Dorinette 75+30 mikrogram overtrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Ethinylestradiol, GESTODEN
Tilgængelig fra:
Gedeon Richter Plc.
ATC-kode:
G03AA10
INN (International Name):
Ethinyl Estradiol, STESTED
Dosering:
75+30 mikrogram
Lægemiddelform:
overtrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
34315
Autorisation dato:
2004-06-03

1/14

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dorinette 75 mikrogram/30 mikrogram overtrukne tabletter

gestoden/ethinylestradiol

Vigtig information om kombinerede hormonelle præventionsmidler:

Det er en af de mest pålidelige præventionsmetoder, hvis de anvendes korrekt. Frugtbarheden

genvindes efter ophør,

De øger risikoen for at få en blodprop i venerne og arterierne en smule, især i det første år eller når

du begynder at tage præventionsmidlet igen efter en pause på 4 uger eller mere

Du skal være opmærksom på blodpropper og søge læge, hvis du tror, at du muligvis har

symptomer på en blodprop (se afsnit 2 ”Blodpropper”)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Dorinette til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se afsnit 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Dorinette

Sådan skal du tage Dorinette

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Dorinette er et præventionsmiddel i pilleform af kombinationstypen, en gruppe lægemidler, der ofte

kaldes p-piller. Den indeholder to hormontyper: et østrogen, ethinylestradiol, og et progestogen,

gestoden. Disse hormoner hindrer æggelederne i at frigive et æg hver måned (ægløsning). De

fortykker også væsken (mucus) ved livmoderhalsen (cervix) og gør det dermed vanskeligere for

sædcellerne at nå frem til ægget og ændre livmoderslimhinden og gør den mindre tilbøjelig til at

modtage et befrugtet æg.

Medicinsk forskning og store erfaringer har vist, at hvis p-piller tages korrekt, er det en effektiv,

reversibel form for prævention.

Husk på, at p-piller af kombinationstypen som Dorinette ikke beskytter mod seksuelt overførte

sygdomme (såsom AIDS). Det er kun kondomer, der kan gøre dette.

DIG OG P-PILLER

Sådan gør din krop sig klar til en graviditet

(menstruationscyklussen).

Du kan normalt blive gravid fra det tidspunkt, hvor du begynder at få menstruationer (normalt i

teenageårene) og indtil dine menstruationer ophører (menopausen). Hver menstruationscyklus varer

2/14

cirka 28 dage. Cirka halvvejs gennem denne cyklus frigives der et æg fra en af dine æggestokke til

æggelederen. Dette kaldes ægløsning.

Ægget bevæger sig ned gennem æggelederen til din livmoder. Når du har samleje, frigiver din partners

penis millioner af sædceller i din skede. Nogle af disse sædceller bevæger sig op gennem livmoderen

og ind i dine æggeledere. Hvis der er et æg i en af æggelederne, og en sædcelle finder det, kan du blive

gravid. Dette kaldes 'befrugtning'.

Et befrugtet æg sætter sig fast i livmoderslimhinden og vokser sig i løbet af de næste ni måneder til et

barn. Da et æg kan leve i op til to dage og sædceller i op til frem dage, kan du blive gravid, hvis du har

samleje op til fem dage før ægløsningen og nogen tid derefter. Hvis ingen sædceller befrugter et æg,

vil du miste ægget i slutningen af menstruationscyklussen sammen med livmoderslimhinden. Dette

kaldes en 'menstruation'.

Hvordan fungerer de naturlige hormoner?

Din menstruationscyklus styres af to kønshormoner, der produceres af æggestokkene: østrogen og

progesteron (som er et progestogen). Dit østrogenniveau øges i den første halvdel af

menstruationscyklussen og får din livmoder til at udvikle en tyk "foring" (livmoderslimhinden), som

er klar til at modtage ægget, hvis det bliver befrugtet. Progesteron kommer senere i

menstruationscyklussen og ændrer livmoderslimhinden, så den bliver gjort klar til en graviditet.

Hvis du ikke bliver gravid, danner du færre af disse hormoner, og dette gør, at livmoderslimhinden

nedbrydes. Som tidligere nævnt forlader denne livmoderslimhinde din krop i form af en menstruation.

Hvis Du bliver gravid, vil dine æggestokke og moderkagen (denne forbinder babyen med livmoderen

og giver den føde) fortsætte med at danne progesteron og østrogen for at hindre, at der frigøres flere

æg. Det betyder, at mens du er gravid, vil du ikke få ægløsning eller menstruationer.

Sådan fungerer p-piller

En p-pille af kombinationstypen som Dorinette indeholder hormoner, der ligner dem, som din egen

krop danner (østrogen og progestogen). Disse hormoner hjælper med til at hindre, at du bliver gravid,

lige som dine naturlige hormoner ville hindre, at du kunne blive befrugtet igen, hvis du allerede var

gravid.

P-pillen af kombinationstypen beskytter dig mod graviditet på tre måder.

Du frigør ikke noget æg, der kan befrugtes af sædceller.

Væsken i din livmoderhals fortykkes, så det bliver vanskeligere for sædceller at trænge ind.

Din livmoderslimhinde fortykkes ikke, så et æg kan vokse i den.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Dorinette

Lægen kan have foreskrevet en anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Generelle bemærkninger

Inden du begynder at bruge Dorinette, skal du læse oplysningerne om blodpropper i afsnit 2. Det er

især vigtigt at læse om symptomerne på en blodprop – se afsnit 2 “Blodpropper”.

Tag ikke Dorinette

Du må ikke bruge Dorinette, hvis du har nogle af nedenstående tilstande. Fortæl det til din læge, hvis

du har nogle af nedenstående tilstande. Din læge vil drøfte med dig, hvilken anden form for

prævention der kan være bedre for dig.

hvis du har (eller har haft) en blodprop i et blodkar i dine ben (dyb venetrombose, DVT), dine

lunger (lungeemboli, PE) eller andre organer;

hvis du ved, at du har en sygdom, der påvirker størkningen af dit blod – f.eks. protein

C-mangel, protein S-mangel, antitrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller

antifosfolipid-antistoffer;

3/14

hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid (se afsnittet

‘Blodpropper’);

hvis du tidligere har haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde;

hvis du har (eller tidligere har haft) angina pectoris (en tilstand, der giver svære brystsmerter

og som kan være det første tegn på et hjerteanfald) eller forbigående iltmangel i hjernen på

grund af en blodprop (transitorisk iskæmisk anfald;

hvis du har (eller tidligere har haft) en form for migræne kaldet ”migræne med aura”;

hvis du har nogle af følgende sygdomme, der kan øge din risiko for en blodprop i arterierne:

- svær sukkersyge (diabetes) med beskadigelse af blodkar

- meget højt blodtryk

- et meget højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller triglycerider)

- en tilstand kendt som hyperhomocysteinæmi

hvis du har eller har haft betændelse i bugspytkirtlen med for meget fedt i blodet;

hvis du har eller har haft en leversygdom, og din leverfunktion stadig ikke er normal;

hvis du har eller nogensinde har haft svulster i leveren;

hvis du har eller har haft en kræftsygdom, der påvirkes af kønshormoner (f.eks. brystkræft

eller kræft i kønsorganerne);

du har haft unormale blødninger fra skeden;

hvis du er allergisk over for gestoden, ethinylestradiol eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Dorinette (angivet i afsnit 6).

Hvis du oplever nogen af disse lidelser, mens du tager Dorinette, skal du omgående ophøre med at

tage pillerne og kontakte din læge. Brug i mellemtiden en anden præventionsmetode såsom kondom

eller pessar og sæddræbende middel.

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Dorinette.

Hvornår skal du kontakte din læge?

Søg akut lægehjælp

hvis du bemærker mulige tegn på en blodprop, der kan betyde, at du har fået en blodprop i

benet (dvs. dyb venetrombose), en blodprop i lungen (dvs. lungeemboli), et hjerteanfald eller

et slagtilfælde (se afsnittet ‘Blodpropper‘ nedenfor).

Yderligere oplysninger om symptomerne på disse alvorlige bivirkninger findes i ”Sådan opdager du

en blodprop”.

Regelmæssige kontroller

Før du begynder at tage Dorinette, skal din læge notere din sygdomshistorie ved at stille dig nogle

spørgsmål om dig selv og andre medlemmer af din familie. Din læge vil måle dit blodtryk og sikre sig,

at du ikke er gravid. Din læge vil muligvis også foretage en undersøgelse. Når du er begyndt at tage

Dorinette, skal du have foretaget jævnlig kontrol hos din læge. Dette vil ske, når du henvender dig til

din læge for at få fornyet din recept.

Fortæl det til din læge, hvis du har eller får en af følgende tilstande

Du skal også fortælle det til din læge, hvis en af følgende tilstande udvikles eller forværres, mens du

bruger Dorinette.

Din læge vil muligvis bede dig om at stoppe med at tage Dorinette og råde dig til at anvende en anden

præventionsmetode

hvis du har forhøjet indhold af fedt i blodet (hypertriglyceridæmi) eller hvis nogen i din

familie har denne tilstand. Hypertriglyceridæmi er blevet forbundet med en øget risiko for at

udvikle pankreatit (betændelse i bugspytkirtlen);

hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE – en sygdom, der påvirker dit naturlige

forsvarssystem);

4/14

hvis du har hæmolytisk-uræmisk syndrom (HUS – en sygdom med blodpropdannelse, der

forårsager nyresvigt);

hvis du har Crohns sygdom eller ulcerativ colitis (kronisk inflammatorisk tarmsygdom);

hvis du har seglcelleanæmi (en arvelig sygdom i de røde blodlegemer);

hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid (se afsnit 2

‘Blodpropper’);

hvis du lige har født, har du også en øget risiko for blodpropper. Du skal spørge din læge, hvor

hurtigt efter fødslen, du kan begynde at tage Dorinette;

hvis du har en betændelseslignende reaktion (inflammation) i venerne under huden (superficiel

tromboflebitis);

hvis du har åreknuder.

hvis du har forhøjet blodtryk (hypertension),

hvis du har gulfarvet hud (ikterus, gulsot),

hvis du har kløe over hele kroppen (pruritus),

hvis du har galdesten,

hvis du har den arvelige sygdom kaldet porfyri;

hvis du har bevægelseslidelsen kaldet Sydenham's chorea,

hvis du har det udslæt, der kaldes herpes gestationis,

hvis du har den arvelige form for døvhed, der kaldes otosklerose,

hvis du har forringet leverfunktion,

hvis du har sukkersyge (diabetes),

hvis du har depression,

hvis du har brune partier i ansigtet og på kroppen (chloasma), som kan mindskes ved at holde

dig fra solen og undgå at anvende solarium og lignende.

BLODPROPPER

Hvis du tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel som f.eks. Dorinette, har du en større risiko

for at udvikle en blodprop sammenlignet med, hvis du ikke tager et sådant middel. En blodprop kan i

sjældne tilfælde blokere blodkar og give alvorlige problemer.

Blodpropper kan dannes

i vener (kaldet en ‘venetrombose’, ‘venøs tromboemboli’ eller VTE)

i arterier (kaldet en ‘arteriel trombose’, ‘arteriel tromboemboli’ eller ATE)

Det er ikke altid muligt at komme sig fuldstændigt efter en blodprop. Der kan i sjældne tilfælde være

alvorlige, varige bivirkninger, og blodpropper kan i meget sjældne tilfælde være dødelige.

Det er vigtigt at huske på, at den samlede risiko for en skadelig blodprop på grund af Dorinette

er lille.

SÅDAN OPDAGER DU EN BLODPROP

Søg akut lægehjælp, hvis du bemærker et eller flere af følgende tegn eller symptomer.

Har du nogle af disse tegn?

Hvilken tilstand kan det

være?

hævelse i et ben eller langs en vene i benet eller foden, især

når det ledsages af:

smerte eller ømhed i benet, som muligvis kun mærkes, når

Dyb venetrombose

5/14

du står eller går

øget varme i det pågældende ben

ændring i benets hudfarve, som f.eks. bliver bleg, rød eller

blå

pludseligt opstået uforklaret åndenød eller hurtig

vejrtrækning

pludselig opstået hoste uden en tydelig årsag, eventuelt med

opspyt af blod

pludselig stærk smerte i brystet, som kan øges ved dyb

vejrtrækning

voldsom ørhed eller svimmelhed

hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (puls)

kraftige mavesmerter

Tal med en læge, hvis du er i tvivl, da nogle af disse

symptomer, f.eks. hoste eller åndenød, kan forveksles med en

ikke alvorlig tilstand som f.eks. en luftvejsinfektion (dvs. en

‘almindelig forkølelse’).

Lungeemboli

Symptomer, som oftest kun forekommer i det ene øje:

øjeblikkeligt synstab eller

uklart syn uden smerter. Det kan udvikle sig til synstab

Retinal venetrombose

(blodprop i øjet)

brystsmerte, ubehag, tryk, tyngdefornemmelse

en knugende fornemmelse eller oppustethed i brystet,

armen eller under brystbenet

oppustethed, fordøjelsesbesvær eller

kvælningsfornemmelse

ubehag i overkroppen, der stråler ud til ryggen, kæben,

halsen, armen og maven

sveden, kvalme, opkastning eller svimmelhed

ekstrem svækkelse, angst eller åndenød

hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (puls)

Hjerteanfald

pludseligt opstået svækkelse eller følelsesløshed i ansigtet,

armen eller benet, især på den ene side af kroppen

pludseligt opstået forvirring, tale- og forståelsesbesvær

pludseligt opstået synsbesvær på et eller begge øjne

pludseligt opstået gangbesvær, svimmelhed, tab af balance

eller koordination

pludseligt opstået, svær eller langvarig hovedpine uden

kendt årsag

Slagtilfælde

6/14

bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden

krampeanfald.

Symptomerne på et slagtilfælde kan nogle gange være

kortvarige med en næsten øjeblikkelig og fuldstændig bedring,

men du skal alligevel søge akut lægehjælp, da du kan have

risiko for at få endnu et slagtilfælde.

hævelse og blålig misfarvning af en arm eller et ben

kraftige smerter i maven (akut abdomen)

Blodpropper i andre blodkar

BLODPROPPER I EN VENE

Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en vene?

Anvendelse af kombinerede hormonelle præventionsmidler er blevet forbundet med en øget risiko

for blodpropper i en vene (venetrombose). Disse bivirkninger er dog sjældne. De forekommer

hyppigst i det første år, man tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Hvis en blodprop dannes i en vene i benet eller foden, kan det forårsage en dyb venetrombose

(DVT).

Hvis en blodprop vandrer fra benet og sætter sig i lungen, kan det forårsage en lungeemboli.

En prop kan meget sjældent dannes i en vene i et andet organ, f.eks. øjet (retinal venetrombose).

Hvornår er risikoen for at udvikle en blodprop i en vene størst?

Risikoen for at udvikle en blodprop i en vene er størst i løbet af det første år, hvor et kombineret

hormonelt præventionsmiddel tages for første gang. Risikoen kan også være større, hvis du begynder

at tage et kombineret hormonelt præventionsmiddel (det samme præparat eller et andet præparat) efter

en pause på 4 uger eller mere.

Efter det første år bliver risikoen mindre, men den er altid en smule større, end hvis du ikke brugte et

kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Når du stopper med Dorinette, går der få uger, hvorefter din risiko for at få en blodprop ikke længere

er forhøjet.

Hvad er risikoen for at udvikle en blodprop?

Risikoen afhænger af din naturlige risiko for VTE, og hvilken type kombineret hormonelt

præventionsmiddel du tager.

Den samlede risiko for at få en blodprop i benet eller lungen (DVT eller PE) med Dorinette er lille.

Ud af 10.000 kvinder, der ikke bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, og som

ikke er gravide, vil ca. 2 kvinder udvikle en blodprop i løbet af ét år.

Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder

levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat, vil ca. 5-7 kvinder udvikle en blodprop i løbet

af ét år.

7/14

Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder

gestoden som f.eks. Dorinette, vil ca. 9-12 kvinder udvikle en blodprop i løbet af ét år.

Risikoen for at få en blodprop varierer afhængigt af din sygehistorie (se ”Faktorer, der kan øge

din risiko for at få en blodprop” nedenfor).

Risiko for at udvikle en

blodprop i løbet af ét år

Kvinder, der

ikke bruger

et kombineret hormonelt

middel som pille/plaster/ring og som ikke er gravide

Ca. 2 ud af 10.000 kvinder

Kvinder, der bruger en kombineret p-pille, der indeholder

levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat

Ca. 5-7 ud af 10.000 kvinder

Kvinder, der bruger Dorinette

Ca. 9-12 ud af 10.000 kvinder

Faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i en vene

Risikoen for at få en blodprop med Dorinette er lille, men nogle tilstande øger risikoen. Din risiko er

højere:

hvis du er meget overvægtig (

body mass index

eller BMI på over 30 kg/m

hvis en person i din nærmeste familie har haft en blodprop i benet, lungen eller et andet organ i en

ung alder (f.eks. under 50 år). I dette tilfælde kan du muligvis have en arvelig fejl i blodets

størkning

hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid på grund af en skade eller

sygdom, eller hvis du har benet i gips. Det kan være nødvendigt at stoppe med at tage Dorinette

flere uger før en operation, eller mens du er mindre mobil. Hvis du har brug for at stoppe med

Dorinette, skal du spørge din læge om, hvornår du kan begynde at bruge det igen.

efterhånden som du bliver ældre (især over ca. 35 år)

hvis du har født for mindre end et par uger siden

Risikoen for at udvikle en blodprop stiger jo flere risikofaktorer, du har.

Flyrejse (>4 timer) kan midlertidigt øge din risiko for en blodprop, især hvis du har nogle af de andre

anførte tilstande.

Det er vigtigt at fortælle din læge, hvis nogle af disse tilstande gælder for dig, også selv om du ikke er

sikker. Din læge kan beslutte at du skal stoppe med Dorinette.

Fortæl det til din læge, hvis nogle af ovenstående tilstande ændres, mens du bruger Dorinette, f.eks.

hvis et nært familiemedlem får en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på i vægt.

BLODPROPPER I EN ARTERIE

Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en arterie?

På samme måde som ved en blodprop i en vene kan en blodprop i en arterie give alvorlige problemer.

Det kan f.eks. forårsage et hjerteanfald eller et slagtilfælde.

8/14

Faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i en arterie

Det er vigtigt at lægge mærke til, at risikoen for at få et hjerteanfald eller et slagtilfælde pga. brug af

Dorinette er meget lille, men den kan øges:

med stigende alder (efter ca. 35 år)

hvis du ryger.

Du rådes til at holde op med at ryge, når du bruger et kombineret hormonelt

præventionsmiddel som Dorinette. Hvis du ikke kan holde op med at ryge, og du er ældre end

35 år, vil din læge muligvis råde dig til at bruge en anden form for prævention.

hvis du er overvægtig

hvis du har højt blodtryk

hvis et medlem af din nærmeste familie har haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde i en ung

alder (under ca. 50 år). I dette tilfælde kan du også have en større risiko for at få et

hjerteanfald eller et slagtilfælde

hvis du eller nogen i din nærmeste familie har et højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller

triglycerider)

hvis du får migræneanfald, især anfald med aura

hvis du har et problem med dit hjerte (fejl i en hjerteklap, forstyrrelse i hjerterytmen kaldet

atrieflimren)

hvis du har sukkersyge (diabetes).

Hvis du har mere end én af disse tilstande, eller hvis én af tilstandene er særligt alvorlig, kan risikoen

for at udvikle en blodprop være endnu større.

Fortæl det til din læge, hvis nogle af ovenstående tilstande ændres, mens du bruger Dorinette, f.eks.

hvis du begynder at ryge, et nært familiemedlem får en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager

meget på i vægt.

P-piller og kræft

Nogle undersøgelser har vist, at du kan have øget risiko for livmoderhalskræft, hvis du bruger p-piller

gennem lang tid. Det er ikke sikkert, at denne øgede risiko skyldes p-pillerne, da den også kan skyldes

virkningerne af seksuel adfærd eller andre omstændigheder. Den største risikofaktor for

livmoderhalskræft er infektion med humant papilloma-virus (HPV).

Enhver kvinde har risiko for at få brystkræft, uanset om hun bruger p-piller eller ikke. Brystkræft er

sjælden hos kvinder under 40. Brystkræft ses lidt hyppigere hos kvinder, der tager p-piller, end hos

kvinder i samme alder, som ikke tager p-piller. Hvis du ophører med at tage p-piller, vil denne risiko

mindskes, så 10 år efter, at du er ophørt med p-pillerne, vil risikoen for at finde brystkræft være den

samme som for kvinder, der aldrig har taget p-piller. Da brystkræft

er sjælden hos kvinder under 40

år, er det forhøjede antal af brystkræft-diagnoser hos aktuelle og tidligere brugere af p-piller

lille i forhold til risikoen for brystkræft i deres samlede levetid.

Det er sjældent, at p-piller har medført leversygdomme, såsom gulsot og godartede levertumorer. P-

piller har i yderst sjældne tilfælde været forbundet med visse former af ondartede levertumorer (kræft)

hos langtids-brugere. Levertumorer kan føre til livstruende blødninger i underlivet. Så hvis du oplever

smerter i den øverste del af underlivet, som ikke bedres, bør du tale med din læge om det. Ligeledes,

hvis din hud bliver gullig (gulsot), skal du tale med din læge om det.

9/14

Migræne/hovedpine

Fortæl det straks til lægen, hvis din migræne forværres eller hvis du får tilbagevendende, vedvarende

eller kraftig hovedpine (se også afsnit 2 ”Blodpropper”).

Sygdomme i immunsystemet

Dorinette kan fremkalde eller forværre symptomerne på angioødem (pludselig hævelse af ansigt, tunge

og luftrør, som kan give vejrtræknings- og synkebesvær). Risikoen for dette er større, hvis du eller

nogen i din nærmeste familie nogen sinde har haft problemer med angioødem.

Brug af anden medicin sammen med Dorinette

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Du skal også fortælle andre læger eller tandlægen, som kan udskrive medicin, at du tager Dorinette.

De kan fortælle dig, om du skal bruge ekstra prævention (f.eks. kondom) og i givet fald, i hvor lang tid

eller om din eventulle brug af anden medicin skal ændres.

Noget medicin kan påvirke mængden af Dorinette i blodet og gøre det

mindre effektivt til at

forebygge graviditet

, eller kan forårsage uventet blødning. Det gælder bl.a. for medicin til behandling

epilepsimedicin (f.eks. barbiturater, carbamazepin, phenytoin, primidon, felbamat,

oxcarbazepin, topiramat)

medicin til behandling af tuberkulose (f.eks. rifampicin)

medicin til behandling af hiv- og hepatitis-C-virusinfektioner (såkaldte proteasehæmmere og

non-nucleosid revers transkriptasehæmmere som f.eks. ritonavir, nevirapin, evafirenz)

medicin til behandling af svampeinfektioner (f.eks. griseofulvin)

medicin til behandling af øget blodtryk i blodkarrene i lungerne (bosentan)

medicin til behandling af symptomer på slidgigt (artrose) (etoricoxib)

naturmedicinen

Hypericum perforatum

(prikbladet perikon). Du skal kontakte lægen, hvis du

ønsker at anvende naturmedicin, der indeholder prikbladet perikon, mens du tager Edesia

Edesia kan påvirke virkningen af andre lægemidler, f.eks.:

medicin der indeholder ciclosporin (medicin, der anvendes til at undgå afstødning af væv efter

transplantation)

theophyllin (medicin til behandling af astma)

lamotrigin (medicin til behandling af epilepsi – det kan medføre hyppigere krampeanfald)

tizanidin (til behandling af muskelsmerter og/eller muskelkramper).

Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen former for medicin.

Før du får taget laboratorieprøver

Fortæl den læge, sygeplejerske eller laborant, der tager prøven, at du tager p-piller, fordi p-piller kan

påvirke resultaterne af visse prøver.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

10/14

Hvis du tror, at du kan være gravid, skal du omgående ophøre med at tage Dorinette og underrette din

læge. Brug en anden præventionsmetode såsom kondom eller pessar og sæddræbende middel, indtil du

har talt med din læge. Spørg din læge eller apotek til råds, inden du tager nogen form for medicin.

Amning

Spørg din læge eller apotek til råds, inden du tager Dorinette. Dorinette bør ikke tages under amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dorinette har ingen eller kun lidt indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner:

Dorinette indeholder lactose og saccharose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Dorinette

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Denne pakning er udformet sådan, at du hjælpes til at huske at tage dine piller.

Start på den første pakning

Tag den første pille den første dag i menstruationen. Dette er den første dag i din cyklus – den dag,

hvor blødningen starter.

Hvis du starter dag 2-5 i din cyklus, skal du benytte en anden præventionsmetode som supplement,

såsom kondom, i de første syv dage, du tager pillerne, men dette gælder kun for den første pakning.

Du kan tage pillen når som helst på døgnet, men den bør tages på omtrent samme tidspunkt hver dag.

Du vil måske finde det lettest at tage enten som det sidste, før du går i seng, eller som det første, du

gør om morgenen. Tag en pille hver dag i den viste rækkefølge, til du er færdig med alle 21 piller i

pakningen.

Når du har taget alle 21 piller i pakningen, holder du pause i syv dage. Du vil sandsynligvis bløde i

nogle af disse syv dage.

Du behøver ikke at anvende en anden præventionsmetode i syvdagesperioden, forudsat at du har taget

de 21 piller korrekt, og du påbegynder den næste pakning til tiden.

Den næste pakning

Efter de syv tabletfrie dage starter du på den næste pakning. Dette gør du, uanset om du stadig bløder.

Du starter altid en ny pakning på samme ugedag.

Skift fra et andet hormonelt præventionspræparat af kombinationstypen

Du bør starte med at tage Dorinette dagen efter den p-pillefrie periode (eller dagen efter den sidste

virkningsløse p-pille fra den foregående pakning).

Skift fra et rent progestogen-præparat (rene progestogen-piller, injektion, implantat, spiral)

Du kan når som helst skifte fra rene progestogen-p-piller (minipiller), men du skal beskytte dig ekstra

mod graviditet (f.eks. med kondom) i de første 7 dage, du tager p-pillerne.

Du kan starte på Dorinette den dag, du skulle have haft din næste injektion eller den dag dit

implantat eller den progestogenindeholdende spiral fjernes. Men husk altid at beskytte dig ekstra mod

graviditet (f.eks. med kondom) i de første 7 dage du tager p-pillerne.

Efter fødsel eller provokeret eller spontan abort

Efter en fødsel eller abort skal din læge rådgive dig med hensyn til p-pillerne.

Du kan begynde at bruge Dorinette umiddelbart efter en spontan eller provokeret abort, der finder sted

inden for de første tre måneder af graviditeten. I så fald kræves ingen yderligere præventionsmidler.

11/14

Hvis du har født eller aborteret i fjerde til sjette måned af graviditeten, kan du begynde at tage

Dorinette 21-28 dage efter fødslen eller aborten. Hvis du ammer, kan det ikke anbefales at tage p-piller

af kombinationstypen, da det kan mindske mælkeproduktionen. Du bør anvende alternativ prævention

(f.eks. kondom), i de første 7 dage, du tager p-pillen. Hvis du har haft samleje uden beskyttelse, bør du

ikke påbegynde Dorinette, før din menstruation starter, og du er sikker på, at du ikke er gravid. Hvis

du har nogen spørgsmål vedrørende start på Dorinette efter fødsel eller abort, bør du spørge din læge

eller dit apotek.

Hvis du har taget for meget Dorinette

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Dorinette, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du tager mere Dorinette, end du bør, er det ikke sandsynligt, at der sker nogen skade, men du kan

føle dig utilpas, kaste op eller bløde fra skeden. Hvis du får nogen af disse symptomer, bør du tale med

din læge, som kan fortælle, hvad du eventuelt behøver foretage dig.

Hvis du har glemt at tage Dorinette

Hvis du glemmer at tage en pille, bør du følge denne vejledning.

Hvis der er gået

mindre end 12 timer

siden du skulle have taget din sidste p-pille, skal du tage p-

pillen så snart du husker det. Tag de næste p-piller som om intet var hændt på det sædvanlige

tidspunkt.

Hvis der er gået

mere end 12 timer

siden du skulle have taget din sidste p-pille, eller hvis har glemt at

tage

flere end en p-pille

, er sikkerheden muligvis nedsat. Tag den glemte p-pille så snart du husker

det, også selv om det betyder, at du skal tage 2 p-piller samtidig. Tag de næste p-piller som om intet

var hændt på det sædvanlige tidspunkt. Du skal beskytte dig ekstra mod graviditet med en ikke-

hormonel præventionsmetode i de næste 7 dage (f.eks. med kondom eller pessar med sæddræbende

creme).

Hvis du tager den sidste tablet i blisterpakningen i løbet af de 7 dage, skal du begynde at tage

tabletterne fra en ny blisterpakning, så snart den nuværende blisterpakning er tom. Der bør ikke være

nogen pause mellem de to blisterpakninger. Du får sandsynligvis ikke nogen menstruationsblødning,

mens du tager tabletterne fra den anden blisterpakning, men du kan få pletblødninger eller

gennembrudsblødning. Hvis du ikke får menstruationsblødning efter den anden blisterpakning, skal du

tale med lægen. Det bør udelukkes, at du er gravid, før du fortsætter med at tage Dorinette.

Hvis du holder op med at tage Dorinette

Hvis du holder op med at tage Dorinette, kan du blive gravid. Du bør drøfte andre præventionsmetoder

med din læge for at undgå at blive gravid.

Hvis du har kastet op eller haft diarré

Hvis du har kastet op eller haft diarré inden for 3-4 timer efter, at du har taget pillen, er det ikke

sikkert, at det aktive stof i pillen er helt absorberet i kroppen. I så fald bør rådet vedrørende

oversprungne piller som beskrevet ovenfor følges. I tilfælde af opkastning eller diarré bør du benytte

ekstra præventionsforanstaltninger, f.eks. kondom, ved samleje, mens du er syg, og i de næste 7 dage.

Hvis du vil forsinke eller ændre tidspunktet for din blødning

Hvis du vil forsinke eller ændre tidspunktet for din blødning, skal du spørge din læge til råds.

Hvis du vil forsinke din blødning

, skal du fortsætte med den næste pakke Dorinette uden at holde

tabletpause efter at have taget den sidste tablet i den nuværende pakning. Du kan tage så mange piller

fra denne pakning, som du vil, indtil denne anden pakning er slut. Du kan få gennembrudsblødninger

eller pletblødninger, når du tager den anden pakning. Regelmæssig indtagelse af Dorinette genoptages

efter den sædvanlige 7 dages tabletfri periode.

12/14

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du oplever bivirkninger, især hvis de er svære og vedvarende, eller hvis du oplever en ændring i

dit helbred, som du tror kan skyldes Dorinette, skal du tale med din læge.

Alle kvinder, der tager kombinerede hormonelle præventionsmidler, har en øget risiko for blodpropper

i venerne (venøs tromboemboli (VTE)) eller blodpropper i arterierne (arteriel tromboemboli (AT)). Du

kan finde yderligere oplysninger om de forskellige risici ved at tage kombinerede hormonelle

præventionsmidler i afsnit 2 ”Det skal du vide, før du begynder at tage Dorinette”.

Nedenstående bivirkninger er rapporteret i forbindelse med anvendelse af Dorinette:

Meget almindelige

bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

Hovedpine, uregelmæssig blødning og pletblødning mellem pauseblødningerne.

Almindelige

bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Vaginitis, svampeinfektion i skeden, humørforandringer inkl. nedtrykthed, nervøsitet, svimmelhed,

kvalme, smerter i den øvre del af maven, akne, smertefuld menstruation, ændret menstruationsflåd,

udeblevet menstruation, vægtstigning, ømme bryster, brystsmerter, forstørrede bryster, brystflåd.

Ikke almindelige

bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Migræne, væskeophobning, ændret appetit (øget eller nedsat), forhøjet blodtryk, opkastning, diarré,

udslæt, nældefeber (urticaria), kloasma (gulbrune pletter i huden), uønsket hårvækst, hårtab, ændringer

i blodets fedtindhold, inkl. forhøjet indhold af triglycerider, ændret sexlyst (nedsat lyst).

Sjældne

bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

Anafylaktiske reaktioner (reaktion med meget sjældne tilfælde af nældefeber, hævelse af ansigt, tunge,

alvorlige kredsløbs- og luftvejslidelser), glucoseintolerans, gulsot, irriterede øjne ved

kontaktlinsebrug, sydom i øre og labyrint, forskellige hudsygdomme (såsom erythema multiforme

(udslæt med målskive-lignende pletter eller sår), erythema nodosum (smertefulde røde hævelser i

huden)), nedsat mængde af folat i blodet, anden sygdom i mave-tarmkanalen, ændret sexlyst (øget

lyst).

Skadelige blodpropper i en vene eller en arterie f.eks.:

i et ben eller en fod (dvs. DVT),

i en lunge (dvs. PE),

hjerteanfald,

slagtilfælde,

symptomer, der ligner et mini-slagtilfælde eller et forbigående slagtilfælde, kendt som

transitorisk iskæmisk anfald (TIA),

blodpropper i leveren, maven/tarmene, nyrer eller øje.

Risikoen for at få en blodprop kan være større, hvis du har andre tilstande, der øger denne risiko (se

afsnit 2 for yderligere oplysninger om de tilstande, der kan øge risikoen for blodpropper, og om

symptomerne på en blodprop).

Meget sjældne

bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

Godartet eller ondartet leversvulst, forværring af åreknuder, forværret systemisk lupus erythematosus -

SLE (en autoimmun sygdom), forværret porfyri, forværret chorea (en ufrivillig bevægelseslidelse),

betændelse i synsnerven, blodpropper i øjets blodårer, vægttab, pankreatitis (betændelse i

bugspytkirtlen), betændelseslignende tilstand i tarmen (Crohns sygdom, ulcerativ colitis),

13/14

galdeblærelidelser, galdesten, en sygdom i blodet, der hedder hæmolytisk uræmisk syndrom – HUS

(en sygdom, hvor blodpropper medfører nyresvigt).

Ikke kendt

hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de eksisterende oplysninger):

Leversygdomme (såsom leverbetændelse (hepatitis), unormal leverfunktion).

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevar lægemidlet ved temperaturer under 25°C. Opbevares i den originale yderpakning for at

beskytte mod lys og fugt.

Brug ikke Dorinette efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dorinette indeholder:

Aktive stoffer: 75 mikrogram gestoden og 30 mikrogram ethinylestradiol i overtrukne tabletter.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: natriumcalciumedetat, magnesiumstearat, silica, kolloid vandfri, povidon K-30,

majsstivelse, lactosemonohydrat

Tabletovertræk: quinolingult (E 104), povidon K-90, titandioxid (E 171), macrogol 6000, talcum,

calciumcarbonat (E170), saccharose

Udseende og pakningsstørrelser

Lysegule, runde, bikonvekse sukkerovertrukne tabletter, begge sider er uden tryk.

Emballage:

Blister: PVC/PVDC/aluminium.

Blister: PVC/PVDC/aluminium i en PET/aluminium/PE-pose.

Pakningsstørrelser: 1 × 21 tabletter, 3 × 21 tabletter, 6 × 21 tabletter, 13 × 21 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført

14/14

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapest

Ungarn

Repræsentant for Danmark

Gedeon Richter Nordics AB

Norra Stationsgatan 61

SE-113 43 Stockholm

Sverige

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien

Lindynette 30 75 microgrammes/30 microgrammes comprimés enrobés

Lindynette 30 75 microgram/30 microgram omhulde tabletten

Lindynette 30 75 Mikrogramm/30 Mikrogramm, überzogene Tabletten

Danmark

Dorinette, overtrukne tabletter

Portugal

Etinilestradiol + Gestodeno Dorinette 30 microgramas + 75 microgramas

comprimidos revestidos

Storbritannien

Millinette 30/75 microgram coated tablets

Denne indlægsseddel blev senest

revideret oktober 2016.

14. maj 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Dorinette, overtrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

22424

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dorinette

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 75 mikrogram gestoden og 30 mikrogram ethinylestradiol.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver tablet indeholder 35,2973 mg lactose (som lactosemonohydrat) og 19,6600 mg

saccharose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Overtrukne tabletter

Lysegule, runde, bikonvekse, sukkerovertrukne tabletter; begge sider uden tryk.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Svangerskabsforbyggelse.

I forbindelse med beslutningen om at ordinere Dorinette skal der tages hensyn til den enkelte

kvindes aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE), samt til,

hvordan risikoen for VTE med Dorinette er sammenlignet med andre hormonelle

kontraceptiva af kombinationstypen (se pkt. 4.3 og 4.4).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Påbegynd eller fortsæt ikke med Dorinette, hvis graviditet er kendt eller mistænkt.

dk_hum_34315_spc.doc

Side 1 af 21

Dosering

Hvordan indtages Dorinette?

Til patienter som anvender en pakning med 21 aktive tabletter:

Tabletterne 1-21 indeholder de aktive stoffer (aktive tabletter).

Tabletterne skal tages i den rækkefølge, som er angivet på blisterpakningen, hver dag på ca.

samme tidspunkt. Der tages 1 aktiv tablet dagligt i 21 fortløbende dage efterfulgt af en 7-

dages tabletfri periode. Hver ny pakning påbegyndes dagen efter den tabletfri periode. I

pausen vil der indtræde en blødning. Denne blødning starter sædvanligvis på 2. eller 3. dagen

efter indtagelse af den sidste tablet og er muligvis ikke ophørt, førend der begyndes på næste

blisterpakning.

Hvordan påbegyndes indtagelse af Dorinette

Ingen forudgående brug af hormonelt kontraceptivum inden for den sidste måned

Tabletindtagelsen skal påbegyndes på dag 1 i kvindens naturlige cyklus (dvs. på den første

dag kvinden har en menstruationsblødning). Det er tilladt at påbegynde indtagelsen på dag 2-

5, men i første cyklus tilrådes det at benytte ikke-hormonel prævention (f.eks. kondom eller

sæddræbende midler) samtidig i de første 7 dage af tabletindtagelsen.

Ved skift fra en anden p-pille af kombinationstypen

Kvinden bør begynde at tage Dorinette dagen efter den sædvanlige tabletfrie eller

placebotablet periode med sin tidligere p-pille.

Ved skift fra gestagenpræparater (minipiller, injektion, implantat, spiral)

Kvinden kan skifte fra minipiller på hvilken som helst dag det skal være (ved skift fra

implantat eller hormonspiral på den dag implantatet eller den gestagenholdige spiral

fjernes; ved skift fra injektion, når næste injektion skulle være givet). I alle disse tilfælde

skal kvinden tilrådes at bruge anden prævention samtidig i de første 7 dage af

tabletindtagelsen.

Efter abort i 1. trimester

Kvinden kan påbegynde tabletindtagelsen straks. Gør hun det, er det ikke nødvendigt at træffe

yderligere svangerskabsforebyggende forholdsregler.

Efter fødsel eller abort i 2. trimester

For ammende kvinder – se pkt. 4.6.

Kvinder, der ikke ammer, bør tilrådes at begynde at tage p-piller på dag 21-28 efter fødsel

eller efter abort i 2. trimester. Kvinden bør også tilrådes at benytte anden prævention

samtidig i de første 7 dage af tabletindtagelsen. Har hun imidlertid allerede haft samleje, bør

graviditet udelukkes, før hun påbegynder tabletindtagelsen, ellers skal hun afvente sin første

menstruation.

Håndtering af glemte tabletter

Den svangerskabsforebyggende virkning kan være reduceret, hvis man glemmer tabletter,

og specielt hvis de glemte tabletter forlænger den tabletfri periode.

dk_hum_34315_spc.doc

Side 2 af 21

Hvis der er gået mindre end 12 timer, fra brugeren skulle have taget en tablet, skal

tabletten tages, så snart hun husker det, og de næste tabletter skal tages på det sædvanlige

tidspunkt.

Hvis der er gået mere end 12 timer, fra brugeren skulle have taget en tablet, kan den

svangerskabsforebyggende virkning være nedsat.

Brugeren bør tage den sidst glemte tablet, så snart hun husker det, selv hvis dette betyder,

at hun skal tage to tabletter på samme tid. Hun skal derefter fortsætte med at tage

tabletterne på det sædvanlige tidspunkt. Endvidere skal der også anvendes anden

prævention i de følgende syv dage.

Hvis der er færre end 7 dage tilbage i den aktuelle pakke, skal der fortsættes med den

næste pakke, så snart den aktuelle pakke er færdig; der skal ikke holdes nogen pause

mellem pakkerne. Dette forhindrer en forlænget tabletfri pause, hvilket forøger risikoen for

ægløsning i utide. Det er ikke sandsynligt, at den menstruationslignende blødning vil

indtræde, før slutningen af den anden pakke, men brugeren kan risikere pletblødning og

gennembrudsblødning på dage, hvor hun tager tabletter.

Hvis der ikke indtræder blødning efter afslutningen af den anden pakke, skal muligheden

for graviditet udelukkes, før kvinden fortsætter med at tage tabletter fra den næste pakke.

Forholdsregler i tilfælde af opkastning og/eller diarré

Hvis man har opkastninger eller diarré inden for 3-4 timer efter tabletindtagelse, er der

muligvis ikke sket en fuldstændig absorption. Derfor gælder forholdsregler angående glemte

tabletter som beskrevet i afsnittet "Håndtering af glemte tabletter". Kvinden skal tage de(n)

aktive ekstra tablet(ter) fra en anden pakke.

I tilfælde af længerevarende eller alvorlige gastrointestinale symptomer bør kvinden

tilrådes at bruge anden prævention og/eller kontakte lægen.

Sådan fremskyndes eller udskydes menstruationen

For at udskyde menstruationen bør kvinden fortsætte med en anden pakke Dorinette uden at

holde den tabletfrie periode. Udskydelse af menstruationen kan fortsætte så længe som ønsket

indtil slutningen af den anden pakke. Under udskydelse af menstruationen kan kvinden opleve

gennembrudsblødning eller pletblødning. Regelmæssig indtagelse af Dorinette skal

genoptages efter den normale tabletfrie periode på 7 dage.

For at fremskynde menstruationen til en anden ugedag end den kvinden er vant til med den

nuværende tabletindtagelse, kan hun rådes til at forkorte den kommende tabletfrie periode

med så mange dage, som ønskes. Jo kortere pausen er, jo større er risikoen for, at hun ikke får

sin menstruation og vil få gennembrudsblødning og pletblødning ved indtagelse af den næste

pakke (hvilket også er tilfældet ved udskydelse af menstruationen).

Pædiatrisk population

Sikkerhed og virkning af p-piller af kombinationstypen er fastslået for kvinder i den

reproduktive alder. Der er ingen relevante indikationer for brug af Dorinette før menarche.

Ældre

P-piller af kombinationstypen er ikke indiceret til kvinder, der har passeret

overgangsalderen.

dk_hum_34315_spc.doc

Side 3 af 21

4.3

Kontraindikationer

Hormonelle orale kontraceptiva af kombinationstypen bør ikke anvendes under følgende

forhold.

Hvis nedenstående forhold skulle opstå for første gang under p-pillebrug, skal brugen af p-

piller afbrydes straks:

Tilstedeværelse af eller risiko for venøs tromboemboli (VTE)

Venøs tromboemboli – nuværende VTE (behandlet med antikoagulans) eller

tidligere (f.eks. dyb venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE])

Kendt arvelig eller erhvervet disposition for venøs tromboemboli, f.eks.

APC-resistens (herunder faktor V Leiden), antitrombin-III-mangel, protein

C-mangel, protein S-mangel

Større operation med langvarig immobilisering (se pkt. 4.4)

En høj risiko for venøs tromboemboli pga. tilstedeværelse af flere risikofaktorer

(se pkt. 4.4)

Tilstedeværelse af eller risiko for arteriel tromboemboli (ATE)

Arteriel tromboemboli – nuværende arteriel tromboemboli, tidligere arteriel

tromboemboli (f.eks. myokardieinfarkt) eller prodromalsymptomer (f.eks. angina

pectoris)

Cerebrovaskulær sygdom – nuværende apopleksi, tidligere apopleksi eller

prodromalsymptomer (f.eks. transitorisk iskæmisk attak, TIA)

Kendt arvelig eller erhvervet disposition for arteriel tromboemboli, f.eks.

hyperhomocysteinæmi og antifosfolipid-antistoffer (anticardiolipin-antistoffer,

lupusantikoagulans).

Migræne med fokale neurologiske symptomer i anamnesen.

En høj risiko for arteriel tromboemboli pga. tilstedeværelse af flere risikofaktorer

(se pkt. 4.4) eller pga. tilstedeværelse af én alvorlig risikofaktor såsom:

diabetes mellitus med vaskulære symptomer

svær hypertension

svær dyslipoproteinæmi

Nuværende eller tidligere pankreatitis, hvis det er forbundet med alvorlig

hypertriglyceridæmi.

Nuværende eller tidligere svær leversygdom, så længe at leverfunktionsværdierne

ikke er normaliseret.

Kendte eller mistænkte maligne tilstande, der er påvirket af kønshormonerne f.eks. i

genitalia eller mammae.

Tilstedeværelse af levertumorer (benigne eller maligne) eller disse i anamnesen.

Udiagnosticeret vaginalblødning.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Dorinette er kontraindiceret ved samtidig behandling med lægemidler, der indeholder

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir (se pkt. 4.4 og pkt. 4.5).

dk_hum_34315_spc.doc

Side 4 af 21

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Lægeundersøgelse/konsultation

En komplet anamnese (herunder familieanamnese) skal indhentes, og graviditet skal

udelukkes inden opstart eller genoptagelse af behandling med Dorinette. Blodtrykket skal

måles og en fysisk undersøgelse skal foretages på baggrund af kontraindikationerne (se

pkt. 4.3) og advarslerne (se pkt. 4.4). Det er vigtigt at gøre kvinden opmærksom på

oplysningerne om venøs og arteriel trombose, herunder risikoen ved Dorinette

sammenlignet med andre hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, symptomerne

på VTE og ATE, de kendte risikofaktorer, samt hvad der skal gøres, hvis der opstår

mistanke om en trombose.

Kvinden skal også informeres om at læse indlægssedlen omhyggeligt og at overholde den

vejledning, der gives deri. Undersøgelsernes hyppighed og art skal baseres på etablerede

retningslinjer i praksis og tilpasses den enkelte kvinde.

Kvinder skal oplyses om, at hormonelle præventionsmidler ikke beskytter mod

hiv-infektioner (aids) og andre seksuelt overførte sygdomme.

Advarsler

Hvis nogle af nedenstående tilstande eller risikofaktorer er til stede, skal Dorinettes egnethed

drøftes med kvinden.

I tilfælde af forværring eller første forekomst af en hvilken som helst af disse tilstande eller

risikofaktorer skal kvinden informeres om at kontakte egen læge for at beslutte, om Dorinette

bør seponeres.

Kredsløbssygdomme

Risiko for venøs tromboemboli (VTE)

Anvendelse af et kombineret hormonelt præventionsmiddel øger risikoen for venøs

tromboemboli (VTE) sammenlignet med ingen anvendelse. Præparater, det indeholder

levonorgestrel, norgestimat eller norethisteron er forbundet med den laveste risiko for

VTE. Risikoniveauet for andre præparater som f.eks. Dorinette kan være op til to gange

højere. Beslutningen om at anvende et andet præparat end et præparat med den laveste

risiko for VTE, bør kun træffes efter en samtale med kvinden, så det sikres, at hun

forstår risikoen for VTE med Dorinette, hvordan hendes aktuelle risikofaktorer

påvirker denne risiko, og at hendes risiko for VTE er størst i det første år, hvor

produktet anvendes. Der er også nogen evidens for, at risikoen øges, når behandling

med et kombineret hormonelt præventionsmiddel genstartes efter en pause på 4 uger

eller mere.

Blandt kvinder, der ikke tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel og som ikke er

gravide, vil ca. 2 ud af 10.000 udvikle en VTE i løbet af en periode på ét år. Risikoen kan

imidlertid være meget højere hos den enkelte kvinde, afhængigt af hendes underliggende

risikofaktorer (se nedenfor).

dk_hum_34315_spc.doc

Side 5 af 21

Det vurderes

at ud af 10.000 kvinder, der tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel,

der indeholder gestoden, vil mellem 9 og 12 kvinder udvikle en VTE i løbet af ét år. Dette

kan sammenlignes med ca. 6

blandt kvinder, der tager et kombineret hormonelt præventions-

middel, der indeholder levonorgestrel.

I begge tilfælde er antallet af VTE’er pr. år mindre end det forventede antal under graviditet

eller i postpartum-perioden.

VTE kan være dødelig i 1-2 % af tilfældene.

Antal VTE-hændelser pr. 10.000 kvinder i løbet af ét år

Trombose i andre blodkar er set ekstremt sjældent hos brugere af et kombineret hormonelt

præventionsmiddel, f.eks. i hepatiske, mesenteriske, renale, cerebrale eller retinale vener og

arterier.

Risikofaktorer for VTE

Risikoen for venøse tromboemboliske komplikationer hos kvinder, der bruger hormonelle

kontraceptiva af kombinationstypen, kan stige væsentligt, hvis kvinden har yderligere

risikofaktorer, især hvis der er flere risikofaktorer (se tabel).

Disse forekomster blev vurderet fra de samlede epidemiologiske studiedata med anvendelse af relative risici for de

forskellige præparater sammenlignet med hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder

levonorgestrel

Middelværdi 5-7 pr. 10.000 kvindeår baseret på en relativ risiko for hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen,

der indeholder levonorgestrel, versus ingen anvendelse på ca. 2,3-3,6

dk_hum_34315_spc.doc

Side 6 af 21

Antal VTEhændelser

Ingen brug af kombineret

hormonelt præventionsmiddel

(2 hændelser)

Kombineret hormonelt

præventionsmiddel, der indeholder

levonorgestrel

(57 hændelser)

Kombineret hormonelt præventionsmiddel,

der indeholder

gestoden

(912 hændelser)

Dorinette er kontraindiceret, hvis en kvinde har flere risikofaktorer, som giver hende en høj

risiko for venetrombose (se pkt. 4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det

muligt, at stigningen i risiko er højere end summen af de individuelle faktorer – i dette

tilfælde skal hendes samlede risiko for VTE tages i betragtning. Et kombineret hormonelt

præventionsmiddel bør ikke ordineres, hvis balancen mellem fordele og risici anses for at

være negativ (se pkt. 4.3).

Tabel: Risikofaktorer for VTE

Risikofaktor

Kommentar

Fedme (body mass index over

30 kg/m²).

Risikoen stiger væsentligt med øget BMI.

Især vigtigt at tage hensyn til, hvis der også er

andre risikofaktorer.

Langvarig immobilisering, større

operation, alle operationer i ben

eller bækken, neurokirurgi eller

større traume.

Bemærk: Midlertidig

immobilisering herunder flyrejse

>4 timer kan også udgøre en

risikofaktor for VTE, især hos

kvinder med andre risikofaktorer.

I disse situationer tilrådes det at seponere pillen (i

tilfælde med elektiv kirurgi mindst fire uger før) og

ikke genoptage anvendelsen før to uger efter

fuldstændig remobilisering. Der bør anvendes en

anden præventionsmetode for at undgå uønsket

graviditet.

Antitrombotisk behandling skal overvejes, hvis

Dorinette ikke er blevet seponeret på forhånd.

Positiv familieanamnese (venøs

tromboemboli hos en søskende

eller en forælder, især i en relativt

ung alder, f.eks. før 50 år).

Hvis der er formodning om en arvelig disposition,

bør kvinden henvises til en specialist med henblik

på rådgivning, inden der træffes beslutning om

anvendelse af et kombineret hormonelt

præventionsmiddel.

Andre helbredstilstande forbundet

med VTE.

Cancer, systemisk lupus erythematosus,

hæmolytisk-uræmisk syndrom, kronisk

inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller

ulcerativ colitis) og seglcelleanæmi.

Stigende alder.

Især over 35 år.

Der er ingen konsensus om den mulige rolle af varikøse vener og superfiel trombophlebitis på

forekomsten eller progressionen af venetrombose.

Den øgede risiko for tromboemboli i forbindelse med graviditet og især i puerperiet på 6 uger

skal tages i betragtning (se pkt. 4.6 for oplysninger om "Graviditet og amning").

Symptomer på VTE (dyb venetrombose og lungeemboli)

Kvinden skal informeres om at søge akut lægehjælp, hvis der opstår symptomer, og fortælle

sundhedspersonalet, at hun tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

dk_hum_34315_spc.doc

Side 7 af 21

Symptomer på dyb venetrombose (DVT) kan omfatte:

unilateral hævelse af benet og/eller foden eller langs en vene i benet;

smerte eller ømhed i benet, som muligvis kun mærkes, når personen står eller går,

øget varme i det pågældende ben; rød eller misfarvet hud på benet.

Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte:

pludseligt opstået uforklaret åndenød eller hurtig vejrtrækning;

pludseligt opstået hoste, som kan være forbundet med hæmoptyse;

stærk smerte i brystet;

svær ørhed eller svimmelhed;

hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.

Nogle af disse symptomer (f.eks. "åndenød", "hoste") er uspecifikke og kan misfortolkes som

mere almindelige eller mindre alvorlige hændelser (f.eks. luftvejsinfektioner).

Andre tegn på vaskulær okklusion kan omfatte: pludseligt opstået smerte, hævelse og blålig

misfarvning af en ekstremitet.

Hvis okklusionen forekommer i øjnene, kan symptomerne gå fra smertefri synsforstyrrelser til

senere synstab. Synstab kan nogle gange forekomme næsten øjeblikkeligt.

Risiko for arteriel tromboemboli (ATE)

Epidemiologiske studier har forbundet anvendelse af hormonelle kontraceptiva af

kombinationstypen med en øget risiko for arteriel tromboemboli (myokardieinfarkt) eller med

cerebrovaskulær hændelse (f.eks. transitorisk iskæmisk attak, apopleksi). Arterielle

tromboemboliske hændelser kan være dødelige.

Risikofaktorer for ATE

Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikationer eller cerebrovaskulær hændelse hos

kvinder, der bruger hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, stiger hos kvinder med

risikofaktorer (se tabel). Dorinette er kontraindiceret, hvis en kvinde har én alvorlig eller flere

risikofaktorer for ATE, som giver hende en høj risiko for arteriel trombose (se pkt. 4.3). Hvis

en kvinde har mere end én risikofaktor, er det muligt, at stigningen i risiko er højere end

summen af de individuelle faktorer – i dette tilfælde skal hendes samlede risiko tages i

betragtning. Et kombineret hormonelt præventionsmiddel bør ikke ordineres, hvis balancen

mellem fordele og risici anses for at være negativ (se pkt. 4.3).

Tabel: Risikofaktorer for ATE

Risikofaktor

Kommentar

Stigende alder.

Især over 35 år.

Rygning.

Kvinden skal rådes til ikke at ryge, hvis hun ønsker

at bruge et kombineret hormonelt

præventionsmiddel. Kvinder over 35 år, der

fortsætter med at ryge, skal stærkt tilrådes at bruge

en anden præventionsmetode.

Hypertension.

Fedme (body mass index over

30 kg/m

Risikoen stiger væsentligt med stigningen i BMI.

Især vigtigt hos kvinder med yderligere

risikofaktorer.

Positiv familieanamnese (arteriel

Hvis der er formodning om en arvelig disposition,

dk_hum_34315_spc.doc

Side 8 af 21

tromboemboli hos en søskende

eller en forælder, især i en relativt

ung alder, f.eks. under 50 år).

bør kvinden henvises til en specialist med henblik på

rådgivning, inden der træffes beslutning om

anvendelse af et kombineret hormonelt

præventionsmiddel.

Migræne.

En øget anfaldsfrekvens eller sværere

migræneanfald (som kan være prodromalsymptomer

for en cerebrovaskulær hændelse) under anvendelse

af hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen

kan være en grund til øjeblikkelig seponering.

Andre helbredstilstande associeret

med uønskede vaskulære

hændelser.

Diabetes mellitus, hyperhomocysteinæmi,

hjerteklapsygdom og atrieflimren,

dyslipoproteinæmi og systemisk lupus

erythematosus.

Symptomer på ATE

Kvinden skal informeres om at søge akut lægehjælp, hvis der opstår symptomer, og fortælle

sundhedspersonalet, at hun tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Symptomer på en cerebrovaskulær hændelse kan omfatte:

pludseligt opstået følelsesløshed eller muskelsvaghed i ansigtet, armen eller benet, især

på den ene side af kroppen;

pludseligt opstået gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination;

pludseligt opstået forvirring, tale- og forståelsesbesvær;

pludseligt opstået synsbesvær på et eller begge øjne

pludseligt opstået svær eller langvarig hovedpine uden kendt årsag;

bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden krampeanfald.

Forbigående symptomer indikerer, at hændelsen er et transitorisk iskæmisk attak (TIA).

Symptomer på myokardieinfarkt kan omfatte:

smerte, ubehag, tryk, tyngdefornemmelse, en knugende fornemmelse eller oppustethed i

brystet, armen eller under brystbenet;

ubehag, der stråler ud til ryggen, kæben, halsen, armen, maven;

mæthedsfølelse, fordøjelsesbesvær eller kvælningsfornemmelse;

sveden, kvalme, opkastning eller svimmelhed;

ekstrem svækkelse, angst eller åndenød;

hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.

Biokemiske faktorer, som indikerer arvelig eller tilegnet disposition for venøs eller arteriel

trombose, omfatter aktiveret protein C (APC) resistens, hyperhomocysteinæmi, antitrombin

III mangel, protein C mangel, protein S mangel, antiphospholipide antistoffer (anticardiolipin-

antistoffer, lupus antikoagulant).

Ved opvejning af fordele/ulemper bør lægen tage i betragtning, at adækvat behandling af en

given tilstand kan nedsætte den risiko, som er forbundet med trombose, og at risikoen for

udvikling af trombose under graviditet er højere end ved lavdosis-p-pille (<50 mikrogram

ethinylestradiol).

dk_hum_34315_spc.doc

Side 9 af 21

Tumorer

Cervikal cancer

Den vigtigste risikofaktor for cervikal cancer er vedvarende infektion med human

papillomavirus (HPV). I nogle epidemiologiske studier er der rapporteret en øget risiko for

cervikal cancer hos langtidsbrugere af p-piller, men der er stadig kontrovers om, i hvilken

udstrækning dette fund kan skyldes andre årsager, f.eks. cervikal-screening og seksualadfærd,

herunder anvendelse af barrieremetoder.

Brystcancer

En meta-analyse fra 54 epidemiologiske studier har vist, at kvinder, som bruger

kombinations-p-piller, har en let øget relativ risiko for at få diagnosticeret brystcancer

(RR=1,24). Denne øgede risiko falder gradvist i løbet af 10 år efter ophør med kombinations-

p-piller. Eftersom brystcancer er en sjælden tilstand hos kvinder under 40 år, er stigningen i

antallet af diagnosticerede brystcancertilfælde hos nuværende og tidligere brugere af

kombinations-p-piller lille i forhold til risikoen for brystcancer i hele deres levetid. Det

observerede mønster på en øget risiko kan skyldes en tidligere diagnosticering af brystcancer

hos brugerne af kombinations-p-piller, de biologiske virkninger af kombinations-p-piller eller

en kombination af begge. De diagnosticerede tilfælde af brystcancer hos p-pillebrugere har en

tendens til at være mindre fremskredne klinisk end de diagnosticerede tilfælde af brystcancer

hos ikke-brugere.

Ved brug af p-piller af kombinationstypen med et højere indhold

(0,05 mg ethinylestradiol)

nedsættes risikoen for endometrie- og ovariecancer. Om det også gælder for kombinations

p-piller med lavere indhold er endnu ikke bekræftet.

Hepatisk neoplasi/leversygdom

Der er i sjældne tilfælde rapporteret om benigne levertumorer, og endnu sjældnere maligne

levertumorer. I isolerede tilfælde har disse tumorer medført livstruende, intra-abdominale

hæmoragier. En levertumor bør tages i betragtning ved den differentielle diagnosticering, når

der optræder stærke smerter i øvre abdomen, ved leverforstørrelse eller ved tegn på intra-

abdominal hæmoragi hos kvinder, som tager kombinations-p-piller.

Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunktionen kan nødvendiggøre ophør med brug af p-

piller af kombinationstypen, indtil leverfunktionen igen er normal.

Andre forhold

Nedtrykthed og depression er velkendte bivirkninger ved hormonelle præventionsmidler (se

pkt. 4.8). Depression kan være alvorligt og er en velkendt risikofaktor for selvmordsadfærd og

selvmord. Kvinder bør rådes til at kontakte deres læge, hvis de oplever humørsvingninger og

depressive symptomer, herunder kort tid efter behandlingsstart.

Kvinder med hypertriglyceridæmi eller familiær disposition herfor kan have en øget risiko for

pancreatitis, når de tager kombinations-p-piller.

Selvom der er rapporteret om små stigninger i blodtrykket hos mange kvinder, som tager

kombinations p-piller, er klinisk betydende blodtryksstigninger sjældne. Hvis vedvarende

klinisk hypertension imidlertid udvikles under brug af kombinations p-pille, skal indtagelsen

seponeres og hypertensionen behandles. Hvor det skønnes hensigtsmæssigt, kan brugen af

kombinations p-piller genoptages, når normotensive værdier er opnået med antihypertensiv

terapi.

dk_hum_34315_spc.doc

Side 10 af 21

Det er blevet rapporteret, at følgende tilstande kan opstå eller er blevet forværret under både

graviditet og brug af kombinations p-piller, men beviset for en forbindelse med p-pille brug er

inkonklusivt: Gulsot og/eller pruritus i forbindelse med kolestase, dannelse af galdesten,

porfyri, systemisk lupus erythematosus, hæmolytisk uræmisk syndrom, Sydenham's chorea,

herpes gestationis, høretab på grund af otosklerose.

Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunktionen kan nødvendiggøre ophør af p-pillebrug,

indtil leverfunktionsværdierne er normaliseret. Tilbagevendende forekomst af kolestatisk

gulsot, som indtrådte først under graviditet eller tidligere brug af kønshormoner,

nødvendiggør ophør af p-pillebrug.

Der er indberetninger om leverskade ved brug af p-piller af kombinationstypen. Tidlig

identifikation af lægemiddelrelateret leverskade kan nedsætte sværhedsgraden af

levertoksiciteten, når lægemidlet seponeres. Hvis leverskaden diagnosticeres, skal patienten

ophøre med at bruge oral antikonception, bruge en ikke-hormonal form for antikonception og

opsøge sin læge.

Selvom p-piller kan have en indvirkning på den perifere insulinresistens og glucosetolerance,

er der intet, der tyder på, at det er nødvendigt at ændre det terapeutiske regime hos

diabetikere, som bruger lavdosis-p-piller (der indeholder <50 mikrogram ethinylestradiol).

Diabetikere bør dog overvåges nøje under p-pillebrug, særligt i begyndelsen.

Crohns sygdom og ulcerativ colitis er blevet associeret med brug af kombinations-p-piller.

Chloasma kan lejlighedsvis optræde, især hos kvinder med chloasma gravidarum i

anamnesen. Kvinder med en tendens til chloasma bør undgå at udsætte sig for sollys eller

ultraviolet stråling, mens de tager kombinations-p-piller.

Migræne/hovedpine

Kvinder med migræne (specielt migræne med aura), som bruger p-piller af kombinations-

typen, kan have større risiko for at få slagtilfælde.

Immunsystemet

Angioødem

Eksogent østrogen kan inducere eller forværre symptomer på angioødem hos kvinder med

medfødt angioødem.

Patienter i behandling med Dorinette bør ikke samtidig anvende naturmedicin, der indeholder

perikon (Hypericum perforatum), da der er risiko for reducerede plasmakoncentrationer og

nedsat klinisk effekt af Dorinette (se pkt. 4.5).

Nedsat virkning

P-pillers virkning kan være nedsat i tilfælde af glemte tabletter eller gastrointestinale lidelser

(se pkt. 4.2) eller samtidig indtagelse af anden medicin (se pkt. 4.5).

Nedsat cykluskontrol

Ved alle kombinations-p-piller kan der optræde uregelmæssig blødning (pletblødning og

gennembrudsblødning), især i løbet af de første måneder. Derfor skal forekomsten af

uregelmæssig blødning vurderes efter en tilpasningsperiode på ca. 3 cykler.

dk_hum_34315_spc.doc

Side 11 af 21

Hvis blødningsuregelmæssighederne optræder efter tidligere regelmæssige cykler, bør man

overveje non-hormonale årsager, og adækvate, diagnostiske forholdsregler indiceres for at

udelukke malignitet eller graviditet. Dette kan omfatte udskrabning.

Hvis non-hormonelle årsager er udelukket, kan det overvejes at anbefale p-piller med et

højere hormonindhold.

Nogle kvinder får ikke en menstruationsblødning i den tabletfrie periode. Hvis p-pillerne er

taget i henhold til instruktionerne beskrevet i pkt. 4.2, er det usandsynligt, at kvinden er

gravid. Er p-pillerne imidlertid ikke taget i henhold til instruktionerne forud for den første

udeblevne menstruationsblødning, eller hvis to menstruationsblødninger udebliver, skal

graviditet udelukkes, før der fortsættes med kombinations-p-piller.

Forhøjet ALAT

I kliniske studier med kombinationsregimet mod hepatitis C-virus, bestående af

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir med/uden ribavirin, var ALAT-stigninger til

over 5 gange den øvre normalgrænse (ULN) betydeligt hyppigere hos de kvinder, der

brugte ethinylestradiolholdige lægemidler, såsom hormonelle kontraceptiva af

kombinationstypen (CHC) (se pkt. 4.3 og 4.5).

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder 35,2973 mg lactosemonohydrat pr. tablet. Bør ikke anvendes til

patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactose-

malabsorption.

Dette lægemiddel indeholder 19,66 mg saccharose pr. tablet. Bør ikke anvendes til patienter

med hereditær fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption eller sucrase-

isomaltasemangel.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det

væsentlige natrium-fri.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Bemærk:

Ved samtidig administration af anden medicin bør produktinformationen for denne

gennemlæses med henblik på at identificere potentielle interaktioner.

Farmakodynamiske interaktioner

Anvendelse sammen med lægemidler, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og

dasabuvir, med eller uden ribavirin, kan øge risikoen for ALAT-forhøjelser (se pkt. 4.3 og

4.4). Derfor skal Dorinette-brugere skifte til alternative kontraceptionsmetoder (f.eks.

kontraception kun med gestagen eller ikke-hormonelle metoder), før de påbegynder

behandling med denne kombination af lægemidler. Behandling med Dorinette kan

genstartes 2 uger efter behandlingen med denne kombination af lægemidler er afsluttet.

dk_hum_34315_spc.doc

Side 12 af 21

Farmakokinetiske interaktioner

Andre lægemidlers effekt på Dorinette

Der kan opstå interaktioner med lægemidler der inducerer mikrosomale enzymer, som kan

resultere i forhøjet clearance af kønshormoner og derved medføre gennembrudsblødning

og/eller kontraceptivt svigt.

Forholdsregler

Enzyminduktion kan allerede observeres efter få dages behandling. Maksimal

enzyminduktion ses generelt inden for få uger efter behandlingsstart, men kan da vedvare i

mindst 4 uger efter ophør af behandlingen.

Korttidsbehandling

Kvinder i korttidsbehandling med lægemidler der inducerer mikrosomale enzymer, bør

midlertidigt benytte en barrieremetode eller anden form for prævention ud over

kombinations-p-pillen. Barrieremetoden skal benyttes så længe det samtidigt indgivne

lægemiddel anvendes og i 28 dage efter seponering. Hvis anden samtidig medicinindtagelse

strækker sig ud over antallet af tabletter i p-pille pakken, skal hun påbegynde den næste p-

pille pakke uden at holde den normale tabletfrie periode.

Langtidsbehandling

Til kvinder, som er i langtidsbehandling med enzyminducerende lægemidler, anbefales en

anden pålidelig ikke-hormonel svangerskabsforebyggende metode.

Følgende interaktioner er beskrevet i litteraturen.

Stoffer, der øger clearance af kombinations-p-piller (reduceret effekt af p-piller ved

enzym-induktion) f.eks. barbiturater, bosetan, carbamazepin, phenytoin, primidon,

rifampicin og hiv-medicinen ritonavir, nevirapin og efavirenz, og muligvis også felbamat,

griseofulvin, oxcarbazepin, topiramat samt præparater, der indeholder naturmedicinen

perikon (Hypericum perforatum).

Lægemidler med forskellig virkning på clearance af kombinations-p-piller

Når lægemidlerne administreres sammen med kombinations-p-piller, kan mange

kombinationer af hiv-proteasehæmmere og non-nukleosid revers transkriptasehæmmere,

herunder kombinationer med hcv-hæmmere, øge eller reducere koncentrationerne af

østrogen eller gestagener i plasma. Nettoeffekten af disse ændringer kan være klinisk

relevant i nogle tilfælde.

Derfor skal produktresuméet for samtidig indgivet hiv/hcv-medicin konsulteres for at

identificere potentielle interaktioner og relaterede anbefalinger. I tvivlstilfælde skal

kvinder, der får behandling med protease-hæmmere eller non-nukleosid revers

transkriptasehæmmere, anvende yderligere barriereprævention.

Lægemidler der sænker clearance af kombinations-p-piller (enzymhæmmere):

Den kliniske relevans af potentielle interaktioner med enzymhæmmere er stadig ukendt.

Samtidig administration af kraftige eller moderate CYP3A4-hæmmere kan øge

plasmakoncentrationerne af østrogen, gestagen eller begge.

dk_hum_34315_spc.doc

Side 13 af 21

Etoricoxib-doser på 60-120 mg/dag er vist at øge plasmakoncentrationerne af

ethinylestradiol henholdsvis 1,4 til 1,6 gange, når de tages samtidigt med en kombinations

p-pille, der indeholder 0,035 mg ethinylestradiol.

Dorinettes effekt på andre lægemidler

P-piller kan påvirke metabolismen af vise andre aktive stoffer. Plasma- og

vævskoncentrationerne kan derfor enten være forhøjede (f.eks. ciclosporin) eller nedsatte

(f.eks. lamotrigin).

Kliniske data tyder på, at ethinylestradiol hæmmer clearance af CYP1A2-substrater,

hvilket medfører en svag (f.eks. theophyllin) eller moderat (f.eks. tizanidin) stigning i disse

stoffers plasmakoncentration.

Laboratorieprøver

Brugen af kontraceptive steroider kan have indvirkning på resultaterne af visse

laboratorieprøver, inklusiv biokemiske parametre for lever-, thyroidea-, binyre- og

nyrefunktionen; plasmaniveauerne for (transport)-proteiner, f.eks. kortikosteroid-bindende

globulin og lipid/lipoprotein fraktioner; parametrene for kulhydratmetabolismen og

parametrene for koagulationen og fibrinolysen. Ændringer ligger sædvanligvis inden for det

normale laboratorieområde.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Dorinette er ikke indiceret under graviditet. Hvis graviditet indtræffer under behandling

med Dorinette, skal behandlingen straks seponeres.

Der er ingen afgørende bevis på, at østrogen og gestagen skader fosteret, hvis befrugtning

ved et uheld skulle ske under brugen af p-piller af kombinationstypen.

Den øgede risiko for VTE i post partum-perioden skal tages i betragtning, når behandling

med Dorinette genoptages (pkt. 4.2 og 4.4).

Amning

Bør ikke anvendes.

Amningen kan blive påvirket af p-piller, eftersom de kan nedsætte mængden og ændre

sammensætningen af brystmælken, brugen af p-piller bør derfor generelt ikke anbefales, indtil

den ammende moder har afvænnet barnet fuldstændigt. Små mængder af kontraceptive

steroider og/eller deres metabolitter kan blive udskilt med mælken, men der er intet, som

tyder på, at dette har en skadelig indvirkning på spædbarnets sundhedstilstand.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Dorinette påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

dk_hum_34315_spc.doc

Side 14 af 21

4.8

Bivirkninger

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

En øget risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hændelser,

herunder myokardieinfarkt, apopleksi, transitorisk iskæmisk attak, venetrombose og

lungeemboli, er set hos kvinder, der bruger hormonelle kontraceptiva af

kombinationstypen. Dette omtales mere detaljeret i pkt. 4.4.

Følgende alvorlige bivirkninger er blevet rapporteret hos kvinder, som bruger

kombinations p-piller, se pkt. 4.3 og 4.4.

Godartede levertumorer (f.eks. fokal nodulær hyperplasi, hepatiske adenomer).

Cervikal intraepitelial neoplasi og cervikal cancer.

Brystcancer.

I den første del af behandlingsperioden kan en stor del (10-13 %) af kvinderne forvente at

få bivirkninger som f.eks. hovedpine, brystspænding, utilpashed og pletblødninger. Disse

bivirkninger er som regel midlertidige og forsvinder efter 2-4 måneder.

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret af p-pille brugere, men forbindelsen til anvendelse

af p-piller er hverken bekræftet eller modbevist:

Infektioner og parasitære sygdomme

Almindelig (≥1/100 og <1/10)

Vaginit, inkl. candidiasis

Benigne, maligne og uspecificerede

tumorer (inkl. cyster og polypper)

Meget sjælden (<1/10.000, inklusiv

enkeltstående tilfælde)

Hepatocellulære karcinomer

Blod og lymfesystem

Meget sjælden (<1/10.000, inklusiv

enkeltstående tilfælde)

Forværring af åreknuder

Immunsystemet

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Sjælden – meget sjælden (<1/1.000)

Anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner inkl.

meget sjældne tilfælde af urticaria,

angioødem og alvorlige reaktioner med

kredsløbs- og respiratoriske symptomer

Generel sygdom i immunsystemet,

hypersensitivitet. Forværring af systemisk

lupus erythematosus

Metabolisme og ernæring

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000, inklusiv

Væskeretention.

Ændret appetit (øget eller reduceret)

Nedsat glucose-tolerance

Forværring af porfyri

dk_hum_34315_spc.doc

Side 15 af 21

enkeltstående tilfælde)

Psykiske forstyrrelser

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden – meget sjælden (<1/1.000)

Depression/ humørsvingninger

Nedsat libido

Øget libido

Nervesystemet

Meget almindelig (≥1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Meget sjælden (<1/10.000, inklusiv

enkeltstående tilfælde)

Hovedpine

Migræne

Nervøsitet, svimmelhed

Forværring af chorea

Øjne

Sjælden – meget sjælden (<1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000, inklusiv

enkeltstående tilfælde)

Okulær irritation ved kontaktlinsebrug

Optisk neurit, retinal vaskulær trombose

Øre og labyrint

Sjælden – meget sjælden (<1/1.000)

Generel sygdom i øre og labyrint

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig (>1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Hypertension

Venøs og arteriel tromboemboli

Mave-tarm-kanalen

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden – meget sjælden (<1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000, inklusiv

enkeltstående tilfælde)

Kvalme, mavesmerter

Opkastning, diaré

Andre sygdomme i mave-tarmkanalen

Pankreatit, iskæmisk colitis

Inflammatorisk tarmsygdom (Crohns

sygdom, Colitis Ulcerosa)

Lever og galdeveje

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000, inklusiv

Gulsot

Galdevejssygdom inkl. galdesten

dk_hum_34315_spc.doc

Side 16 af 21

enkeltstående tilfælde)

Ikke kendt

Leverskade (f.eks. hepatitis, unormal

leverfunktion)

Hud og subkutane væv

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden – meget sjælden (<1/1.000)

Akne

Udslæt, urticaria, chloasma (melasma) som

kan være varig, hirsutisme, alopeci

Forskellige hudsygdomme (f.eks. erythema

multiforme, erythema nodosum)

Nyrer og urinveje

Meget sjælden (<1/10.000, inklusiv

enkeltstående tilfælde)

Hæmolytisk-uræmisk syndrom

Det reproduktive system og mammae

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Pletblødning/ gennembrudsblødning.

Brystspænding, ømhed, hævelse, sekretion.

Dysmenoré, ændringer i livmoder-erosion

og sekretion, amenoré

Undersøgelser

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Sjælden – meget sjælden (<1/1.000)

Vægtøgning

Ændringer i plasma-lipidværdier inkl.

hyper-triglyceridemi

Reduktion af folatniveau i plasma

Vægttab

Følgende alvorlige bivirkninger er indberettet hos kvinder, der brugte p-piller, se punkt 4.3

og 4.4:

Venøs tromboemboli, dvs. dyb venetrombose i ben eller pelvis samt lungeemboli.

Arterielle tromboemboli lidelser.

Livmoderhalskræft.

Leversvulster.

Hud- og subkutane lidelser: Chloasma, erythema nodosum.

Frekvensen af diagnosen brystcancer er meget let forøget blandt p-pillebrugere. Da

brystcancer er sjælden hos kvinder under 40 år, er det forhøjede antal lille i forhold til den

generelle risiko for brystcancer. Årsagssammenhængen med p-piller er ukendt. For

yderligere information, se pkt. 4.3 og 4.4.

dk_hum_34315_spc.doc

Side 17 af 21

Interaktioner

Interaktion mellem andre lægemidler (enzym-induktorer) og p-piller kan medføre

gennembrudsblødning og/eller kontraceptivt svigt (se pkt. 4.5).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der har ikke været rapporteret alvorlige, skadelige virkninger efter overdosering.

Symptomer:

Kvalme, opkastning og, hos unge piger, en lille vaginalblødning.

Behandling:

Der er ingen modgift, og behandlingen skal være symptomatisk.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: G 03 AA 10. Hormonelle antikonceptiva til systemisk brug. Progestogener og

østrogener, faste kombinationer.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

P-pillers kontraceptive virkning er baseret på forskellige faktorers interaktion, hvoraf den

vigtigste er hæmningen af ovulationen og ændringer i cervikalsekretionen. Foruden

beskyttelse mod graviditet har p-piller adskillige positive egenskaber som, stillet over for de

negative egenskaber, kan være nyttige at kende, når man skal træffe et valg om svangerskabs-

forebyggelse. Cyklus bliver mere regelmæssig, menstruationen er ofte mindre smertefuld, og

blødningen er ikke så kraftig. Sidstnævnte kan medføre et fald i forekomsten af jernmangel.

Ud over dette er det bevist, at de højdoserede p-piller (50

g ethinylestradiol) nedsætter

risikoen for fibrocystiske tumorer i brystet, ovariecyster, underlivsbetændelse, ektopisk

graviditet samt endometrie- og ovariecancer. Om dette også gælder for de lavdoserede p-

piller, mangler endnu at blive bekræftet.

dk_hum_34315_spc.doc

Side 18 af 21

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Gestoden

Absorption

Gestoden indtaget peroralt absorberes hurtigt og fuldstændigt. Efter indtagelse af en enkelt

dosis nås den maksimale serumkoncentration på 4 ng/ml i løbet af ca. en time.

Biotilgængelighed er ca. 99 %.

Fordeling

Gestoden er bundet til serum albumin og til kønshormonbindende globulin (SHBG). Kun 1-

2 % af den totale mængde gestoden i serum findes som frit steroid, mens 50-70 % er specifikt

bundet til SHBG. Den ethinylestradiol-inducerede stigning i SHBG påvirker fordelingen af

serumproteinerne, hvilket forårsager en stigning i den SHBG-bundne fraktion og et fald i den

albumin-bundne fraktion. Gestodens tilsyneladende fordelingsvolumen er 0,7 l/kg.

Biotransformation

Gestoden metaboliseres fuldstændigt via steroidmetabolismens kendte baner. Den

metaboliske clearance fra serum er 0,8 ml/min/kg. Der forekommer ingen interaktion, når

gestoden tages sammen med ethinylestradiol.

Elimination

Serumniveauet af gestoden reduceres i 2 hastigheder. Den sidste hastighed kendetegnes af en

halveringstid på 12 – 15 timer. Gestoden udskilles ikke. Dets metabolitter udskilles i urin og

i galde i forholdet 6:4.

Halveringstiden for metabolitudskillelsen er ca. 1 dag.

Steady-state

Gestodens farmakokinetik påvirkes af serumkoncentrationen af SHBG, som stiger med en

faktor 3 med ethinylestradiol. Ved daglig indtagelse øges niveauet af gestoden i serum til ca. 4

gange den enkelte dosisværdi og når steady-state i løbet af den anden halvdel af

behandlingscyklus.

Ethinylestradiol

Absorption

Ethinylestradiol indtaget peroralt absorberes hurtigt og fuldstændigt. Maksimal

serumkoncentration på ca. 80 pg/ml nås i løbet af 1-2 timer. Fuldstændig

biotilgængelighed, der skyldes præsystemisk konjugation og first-pass-metabolisme, er ca.

60 %.

Fordeling

Ethinylestradiol er overvejende non-specifikt bundet til albumin (ca. 98,5) og forårsager en

stigning i serumkoncentrationen af SHBG. Den tilsyneladende fordelingsvolumen skønnes at

være ca. 5 l/kg.

Biotransformation

Ethinylestradiol gennemgår præsystemisk konjugation både i tyndtarmens slimhinder og i

leveren. Ethinylestradiol metaboliseres primært ved aromatisk hydroxylering, men der dannes

dk_hum_34315_spc.doc

Side 19 af 21

mange forskellige hydroxylerede og denaturerede metabolitter, der findes som frie

metabolitter og som glucuronid- og sulfatkonjugater. Den metaboliske clearance er ca. 5

ml/min/kg.

Elimination

Serumniveauet af ethinylestradiol reduceres i 2 hastigheder, den sidste med en halveringstid

på 24 timer. Ethinylestradiol udskilles ikke, men dets metabolitter udskilles i urin og i

galde i forholdet 4:6. Halveringstiden for metabolitudskillelsen er ca. 1 dag.

Steady-state

Steady-state optræder efter 3-4 dage, og serumniveauerne af ethinylestradiol er 30-40 %

højere end ved enkeltdosis.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er foretaget dyreforsøg af toksiciteten til risikovurdering hos mennesker for begge

indholdsstoffer, ethinylestradiol og gestoden, hver for sig og i kombination.

I systemiske toleransstudier blev der ikke observeret nogen form for bivirkning, som kunne

indicere en uventet risiko hos mennesker ved gentagen indtagelse.

Længerevarende toksicitetsstudier med gentagen administration for at undersøge risikoen

for tumorigen aktivitet tydede ikke på, at der er speciel risiko for mennesker. Det skal dog

påpeges, at kønshormoner kan fremme væksten af visse hormonafhængige væv og

svulster.

Studier af embryotoksicitet og teratogenitet med ethinylestradiol og evalueringen af

effekterne af kombinationen på dyreforældres fertilitet, fosterudvikling, laktation og

reproduktionsevne viste ingen risiko for bivirkninger hos mennesker ved anbefalet brug af

præparatet.

In vitro- og in vivo-studier indicerer ikke risiko for mutagenicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Natriumcalciumedetat

Magnesiumstearat

Silica, colloid vandfri

Povidon K-30

Majsstivelse

Lactosemonohydrat

Tabletovertræk

Quinolingult (E 104)

Povidon K-90

Titandioxid (E 171)

Macrogol 6000

Talcum

Calciumcarbonat (E170)

dk_hum_34315_spc.doc

Side 20 af 21

Saccharose

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved temperaturer under 25° C. Opbevares i den originale yderpakning for at

beskytte mod lys og fugt.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blisterpakning: PVC/PVDC/aluminium.

Blisterpakning: PVC/PVDC/aluminium i PETP-/aluminium-/PE-pose.

Pakningsstørrelser: 1 × 21; 3 × 21; 6 × 21; 13 × 21 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Gedeon Richter Plc.

Gyömröí út 19-21

H-1103 Budapest

Ungarn

Repræsentant

Gedeon Richter Nordics AB

Norra Stationsgatan 61

113 43 Stockholm

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

34315

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

3. juni 2004

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

14. maj 2019

dk_hum_34315_spc.doc

Side 21 af 21

Andre produkter

search_alerts

share_this_information