Dorzolamid/timolol "Pharmathen" 20+5 mg/ml øjendråber, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

10-08-2020

Aktiv bestanddel:
DORZOLAMIDHYDROCHLORID, TIMOLOLMALEAT
Tilgængelig fra:
Pharmathen S.A.
ATC-kode:
S01ED51
INN (International Name):
DORZOLAMIDHYDROCHLORIDE, TIMOLOLMALEALE
Dosering:
20+5 mg/ml
Lægemiddelform:
øjendråber, opløsning
Autorisationsnummer:
56282
Autorisation dato:
2017-01-25

3. august 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Dorzolamid/timolol "Pharmathen", øjendråber, opløsning

0.

D.SP.NR.

29865

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dorzolamid/timolol "Pharmathen"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En ml indeholder 20 mg dorzolamid som dorzolamidhydrochlorid og 5 mg timolol som

timololmaleat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øjendråber, opløsning

Klar, farveløs, let viskøs vandig opløsning med pH mellem 5,0 og 6,0.

Osmolalitet: 251-289 mOsmol/kg.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Indiceret til behandling af forhøjet intraokulært tryk (IOP) hos patienter med åbenvinklet

eller pseudoeksfoliativt glaukom, hvor monoterapi med topikale betablokkere er

utilstrækkelig.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Dosis er 1 dråbe Dorzolamid/timolol "Pharmathen" (i konjunktivalsækken) i de(t)

afficerede øje/øjne 2 gange daglig.

Hvis der anvendes mere end et topikalt oftalmologisk middel, skal Dorzolamid/timolol

"Pharmathen" og det andet lægemiddel administreres med mindst 10 minutters mellemrum.

Dorzolamid/timolol "Pharmathen" øjendråber er en steril opløsning, som ikke indeholder

konserveringsmiddel.

dk_hum_56282_spc.doc

Side 1 af 17

Opløsningen fra multidosisflasken må anvendes i op til 28 dage efter første åbning af

flasken til administration i de(t) afficerede øje/øjne.

Administration

Patienter bør instrueres i at vaske hænder før brug og undgå berøring af øjet eller

øjenomgivelserne med spidsen af dispenseringsbeholderen, da dette kan forårsage

øjenskader.

Patienter bør også instrueres i, at øjendråber, hvis de håndteres forkert, kan blive

kontamineret af almindelige bakterier, som er kendt for at forårsage øjeninfektioner. Brug

af kontaminerede opløsninger kan resultere i alvorlige skader på øjet og efterfølgende

synstab.

Ved brug af nasolakrimal okklusion eller lukning af øjenlågene i 2 minutter, reduceres

systemisk absorption. Dette kan resultere i et fald i systemiske bivirkninger og en stigning i

lokal aktivitet.

Pædiatrisk population

Effekten hos pædiatriske patienter er ikke fastlagt.

Sikkerheden hos pædiatriske patienter under 2 år er ikke klarlagt. (For information

vedrørende sikkerheden hos patienter ≥ 2 og < 6 år, se pkt. 5.1).

Indgivelsesmåde

Før inddrypning af øjendråber

Patienterne skal informeres at vaske hænder, før flasken åbnes.

Patienterne skal også informeres om, at de ikke må anvende lægemidlet, hvis

forseglingen på flasken er brudt før første anvendelse.

Når Dorzolamid/timolol "Pharmathen" bruges for første gang, før inddrypning i øjet,

bør patienten øve sig i at bruge doseringsflasken ved at klemme den langsomt for at

administrere en dråbe i luften, væk fra øjet.

Når patienten føler sig sikker på at kunne administrere en dråbe ad gangen, skal

patienten indtage en position, der er mest behagelig for inddrypning af dråberne

(patienten kan sidde ned, ligge på ryggen, eller stå foran et spejl).

Inddrypning

Flasken bør holdes direkte under hætten og hætten skal drejes for at åbne flasken. For

at undgå kontaminering af opløsningen, må spidsen af flasken ikke røre ved noget.

Patienten skal bøje hovedet bagover og holde flasken over øjet.

Patienten skal forsigtigt trække ned i det nederste øjenlåg og kigge op. Flasken skal

klemmes forsigtigt på midten, så en dråbe kan falde ned i patientens øje. Bemærk, at der

dk_hum_56282_spc.doc

Side 2 af 17

kan være nogle få sekunders forsinkelse fra man klemmer flasken, til dråben kommer

ud. Flasken må ikke klemmes for hårdt.

Patienterne skal opfordres til at søge råd hos deres læge, apoteket eller sygeplejersken, hvis

de ikke er sikker på, hvordan de skal administrere deres medicin.

Patienten skal blinke med øjet nogle få gange, så dråben spredes i øjet.

Efter brug af Dorzolamid/Timolol "Pharmathen" bør patienten trykke med en finger

mod øjenkrogen ved næsen i 2 minutter. Dette er med til at forhindre, at

Dorzolamid/Timolol "Pharmathen" kommer ud i resten af kroppen.

Vejledningens punkt 2 – 5 skal gentages for administration i det andet øje, om

nødvendigt. Patienten skal tydeligt informeres om, hvis kun det ene øje kræver

behandling, og i så fald, hvilket øje det drejer sig om.

Efter brug og før hætten sættes på, skal flasken rystes én gang i en nedadgående

retning, uden at røre dråbespidsen, for at fjerne enhver resterende væske på spidsen.

Dette er nødvendigt for at sikre administration af efterfølgende dråber.

Ved slutningen af den 28-dages i anbrud af lægemidlet, vil der være noget

Dorzolamid/Timolol "Pharmathen" tilbage i flasken. Patienten bør ikke forsøge at

dk_hum_56282_spc.doc

Side 3 af 17

bruge den overskydende medicin, som er tilbage i flasken efter at behandlingen er

afsluttet.

Patienten må ikke bruge øjendråberne i mere end 28 dage efter første åbning af flasken.

4.3

Kontraindikationer

Dorzolamid/timolol "Pharmathen" er kontraindiceret hos patienter med:

overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

reaktiv luftvejssygdom, herunder nuværende eller tidligere bronkial astma eller svær

kronisk obstruktiv lungesygdom

sinusbradykardi, sygt sinussyndrom, sinoatrialt blok, atrioventrikulært blok af anden

eller tredje grad, der ikke kan kontrolleres af en pacemaker, åbenbart hjertesvigt eller

kardiogent shock

svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance på < 30 ml/min.) eller hyperkloræmisk

acidose.

Ovenstående er baseret på de aktive substanser og er ikke unikt for kombinationen.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Kardiovaskulære/respiratoriske reaktioner

Som med andre topikale oftalmologiske lægemidler, absorberes timolol systemisk. Pga.

den beta-adrenerge komponent, timolol, kan de samme typer af kardiovaskulære,

pulmonære, og andre bivirkninger, som ses ved administration af systemiske beta-

blokkere, forekomme. Incidensen af systemiske bivirkninger efter topikal administration af

øjendråber er lavere end for systemisk administration. For reduktion af systemisk

administration, se pkt. 4.2.

Hjertelidelser

Hos patienter med kardiovaskulære sygdomme (f.eks. koronar hjertesygdom, Prinzmetal

angina og hjertesvigt) og hypotension skal behandling med betablokkere overvejes meget

nøje og behandling med andre aktive substanser bør overvejes. Patienter med

kardiovaskulære lidelser skal overvåges for tegn på forværring af disse sygdomme og for

bivirkninger.

Som følge af deres negative virkning på ledningstid bør betablokkere kun gives med

forsigtighed til patienter med hjerteblok af første grad.

Vaskulære lidelser

Patienter med svære perifere kredsforstyrrelser (dvs. svære former for Raynauds sygdom

eller Raynauds syndrom) skal behandles med forsigtighed.

Respiratoriske lidelser

Der er rapporteret om respiratoriske reaktioner, herunder dødsfald, som følge af

bronkospasme hos patienter med astma, efter administration af nogle oftalmologiske

betablokkere.

Dorzolamid/timolol "Pharmathen" skal bruges med forsigtighed hos patienter med

mild/moderat kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), og kun hvis den potentielle fordel

overstiger den potentielle risiko.

dk_hum_56282_spc.doc

Side 4 af 17

Nedsat leverfunktion

Dette lægemiddel er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion og bør derfor

anvendes med forsigtighed til disse patienter.

Immunologi og overfølsomhed

Som for andre topikale oftalmologiske lægemidler, kan dette lægemiddel absorberes

systemisk. Dorzolamid indeholder en sulfonamidgruppe, som også findes hos

sulfonamider. Derfor kan topikal administration forårsage de samme bivirkninger, som er

kendte for sulfonamider, herunder alvorlige reaktioner som Stevens-Johnson syndrom og

toksisk epidermal nekrolyse. I tilfælde af tegn på alvorlige overfølsomhedsreaktioner skal

lægemidlet seponeres.

Ved brug af dorzolamid/timolol er der set lokale okulære bivirkninger, som ligner dem, der

er observeret ved brug af øjendråber med dorzolamidhydrochlorid. Hvis disse reaktioner

forekommer, skal det overvejes at seponere Dorzolamid/timolol "Pharmathen".

Patienter som tager betablokkere, og har atopi eller alvorlige anafylaktiske reaktioner på en

række forskellige allergener i anamnesen, kan være mere reaktive over for en gentagen

eksponering for sådanne allergener og responderer muligvis ikke på de sædvanlige doser af

adrenalin til behandling af anafylaktiske reaktioner.

Kombinationsbehandling

Effekten på intraokulært tryk eller de kendte effekter af systemisk betablokade kan

forstærkes, når timolol gives til patienter, der allerede tager et systemisk betablokerende

stof. Disse patienters reaktion skal nøje observeres. Anvendelse af to topikale beta-

adrenerge blokerende stoffer anbefales ikke (se pkt. 4.5).

Anvendelse af dorzolamid og orale carboanhydrasehæmmere anbefales ikke.

Seponering af behandlingen

Som med systemiske betablokkere skal behandlingen med oftalmologisk timolol seponeres

gradvist hos patienter med koronar hjertesygdom, hvis behandlingsophør er nødvendig.

Yderligere virkninger af betablokade

Hypoglykæmi/diabetes

Behandling med betablokkere skal administreres med forsigtighed til patienter som er i

risiko for spontan hypoglykæmi eller til patienter med labil diabetes, da betablokkere kan

maskere tegn og symptomer på akut hypoglykæmi.

Behandling med betablokkere kan også maskere symptomer på hypertyreose. Pludselig

seponering af behandling med betablokkere kan fremskynde symptomforværring.

Sygdomme i hornhinden

Oftalmologiske betablokkere kan forårsage tørhed i øjnene. Patienter med

hornhindesygdomme skal behandles med forsigtighed.

Kirurgisk anæstesi

Beta-blokerende oftalmologiske præparater kan blokere systemiske beta-agonist

dk_hum_56282_spc.doc

Side 5 af 17

virkninger, f.eks. af adrenalin. Anæstesiologen skal informeres, når patienten tager timolol.

Behandling med betablokkere kan forværre symptomerne på myasthenia gravis.

Yderligere virkninger af carboanhydrasehæmning

Behandling med orale carboanhydrasehæmmere er blevet forbundet med urolithiasis, der

er forårsaget af forstyrrelser i syre-basebalancen, særligt hos patienter med nyresten i

anamnesen. Skønt der ikke er set forstyrrelser i syre-basebalancen ved brug af

dorzolamid/timolol (med konserveringsmiddel), er der i sjældne tilfælde set urolithiasis.

Da dorzolamid/timolol uden konserveringsmiddel indeholder en topikal

carboanhydrasehæmmer med systemisk absorption, kan patienter med nyresten i

anamnesen have forøget risiko for urolithiasis, mens de er i behandling med dette

lægemiddel.

Andet

Ved behandling af patienter med akut snævervinklet glaukom er det nødvendigt at benytte

terapeutiske interventioner som supplement til okulære antihypertensiva. Dette lægemiddel

er ikke undersøgt hos patienter med akut snævervinklet glaukom.

Hornhindeødem og irreversibel hornhinde-nedbrydning er rapporteret hos patienter med

preeksisterende kroniske hornhindelidelser og/eller intraokulær operation samtidig med

behandling med dorzolamid. Der er en øget risiko for at patienter med lavt endotele celletal

udvikler hornhindeødem. Forsigtighed tilrådes når dorzolamid/timolol ordineres til denne

patientgruppe.

Der er rapporteret om choroidealløsning ved administration af kammervæskehæmmende

lægemidler (f.eks. timolol, acetazolamid) efter filtreringsprocedurer.

Som ved anvendelse af andre antiglaukom-lægemidler er der hos nogle patienter

rapporteret om nedsat følsomhed over for oftalmologisk timololmaleat efter langvarig

behandling. I kliniske forsøg, hvor 164 patienter er blevet fulgt i mindst 3 år, er der dog

ikke observeret en signifikant forskel i det gennemsnitlige intraokulære tryk efter den

indledende stabilisering.

Patienter med kontaktallergiover for sølv i anamnesen, bør ikke bruge dette produkt, da

dispenserede dråber kan indeholde spor af sølv.

Brug af kontaktlinser

Dette lægemiddel er ikke undersøgt hos patienter, der bærer kontaktlinser.

Pædiatrisk population

Se pkt. 5.1.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført specifikke interaktionsundersøgelser med dorzolamid/timolol uden

konserveringsmiddel.

I kliniske forsøg er dorzolamid/timolol blevet anvendt sammen med følgende systemiske

lægemidler uden tegn på bivirkninger: ACE-hæmmere, calciumkanalblokkere, diuretika,

non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, herunder acetylsalicylsyre, og hormoner

(f.eks. østrogen, insulin og thyroxin).

dk_hum_56282_spc.doc

Side 6 af 17

Der er dog en mulighed for at additive effekter kan føre til hypotension og/eller udtalt

bradykardi, når den oftalmologisk betablokkeropløsning administreres samtidig med

perorale calciumkanalblokkere, catecholamin-depleterende stoffer eller beta-adrenerge

blokkere, antiarytmika (herunder amiodaron), digitalisglykosider, parasympatomimetika,

guanethidin, narkotika og monoaminoxidase (MAO) hæmmere.

Der er rapporteret om potenseret systemisk betablokade (f.eks. nedsat hjertefrekvens,

depression) under behandling med CYP2D6-hæmmere (f.eks. quinidin, fluoxetin,

paroxetin) og timolol.

Selvom dorzolamid/timolol uden konserveringsmiddel alene, har ingen eller lille effekt på

pupilstørrelsen, er der undertiden rapporteret om mydriasis, som skyldes samtidig brug af

oftalmologiske betablokkere og adrenalin (epinephrin).

Betablokkere kan forstærke den hypoglykæmiske effekt af antidiabetika.

Orale betablokkere kan forværre den rebound-hypertension, som kan opstå efter

seponering af clonidin.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Dorzolamid/timolol bør ikke anvendes under graviditet.

Dorzolamid

Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af dorzolamid under graviditet. Forsøg

med kaniner har vist en teratogen effekt ved maternelt toksiske doser (se pkt. 5.3).

Timolol

Der findes ikke tilstrækkelige data for brug af timolol til gravide kvinder. Timolol bør ikke

anvendes under graviditet med mindre det er på tvingende indikation. For at reducere den

systemiske absorption, se pkt. 4.2.

Epidemiologiske undersøgelser har ikke vist misdannelser, men viser en risiko for intra-

uterin vækstreduktion når betablokkere administreres oralt. Yderligere sås tegn og

symptomer på betablokade (så som bradykardi, hypotension, åndenød og hypoglykæmi)

hos spædbørn når betablokkere blev administreret indtil fødslen. Hvis dette lægemiddel

administreres indtil fødslen, skal spædbarnet observeres i de første dage efter fødslen.

Amning

Det vides ikke, om dorzolamid udskilles i modermælken hos mennesker. Hos diegivende

rotter, som fik dorzolamid, blev der observeret nedsat vægtøgning hos afkommet.

Betablokkere udskilles i modermælken. Ved terapeutiske timololdoser som indgives som

øjendråber er der ringe sandsynlighed for, at der vil være tilstrækkelige i brystmælken til at

producere kliniske symptomer på betablokade hos spædbarnet. For at reducere den

systemiske absorption, se pkt. 4.2.

Hvis behandling med Dorzolamid/timolol "Pharmathen" er nødvendig, anbefales amning

ikke.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

dk_hum_56282_spc.doc

Side 7 af 17

Det er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

Hos nogle patienter kan evnen til at føre motorkøretøj og/eller betjene maskiner blive

påvirket af mulige bivirkninger, f.eks. sløret syn.

4.8

Bivirkninger

I kliniske forsøg med dorzolamid/timolol uden konserveringsmiddel svarede de

observerede bivirkninger til dem, der tidligere er indberettet ved brug af

dorzolamid/timolol (med konserveringsmiddel), dorzolamidhydrochlorid og/eller

timololmaleat.

1.035 patienter er blevet behandlet med dorzolamid/timolol (med konserveringsmiddel) i

kliniske forsøg. Ca. 2,4 % af alle patienterne ophørte med behandlingen med

dorzolamid/timolol (med konserveringsmiddel) på grund af lokale okulære bivirkninger.

Ca. 1,2 % af alle patienterne ophørte med behandlingen på grund af lokale bivirkninger,

der tydede på allergi eller overfølsomhed (f.eks. øjenlågsbetændelse og conjunctivitis).

Dorzolamid/timolol uden konserveringsmiddel har vist sig at samme sikkerhedsprofil som

dorzolamid/timolol (med konserveringsmiddel) i en dobbelt-blind sammenlignende

undersøgelse med gentagne doser.

Ligesom andre topikalt anvendte oftalmologiske lægemidler, absorberes timolol i det

systemiske kredsløb. Dette kan forårsage samme bivirkninger, som ses ved systemiske

betablokkere. Forekomsten af systemiske bivirkninger efter topikal oftalmologisk

administration er lavere end for systemisk administration.

Følgende bivirkninger er indberettet ved brug af dorzolamid/timolol uden

konserveringsmiddel eller en af de aktive substanser, enten under kliniske forsøg eller efter

markedsføringen:

Tabel over bivirkninger

Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <

1/100) og sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) ukendt (kan ikke

estimeres ud fra de foreliggende data)

Organsystem-

klasse

(MedDRA)

Formulering

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Ikke

kendt**

Immunsysteme

t

Dorzolamid/

timolol uden

konserveringsmid

Tegn og

symptomer

systemiske

allergiske

reaktioner

herunder

angioødem,

urticaria,

pruritus,

udslæt,

anafylaksi

Timololmaleat,

Tegn og

Pruritus

dk_hum_56282_spc.doc

Side 8 af 17

øjendråber,

opløsning

symptomer

systemiske

allergiske

reaktioner

inklusiv

angioødem,

urticaria,

lokaliseret

generaliseret

udslæt,

anafylaksi.

Metabolisme

og ernæring

Timololmaleat,

øjendråber,

opløsning

Hypoglykæ

Psykiske

lidelser

Timololmaleat,

øjendråber,

opløsning

Depression* Søvnløshed*

, mareridt*,

hukommelse

stab

Hallucinatio

Nervesystemet

Dorzolamidhydro

chlorid,

øjendråber,

opløsning

Hovedpine*

Svimmelhed

*, paræstesi*

Timololmaleat,

øjendråber

opløsning

Hovedpine*

Svimmelhed

*, synkope*,

Paræstesi*,

øgede tegn

symptomer

på myastenia

gravis,

nedsat

libido*,

cerebrovascu

lære

tilfælde*,

cerebral

iskæmi

Øjne

Dorzolamid/

timolol uden

konserveringsmid

Brænden og

svien

Konjunktival

injektion, sløret

syn, hornhinde-

erosion, øjenkløe

og tåreflåd

Følelse af

fremmedleg

eme i øjet

Dorzolamidhydro

chlorid,

øjendråber,

opløsning

Øjenlågsinflam

mation*,

irritation af

øjenlåget*

Iridocyclitis

Irritation,

herunder

røde øjne*,

smerter*,

skorpedannel

se på

øjenlågene*,

forbigående

myopi, (som

forsvinder

efter endt

Følelse af

fremmedleg

eme i øjet

dk_hum_56282_spc.doc

Side 9 af 17

behandling),

hornhinde-

ødem*,

okulær

hypotoni*,

choroidealøs

ning (efter

filtrationskir

urgi)*

Timololmaleat,

øjendråber,

opløsning

Tegn og

symptomer på

okulær irritation,

herunder

blepharitis*,

keratitis*, nedsat

følsomhed i

cornea og tørre

øjne*

Synsforstyrr

elser,

herunder

refraktive

ændringer (i

nogle

tilfælde på

grund af

seponering

af miotisk

behandling)

Ptose,

diplopi,

choroidea-

løsning

(efter

filtrationskir

urgi), se pkt.

4.4)

Kløe,

tåreflåd,

rødme,

sløret syn,

korneal

erosion

vision,

corneal

erosion

Øre og

labyrint

Timololmaleat,

øjendråber,

opløsning

Tinnitus*

Hjerte

Dorzolamidhydro

chlorid

øjendråber,

opløsning

Palpitatione

Timololmaleat,

øjendråber,

opløsning

Bradykardi* Brystsmerter

palpitationer

*, ødem*,

arytmi*,

kongestivt

hjertesvigt*,

hjertestop*,

hjerteblok*,

Atrioventrik

ulært blok,

hjertesvigt

Vaskulære

sygdomme

Timololmaleat,

øjendråber,

opløsning

Hypotension

claudicatio,

Raynauds

syndrom*,

kolde

hænder og

fødder*

Luftveje, tho-

rax og medi-

astinum

Dorzolamid/

timolol uden

konserveringsmid

Sinuitis

Kortåndethe

respirationss

vigt, rhinitis,

sjælden

bronkospasm

Dyspnø

dk_hum_56282_spc.doc

Side 10 af 17

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information