Dovobet 50 mikrog/g+0,5 mg/g gel

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BETAMETHASONDIPROPIONAT, Calcipotriol Hydrate
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
D05AX52
INN (International Name):
BETAMETHASONDIPROPIONATE, Calcipotriol Hydrate
Dosering:
50 mikrog/g+0,5 mg/g
Lægemiddelform:
gel
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
56447
Autorisation dato:
2015-09-30

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Dovobet.

3. Sådan skal du bruge Dovobet.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Dovobet indeholder calcipotriol og betamethason. Calcipotriol hjælper

til at normalisere hudcellernes vækst, og betamethason mindsker vævs-

irritation (inflammation).

Dovobet kan bruges af voksne til lokal behandling af psoriasis i hår-

bunden og på huden af resten af kroppen, hvis du har mild til moderat

plaque psoriasis (psoriasis vulgaris). Når du har psoriasis, sker celledelin-

gen i din hud for hurtigt. Dette viser sig ved rødme, skæl og fortykkelse

af huden.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet

i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Dovobet

Brug ikke Dovobet

hvis du er allergisk (overfølsom) over for calcipotriol, betamethason eller

et af de øvrige indholdsstoffer i Dovobet (angivet i punkt 6).

hvis du har forstyrrelser i kalciumbalancen (spørg din læge).

hvis du har visse typer psoriasis, fx erytrodermisk, eksfoliativ og pustuløs

(spørg din læge).

Dovobet indeholder et stærktvirkende steroid. Du må IKKE bruge

gelen på hud angrebet af:

betændelse forårsaget af virus (fx forkølelsessår eller skoldkopper)

betændelse forårsaget af svampe (fx fodsvamp eller ringorm)

betændelse forårsaget af bakterier

infektioner forårsaget af parasitter (fx fnat/scabies)

hudsygdomme relateret til tuberkulose

perioral dermatit (rødt udslæt omkring munden)

tynd hud, skørhed i hudens kar, strækmærker

ichthyosis (tør hud med fiskeskællignende afskalning)

acne (bumser)

rosacea (alvorlig blussen eller rødme i ansigtet).

sår eller beskadiget hud.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du bruger Dovobet hvis

du bruger anden medicin, der indeholder kortikosteroider, da du kan få

bivirkninger.

du har brugt dette lægemiddel i lang tid og har tænkt dig at stoppe

behandlingen (da pludselig afbrydelse af behandlingen med steroider

kan medføre risiko for tilbagefald eller forværring af din psoriasis).

du har diabetes mellitus (sukkersyge), da dit blodsukker/blodglukoseni-

veau kan blive påvirket af steroid.

der går betændelse i din hud, da du kan blive nødt til at afbryde

behandlingen.

hvis du har psoriasis af typen guttat psoriasis.

Særlige forsigtighedsregler

Undgå at behandle mere end 30 % af din krop eller at bruge mere end

15 g om dagen.

Undgå brug under badehætte, bandage eller omslag, da det øger opta-

gelsen af steroid.

Undgå brug på store områder med beskadiget hud eller i hudfolder

(lyske, armhuler, under brysterne), da det øger optagelsen af steroid.

Undgå brug i ansigtet eller på kønsorganerne, da disse hudområder er

meget følsomme over for steroider.

Undgå overdreven solbadning, overdreven brug af solarier eller andre

former for lysbehandling.

Brug af anden medicin sammen med Dovobet

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden

medicin eller har brugt det for nylig.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller plan-

lægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til

råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:

Hvis du er gravid, må du kun bruge Dovobet efter aftale med lægen.

Amning:

Hvis du ammer, må du kun bruge Dovobet efter aftale med lægen.

Undgå at smøre Dovobet på brystet, hvis du har aftalt med lægen at du

kan amme under behandlingen.

Frugtbarhed:

Der forelægger ingen undersøgelse der påviser nedsat fertilitet hos

kvinder/mænd.

Spørg lægen eller apoteksperosnalet til råds, før du tager nogen

form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dovobet påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert

i trafikken.

Dovobet indeholder hjælpestoffer, hvor advarsel er påkrævet

Dovobet indeholder butylhydroxytoluen E 321, der kan give lokalt hud-

udslæt (f.eks. kontakteksem) eller irritation af øjne og slimhinder.

3. Sådan skal du bruge Dovobet

Brug altid Dovobet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Dovobet gel skal anvendes på huden.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

Brugsanvisning

Brug kun gelen på psoriasis. Brug ikke gelen på hud, der ikke har pso-

riasis.

Omryst flasken inden brug og tag låget af.

Kom gelen på en ren finger eller direkte på området med psoriasis.

Påfør Dovobet på det angrebne sted med fingerspidserne og gnid den

forsigtigt ind, indtil området med psoriasis er dækket af et tyndt lag gel.

Brug ikke tætsiddende bandager eller lignende.

Vask hænderne grundigt efter brug af Dovobet. Det vil forhindre

uhensigtsmæssig overførsel af gelen til andre dele af din krop (specielt

ansigt, mund og øjne).

Bliv ikke bekymret, hvis du ved et uheld kommer til at påføre gel på nor-

mal hud nær din psoriasis, men tør det af, hvis det kommer udenfor.

Dovobet gel virker bedst, hvis du ikke går i bad lige efter, du har

påsmurt den.

Undgå kontakt med tekstiler, der let tager imod fedtpletter (fx silke),

når du har smurt gelen på.

Hvis du har psoriasis i hårbunden

Red håret og fjern løse skæl, før du kommer Dovobet i hårbunden. Bøj

hovedet forover, så Dovobet ikke løber ned i ansigtet. Det er lettere at

påføre gelen, hvis du deler håret inden påføringen. Påfør Dovobet på

de angrebne steder med finger spidserne og gnid den forsigtigt ind.

Normalt er 1-4 g om dagen nok til behandling af hårbunden (4 g svarer

til en teskefuld).

Det er ikke nødvendigt at vaske håret, inden du påfører Dovobet.

For at opnå den bedste effekt skal du undgå hårvask umiddelbart efter

påføring af Dovobet. Lad Dovobet sidde i hårbunden natten over eller

hele dagen.

Behandlingsvarighed

Brug gelen én gang dagligt. Det kan være en fordel at anvende gelen

om aftenen.

Den sædvanlige behandlingsvarighed er 4 uger ved behandling af hår-

bunden og 8 uger ved behandling af resten af kroppen.

Din læge kan bestemme en anden varighed.

Din læge kan bestemme, at behandlingen skal gentages.

Brug ikke mere end 15 g om dagen.

Hvis du bruger anden medicin, der indeholder calcipotriol, må den totale

mængde af præparaterne, der indeholder calcipotriol, ikke overstige 15

g om dagen, og hele det behandlede område må ikke overstige 30 % af

kroppens samlede overflade.

Hvad kan jeg forvente, når jeg bruger Dovobet?

De fleste patienter opnår tydelige resultater efter 2 uger, selv om deres

psoriasis ikke er helt afglattet på den tid.

Brug til børn og unge:

Børn og unge under 18 år må normalt ikke bruge Dovobet.

Indlægsseddel: Information til brugeren

DOVOBET

®

50 mikrogram/0,5 mg/g gel

calcipotriol/betamethason

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssed-

len. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Dovobet til

dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den

nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

1000100776-002-01

Nedsat nyre- og leverfunktion:

Sikkerhed og virkning af Dovobet gel hos patienter med alvorlig nedsat

nyrefunktion eller alvorlige leversygdomme er ikke blevet undersøgt.

Hvis du har brugt for meget Dovobet

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere Dovo-

bet, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskre-

vet, og du føler dig utilpas.

Kontakt din læge, hvis du har anvendt mere end 15 g på en dag eller

mere end 100 gram på en uge, eller hvis du har brugt gelen på mere end

30 % af kroppens overflade.

Overdreven for lang tids brug af Dovobet kan give problemer med kalci-

umkoncentrationen i dit blod, men den vil sædvanligvis blive normal igen,

når du stopper behandlingen.

Din læge kan være nødt til at tage nogle blodprøver for at sikre sig, at

den overdrevne brug af gelen ikke har medført problemer med kalcium-

indholdet i dit blod.

Overdreven lang tids brug kan også medføre, at dine binyrer holder op

med at fungere normalt (binyrerne sidder i nærheden af dine nyrer og

producerer hormoner).

Hvis du har glemt at bruge Dovobet

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Dovobet

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Du skal stoppe behandlingen med Dovobet på den måde, som din læge

har fortalt dig. Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen grad-

vist, specielt hvis behandlingen har varet i lang tid.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke

alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Kontakt din læge øjeblikkeligt eller så hurtigt som muligt, hvis du får

nogen af følgende bivirkninger. Du skal måske stoppe behandlingen.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

Forværring af psoriasis. Kontakt lægen.

Udslæt med pusfyldte knopper på hænder og fødder eller over hele

kroppent. Kontakt læge eller skadestue.

Sjældne bivirkninger ved Betamethason

Det er kendt, at det ene af indholdsstofferne i Dovobet, betamethason,

(et stærktvirkende steroid) kan give alvorlige bivirkninger. Du skal kon-

takte din læge så hurtigt som muligt, hvis du får alvorlige bivirkninger.

Sandsynligheden for, at du får disse bivirkninger, er større efter lang tids

brug, eller hvis du bruger gelen under tætsiddende bandager og ved

anvendelse på store hudområder. Følgende bivirkninger kan forekomme:

Dine binyrer kan holde op med at fungere normalt. Tegn herpå er træt-

hed, depression og angst.

Grå stær (tegn herpå er uklart og tåget syn, besvær med at se om natten

og følsomhed over for lys). Kontakt lægen.

Infektioner (dit immunsystem, som bekæmper infektioner, kan blive

undertrykt eller svækket).

Pustuløs psoriasis (et rødt område med pusfyldte knopper på hænder og

fødder eller over hele kroppen. Kontakt læge eller skadestue.

Hvis du har diabetes, kan der forekomme svingninger i dit blodsukker-

niveau.

Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet tryk i

øjet (grøn stær). Kontakt straks læge eller skadestue.

Meget sjældne bivirkninger ved calcipotriol:

Tørst, nedsat kraft i arme og ben, træthed og forstoppelse pga. for

højt kalk i blodet. Forhøjet kalk i blodet kan medføre beskadigelse af

nyrerne. Tal med lægen.

Forhøjet kalk i urinen.

Overfølsomhedsreaktioner med hævelse i ansigtet og andre dele af

kroppen, fx hænder og fødder. Der kan forekomme hævelse i mund og

hals og besvær med at trække vejret. Kontakt læge eller skadestue.

Hyppigheden er ikke kendt:

Bivirkninger for Calcipotriol

Forværring af psoriasis. Kontakt lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter):

Kløe.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

Infektioner i huden.

Betændelse i hårsække.

Irritation i øjnene.

Eksem eller irritation af huden / udslæt.

Rødmen af huden.

Uren hud / akne (bumser).

Brændende fornemmelse og smerter i huden, hvor gelen er anvendt.

Hudirritation.

Tør hud.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter):

Overfølsomhed.

Strækmærker i huden.

Afskalning af hud.

Psoriasis sygdommen kommer igen eller blusser op, når du stopper

behandlingen.

Hyppigheden er ikke kendt:

Ændring af hårfarve. Ved behandling af hårbunden, kan der fore-

komme forbigående misfarvninger af hår fra hvidt eller gråt til

gult.

Bivirkninger der kan forekomme på grund af lang tids brug af betamet-

hason.

Tynd hud, der let går i stykker/skør hud.

Tydelige små blodkar i huden.

Strækmærker.

Betændelse i hårsække.

Øget behåring hos kvinder, evt. skægvækst / tynde bløde hår i ansigt, på

krop samt arme og ben.

Irritation eller betændelse med røde knopper omkring næse og mund

(perioral dermatit).

Allergisk kontakteksem.

Små hvide pletter (colloid milium).

Afblegning af huden (depigmentering).

Bivirkninger for Calcipotriol

Kløe.

Brændende fornemmelse og smerter i huden, hvor gelen er anvendt.

Tør hud.

Rødmen af huden.

Eksem eller irritation af huden / udslæt.

Lysfølsomhed

Udslæt (nældefeber) og hævelser evt. i ansigtet. Kan være alvorligt. Tal

med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være

livsfarligt. Ring 112.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller

apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirk-

ninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår

herunder:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Dovobet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Dovobet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis

pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sid-

ste dag i den nævnte måned.

Opbevar ikke Dovobet i køleskab.

Opbevar Dovobet i ydre karton, da det er følsomt for lys.

Flasken skal kasseres 3 måneder efter åbning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn

til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skralde-

spanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysnin-

ger

Dovobet, 50 mikrogram/0,5 mg/g, gel indeholder:

Aktivt stof:

50 mikrogram calcipotriol (som monohydrat) og 0,5 mg betamethason

(som dipropionat).

Øvrige indholdsstoffer:

Paraffinolie, polyoxypropylen stearylether, ricinusolie (hydrogeneret),

butylhydroxytoluen (E321) og all-rac-ɑ-tocopherol.

Udseende og pakningsstørrelser:

Dovobet er en næsten klar, farveløs til off-white gel i en hård plastflaske

med en spids tud.

Dovobet fås i:

Dovobet 50 mikrogram/0,5 mg/g i pakninger med 60 g gel.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

I Danmark markedsføres Dovobet også som Daivobet

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan

du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest revideret 05/2017.

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

5. november 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Dovobet, gel (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

20630

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dovobet

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Et gram gel indeholder 50 mikrogram calcipotriol (som monohydrat) og 0,5 mg

betamethason (som dipropionat).

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Butylhydroxytoluen (E321) 160 mikrogram/g gel.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Gel (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Topikal behandling af voksne med psoriasis i hårbunden. Topikal behandling af mild til

moderat plaque psoriasis på resten af kroppen hos voksne.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Daivobet

gel påsmøres de angrebne områder én gang daglig. Den anbefalede

behandlingstid er 4 uger ved behandling af hårbunden og 8 uger ved behandling af resten

af kroppen. Hvis det skønnes nødvendigt at fortsætte eller genstarte behandlingen efter

denne periode, bør det ske under lægeligt tilsyn.

Ved brug af præparater indeholdende calcipotriol bør den totale daglige dosis ikke

overstige 15 g af præparaterne. Kroppens samlede areal behandlet med calcipotriol bør

ikke overstige 30 % (se pkt. 4.4).

dk_hum_56447_spc.doc

Side 1 af 11

Ved anvendelse i hårbunden

Alle de angrebne områder i hårbunden kan behandles med Daivobet gel. Normalt er 1-4 g

daglig tilstrækkeligt til behandling af hårbunden (4 g svarer til en teskefuld).

Specielle populationer

Nedsat nyre- eller leverfunktion

Sikkerhed og virkning af Daivobet gel hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens eller

alvorlige leversygdomme er ikke blevet undersøgt.

Pædiatrisk population

Sikkerhed og virkning af Daivobet gel hos børn under 18 år er ikke klarlagt. De

foreliggende data for børn i alderen 12 til 17 år er beskrevet i pkt. 4.8 og 5.1, men der kan

ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.

Administration

Daivobet gel må ikke påsmøres direkte i ansigtet eller øjnene. For at opnå optimal effekt

anbefales det ikke at tage brusebad eller karbad og

ved behandling af hårbunden

ikke at

vaske håret lige efter påsmøring af Daivobet gel. Daivobet gel skal blive på huden natten

over eller hele dagen.

Ved anvendelse af applikator

Forud for den første anvendelse af applikatoren skal patronen og påføringshovedet samles.

Efter aktivering, leverer hver fuld pumpning 0,05 g Daivobet gel.

Daivobet gel påføres på det afficerede område ved hjælp af applikatoren.

Hænderne skal vaskes efter brug, hvis Daivobet gel er kommet på fingrene.

Til Daivobet gel Applikator medfølger en indlægsseddel med detaljerede anvisninger for

anvendelse.

Ved anvendelse af flaske

Flasken skal rystes før brug. Derefter påsmøres Daivobet gel det afficerede område.

Hænderne skal vaskes efter påsmøring.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Daivobet er kontraindiceret ved erytrodermisk, eksfoliativ og pustuløs psoriasis.

På grund af indholdet af calcipotriol er Daivobet kontraindiceret hos patienter med kendte

forstyrrelser i kalciumstofskiftet (se pkt. 4.4).

På grund af indholdet af kortikosteroid er Daivobet kontraindiceret ved følgende lidelser:

Hudinfektioner forårsaget af virus (f.eks. herpes eller varicella), svampe- eller

bakterieinfektioner i huden, infektioner forårsaget af parasitter, hudsygdomme relateret til

tuberkulose, perioral dermatitis, hudatrofi, striae atrophicae, skørhed i hudens kar,

ichthyosis, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, ulcerationer og sår (se pkt. 4.4).

dk_hum_56447_spc.doc

Side 2 af 11

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Virkning på det endokrine system

Daivobet gel indeholder et stærkt virkende gruppe III-steroid, og samtidig behandling med

andre steroider skal undgås. Bivirkninger, der ses i forbindelse med systemisk

kortikosteroidbehandling, f.eks. adrenokortikal suppression og påvirkning af den

metaboliske kontrol af diabetes mellitus, kan også opstå ved topikal kortikosteroid-

behandling på grund af systemisk absorption. Anvendelse under okklusionsbandager bør

undgås, da det forøger den systemiske absorption af kortikosteroider.

Anvendelse på store områder med læderet hud, på slimhinder eller i hudfolder bør undgås,

da det forøger den systemiske absorption af kortikosteroider (se pkt. 4.8).

I en undersøgelse med patienter med udbredt psoriasis både i hårbunden og på kroppen,

hvor der blev anvendt en kombination af høje doser af Daivobet gel (påsmøring i

hårbunden) og høje doser af Daivobet salve (påsmøring på kroppen), viste 5 ud af

32 patienter efter 4 ugers behandling et marginalt nedsat cortisolrespons efter eksponering

for adrenokortikotropt hormon (ACTH) (se pkt. 5.1).

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

Virkning på kalciummetabolismen

På grund af calcipotriolindholdet kan der forekomme hyperkalcæmi, hvis den maksimale

daglige dosis (15 g) overskrides. Serum-calcium normaliseres, når behandlingen seponeres.

Risikoen for hyperkalcæmi er minimal, når anbefalingerne vedrørende calcipotriol

overholdes.

Behandling af mere end 30 % af kroppens overflade bør undgås (se pkt. 4.2).

Lokale bivirkninger

Daivobet gel indeholder et stærkt virkende gruppe III-steroid, og samtidig behandling med

andre steroider på samme behandlingsområde skal undgås.

Ansigts- og genitalhud er meget følsom over for kortikosteroider. Disse områder bør ikke

behandles med Daivobet gel.

Patienten skal instrueres i korrekt brug af præparatet for at undgå applikation i og utilsigtet

overførsel til ansigt, mund og øjne. Hænderne skal vaskes efter hver påsmøring for at

undgå utilsigtet påføring i disse områder.

Sekundære hudinfektioner

Hvis læsioner inficeres sekundært, skal de behandles med antimikrobielle midler. Hvis

infektionen forværres, skal behandling med kortikosteroider stoppes (se pkt. 4.3).

Behandlingsophør

Ved behandling af psoriasis med topikale kortikosteroider kan der være risiko for

generaliseret pustuløs psoriasis eller rebound effekt ved behandlingsophør. Lægen bør

derfor følge patienten i en periode efter behandlingsophør.

dk_hum_56447_spc.doc

Side 3 af 11

Langtidsbehandling

Ved langtidsbehandling er der en øget risiko for lokale og systemiske kortikosteroid-

bivirkninger. Behandlingen bør seponeres, hvis der opstår bivirkninger i forbindelse med

langtidsbehandling med kortikosteroider (se pkt. 4.8).

Ikke-evalueret brug

Der er ingen erfaring med brug af Daivobet ved guttat psoriasis.

Samtidig behandling og UV-bestråling

Daivobet salve til behandling af psoriasis på kroppen er blevet anvendt i kombination med

Daivobet gel til behandling af psoriasis i hårbunden. Der er begrænsede erfaringer med

kombination af Daivobet og andre topikale præparater mod psoriasis på samme

applikationssted, samtidig brug af systemiske præparater mod psoriasis eller med

lysbehandling.

Mens patienten er i behandling med Daivobet, anbefales det, at lægen råder patienten til at

begrænse eller undgå overdreven udsættelse for naturligt eller kunstigt sollys. Topikal

calcipotriol må kun bruges med UV-bestråling, hvis lægen og patienten vurderer, at de

potentielle fordele opvejer de potentielle risici (se pkt. 5.3).

Bivirkninger forårsaget af hjælpestoffer

Daivobet gel indeholder butylhydroxytoluen (E321) som hjælpestof, der kan forårsage

lokale hudreaktioner (f.eks. kontaktdermatitis) eller irritation i øjne og slimhinder.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsundersøgelser med Daivobet.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Undersøgelser hos rotter med orale doser af calcipotriol eller betamethasondipropionat har

ikke vist nedsat fertilitet hverken hos hanner eller hunner (se pkt. 5.3).

Graviditet

Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Daivobet til gravide kvinder. Dyreforsøg med

glukokortikoider har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3), men en række

epidemiologiske undersøgelser (med færre end 300 fødsler) har ikke vist medfødte

anormaliteter hos børn født af kvinder behandlet med kortikosteroider under graviditeten.

Den potentielle risiko for mennesker er usikker. Derfor bør Daivobet kun anvendes under

graviditet, når den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko.

Amning

Betamethason udskilles i modermælk, men risiko for bivirkninger hos barnet synes

usandsynlig ved terapeutiske doser. Der er ingen data for udskillelse af calcipotriol i

modermælk. Forsigtighed bør udvises ved behandling af kvinder, som ammer. Patienten

bør informeres om ikke at bruge Daivobet på brystet ved amning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Daivobet har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

dk_hum_56447_spc.doc

Side 4 af 11

4.8

Bivirkninger

Estimeringen af frekvensen af bivirkninger er baseret på en puljet analyse af data fra

kliniske studier inklusiv post-markedsføringstilladelse og spontane rapporteringer.

Den hyppigste rapporterede bivirkning under behandling er pruritus.

Bivirkninger er listet i henhold til MedDRA SOC og de individuelle bivirkninger er listet

med den hyppigste først. Indenfor hver frekvensgruppe er bivirkningerne listet med

faldende alvorlighed.

Meget almindelig

(≥ 1/10)

Almindelig

(≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig

(≥ 1/1.000 til < 1/100)

Sjælden

(≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden

(< 1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Infektioner og parasitære sygdomme

Ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100

Hudinfektion*

Follicolitis

Immunsystemet

Sjælden ≥ 1/10.000 til < 1/1.000

Overfølsomhed

Øjne

Ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100

Irritation i øjnene

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Sløret syn**

Hud og subkutane væv

Almindelig ≥ 1/100 til < 1/10

Pruritus

Ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100

Eksacerbation af psoriasis

Dermatitis

Erytem

Udslæt***

Acne

Brændende fornemmelse i huden

Hudirritation

Tør hud

Sjælden ≥ 1/10.000 til < 1/1.000

Hud striae

Eksfoliering af huden

Ikke kendt

Hårfarveændring****

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100

Smerte ved

administrationsstedet*****

Sjælden ≥ 1/10.000 til < 1/1.000

Rebound-effekt

Hudinfektioner inklusiv bakterielle, fungale og virale infektioner er rapporteret.

Se også pkt. 4.4.

Forskellige typer af udslæt såsom erytematøst udslæt og pustuløst udslæt er

rapporteret.

dk_hum_56447_spc.doc

Side 5 af 11

****

Ved administrationsstedet i hovedbunden er der rapporteret forbigående

misfarvning af hår fra hvidt eller gråt til gult.

***** Brændende fornemmelse ved administrationsstedet er inkluderet i smerte ved

administrationsstedet.

Følgende bivirkninger skønnes relateret til de farmakologiske klasser for hhv. calcipotriol

og betamethason:

Calcipotriol

Bivirkninger omfatter reaktioner på administrationsstedet, kløe, hudirritation, en

brændende og sviende fornemmelse, tør hud, erytem, udslæt, dermatitis, eksem, forværring

af psoriasis, lysfølsomhed og overfølsomhedsreaktioner inkluderende meget sjældne

tilfælde af angioødem og ansigtsødem.

Lokalt brug på huden kan meget sjældent forårsage systemiske bivirkninger i form af

hyperkalcæmi eller hypercalciuri (se pkt. 4.4).

Betamethason (som dipropionat)

Lokale reaktioner kan opstå efter topikal brug, specielt ved langvarig behandling,

inkluderende hudatrofi, teleangiektasi, striae, folliculitis, hypertrikose, perioral dermatitis,

allergisk kontaktdermatitis, depigmentering og kolloid millium.

Ved behandling af psoriasis med topikale kortikosteorider kan der være en risiko for

generaliseret pustuløs psoriasis.

Systemiske bivirkninger på grund af brug af topikale kortikosteroider er meget sjældne hos

voksne, men de kan være alvorlige. Binyrebarksuppression, katarakt, infektioner,

påvirkning af den metaboliske kontrol af diabetes mellitus og øget intraokulært tryk kan

opstå, specielt efter langvarig behandling. Systemiske bivirkninger er hyppigere ved

okklusion (plastik, hudfolder), ved anvendelse på store hudområder og ved langvarig

behandling (se pkt. 4.4).

Pædiatrisk population

Der blev ikke set klinisk relevante forskelle i sikkerhedsprofilerne hos voksne og unge.

I tre åbne kliniske forsøg blev 216 unge patienter undersøgt. Se punkt 5.1 for yderligere

information om forsøgene.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Anvendelse af højere dosis end den anbefalede kan medføre forhøjet serum-calcium, som

aftager efter seponering af behandlingen. Symptomer af hypercalcæmi inkluderer polyuria,

forstoppelse, muskelsvaghed, forvirring og koma.

dk_hum_56447_spc.doc

Side 6 af 11

Overdreven langvarig brug af topikale kortikosteroider kan supprimere hypofyse-

binyrefunktionerne og give sekundær binyrebarkinsufficiens, som normalt er reversibel. I

sådanne tilfælde behandles symptomerne.

I tilfælde af kronisk toksicitet skal kortikosteroidbehandlingen seponeres gradvist.

Det er rapporteret, at på grund af misbrug har en patient med ekstensiv erytrodermisk

psoriasis, som blev behandlet med 240 g Daivobet salve om ugen (svarende til en daglig

dosis på ca. 34 g) i 5 måneder (anbefalet maksimal dosis er 15 g om dagen), udviklet

Cushing’s syndrom under behandling og derefter pustuløs psoriasis efter abrupt seponering

af behandlingen.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: D 05 AX 52. Midler mod psoriasis. Andre midler mod psoriasis til udvortes

brug. Calcipotriol, kombinationer.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Calcipotriol er et D-vitaminderivat. In vitro data tyder på, at calcipotriol stimulerer

differentieringen og hæmmer proliferationen af keratinocytter. Dette er den foreslåede

baggrund for dets virkning ved psoriasis.

I lighed med andre topikale kortikosteroider har betamethasondipropionat anti-

inflammatoriske, kløestillende, vasokonstriktive og immunsupprimerende egenskaber, men

kurerer dog ikke den tilgrundliggende tilstand. Virkningen forstærkes ved okklusion på

grund af øget penetration af stratum corneum. Hyppigheden af bivirkningerne vil stige på

grund af dette. Virkningsmekanismen for den anti-inflammatoriske aktivitet af topikale

steroider er generelt uklar.

Det adrenale respons til ACTH blev bestemt ved at måle serum-cortisol hos patienter med

udbredt psoriasis i både hårbunden og på kroppen med et forbrug på højst 106 g Daivobet

gel + salve om ugen. Der blev set et marginalt nedsat cortisolrespons 30 minutter efter

eksponering for ACTH hos 5 ud af 32 patienter (15,6 %) efter 4 ugers behandling og hos 2

ud af 11 patienter (18,2 %), som fortsatte behandlingen til i alt 8 uger. I alle tilfælde var

serum-cortisolniveauerne normale 60 minutter efter eksponering for ACTH. Der var ikke

evidens for ændring af calciumstofskiftet hos disse patienter. Med hensyn til hypotalamus-

hypofyse-binyrebak (HPA)-suppression indikerede dette studie, at meget høje doser

Daivobet gel og salve kan have en svag effekt på HPA-aksen.

Virkningen af Daivobet gel én gang daglig blev undersøgt i 2 randomiserede,

dobbeltblindede, 8-ugers kliniske undersøgelser, der inkluderede mere end 2.900 patienter

med psoriasis i hårbunden af mindst lettere sværhedsgrad ifølge Investigator’s Global

Assessment of disease severity (IGA). Sammenligningspræparaterne var betamethason-

dipropionat i gel-vehiklet, calcipotriol i gel-vehiklet og (i en af undersøgelserne) gel-

vehiklet alene, alle anvendt én gang daglig. Resultaterne for det primære responskriterium

dk_hum_56447_spc.doc

Side 7 af 11

(ingen eller meget mild sygdomsgrad ifølge IGA i uge 8) viste, at Daivobet gel var mere

effektivt (statistisk signifikant) end sammenligningspræparaterne. Resultaterne for, hvor

hurtigt virkningen indtraf, baseret på lignende data i uge 2, viste også, at Daivobet gel var

mere effektivt end sammenligningspræparaterne (statistisk signifikant).

% patienter med

ingen eller meget

mild

sygdomsgrad

Daivobet

(n=1.108)

Betamethasondipropionat

(n=1.118)

Calcipotriol

(n=558)

Gel-vehikel

(n=136)

uge 2

53,2 %

42,8 %

17,2 %

11,8 %

uge 8

69,8 %

62,5 %

40,1 %

22,8 %

Statistisk signifikant mindre effektivt end Daivobet gel (P<0,001)

Virkningen af Daivobet gel én gang daglig på kroppen, bortset fra hårbunden, blev

undersøgt i en randomiseret, dobbeltblindet, 8-ugers klinisk undersøgelse med

296 patienter med psoriasis vulgaris af mild eller moderat sværhedsgrad ifølge IGA.

Sammenligningsprodukter var betamethasondipropionat i gel-vehiklet, calcipotriol i gel-

vehiklet og gel-vehiklet alene, alle anvendt én gang daglig. De primære responskriterier

var kontrolleret sygdomsgrad ifølge IGA i uge 4 og i uge 8. Kontrolleret sygdomsgrad var

defineret som "clear" eller "minimal sygdomsgrad" for patienter med moderat

sygdomsgrad ved udgangspunktet og "clear" for patienter med mild sygdomsgrad ved

udgangspunktet. Den procentvise ændring i Psoriasis Severity and Area index (PASI) fra

udgangspunktet til uge 4 og uge 8 var sekundære responskriterier.

% patienter med

kontrolleret

sygdomsgrad

Daivobet

(n=126)

Betamethasondipropionat

(n=68)

Calcipotriol

(n=67)

Gel vehikel

(n=35)

uge 4

20,6 %

10,3 %

4,5 %

2,9 %

uge 8

31,7 %

19,1 %

13,4 %

0,0 %

Statistisk signifikant mindre effektiv end Daivobet gel (P<0,05)

Gennemsnitlig

procentvis

reduktion i PASI

(SD)

Daivobet

(n=126)

Betamethasondipropionat

(n=68)

Calcipotriol

(n=67)

Gel vehikel

(n=35)

uge 4

50,2 (32,7)

40,8 (33,3)

32,1 (23,6)

17,0 (31,8)

uge 8

58,8 (32,4)

51,8 (35,0)

40,8 (31,9)

11,1 (29,5)

Statistisk signifikant mindre effektivt end Daivobet gel (P<0,05)

En anden randomiseret, investigator-blindet, klinisk undersøgelse inkluderede 312

patienter med psoriasis i hårbunden af mindst moderat sværhedsgrad ifølge IGA. Brugen af

Daivobet gel én gang daglig blev sammenlignet med Daivonex kutanopløsning til

hårbunden to gange daglig i op til 8 uger. Resultaterne for det primære responskriterium

(ingen eller meget mild sygdomsgrad ifølge IGA i uge 8) viste, at Daivobet gel var mere

effektivt (statistisk signifikant) end Daivonex kutanopløsning til hårbunden.

% patienter med ingen

eller meget mild

sygdomsgrad

Daivobet gel

(n=207)

Daivonex

kutanopløsning til

hårbunden

(n=105)

uge 8

68,6 %

31,4 %

dk_hum_56447_spc.doc

Side 8 af 11

Statistisk signifikant mindre effektivt end Daivobet gel (P<0,001)

En randomiseret, dobbeltblindet, langvarig klinisk undersøgelse inkluderede 873 patienter

med psoriasis i hårbunden af mindst moderat sværhedsgrad (ifølge IGA). Brugen af

Daivobet gel blev sammenlignet med calcipotriol i gel-vehiklet. Begge behandlinger blev

påført en gang daglig intermitterende efter behov i op til 52 uger. Bivirkninger, som kunne

være opstået på grund af langvarig brug af kortikosteroider i hårbunden, blev identificeret

af et uafhængigt, blindet panel af dermatologer. Der var ingen forskel i procentdelen af

patienter med sådanne bivirkninger imellem behandlingsgrupperne (2,6 % i Daivobet gel

og 3,0 % i calcipotriolgruppen; p = 0,73). Ingen tilfælde af hudatrofi blev rapporteret.

Pædiatrisk population

Hovedbund

Virkninger på calciummetabolismen blev undersøgt i to ukontrollerede åbne 8-ugers

forsøg, herunder i alt 109 unge i alderen 12-17 år med psoriasis i hovedbunden, der

anvendte op til 69 g pr uge af Daivobet gel. Der blev ikke rapporteret tilfælde af

hyperkalcæmi og ingen klinisk relevante ændringer i urin-calcium. Adrenal respons på

eksponering for ACTH blev målt i 30 patienter; én patient viste et fald i cortisol respons på

eksponering for ACTH efter 4 ugers behandling, som var mild, uden kliniske

manifestationer og reversibel.

Hovedbund og krop

Virkninger på calciummetabolismen blev undersøgt i et ukontrolleret åbent 8-ugers forsøg

hos 107 unge i alderen 12-17 år med psoriasis i hovedbunden og på kroppen, der anvendte

op til 114,2 g Daivobet gel per uge. Der blev ikke rapporteret tilfælde af hyperkalcæmi

eller klinisk relevante ændringer i urin-calcium.

Adrenalrespons på eksponering for ACTH blev målt i 31 patienter; 5 patienter viste et fald

i cortisolrespons på eksponering for ACTH efter 4 uger, hvoraf 2 ud af de 5 kun viste et

begrænset fald. 4 af patienterne viste et fald efter 4 ugers behandling og 2 patienter viste et

fald efter 8 uger samt en patient, der viste fald i begge perioder. Disse hændelservar milde,

uden kliniske manifestationer, og reversible.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Den systemiske eksponering for calcipotriol og betamethasondipropionat fra topikalt

anvendt Daivobet gel er sammenlignelig med Daivobet salve hos rotter og minigrise.

Kliniske undersøgelser med radioaktivt mærket salve viser, at den systemiske absorption af

calcipotriol og betamethason fra Daivobet salve efter 12 timer er mindre end 1 % af dosis

(2,5 g), når det påsmøres normal hud (625 cm

). Påsmøring på plaque psoriasis og under

okklusionsbandager kan øge absorptionen af topikale kortikosteroider. Absorptionen

gennem læderet hud er ca. 24 %.

Efter systemisk absorption bliver begge de aktive substanser – calcipotriol og

betamethasondipropionat – hurtigt og ekstensivt metaboliseret. Proteinbindingen er ca.

64 %. Plasmahalveringstiden efter intravenøs behandling er 5-6 timer. På grund af

depotdannelse i huden er udskillelsen efter dermal applikation i størrelsesordenen dage.

Betamethason metaboliseres fortrinsvist i leveren, men også i nyrerne som glukuronid og

sulfatestere. Calcipotriol udskilles hovedsagligt via faeces (rotter og minigrise), og

betamethasondipropionat udskilles hovedsageligt via urinen (rotter og mus). Undersøgelser

af vævsfordelingen af radioaktivt mærket hhv. calcipotriol og betamethasondipropionat i

rotter har vist, at nyrerne og leveren har det højeste niveau af radioaktivitet.

dk_hum_56447_spc.doc

Side 9 af 11

Calcipotriol og betamethasondipropionat var under den lave grænse for kvantificering i

alle blodprøver fra 34 patienter behandlet i 4 til 8 uger med både Daivobet gel og Daivobet

salve for udbredt psoriasis på kroppen og i hårbunden. En calcipotriolmetabolit og

betamethasondipropionatmetabolit var kvantificerbare hos nogle af patienterne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Kortikosteroidundersøgelser i dyr har vist reproduktionstoksicitet (ganespalte,

skeletmisdannelser). I undersøgelser af reproduktionstoksicitet efter lang tids oral

administration af kortikosteroider til rotter er forlænget svangerskab og langvarige og

besværlige fødsler set. Desuden blev der set en reduktion af afkommets overlevelse,

legemsvægt og vægtforøgelse. Der var ingen forringelse af fertilitet. Relevansen for

mennesker er ukendt.

Et dermalt karcinogenicitetsstudie med calcipotriol i mus og et oralt karcinogenicitets-

studie i rotter viste ingen speciel risiko for mennesker.

Et foto(co)karcinogenicitetsstudie i mus indikerer, at calcipotriol kan fremme UV-strålers

induktion af hudtumorer.

Et dermalt karcinogenicitetsstudie i mus og et oralt karcinogenicitetsstudie i rotter viste

ingen speciel risiko for betamethason dipropionat for mennesker. Der er ikke udført

fotokarcinogenicitetsundersøgelser med betamethason diproprionat.

Undersøgelser af lokal tolerance i kaniner har vist, at Daivobet gel forårsager mild til

moderat hudirritation og en let, forbigående irritation i øjnene.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Paraffinolie

Polyoxypropylen-stearylether

Ricinusolie, hydrogeneret

Butylhydroxytoluen (E321)

All-rac-α-tocopherol

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel

ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Efter anbrud

Flaske: 3 måneder.

dk_hum_56447_spc.doc

Side 10 af 11

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares i køleskab.

Flaske

Opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Flaske

Flaske af hård polyethylen (HDPE) med tud af blød (LDPE) polyethylen og skruelåg af

hård polyethylen. Flasken er anbragt i karton.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

56447

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. september 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

5. november 2019

dk_hum_56447_spc.doc

Side 11 af 11

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information