Dorzolamid/Timolol "Teva" 20+5 mg/ml øjendråber, opløsning

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Dorzolamid/Timolol Teva 20 mg/ml + 5 mg/ml øjendråber, opløsning

dorzolamid/timolol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Den nyeste udgave af indlægssedlen til dette lægemiddel kan findes på www. indlægsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Dorzolamid/Timolol Teva

Sådan skal du bruge Dorzolamid/Timolol Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Dorzolamid/Timolol Teva indeholder to aktive stoffer: dorzolamid og timolol.

Dorzolamid tilhører gruppen af lægemidler, der kaldes kulsyreanhydrasehæmmere. Timolol

tilhører gruppen af lægemidler, der kaldes betablokkere. Disse lægemidler nedsætter på forskellig

måde trykket i øjet.

Dorzolamid/Timolol Teva er udskrevet for at sænke forhøjet tryk i øjet ved behandling af grøn

stær (glaukom), når øjendråber af typen betablokkere alene ikke har været tilstrækkelige.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR

DU BEGYNDER AT BRUGE DORZOLAMID/TIMOLOL

TEVA

Brug ikke Dorzolamid/Timolol Teva

hvis du er overfølsom (allergisk) over for dorzolamidhydrochlorid, timololmaleat, betablokkere

eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dorzolamid/Timolol Teva (angivet i punkt 6).

hvis du har eller tidligere har haft lidelser i luftvejene, f.eks. astma, kronisk obstruktiv bronkitis

(en alvorlig lungesygdom, som kan forårsage åndedrætsbesvær, vejrtrækningsbesvær og/eller

længerevarende hoste).

hvis dit hjerte slår langsomt, du har hjertesvigt eller hjerterytmeforstyrrelser (uregelmæssig

hjerterytme).

hvis du har alvorlige nyreproblemer eller har haft nyresten.

hvis du har for højt syreindhold i blodet som følge af for meget chlor i blodet.

Hvis du er usikker på, om du kan bruge Dorzolamid/Timolol Teva, skal du kontakte din læge eller

apotekspersonalet.

Vær ekstra forsigtig med at bruge Dorzolamid/Timolol Teva

Før du tager dette lægemiddel, skal du fortælle det til din læge, hvis du har eller har haft problemer

med helbredet eller øjnene, især

hjerte-kar-sygdom (symptomer kan omfatte brystsmerter eller trykken for brystet, åndenød eller

kvælningsfornemmelse) hjertesvigt, lavt blodtryk

forstyrrelser i hjertefrekvensen, såsom langsom hjerterytme

vejrtrækningsproblemer, astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL – en lungesygdom,

som kan forårsage hivende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær og/eller længerevarende hoste)

dårligt blodomløb (som Raynauds sygdom eller Raynauds syndrom)

sukkersyge, da timolol kan skjule tegn og symptomer på lavt blodsukker

overaktivitet i skjoldbruskkirtlen, da timolol kan skjule tegn og symptomer.

Du skal også fortælle det til din læge, hvis du har allergier eller får allergiske reaktioner, herunder

nældefeber, hævelse i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, hvilket kan forårsage vejrtrækningsbesvær

eller synkebesvær.

Fortæl det til din læge, hvis du lider af muskelsvaghed eller har fået diagnosen myasthenia gravis.

Fortæl det til din læge, før du skal opereres, at du bruger Dorzolamid/Timolol Teva, da timolol kan

ændre effekten af nogle lægemidler, der anvendes under narkose.

Hvis du udvikler øjenirritation eller nye øjenproblemer, såsom rødme i øjet eller hævede øjenlåg, skal

du straks kontakte din læge.

Hvis du tror, at Dorzolamid/Timolol Teva fremkalder en allergisk reaktion eller overfølsomhed (f.eks.

hududslæt, rødme eller kløe i øjet), skal du stoppe med at bruge medicinen og straks kontakte din

læge.

Fortæl det til din læge, hvis du får en øjeninfektion, en øjenskade, skal have foretaget en øjenoperation

eller får en reaktion, herunder nye eller forværring af eksisterende symptomer.

Når Dorzolamid/Timolol Teva dryppes i øjet, kan det påvirke hele kroppen.

Hvis du bruger bløde kontaktlinser, skal du tale med din læge, inden du bruger denne medicin (se

”Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Dorzolamid/Timolol Teva” nedenfor).

Anvendelse til børn

Der er begrænset erfaring med at bruge denne medicin til spædbørn og børn.

Anvendelse til ældre

I studier med dorzolamid/timolol har virkningen vist sig at være ens hos både ældre og yngre

patienter.

Anvendelse til patienter med nedsat leverfunktion

Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft leverproblemer.

Brug af anden medicin

Dorzolamid/Timolol Teva kan have indvirkning på effekten af andre lægemidler, eller andre

lægemidler kan have indvirkning på effekten af Dorzolamid/Timolol Teva, herunder også andre

øjendråber til behandling af grøn stær. Fortæl det til din læge, hvis du anvender eller planlægger at

anvende lægemidler til at sænke blodtrykket, hjertemedicin eller sukkersygemedicin.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, herunder øjendråber,

eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Det er specielt

vigtigt, hvis du:

tager medicin mod forhøjet blodtryk eller hjertemedicin (f.eks. calciumantagonister, betablokkere

eller digoxin).

tager medicin til behandling af forstyrret eller uregelmæssig hjerterytme som f.eks.

calciumantagonister, betablokkere, quinidin (hvilket også kan anvendes til at behandle visse typer

af malaria) eller digoxin.

bruger andre øjendråber, der indeholder betablokkere.

tager andre kulsyreanhydrasehæmmere som f.eks. acetazolamid.

tager monoaminooxidasehæmmere (MAOI’er), som bruges til behandling af depression.

tager parasympathomimetisk medicin, som din læge har udskrevet til dig for at hjælpe dig med at

tisse. Parasympathomimetisk medicin er også en speciel type medicin, som nogle gange bruges til

at hjælpe til at oprette normale bevægelser i mave og tarm.

tager narkotika som f.eks. morfin, der bruges til behandling af moderate til stærke smerter.

tager medicin mod sukkersyge.

tager medicin mod depression, såsom fluoxetin eller paroxetin.

Graviditet og amning

Anvendelse under graviditet

Du må ikke bruge Dorzolamid/Timolol Teva, hvis du er gravid, medmindre din læge mener, at det er

nødvendigt. Fortæl det til din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.

Anvendelse under amning

Du må ikke bruge Dorzolamid/Timolol Teva, hvis du ammer. Timolol kan udskilles i mælken. Fortæl

det til din læge, hvis du ammer eller har planer om at amme.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at køre bil eller betjene maskiner. Der er

bivirkninger forbundet med Dorzolamid/Timolol Teva, såsom sløret syn, som kan påvirke din evne til

at køre bil eller betjene maskiner. Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, før du føler dig godt

tilpas, eller dit syn er klart.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Dorzolamid/Timolol Teva

Denne medicin indeholder konserveringsmidlet benzalkoniumchlorid, der kan medføre øjenirritation.

Du skal undgå, at lægemidlet kommer i kontakt med bløde kontaktlinser. Det er vigtigt, at du tager

kontaktlinserne ud, før du bruger øjendråber, og ikke sætter dem i igen før tidligst 15 minutter efter,

du har brugt øjendråber. Din læge kan forklare dette for dig. Benzalkoniumchlorid kan misfarve bløde

kontaktlinser.

3.

SÅDAN SKAL DU BRUGE DORZOLAMID/TIMOLOL TEVA

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den passende dosis og behandlingsvarighed fastsættes af din læge.

Den sædvanlige dosis er 1 dråbe i det berørte øje/de berørte øjne om morgenen og om aftenen.

Hvis du bruger denne medicin sammen med andre øjendråber, skal dråberne dryppes i øjet med mindst

10 minutters mellemrum.

Du må ikke ændre din medicindosis uden at tale med din læge.

Lad ikke beholderens spids røre dit øje eller dine øjenomgivelser. Spidsen kan blive forurenet med

bakterier, som kan give dig øjeninfektioner, der kan føre til alvorlig øjenskade, endda synstab. For at

undgå en eventuel forurening af beholderen skal du vaske dine hænder, før du bruger medicinen, og

holde beholderens spids ude af kontakt med enhver overflade. Hvis du tror, at din medicin er blevet

forurenet, eller hvis du får en øjeninfektion, skal du straks kontakte din læge vedrørende fortsat brug

af denne flaske.

Brugsvejledning

Det kan være en hjælp at dryppe øjne foran et spejl.

Inden medicinen bruges første gang, skal du være sikker på, at forseglingen ikke er brudt.

For at åbne flasken skal du skrue låget af.

Læg hovedet tilbage, og træk let ned i det nedre øjenlåg, så der dannes en lomme mellem

øjenlåget og øjet.

Vend flasken på hovedet, og tryk let på flaskens sider, indtil en enkelt dråbe indføres i øjet efter

din læges anvisning. FLASKENS DOSERINGSSPIDS MÅ IKKE KOMME I KONTAKT

MED DIT ØJE ELLER ØJENLÅG.

Gentag trin 3 og 4 med det andet øje, hvis din læge har anvist dette.

Sæt låget på igen ved at skrue, til det sidder fast på flasken.

Doseringsspidsen er udformet, så dråberne doseres rigtigt. Du må derfor ikke forstørre hullet.

Efter du har brugt Dorzolamid/Timolol Teva, skal du presse en finger mod øjenkrogen, ved

næsen (som billedet nedenfor viser) i to minutter. Dette forhindrer timolol i at komme ud i

resten af kroppen.

Hvis du har brugt for meget Dorzolamid/Timolol Teva

Hvis du har dryppet for mange dråber i dit øje eller slugt noget af indholdet i flasken, kan du bl.a. føle

dig uklar i hovedet, få vejrtrækningsbesvær eller hovedpine, føle at din hjerterytme bliver

langsommere, føle dig syg eller træt. Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere

Dorzolomid/Timolol Teva, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og

du føler dig utilpas).

Hvis du har glemt at bruge Dorzolamid/Timolol Teva

Det er vigtigt, at du bruger medicinen, som din læge har foreskrevet. Hvis du glemmer en dosis, skal

du tage den så hurtigt som muligt. Hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du springe den

glemte dosis over og fortsætte med dit almindelige doseringsskema. Du må ikke tage en dobbeltdosis

som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Dorzolamid/Timolol Teva

Hvis du vil holde op med at bruge denne medicin, skal du tale med din læge først. Du må ikke stoppe

pludseligt med at bruge medicinen, da det kan forværre visse symptomer, specielt hvis du har en

hjerte-kar-sygdom eller en overaktiv skjoldbruskkirtel.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dorzolamid/Timolol Teva kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du får bivirkninger, kan du have brug for lægehjælp.

Du kan som regel fortsætte med at tage øjendråberne, medmindre bivirkningerne er alvorlige. Hvis du

er bekymret, skal du tale med din læge eller med apotekspersonalet. Du må ikke stoppe med at tage

Dorzolamid/Timolol Teva uden at tale med din læge først.

Hvis du får allergiske reaktioner, herunder nældefeber, hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller

svælg, som kan føre til vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær, skal du stoppe med at bruge

Dorzolamid/Timolol Teva og straks tale med din læge.

Følgende bivirkninger er indberettet ved brug af Dorzolamid/Timolol Teva eller et af de aktive stoffer

enten under kliniske studier eller efter markedsføringen.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

Brænden og svien i øjet/øjnene, unormal smag i munden.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

Rødme i og omkring øjet/øjnene, vand eller kløe i øjet/øjnene, hornhindeerosion (skade på det yderste

lag af øjenæblet), hævelse og/eller irritation i og omkring øjet/øjnene, fornemmelse af, at du har noget

i øjet, nedsat hornhindefølsomhed (kan ikke mærke, at du har noget i øjet og kan ikke føle smerte),

øjensmerte, tørre øjne, sløret syn, hovedpine, bihulebetændelse (følelse af, at det spænder i næsen eller

træthed i næsen), kvalme, svaghed/træthed og udmattelse.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

Svimmelhed, depression, betændelse i iris (det farvede område i øjet), sløret syn herunder ændringer i

linsens brydningsindeks (i nogle tilfælde som følge af stop med medicinen for at behandle overdreven

sammentrækning af øjets pupil), langsom hjerterytme, besvimelse, åndedrætsbesvær (dyspnø),

fordøjelsesbesvær, og nyresten (oftest set som en pludselig uudholdelig krampefuld smerte nederst i

ryggen og/eller side, lyske eller mave).

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

Systemisk lupus erythematosus (en sygdom i immunsystemet, som kan forårsage betændelse i de indre

oragner), prikken eller følelsesløshed i hænder eller fødder (stikkende fornemmelse), søvnbesvær

(søvnløshed), mareridt, hukommelsestab, øgede tegn og symptomer på myasthenia gravis (en

muskellidelse), nedsat sexlyst, slagtilfælde, midlertidig nærsynethed, som kan forsvinde, når

behandlingen stoppes, løsning af laget under nethinden, der indeholder blodårer, som følge af

operation for grøn stær. Dette kan forårsage synsforstyrrelser, øjenlåg der hænger ned (hvilket lukker

øjet halvt i), dobbeltsyn, skorpedannelse ved øjenlåget, hævelse af hornhinden (med symptomer på

synsforstyrrelse), lavt tryk i øjet, ringen for ørerne, lavt blodtryk, ændringer i hjertets rytme eller

hastighed, kronisk hjertesvigt (hjertelidelse med åndenød og hævede fødder og ben pga.

væskeophobning), ødem (væskeophobning), cerebral iskæmi (nedsat blodtilførsel til hjernen),

brystsmerter, hjertebanken (en hurtigere og/eller uregelmæssig hjertebanken), hjerteanfald, hævede

eller kolde hænder og fødder og nedsat blodcirkulation i arme og ben (Raynauds fænomen), kramper i

benene og/eller smerter i benene, når du går (halten), kortåndethed, vejrtrækningsbesvær, følelse af

løbende eller tilstoppet næse, næseblod, sammensnøring af luftvejene i lungerne, som forårsager

vejrtrækningsbesvær, hoste, halsirritation, mundtørhed, diarré, kontakteksem, hårtab, udslæt i huden

med et hvidt/sølvagtigt udseende (psoriasisformet udslæt), Peyronies sygdom (som kan medføre en

krumning af penis), allergiske reaktioner såsom udslæt, nældefeber, kløe, i sjældne tilfælde med mulig

hævelse af læber, øjne og mund, besværet åndedræt, eller alvorlige hudlidelser (Stevens-Johnson

syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).

Som for andre lægemidler, som anvendes i øjnene, optages timolol i blodet. Dette kan medføre

bivirkninger svarende til dem, som ses ved behandling med betablokkere, der gives via munden.

Hyppigheden af bivirkninger efter lokal anvendelse i øjet er lavere end når medicin eksempelvis gives

via munden eller som indsprøjtning. De nævnte bivirkninger er set ved behandling af øjensygdomme

med betablokkere.

Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data)

Lavt blodsukker, hjertesvigt, hjerterytmesygdomme, mavesmerter, opkastninger, muskelsmerter, der

ikke skyldes motion, seksuelle problemer.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved

at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan

du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Dorzolamid/Timolol Teva efter den udløbsdato, der står på flasken og æsken.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares ved temperaturer under 30 °C.

Må ikke opbevares i køleskab eller fryser.

Hæld ikke Dorzolamid/Timolol Teva over i en anden beholder. Det kan blive blandet eller

forurenet.

Dorzolamid/Timolol Teva skal bruges inden for 28 dage, efter flasken åbnes. Derefter skal flaske

med indhold kasseres.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Dorzolamid/Timolol Teva indeholder:

Aktive stoffer: dorzolamid og timolol. En ml indeholder 20 mg dorzolamid som

dorzolamidhydrochlorid (22,26 mg) og 5 ml timolol som timelolmaleat (6,83 mg).

Øvrige indholdsstoffer: hydroxyethylcellulose, mannitol (E421), natriumcitratdihydrat,

natriumhydroxid (til justering af pH) og vand til injektionsvæsker.

Benzalkoniumchlorid (0,075 mg/ml) er tilsat som konserveringsmiddel.

Udseende og pakningsstørrelser

Farveløs, klar, viskøs opløsning, fri for synlige partikler med en pH-værdi på 5,2-5,7 og en

osmolalitet på 242-323 mOsmol/kg i hvide flasker med hvide dråbespidser og gult låg, som sikrer

mod utilsigtet åbning.

Hver flaske indeholder 5 ml opløsning. Medicinen er tilgængeligt i pakningsstørrelser med 1 x 5

ml, 2 x 5 ml, 3 x 5 ml og 6 x 5 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant:

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Tlf.: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöllő

Ungarn

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Land

Navn

Danmark

Dorzolamid/Timolol Teva

Estland

Dorzolamide/Timolol Teva

Finland

Dorzolamide/timolol Teva 20 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos

Frankrig

DORZOLAMIDE/TIMOLOL TEVA 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

Grækenland

Dorzolamide HCl/Timolol Maleate Teva 2/0,5% Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα

Holland

Dorzolamide/Timolol 20/5 mg PCH, oogdruppels, oplossing

Italien

Dorzolamide/Timololo Teva

Letland

Dorzolamide/Timolol Teva 20/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums

Litauen

Dorzolamide/Timolol Teva 20/5 mg/ml akiu lašai, tirpalas

Polen

Dotiteva

Portugal

Dorzolamida + Timolol Teva

Rumænien

Optikum Multidoză 20 mg/5 mg/ml picături oftalmice, soluţie

Spanien

Dorzolamida/Timolol Teva 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución

Storbritannien

Dorzolamide/Timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml Eye Drops, Solution

Sverige

Dorzolamide/timolol Teva 20 mg/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning

Tyskland

Dorzolamid HCl/Timolol Maleat Teva 2% / 0.5 % Augentropfen

Østrig

Dorzolamid comp ratiopharm 20 mg/ml + 5

mg/ml Augentropfen

Denne indlægsseddel blev sidst revideret i 06/2017.

18. september 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Dorzolamid/Timolol ”Teva”, øjendråber, opløsning

0.

D.SP.NR.

25997

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dorzolamid/Timolol ”Teva”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder 20 mg dorzolamid som dorzolamidhydrochlorid (22,26 mg) og 5 mg

timolol som timololmaleat (6,83 mg).

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver ml indeholder 0,075 mg benzalkoniumchlorid.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øjendråber, opløsning.

Farveløs, klar, viskøs opløsning, fri for synlige partikler med en pH-værdi på 5,2-5,7 og en

osmolalitet op 242-323

mOsmol/kg

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Dorzolamid/Timolol Teva er indiceret til behandling af forhøjet intraokulært tryk (IOP)

hos patienter med åbenvinklet eller pseudoeksfoliativt glaukom, hvor monoterapi med

topiske betablokkere er utilstrækkelig.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Dosis er 1 dråbe Dorzolamid/Timolol ”Teva” i (konjunktivalsækken i) de(t) berørte øje

(øjne) 2 gange dagligt.

Hvis der anvendes et andet topisk oftalmisk middel, skal der gå mindst 10 minutter mellem

administrationen af dorzolamid/timolol og det andet middel.

dk_hum_43342_spc.doc

Side 1 af 14

Patienterne skal vejledes i at vaske deres hænder inden brug og undgå at berøre øjet og dets

omgivelser med beholderens doseringsspids.

Patienterne skal også informeres om, at hvis opløsninger til øjnene ikke håndteres korrekt,

kan de inficeres af almindeligt forekommende bakterier, der kan forårsage øjeninfektioner.

Anvendelse af inficerede opløsninger kan medføre alvorlige øjenskader og deraf følgende

synstab.

Administration

Inden medicinen anvendes første gang, skal du være sikker på, at forseglingen ikke er

brudt.

For at åbne flasken skal du skrue låget af.

Læg hovedet tilbage og træk let ned i det nedre øjenlåg, så der dannes en lomme

mellem øjenlåget og øjet.

Vend flasken på hovedet og tryk let på flaskens sider, indtil en enkelt dråbe indføres i

øjet i henhold til din læges anvisninger. FLASKENS DOSERINGSSPIDS MÅ IKKE

KOMME I KONTAKT MED DIT ØJE OG ØJENLÅG.

Gentag trin 3 og 4 med det andet øje, hvis din læge har anvist dette.

Sæt låget på igen ved at skrue, indtil det sidder fast på flasken.

Doseringsspidsen er udformet, så dråberne doseres korrekt. Du må derfor ikke

forstørre hullet.

Når der anvendes nasolacrimal okklusion eller rolig lukning af øjnene i 2 minutter,

reduceres den systemiske absorption. Dette kan medføre færre systemiske bivirkninger og

forøget lokal aktivitet.

Pædiatrisk population

Der er ikke dokumentation for effekt hos børn.

Der er ikke dokumentation for sikkerheden hos børn under 2 år. (Information om

sikkerheden hos børn mellem ≥2 og <6 år, se pkt. 5.1).

4.3

Kontraindikationer

Dette lægemiddel er kontraindiceret hos patienter med:

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Reaktiv luftvejssygdom, herunder nuværende eller tidligere bronkial astma, eller svær

kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Sinusbradykardi, sygt sinussyndrom, sino-atrialt blok, atrioventrikulært blok af anden

eller tredje grad, der ikke bliver kontrolleret af en pacemaker, åbenbart hjertesvigt eller

kardiogent shock.

Svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance på < 30 ml/min.) eller hyperkloræmisk

acidose.

Ovenstående er baseret på de aktive substanser og er ikke unikt for kombinationen.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Kardiovaskulære/respiratoriske reaktioner

Som det er tilfældet med andre topisk anvendte oftalmiske midler, bliver dette lægemiddel

absorberet systemisk. På grund af den beta-adrenerge komponent, timolol, ses de samme

typer af kardiovaskulære eller lungerelaterede bivirkninger og andre bivirkninger som ved

dk_hum_43342_spc.doc

Side 2 af 14

systemiske beta-adrenerge blokeringsmidler. Forekomsten af systemiske bivirkninger efter

intraokulær anvendelse er mindre end ved systemisk administration. Vedr. reduktion af

systemisk absorption, se pkt. 4.2.

Hjertelidelser

Hos patienter med hjertelidelser (f.eks. koronar hjertesygdom, Prinzmetals angina og

hjertesvigt) og hypotension skal behandling med betablokkere vurderes kritisk, og

behandling med andre aktive stoffer skal overvejes. Patienter med kardiovaskulære lidelser

bør monitoreres for tegn på forværring og for bivirkninger.

Pga. den negative effekt på overledningstiden bør betablokkere kun gives med forsigtighed

til patienter med hjerteblok af første grad.

Vaskulære sygdomme

Patienter med svære perifere kredsløbssygdomme/lidelser (f.eks. alvorlige tilfælde af

Raynauds sygdom eller Raynauds syndrom) bør behandles med forsigtighed.

Luftvejslidelser

Reaktioner i luftvejene, herunder død pga. bronkospasmer hos patienter med astma, er

blevet rapporteret efter administration af nogle oftalmiske betablokkere.

Dorzolamid/Timolol bør anvendes med forsigtighed hos patienter med mild/moderat

kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), og kun hvis den mulige fordel opvejer den

potentielle risiko.

Nedsat leverfunktion

Dorzolamid/Timolol er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion og bør

derfor anvendes med forsigtighed hos disse patienter.

Immunologi og overfølsomhed

Som det er tilfældet med andre topisk anvendte oftalmiske midler, kan dette lægemiddel

absorberes systemisk. Dorzolamid indeholder en sulfonamidgruppe, der også forekommer i

sulfonamider. Derfor kan topikal administration forårsage de samme bivirkninger, som er

kendte for sulfonamider, inklusiv svære reaktioner som Stevens-Johnsons syndrom og

toksisk epidermal nekrolyse. I tilfælde af tegn på alvorlige overfølsomhedsreaktioner, skal

lægemidlet seponeres.

Ved brug af dorzolamid/timolol er der set lokale okulære bivirkninger, som ligner dem, der

er observeret ved brug af øjendråber med dorzolamidhydrochlorid. Hvis der forekommer

sådanne reaktioner, skal det overvejes at seponere dorzolamid/timolol.

Anafylaktiske reaktioner

Patienter med atopi eller svære anafylaktiske reaktioner på en række forskellige allergener

i anamnesen kan være mere reaktive over for gentagen eksponering for sådanne allergener

og responderer muligvis ikke på de sædvanlige doser adrenalin(epinephrin), der anvendes

til behandling af anafylaktiske reaktioner.

Kombinationsbehandling

Samtidig brug af følgende lægemidler anbefales ikke:

Dorzolamid og perorale kulsyreanhydrasehæmmere

topikale beta-adrenerge blokkere

dk_hum_43342_spc.doc

Side 3 af 14

Brugen af to topiske beta-adrenerge blokkere anbefales ikke (se pkt. 4.5).

Effekten på intraokulært tryk eller de kendte effekter af systemisk betablokade kan blive

forstærket, når timolol gives til patienter, der i forvejen får en systemisk betablokker. Disse

patienters reaktion skal observeres nøje.

Seponering af behandlingen

Som med systemiske betablokkere, skal behandlingen med oftalmisk timolol seponeres

gradvist hos patienter med iskæmisk hjertesygdom, hvis behandlingsophør er nødvendig.

Yderligere effekter af betablokade

Hypoglykæmi/diabetes

Betablokkere bør administreres med forsigtig til patienter med risiko for spontan

hypoglykæmi eller til patienter med labil diabetes, da betablokkere kan maskere tegn og

symptomer på akut hypoglykæmi.

Betablokkere kan også maskere tegn på hypertyreose. Pludselig seponering af behandling

med betablokkere kan udløse symptomforværring.

Behandling med betablokkere kan forværre symptomerne på myasthenia gravis.

Yderligere effekter af kulsyreanhydrasehæmning

Behandling med orale kulsyreanhydrasehæmmere er blevet forbundet med urolithiasis, der

er forårsaget af forstyrrelser i syre-basebalancen, særligt hos patienter med nyresten i

anamnesen. Skønt der ikke er set forstyrrelser i syre-basebalancen ved brug af

dorzolamid/timolol, er der i sjældne tilfælde set urolithiasis. Da dorzolamid/timolol

indeholder en topisk kulsyreanhydrasehæmmer med systemisk absorption, kan patienter

med nyresten i anamnesen have forøget risiko for urolithiasis, mens de er i behandling med

dorzolamid/timolol.

Hornhindelidelser

Hos patienter med allerede eksisterende kroniske hornhindedefekter og/eller intraokulært

indgreb i anamnesen, er der rapporteret om hornhindeødemer og irreversible

hornhindeødelæggelser, mens de var i behandling med dorzolamid. Topikal dorzolamid

bør anvendes med forsigtighed hos disse patienter.

Oftalmiske betablokkere kan forårsage tørre øjne. Patienter med hornhindelidelser bør

behandles med forsigtighed.

Andet

Ved behandling af patienter med akut vinkelblokglaukom er det nødvendigt at benytte

terapeutiske interventioner som supplement til okulære hypotensiva. Dorzolamid/timolol er

ikke undersøgt hos patienter med akut vinkelblokglaukom.

Der er et øget potentiale for at udvikle hornhindeødem hos patienter med lav endotel

celletal og/eller med præeksisterende hornhindedefekter. Forsigtighed tilrådes når

dorzolamid/timolol udskrives til denne patientgruppe.

dk_hum_43342_spc.doc

Side 4 af 14

Løsning af choroidea

Der er rapporteret om løsning af choroidea og okulær hypotoni med administration af

kammervæskehæmmende lægemiddel (f.eks. timolol, acetazolamid) efter

filtrationsprocedurer.

Som det er tilfældet ved brug af andre stoffer til behandling af glaukom, er der hos nogle

patienter rapporteret om nedsat følsomhed over for oftalmisk timololmaleat efter langvarig

behandling. I kliniske studier, hvor 164 patienter er blevet fulgt i mindst 3 år, er der dog

ikke observeret en signifikant forskel i det gennemsnitlige intraokulære tryk efter den

indledende stabilisering.

Anæstesi ved kirurgisk indgreb

Betablokerende, oftalmologiske præparater kan blokere systemiske beta-agonist-effekter,

f.eks. af adrenalin. Anæstesilægen skal informeres, når patienten får dorzolamid/timolol.

Benzalkoniumchlorid

Dorzolamid/timolol indeholder 0,075 mg/ml benzalkoniumchlorid, som er et

konserveringsmiddel.

Benzalkoniumchlorid kan absorberes af bløde kontaktlinser og kan ændre farven på dem.

Kontaktlinser bør tages ud, før dette lægemiddel anvendes, men kan sættes i igen efter 15

minutter (se pkt. 4.2).

Det er rapporteret, at benzalkoniumchlorid kan forårsage øjenirritation, symptomer på tørre

øjne og kan påvirke tårefilmen og corneas overflade. Dorzolamid/Timolol Teva bør

anvendes med forsigtighed til patienter med tørre øjne og til patienter med beskadiget

cornea. Patienter bør monitoreres ved langvarig brug.

Pædiatrisk population

Se pkt. 5.1.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført specifikke interaktionsundersøgelser med dorzolamid/timolol.

I kliniske studier er dorzolamid/timolol blevet anvendt sammen med følgende systemiske

lægemidler uden tegn på bivirkninger: ACE-hæmmere, calciumblokkere, diuretika, non-

steroide antiinflammatoriske (NSAID) aktive stoffer inklusive acetylsalicylsyre og

hormoner (f.eks. østrogen, insulin og thyroxin).

Der er dog potentiale for additive effekter, som resulterer i hypotension og/eller udtalt

bradykardi, når den oftalmiske betablokkeropløsning administreres sammen med perorale

calciumblokkere, beta-adrenerge blokkere, antiarytmika (herunder amiodaron),

digitalisglykosider, parasympatomimetika og guanethidin, narkotika og MAO-hæmmere

(monoaminooxidase-hæmmere).

Der er rapporteret om potenseret systemisk betablokade (f.eks. nedsat hjertefrekvens,

depression) under behandling med CYP2D6-hæmmere (f.eks. quinidin, fluoxetin,

paroxetin) og timolol.

Der er undertiden rapporteret om mydriasis, som skyldes samtidig brug af betablokkere og

adrenalin (epinephrin).

Betablokkere kan forstærke den hypoglykæmiske effekt af antidiabetika.

dk_hum_43342_spc.doc

Side 5 af 14

Perorale betablokkere kan forværre den rebound-hypertension, som kan opstå efter

seponering af clonidin.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ikke tilstrækkelig data vedrørende brug af dorzolamid/timolol til gravide kvinder.

Dorzolamid/Timolol bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut

nødvendigt. For at reducere den systemiske absorption, se pkt. 4.2.

Dorzolamid

Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af dorzolamid hos gravide kvinder.

Studier med kaniner har vist en teratogen effekt ved maternelt toksiske doser (se pkt. 5.3).

Timolol

Epidemiologiske studier har ikke vist misdannelser, men har vist en risiko for intraurin

væksthæmning, når betablokkere administreres oralt. Derudover er der set tegn og

symptomer på betablokade (f.eks. bradykardi, hypotension, akut lungesvigt og

hypoglykæmi) hos nyfødte, når betablokkere er blevet anvendt inden fødslen. Hvis

Dorzolamid/Timolol ”Teva” administreres indtil fødslen, bør den nyfødte monitoreres tæt i

de første dage efter fødslen.

Amning

Det vides ikke, om dorzolamid udskilles i modermælken hos mennesker. Hos diegivende

rotter, som fik dorzolamid, blev der observeret nedsat vægtøgning hos afkommet.

Betablokkere udskilles i modermælk, men med de terapeutiske doser af timolol, der er i

øjendråber, er det ikke sandsynligt, at tilstrækkelige mængder vil være til stede i brystmælk

til at give kliniske symptomer på betablokade hos den nyfødte. Se pkt. 4.2 vedr. reduktion

af den systemiske absorption.

Amning anbefales ikke, hvis det anbefales, at patienten behandles med dorzolamid/timolol.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Det er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

Hos nogle patienter kan evnen til at føre motorkøretøj og/eller betjene maskiner blive

påvirket af mulige bivirkninger, f.eks. sløret syn.

4.8

Bivirkninger

I kliniske studier med dorzolamid+timolol er de observerede bivirkninger konsistente med

dem, der tidligere er indberettet ved brug af dorzolamidhydrochlorid og/eller

timololmaleat. Som med andre topisk anvendte oftalmologiske lægemidler absorberes

timolol i den systemiske cirkulation. Dette kan forårsage bivirkninger, som der ses ved

systemiske betablokkere. De nævnte bivirkninger indbefatter bivirkninger, der ses inden

for gruppen af oftalmologiske betablokkere.

1.035 patienter er blevet behandlet med dorzolamid/timolol i kliniske studier. Ca. 2,4 % af

alle patienterne ophørte med behandlingen med dorzolamid/timolol på grund af lokale

okulære bivirkninger, og ca. 1,2 % af alle patienterne ophørte med behandlingen på grund

dk_hum_43342_spc.doc

Side 6 af 14

af lokale bivirkninger, der tydede på allergi eller overfølsomhed (f.eks. øjenlågsbetændelse

og conjunctivitis).

Følgende bivirkninger er indberettet ved brug af dorzolamid/timolol eller en af de aktive

substanser, enten under kliniske studier eller efter markedsføringen:

Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <

1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende data).

Immunsystemet

Dorzolamid/timolol

Sjælden:

Tegn og symptomer på systemiske, allergiske reaktioner,

herunder angioødem, urticaria, pruritus, udslæt, anafylaksi

Timololmaleat, øjendråber, opløsning:

Sjælden:

Tegn og symptomer på allergiske reaktioner, herunder

angioødem, urticaria, lokalt og generelt udslæt,

anafylaksis

Ikke kendt:

Pruritus

Metabolisme og ernæring:

Timololmaleat, øjendråber, opløsning:

Ikke kendt:

Hypoglykæmi

Psykiske lidelser:

Timololmaleat, øjendråber, opløsning:

Ikke almindelig:

Depression*

Sjælden:

Søvnløshed*, mareridt*, hukommelsestab

Ikke kendt:

Hallucination

Nervesystemet

Dorzolamidhydrochlorid øjendråber, opløsning:

Almindelig:

Hovedpine*

Sjælden:

Svimmelhed*, paræstesi*

Timololmaleat øjendråber, opløsning:

Almindelig:

Hovedpine*

Ikke almindelig:

Svimmelhed*, synkope*

Sjælden:

Paræstesi*, forstærkede tegn og symptomer på myasthenia

gravis, nedsat libido*, slagtilfælde*, cerebral iskæmi

Øjne:

Dorzolamid/timolol:

Meget almindelig:

Brænden og svien

Almindelig:

Konjunktival injektion, sløret syn, hornhindeerosion,

øjenkløe, tåreflåd

Dorzolamidhydrochlorid øjendråber, opløsning:

Almindelig:

Øjenlågsbetændelse*, øjenlågsirritation*

Ikke almindelig:

Iridocyclitis*

dk_hum_43342_spc.doc

Side 7 af 14

Sjælden:

Irritation inklusive røde øjne*, smerter*, skorpedannelse

ved øjenlågene*, forbigående myopia (som forsvinder

efter endt behandling), hornhindeødem*, okulær hypotoni,

choroidealøsning (efter filtrationskirurgi)

Ukendt:

Følelsen af fremmedlegeme i øjet

Timololmaleat øjendråber, opløsning:

Almindelig:

Tegn og symptomer på okulær irritation inklusive

blepharitis*, keratitis*, nedsat følsomhed i cornea og tørre

øjne*

Ikke almindelig:

Synsforstyrrelser, herunder refraktive ændringer (i nogle

tilfælde på grund af seponering af miotisk behandling)*

Sjælden:

Ptose, diplopi, choroidealøsning (efter filtrationskirurgi, se

pkt. 4.4)

Ikke kendt:

Kløe, øget tåreflåd, rødmen, sløret syn, hornhindeerosion

Øre og labyrint:

Timololmaleat øjendråber, opløsning:

Sjælden:

Tinnitus*

Hjerte:

Timololmaleat øjendråber, opløsning:

Ikke almindelig:

Bradykardi*

Sjælden:

Brystsmerter*, palpitationer* ødem*, arytmi*, kongestiv

hjertesvigt*, hjertestop*, hjerteblok

Ikke kendt:

Hjertesvigt, atrieventrikulært blok

Dorzolamidhydrochlorid øjendråber, opløsning:

Ikke kendt:

Palpitationer

Vaskulære lidelser:

Timololmaleat øjendråber, opløsning:

Sjælden:

Hypotension*, halten, Raynauds syndrom*, kolde hænder

og fødder

Luftveje, thorax og mediastinum:

Dorzolamid/timolol:

Almindelig:

Sinuitis

Sjælden:

Kortåndethed, respirationssvigt, rhinitis, sjældent

bronkospasme

Dorzolamidhydrochlorid øjendråber, opløsning:

Sjælden:

Epistaxis*

Ukendt:

Dyspnø

Timololmaleat øjendråber, opløsning:

Ikke almindelig:

Dyspnø*

Sjælden:

Bronkospasme (fortrinsvis hos patienter med eksisterende

bronkospastisk sygdom)*, respirationsinsufficiens, hoste*

dk_hum_43342_spc.doc

Side 8 af 14

Mave-tarm-kanalen:

Dorzolamid/timolol:

Meget almindelig:

Dysgeusi

Dorzolamidhydrochlorid øjendråber, opløsning:

Almindelig:

Kvalme*,

Sjælden:

Irritation i svælget, mundtørhed*

Timololmaleat øjendråber, opløsning:

Ikke almindelig:

Kvalme*, dyspepsi*

Sjælden

Diarré, mundtørhed*

Ikke kendt:

Smagsforstyrrelse, mavesmerter, opkastning

Hud og subkutane væv:

Dorzolamid/timolol:

Sjælden:

Kontaktdermatitis, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk

epidermal nekrolyse

Dorzolamidhydrochlorid øjendråber, opløsning:

Sjælden:

Udslæt*

Timololmaleat øjendråber, opløsning:

Sjælden:

Alopeci*, psoriasislignende udslæt eller forværring af

psoriasis*

Ikke kendt:

Hududslæt

Knogler, led, muskler og bindevæv:

Timololmaleat øjendråber, opløsning:

Sjælden:

Systemisk lupus erythematosus

Ikke kendt:

Myalgi

Nyre og urinveje:

Dorzolamid/timolol:

Ikke almindelig:

Urolithiasis

Det reproduktive system og mammae:

Timololmaleat øjendråber, opløsning:

Sjælden:

Peyronies sygdom*, nedsat libido

Ikke kendt:

Seksuelle problemer

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:

Dorzolamidhydrochlorid øjendråber, opløsning:

Almindelig:

Asteni/træthed*

Timololmaleat øjendråber, opløsning:

Ikke almindelig:

Asteni/træthed*

*Disse bivirkninger blev også observeret ved dorzolamid/timolol efter markedsføringen.

dk_hum_43342_spc.doc

Side 9 af 14

Laboratoriefund:

Dorzolamid/timolol blev i kliniske studier ikke associeret med klinisk betydningsfulde

elektrolytforstyrrelser.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Der foreligger ingen data om uforsætlig eller forsætlig indtagelse af en overdosis af

dorzolamid/timolol hos mennesker.

Symptomer

Der er rapporteret om utilsigtet overdosering med den oftalmiske opløsning med

timololmaleat, hvilket medførte systemiske effekter, der lignede dem, som er set ved brug

af systemiske betablokkere, f.eks. svimmelhed, hovedpine, åndenød, bradykardi,

bronkospasme og hjertestop. De mest almindelige tegn og symptomer, der kan forventes

ved overdosering med dorzolamid, er elektrolytforstyrrelser, udvikling af en acidotisk

tilstand og muligvis påvirkning af centralnervesystemet.

Der foreligger kun begrænsede oplysninger om uforsætlig eller forsætlig indtagelse af en

overdosis af dorzolamidhydrochlorid hos mennesker. Der er rapporteret om somnolens ved

peroral indtagelse. Ved topisk anvendelse er der rapporteret om følgende: kvalme,

svimmelhed, hovedpine, træthed, abnorme drømme og dysfagi.

Behandling

Behandlingen skal være symptomatisk og støttende. Serumniveauerne af elektrolytter (især

kalium) og pH-niveauerne i blodet skal monitoreres. Studier har vist, at timolol er

vanskeligt at dialysere.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiglaucom-midler og miotica – betablokkere.

ATC kode: S 01 ED 51

dk_hum_43342_spc.doc

Side 10 af 14