gram-negative patogener

Morganella morganii

Proteus spp.

Pseudomonas aeruginosa

Kategoriseringen ovenover er delvist baseret på data for tetracyclin.

På publiseringstidspunktet var der ikke tilgængelig data. Følsomheden er skønnet ud fra litteratur,

standard indsats og behandlings anbefalinger.

Udbredelsen af resistens er omkring 50% in mindst en region.

Kun ved allergi overfor penicillin.

Doxycyclin er ikke det foretrukne middel til behandling af pneumococcal pneumonia og systemiske

pneumococcal infektioner.

Doxycyclin er ikke det foretrukne middel til behandling af infektioner forårsaget af

Escherichia coli og andre Enterobacteriaceae arter.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Tetracykliner absorberes hurtigt og bindes til plasmaproteiner i forskellig grad.

Doxycyclin absorberes næsten fuldstændig efter oral administration, biotilgængeligheden

er 90-95%.

I Doxycyclin ”2care4” tabletter, der indeholder doxycyclincarrageenat, er doxycyclin bundet

til det sulfaterede polysaccharid carrageenat. Henfaldsforsøg viser, at frigivelsen af

doxycyclin fra carrageenatkomplekset ikke reduceres af øget pH. Desuden er det hos frivillige

forsøgs-personer påvist, at forbehandling med protonpumpehæmmeren omeprazol ikke

nedsætter biotilgængeligheden af doxycyclin, når stoffet indgives som

doxycyclincarrageenat.

En oral dosis på 200 mg til voksne gav en gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration på

g/ml doxycyclin efter 2 timer faldende til 1,45

g/ml efter 24 timer.

Fordeling

Doxycyclin er meget lipidopløseligt og distribueres hurtigt til de fleste organer i

terapeutiske koncentrationer. Doxycyclin koncentreres i galden, hvor koncentrationen er

dk_hum_46538_spc.doc

Side 10 af 12

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information