Dorzolamid/Timolol "Teva" 20+5 mg/ml øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
DORZOLAMIDHYDROCHLORID, TIMOLOLMALEAT
Tilgængelig fra:
Teva B.V.
ATC-kode:
S01ED51
INN (International Name):
DORZOLAMIDHYDROCHLORIDE, TIMOLOLMALEALE
Dosering:
20+5 mg/ml
Lægemiddelform:
øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
44596
Autorisation dato:
2010-11-17

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dorzolamid/Timolol Teva 20 mg/ml + 5 mg/ml øjendråber, opløsning

dorzolamid/timolol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Dorzolamid/Timolol Teva til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

du har.

Kontakt lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Dorzolamid/Timolol Teva

Sådan skal du bruge Dorzolamid/Timolol Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Dorzolamid/Timolol Teva øjendråber indeholder to virksomme stoffer: dorzolamid og timolol.

Dorzolamid tilhører gruppen af lægemidler kaldet kulsyreanhydrasehæmmere. Timolol tilhører

gruppen af lægemidler kaldet betablokkere. Disse lægemidler nedsætter på forskellig måde trykket i

øjet.

Dette lægemiddel er udskrevet for at sænke forhøjet tryk i øjet ved behandling af glaukom, når

øjendråber af betablokker-typen alene ikke har været tilstrækkelige.

Hvis tilstanden ikke behandles, kan dette forhøjede tryk i øjet skade synsnerven, hvilket resulterer i

svækkelse af synet og muligvis blindhed. Hvis din læge har diagnosticeret forhøjet tryk i dit øje, vil

det være nødvendigt at foretage regelmæssige øjenundersøgelser og målinger af trykket i dine øjne.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Dorzolamid/Timolol Teva

Brug ikke Dorzolamid/Timolol Teva, øjendråber

hvis du er allergisk over for dorzolamidhydrochlorid, timololmaleat, betablokkere eller et af de

øvrige indholdsstoffer (se punkt 6).

hvis du har svært nedsat nyrefunktion eller nyreproblemer, eller hvis du har forstyrrelser i

blodets pH-værdi (syre-/basebalancen).

hvis du har eller tidligere har haft lungeproblemer, som f.eks. astma, svær kronisk obstruktiv

bronkitis (svær lungesygdom, som kan resultere i hvæsende vejrtrækning,

åndedrætsvanskeligheder og/eller længerevarende hoste).

hvis du har en langsom hjerterytme, hjertesvigt eller forstyrrelser i hjerterytmen (uregelmæssig

puls).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Dorzolamid/Timolol Teva.

Inden du tager dette lægemiddel, skal du fortælle din læge om eventuelle helbredsproblemer eller

øjenproblemer, som du har nu eller har haft, især

hjertesygdom (symptomerne kan omfatte brystsmerter eller sammensnøring, åndenød eller

kvælningsfornemmelser), hjertesvigt, lavt blodtryk

forstyrrelser i hjerterytmen såsom langsom hjerterytme

vejrtrækningsproblemer, astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (lungesygdom, som kan

forårsage hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær og/eller længerevarende hoste)

dårlig blodcirkulationssygdom (såsom Raynauds sygdom eller Raynauds syndrom)

sukkersyge, idet timolol kan skjule tegn og symptomer på lavt blodsukker (hypoglykæmi)

overaktivitet i skjoldbruskkirtlen, idet timolol kan skjule tegn og symptomer.

Du skal fortælle din læge om eventuelle allergier eller allergiske reaktioner, herunder nældefeber,

hævelse af ansigtet, læberne, tungen og/eller svælg, hvilket kan medføre problemer med at trække

vejret eller med at synke.

Hvis du tidligere har haft hjerteproblemer, kan din læge ønske at overvåge din puls og andre tegn på

denne sygdom, mens du anvender dette lægemiddel.

Fortæl det til din læge, hvis du lider af muskelsvaghed eller har fået diagnosen myasthenia gravis.

Hvis du får bindehindebetændelse (rødme eller irritation i øjet), hævede øjne eller øjenlåg, hududslæt,

en alvorlig hudreaktion eller kløe i eller omkring øjet, skal du straks kontakte lægen. Disse symptomer

kan skyldes en allergisk reaktion eller være en bivirkning ved medicinen (se afsnittet ”Bivirkninger”).

Fortæl det til din læge, hvis du får en øjeninfektion, en øjenskade, skal have foretaget en

øjenoperation, får en reaktion, eller hvis dine symptomer forværres.

Dorzolamid/Timolol Teva er ikke undersøgt hos brugere af kontaktlinser. Hvis du bruger bløde

kontaktlinser, skal du tale med din læge, inden du bruger Dorzolamid/Timolol Teva.

Inden du skal opereres eller bedøves (også hos tandlægen), skal du fortælle det til lægen eller

tandlægen, at du tager Dorzolamid/Timolol Teva, da timolol kan ændre virkningen af nogle

lægemidler, der anvendes under bedøvelse.

Børn og unge

Erfaring med at bruge denne medicin til spædbørn og børn er begrænset.

Anvendelse til ældre

I studier med dette lægemiddel (konserveret formulering) har virkningen vist sig at være ens hos både

ældre og yngre patienter.

Anvendelse til patienter med nedsat leverfunktion

Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft leverproblemer.

Brug af anden medicin sammen med Dorzolamid/Timolol Teva

Dorzolamid/Timolol Teva kan påvirke eller blive påvirket af andre lægemidler, herunder andre

øjendråber til behandling af grøn stær. Fortæl din læge, hvis du tager eller planlægger at tage

lægemidler til sænkning af blodtrykket, hjertemedicin eller lægemidler mod sukkersyge. Fortæl det

altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Det er

især vigtigt, hvis du:

tager blodtryksnedsættende medicin eller hjertemedicin, såsom calciumantagonister og

betablokkere eller digoxin.

tager medicin til behandling af forstyrret eller uregelmæssig hjerterytme, såsom quinidin (som

også kan anvendes til behandling af visse typer malaria) eller digoxin.

bruger andre øjendråber, der indeholder betablokkere.

tager andre kulsyreanhydrasehæmmere, såsom acetazolamid, der indtages gennem munden, som

øjendråber eller på anden vis.

tager monoaminooxidasehæmmere (MAO’er) til behandling af depression eller en anden

lidelse.

tager parasympatomimetisk medicin, som din læge har udskrevet til dig for at hjælpe dig med at

tisse. Parasympatomimetisk medicin er også en speciel type medicin, som nogen gange bruges

til at få normale bevægelser i mave og tarm.

tager narkotika, såsom morfin, der bruges til behandling af moderate til stærke smerter, eller

hvis du tager store doser acetylsalicylsyre. Selvom det ikke er påvist, at dorzolamidhydrochlorid

indvirker på acetylsalicylsyre, kan andre lægemidler, som er relaterede til

dorzolamidhydrochlorid og som indtages gennem munden, indvirke på acetylsalicylsyre.

tager medicin mod sukkersyge eller højt blodsukker.

tager lægemidler mod depression såsom fluoxetin eller paroxetin.

tager epinephrin (adrenalin).

Graviditet, amning og frugtbarhed

Anvendelse under graviditet

Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, hvis du tror, at du kan være gravid, eller hvis du planlægger

at blive gravid. Brug ikke Dorzolamid/Timolol Teva, hvis du er gravid, medmindre din læge vurderer,

det er nødvendigt.

Anvendelse under amning

Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller har planer om at amme. Du må ikke bruge

Dorzolamid/Timolol Teva, hvis du ammer. Timolol kan blive udskilt i mælken.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, inden du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er bivirkninger forbundet med Dorzolamid/Timolol Teva, såsom sløret syn, som kan påvirke din

evne til at føre motorkøretøj og/eller betjene maskiner. Hvis du oplever problemer, må du ikke føre

motorkøretøj eller betjene maskiner. Kontakt lægen for nærmere rådgivning.

3.

Sådan skal du bruge Dorzolamid/Timolol Teva

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Den passende dosis og behandlingsvarighed fastsættes af din læge.

Den anbefalede dosis er 1 dråbe i det berørte øje/de berørte øjne to gange dagligt, f.eks. om morgenen

og om aftenen.

Hvis du bruger denne medicin sammen med andre øjendråber, skal dråberne dryppes i øjet med mindst

10 minutters mellemrum.

Du må ikke ændre din medicindosis uden at tale med din læge. Hvis du har brug for at afbryde

behandlingen, skal du straks kontakte lægen (se ”Hvis du holder op med at bruge Dorzolamid/Timolol

Teva” nedenfor).

Lad ikke beholderens spids røre dit øje eller dine øjenomgivelser. Spidsen kan blive forurenet med

bakterier, som kan give dig øjeninfektioner, der kan føre til alvorlig øjenskade, endda synstab. For at

undgå en eventuel forurening af beholderen, skal du holde beholderens spids ude af kontakt med alle

overflader.

Brugsvejledning

Opløsning fra enkeltdosisbeholderen skal anvendes umiddelbart efter åbning til drypning i det berørte

øje/de berørte øjne. Da sterilitet ikke kan opretholdes efter åbning af enkeltdosisbeholderen, skal du

åbne en ny beholder før hver anvendelse, og beholderen skal kasseres umiddelbart efter drypning.

Det anbefales, at du vasker hænder, før du drypper øjne. Det er måske lettere for dig, hvis du drypper

øjnene foran et spejl.

Åbn posen, som indeholder de individuelle enkeltdosisbeholdere.

Vask først dine hænder, og bræk derefter en enkeltdosisbeholder af blisterstrippen som vist.

Skru låget af enkeltdosisbeholderen som vist.

Læg hovedet tilbage, og træk let ned i det nedre øjenlåg, så der dannes en lomme mellem

øjenlåget og øjet som vist.

En enkelt dråbe dryppes i det berørte øje/de berørte øjne i henhold til din læges anvisninger.

Hver enkeltdosisbeholder indeholder nok opløsning til begge øjne.

Efter drypning af øjet skal du kassere den brugte enkeltdosisbeholder, selv hvis der er resterende

opløsning i beholderen, for at undgå forurening af opløsningen, som ikke indeholder

konserveringsmidler.

Opbevar de resterende enkeltdosisbeholdere i posen; de resterende enkeltdosisbeholdere skal

anvendes inden for 15 dage efter åbning af posen. Hvis der er resterende beholdere 15 dage efter

åbning af posen, skal de kasseres på forsvarlig vis, og en ny pose skal åbnes. Det er vigtigt at

fortsætte med at bruge øjendråberne i henhold til din læges anvisninger.

Når du har taget Dorzolamid/Timolol Teva, skal du trykke en finger ind i øjenkrogen ved næsen (som

vist på billedet nedenfor) i 2 minutter. Dette hjælper med til at forhindre timolol i at sprede sig til

resten af kroppen.

Hvis du har brugt for meget Dorzolamid/Timolol Teva

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere Dorzolamid/Timolol Teva, end der

står her, eller mere end lægen har foreskrevet, og du af den grund føler dig utilpas. Tag emballagen

med.

Det er vigtigt, at du tager præcis den dosis, som din læge har ordineret.

Hvis du har dryppet for mange

dråber i dit øje eller slugt noget af indholdet i beholderen, kan du føle dig utilpas, du kan eksempelvis

føle dig uklar i hovedet, få vejrtrækningsbesvær eller hovedpine, føle at din puls bliver langsommere,

få kvalme eller føle dig træt. Du skal straks søge lægehjælp, hvis du oplever et hvilket som helst af

ovenstående reaktioner.

Hvis du har glemt at bruge Dorzolamid/Timolol Teva

Det er vigtigt, at du bruger medicinen, som din læge har foreskrevet. Hvis du glemmer en dosis, skal

du tage den så hurtigt som muligt. Hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du springe den

glemte dosis over og fortsætte med dit almindelige doseringsskema. Du må ikke tage en dobbeltdosis

som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Dorzolamid/Timolol Teva

Hvis du vil holde op med at bruge denne medicin, skal du tale med din læge først. Du må ikke stoppe

pludseligt med at bruge denne medicin, da det kan forværre visse symptomer, specielt hvis du har en

hjertesygdom eller en overaktiv skjoldbruskkirtel.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Du kan normalt fortsætte med at tage dråberne, medmindre bivirkningerne er alvorlige. Hvis du er

bekymret, skal du rådføre dig med din læge eller apotekspersonalet. Hold ikke op med at tage

Dorzolamid/Timolol Teva, uden at du har talt med din læge.

I sjældne tilfælde (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) kan der forekomme allergiske

reaktioner, såsom hævelse af læber, øjne eller munden, hiven efter vejret eller alvorlige hudreaktioner

med blæredannelse og afskalning af huden. Hvis du udvikler sådanne reaktioner, skal du straks søge

lægehjælp.

Fortæl det til lægen, hvis du får en øjeninfektion eller andre øjenreaktioner, eller hvis symptomerne

forværres.

Følgende bivirkninger er indberettet ved brug af Dorzolamid/Timolol Teva. Som med andre

lægemidler, der anvendes i øjnene, absorberes timolol i blodet. Dette kan forårsage lignende

bivirkninger, som ses hos betablokkere, der enten injiceres eller tages gennem munden. Forekomsten

af bivirkninger ved øjendråber er lavere end ved lægemidler, der tages gennem munden, eller som

injiceres. De opførte bivirkninger omfatter reaktioner, der ses hos den type betablokkere, der bruges til

behandling af øjensygdomme.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Brænden og svien i og omkring øjet/øjnene.

Smagsforstyrrelser: nogle patienter har indberettet en bitter smag i munden efter at have dryppet

øjet.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Hovedpine.

Tegn og symptomer på øjenirritation (f.eks. brænden, stikken, kløe, tårer, rødmen), betændelse i

øjenlåget, betændelse i hornhinden, hornhindeløsning (skade på det forreste lag af øjeæblet),

nedsat hornhindefølelse (du fornemmer ikke, at du har fået noget i øjet og føler ingen smerte)

tørhed i øjet/øjnene, smerter i øjet, sløret syn.

Bihulebetændelse.

Kvalme.

Svaghed/træthed.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Svimmelhed, depression.

Betændelse i iris (det farvede område i øjet), synsændringer.

Langsom hjerterytme, besvimelse.

Åndenød.

Fordøjelsesbesvær.

Nyresten.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

Systemisk lupus erythematosus (rødt, plettet udslæt primært i ansigtet, som kan være ledsaget af

træthed, feber, ledsmerter og muskelsmerter).

Følelsesløshed/prikkende fornemmelse, mærkelige fornemmelser i form af prikken og stikken,

slagtilfælde, reduceret blodforsyning til hjernen, problemer med at sove, mareridt,

hukommelsestab, nedsat sexlyst, øgede tegn og symptomer på myasthenia gravis

(muskellidelse).

Hævelse og/eller irritation i og omkring øjet/øjnene, hængende øjenlåg (hvilket får øjet til at

være halvvejs lukket), skorpedannelse i øjenlåget, løsning af laget under nethinden, som

indeholder blodkar (efter en filtreringskirurgi, som kan forårsage synsforstyrrelser), lavt tryk i

øjet, som kan være ledsaget af synsændringer/forstyrrelser, dobbeltsyn.

Ringen for ørerne.

Lavt blodtryk, brystsmerter, kraftig hjertebanken der kan være hurtigt eller uregelmæssig,

ændringer i hjerteslagets rytme eller hastighed, hjerteanfald, væskeansamlinger, hjertesvigt

(hjertesygdom, der medfører åndenød og hævelse af fødder og ben som følge af

væskeansamling), en type hjerterytmesygdom, kolde hænder og fødder, Raynauds fænomen

(dårligt blodomløb, som kan give følelsesløshed i tæer og fingre og ændre farven i dem)

kramper i benene og/eller smerter i benene, når du går (halten).

Hoste, vejrtrækningsbesvær, sammensnøring af luftvejene i lungerne (primært hos patienter

med eksisterende sygdom) snue, næseblødning.

Halsirritation, tørhed i munden, diarré.

Udslæt eller betændelseslignende tilstand i huden, hududslæt med hvidt sølvagtigt udseende,

(psoriasislignende udslæt) eller forværring af psoriasis, hårtab.

Peyronies sygdom (som kan medføre en krumning af penis).

Usædvanlig muskelsvaghed eller smerter, der ikke er forårsaget af motion eller træthed.

Generaliserede allergiske reaktioner, herunder hævelse under huden, som kan forekomme i

områder som ansigtet og lemmerne, og som kan lukke luftvejene, hvilket kan medføre

vanskeligheder med at synke eller trække vejret, nældefeber, eller kløe, lokaliseret eller

generaliseret udslæt, kløe, svær pludselig livstruende allergisk reaktion.

Alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Lave blodsukkerniveauer.

Hallucinationer.

Fornemmelse af fremmedlegeme i øjet (følelsen af at have noget i øjet).

Hjertesvigt.

Åndenød.

Mavesmerter, opkastning.

Muskelsmerter, der ikke er forårsaget af motion.

Seksuel dysfunktion.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen og æsken. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Eventuelle ubrugte enkeltdosisbeholdere skal kasseres inden for 15 dage efter åbning af posen.

Kassér den åbnede enkeltdosisbeholder, selv hvis der er resterende opløsning i beholderen efter

første brug.

Opbevares ved temperaturer under 25 °C.

Må ikke opbevares i køleskab eller fryser.

Opbevar beholderne i den ydre æske for at beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dorzolamid/Timolol Teva øjendråber, opløsning indeholder:

Aktive stoffer: dorzolamid og timolol. En ml indeholder 20 mg dorzolamid som 22,26 mg

dorzolamidhydrochlorid og 5 ml timolol som 6,83 mg timololmaleat.

Øvrige indholdsstoffer: hydroxyethylcellulose, mannitol, natriumcitratdihydrat,

natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Klar, farveløs, let viskøs opløsning. Hver foliepose indeholder 5 eller 15 lavdensitets

polyethylen enkeltdosisbeholdere, der hver indeholder 0,2 ml opløsning

Det fås i pakningsstørrelser med 5, 20, 30, 60 og 120 enkeltdosisbeholdere.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant:

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Tlf.: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller:

Teva Runcorn

Whitehouse Vale Industrial Estate

Aston Lane North,

Runcorn

Cheshire, WA7 3FA

Storbritannien

Dette lægemiddel er godkendt i EEA's medlemslande under følgende navne:

Land

Navn

Danmark

Dorzolamid/Timolol Teva

Storbritannien

Dorzolamide/Timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml Preservative-Free, Single Dose Eye

Drops, Solution

Sverige

Dorzolamide/timolol Teva 20 mg/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning,

endosbehållare

Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2020.

10. marts 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Dorzolamid/Timolol "Teva", øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder

0.

D.SP.NR.

25997

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dorzolamid/Timolol "Teva"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En ml indeholder 20 mg dorzolamid som dorzolamidhydrochlorid og 5 mg timolol som

timololmaleat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder

Farveløs, klar, viskøs opløsning, fri for synlige partikler.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Dette lægemiddel er indiceret til behandling af forhøjet intraokulært tryk (IOP) hos

patienter med åbenvinklet eller pseudoeksfoliativt glaukom, hvor monoterapi med topiske

betablokkere er utilstrækkelig.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Dosis er 1 dråbe Dorzolamid/Timolol "Teva" (i konjunktivalsækken) i de(t) berørte

øje/øjne 2 gange dagligt.

Hvis der anvendes et andet topisk oftalmisk middel, skal der gå mindst 10 minutter mellem

administrationen af dorzolamid/timolol og det andet middel.

dk_hum_44596_spc.doc

Side 1 af 15

Dorzolamid/Timolol Teva er en steril opløsning, som ikke indeholder konserverings-

middel. Opløsning fra enkeltdosisbeholderen skal anvendes umiddelbart efter åbning til

administration i de(t) berørte øje/øjne. Da sterilitet ikke kan opretholdes efter åbning af

enkeltdosisbeholderen, skal eventuelt overskydende lægemiddel kasseres umiddelbart efter

administration.

Se pkt. 6.6 for brugsanvisning

Ved brug af nasolakrimal okklusion eller lukning af øjenlågene i 2 minutter, reduceres

systemisk absorption. Dette kan resultere i et fald i systemiske bivirkninger og en stigning i

lokal aktivitet.

Pædiatrisk population

Effekten af dorzolamid /timolol er ikke klarlagt for børn i alderen 0-18 år. Ingen data er

tilgængelige.

Sikkerheden af dorzolamid /timolol hos børn i alderen 0-18 år er ikke klarlagt.

Tilgængelige data for børn i alderen ≥2 og <6 år er beskrevet i pkt. 5.1, men der kan ikke

gives anbefalinger vedrørende dosering.

4.3

Kontraindikationer

Dette lægemiddel er kontraindiceret hos patienter ved:

overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

reaktiv luftvejssygdom, herunder nuværende eller tidligere bronkial astma eller svær

kronisk obstruktiv lungesygdom

sinusbradykardi, syg sinussyndrom, sinoatrialt blok, atrioventrikulært blok af anden

eller tredje grad, der ikke kan kontrolleres af en pacemaker, åbenbart hjertesvigt eller

kardiogent shock

svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance på < 30 ml/min.) eller hyperkloræmisk

acidose.

Ovenstående er baseret på de aktive substanser og er ikke unikt for kombinationen.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Kardiovaskulære/respiratoriske reaktioner

Som med andre topisk påførte stoffer til øjne, absorberes de aktive substanser systemisk.

Pga. den beta-adrenerge komponent, timolol, kan de samme typer af kardiovaskulære,

pulmonære, og andre bivirkninger, som ses ved administration af systemiske beta-

blokkere, forekomme ved topikal administration. Inklusive forværring af Prinzmetal

angina, forværring af svære perifere og centrale kredsløbslidelser, og hypotension.

Incidensen af systemiske ADR’er efter topisk administration af øjendråber er lavere end

for systemisk administration. Se pkt. 4.2

Hjertelidelser

Hos patienter med kardiovaskulære sygdomme (f.eks. koronær hjertelidelse, Prinzmetal

angina og hjertesvigt) og hypotension skal behandling med betablokkere overvejes meget

nøje og behandling med andre aktive substanser bør overvejes. Patienter med

kardiovaskulære lidelser skal overvåges for tegn på forværring af disse sygdomme og for

bivirkninger.

dk_hum_44596_spc.doc

Side 2 af 15

Pga. komponenten timololmaleat, skal hjertesvigt kontrolleres tilstrækkeligt før behandling

med dorzolamid+timolol. Hos patienter med alvorlig hjertesygdom i anamnesen, skal det

observeres for tegn på hjertesvigt og pulsen skal tjekkes.

Som følge af deres negative virkning på ledningstid skal betablokkere udelukkende gives

med forsigtighed til patienter med hjerteblok af første grad.

Vaskulære lidelser

Patienter med svære perifere kredsforstyrrelser (dvs. svære former for Raynauds sygdom

eller Raynauds syndrom) skal behandles med forsigtighed.

Respiratoriske lidelser

Der er rapporteret om respiratoriske reaktioner, herunder dødsfald som følge af

bronkospasme, hos patienter med astma, efter administration af timololmaleat.

Pga. timololmaleat komponenten, skal dette lægemiddel bruges med forsigtighed hos

patienter med mild/moderat kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), og kun hvis den

potentielle fordel overstiger den potentielle risiko.

Nedsat leverfunktion

Dorzolamid/timolol er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion og bør derfor

anvendes med forsigtighed til disse patienter.

Immunologi og overfølsomhed

Som for andre lægemidler til øjnene, der administreres topikalt, kan dette lægemiddel

absorberes systemisk. Dorzolamid indeholder en sulfonamid gruppe, som også findes hos

sulfonamider. Derfor kan topikal administration forårsage de samme bivirkninger, som er

kendte for sulfonamider, herunder Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal

nekrolyse. I tilfælde af tegn på alvorlige overfølsomhedsreaktioner skal lægemidlet

seponeres.

Ved brug af dorzolamid/timolol er der set lokale okulære bivirkninger, som ligner dem, der

er observeret ved brug af øjendråber med dorzolamidhydrochlorid. Hvis disse reaktioner

forekommer, skal det overvejes at seponere dorzolamid/timolol.

Anafylaktiske reaktioner

Patienter med atopi eller svære anafylaktiske reaktioner på en række forskellige allergener

i anamnesen kan være mere reaktive over for gentagen eksponering for sådanne allergener

hvis de er i behandling med betablokkere. Sådanne patienter responderer muligvis ikke på

de sædvanlige doser adrenalin (epinephrin), der anvendes til behandling af anafylaktiske

reaktioner.

Kombinationsbehandling

Samtidig brug af følgende lægemidler anbefales ikke:

dorzolamid og orale kulsyreanhydrasehæmmere

topikale beta-adrenerge blokkere anbefales ikke (se pkt. 4.5).

Effekten på intraokulært tryk eller de kendte effekter af systemisk betablokade kan

forstærkes, når timolol gives til patienter, der allerede tager et systemisk betablokerende

stof. Disse patienters reaktion skal nøje observeres. Anvendelse af to topikale beta –

adrenerge blokerende stoffer anbefales ikke (se pkt. 4.5).

dk_hum_44596_spc.doc

Side 3 af 15

Seponering af behandlingen

Som med systemiske betablokkere skal behandlingen med oftalmisk timolol seponeres

gradvist hos patienter med koronar hjertesygdom, hvis behandlingsophør er nødvendig.

Yderligere virkninger af betablokade

Hypoglykæmi/diabetes

Behandling med betablokkere skal administreres med forsigtighed til patienter som er i

risiko for spontan hypoglykæmi eller til patienter med labil diabetes, da betablokkere kan

maskere tegn og symptomer på akut hypoglykæmi.

Behandling med betablokkere kan også maskere symptomer på hypertyreose. Pludselig

seponering af behandling med betablokkere kan udløse symptomforværring.

Behandling med betablokkere kan forværre symptomerne på myasthenia gravis.

Yderligere virkninger af kulsyreanhydrasehæmning

Behandling med orale kulsyreanhydrasehæmmere er blevet forbundet med urolithiasis, der

er forårsaget af forstyrrelser i syre-basebalancen, særligt hos patienter med nyresten i

anamnesen. Skønt der ikke er set forstyrrelser i syre-basebalancen ved brug af

dorzolamid/timolol, er der i sjældne tilfælde set urolithiasis. Da dorzolamid/timolol

indeholder en topisk kulsyreanhydrasehæmmer med systemisk absorption, kan patienter

med nyresten i anamnesen have forøget risiko for urolithiasis, mens de er i behandling med

dorzolamid/timolol.

Andet

Ved behandling af patienter med akut vinkelblokglaukom er det nødvendigt at benytte

terapeutiske interventioner som supplement til okulære hypotensiva. Dorzolamid/timolol er

ikke undersøgt hos patienter med akut vinkelblokglaukom.

Hornhindelidelser

Hornhindeødem og irreversibel hornhinde nedbrydning er rapporteret hos patienter med

præeksisterende kroniske hornhindelidelser og/eller intraokulær operation samtidig med

behandling med dorzolamid. Der er en øget risiko for at patienter med lavt endotele celletal

udvikler hornhindeødem.

Forsigtighed tilrådes når dorzolamid/timolol udskrives til denne gruppe.

Oftalmiske betablokkere kan inducere tørhed i øjnene. Patienter med hornhindelidelser bør

behandles med forsigtighed.

Løsning af choroidea

Der er rapporteret om løsning af choroidea sammen med okular hypoteni ved

administration af kammervæskehæmmende lægemidler (f.eks. timolol, acetazolamid) efter

filtreringsprocedurer.

Som ved anvendelse af andre antiglaukomiske lægemidler er der hos nogle patienter

rapporteret om nedsat følsomhed over for oftalmisk timololmaleat efter langvarig

behandling. I kliniske studier, hvor 164 patienter er blevet fulgt i mindst 3 år, er der dog

ikke observeret en signifikant forskel i det gennemsnitlige intraokulære tryk efter den

indledende stabilisering.

dk_hum_44596_spc.doc

Side 4 af 15

Kirurgisk anæstesi

Betablokerende oftalmiske præparater kan blokere systemiske betaagonist-virkninger,

f.eks. af adrenalin (epinephrin). Anæstesiologen skal informeres, når patienten tager

timolol.

Brug af kontaktlinser

Dorzolamid/timolol øjendråber er ikke undersøgt hos patienter, der bærer kontaktlinser.

Pædiatrisk population

Se pkt. 5.1.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført specifikke interaktionsundersøgelser med dorzolamid/timolol. Der er

ikke foretaget specifikke lægemiddelinteraktionsstudier med timolol.

I kliniske studier er dorzolamid/timolol blevet anvendt sammen med følgende systemiske

lægemidler uden tegn på bivirkninger: ACE-hæmmere, calciumkanalblokkere, diuretika,

non-steroide antiinflammatoriske (NSAID) aktive stoffer, herunder acetylsalicylsyre og

hormoner (f.eks. østrogen, insulin og thyroxin).

Der er dog en mulighed for additive effekter førende til hypotension og/eller udtalt

bradykardi, når den oftalmiske betablokkeropløsning administreres samtidig med perorale

calciumkanalblokkere, catecholamin tømmende stoffer eller beta-adrenerge blokkere,

antiarytmika (herunder amiodaron), digitalisglykosider, parasympatomimetika og

guanethidin, narkotika og monoaminoxidase (MAO) hæmmere.

Der er rapporteret om potenseret systemisk betablokade (f.eks. nedsat hjertefrekvens,

depression) under behandling med CYP2D6-hæmmere (f.eks. fluoxetin, paroxetin),

quinidin og timolol.

Stoffet dorzolamid i dette lægemiddel er en kulsyreanhydrasehæmmer, og selvom stoffet

administreres topikalt, absorberes det systemisk. I kliniske studier var dorzolamid-

hydrochlorid oftalmisk opløsning ikke forbundet med syre-baseforstyrrelser. Sådanne

forstyrrelser er dog blevet indberettet med orale kulsyreanhydrasehæmmere og har i nogle

tilfælde resulteret i interaktion (f.eks. toksicitet forbundet med behandling med høje doser

salicylsyre). Derfor skal muligheden for sådanne interaktioner overvejes for patienter, som

får dorzolamid/timolol.

Selvom dorzolamid/timolol i sig selv ikke eller kun i ubetydelig grad påvirker

pupilstørrelsen, er der undertiden rapporteret om mydriasis, som skyldes samtidig brug af

oftalmiske betablokkere og adrenalin (epinephrin).

Betablokkere kan forstærke den hypoglykæmiske effekt af antidiabetika.

Orale betablokkere kan forværre den rebound-hypertension, som kan opstå efter

seponering af clonidin.

dk_hum_44596_spc.doc

Side 5 af 15

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Dorzolamid/Timolol "Teva" må ikke anvendes under graviditet.

Dorzolamid

Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af dorzolamid til gravide kvinder.

Studier med kaniner har vist en teratogen effekt ved maternelt toksiske doser (se pkt. 5.3).

Timolol

Der findes ikke tilstrækkelige data for brug af timolol til gravide kvinder. Timolol bør ikke

anvendes under graviditet med mindre det er på tvingende indikation.

For at reducere den systemiske absorption, se pkt. 4.2.

Epidemiologiske undersøgelser har ikke vist misdannelser, men viser en risiko for intra-

uterin vækstreduktion når betablokkere administreres oralt. Yderligere sås tegn og

symptomer på betablokade (så som bradykardi, hypotension, åndenød og hypoglykæmi)

hos spædbørn når betablokkere blev administreret indtil fødslen. Hvis dorzolamid/timolol

administreres indtil fødslen, skal spædbarnet observeres i de første dage efter fødslen (se

pkt. 5.3).

Amning

Det vides ikke, om dorzolamid udskilles i modermælken hos mennesker. Hos diegivende

rotter, som fik dorzolamid, blev der observeret nedsat vægtøgning hos afkommet.

Betablokkere udskilles i modermælken. Ved terapeutiske timololdoser som indgives som

øjendråber er der ringe sandsynlighed for, at tilstrækkelige doser ville være til stede i

brystmælken til at producere kliniske symptomer på betablokade hos spædbarnet.

For at reducere den systemiske absorption, se pkt. 4.2.

Hvis behandling med dorzolamid/timolol er nødvendig, anbefales amning ikke.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Det er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

Hos nogle patienter kan evnen til at føre motorkøretøj og/eller betjene maskiner blive

påvirket af mulige bivirkninger, f.eks. sløret syn.

4.8

Bivirkninger

Opsummering af bivirkningsprofilen

I kliniske studier er der ikke observeret bivirkninger, som er specifikke for

dorzolamid/timolol. Bivirkningerne var begrænset til dem, der tidligere er indberettet ved

brug af dorzolamidhydrochlorid og/eller timololmaleat. Generelt set var de observerede

bivirkninger milde og forårsagede ikke ophør med behandlingen. Som ved andre topikalt

påførte oftalmiske lægemidler absorberes timolol i det systemiske kredsløb. Dette kan

forårsage bivirkninger i lighed med dem, der ses med systemiske betablokerende

dk_hum_44596_spc.doc

Side 6 af 15

lægemidler. Incidensen af systemiske ADR’er efter topikal oftalmisk administration er

lavere end ved systemisk administration. Opførte bivirkninger omfatter reaktioner, der ses

hos klassen af oftalmiske betablokkere.

1.035 patienter er blevet behandlet med dorzolamid/timolol i kliniske studier. Ca. 2,4 % af

alle patienterne ophørte med behandlingen med dorzolamid/timolol på grund af lokale

okulære bivirkninger, og ca. 1,2 % af alle patienterne ophørte med behandlingen på grund

af lokale bivirkninger, der tydede på allergi eller overfølsomhed (f.eks. øjenlågsbetændelse

og conjunctivitis).

I et gentagent dosis dobbelt-blindet komparativt studie er det vist at dorzolamid/timolol

(konserveringsfri) har en lignende sikkerhedsprofil med dorzolamid/timolol (konserveret

formulering).

Følgende bivirkninger er indberettet ved brug af dorzolamid/timolol eller en af de aktive

substanser, enten under kliniske studier eller efter markedsføringen:

Tabel over bivirkninger

Meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000

til < 1/100) og sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) ukendt (kan

ikke estimeres ud fra de foreliggende data)

Organklasse

Formulering

Bivirkninger

Frekvens

Meget almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

sjælden

Ikke kendt

Immun-

systemet

Dorzolamid/

timolol

Tegn og

symptomer på

systemisk

allergiske

reaktioner,

herunder

angioødem,

urticaria,

prutitus,

udslæt,

anafylaksi of

sjældent

bronkospasmer

Timololmaleat,

øjendråber,

opløsning

Systemiske

allergiske

reaktioner

inklusiv

angioødem,

urticaria,

lokaliseret of

generaliseret

udslæt, kløe,

anafylaktiske

reaktioner.

dk_hum_44596_spc.doc

Side 7 af 15

Organklasse

Formulering

Bivirkninger

Frekvens

Meget almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

sjælden

Ikke kendt

Metabolisme

og ernæring

Timololmaleat,

øjendråber,

opløsning

Hypoglykæmi

Psykiske

lidelser

Timololmaleat,

øjendråber,

opløsning

Depression*

Søvnløshed*,

mareridt*,

hukommelses-

Hallucination

Nervesystemet

Dorzolamid

hydrochlorid

øjendråber,

opløsning

Hovedpine*

Svimmelhed*,

paræstesi*

Timololmaleat,

øjendråber

opløsning

Hovedpine*

Svimmelhed*,

synkope*,

Paræstesi*,

øget tegn og

symptomer på

myastenia

gravis, nedsat

libido*,

cerebrovas-

culære

tilfælde*,

cerebral

iskæmi

Øjne

Dorzolamid/

timolol

Brænden og svien Konjunktival

injektion, sløret

syn,

hornhindeerosion,

øjenkløe og

tåreflåd

Fornemmelse

af fremmed-

legeme i øjet

Dorzolamid-

hydrochlorid

øjendråber,

opløsning

Øjenlågs-

inflammation*,

irritation af

øjenlåget*

Iridocyclitis*

Irritation,

herunder røde

øjne*,

smerter*,

skorpedannelse

øjenlågene*,

forbigående

myopi, (som

forsvinder efter

endt

behandling),

hornhinde-

ødem*, okulær

hypotoni,

choroidealøs-

ning (efter

filtrationskirurg

i) *

Fornemmelse

af fremmed-

legeme i øjet

dk_hum_44596_spc.doc

Side 8 af 15

Organklasse

Formulering

Bivirkninger

Frekvens

Meget almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

sjælden

Ikke kendt

Timololmaleat,

øjendråber,

opløsning

Tegn og

symptomer på

okulær irritation

(f.eks. brænden,

stikken, kløen,

tårer, rødmen) *,

blepharitis*,

keratitis*, nedsat

følsomhed i

cornea og tørre

øjne*

Synsforstyrrel-

ser, herunder

refraktive

ændringer (i

nogle tilfælde på

grund af

seponering af

miotisk

behandling) *

Ptose, diplopi,

choroidea-

løsning (efter

filtrationskirurg

i), se pkt. 4.4)

Sløret syn,

hornhinde-

erosion

Øre og

labyrint

Timololmaleat,

øjendråber,

opløsning

Tinnitus*

Hjerte

Timololmaleat,

øjendråber,

opløsning

Bradykardi*,

Brystsmerter*,

palpitationer*,

ødem*,

arytmi*,

kongestivt

hjertesvigt*,

atrioventriku-

lært blok*,

hjertestop*,

Hjertesvigt

Dorzolamid-

hydrochlorid

øjendråber,

opløsning

Palpitationer

Vaskulære

sygdomme

Timololmaleat,

øjendråber,

opløsning

Hypotension*

Klaudiakation,

Raynauds

syndrom*,

kolde hænder

og fødder*

Luftveje,

thorax og

mediastinum

Dorzolamid/

timolol

Sinuitis

Respirations-

svigt, rhinitis

Dyspnø

Dorzolamid-

hydrochlorid

øjendråber,

opløsning

Epistaxis*

Dyspnø

Timololmaleat,

øjendråber,

opløsning

Dyspnø*

Bronkospasme

(fortrinsvis hos

patienter med

eksisterende

bronkospastisk

sygdom) *,

hoste*

dk_hum_44596_spc.doc

Side 9 af 15

Organklasse

Formulering

Bivirkninger

Frekvens

Meget almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

sjælden

Ikke kendt

Mave-tarm-

kanalen

Dorzolamid/

timolol

Smagsforstyrrelser

Dorzolamid-

hydrochlorid

øjendråber,

opløsning.

Kvalme*

Halsirritation,

mundtørhed*

Timololmaleat,

øjendråber,

opløsning

Kvalme*,

dyspepsi*

Diarré,

mundtørhed*

Mavesmerter,

opkastning,

smagsforstyrrel

Hud og

subkutane

væv

Dorzolamid/

timolol

Kontaktdermati

tis, Stevens-

Johnson

syndrom,

toksisk

epidermal

nekrolyse

Dorzolamid-

hydrochlorid

øjendråber,

opløsning

Udslæt*

Timololmaleat,

øjendråber,

opløsning

Alopeci*,

psoriasislig-

nende udslæt

eller forværring

af psoriasis*

Hududslæt

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Timololmaleat,

øjendråber,

opløsning

Systemisk

lupus

erytematosus

Myalgi

Nyrer og

urinveje

Dorzolamid/

timolol

Urolithiasis

Graviditet,

puerperium

og den

perinatale

periode

Timololmaleat,

øjendråber,

opløsning

Peyronie’s

disease

Seksuel

dysfunktion,

nedsat libdo

Almene

symptomer og

reaktioner på

administratio

nsstedet

Dorzolamid-

hydrochlorid

øjendråber,

opløsning

Astheni/træthed*

Timololmaleat

øjendråber,

opløsning

Astheni/

træthed*

*Disse bivirkninger blev også observeret med dorzolamid/timolol efter markedsføringen.

Laboratoriefund

Dorzolamid/timolol blev i kliniske studier ikke forbundet med klinisk betydningsfulde

elektrolytforstyrrelser.

dk_hum_44596_spc.doc

Side 10 af 15

Andre produkter

search_alerts

share_this_information