Dorzolamid "STADA" 20 mg/ml øjendråber, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
DORZOLAMIDHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
STADA Arzneimittel AG
ATC-kode:
S01EC03
INN (International Name):
dorzolamide hydrochloride
Dosering:
20 mg/ml
Lægemiddelform:
øjendråber, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
45318
Autorisation dato:
2011-01-27

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Dorzolamid Stada

øjendråber, opløsning 20 mg/ml

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Dorzolamid Stada til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her (se pkt. 4).

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Dorzolamid Stada

Sådan skal du tage Dorzolamid Stada

Bivirkninger.

Opbevaring.

Yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Dorzolamid Stada er et sterilt øjendråbe produkt. Dorzolamid Stada indeholder dorzolamid, et

sulfonamid relateret stof, som aktiv ingrediens.

Dorzolamid Stada er en carboanhydrasehæmmer til øjnene, der reducerer forhøjet tryk i øjet.

bruges

behandling

forhøjet

tryk

øjet

okulær

hypertension

grøn

stær

(åbenkammervinkel glaukom, pseudo-exfoliativ glaukom). Dorzolamid Stada kan bruges alene eller

sammen med andre midler, som mindsker trykket i øjet, de såkaldte beta-blokkere.

2. DET SKAL DU VIDE; FØR DU BEGYNDER AT BRUGE DORZOLAMID STADA

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne indlægsseddel. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Dorzolamid Stada hvis:

Du er allergisk over for dorzolamid eller et af de øvrige indholdsstoffer (anført i pkt. 6).

Du har alvorlige nyreproblemer.

Advarsler og forsigtighedsregler:

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Dorzolamid STADA.

Du har dårlig lever eller har haft det tidligere.

Du har en hornhindeskade.

Du har allergi over for nogen form for medicin.

Du skal opereres eller tidligere er blevet opereret i øjet.

Du har haft en øjenskade eller har en øjeninfektion.

Du har haft nyresten.

Du tager andre carboanhydrasehæmmere som tabletter.

Du har kontaktlinser (se afsnittet ”Dorzolamid STADA indeholder konserveringsmidlet

benzalkoniumchlorid”).

Du bør straks kontakte lægen hvis du oplever nogen form for øjenirritation eller andre nye

øjenproblemer såsom røde øjne eller hævede øjenlåg.

Stop med at bruge Dorzolamid Stada og kontakt straks lægen hvis du mistænker Dorzolamid Stada for

at give en allergisk reaktion (f.eks. hududslæt eller kløe, øjenbetændelse).

Børn

Dorzolamid Stada er undersøgt hos spædbørn og børn under 6 år, som havde forhøjet tryk i øjet/øjnene

eller som har fået diagnosen grøn stær (glaukom). Kontakt din læge for yderligere information.

Brug af anden medicin sammen med Dorzolamid STADA

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Især hvis du anvender andre

carboanhydrasehæmmere såsom acetazolamider.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Dorzolamid STADA bør kun bruges under graviditet hvis din læge anbefaler det.

Dorzolamide STADA bør ikke anvendes under amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dorzolamid Stada kan give svimmelhed og synsforstyrrelser hos nogle patienter. Undlad at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil du føler dig tilpas eller dit syn er klart igen.

Dorzolamid Stada indeholder konserveringsmidlet benzalkoniumchlorid

Dette lægemiddel indeholder 0,075 mg benzalkoniumchlorid per ml øjendråbe. Benzalkoniumchlorid

kan absorberes af bløde kontaktlinser og kan ændre farven af kontaktlinserne. Du skal tage

kontaktlinserne ud, inden lægemidlet bruges, og vente mindst 15 minutter, før du sætter kontaktlinserne

i igen.

Benzalkoniumchlorid kan også give øjenirritation, især hvis du har tørre øjne eller hornhinde problemer

(det klare lag forrest i øjet). Hvis du har unormale fornemmelser i øjet såsom svie eller smerte, når du

bruger dette lægemiddel, skal du tale med din læge.

3. SÅDAN SKAL DU BRUGE DORZOLAMID STADA

Brug altid dette lægemiddel nøjagtig efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Din læge vil fastsætte passende dosis og varighed af behandlingen.

Når du bruger Dorzolamid Stada alene er den normale dosis 1 dråbe i det (de) angrebne øje (øjne) 3

gange dagligt f.eks. morgen, middag og aften.

Hvis lægen har anbefalet at du skal bruge Dorzolamid Stada sammen med beta-blokker øjendråber (til

at sænke trykket i øjet) er den normale dosis 1 dråbe Dorzolamid Stada i det (de) angrebne øje (øjne) 2

gange dagligt, f.eks. morgen og aften.

Hvis du anvender Dorzolamid Stada sammen med andre øjendråber, bør der gå mindst 10 minutter imellem

drypning med dorzolamid og andre øjendråber. Alternativt, hvis du skal bruge Dorzolamid Stada i stedet for

andre øjendråber til at sænke trykket i øjne, bør du stoppe med at bruge de andre øjendråber efter at have taget

korrekt dosis en dag, og starte med Dorzolamid Stada den næste dag.

Du må ikke ændre doseringen af medicinen uden først at tale med lægen. Hvis du har behov for at stoppe

behandlingen, kontakt straks lægen.

Lad ikke beholderens spids røre dit øje eller øjenomgivelserne. Den kan blive forurenet af bakterier, der kan give

dig øjeninfektioner, der kan føre til alvorlig øjenskade, endda synstab. For at undgå eventuel forurening af

beholderen skal du holde beholderens spids ude af kontakt med nogen som helst overflader.

Brugsvejledning

Det anbefales at du vasker hænder, inden du anvender øjendråberne.

Det kan være nemmere at bruge øjendråberne foran et spejl.

Før du bruger medicinen første gang, skal du sikre dig at forseglingen på flasken er ubrudt. Et

mellemrum mellem flasken og hætten er normalt for uåbnede flasker

Tag låget af flasken.

Bøj hovedet bagover, og træk forsigtigt ned i det nederste øjenlåg for at danne en lomme

mellem øjenlåg og øje.

Vend flasken om, og tryk indtil en enkelt dråbe er dryppet i øjet, som anvist af lægen. Rør ikke

øjet eller øjenlåg med spidsen af flasken.

Gentag pkt. 3 og 4 med det andet øje, hvis lægen har anvist dette.

Sæt låget på igen og luk flasken, straks efter du har brugt den.

Hvis du har brugt for meget Dorzolamid Stada

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har puttet for mange dråber i dit øje eller slugt noget

af beholderens indhold.

Har du glemt at bruge Dorzolamid Stada

Det er vigtigt at bruge Dorzolamid Stada efter lægens anvisning.

Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den snarest muligt. Hvis det næsten er tid til næste dosis,

springes den glemte dosis over, hvorefter du skal fortsætte med den sædvanlige behandling.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.

Hvis du holder op med at bruge Dorzolamid Stada

Dorzolamid STADA skal bruges hver dag for at give optimal effekt. Kontakt lægen, hvis du ønsker at

stoppe behandlingen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Stop med at bruge dette lægemiddel og søg straks læge, hvis du udvikler allergiske reaktioner.

Symptomer på allergiske reaktioner omfatter følgende:

Hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg, som kan forårsage besvær med at trække vejret

eller synke

Nældefeber

Alvorlige hudreaktioner med blærer på huden, som kan påvirke munden, øjnene og

kønsorganerne.

Betændelse i øjet

Andre bivirkninger

Meget almindelige: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer

Brænden eller svien i øjet

Almindelige: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer

Sygdom i øjets hornhinde med ømhed og uskarpt syn (overfladisk punktformet keratitis)

Betændelse eller hævelse af øjets overflade og mulig betændelse af øjenlåget og eller

øjenomgivelserne

Tåreflåd eller kløe af øjnene

Sløret syn

Påvirkning af øjets overflade

Kvalme

Bitter smag

Træthed

Hovedpine

Ikke almindelige: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 personer

Betændelse i øjets mellemlag.

Sjældne: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 personer

Hævelse af øjets overfladelag

Løsning af øjets årehinde som kan være ledsaget af synsforstyrrelser (efter øjenoperation)

Lavt tryk i øjet

Røde øjne

Øjensmerter

Skorpedannelse ved øjenlåget

Midlertidig nærsynethed (som går over, når behandlingen afbrydes)

Halsirritation

Mundtørhed.

Svimmelhed og prikkende/snurrende fornemmelse

Dannelse af nyresten

Næseblod

Alvorlige hudreaktioner, betændelse i huden, lokaliseret udslæt (kontakteksem)

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra tilgængelig data)

Stakåndet

Fornemmelse af fremmedlegeme i øjet (følelse af at der er noget i øjet)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Opbevar Dorzolamid Stada i original emballage beskyttet mod lys. Opbevares ved temperaturer under

30°C.

Dorzolamid Stada skal bruges inden for 28 dage efter åbning af flasken. Derfor skal du smide flasken ud 4 uger

efter den er åbnet, også selvom der er opløsning tilbage i flasken. For at hjælpe med at huske det, skrives datoen

for åbning på siden af kartonen.

Spørg på apoteket, hvordan du kan bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toiletter eller skraldespanden.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Dorzolamid Stada indeholder

Det aktive stof er dorzolamid, hver ml indeholder 20 mg dorzolamid (som

dorzolamidhydrochlorid).

Øvrige indholdsstoffer er mannitol, hydroxyethylcellulose, benzalkoniumchlorid (som

konserveringsmiddel), natriumcitrat (E331), natriumhydroxid til pH justering, vand til

injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Dorzolamid Stada er en steril, isotonisk, let viskøs, klar, farveløs, vandig opløsning med stødpude i en

hvid uigennemsigtig medium-density polyethylen flaske med forseglet spids og 2 delt låg system.

Hver flaske indeholder 5 ml øjendråbe opløsning.

Dorzolamid Stada er tilgængelig i pakningsstørrelser af 1 flaske, 3 flasker eller 6 flasker.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Tyskland

Dansk repræsentant:

PharmaCoDane ApS.

Marielundvej 46A

DK-2730 Herlev

Fremstiller:

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str. 153 51 Pallini

Attikis, Grækenland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Denne indlægsseddel blev senest revideret oktober 2019

Danmark

Dorzolamid Stada

Frankrig

Dorzolamide EG 2%, collyre en solution

Holland

Dorzolamide CF 20mg/ml, oogdruppels, oplossing

Polen

Dorzolamid Stada

Storbritannien

Otinan 20mg/ml eye drops, solution

Tyskland

Dorzolamid AL 20 mg/ml Augentropfen

13. december 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Dorzolamid ”STADA”, øjendråber, opløsning

0.

D.SP.NR.

26726

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dorzolamid ”STADA”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder 20 mg dorzolamid (som 22,3 mg dorzolamidhydrochlorid)

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver ml øjendråbeopløsning indeholder 0,075 mg benzalkoniumchlorid.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øjendråber, opløsning.

Isotonisk, let viskøs, klar, farveløs, vandig opløsning med stødpude

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Dorzolamid ”STADA” er indiceret til:

kombinationsbehandling med β-blokkere

monoterapi hos patienter, som ikke reagerer på β-blokkere, eller hos patienter, hvor β-

blokkere er kontraindiceret

Til behandling af forhøjet intraokulært tryk hos patienter med:

okulær hypertension

åbenvinklet glaukom

pseudoexfoliativt glaukom

dk_hum_45318_spc.doc

Side 1 af 10

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Som monoterapi er dosis 1 dråbe dorzolamid i konjunktivalfolden i de(t) afficerede øje

(øjne) 3 gange dagligt.

I kombination med oftalmologisk β-blokker er dosis 1 dråbe dorzolamid i

konjunktivalfolden i de(t) afficerede øje (øjne) 2 gange dagligt.

Skal dorzolamid erstatte en anden oftalmologisk antiglaukombehandling, seponeres denne

anden behandling efter sædvanlig dosering den ene dag, og dorzolamid behandling startes

den efterfølgende dag.

Hvis mere end et topikalt oftalmologisk middel bruges, bør lægemidlerne administreres

med mindst 10 minutters mellemrum.

Patienter bør instrueres i at vaske hænder før brug og undgå berøring af øjet eller

øjenomgivelserne med spidsen af dispenserings-beholderen.

Patienter bør også instrueres i, at øjendråber, hvis de håndteres forkert, kan blive

kontamineret af almindelige bakterier, som er kendt for at forårsage øjen-infektioner.

Alvorlige skader på øjet og efterfølgende tab af synet kan blive resultatet af brug af

kontaminerede opløsninger.

Patienten skal informeres om den korrekte anvendelse af øjendråbe flasken.

Pædiatrisk population

Der er begrænsede kliniske data for pædiatriske patienter ved administration af dorzolamid

tre gange dagligt. (For information om dosering til børn se pkt. 5.1).

Brugsvejledning

Før De bruger medicinen, første gang skal De sikre Dem, at sikkerhedsstrimlen foran

på flasken er ubrudt. Der vil være et mellemrum mellem flasken og hætten i en uåbnet

flaske.

Tag hætten af flasken.

Bøj hovedet bagover og træk forsigtigt ned i det nederste øjenlåg for at danne en

lomme mellem øjenlåg og øje.

Vend flasken om og tryk let på flasken, indtil en enkelt dråbe er dryppet i øjet, som

anvist af lægen. RØR IKKE ØJE ELLER ØJENLÅG MED SPIDSEN AF FLASKEN.

Gentag trin 3 & 4 ved det andet øje, hvis Deres læge har anvist det.

Sæt låget på igen og luk flasken lige efter, De har brugt den.

dk_hum_45318_spc.doc

Side 2 af 10

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i punkt 6.1.

Dorzolamid er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/

min) eller hos patienter med hyperkloræmisk acidose. Da dorzolamid og dets metabolitter

hovedsageligt udskilles gennem nyrerne, er dorzolamid kontraindiceret til sådanne

patienter.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Dorzolamid er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion og bør derfor

anvendes med forsigtighed til sådanne patienter.

Behandling af patienter med akut lukketvinklet glaukom kræver terapeutisk intervention ud

over et okulært hypotensionsmiddel. Dorzolamid er ikke undersøgt hos patienter med akut

lukketvinklet glaukom.

Dorzolamid er et sulfonamid der, selvom det bruges topikalt, absorberes systemisk. Der

kan derfor opstå de samme bivirkninger efter lokalbehandling som ved sulfonamider,

inklusive alvorlige reaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal

nekrolyse. Hvis der er tegn på alvorlige reaktioner, eller der opstår overfølsomhed,

seponeres brugen af dorzolamid.

Behandling med orale carboanhydrasehæmmere har været associeret med urolithiasis som

følge af syre- baseforstyrrelser, specielt hos patienter med nephrolithiasis i anamnesen.

Selvom der ikke er set syre- baseforstyrrelser med dorzolamid, er der, sjældent, rapporteret

tilfælde af urolithiasis. Da dorzolamid er en topikal carboanhydrasehæmmer, som

absorberes systemisk, kan patienter med calculus renis i anamnesen have øget risiko for

urolithiasis under dorzolamidbehandling.

Hvis allergiske reaktioner (f.eks. konjunktivitis og øjenlågsreaktioner) observeres, bør det

overvejes at seponere behandlingen med dorzolamid.

Hos patienter i behandling med oral carboanhydrasehæmmer og dorzolamid er der

potentiel additiv effekt på de kendte systemiske virkninger af carboanhydrasehæmning.

Samtidigt brug af dorzolamid og orale carboanhydrase-hæmmere kan ikke anbefales.

Der er rapporteret kornealt ødem og irreversibel korneal dekompensation hos patienter

med allerede eksisterende, kronisk korneadefekt og/eller intraokulær operation i

anamnesen under behandling med dorzolamid. Topikal dorzolamid bør anvendes med

forsigtighed hos sådanne patienter.

Der er rapporteret choroidalløsning og samtidig okulær hypotoni efter trabekulektomi i

forbindelse med kammervæskehæmmende behandling.

Pædiatrisk population

Dorzolamid er ikke undersøgt hos patienter under 36 ugers gestationsalder og under 1 uge

gamle. Patienter med signifikant renal tubulær umodenhed bør kun få dorzolamid efter

grundig overvejelse af fordel/risiko forholdet på grund af den mulige risiko for metabolisk

acidose.

dk_hum_45318_spc.doc

Side 3 af 10

Hjælpestoffer

Dorzolamid indeholder konserveringsmidlet benzalkoniumchlorid, som måske kan

forårsage øjenirritation. K

ontaktlinserne skal tages ud, inden lægemidlet bruges, og der skal

ventes mindst 15 minutter, før kontaktlinserne sættes i igen. Benzalkoniumchlorid kan ændre

farven af kontaktlinserne. Kontakt med bløde kontaktlinser bør undgås.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført specifikke interaktionsundersøgelser med andre lægemiddelstoffer og

dorzolamid.

I kliniske undersøgelser har dorzolamid været brugt samtidigt med følgende

lægemiddelstoffer uden tegn på interaktion; timololøjendråber, betaxololøjendråber og

systemiske lægemidler inklusiv ACE-hæmmere, calciumantagonister, diuretika,

nonsteroide anti-inflammatorika, herunder acetylsalicylsyre samt hormoner (for eksempel

østrogen, insulin, thyroxin).

Association mellem dorzolamid og miotika og adrenerge agonister er ikke fuldt evalueret

under glaukomterapi.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Dorzolamid bør ikke bruges under graviditet. Der er ikke udført studier med gravide

kvinder. Der er observeret misdannelser hos kaniner, hvor moderdyret fik indgivet toksiske

doser af dorzolamid (se pkt. 5.3).

Amning:

Det vides ikke om dorzolamid udskilles i modermælk. Der er set reduceret tilvækst af

afkommet hos lakterende rotter. Dorzolamid bør ikke anvendes, hvis der ammes. Hvis

behandling med dorzolamid kræves er amning ikke anbefalet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning

Mulige bivirkninger, så som svimmelhed og synsforstyrrelser, kan påvirke evnen til at køre

bil eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Dorzolamid er undersøgt hos mere end 1400 patienter i kontrollerede og ikke-kontrollerede

kliniske undersøgelser. I langtidsundersøgelser med 1108 patienter behandlet med

Dorzolamid som monoterapi eller i kombination med β-blokker øjendråber, var den

hyppigste årsag til afbrydelse (ca. 3 %) af behandlingen med dorzolamid bivirkninger fra

øjet, primært konjunktivitis og øjenlågsreaktioner.

Følgende bivirkninger er rapporteret, enten i kliniske undersøgelser eller efter

markedsføring:

Frekvensen af bivirkningerne listet nedenfor, defineres på følgende måde:

Meget almindelige: (≥1/10)

Almindelige:

(≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelige:

(≥1/1.000 til <1/100)

dk_hum_45318_spc.doc

Side 4 af 10

Sjældne:

(≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjældne:

(<1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres uf fra tilgængeligt data).

Inden for hver frekvens gruppe er bivirkningerne præsenteret efter faldende alvorlighed.

Nervesystemet og psykiske forstyrrelser:

Almindelige:

Hovedpine.

Sjældne:

Svimmelhed, paræstesier.

Øjne:

Meget almindelige:

Brænden og svien.

Almindelige:

Keratitis punctata superficialis, konjunktivitis, sløret syn, tåreflåd,

øjenlågs-inflammation, øjenkløe, øjenlågsirritation,

Ikke almindelige:

Iridocyclitis.

Sjældne:

Kornealt ødem, choroidalløsning efter filtreringsoperation, okulær

hypotoni, irritation inklusive røde øjne, smerter, skorpedannelse på

øjenlågene, forbigående myopia (som svandt ved seponering af

behandling).

Ikke kendt:

Følelsen af fremmedlegeme i øjet.

Luftveje, thorax og mediastinum:

Sjælden:

Epistaxis.

Ikke kendt:

Dyspnø

Mave-tarmkanalen:

Almindelige:

Kvalme, bitter smag.

Sjældne:

Halsirritation, mundtørhed.

Hud og subkutane væv:

Sjældne:

Kontaktdermatitis, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal

nekrolyse.

Nyrer og urinveje:

Sjældne:

Urolithiasis.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:

Almindelige:

Asteni/træthed.

Sjældne:

Hypersensitivitet: systemiske allergiske reaktioner inklusive

angioødem, urticaria og pruritus, udslæt, åndenød, sjældent

bronkospasme og tegn og symptomer på lokale reaktioner

(palpebrale reaktioner).

Undersøgelser:

Dorzolamid var ikke associeret med elektrolytforstyrrelser af klinisk betydning.

Pædiatriske patienter

Se pkt. 5.1

dk_hum_45318_spc.doc

Side 5 af 10

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Der findes kun begrænsede data fra mennesker med hensyn til overdosering af

dorzolamidhydrochlorid ved uheld eller ved forsætlig indtagelse.

Symptomer

Følgende er rapporteret ved oral indtagelse: somnolens. Ved topikal anvendelse er

følgende rapporteret: kvalme, svimmelhed, hovedpine, træthed, abnorme drømme og

dysfagi.

Behandling

Behandling bør være symptomatisk og støttende. Elektrolytforstyrrelser, udvikling af

acidotisk tilstand og mulige centralnervesystemspåvirkninger kan forekomme.

Serumelektrolytniveau (især kalium) og blod-pH-niveau bør monitoreres.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: S 01 EC 03. Carboanhydrasehæmmer.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme:

Carboanhydrase (CA) er et enzym, der findes i mange væv i kroppen, herunder i øjet. Hos

mennesker findes carboanhydrase som en række isoenzymer; det mest aktive,

carboanhydrase II (CA-II), findes primært i røde blodceller (RBC), men også i andre væv.

Hæmning af carboanhydrase i øjets ciliære processer nedsætter kammervæskesekretionen.

Resultatet er en reduktion af det intraokulære tryk (IOP).

Dorzolamid øjendråber indeholder dorzolamidhydrochlorid, en potent hæmmer af human

carboanhydrase II. Efter topikal administration i øjet reducerer dorzolamid forhøjet

intraokulært tryk, uanset om det er associeret med glaukom. Forhøjet intraokulært tryk er

en væsentlig risikofaktor for patogenesen af synsnerveødelæggelse og tab af synsfelt.

Dorzolamid giver ikke konstriktion af pupillerne og reducerer det intraokulære tryk uden

bivirkninger så som natteblindhed og akkomodationsspasmer. Dorzolamid har minimal

eller ingen effekt på pulsfrekvensen eller blodtrykket.Topikalt anvendte adrenerge β-

blokkere reducerer også IOP ved at hæmme kammervæskesekretionen, men med en anden

virkningsmekanisme. Undersøgelser har vist, at når dorzolamid adderes til en topikal β-

dk_hum_45318_spc.doc

Side 6 af 10

blokker, observeres der yderligere reduktion i IOP. Dette fund er konsistent med den

rapporterede additive effekt af β-blokkere og orale carboanhydrase-hæmmere.

Farmakodynamiske virkninger

Kliniske virkninger

Voksne patienter:

Hos patienter med glaukom eller okulær hypertension er virkningen af dorzolamid,

administreret 3 gange dagligt som monoterapi (baseline IOP ≥ 23 mmHg) eller 2 gange

dagligt som tillægsbehandling til oftalmologiske beta-blokkere (baseline IOP ≥ 22 mmHg),

demonstreret i store kliniske undersøgelser af varighed på op til 1 år. Dorzolamids IOP-

sænkende virkning som monoterapi og som tillægsbehandling er demonstreret gennem

hele dagen, og denne effekt blev bibeholdt ved langtidsbehandling. Effekten ved

langtidsmonoterapi var den samme som ved betaxolol og lidt mindre end ved timolol. Som

tillægsbehandling til beta-blokkere til lokal brug i øjnene demonstrerede dorzolamid

yderligere IOP reduktion svarende til pilocarpin 2 % 4 gange dagligt.

Pædiatriske patienter:

En 3-måneders, dobbeltmaskeret, kontrolleret, multicenterundersøgelse med aktiv

behandling blev foretaget med 184 pædiatriske patienter (122 for dorzolamid) i alderen 1

uge til <6 år, der havde glaukom eller forhøjet IOP (baseline IOP ≥ 22 mmHg), for at

vurdere sikkerheden af dorzolamid, når det blev administreret topikalt 3 gange dagligt. Ca.

halvdelen af patienterne i begge behandlingsgrupper blev diagnosticeret med kongenit

glaukom; andre almindelige ætiologier var Sturge-Webers syndrom, iridokorneal

mesenkymal dysgenese, patienter med afaki. Fordelingen i henhold til alder og behandling

i monoterapifasen var følgende:

Dorzolamid 2 %

Timolol

Alderskohorte <2 år

N = 56

Aldersgruppe: 1 – 23

måneder

Timolol GS 0,25 % N = 27

Aldersgruppe: 0,25 – 22

måneder

Alderskohorte ≥2 – 6 år

N = 66

Aldersgruppe: 2- 6 år

Timolol 0,50 % N = 35

Aldersgruppe: 2 – 6 år

På tværs af begge alderskohorter fik ca. 70 patienter behandling i mindst 61 dage, og ca. 50

patienter fik behandling i 81-100 dage.

Hvis IOP var utilstrækkeligt kontrolleret på dorzolamid eller timolol GS monoterapi

ændredes til open-label behandling i henhold til følgende: 30 patienter <2 år blev skiftet til

samtidig behandling med timolol GS 0,25 % dagligt og dorzolamid 2 % 3 gange dagligt;

30 patienter ≥ 2 år blev skiftet til 2 % dorzolamid/0,5 % timolol fast kombination 2 gange

dagligt.

Samlet set gav denne undersøgelse ingen yderligere anledning til betænkeligheder

angående sikkerheden hos pædiatriske patienter: ca. 26 % (20 % i dorzolamid monoterapi)

af de pædiatriske patienter oplevede lægemiddelrelaterede bivirkninger, hvoraf

størstedelen var lokale, ikke-alvorlige okulære virkninger så som okulær brænden og svien,

konjunktival injektion og øjensmerter. En lille procentdel, <4 %, fik kornealt ødem eller

dk_hum_45318_spc.doc

Side 7 af 10

tåget syn. Lokale reaktioner forekom lige så hyppigt som med kontrolpræparatet. Efter

markedsføring er der rapporteret om metabolisk acidose hos de meget unge, især dem med

renal umodenhed/dysfunktion.

Effektresultater hos pædiatriske patienter antyder, at det gennemsnitlige IOP, der blev

observeret i dorzolamidgruppen, var sammenligneligt med det gennemsnitlige IOP, der

blev observeret i timololgruppen, selvom der blev observeret en lille numerisk fordel for

timilol.

Effektundersøgelser over længere tid (>12 uger) er ikke tilgængelige.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Til forskel fra orale carboanhydrasehæmmere tillader topikal administration af

dorzolamidhydrochlorid lægemiddelstoffet at udøve dets virkning direkte på øjet ved

betydeligt lavere dosis og derfor med ringere systemisk påvirkning. I kliniske

undersøgelser resulterede dette i en reduktion i IOP uden syre-baseforstyrrelser eller

ændringer i elektrolytkarakteristika som det ses for orale carboanhydrasehæmmere.

Administreret topikalt, optages dorzolamid i det systemiske kredsløb. For at kunne vurdere

omfanget af systemisk carboanhydrasehæmning efter topikal administration, blev

lægemiddelstof- og metabolitkoncentrationer i RBC og plasma og carboanhydrase-

hæmning i røde blodlegemer målt. Dorzolamid akkumuleres i RBC ved kronisk dosering

som et resultat af selektiv binding til CA-II, mens ekstremt lave koncentrationer af frit

lægemiddelstof opretholdes i plasma. Moderproduktet danner en enkelt N-demethyl

metabolit, som hæmmer CA-II mindre potent end moderproduktet, men også hæmmer et

mindre aktivt isoenzym (CA-I). Metabolitten akkumuleres også i RBC hvor den primært

bindes til CA-I. Dorzolamid bindes moderat til plasmaproteiner (ca. 33 %). Dorzolamid

udskilles primært uforandret i urinen. Metabolitten udskilles også i urinen. Efter endt

dosering udvaskes dorzolamid af RBC non-lineært, hvilket resulterer i et hurtigt fald i

lægemiddelstofkoncentrationen initialt, fulgt af en mere langsom eliminationsfase med en

halveringstid på omkring fire måneder.

Når dorzolamid blev givet oralt for at simulere den maksimale systemiske påvirkning efter

lang tids topikal administration i øjet, blev steady state nået inden for 13 uger. Ved steady

state var der næsten intet frit stof eller metabolit i plasma. CA hæmning i RBC var mindre

end det, som antages at være nødvendigt for at opnå en farmakologisk effekt på

nyrefunktionen eller vejrtrækningen. Tilsvarende farmakokinetiske resultater blev

observeret efter kronisk topikal administration af dorzolamid.

Imidlertid havde nogle ældre patienter med nedsat nyrefunktion (anslået creatinin

clearance 30-60 ml/min) højere metabolitkoncentrationer i RBC, men ingen betydningsfuld

forskel i carboanhydrasehæmning, og ingen klinisk signifikante systemiske bivirkninger

kunne direkte henføres til dette fund.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De primære fund i dyreforsøg med dorzolamidhydrochlorid givet oralt var relateret til den

farmakologiske effekt af systemisk carboanhydrasehæmning. Nogle af fundene var

artsspecifikke og/eller et resultat af metabolisk acidose.

I kliniske undersøgelser udviklede patienter ikke tegn på metabolisk acidose eller serum

elektrolytforandringer, som er tegn på systemisk CA-hæmning. Det forventes derfor ikke,

dk_hum_45318_spc.doc

Side 8 af 10

at virkningerne konstateret i dyreforsøg vil blive observeret hos patienter, som modtager

terapeutiske doser af dorzolamid.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Mannitol

Hydroxyethylcellulose

Benzalkoniumchlorid

Natriumcitrat

Natriumhydroxid til justering af pH

Vand til injektionsvæsker.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2år.

Efter anbrud: Op til 28 dage

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys.

Opbevares ved temperaturer under 30 °C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hvid uigennemsigtig medium- density polyethylen øjendråbe beholder og 2-delt

samlehætte. Hver flaske indeholder 5 ml opløsning.

Dorzolamid findes i følgende pakningsstørrelser:

1 flaske, 3 flasker og 6 flasker.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige krav.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Tyskland

Repræsentant

PharmaCoDane ApS.

Marielundvej 46A

2730 Herlev

dk_hum_45318_spc.doc

Side 9 af 10

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

45318

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

27. januar 2010

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

13. december 2019

dk_hum_45318_spc.doc

Side 10 af 10

Andre produkter

search_alerts

share_this_information