Dorzostill 20 mg/ml øjendråber, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

31-03-2020

Aktiv bestanddel:
DORZOLAMIDHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Bruschettini
ATC-kode:
S01EC03
INN (International Name):
dorzolamide hydrochloride
Dosering:
20 mg/ml
Lægemiddelform:
øjendråber, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
43562
Autorisation dato:
2009-11-05

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dorzostill 20 mg/ml øjendråber, opløsning

Dorzolamid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Dorzostill

Sådan skal du bruge Dorzostill

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Dorzostill

oftalmologisk

lægemiddel

(øjendråber)

indeholder

dorzolamid,

tilhører

lægemiddelgruppe kaldet carboanhydrasehæmmere.

Øjendråberne

anvendes

sænke

forhøjet

tryk

øjet

behandling

glaukom

(grøn

stær).

Øjendråberne kan anvendes alene eller sammen med anden medicin, som er beregnet til at mindske trykket i

øjet, såkaldte beta-blokkere.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Dorzostill

Brug ikke Dorzostill

hvis du er allergisk overfor dorzolamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dorzostill (angivet i punkt

hvis du har alvorlige nyrelidelser eller nyreproblemer eller du tidligere har haft nyresten

hvis du lider af pH forstyrrelser (syre/base balancen) i blodet

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du bruger Dorzostill

Inden du anvender Dorzostill skal du fortælle det til lægen (eller apoteket) hvis:

Du har eller tidligere har haft leverlidelser

Du har eller tidligere har haft nyresten

Du har fået oplyst, at du lider af en defekt i hornhinden

Du tidligere har haft allergi overfor lægemidler

Du tidligere er blevet opereret i øjnene eller skal opereres i øjnene indenfor kort tid

Du har haft en øjenskade eller lider af en øjeninfektion

anvender

kontaktlinser

afsnittet

nedenfor:

»Dorzostill

indeholder

konserveringsmidlet

benzalkoniumchlorid«)

Lægen bør straks kontaktes hvis der opstår øjenirritation eller nye øjenproblemer, såsom f.eks. røde øjne

eller hævede øjenlåg.

Hvis du har mistanke om, at Dorzostill forårsager en allergisk reaktion (fx hududslæt, alvorlig hudreaktion

eller kløe), skal du stoppe med at anvende medicinen og straks kontakte lægen.

Børn

Dorzolamid er blevet undersøgt på spædbørn og børn under 6 år med forhøjet tryk i øjet (øjnene) eller som

har fået diagnosticeret grøn stær (glaukom). Kontakt lægen for yderligere information.

Ældre

Undersøgelser har vist, at dorzolamid har den samme effekt hos både ældre og yngre patienter.

Brug af anden medicin sammen med Dorzostill

Fortæl altid lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin, inklusiv øjendråber eller ikke receptpligtig

medicin eller har brugt det for nylig, særlig hvis du anvender store doser af smertestillende midler som

indeholder salicylsyre (f.eks. aspirin). Selvom der ikke findes undersøgelser som viser, at Dorzostill

interagerer med smertestillende midler som indeholder salicylsyre, er det kendt, at andre lægemidler, som er

relaterede til Dorzostill og som indtages gennem munden, interagerer med smertestillende midler som

indeholder salicylsyre.

Fortæl også lægen hvis du anvender andre carboanhydrasehæmmere som f.eks. acetazolamid eller et

sulfapræparat.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Du bør ikke bruge denne medicin ved graviditet. Fortæl din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive

gravid.

Amning

Hvis behandling med denne medicin er påkrævet, anbefales amning ikke. Fortæl din læge, hvis du ammer

eller planlægger at amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke udført undersøgelser af indvirkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Mulige bivirkninger, såsom svimmelhed og synsforstyrrelser, kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at

færdes i trafikken. Undlad at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil du føler dig tilpas, eller dit syn

er klart igen.

Dorzostill indeholder konserveringsmidlet benzalkoniumchlorid

Benzalkoniumchlorid kan forårsage øjenirritation. Dette konserveringsmiddel kan aflejres i bløde

kontaktlinser og kan misfarve linserne. Hvis du anvender bløde kontaktlinser, bør lægen konsulteres inden

Dorzostill anvendes. Det er vigtigt, at kontaktlinserne fjernes inden øjendråberne administreres og de må

først genindsættes tidligst 15 minutter efter brugen af øjendråberne.

3.

Sådan skal du bruge Dorzostill

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Dosering og administration

Når Dorzostill anvendes alene er den anbefalede dosis 1 dråbe i de(t) angrebne øje (øjne) om morgenen, til

middag og om aftenen.

Hvis lægen har anbefalet, at du skal anvende Dorzostill sammen med beta-blokkerøjendråber for at sænke

trykket i øjet, er den normale dosis 1 dråbe Dorzostill i de(t) angrebne øje (øjne) om morgenen og om

aftenen.

Hvis du anvender Dorzostill sammen med andre øjendråber, bør der gå mindst 10 minutter imellem drypning

med de forskellige øjendråber. Hvis Dorzostill erstatter et andet øjendråbelægemiddel som anvendes til at

sænke trykket i øjet, skal den anden medicin standses efter en dags korrekt dosering og Dorzostill begyndes

den næste dag.

Dosering må aldrig ændres uden at lægen konsulteres først. Bed lægen eller apoteket om at forklare alt, som

du ikke har forstået. Kontakt lægen straks, hvis det bliver nødvendigt at standse behandlingen.

Brugsvejledning

Dorzostill er beregnet til anvendelse i øjet.

Pas på at spidsen af øjendråbeflasken ikke kommer til at røre ved øjet eller øjenomgivelserne. Spidsen kan

blive forurenet af almindelige bakterier, som kan forårsage betændelse i øjet og føre til alvorlige skader på

øjet og tilmed tab af synet. For at forhindre forurening af beholderen må flaskespidsen ikke komme i

berøring med nogen som helst overflade.

Vask altid hænder inden du drypper øjne.

Flasken åbnes ved at skrue låget af.

Bøj hovedet bagover og træk det nederste øjenlåg let ned, så der dannes en lomme mellem øjenlåg og

øje.

Vend flasken om og pres let indtil en enkelt dråbe indføres i øjet som anvist af lægen. Rør ikke ved øjet

eller øjenlåget med spidsen af flasken. Hold det angrebne øje lukket og pres en finger mod øjenkrogen

på det lukkede øje (der hvor øjet møder næsen) og pres i 1 minut.

Gentag trin 2 og 3 i det andet øje hvis anvist af lægen.

Skru låget på igen straks efter brug ved at skrue, indtil det lukker tæt om flasken. Undgå at skrue for hårdt.

Flaskespidsen er designet til at give en enkelt afmålt dråbe. Derfor må hullet i flaskespidsen ikke gøres

større. Når alle doser er anvendt, vil der stadig være lidt Dorzostill tilbage i flasken. Det er uden betydning

og skyldes, at der er tilført en ekstra mængde Dorzostill i flasken for at sikre, at du får den fulde mænge

Dorzostill, som lægen har ordineret. Forsøg ikke at fjerne den overskydende medicin fra flasken.

Hvis du har brugt for meget Dorzostill

Kontakt lægen, hvis du har brugt for mange øjendråber eller sluger noget af medicinen. Hvis du har slugt

Dorzostill kan du blive søvnig og få kvalme. Hvis du har anvendt for mange øjendråber kan symptomerne

være svimmelhed, hovedpine, træthed, afmattethed, abnorme drømme og vanskeligheder ved at sluge.

Hvis du har glemt at bruge Dorzostill

Det er vigtigt at anvende Dorzostill som lægen har foreskrevet. Hvis du har glemt at tage en dosis, tages den

hurtigst muligt. Hvis det er lige ved at være tid til den næste drypning, springes den glemte dosis over, og der

dryppes til sædvanlig tid næste gang.

Hvis du holder op med at bruge Dorzostill

Tal med lægen, hvis du vil holde op med at bruge dette lægemiddel.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger kan forekomme ved brugen af Dorzostill:

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Effekter på øjet (øjnene): Brænden og svien

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

Effekter på øjet (øjnene): Lysfølsomhed og smerte i øjet som resultat af betændelsestilstand i den forreste del

af øjet (keratitis), bindehindebetændelse (conjunctivitis), effekter på øjenoverfladen, løbende eller kløende

øje (øjne), inflammation eller irritation af øjenlåg og/eller huden omkring øjet (øjnene), sløret syn.

Effekter på andre kropsdele: Hovedpine, kvalme, træthed, bitter smag i munden efter øjendrypning.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)

Effekter på øjet (øjnene): Betændelsestilstand i regnbuehinden.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)

Effekter på øjet (øjnene): Irritation og rødt (røde) øje (øjne), øjensmerte, opsvulmet (opsvulmede) øjenlåg,

forbigående nærsynethed (forsvinder når behandlingen afbrydes), choroidalløsning som kan ledsages af

synsændringer/synsforstyrrelser (som følge af øjenkirurgi), skorpedannelse på øjenlåget, sænket spænding i

øjet, hævelse af hornhinden (med symptomer af synsforstyrrelser), irritation og rødme i øjnene.

Effekter på andre kropsdele: Svimmelhed, følelsesløshed/prikkende fornemmelse, næseblod, mundtørhed,

halsirritation, alvorlige hudreaktioner, allergiske reaktioner med udslæt, nældefeber, kløe, kontakteksem,

nyresten, hævelser af læber, øjne og mund, kortåndethed og mere sjældent hvæsende vejrtrækning.

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Effekter på øjet (øjnene): Følelse af fremmedlegeme i øjet (følelse af, at der er noget i dine øjne).

Effekter på andre kropsdele: Åndenød/åndedrætsbesvær, kraftige hjerteslag, der kan være hurtige eller

uregelmæssige (palpitationer).

Lægen (eller apoteket) skal straks underrettes om forekomsten af disse eller andre ikke kendte symptomer,

især ændringer i synet og synsforstyrrelser hvis Dorzostill anvendes efter øjenkirurgi.

Underret lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er

nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Dorzostill efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Dorzostill skal anvendes inden 30 dage efter åbning af flasken. En ny flaske skal åbnes efter 30 dage, selvom

der stadig er Dorzostill tilbage i den gamle flaske.

Den uåbnede flaske skal opbevares under 30 °C. Efter åbning skal flasken opbevares under 25 °C. Opbevar

flasken i den originale emballage for at beskytte mod sollys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dorzostill 20 mg/ml øjendråber, opløsning indeholder:

Aktivt stof: Dorzolamid.

Hver ml indeholder 20,0 mg dorzolamid (i form af 22,3 mg dorzolamidhydrochlorid).

Øvrige indholdsstoffer: Hydroxyethylcellulose, mannitol, natriumhydroxid og/eller hydrokloridsyre

(til pH justering), benzalkoniumchlorid (konserveringsmiddel) og renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Dorzostill er en klar til svagt opaliserende, farveløs, isotonisk, let viskøs vandig buffer-opløsning uden

synlige partikler. Den leveres i sterile flasker med øjendrypper og plastiklåg. Hver flaske indeholder 5 ml

opløsning.

Pakningsstørrelser

Flaskerne er pakket i æsker med

1 x 5 ml (enkelt flaske) eller

3 x 5 ml (pakke som indeholder 3 flasker) eller

6 x 5 ml (pakke som indeholder 6 flasker).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

BRUSCHETTINI s.r.l.

Via Isonzo, 6

16147 Genova,

Italien

Repræsentant

2care4 Generics ApS

Stenhuggervej 12-14

DK-6710 Esbjerg V

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark:

Dorzostill

®

20 mg/ml øjendråber, opløsning

Frankrig:

Dorzostill 20 mg/ml, collyre en solution

Holland:

Dorzostill

®

2% eye drops, solution

Italien:

Dorzostill 2% collirio, soluzione

Polen:

Dorzostill

®

20 mg/ml krople do oczu, roztwór

Denne indlægsseddel blev senest ændret: januar 2020

24. marts 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Dorzostill, øjendråber, opløsning

0.

D.SP.NR.

26078

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dorzostill

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder 20,0 mg dorzolamid (i form af 22,3 mg dorzolamidhydrochlorid).

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Indeholder 0,075 mg/ml benzalkoniumchlorid.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øjendråber, opløsning

Klar til svagt opaliserende, farveløs, partikelfri, isotonisk, bufferet, let viskøs vandig

opløsning med en pH værdi på ca. 5,65.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Dorzostill er indiceret som

kombinationsbehandling med betablokkere

monoterapi hos patienter, som ikke reagerer på betablokkere, eller hos patienter, hvor

betablokkere er kontraindiceret

Til behandling af forhøjet intraokulært tryk ved

okulær hypertension,

åbenvinklet glaukom,

pseudoexfoliativt glaukom.

dk_hum_43562_spc.doc

Side 1 af 10

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Anvendelsesmåde: Til okulær brug.

Når dorzolamid anvendes som monoterapi, er dosis 1 dråbe i konjunktivalsækken i de(t)

afficerede øje (øjne) 3 gange daglig.

I kombinationsterapi med en oftalmologisk betablokker, er dosis 1 dråbe dorzolamid i

konjunktivalsækken i de(t) afficerede øje (øjne) 2 gange daglig.

Når dorzolamid skal erstatte et andet oftalmologisk antiglaukommiddel, seponeres dette

middel efter passende dosering en dag, og den efterfølgende dag startes

dorzolamidbehandlingen.

Hvis der anvendes mere end et topikalt, oftalmologisk middel, bør lægemidlerne

administreres med mindst 10 minutters mellemrum.

Se pkt. 4.4 om brugen af kontaktlinser.

Patienter bør instrueres om, at spidsen af beholderen ikke må komme i berøring med øjet

eller øjenomgivelserne.

Patienter skal også instrueres om, at øjendråber, hvis de håndteres forkert, kan

kontamineres med almindelige bakterier som kan forårsage øjeninfektioner. Anvendelse af

kontaminerede opløsninger kan resultere i alvorlig øjenskade og følgende tab af synet.

Administration

Flasken åbnes ved at skrue låget af.

Bøj hovedet bagover og træk det nederste øjenlåg let ned, så der dannes en lomme

mellem øjenlåg og øje.

Vend flasken om og pres let indtil en enkelt dråbe er inddryppet som anvist af lægen.

Rør ikke ved øjet eller øjenlåget med spidsen af flasken. Som altid ved brug af

øjendråber anbefales det, at tåresækken i øjenkrogen holdes sammenpresset i 1 minut

umiddelbart efter installationen af hver øjendråbe.

Gentag trin 2 og 3 i det andet øje hvis anvist af lægen.

Skru låget på igen straks efter brug ved at skrue, indtil det lukker tæt om flasken. Undgå at

skrue for hårdt.

Flaskespidsen er designet til en enkelt, afmålt dråbe. Derfor må hullet i flaskespidsen ikke

gøres større. Når alle doser er anvendt, vil der stadig være lidt Dorzostill tilbage i flasken.

Det er uden betydning og skyldes, at der er tilsat en ekstra mængde Dorzostill i flasken for

at sikre, at De får den fulde mænge Dorzostill, som lægen har ordineret. Forsøg ikke at

fjerne den overskydende medicin fra flasken.

Pædiatrisk population

Der findes begrænset klinisk data på børn, som er behandlet med dorzolamid tre gange om

dagen. (Der henvises til pkt. 5.1 for information om dosering til børn).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

dk_hum_43562_spc.doc

Side 2 af 10

Dorzolamid er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/

min) eller hyperchloræmisk acidose. Da dorzolamid og dets metabolitter hovedsagligt

udskilles gennem nyrerne, er dorzolamid kontraindiceret til sådanne patienter.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Dorzolamid er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion og bør derfor

anvendes med forsigtighed til sådanne patienter.

Hos patienter med akut lukketvinklet glaukom er det nødvendigt med terapeutiske

intervention som supplement til behandlingen med okulære hypertensionsmidler.

Dorzolamid er ikke undersøgt hos patienter med akut lukketvinklet glaukom.

Dorzolamid indeholder en sulfonamid gruppe, som også forekommer i sulfonamider og

selvom det administreres topikalt, absorberes det systemisk. Derfor kan samme type

bivirkninger, som tilskrives sulfonamider, forekomme ved topikal administration, herunder

alvorlige reaktioner såsom Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse. I

tilfælde af alvorlige overfølsomhedsreaktioner seponeres brugen af dette præparat.

Behandling med orale carboanhydrasehæmmere har været associeret med urolithiasis som

følge af syre- baseforstyrrelser, specielt hos patienter med calculus renis i anamnesen.

Selvom der ikke er observeret syre- baseforstyrrelser med dorzolamid, er der sjældent

rapporteret tilfælde af urolithiasis. Da dorzolamid er en topikal carboanhydrasehæmmer,

som absorberes systemisk, kan patienter med calculus renis i anamnesen have øget risiko

for urolithiasis i forbindelse med brugen af dorzolamid.

Hvis der observeres allergiske reaktioner (f.eks. konjunktivitis og øjenlågsreaktioner), bør

det overvejes at seponere behandlingen.

Hos patienter i behandling med oral carboanhydrasehæmmer og dorzolamid er der

potentiel additiv effekt på de kendte systemiske virkninger af carboanhydrasehæmning.

Samtidig brug af dorzolamid og orale carboanhydrasehæmmere kan ikke anbefales.

Der er rapporteret kornealt ødem og irreversibel korneal dekompensation under behandling

med øjendråber, som indeholder dorzolamid, hos patienter med allerede eksisterende,

kronisk korneadefekt og/eller intraokulær operation i anamnesen. Topikal dorzolamid bør

anvendes med forsigtighed hos sådanne patienter.

Der er rapporteret choroidalløsning og samtidig okulær hypotoni efter trabekulektomi i

forbindelse med kammervandshæmmende behandling.

Dorzostill indeholder konserveringsmidlet benzalkoniumchlorid, som nogle gange kan

forårsage øjenirritation. Kontaktlinser bør fjernes inden dråberne applikeres og bør først

genindsættes mindst 15 minutter efter installationen. Benzalkoniumchlorid misfarver bløde

kontaktlinser

Pædiatrisk population

Dorzolamid er ikke undersøgt hos patienter med mindre end 36 ugers gestationsalder og

mindre end en uge gamle. Patienter med signifikant renal tubulær umodenhed bør kun få

dorzolamid efter grundig overvejelse af forholdet mellem fordele og risici på grund af den

mulige risiko for metabolisk acidose.

dk_hum_43562_spc.doc

Side 3 af 10

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført specifikke interaktionsundersøgelser med dorzolamid.

I kliniske undersøgelser blev dorzolamid anvendt samtidigt med følgende lægemidler uden

tegn på interaktioner: Timolol øjendråber, betaxolol øjendråber og systemiske lægemidler

inklusive ACE-hæmmere, calciumantagonister, diuretika, nonsteroide antiinflammatorika,

inklusive acetylsalicylsyre samt hormoner (f.eks. østrogen, insulin, thyroxin).

Forbindelse mellem dorzolamid og miotika og adrenerge agonister under glaukom-

behandling er ikke fuldt evalueret.

Dorzolamid er en carboanhydrasehæmmer, og selvom det administreres topikalt,

absorberes det systemisk. Kliniske undersøgelser har ikke påvist syre-baseforstyrrelser

under brugen af dorzolamid. Disse reaktioner blev observeret efter brugen af orale

carboanhydrasehæmmere og resulterede i nogle tilfælde i interaktion med andre

lægemidler (f.eks. toksiske reaktioner hos patienter under behandling med store doser

salicylater). Muligheden for sådanne interaktioner bør derfor tages i betragtning ved

patienter, som behandles med dorzolamid.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Dorzolamid bør ikke anvendes under graviditet. Der er ikketilstrækkelige kliniske data i fra

brug under graviditet. Hos kaniner har dorzolamid teratogene effekter ved maternotoksiske

doser. Se også pkt. 5.3.

Amning

Det vides ikke, om det aktive stof dorzolamid udskilles i human mælk. Hos diegivende

rotter er observeret lavere vægtøgning hos afkommet. Hvis der er behov behandling med

dorzolamid, anbefales amning ikke.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke udført undersøgelser med henblik på indvirkningen på evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

Mulige bivirkninger, såsom svimmelhed og synsforstyrrelser, kan påvirke evnen til at køre

bil eller betjene maskiner (se også pkt. 4.8).

4.8

Bivirkninger

Øjendråber som indeholder dorzolamid er undersøgt hos mere end 1400 patienter i

kontrollerede og ikke-kontrollerede kliniske undersøgelser. I langtidsundersøgelser med

1108 patienter behandlet med øjendråber indeholdende dorzolamid som monoterapi eller i

kombination med β-blokker øjendråber, var den hyppigste årsag til afbrydelse (ca. 3 %) af

behandlingen bivirkninger fra øjet, primært konjunktivitis og øjenlågsreaktioner.

Følgende bivirkninger er rapporteret, enten i kliniske undersøgelser eller efter

markedsføring:

Meget

almindeli

g

Almindelig

(≥ 1/100 til <

1/10)

Ikke

almindelig

(≥ 1/1.000

Sjælden

(≥ 1/10.000 til <

1/1.000)

Ikke kendt

dk_hum_43562_spc.doc

Side 4 af 10

(≥ 1/10)

til < 1/100)

Nervesystemet

og psykiske

forstyrrelser

hovedpine

svimmelhed

paræstesier

Øjne

brænden

og svien

keratitis

punctata

superficialis

tåreflåd

konjunktivitis

øjenlågs-

inflammation

øjenkløe

øjenlågsirritatio

sløret syn

ridocycliti

irritation

inklusive røde

øjne

smerter

skorpedannelse

på øjenlågene

forbigående

myopia (som

svandt ved

seponering af

behandling)

kornealt ødem

okulær hypotoni

choroidalløsning

eftertrabekulek-

tomi

følelse af

fremmedlegeme

i øjet

Hjerte

palpitationer

Luftveje, thorax

og mediastinum

epistaxis

dyspnø

Mave-tarm-

kanalen

kvalme

bitter smag

halsirritation

tør mund

Hud og

subkutane væv

kontaktdermatiti

Stevens-

Johnson's

syndrom

toksisk

epidermal

nekrolyse

Nyrer og

urinveje

urolithiasis

Almene

symptomer og

reaktioner på

administrations-

stedet

asteni/træthed

Immunsystemet

hypersensitiviet:

tegn og sympto-

mer på lokale

reaktioner

(palpe-brale

reaktioner) og

systemiske

allergiske reak-

tioner inklusive

angioødem,

urticaria og

pruritus, udslæt,

åndenød,

dk_hum_43562_spc.doc

Side 5 af 10

sjældent

bronkospasme

Pædiatrisk population

Se pkt. 5.1.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Der findes kun begrænset information med hensyn til overdosering hos mennesker i

forbindelse med uheldsmæssig eller forsætlig oral indtagelse af dorzolamidhydrochlorid.

Følgende symptomer er rapporteret i forbindelse med oral indtagelse: somnolens. Ved

topikal anvendelse: svimmelhed, hovedpine, træthed, abnorme drømme og dysfagi.

Behandling skal være symptomatisk og støttende. Elektrolytforstyrrelser, udvikling af

acidotisk tilstand og mulige centralnervesystemspåvirkninger kan forekomme.

Serumelektrolytniveau (især kalium) og blod-pH-niveau bør monitoreres.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC kode: S 01 EC 03. Antiglaukompræparater og miotika, carboanhydrasehæmmere,

dorzolamid.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Carboanhydrase (CA) er et enzym, der findes i mange væv i kroppen, herunder i øjet. Hos

mennesker findes carboanhydrase i form af en række isoenzymer; det mest aktive,

carboanhydrase II (CA-II), findes primært i røde blodceller (RBC), men også i andre væv.

Hæmning af carboanhydrase i øjets ciliære processer nedsætter kammervands-

produktionen. Resultatet er en reduktion af det intraokulære tryk (IOP).

Dorzostill indeholder dorzolamidhydrochlorid, en potent hæmmer af human carboan-

hydrase II. Efter topikal administration i øjet reducerer dorzolamid forhøjet intraokulært

tryk, uanset om det er associeret med glaukom. Forhøjet intraokulært tryk er en væsentlig

risikofaktor for patogenesen af synsnerveødelæggelse og tab af synsfelt. Dorzolamid giver

ikke konstriktion af pupillerne og reducerer det intraokulære tryk uden bivirkninger som

dk_hum_43562_spc.doc

Side 6 af 10

natteblindhed og akkomodationsspasmer. Dorzolamid har minimal eller ingen effekt på

pulsfrekvensen eller blodtrykket.

Topikalt anvendte adrenerge β-blokkere reducerer også IOP ved at hæmme kammervands-

produktionen, men med en anden virkningsmekanisme. Undersøgelser har vist, at når

dorzolamid adderes til en topikal β-blokker, observeres der yderligere reduktion i IOP.

Dette fund er konsistent med den rapporterede additive effekt af β-blokkere og orale

carboanhydrasehæmmere.

Farmakodynamiske virkninger

Kliniske virkninger

- Voksne patienter

Hos patienter med glaukom eller okulær hypertension er virkningen af dorzolamid,

administreret 3 gange daglig som monoterapi (baseline IOP ≥ 23 mmHg) eller 2 gange

daglig som tillægsbehandling til oftalmologiske betablokkere (baseline IOP ≥ 22 mmHg),

demonstreret i store kliniske undersøgelser med en varighed på op til 1 år. Det er

demonstreret, at dorzolamids IOP-sænkende virkning som monoterapi og som tillægs-

behandling er aktiv over hele dagen og denne bibeholdtes ved langtidsbehandling. Effekten

ved langtidsmonoterapi var den samme som ved betaxolol og lidt mindre end ved timolol.

Som tillægsbehandling til oftalmologiske β-blokkere demonstrerede dorzolamid en

yderligere IOP reduktion svarende til pilocarpin 2 % 4 gange daglig.

- Børn

En 3-måneders, dobbeltmaskeret, kontrolleret, multicenterundersøgelse med aktiv

behandling blev foretaget med 184 pædiatriske patienter (122 for dorzolamid) i alderen fra

1 uge til <6 år, der havde glaukom eller forhøjet IOP (baseline IOP ≥ 22 mmHg), for at

vurdere sikkerheden af øjendråber indeholdende dorzolamid ved topikal administration (3

gange daglig). Ca. halvdelen af patienterne i begge behandlingsgrupper fik stillet

diagnosen kongenit glaukom; andre almindelige ætiologier var Sturge-Webers syndrom,

iridokorneal mesenkymal dysgenese, afakiske patienter. Fordelingen i henhold til alder og

behandling i monoterapifasen var følgende:

Dorzolamid 2 %

Timolol

Alderskohorte < 2 år

N = 56

Aldersgruppe: 1 - 23

måneder

Timolol GS 0,25 % N = 27

Aldersgruppe: 0,25 - 22

måneder

Alderskohorte > 2 - < 6 år

N = 66

Aldersgruppe: 2 - 6 år

Timolol 0,5 % N = 35

Aldersgruppe: 2 - 6 år

På tværs af begge alderskohorter modtog ca. 70 patienter behandling i mindst 61 dage, og

ca. 50 patienter modtog behandling i 81-100 dage.

Hvis IOP var utilstrækkeligt kontrolleret med dorzolamid eller timolol GS monoterapi

ændredes til open-label behandling i henhold til følgende: 30 patienter <2 år blev skiftet til

samtidig behandling med timolol GS 0,25 % daglig og dorzolamid 2 % 3 gange daglig; 30

patienter ≥ 2 år blev skiftet til 2 % dorzolamid/0,5 % timolol fast kombination 2 gange

daglig.

dk_hum_43562_spc.doc

Side 7 af 10

Samlet set gav denne undersøgelse ingen yderligere anledning til betænkeligheder

angående sikkerheden hos pædiatriske patienter: Effektresultater hos pædiatriske patienter

antyder, at det gennemsnitlige IOP, der blev observeret i dorzolamidgruppen, var

sammenligneligt med det gennemsnitlige IOP, der blev observeret i timololgruppen,

selvom der blev observeret en lille numerisk fordel for timolol.

Effektundersøgelser over længere tid (>12 uger) er ikke tilgængelige.

Kliniske undersøgelser har vist, at ca. 26 % (20 % i monoterapi med dorzolamid) af de

pædiatriske patienter oplevede lægemiddelrelaterede bivirkninger, hvoraf størstedelen var

lokale, ikke-alvorlige okulære virkninger så som okulær brænden og svien, konjunktival

injektion og øjensmerter. En lille procentdel, <4 %, fik kornealt ødem eller sløret syn.

Lokale reaktioner forekom lige så hyppigt som med kontrolpræparatet.

Efter markedsføring er der rapporteret om metabolisk acidose hos de meget unge, især dem

med renal umodenhed/dysfunktion.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Til forskel fra orale carboanhydrasehæmmere tillader topikal administration af dorzolamid

hydrochlorid det aktive stof at udøve dets virkning direkte på øjet ved betydeligt lavere

dosis og derfor med ringere systemisk påvirkning. I kliniske undersøgelser resulterede

dette i en reduktion i IOP uden syre-baseforstyrrelser eller ændringer i elektrolyt-

karakteristika som det ses for orale carboanhydrasehæmmere.

Når dorzolamid administreres topikalt, optages det i det systemiske kredsløb. For at kunne

vurdere omfanget af systemisk carboanhydrasehæmning efter topikal administration, blev

den aktive stof- og metabolitkoncentration i de røde blodceller (RBC) og plasma og

carboanhydrasehæmning i RBC målt. Dorzolamid akkumuleres i RBC ved kronisk

dosering som et resultat af selektiv binding til CA-II, mens ekstremt lave koncentrationer

af frit aktivt stof opretholdes i plasma. Det aktive moderstof danner en enkelt N-desethyl

metabolit, som hæmmer CA-II mindre potent end moderstoffet, men også hæmmer et

mindre aktivt isoenzym (CA-I). Metabolitten akkumuleres også i RBC hvor den primært

bindes til CA-I. Dorzolamid bindes moderat til plasmaproteiner (ca. 33 %). Dorzolamid

udskilles primært uforandret i urinen. Metabolitten udskilles også i urinen. Efter endt

dosering udvaskes dorzolamid af RBC non-lineært, hvilket i begyndelsen resulterer i et

hurtigt fald i den aktive stofkoncentration fulgt af en mere langsom eliminationsfase med

en halveringstid på omkring fire måneder.

Når dorzolamid blev givet oralt, for at simulere den maksimale systemiske påvirkning efter

lang tids topikal administration i øjet, blev steady-state nået inden for 13 uger. Ved steady-

state var der næsten intet frit aktivt stof eller metabolit i plasma. CA hæmning i RBC var

mindre end det som antages at være nødvendigt for at opnå en farmakologisk effekt på

nyrefunktionen eller vejrtrækningen. Tilsvarende farmakokinetiske resultater blev

observeret efter kronisk topikal administration af dorzolamid.

Imidlertid havde nogle ældre patienter med nedsat nyrefunktion (anslået kreatininclearance

30-60 ml/min) højere metabolitkoncentrationer i RBC, men ingen betydningsfuld forskel i

carboanhydrasehæmning og ingen klinisk signifikante systemiske bivirkninger kunne

direkte henføres til dette fund.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

dk_hum_43562_spc.doc

Side 8 af 10

De primære fund i dyreforsøg med dorzolamid hydrochlorid givet oralt var relateret til den

farmakologiske effekt af systemisk carboanhydrasehæmning. Nogle af fundene var

artsspecifikke og/eller et resultat af metabolisk acidose.

I kliniske undersøgelser udviklede patienter ikke tegn på metabolisk acidose eller serum

elektrolytforandringer, som er tegn på systemisk CA-hæmning. Det forventes derfor ikke,

at virkningerne konstateret i dyreforsøg vil blive observeret hos patienter, som modtager

terapeutiske doser af dorzolamid.

Hos kaniner blev der observeret misdannelser af hvirvellegemerne ved maternelt toksiske

doser af dorzolamid, der er forbundet med metabolisk acidose. Hos ammende kaniner blev

der observeret faldende vægtstigning hos afkommet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Hydroxyethylcellulose

Mannitol

Natriumcitrat

Natriumhydroxid og/eller saltsyre (til pH justering)

Benzalkoniumchlorid

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Efter åbning: 30 dage.

Kemisk og fysisk stabilitet i brug er påvist i 30 dage ved 25

C. Ud fra et mikrobiologisk

synspunkt kan produktet opbevares i maksimalt 30 dage ved 25

C. Brugeren er ansvarlig

for andre opbevaringstider og -betingelser.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares under 30 °C.

Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod sollys.

Efter åbning

Opbevares under 25 °C.

Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod sollys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Low-density polyethylenbeholder indeholdende 5 ml, udstyret med low-density

polyethylendråbespids og polypropylenlåg.

Pakningsstørrelser: 1×5 ml, 3×5 ml og 6×5 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

dk_hum_43562_spc.doc

Side 9 af 10

Ingen særlige krav.

Se pkt. 4.2 for patientinstruktioner.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Bruschettini srl.

Via Isonzo, 6

16147 Genova

Italien

Repræsentant

2care4 Generics ApS

Stenhuggervej 12-14

6710 Esbjerg V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

43562

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

5. november 2009

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

24. marts 2020

dk_hum_43562_spc.doc

Side 10 af 10

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information