Dorbene Vet. 1 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Medetomidinhydrochlorid
Tilgængelig fra:
Laboratorios SYVA, S.A.U.
ATC-kode:
QN05CM91
INN (International Name):
medetomidine hydrochloride
Dosering:
1 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Autorisationsnummer:
41474
Autorisation dato:
2007-11-06

27. oktober 2008

PRODUKTRESUMÉ

for

Dorbene Vet

®

1 mg/ml, injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR

25260

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Dorbene Vet

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml injektionsvæske indeholder:

Aktivt stof:

Medetomidinhydrochlorid

1,0 mg

(svarende til 0,85 mg medetomidin)

Hjælpestoffer:

Methylparahydroxybenzoat (E 218)

1,0 mg

Propylparahydroxybenzoat (E 216)

0,2 mg

Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Klar, farveløs opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund og kat.

4.2

Terapeutiske indikationer

Hund og kat:

Sedation for at lette håndtering. Præmedicinering inden generel anæstesi.

41474_spc.doc

Side 1 af 8

Kat:

Generel anæstesi i kombination med ketamin ved mindre kirurgiske indgreb af kort

varighed.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til dyr med:

Alvorlig kardiovaskulær sygdom eller respiratoriske lidelser eller nedsat lever- eller

nyrefunktion.

Mekaniske forstyrrelser i mave-tarmkanalen (torsio ventriculi, inkarcerationer,

spiserørsobstruktion).

Diabetes mellitus.

Shocktilstand, stærk afmagring eller alvorlig svækkelse.

Må ikke anvendes samtidigt med sympatomimetiske aminer.

Må ikke anvendes i tilfælde af kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller

flere af hjælpestofferne.

Må ikke anvendes til dyr med okulære problemer, hvor en stigning i det intraokulære tryk

vil være skadelig. Se også pkt. 4.7.

4.4

Særlige advarsler for hver dyreart

Medetomidin forårsager muligvis ikke analgesi gennem hele sedationsforløbet. Det bør

derfor overvejes, hvorvidt ekstra sedationsmiddel bør indgives i forbindelse med

smertefulde indgreb.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Der bør foretages en klinisk undersøgelse af alle dyr, før brug af veterinære sedativa

og/eller generel anæstesi.

Administration af højere doser af medetomidin til store hunderacer bør undgås. Samtidig

administration af medetomidin og andre anæstetika eller sedativa (f.eks. ketamin,

thiopental, propofol, halothan) skal ske med forsigtighed på grund af medetomidins udtalte

anæstetikasparende effekt. Dosis af anæstetika bør reduceres i overensstemmelse hermed.

Da der er betydelig forskel på individuelle dyrs dosisbehov, bør dosis titreres, indtil man

opnår respons. Inden man påbegynder kombinationsbehandling, bør man orientere sig om

advarsler og kontraindikationer i produktinformationen for de andre lægemidler.

Dyret bør være fastende i 12 timer før anæstesi.

Dyret bør placeres i rolige og stille omgivelser for at sedationen kan få maksimal effekt.

Dette tager ca. 10 til 15 minutter. Man bør ikke påbegynde indgreb eller give anden

medicin, før maksimal sedation er nået.

Behandlede dyr bør holdes varme og ved konstant temperatur, både under indgrebet og

mens dyret kommer sig igen.

Øjnene bør beskyttes med et passende smøremiddel.

Nervøse, aggressive eller urolige dyr skal have mulighed for at falde til ro, inden

behandlingen påbegyndes.

41474_spc.doc

Side 2 af 8

Syge og svækkede hunde og katte bør kun præmedicineres med medetomidin inden

igangsættelse og vedligeholdelse af anæstesi efter vurdering af risiko og fordele.

Medetomidin bør anvendes med forsigtighed til dyr med kardiovaskulære lidelser, ældre

dyr eller dyr, hvis helbred er svækket. Lever- og nyrefunktionen bør evalueres før

anvendelse. Medetomidin kan forårsage respiratorisk depression, og hvis dette opstår, bør

der gives manuel ventilation og oxygen.

For at reducere restitutionstiden efter anæstesi eller sedation kan effekten af Dorbene Vet

®

ophæves ved administration af en α2-antagonist, f.eks. atipamezol eller yohimbin. Da

ketamin alene kan fremkalde kramper, bør α2-antagonister ikke administreres før 30 til 40

minutter efter indgivelse af ketamin. For doseringsanvisninger, se pkt 4.10.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Søg straks lægehjælp i tilfælde af uforsætlig peroral indtagelse eller selvinjektion, og

medbring indlægssedlen eller etiketten til lægen. KØR IKKE BIL, da der kan forekomme

sedation og ændringer i blodtrykket.

Undgå kontakt med hud, øjne eller slimhinder.

Vask huden med rigelige mængder vand, hvis produktet kommer i kontakt med huden.

Fjern kontamineret tøj, der er i direkte kontakt med huden.

I tilfælde af at produktet ved et uheld kommer i kontakt med øjnene, renses med rigelige

mængder rent vand. Hvis der opstår symptomer, bør lægen kontaktes.

Hvis gravide håndterer dette produkt, skal de være særlig opmærksomme på at undgå

selvinjektion, da uterine kontraktioner og faldende føtalt blodtryk kan forekomme efter

utilsigtet systemisk eksponering.

Til lægen:

Medetomidin er en α2-adrenoreceptor agonist. Symptomer efter absorption kan omfatte

kliniske virkninger såsom dosisafhængig sedation, respiratorisk depression, bradykardi,

hypotension, tør mund, og hyperglykæmi. Ventrikulære arytmier er også rapporteret.

Respiratoriske og hæmodynamiske symptomer bør behandles symptomatisk.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

I forbindelse med administrationen kan der forventes nedsat hjertefrekvens og

respirationshastighed.

Bradykardi med atrio-ventrikulær blok (1. og 2. grad) og i nogle tilfælde ekstrasystoler.

Vasokonstriktion af coronararterien. Nedsat ydeevne af hjertet. Blodtrykket vil stige initialt

efter administration og derefter returnere til det normale niveau eller lidt under normalt

niveau. Produktet har emetisk virkning, specielt hos katte. Denne virkning ses i løbet af få

minutter efter indgift. Katte vil muligvis også kaste op, når de kommer sig igen. Øget

følsomhed over for stærke lyde er observeret hos nogle individer. Forøget diurese,

hypotermi, respiratorisk depression, cyanose, smerter ved injektionsstedet og

muskelkramper er observeret. I enkelttilfælde er set reversibel hyperglykæmi på grund af

41474_spc.doc

Side 3 af 8

nedsat insulinsekretion. Pulmonært ødem er rapporteret som en sjælden bivirkning efter

brug af medetomidin.

Ved cirkulatorisk og respiratorisk depression kan manuel ventilation og oxygentilskud

være indiceret. Atropin kan øge hjerterytmen.

Hos hunde med en legemsvægt på under 10 kg kan ovenstående bivirkninger forekomme

med større hyppighed.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.

Derfor anbefales anvendelse af lægemidlet ikke under drægtighed og i

diegivningsperioden.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig brug af andre CNS-dæmpende midler kan forventes at forstærke effekten af

begge aktive substanser. Der bør foretages dosisjustering.

Medetomidin har udtalt anæstetikasparende effekt (se også pkt. 4.5).

Effekten af medetomidin kan ophæves ved administration af atipamezol eller yohimbin.

Se også pkt. 4.10.

Bør ikke anvendes sammen med sympatomimetiske aminer eller sulfamider + trimetoprim.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Dorbene Vet

1 mg/ml er beregnet til:

Hund: Intramuskulær eller intravenøs injektion.

Kat: Intramuskulær og subcutan injektion.

Ved administration af små mængder anbefales det at bruge en injektionssprøjte i passende

størrelse for at sikre præcis dosering

Hund:

Til sedation administreres Dorbene vet

®

1 mg/ml som 750 μg medetomidinhydrochlorid

i.v. eller 1000 μg medetomidinhydrochlorid i.m. pr. kvadratmeter legemsoverflade

svarende til en dosis på 20 – 80 µg medetomidinhydrochlorid pr. kg. legemsvægt.

Brug nedenstående tabel til at bestemme den korrekte dosering i forhold til legemsvægt:

Maksimal effekt opnås inden for 15-20 minutter. Den kliniske effekt er dosisafhængig og

varer 30-180 minutter.

Dosis af Dorbene Vet

1 mg/ml i ml og tilsvarende mængde medetomidinhydrochlorid i

μg/kg legemsvægt. Til præmedicinering skal bruges 50 % af den dosis der er anført i

tabellen:

Legemsvægt

(kg)

i.v.-injektion

(ml)

Svarende til

(μg/kg

legemsvægt)

i.m.-injektion

(ml)

Svarende til

(μg/kg

legemsvægt)

0,08

80,0

0,10

100,0

0,12

60,0

0,16

80,0

0,16

53,3

0,21

70,0

0,19

47,5

0,25

62,5

0,22

44,0

0,30

60,0

0,25

41,7

0,33

55,0

0,28

40,0

0,37

52,9

41474_spc.doc

Side 4 af 8

0,30

37,5

0,40

50,0

0,33

36,7

0,44

48,9

0,35

35,0

0,47

47,0

0,40

33,3

0,53

44,2

0,44

31,4

0,59

42,1

0,48

30,0

0,64

40,0

0,52

28,9

0,69

38,3

0,56

28,0

0,74

37,0

0,65

26,0

0,86

34,4

0,73

24,3

0,98

32,7

0,81

23,1

1,08

30,9

0,89

22,2

1,18

29,5

1,03

20,6

1,37

27,4

1,16

19,3

1,55

25,8

1,29

18,4

1,72

24,6

1,41

17,6

1,88

23,5

1,52

16,9

2,03

22,6

1,63

16,3

2,18

21,8

Til præmedicinering skal Dorbene Vet

1 mg/ml administreres med en dosis på 10-40 μg

medetomidinhydrochlorid pr. kg legemsvægt, svarende til 0,1 – 0,4 ml Dorbene Vet

®

mg/ml pr. 10 kg legemsvægt. Den præcise dosis afhænger af kombinationen af medicin der

anvendes og dosis af det eller de andre lægemidler. Dosis skal desuden tilpasses typen og

varigheden af indgrebet samt dyrets temperament og vægt. Præmedicinering med

medetomidin vil mærkbart reducere dosis af det middel, der anvendes til induktion af

anæstesien samt reducere dosis af det flygtige anæstetikum, der anvendes til

vedligeholdelse af anæstesien. Alle anæstetika, der anvendes til induktion eller vedligehold

af anæstesien skal anvendes til virkning opnås. Før der anvendes nogen kombinationer skal

produktinformationen for de andre lægemidler konsulteres. Se også punkt 4.5.

Kat:

Til moderat, dyb sedation og immobilisering af katte administreres Dorbene Vet

1 mg/ml

i doser på 50-150 μg/kg legemsvægt (svarende til 0,05-0,15 ml Dorbene Vet

1 mg/ml /kg

legemsvægt). Virkningen indtræder langsommere når der anvendes subkutan

administration.

Til anæstesi administreres Dorbene Vet

1 mg/ml i doser på 80 μg/kg legemsvægt

(svarende til 0,08 ml Dorbene Vet

/ kg legemsvægt) og 2,5 - 7,5 mg ketamin/kg

legemsvægt. Ved administration af ovennævnte dosis indtræder anæstesi i løbet af 3-4

minutter og opretholdes i 20 - 50 minutter. Til længevarende indgreb bør administration

gentages med halvdelen af startdosis (dvs. 40 μg medetomidinhydrochlorid (svarende til

0,04 ml Dorbene Vet

/kg legemsvægt) og 2,5 - 3,75 mg ketamin/kg legemsvægt) eller

udelukkende 3,0 mg ketamin/kg legemsvægt. Ved længerevarende indgreb kan anæstesien

forlænges ved at anvende inhalation af isofluran eller halothan med oxygen eller

oxygen/dinitrogenoxid (se pkt. 4.5).

4.10

Overdosering

I tilfælde af overdosering forekommer hovedsageligt forlænget sedation eller anæstesi. I

nogle tilfælde kan der optræde kredsløbsdepression eller respiratorisk depression. Til

behandling af den kardiorespiratoriske effekt ved overdosering, anbefales det at

41474_spc.doc

Side 5 af 8

administrere α2-antagonister såsom atipamezol eller yohimbin, under forudsætning af, at

ophør af sedation ikke er farligt for dyret (lægemidler med atipamezol hæmmer ikke

effekten af ketamin, som kan forårsage anfald hos hunde og fremkalde krampe hos katte,

når de benyttes alene). α2-antagonister bør først indgives 30 til 40 minutter efter ketamin.

Til hunde er den dosis der anvendes af atipamezol 5 gange den, der anvendes for

medetomidin. For eksempel, hvis der har været givet 1 ml Dorbene Vet

(1mg

medetomidin) skal der bruges 5 mg antipamazol. Til katte anvendes en dosis af atipamezol

der er 2,5 gange den der anvendes for medetomidin. For eksempel hvis der har været givet

1 ml Dorbene Vet

(1 mg medetomidin) skal der bruges en dosis på 2,5 mg atipamazol.

Hvis det er nødvendigt at behandle bradykardi, men fastholde sedation, kan atropin

benyttes.

I tilfælde af forsinket ophør af virkningen, skal det sikres at dyret forbliver roligt og varmt.

Afhængig af situationen kan dyret have behov for ventilation med oxygen og intravenøs

behandling med væske for at forhindre hypovolæmi. Det er særligt vigtigt at opretholde

legemstemperaturen under sedering og i ophørsfasen. I tilfælde af hypotermi, bør

legemstemperaturen øges til det normale for racen, hvilket vil gøre restitutionstiden

kortere.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE OG IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER

Farmakoterapeutisk gruppe: Andre hypnotica og sedativa.

ATC-vetkode: QN05CM91.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Den aktive substans i Dorbene Vet

er (R,S)-4-[1-(2,3-dimethylphenyl)-ethyl)]-

imidazolhydrochlorid (INN: Medetomidin), som er en sedativ kemisk forbindelse med

analgetiske og muskelafslappende egenskaber. Medetomidin er en selektiv, specifik og

yderst effektiv α2-receptoragonist. Aktivering af α2-receptorer medfører nedsat udskillelse

og omsætning af noradrenalin i centralnervesystemet, hvilket resulterer i sedation, analgesi

og bradykardi. Desuden udøver medetomidin vasokonstriktion ved at stimulere de perifere

postsynaptiske α2-adrenoreceptorer. Dette medfører forbigående arteriel hypertension. I

løbet af 1-2 timer er det arterielle blodtryk igen normotensivt eller i nogle tilfælde lettere

hypotensivt. Forbigående nedsættelse af respirationsfrekvensen kan forekomme.

Sedationsdybde- og varighed og analgesi er dosisafhængig. Der er observeret meget dyb

sedation og søvn med nedsat følsomhed over for udefrakommende stimuli (lyde osv.) ved

behandling med medetomidin. Medetomidin virker synergistisk med ketamin og opiater

såsom fentanyl, hvilket medfører bedre anæstesi. Mængden af flygtige anæstetika såsom

halothan kan reduceres ved anvendelse af medetomidin. Ud over sedativ, analgetisk og

muskelafslappende effekt, har medetomidin også hypotermisk og mydriatisk effekt,

hæmmer spytdannelse og hæmmer tarmenes peristaltik.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter intramuskulær injektion absorberes medetomidin hurtigt og næsten fuldstændigt fra

applikationsstedet. Farmakokinetikken er meget lig farmakokinetikken ved intravenøs

administration. Maksimal plasmakoncentration nås i løbet af 15-20 minutter.

Halveringstiden er 1,2 timer hos hund og 1,5 timer hos kat. Medetomidin oxideres

41474_spc.doc

Side 6 af 8

hovedsagelig i leveren, en lille del methyleres i nyrerne. Metabolitter udskilles

hovedsageligt i urinen.

5.3

Miljømæssige forhold

Ikke relevant

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Methylparahydroxybenzoat (E218)

Propylparahydroxybenzoat (E216)

Natriumchlorid

Saltsyre (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette

veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinærlægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.

Opbevaringstid efter første åbning af hætteglas: 28 dage

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Følsom overfor lys.

Hætteglasset opbevares i ydre karton.

6.5

Emballage

Karton med et 10 ml hætteglas af klart glas (type II) med teflonovertrukket, chlorbutyl

gummiprop (type I), sikret med aluminiumshætte.

1 hætteglas á 10 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Laboratorios SYVA S.A.

Avda. Párroco Pablo Díez 49-57

24010 Leon

Spanien

Dansk repræsentant

Vetoquinol Scandinavia AB

Gl. Strandvej 138

3050 Humlebæk

41474_spc.doc

Side 7 af 8

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

41474

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

6. november 2007

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

27. oktober 2008

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

41474_spc.doc

Side 8 af 8

Andre produkter

search_alerts

share_this_information