Domperidon "Alternova" 10 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

16-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

31-03-2020

Aktiv bestanddel:
DOMPERIDON
Tilgængelig fra:
Alternova A/S
ATC-kode:
A03FA03
INN (International Name):
domperidone
Dosering:
10 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
36353
Autorisation dato:
2004-08-05

Indlægsseddel: Information til brugeren

Domperidon Alternova 10 mg tabletter

domperidon

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Domperidon Alternova

Sådan skal du tage Domperidon Alternova

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Dette lægemiddel anvendes til behandling af kvalme og opkastning hos voksne og unge (12 år og

ældre, som vejer 35 kg eller mere).

2.

Det skal du vide, før

du begynder at tage Domperidon Alternova

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Domperidon Alternova:

Hvis du er allergisk over for domperidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Domperidon

Alternova (angivet i afsnit 6).

Hvis du lider af hypofysetumorer (en bestemt form for svulst i hjernen), der frigiver hormonet

prolaktin.

Hvis du har moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion.

Hvis et EKG (elektrokardiogram) viser, at du har et hjerteproblem, der kaldes ”forlænget QT-

interval”.

Hvis du har eller har haft problemer med, at dit hjerte ikke kan pumpe blodet rundt i kroppen så

godt, som det burde (en tilstand, der kaldes hjertesvigt).

Hvis du har et lavt indhold af kalium eller magnesium eller et højt indhold af kalium i blodet.

Hvis du tager visse lægemidler (se afsnittet “Brug af anden medicin sammen med Domperidon

Alternova”).

Hvis stimulering af mave-tarmkanalen er uønsket, fx ved blødning fra mave-tarmkanalen,

mekanisk forstoppelse eller hul i tarmen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Domperidon Alternova, hvis

har problemer med leveren (nedsat leverfunktion eller leversvigt) (se afsnittet ”Tag ikke

Domperidon Alternova”)

har problemer med nyrerne (nedsat nyrefunktion eller nyresvigt). Det er tilrådeligt, at du spørger

din læge til råds ved langvarig behandling, da du måske er nødt til at tage en lavere dosis eller tage

dette lægemiddel sjældnere. Din læge ønsker måske også at undersøge dig regelmæssigt.

tager levodopa (et lægemiddel, der anvendes mod Parkinsons sygdom).

Domperidon kan være forbundet med en øget risiko for forstyrrelser i hjerterytmen og hjertestop.

Denne risiko kan være mere sandsynlig hos personer over 60 år, og hos personer, der tager højere

doser end 30 mg per dag. Risikoen øges også, når domperidon gives samtidig med visse lægemidler.

Fortæl din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager medicin til behandling af infektioner

(svampeinfektioner eller bakterieinfektioner), og/eller hvis du har hjerteproblemer eller AIDS/HIV (se

afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med Domperidon Alternova”).

Domperidon skal anvendes i den laveste effektive dosis.

Mens du tager domperidon, skal du kontakte din læge, hvis du oplever forstyrrelser i hjerterytmen,

såsom hjertebanken, får åndedrætsbesvær eller bliver bevidstløs. Behandling med domperidon bør

stoppes.

Børn og unge som vejer under 35 kg:

Domperidon Alternova må ikke anvendes til børn under 12 år, eller unge i en alder af 12 år eller ældre,

som vejer mindre end 35 kg, da Domperidon Alternova ikke er effektivt i disse aldersgrupper.

Brug af anden medicin sammen med Domperidon Alternova

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Tag ikke Domperidon Alternova, hvis du tager medicin til behandling af:

svampeinfektioner (f.eks. pentamidin eller azol-svampemidler, specielt oral ketoconazol,

itraconazol, fluconazol, posaconazol eller voriconazol)

bakterielle infektioner (specielt erythromycin, clarithromycin, telithromycin, levofloxacin,

moxifloxacin, spiramycin (antibiotika))

hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk (f.eks. amiodaron, dronedaron, ibutilid, disopyramid,

dofetilid, sotalol, hydroquinidin, quinidin)

psykoser (f.eks. haloperidol, pimozid, sertindol)

depression (f.eks. citalopram, escitalopram)

lidelser i mave-tarm-kanalen (f.eks. cisaprid, dolasetron, prucaloprid)

allergi (f.eks. mequitazin, mizolastin)

malaria (især halofantrin, lumefantrin)

AIDS/HIV (f.eks. ritonavir, saquinavir eller telepavir (proteasehæmmere))

kræft (f.eks. toremifen, vandetanib, vincamin)

Tag ikke Domperidon Alternova hvis du tager visse andre lægemidler (f,eks. bepridil, diphemanil,

metadon).

Domperidon Alternova og apomorfin

Før du anvender Domperidon Alternova og apomorfin, vil din læge kontrollere, at du tåler begge

lægemidler, når de anvendes sammen. Anmod din læge eller specialist om rådgivning skræddersyet til

dig. Gennemse venligst apomorfin indlægsseddel.

Fortæl din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager medicin til behandling af infektioner,

hjerteproblemer, AIDS/HIV eller Parkinsons sygdom.

Brug af Domperidon Alternova sammen med mad og drikke

Tabletterne skal synkes hele sammen med et glas vand.

Du skal tage Domperidon Alternova før et måltid. Hvis Domperidon Alternova tages efter måltidet, vil

virkningen blive noget forsinket.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Det vides ikke, om anvendelsen af Domperidon Alternova er skadelig under graviditet. Hvis du er

gravid eller har mistanke om, at du er gravid, skal du informere din læge, som vil afgøre, om du kan

tage Domperidon Alternova.

Amning

Der er fundet små mængder domperidon i mælk. Domperidon kan forårsage bivirkninger, der påvirker

hjertet hos babyer, der ammes. Domperidon må kun anvendes under amning, hvis din læge mener, at

det er helt nødvendigt. Spørg din læge, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle patienter har følt sig svimle eller søvnige efter at have taget Domperidon Alternova. Lad være

med at køre eller betjene maskiner mens du tager Domperidon Alternova, indtil du ved hvordan

Domperidon Alternova påvirker dig.

Domperidon Alternova indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Domperidon Alternova

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning . Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Tag Domperidon Alternova før et måltid. Hvis tabletterne tages efter et måltid, vil virkningen blive

noget forsinket.

Varighed af behandlingen:

Symptomerne forsvinder som regel efter 3-4 dage, når du tager dette lægemiddel. Du må ikke tage

Domperidon Alternova i mere end 7 dage uden at rådføre dig med din læge.

Voksne og unge på 12 år og ældre med en kropsvægt på 35 kg eller mere

Den sædvanlige dosis er en tablet taget op til tre gange per dag, om muligt før et måltid. Tag

tabletterne med en tår vand eller anden væske. Tabletterne må ikke tygges. Tag ikke mere end tre

tabletter per dag.

Hvis du har taget for meget Domperidon Alternova

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Domperidon Alternova end der

står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

I tilfælde af overdosering kan det være nødvendigt at behandle symptomerne. EKG-overvågning kan

være en fordel, da der kan være risiko for et hjerteproblem, som kaldes forlænget QT-interval.

Symptomer på overdosering kan omfatte følelse af søvnighed, forvirring, manglende orientering og

ukontrollerede bevægelser i øjne, ansigt og halsmuskulatur. Disse symptomer er især blevet observeret

hos børn.

Hvis du har glemt at tage Domperidon Alternova

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal tage den

næste dosis, så spring den glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den

glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Domperidon Alternova

Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med lægen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

De følgende bivirkninger er meget alvorlige og kan kræve øjeblikkelig behandling. Stop straks

med at tage lægemidlet og søg akut lægehjælp, hvis nogen af de følgende bivirkninger opstår.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til én ud af 100 patienter):

Meget langsomme, ufrivillige, vridende bevægelser (ekstrapyramidale forstyrrelser).

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Anafylaktisk reaktion/shock: Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for

minutter til timer), pga. overfølsomhed.

Udslæt (nældefeber) og hævelser (angioødem). Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge,

kan det være livsfarligt.

Kramper.

Sygdomme i hjerte og blodårer: forstyrrelser i hjerterytmen (hurtig eller uregelmæssig puls) er

blevet rapporteret. Hvis dette sker, skal du straks stoppe behandlingen. Domperidon kan være

forbundet med en øget risiko for forstyrrelser i hjerterytmen og hjertestop. Denne risiko kan

være mere sandsynlig hos personer over 60 år, og hos personer, der tager højere doser end 30

mg per dag. Domperidon skal anvendes i den laveste effektive dosis.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til én ud af 10 patienter):

Mundtørhed.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til én ud af 100 patienter):

Nedsat seksuallyst

Angst.

Følelse af rastløs uro eller irritabilitet.

Følelse af mere nervøsitet end normalt.

Døsighed.

Hovedpine.

Diarré.

Nældefeber.

Kløe.

Udslæt.

Mælkesekretion.

Brystømhed.

Brystsmerter.

Svaghed.

Svimmelhed.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Rastløse ben (ubehagelig følelse i benene og trang til at bevæge benene, oftest ved sengetid).

Besvær med at lade vandet.

Brystforstørrelse hos mænd.

Udeblivelse af menstruation hos kvinder.

Abnorm leverfunktionstest.

Opadgående, ufrivillige bevægelser af øjnene.

Øget indhold af prolaktin i blodet.

Bivirkninger såsom rastløs uro, langsomme, ufrivillige, vridende bevægelser eller kramper sker

almindeligvis mest hos børn.

Nogle patienter, der har anvendt domperidon mod tilstande og ved doser, der kræver lægelig

overvågning, har oplevet følgende bivirkninger: rastløshed, hævede eller forstørrede bryster,

usædvanligt udflåd fra brysterne, uregelmæssige menstruationer hos kvinder, vanskeligheder med

amning, depression, hypersensitivitet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke lægemidlet ved temperaturer over 30 °C.

Opbevar Domperidon Alternova i original emballage på et tørt sted.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Domperidon Alternova indeholder:

Aktivt stof: domperidon, som domperidon maleat.

Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, majsstivelse, povidon K30, natriumlaurylsulfat,

mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Domperidon Alternova er hvide, runde, hvælvede tabletter, mærket med ”Dm10” på den ene side.

Pakningsstørrelser

Blisterpakninger: 10, 20, 30, 50 eller 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Alternova A/S, Lodshusvej 11, 4230 Skælskør

Fremstiller

Aurex BV, Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Holland

eller

Orifarm Generics A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark:

Domperidon Alternova

Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2020

23. marts 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Domperidon "Alternova", tabletter

0.

D.SP.NR.

22308

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Domperidon "Alternova"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En tablet indeholder 12,72 mg domperidonmaleat ækvivalent til 10 mg domperidon.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

Hvid, rund, bikonveks tablet mærket med "Dm10" på den ene side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Domperidon "Alternova" er indiceret til lindring af symptomer ved kvalme og opkastning.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Domperidon "Alternova" skal anvendes i den laveste effektive dosis til at kontrollere

kvalme og opkastning og i så kort tid som muligt.

Patienten skal forsøge at tage hver dosis på det planlagte tidspunkt. Hvis en planlagt dosis

glemmes, bør den glemte dosis udelades, og den sædvanlige dosering genoptages. Der må

ikke tages dobbelt dosis som erstatning for en glemt dosis.

Normalt bør den maksimale behandlingsvarighed ikke overstige en uge.

dk_hum_36353_spc.doc

Side 1 af 10

Voksne og unge (i alderen 12

år og derover, og som vejer 35

kg eller mere)

En 10 mg tablet op til tre gange daglig med en maksimal dosis på 30 mg per dag.

Nedsat leverfunktion

Domperidon "Alternova" er kontraindiceret ved moderat og alvorligt nedsat leverfunktion

(se pkt. 4.3). Dosisjustering er ikke nødvendig ved let nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Nedsat nyrefunktion

Da eliminationshalveringstiden af domperidon er forlænget hos patienter med alvorligt

nedsat nyrefunktion, bør doseringshyppigheden ved gentagen administration af

Domperidon "Alternova" nedsættes til en eller to gange daglig, afhængigt af

sværhedsgraden af funktionsnedsættelsen. Det kan desuden være nødvendigt at reducere

dosis.

Pædiatrisk population

Domperidon "Alternova"s sikkerhed og virkning hos børn i alderen 12 år eller yngre er

ikke klarlagt (se pkt. 5.1).

Domperidon "Alternova"s sikkerhed og virkning hos børn i alderen 12 år eller ældre som

vejer mindre end 35 kg er ikke klarlagt.

Administration

Det anbefales at tage oral Domperidon "Alternova" før måltider. Hvis det indtages efter

måltider, er absorptionen af lægemidlet noget forsinket.

4.3

Kontraindikationer

Domperidon "Alternova" er kontraindiceret i følgende tilfælde:

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Prolaktin-frigivende hypofysetumor (prolaktinom).

I tilfælde hvor stimulation af gastrisk motilitet kan være farlig, f.eks. hos patienter med

gastrointestinal blødning, mekanisk obstruktion eller perforation.

Hos patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Hos patienter med kendt forlængelse af hjerteoverledningsintervallerne, især QTc, hos

patienter med signifikante elektrolytforstyrrelser, og hos patienter med underliggende

hjertesygdomme, såsom kongestiv hjerteinsufficiens (se pkt. 4.4).

Samtidig administration af lægemidler, der forlænger QT-intervallet, med undtagelse

af apomorfin (se pkt. 4.4 og 4.5).

Samtidig administration af potente CYP3A4-hæmmere (uanset deres QT-forlængende

virkning) (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Nedsat nyrefunktion

Eliminationshalveringstiden af domperidon er forlænget ved alvorligt nedsat nyrefunktion.

Ved gentagen dosering bør doseringshyppigheden af domperidon reduceres til en eller to

gange daglig afhængigt af sværhedsgraden af funktionsnedsættelsen. Det kan desuden

være nødvendigt at reducere dosis.

dk_hum_36353_spc.doc

Side 2 af 10

Kardiovaskulære virkninger

Domperidon er blevet forbundet med forlængelse af QT-intervallet i elektrokardio-

grammet. Under overvågning efter markedsføring har der været meget sjældne tilfælde af

QT-forlængelse og torsades de pointes hos patienter, der fik domperidon. Disse rapporter

omfattede patienter med underliggende risikofaktorer, med elektrolytforstyrrelser eller i

samtidig behandling med andre lægemidler, hvilket kan have været medvirkende faktorer

(se pkt. 4.8).

Epidemiologiske studier har vist, at domperidon var forbundet med en øget risiko for

alvorlige ventrikulære arytmier eller pludselig hjertedød (se pkt. 4.8). En højere risiko blev

observeret hos patienter over 60 år, patienter, der daglig tog højere doser end 30 mg, og

patienter, der samtidig tog lægemidler, der forlængede QT, eller CYP3A4-hæmmere.

Domperidon bør anvendes i den laveste effektive dosis.

Domperidon er kontraindiceret til patienter med kendt forlængelse af intervallerne i

hjerteoverledningen, især QTc, til patienter med signifikante elektrolytforstyrrelser

(hypokaliæmi, hyperkaliæmi, hypomagnesiæmi) eller bradykardi, og til patienter med

underliggende hjertesygdomme, såsom kongestiv hjerteinsufficiens, på grund af øget risiko

for ventrikulær arytmi (se pkt. 4.3). Elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hyperkaliæmi,

hypomagnesiæmi) eller bradykardi er kendt for at være faktorer, der øger risikoen for

proarytmi.

Behandling med domperidon bør stoppes, hvis der opstår tegn eller symptomer, der kan

være forbundet med hjertearytmi, og patienterne skal informeres om at kontakte deres

læge.

Patienterne skal informeres om straks at rapportere eventuelle hjertesymptomer.

Samtidig administration af apomorfin

Domperidon er kontraindikeret i forbindelse med QT-intervalforlængende lægemidler

inklusive apomorfin, medmindre fordelen ved at give det sammen med apomorfin opvejer

risici, og kun hvis de i produktresuméet for apomorfin anbefalede forsigtighedsregler for

samtidig anvendelse strengt overholdes. Venligst gennemse produktresuméet for

apomorfin.

Forsigtighedsregler vedrørende brugen

Tabletter indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med hereditær

galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ved samtidig anvendelse af antacida eller antisekretoriske lægemidler bør disse ikke tages

samtidig med orale formuleringer af domperidon, dvs. at de bør tages efter måltider og

ikke før måltider.

Samtidig administration af levodopa

Selvom det ikke vurderes at være nødvendigt med dosisjustering af levodopa, er der set en

stigning i plasmakoncentrationen af levodopa (højst 30-40 %) efter samtidig administration

af domperidon.

dk_hum_36353_spc.doc

Side 3 af 10

Den primære metaboliseringsvej for domperidon er gennem CYP3A4. In vitro-data tyder

på, at samtidig anvendelse af lægemidler, der signifikant hæmmer dette enzym, kan

medføre øgede plasmaniveauer af domperidon.

På grund af farmakodynamiske og/eller farmakokinetiske interaktioner er der øget risiko

for forlænget QT-interval.

Samtidig anvendelse af følgende lægemidler er kontraindiceret

QTc-forlængende lægemidler (risiko for torsades de points)

antiarytmika klasse IA (f.eks. disopyramid, hydroquinidin, quinidin)

antiarytmika klasse III (f.eks. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol)

visse antipsykotika (f.eks. haloperidol, pimozid, sertindol)

visse antidepressiva (f.eks. citalopram, escitalopram)

visse antibiotika (f.eks. erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin)

visse svampemidler (f.eks. fluconazol, pentamidin)

visse malariamidler (især halofantrin, lumefantrin)

visse lægemidler mod gastrointestinale lidelser (f.eks. cisaprid, dolasetron,

prucaloprid)

visse antihistaminer (f.eks. mequitazin, mizolastin)

visse lægemidler, der bruges mod cancer (f.eks. toremifen, vandetanib, vincamin)

visse andre lægemidler (f.eks. bepridil, diphemanil, methadon) (se pkt. 4.3).

apomorfin, medmindre fordelen ved samtidig anvendelse opvejer risici, og kun hvis de

anbefalede forsigtighedsregler for samtidig anvendelse strengt overholdes. Venligst

gennemse produktresuméet for apomorfin (se pkt. 4.3).

Potente CYP3A4-hæmmere (uanset deres QT-forlængende virkning), f.eks.

proteasehæmmere (f.eks. ritonavir, saquinavir, telaprevir)

systemiske azol-svampemidler (f.eks. itraconazol, ketoconazol, posaconazol,

voriconazol)

visse makrolidantibiotika (f.eks. clarithromycin, telithromycin) (se pkt. 4.3).

Samtidig anvendelse af følgende lægemidler frarådes

Moderate CYP3A4-hæmmere, f.eks. diltiazem, verapamil og visse makrolider.

Samtidig anvendelse af følgende lægemidler kræver forsigtighed

Forsigtighed med bradykardi- og hypokaliæmi-inducerende lægemidler, såvel som med

følgende makrolider, der er involveret i forlænget QT-interval: Azithromycin og

roxithromycin (clarithromycin er kontraindiceret, da det er en potent CYP3A4-hæmmer).

Ovenstående liste over lægemidler er repræsentativ, men ikke udtømmende.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er begrænsede post-marketingdata om brugen af domperidon til gravide kvinder. Et

studie med rotter har vist reproduktiv toksicitet ved en høj maternel toksisk dosis. Den

mulige risiko hos mennesker er ukendt. Derfor bør Domperidon "Alternova" kun anvendes

under graviditet såfremt dette retfærdiggøres af det forventede terapeutiske udbytte.

dk_hum_36353_spc.doc

Side 4 af 10

Amning

Domperidon udskilles i human mælk, og spædbørn, der ammes, får mindre end 0,1% af

moderens vægtjusterede dosis. Forekomst af bivirkninger, især hjertepåvirkninger, kan

ikke udelukkes efter eksponering via modermælk. Det skal besluttes, om amning skal

ophøre, eller behandling med domperidon afbrydes/undlades, idet der tages hensyn til

fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen. Der skal

udvises forsigtighed i tilfælde af risikofaktorer for QTc-forlængelse hos det ammede

spædbarn.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Svimmelhed og somnolens er blevet observeret ved brug af domperidon (se pkt. 4.8).

Patienterne bør derfor rådgives om ikke at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner eller

deltage i andre aktiviteter, som kræver årvågenhed og koordination indtil de har klarlagt

hvordan domperidon påvirker dem.

4.8

Bivirkninger

Sikkerheden ved domperidon er blevet evalueret i kliniske forsøg og efter markedsføring.

De kliniske forsøg omfattede 1275 patienter med dyspepsi, gastro-øsofageal refluks

(GERD), irritabel tarm syndrom (IBS), kvalme og opkastning eller andre relaterede

tilstande i 31 dobbeltblinde, placebokontrollerede studier. Alle patienterne var mindst 15 år

og fik mindst én dosis domperidon. Den totale daglige mediandosis var 30 mg (interval 10

til 80 mg), og medianvarigheden af eksponering var 28 dage (interval 1 til 28 dage).

Studier med diabetisk gastroparese eller symptomer, der er sekundære i forhold til

kemoterapi eller parkinsonisme, blev udelukket.

Frekvens

Organklasse

Almindelig

(≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig

(≥1/1.000 til <1/100)

Ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra

forhåndenværende

data)

Immunsystemet

Anafylaktisk reaktion

(inklusive anafylaktisk

shock)

Psykiske forstyrrelser

Nedsat libido

Angst

Agitation

Nervøsitet

Nervesystemet

Ekstrapyramidal

forstyrrelse

Somnolens

Hovedpine

Svimmelhed

Konvulsion

Restless legs syn-

drome*

Øjne

Okulogyr krise

Hjerte

Ventrikulære arytmier

-forlængelse,

Torsades de pointes

Pludselig hjertedød (se

pkt. 4.4)

dk_hum_36353_spc.doc

Side 5 af 10

Mave-tarm-kanalen

Mundtørhed

Diarre

Hud og subkutane væv

Urticaria

Pruritus

Udslæt

Angioødem

Nyrer og urinveje

Urinretention

Det reproduktive

system og mammae

Galaktoré

Brystsmerter

Brystømhed

Gynækomasti

Amenorré

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Asteni

Undersøgelser

Anormal

leverfunktionstest

Forhøjet blodprolactin

*forværring af restless legs syndrom hos patienter med Parkinsons sygdom

I 45 kliniske studier, hvor domperidon blev anvendt ved højere doser, i længere tid og ved

flere indikationer, herunder diabetisk gastroparese, var hyppigheden af bivirkninger

(bortset fra mundtørhed) betydelig højere. Dette var særligt markant for farmakologisk

forudsigelige hændelser, der var forbundet med forhøjet prolactin. Foruden bivirkningerne,

der er anført ovenfor, observeredes også akatisi, brystudflåd, brystforstørrelse,

brysthævelse, depression, hypersensitivitet, laktationsforstyrrelse og uregelmæssig

menstruation.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Der er rapporteret overdosering, primært hos spædbørn og børn. Symptomerne på

overdosering kan omfatte agitation, ændring i bevidstheden, konvulsion, desorientering,

somnolens og ekstrapyramidale reaktioner.

Behandling

I tilfælde af overdosering bør standard symptomatisk behandling gives straks. EKG-

monitorering bør foretages på grund af risiko for forlænget QT-interval.

Der findes ingen specifik antidot til domperidon. Tæt medicinsk overvågning og

understøttende behandling anbefales.

dk_hum_36353_spc.doc

Side 6 af 10

Anticholinerge lægemidler og anti-parkinsonmidler kan være gavnlige ved afhjælpning af

de ekstrapyramidale reaktioner.

Det anbefales at kontakte giftlinjen for at få de seneste anbefalinger for håndteringen af en

overdosering.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: A 03 FA 03. Peristaltikfremmende, antiemetisk middel.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Domperidon er en dopaminantagonist med antiemetiske egenskaber. Domperidon passerer

ikke let blod-hjernebarrieren. Især hos voksne brugere af domperidon er de ekstra-

pyramidale bivirkninger meget sjældne, men domperidon fremmer frigivelse af prolactin

fra hypofysen. Dets antiemetiske virkning kan skyldes en kombination af perifere

(gastrokinetiske) virkninger og antagonisme af dopaminreceptorer i kemoreceptorernes

triggerzone, som ligger uden for blod-hjernebarrieren i area postrema. Dyreforsøg samt de

lave koncentrationer fundet i hjernen indikerer en overvejende perifer virkning af

domperidon på dopaminreceptorerne.

Forsøg på mennesker har vist, at peroral indgift af domperidon forhøjer det nedre

oesofageale tryk, forbedrer den antroduodenale motilitet og accellererer den

gastroduodenale tømning. Der er ingen påvirkning af mavesyresekretionen.

I overensstemmelse med ICH-E14-guidelines blev et uddybende QT-studie udført. Dette

studie omfattede placebo, en aktiv komparator og en positiv kontrol og blev gennemført

hos raske forsøgspersoner med op til 80 mg domperidon per dag (10 eller 20 mg indgivet

fire gange daglig). Dette studie fandt på Dag 4 en maksimal forskel i QTc mellem

domperidon og placebo – middelværdier i ændring fra baseline beregnet ved mindste

kvadraters metode – på 3,4 msek. for 20 mg domperidon givet 4 gange daglig. Den 2-

sidede 90% CI (1,0 til 5,9 msek.) oversteg ikke 10 msek. I dette studie blev der ikke

observeret kliniske relevante QTc-effekter, når der blev givet op til 80 mg domperidon/dag

(dvs. mere end to gange den anbefalede maksimale dosis).

Imidlertid viste to tidligere lægemiddelinteraktionsstudier QTc-forlængelse, når

domperidon blev givet som monoterapi (10 mg 4 gange daglig). Den største tidsmatchede

gennemsnitsforskel i QTcF mellem domperidon og placebo var henholdsvis 5,4 msek.

(95% CI: -1,7 til 12,4) og 7,5 msek. (95% CI: 0,6 til 14,4).

Kliniske studier af spædbørn og børn op til 12 år:

Et multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe,

prospektivt studie blev udført for at evaluere sikkerheden og virkningen af domperidon i

292 børn i alderen 6 måneder -12 år (medianalder 7 år) med akut gastroenteritis. Som

tillæg til oral rehydreringsterapi (ORT), modtog randomiserede forsøgspersoner

domperidon oral suspension 0,25 mg/kg (op til maksimalt 30 mg domperidon/dag), eller

placebo, 3 gange dagligt i op til 7 dage. Dette studie opnåede ikke sit primære mål. Det

dk_hum_36353_spc.doc

Side 7 af 10

primære mål med studiet var at demonstrere, at domperidon suspension i tillæg til ORT

reducerer episoder af opkast mere effektivt end placebo i tillæg til ORT i løbet af de første

48 timer efter administration af den første behandling (se pkt. 4.2).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Domperidon absorberes hurtigt efter oral indgift med maksimal plasmakoncentration ca. 1

time efter dosering. Domperidon-C

og -AUC øgedes proportionalt med dosis i

dosisintervallet 10 mg til 20 mg. En 2- til 3-dobling af domperidon-AUC sås ved

domperidondosering fire gange daglig (hver 5. time) i fire dage.

Skønt domperidons biotilgængelighed øges hos normale forsøgspersoner, når det tages

efter et måltid, bør patienter med gastrointestinale lidelser tage domperidon 15-30 minutter

før et måltid. Nedsat gastrisk surhedsgrad forringer absorptionen af domperidon.

Biotilgængeligheden efter oral indgift falder ved forudgående indtagelse af cimetidin eller

natriumhydrogencarbonat.

Fordeling

91-93 % af domperidon bindes til plasmaproteiner. Fordelingsstudier med radioaktivt

mærkede lægemidler i dyr har vist, at lægemidlet fordeles godt i vævene; dog er der lav

koncentration i hjernen. Små mængder af lægemidlet passerer placentamembranen hos

rotter.

Biotransformation

Domperidon undergår hurtig og omfattende levermetabolisme ved hydroxylering og N-

dealkylering. In vitro metabolisme studier med diagnostiske hæmmere afslørede, at

CYP3A4 er en overvejende form af cytokrom P-450 som er involveret i N-dealkyleringen

af domperidon, mens CYP3A4, CYP1A2 og CYP2E1 er involverede i den aromatiske

hydroxylering af domperidon.

Elimination

Af den perorale dosis udskilles henholdsvis 31 % med urin og 66 % med fæces. Der

udskilles forholdsvis lidt uomdannet lægemiddel (10 % med fæces og ca. 1 % med urin).

Plasmahalveringstiden efter en enkelt dosis er 7-9 timer hos raske forsøgspersoner, men

den er forlænget hos patienter med svær nyreinsufficiens.

Nedsat leverfunktion

Hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion (Pugh-score 7 til 9, Child-Pugh-

klassifikation B) er domperidon-AUC og -C

henholdsvis 2,9 og 1,5 gange højere end hos

raske forsøgspersoner.

Den ubundne fraktion er øget med 25 %, og den terminale elimineringshalveringstid er

forlænget fra 15 til 23 timer. Baseret på C

og AUC har forsøgspersoner med let nedsat

leverfunktion en noget lavere systemisk eksponering end raske forsøgspersoner uden

ændring i proteinbinding eller terminal halveringstid. Forsøgspersoner med alvorligt nedsat

leverfunktion er ikke blevet undersøgt. Domperidon er kontraindiceret til patienter med

moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3).

dk_hum_36353_spc.doc

Side 8 af 10

Nedsat nyrefunktion

Hos forsøgspersoner med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min/1,73m

blev domperidons halveringstid øget fra 7,4 til 20,8 timer, men plasmaniveauerne af

lægemidlet var lavere end hos raske frivillige forsøgspersoner.

Da der udskilles meget lidt uomdannet lægemiddel via nyrerne (ca. 1 %), er det

usandsynligt, at dosisjustering er nødvendig ved en enkelt administration til patienter med

nedsat nyrefunktion.

Ved gentagen indgift skal doseringshyppigheden imidlertid reduceres til en eller to gange

dagligt afhængigt af sværhedsgraden af funktionsnedsættelsen, og det kan være nødvendigt

at reducere dosis.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Elektrofysiologiske in vitro og in vivo studier indikerer, at der overordnet er en moderat

risiko for, at domperidon forlænger QTc-intervallet hos mennesker.

I in vitro eksperimenter med isolerede celler, der var transficerede med hERG, og med

isolerede marsvinemyocytter, var eksponeringen mellem 26 og 47 fold sammenlignet med

den frie plasmakoncentration hos mennesker efter indtagelse af den maksimale daglige

dosis på 10 mg 3 gange daglig, baseret på hæmning af gennemstrømningen af I

ionkanaler ved IC50. For forlængelse af aktionspotentialet i in vitro-eksperimenter på

isoleret hjertevæv er sikkerhedsmargenen 45 gange den frie plasmakoncentration hos

mennesker ved maksimal daglig dosis (10 mg 3 gange daglig). I in vitro pro-arytmiske

modeller (isoleret Langendorff-perfunderet hjerte) var sikkerhedsmargenen 9-45 gange den

frie plasmakoncentration hos mennesker ved maksimal daglig dosis (10 mg 3 gange

daglig). I in vivo-modeller oversteg ingen-effekt-niveauet for QTc-forlængelse hos hunde

og for induktion af arytmier hos kaniner, sensibiliseret for torsades de pointes, den frie

plasmakoncentration hos mennesker ved en maksimal daglig dosis (10 mg 3 gange daglig)

henholdsvis 22 gange og 435 gange. I en model med bedøvede marsvin var der efter

langsom intravenøs infusion ingen effekt på QTc ved totale plasmakoncentrationer på 45,4

ng/ml, som er 3 gange højere end det totale plasmaniveau hos mennesker ved maksimal

daglig dosis (10 mg 3 gange daglig). Relevansen af sidstnævnte studie for mennesker efter

eksponering for oralt indgivet domperidon er usikker.

I forbindelse med hæmning af metaboliseringen via CYP3A4 kan plasmakoncentrationen

af frit domperidon stige op til 3 gange.

Ved en høj toksisk dosis hos moderdyr (over 40 gange den anbefalede humane dosis) blev

der set teratogene påvirkninger hos rotter. Der sås ingen teratogenicitet hos mus og

kaniner.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat

Majsstivelse

Povidon K 30

dk_hum_36353_spc.doc

Side 9 af 10

Natriumlaurylsulfat

Cellulose, mikrokrystallinsk

Silica, kolloid vandfri

Magnesiumstearat

6.2

Uforligeligheder

Ingen

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares på et tørt sted i originalemballage.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC/Al blisterkort med 10 tabletter pr. blisterkort.

Pakningsstørrelser: 10, 20, 30, 50 og 100 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Alternova A/S

Lodshusvej 11

4230 Skælskør

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

36353

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

5. august 2004

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

23. marts 2020

dk_hum_36353_spc.doc

Side 10 af 10

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information