Dorzolamid "Teva" 20 mg/ml øjendråber, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
DORZOLAMIDHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Teva B.V.
ATC-kode:
S01EC03
INN (International Name):
dorzolamide hydrochloride
Dosering:
20 mg/ml
Lægemiddelform:
øjendråber, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
42190

Indlægsseddel: Information til patienten

Dorzolamid Teva, 20 mg/ml øjendråber, opløsning

dorzolamid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Dorzolamid Teva

Sådan skal du tage Dorzolamid Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Dorzolamid Teva hører til en gruppe af lægemidler kaldet "kulsyreanhydrasehæmmere".

Denne medicin bliver udskrevet for at sænke forhøjet tryk i øjet og til behandling af glaukom

(grå stær). Medicinen kan anvendes alene eller sammen med andre lægemidler, som sænker

trykket i øjet (såkaldte betablokkere).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Dorzolamid Teva

Tag ikke Dorzolamid Teva

hvis du er allergisk over for dorzolamidhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer

(angivet i punkt 6).

hvis du har alvorlig nedsat nyrefunktion eller alvorlige nyreproblemer eller har haft

nyresten.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Dorzolamid Teva.

Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft medicinske problemer, herunder

øjenproblemer og øjenkirurgi, og hvis du har allergi over for nogle lægemidler.

Hvis du udvikler øjenirritation eller nye øjenproblemer, såsom rødme i øjet eller hævede

øjenlåg, skal du straks kontakte din læge.

Hvis du tror, at denne medicin forårsager en allergisk reaktion (for eksempel hududslæt,

alvorlig hudreaktion eller kløe), skal du stoppe med at bruge den og straks kontakte din læge.

Hvis du bruger kontaktlinser, skal du tale med din læge, inden du bruger dette lægemiddel.

Anvendelse til ældre

I undersøgelser med dorzolamid var virkningerne af dorzolamid ens hos både ældre og yngre

patienter.

Anvendelse til patienter med nedsat leverfunktion

Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft leverproblemer.

Børn

Dorzolamid er undersøgt hos spædbørn og børn under 6 år, som har forhøjet tryk i

øjet/øjnene, eller som er blevet diagnosticeret med glaukom. Tal med din læge, hvis du vil

vide mere.

Brug af anden medicin sammen med Dorzolamid Teva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort

det for nylig. Fortæl din læge om al medicin (herunder øjendråber), som du bruger eller har

planer om at bruge. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, især en anden

kulsyreanhydrasehæmmer, såsom acetazolamid eller et sulfaholdigt lægemiddel.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Anvendelse under graviditet

Du må ikke bruge Dorzolamid Teva under graviditet. Fortæl det til din læge, hvis du er gravid

eller har planer om at blive gravid.

Anvendelse under amning

Hvis behandling med dette lægemiddel er nødvendig, anbefales det ikke at amme. Fortæl det

til din læge, hvis du ammer, eller hvis du har planer om at amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at køre bil eller betjene

maskiner. Der er bivirkninger forbundet med dette lægemiddel, såsom svimmelhed og sløret

syn, som kan påvirke evnen til at køre bil og/eller betjene maskiner. Du må ikke køre bil eller

betjene maskiner, før du føler dig godt tilpas eller dit syn er klart.

Dorzolamid Teva indeholder benzalkoniumchlorid

Dette lægemiddel indeholder konserveringsmidlet benzalkoniumchlorid. Dette

konserveringsmiddel kan aflejres i bløde kontaktlinser og kan muligvis misfarve linserne.

Hvis du bruger bløde kontaktlinser, skal du tale med din læge, inden du tager dette

lægemiddel. Det er vigtigt, at du fjerner dine linser, inden du bruger øjendråberne og ikke

putter dem i øjnene igen før mindst 15 minutter efter, du har brugt øjendråberne. Din læge kan

forklare dette for dig.

3.

Sådan skal du tage Dorzolamid Teva

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den passende dosis og behandlingsvarighed fastsættes af din læge.

Når dette lægemiddel anvendes alene, vil den sædvanlige dosis være én dråbe i det/de berørte

øje/øjne om morgenen, om eftermiddagen og om aftenen.

Hvis din læge har anbefalet dig at anvende dette lægemiddel med betablokker-øjendråber for

at sænke trykket i øjet, så er dosis én dråbe Dorzolamid Teva i det/de berørte øje/øjne om

morgenen og om aftenen.

Hvis du anvender dette lægemiddel sammen med andre øjendråber, skal dråberne inddryppes

med mindst 10 minutters mellemrum.

Du må ikke ændre din medicindosis uden at tale med din læge.

Lad ikke beholderens spids røre dit øje eller dine øjenomgivelser. Den kan blive forurenet

med bakterier, som kan forårsage øjeninfektioner, der kan føre til alvorlig øjenskade, endda

synstab. For at undgå eventuel forurening af beholderen skal du holde beholderens spids ude

af kontakt med enhver overflade.

Brugsvejledning

Det anbefales, at du vasker hænder, inden du anvender øjendråberne.

Inden medicinen anvendes første gang, skal du være sikker på, at forseglingen ikke er

brudt.

For at åbne flasken skal du skrue låget af.

Læg hovedet tilbage og træk let ned i det nedre øjenlåg, så der dannes en lomme mellem

øjenlåget og øjet.

Vend flasken på hovedet og tryk let på flaskens sider, indtil en enkelt dråbe indføres i

øjet i henhold til din læges anvisninger. FLASKENS DOSERINGSSPIDS MÅ IKKE

KOMME I KONTAKT MED DIT ØJE OG ØJENLÅG.

Gentag trin 3 og 4 med det andet øje, hvis din læge har anvist dette.

Sæt låget på igen ved at skrue til det sidder fast på flasken.

Doseringsspidsen er udformet, så dråberne doseres korrekt. Du må derfor ikke forstørre

hullet.

Hvis du har taget for meget Dorzolamid Teva

Hvis du har puttet for mange dråber i dit øje eller slugt noget af beholderens indhold, skal du

straks kontakte din læge.

Hvis du har glemt at bruge Dorzolamid Teva

Det er vigtigt, at du bruger medicinen, som din læge har foreskrevet. Hvis du glemmer en

dosis, skal du tage den så hurtigt som muligt. Hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal

du dog springe den glemte dosis over og fortsætte med dit almindelige dosisskema. Du må

ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Dorzolamid Teva

Hvis du vil holde op med at bruge dette lægemiddel, skal du tale med din læge først.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du udvikler overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner), herunder nældefeber,

hævelse af ansigtet, læber, tunge og/eller hals, som kan give dig besvær med at trække vejret

eller med at synke, eller alvorlige hudreaktioner med blister på huden, som også kan påvirke

munden, øjnene og kønsorganerne, skal du holde op med at bruge medicinen og straks søge

lægehjælp.

De følgende bivirkninger er blevet rapporteret med dorzolamid enten under kliniske forsøg

eller efter markedsføring.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

brænden og svien i øjnene.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

sygdom i hornhinden med ømme øjne og sløret syn, tåreflåd med kløe i øjnene,

irritation/betændelse i øjenlågene, sløret syn

hovedpine

kvalme, bitter smag

træthed.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

betændelse i regnbuehinden (iris).

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

prikken eller følelsesløshed i hænder eller fødder

midlertidig nærsynethed, som kan ophøre, når behandlingen stoppes, udvikling af væske

under nethinden, øjensmerter, skorpedannelse ved øjenlågene, lavt tryk i øjet, hævelse af

hornhinden (med symptomer på synsforstyrrelser), irritation af øjnene, herunder røde øjne

nyresten

svimmelhed

næseblod

irritation i halsen, mundtørhed

lokalt hududslæt, alvorlige hudreaktioner, inflammation af huden

overfølsomhedsreaktioner såsom udslæt, nældefeber, kløe, i sjældne tilfælde muligvis

hævelse af læber, øjne og mund, åndenød og i sjældnere tilfælde hiven efter vejret.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk eller ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på

dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1,

2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og æsken. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Dorzolamid Teva skal anvendes inden for 28 dage, efter flasken åbnes.

Opbevares ved temperaturer under 30 °C.

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Overfør ikke Dorzolamid Teva til en anden beholder; det kan blive forvekslet eller

forurenet.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du

ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dorzolamid Teva indeholder:

Aktivt stof: dorzolamid. Hver ml indeholder 22,26 mg dorzolamidhydrochlorid

svarende til 20 mg dorzolamid.

Øvrige indholdsstoffer: hydroxyethylcellulose, mannitol E421, natriumcitrat E331,

natriumhydroxid E524 og vand til injektionsvæske. Benzalkoniumchlorid (0,075

mg/ml) er tilsat som konserveringsmiddel.

Udseende og pakningsstørrelser

Klar, viskøs opløsning, fri for synlige partikler, i hvide flasker med hvide dråbespidser og

hvide HDPE-låg, der er sikret mod anbrud.

Hver flaske indeholder 5 ml opløsning. Det er tilgængeligt i pakningsstørrelser a 1 x 5 ml,

3 x 5 ml og 6 x 5 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant:

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Tlf.: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllö

Ungarn

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Dorzolamid Teva

Dorzolamide Teva

Dorzolamide Teva 2% Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα

Dorzolamida Colirteva 2% Colirio en solución EFG

Dorzolamide Teva 20 mg/ml, silmätipat liuos

Dorzolamide Teva 2% Collyre en solution

Dorzolamide-Teva 2% szemcsepp

Dorzolamide Teva 2% akių lašai, tirpalas

Dorzolamide Teva

Dorzolamid Teva

Dorzolamida Teva

Dorzolamide Teva 20 mg/ml

Dorzolamid – Teva 2%

Dorzolamide 2% eye drops solution

Denne indlægsseddel blev sidst revideret 06/2017.

12. december 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Dorzolamid ”Teva”, øjendråber, opløsning

0.

D.SP.NR.

25519

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dorzolamid ”Teva”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder 22,26 mg dorzolamid som dorzolamidhydrochlorid svarende til 20 mg

dorzolamid.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver ml indeholder 0,075 mg benzalkoniumchlorid.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øjendråber, opløsning.

Klar, viskøs opløsning, fri for synlige partikler.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Dette lægemiddel er indiceret:

som tillægsbehandling til betablokkere

som monoterapi til patienter, der ikke responderer på betablokkere, eller til hvem

betablokkere er kontraindiceret

til behandling af øget intraokulært tryk i forbindelse med:

okulær hypertension

åbenvinklet glaukom

pseudoeksfoliativt glaukom.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Dosis i forbindelse med monoterapi er en dråbe dorzolamid tre gange dagligt i de(t) berørte

øj(n)es konjunktivalsæk(ke).

42190_spc.doc

Side 1 af 9

Dosis i forbindelse med tillægsbehandling til en oftalmisk betablokker er en dråbe

dorzolamid to gange dagligt i de(t) berørte øj(n)es konjunktivalsæk(ke).

I tilfælde, hvor dorzolamid skal erstatte et andet oftalmisk middel imod glaukom, skal det

andet middel seponeres efter en dag med korrekt dosering, og dorzolamid initieres den

efterfølgende dag.

Administration

I tilfælde, hvor der anvendes mere end et topisk oftalmisk middel, skal disse administreres

med minimum ti minutters mellemrum.

Patienterne skal vejledes i at vaske deres hænder inden brug og undgå at berøre øjet og dets

omgivelser med beholderens doseringsspids.

Patienterne skal også informeres om, at hvis opløsninger til øjnene ikke håndteres korrekt,

kan de inficeres af almindeligt forekommende bakterier, der kan forårsage øjeninfektioner.

Anvendelse af inficerede opløsninger kan medføre alvorlige øjenskader og deraf følgende

synstab.

Patienterne skal vejledes i korrekt håndtering af flaskerne.

Brugsvejledning

Inden medicinen anvendes første gang, skal du være sikker på, at forseglingen ikke er

brudt.

For at åbne flasken skal du skrue låget af.

Læg hovedet tilbage og træk let ned i det nedre øjenlåg, så der dannes en lomme mellem

øjenlåget og øjet.

Vend flasken på hovedet og tryk let på flaskens sider, indtil en enkelt dråbe indføres i

øjet i henhold til din læges anvisninger. FLASKENS DOSERINGSSPIDS MÅ IKKE

KOMME I KONTAKT MED DIT ØJE OG ØJENLÅG.

Gentag trin 3 og 4 med det andet øje, hvis din læge har anvist dette.

Sæt låget på igen ved at skrue til det sidder fast på flasken

Doseringsspidsen er udformet, så dråberne doseres korrekt. Du må derfor ikke forstørre

hullet.

Pædiatrisk population

Der forefindes begrænsede kliniske oplysninger om administration af dorzolamid tre gange

dagligt til børn (se pkt. 5.1 for oplysninger om anvendelse til børn).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt 6.1.

Der er ikke udført undersøgelser af brugen af dorzolamid hos patienter med alvorligt

nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller med hyperkloræmisk acidose.

Da dorzolamid og dets metabolitter hovedsageligt udskilles via nyrerne, er dorzolamid

kontraindiceret til disse patienter.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Der er ikke udført undersøgelser af brugen af dorzolamid hos patienter med nedsat

leverfunktion, og lægemidlet bør derfor anvendes med forsigtighed til disse patienter.

42190_spc.doc

Side 2 af 9

Behandlingen af patienter med akut snævervinklet glaukom omfatter udover lægemidler

med okulær hypotensiv effekt også terapeutiske indgreb. Der er ikke udført undersøgelser

af brugen af dorzolamid hos patienter med akut snævervinklet glaukom.

Dorzolamid indeholder en sulfonamidgruppe, der også forekommer i sulfonamider, og

selvom det administreres topikalt, absorberes det systemisk. Derfor kan topikal

administration forårsage de samme bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger såsom

Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, som er kendte for sulfonamider.

I tilfælde af tegn på alvorlige overfølsomhedsreaktioner, skal lægemidlet seponeres.

Behandling med orale kulsyreanhydrasehæmmere er blevet forbundet med urolithiasis, der

er forårsaget af forstyrrelser i syre-basebalancen, særligt hos patienter med nyresten i

anamnesen. Skønt der ikke er set forstyrrelser i syre-basebalancen i forbindelse med

dorzolamid, er der i sjældne tilfælde set urolithiasis. Da dorzolamid er en topikal

kulsyreanhydrasehæmmer med systemisk absorption, kan patienter med nyresten i

anamnesen have en forøget risiko for urolithiasis, mens de er i behandling med

dorzolamid. Hvis der opstår allergiske reaktioner (f.eks. konjunktivitis og reaktion i

øjenlågene), skal seponering af behandlingen overvejes.

Hos patienter, der får en oral kulsyreanhydrasehæmmer og dorzolamid samtidig, er der

mulighed for en additiv effekt af den kendte systemiske effekt af

kulsyreanhydrasehæmning. Derfor frarådes samtidig administration af dorzolamid og orale

kulsyreanhydrasehæmmere.

Hos patienter med allerede eksisterende kroniske hornhindedefekter og/eller intraokulært

indgreb i anamnesen er der rapporteret om hornhindeødemer og irreversible

hornhindeødelæggelser, mens de var i behandling med dorzolamid. Hos disse patienter

skal topikal dorzolamid anvendes med forsigtighed.

Der er rapporteret om løsning af choroidea og okulær hypotoni efter filtrationsprocedurer

med administration af kammervæskehæmmende lægemidler.

Dorzolamid indeholder konserveringsmidlet benzalkoniumchlorid, der kan give

øjenirritation. Kontaktlinser skal tages ud, inden øjnene dryppes, og må tidligst sættes ind

15 minutter herefter. Benzalkoniumchlorid er kendt for at misfarve bløde kontaktlinser.

Pædiatrisk population

Dorzolamid er ikke undersøgt hos fostre før 36. graviditetsuge og hos børn under 1 uge

gammel. På grund af risikoen for metabolisk acidose bør der kun gives dorzolamid til

patienter med signifikant manglende renal tubulær udvikling efter en nøje vurdering af

fordele og risici.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført specifikke interaktionsundersøgelser med dorzolamid.

I kliniske forsøg er dorzolamid blevet anvendt samtidig med følgende lægemidler uden at

indikere bivirkninger: Timolol-øjendråber, betaxolol-øjendråber og systemiske lægemidler,

herunder ACE-hæmmere, calciumantagonister, diuretika, non-steroide antiinflammatoriske

lægemidler, herunder acetylsalicylsyre samt hormoner (f.eks. østrogen, insulin, thyroxin).

Associationen mellem dorzolamid og miotika og adrenerge agonister ved

glaukombehandling er ikke fuldt ud belyst.

42190_spc.doc

Side 3 af 9

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Dorzolamid må ikke anvendes under graviditet. Der foreligger ikke tilstrækkelige data om

brugen af dorzolamid hos gravide kvinder. Forsøg med kaniner har påvist en teratogen

effekt ved maternelt toksiske doser (se pkt. 5.3).

Amning

Det vides ikke, om lægemidlet udskilles i modermælken. Forsøg med lakterende rotter har

påvist nedsat vægtøgning hos afkommet. Hvis behandling med dorzolamid er nødvendig,

anbefales amning ikke.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Mulige bivirkninger, såsom svimmelhed og synsforstyrrelser, kan

påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Opsummering af bivirkningsprofilen

Der er udført kontrollerede og ikke-kontrollerede kliniske undersøgelser af

dorzolamidholdige øjendråber hos mere end 1400 personer. I langtidsstudier med 1108

patienter, der blev behandlet med dorzolamidholdige øjendråber som monoterapi eller i

kombination med betablokker-øjendråber, var den hyppigste årsag til seponering af

behandling behandlingsrelaterede bivirkninger i øjet hos ca. 3 % af patienterne, primært

konjunktivitis og øjenlågsreaktioner.

Liste over bivirkninger:

Kliniske forsøg og erfaring med lægemidlet efter markedsføring har vist følgende

bivirkninger:

Meget almindelig (

1/10), almindelig (

1/100 til < 1/10), ikke almindelig (

1/1.000 til

< 1/100), sjælden (

1/10.000 til < 1/1.000)

Nervesystemet

Almindelig:

Hovedpine.

Sjælden:

Svimmelhed, paræstesi.

Øjne

Meget almindelig:

Brænden og svien.

Almindelig:

Keratitis punctata superficialis, tåreflåd, konjunktivitis,

øjenlågsbetændelse, øjenkløe, øjenlågsirritation, sløret syn.

Ikke almindelig:

Iridocyclitis.

Sjælden:

Irritation, herunder røde øjne, smerter, skorpedannelse ved øjenlågene,

forbigående myopia (som forsvinder efter endt behandling),

hornhindeødem, okulær hypotoni, løsning af choroidea efter

filtrationskirurgi.

Ikke kendt:

Fornemmelse af fremmedlegeme i øjet.

Luftveje, thorax og mediastinum

Sjælden:

Epistaxis.

Ikke kendt:

Dyspnø.

42190_spc.doc

Side 4 af 9

Mave-tarmkanalen

Almindelig:

Kvalme, bitter smag.

Sjælden:

Halsirritation, tør mund.

Hud og subkutane væv

Sjælden:

Kontaktdermatitis, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal

nekrolyse.

Nyrer og urinveje

Sjælden:

Urolithiasis.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet.

Almindelig:

Asteni/træthed

Immunsystemet

Sjælden:

Overfølsomhed: tegn og symptomer på lokale reaktioner (palpebrale

reaktioner) og systemiske allergiske reaktioner, herunder angioødem,

urticaria og kløe, udslæt, åndenød og sjældne tilfælde af

bronkospasmer.

Undersøgelser

Dorzolamid blev ikke associeret med klinisk relevante elektrolytforstyrrelser.

Pædiatrisk population

Se pkt. 5.1.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved at kontakte Læge-

middelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

4.9

Overdosering

Der foreligger kun begrænsede data om human overdosering ved uforsætlig eller frivillig

indtagelse af dorzolamidhydrochlorid.

Symptomer

Følgende bivirkninger er set ved oral indtagelse: somnolens; topikal administration:

kvalme, svimmelhed, hovedpine, træthed, usædvanlige drømme og dysfagi.

Behandling

Der skal gives symptomatisk og understøttende behandling. Der kan opstå forstyrrelser i

elektrolytbalancen, udvikling af acidosetilstand og bivirkninger på centralnervesystemet.

Serumelektrolytindholdet (særligt kalium) og blodets pH-værdi skal overvåges.

4.10

Udlevering

42190_spc.doc

Side 5 af 9

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: S 01 EC 03. Antiglaukome midler og miotika, kulsyreanhydrasehæmmere.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Kulsyreanhydrase (CA) er et enzym, der findes i mange af kroppens væv, herunder i øjet.

Hos mennesker findes kulsyreanhydrase som flere isoenzymer, hvoraf den mest aktive er

kulsyreanhydrase II (CA-II), der hovedsageligt findes i de røde blodlegemer, men også i

andre væv. Hæmning af kulsyreanhydrase i øjets ciliære processer nedsætter

kammervæskesekretionen. Dette forårsager nedsat intraokulært tryk (IOP).

Dorzolamidhydrochlorid er en potent hæmmer af human kulsyreanhydrase II. Efter topikal,

okulær administration nedsætter dorzolamid forhøjet intraokulært tryk, hvad enten det er

associeret med glaukom eller ej. Forhøjet intraokulært tryk udgør en stor risikofaktor for

ødelæggelse af synsnerven og tab af synsfelt. Dorzolamid forårsager ikke pupilkonstriktion

og nedsætter det intraokulære tryk uden at forårsage bivirkninger som f.eks. natteblindhed

og akkomodationskramper. Dorzolamid har ringe eller ingen effekt på pulsen og

blodtrykket.

Topikale adrenerge betablokkere nedsætter også det intraokulære tryk ved at nedsætte

kammervæskesekretionen men ved hjælp af en anden virkningsmekanisme. Undersøgelser

har vist, at når dorzolamid kombineres med en topikal betablokker, opnås en yderligere

sænkning af det intraokulære tryk. Dette er i overensstemmelse med den rapporterede

additive effekt af betablokkere og orale kulsyreanhydrasehæmmere.

Farmakodynamisk virkning

Klinisk virkning og sikkerhed

Voksne

Effekten af dorzolamid hos patienter med glaukom eller okulær hypertension er blevet

påvist i storstilede studier af op til et års varighed, hvor lægemidlet blev givet tre gange

dagligt som monoterapi (baseline IOP ≥ 23 mmHg) eller to gange daglig som

tillægsbehandling til betablokker-øjendråber (baseline IOP ≥ 22 mmHg). Det blev påvist,

at den IOP-sænkende virkning af dorzolamid som monoterapi og som tillægsbehandling

varer hele dagen og fastholdes ved langtidsbehandling. Effekten ved længerevarende

monoterapi var sammenlignelig med betaxolols effekt og en smule mindre end timolols.

Når dorzolamid blev anvendt som tillægsbehandling til betablokker-øjendråber, udviste

dorzolamid en yderligere IOP-sænkende effekt svarende til pilocarpin 2 % 4 gange dagligt.

Pædiatrisk population

Der er udført en tremåneders, dobbeltblind, kontrolleret multicenterundersøgelse med 184

(122 for dorzolamid) børn i alderen en uge til < 6 år med glaukom eller forhøjet

intraokulært tryk (baseline IOP ≥ 22 mmHg) til vurdering af sikkerheden ved dorzolamid,

når det administreres topikalt tre gange om dagen. Cirka halvdelen af patienterne i begge

behandlingsgrupper havde diagnosen medfødt glaukom. Herudover var de almindelige

ætiologier Sturge-Webers syndrom, iridokorneal mesenkymal dysgenese og patienter med

afaki. Alders- og behandlingsfordelingen i monoterapifasen var som følger:

42190_spc.doc

Side 6 af 9

Dorzolamid 2 %

Timolol

Alderskohort

e < 2 år

n= 56

Aldersinterval: 1 til 23

måneder

Timolol GS 0,25 % n= 27

Aldersinterval: 0,25 til 22

måneder

Alderskohort

e ≥ 2 - < 6 år

n= 66

Aldersinterval: 2 til 6 år

Timolol 0,5 % n= 35

Aldersinterval: 2 til 6 år

Fordelt på begge alderskohorter blev cirka 70 patienter behandlet i mindst 61 dage og cirka

50 patienter blev behandlet i 81-100 dage.

Hvis det intraokulære tryk ikke kunne kontrolleres tilstrækkeligt med monoterapi med

dorzolamid eller timolol-geldannende opløsning, blev der skiftet til en open-label-

behandling som følger: 30 patienter < 2 år fik behandlingsskift til samtidig behandling med

timolol-geldannende opløsning 0,25 % daglig og dorzolamid 2 % tre gange dagligt; 30

patienter ≥ 2 år fik behandlingsskift til 2 % dorzolamid/0,5 % timolol som fast

kombination to gange dagligt.

Overordnet set påviste denne undersøgelse ingen yderligere sikkerhedsanliggender hos

børn: ca. 26 % (20 % i dorzolamidgruppen) af patienterne fik bivirkninger, mens de var i

behandling, hvoraf de fleste var lokale, ikke alvorlige okulære bivirkninger, såsom

brænden og svien i øjnene, injektions- og øjensmerter. En mindre procentdel < 4 % fik

hornhindeødem eller sløret syn. Lokale reaktioner var i hyppighed sammenlignelig med

kontrolpræparatet.

Efter markedsføring er der indrapporteret metabolisk acidose hos helt unge personer,

særligt dem med umoden eller nedsat nyrefunktion.

Undersøgelser af virkningen hos børn antyder, at den gennemsnitlige sænkning af det

intraokulære tryk i dorzolamidgruppen var sammenlignelig med den gennemsnitlige

sænkning af det intraokulære tryk i timololgruppen til trods for at tallene for timolol var

lidt ringere.

Der foreligger ingen studier over langtidseffekten (> 12 uger).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Til forskel fra orale kulsyreanhydrasehæmmere tillader topikal administration af

dorzolamidhydrochlorid det aktive stof at udøve dets virkning direkte på øjet ved

betydeligt lavere doser og derfor med ringere systemisk påvirkning. I kliniske

undersøgelser resulterede dette i en sænkning af det intraokulære tryk uden de syre-

baseforstyrrelser eller elektrolytændringer, der er karakteristiske for orale

kulsyreanhydrasehæmmere.

Når dorzolamid administreres topikalt, optages det i det systemiske kredsløb. For at kunne

vurdere potentialet for systemisk kulsyreanhydrasehæmning efter topikal administration

måltes koncentrationen af det aktive stof og metabolitter i erytrocytter og plasma samt

kulsyreanhydrasehæmningen i erytrocytter. Ved kronisk dosering akkumuleres dorzolamid

i de røde blodlegemer som et resultat af selektiv binding til CA-II. Samtidig opretholdes

ekstremt lave koncentrationer af det frie aktive stof i plasma. Det aktive moderstof danner

42190_spc.doc

Side 7 af 9

en enkelt N-desethyl metabolit, der hæmmer CA-II i mindre grad end det aktive moderstof.

Derimod hæmmer det også et mindre aktivt isoenzym (CA-I). Metabolitten akkumuleres

også i de røde blodlegemer, hvor det hovedsageligt bindes til CA-I. Dorzolamid bindes i

moderat grad til plasmaproteiner (ca. 33 %). Dorzolamid udskilles hovedsageligt uændret i

urinen. Metabolitten udskilles også i urinen. Efter endt dosering udskilles dorzolamid non-

lineært fra de røde blodlegemer, hvilket resulterer i et hurtigt fald i koncentrationen af

aktivt stof i begyndelsen efterfulgt af en langsommere eliminationsfase med en

halveringstid på ca. 4 måneder.

Når dorzolamid blev givet oralt for at simulere den maksimale systemiske eksponering

efter længerevarende topikal, okulær administration, blev steady state opnået inden for 13

uger. Ved steady state var der næsten intet frit aktivt stof eller nogen metabolitter i plasma.

CA-hæmningen i de røde blodlegemer lå under det niveau, der anslås som nødvendigt for

en farmakologisk effekt på nyrefunktionen eller vejrtrækningen. Der blev set lignende

farmakokinetiske resultater efter kronisk, topikal administration af dorzolamid.

Dog havde nogle ældre patienter med nedsat nyrefunktion (anslået kreatininclearance 30-

60 ml/min) højere metabolitkoncentrationer i de røde blodlegemer, men disse resultater

kunne ikke forbindes med nogen betydningsfulde forskelle i kulsyreanhydrasehæmningen

eller nogen klinisk relevante systemiske bivirkninger.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Hovedresultaterne i dyreforsøg med dorzolamidhydrochlorid administreret oralt var

relateret til de farmakologiske virkninger af systemisk kulsyreanhydrasehæmning. Nogle af

disse resultater var artsspecifikke og/eller var en følge af metabolisk acidose. Hos kaniner

blev der ved maternelt toksiske doser af dorzolamid observeret misdannelser på

hvirvellegemerne i forbindelse med metabolisk acidose. Patienterne i de kliniske studier

har ikke udviklet tegn på metabolisk acidose eller elektrolytændringer, der peger på

systemisk kulsyreanhydrasehæmning. Derfor forventes dorzolamid i terapeutiske doser

ikke at forårsage de samme virkninger hos mennesker, som der er set i dyreforsøg.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Hydroxyethylcellulose

Mannitol (E421)

Natriumcitrat (E331)

Natriumhydroxid (E524) (til regulering af pH til ca. 5,6)

Benzalkoniumchlorid

Vand til injektionsvæske

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Efter åbning: Højst 28 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

42190_spc.doc

Side 8 af 9

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Dorzolamid ”Teva” fyldes i en polyethylenflaske med 5 ml fyldvolumenkapacitet udstyret

med en doseringsapplikator og lukkes med et låg, der er sikret mod manipulation.

Pakningsstørrelser:

1 x 5 ml (en enkelt 5 ml flaske)

3 x 5 ml (tre 5 ml flasker)

6 x 5 ml (seks 5 ml flasker)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Se pkt. 4.2 for patientinstruktioner.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83a

2860 Søborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

42190

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

27. oktober 2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

12. december 2017

42190_spc.doc

Side 9 af 9

Andre produkter

search_alerts

share_this_information