Doltard 60 mg depottabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
MORPHINSULFAT
Tilgængelig fra:
Takeda Pharma A/S
ATC-kode:
N02AA01
INN (International Name):
morphine sulphate
Dosering:
60 mg
Lægemiddelform:
depottabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
13803
Autorisation dato:
1990-10-08

Indlægsseddel: Information til brugeren

Doltard

®

depottabletter, 10 mg, 30 mg, 60 mg og 100 mg

morphinsulfat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da

den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Doltard til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Doltard

3. Sådan skal du tage Doltard

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Doltard er et smertestillende lægemiddel til behandling af kroniske, stærke smerter.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne

information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Doltard

Tag ikke Doltard, hvis du

er allergisk over for morphin, morphinlignende medicin (opioider) eller et af de øvrige

indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

er i behandling med anden morphinlignende medicin

har nedsat tarmfunktion eller hvis du har forstoppelse

har vejrtrækningsproblemer, svær astma eller lungesygdom

har alvorlig nedsat leverfunktion

har eller får pludselige, voldsomme mavesmerter

Advarsler og forsigtighedsregler

Du skal være opmærksom på, at du kan blive fysisk og psykisk afhængig af Doltard, og at

virkningen af Doltard kan være nedsat efter lang tids brug.

Kontakt lægen, før du tager Doltard, hvis du:

har besvær med vejrtrækningen

har hjerteflimmer eller meget hurtig puls

får pludselige mavesmerter

har nedsat lever- og/eller nyrefunktion

har kronisk forstoppelse eller anden forstyrrelse i tarmfunktionen

har forhøjet tryk i hjernen (på grund af slag mod kraniet)

har krampeanfald

har epilepsi, da morphin øger risikoen for anfald

har galdevejssygdomme

har betændelse i bugspytkirtlen

har et alkoholmisbrug

har nedsat funktion af binyrebarken (Addisons sygdom)

lider af forstørret blærehalskirtel

har for lavt stofskifte (myxødem)

har for lavt blodtryk

har bevidsthedsforstyrrelser

er ældre

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du oplever et af

følgende symptomer, mens du tager Doltard:

Øget smertefølsomhed, selv om du tager større doser (hyperalgesi). Lægen vil afgøre,

om du behøver ændring i dosis eller skift til et andet stærkt smertestillende middel (se

punkt 2).

Svaghed, træthed, appetitløshed, kvalme, opkastning eller lavt blodtryk. Dette kan

være et symptom på, at binyrerne danner for lidt af hormonet kortisol, og at du muligvis

behøver hormontilskud.

Nedsat sexlyst, impotens, ophør af menstruation. Dette kan skyldes nedsat dannelse af

kønshormoner.

Hvis du tidligere har været afhængig af stoffer eller alkohol. Fortæl også, hvis du

mærker, at du ved at blive afhængig af Doltard, når du får det. Du er måske begyndt at

tænke meget på, hvornår du kan få den næste dosis, selvom du ikke behøver den mod

smerterne.

Abstinenssymptomer eller afhængighed. De almindeligste afhængighedssymptomer er

nævnt i punkt 3. Hvis dette forekommer, kan lægen ændre typen af lægemiddel eller

intervallet mellem doserne.

Doltard er på den officielle dopingliste for sportsudøvere.

Hvis du skal have foretaget operation, skal du oplyse, at du er i behandling med Doltard.

Doltard kan påvirke resultatet af en blod- eller urinprøvekontrol.

Brug af anden medicin sammen med Doltard

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har

gjort det for nylig.

Tal med din læge, hvis du tager:

medicin mod kramper (chloralhydrat)

muskelafslappende medicin

beroligende medicin (phenobarbital, benzodiazepiner)

medicin mod psykoser (phenothiaziner)

anden medicin mod stærke smerter eller misbrug (opioider)

medicin mod depression (tricykliske antidepressiva)

MAO-hæmmere, som anvendes mod Parkinsons sygdom og svær depression; der skal

gå 14 dage mellem behandling med MAO-hæmmere og Doltard

medicin mod infektion som f.eks. tuberkulose (rifampicin, rifapentin)

visse typer medicin mod mavesår og for meget mavesyre. Du bør vente mindst 2 timer

mellem indtagelse af denne type medicin og Doltard

Samtidig brug af Doltard og beroligende lægemidler såsom benzodiazepiner eller

beslægtede lægemidler øger risikoen for døsighed, åndedrætsbesvær

(respirationsdepression) og bevidstløshed og kan være livstruende. Derfor bør samtidig

brug kun overvejes, når der ikke er andre behandlingsmuligheder. Men hvis lægen

alligevel ordinerer Doltard sammen med beroligende medicin, bør lægen begrænse dosis

og varighed af samtidig behandling. Fortæl lægen om alle beroligende lægemidler, du får,

og overhold nøje lægens anbefaling om dosis. Det kan være nyttigt at bede venner eller

familie om at være opmærksom på ovennævnte tegn og symptomer. Kontakt lægen, hvis

du får sådanne symptomer.

Brug af Doltard sammen med alkohol

Hvis du drikker alkohol, mens du tager Doltard, kan du føle dig mere søvnig eller øge

risikoen for alvorlige bivirkninger, såsom overfladisk vejrtrækning med risiko, for at

åndedrættet ophører, eller bevidstløshed. Det anbefales ikke at drikke alkohol, mens du

tager Doltard.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds før du tager dette

lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun tage Doltard efter aftale med lægen.

Hvis Doltard bruges i lang tid under graviditet, er der risiko for, at det nyfødte barn får

abstinenssymptomer, som bør behandles af en læge.

Amning

Hvis du ammer, må du ikke tage Doltard, da Doltard går over i modermælken. Tal med

lægen.

Kvinder, der planlægger at blive gravide

Du skal undgå at blive gravid, og både mænd og kvinder skal bruge sikker prævention.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Doltard især i

begyndelsen af behandlingen og ved stigning af dosis virker sløvende, og kan påvirke

arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Doltard 10 mg, 30 mg og 60 mg indeholder lactose

Kontakt lægen før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Doltard

Tag altid Doltard nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Tag depottabletterne hele med rigelig væske.

Den sædvanlige dosis er

Voksne

30 mg – 100 mg hver 12. time. Følg lægens anvisning.

Ældre

Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisning.

Nedsat lever- og nyrefunktion

Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisning.

Hvis du har taget for mange Doltard

Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du har taget mere af Doltard, end

der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Personer, der har taget en overdosis kan få:

lungebetændelse ved at indånde opkast eller fremmedlegemer, med symptomer

bestående af åndenød, hoste og feber.

vejrtrækningsbesvær, der fører til bevidstløshed eller død.

Tegn på alvorlig overdosering er hæmmet vejrtrækning, meget små pupiller, sygelig

søvnighed, som kan udvikle sig til en bedøvelsesagtig tilstand eller koma. Slappe arme og

ben, smerter, feber, nyresvigt, kold og klam hud, langsom puls og lavt blodtryk. Alvorlig

overdosering kan medføre åndedrætsstop, hjertestop eller død.

Hvis du har glemt at tage Doltard

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Doltard

Hold ikke op med at tage Doltard uden at have aftalt det med lægen. Hvis du vil stoppe

behandlingen med Doltard, så spørg lægen, hvordan du langsomt skal nedsætte dosis, så

du undgår abstinenssymptomer. Abstinenssymptomer kan omfatte smerter i kroppen,

rysten, diarré, mavesmerter, kvalme, influenzalignende symptomer, hurtigt hjerteslag og

store pupiller. Psykiske symptomer omfatter intens utilfredshedsfølelse, angst og

irritabilitet.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan, som al anden medicin, give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Ring 112 eller søg omgående læge ved tegn på alvorlige bivirkninger.

Vigtige bivirkninger eller symptomer, du skal være opmærksom på, og hvad du skal gøre,

hvis du får dem:

Alvorlig allergisk reaktion, der medfører vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed.

Hvis du får disse vigtige bivirkninger, skal du straks kontakte en læge.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Ikke alvorlige: Hæmmet vejrtrækning (kan være alvorlig ved høje doser), sløvhed,

hovedpine, forstoppelse, kvalme, opkastning, mundtørhed, humørsvingninger.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Ikke alvorlige: Stikkende og prikkende fornemmelse i huden, uklarhed, svimmelhed, små

pupiller, vejrtrækningsbesvær (følelse af kramper og sammensnøring af luftrør), nedsat

hosterefleks, smerter og ubehag fra øverste del af mave-tarm-kanalen, diaré,

vandladningsbesvær, udslæt, nældefeber, kløe, svedtendens, rygsmerter, appetitløshed,

urinvejsinfektion, kraftesløshed, kulderystelser, feber, væskeophobning, depression,

forvirring, søvnløshed, adfærdsændring, forbigående hallucinationer, mareridt (især hos

ældre).

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Alvorlige: Øget tryk i kraniet pga. blødninger eller skader i hovedet; besvimelse, kvalme,

opkastninger og mavesmerter på grund af tarmslyng, pludseligt hududslæt,

åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer) på grund af overfølsomhed

(allergisk reaktion), væske i lungerne.

Spædbørn af mødre, der har fået morphin, kan få abstinenssymptomer i form af

opkastninger, hyperaktivitet, irritabilitet, rastløshed, stoppet næse, øget appetit, rysten,

kramper og skinger gråd.

Ikke alvorlige: Hjertebanken, smagsforstyrrelse, urinvejskramper, opstemthed, angst,

ophidselse, slaphed, rysten, kramper, muskelstivhed, svimmelhed ved pludselig ændring

fra liggende/siddende til stående stilling på grund af blodtryksfald, synsforstyrrelser, psykisk

og fysisk afhængighed, nedsat sexlyst, impotens, manglende menstruation,

ansigtsrødmen, galdevejskramper, utilpashed, nedsat virkning af medicinen.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

Alvorlige: Voldsomme mavesmerter og feber på grund af betændelse i bugspytkirtlen.

Ikke alvorlige: Langsom puls, hurtig puls, astmaanfald hos overfølsomme, for højt

blodtryk, svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

Høje doser kan medføre kramper og øget smertefølsomhed, som ikke kan fjernes med

yderligere morphin.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Abstinenssymptomer eller afhængighed (vedrørende symptomer se punkt 3: Hvis du

holder op med at tage Doltard).

Doltard kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer

sig om ændringer i visse laboratorieprøver, som forhøjede levertal og øget udskillelse af et

hormon (ADH).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller

dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk,

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Doltard utilgængeligt for børn.

Brug ikke Doltard efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du

ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Doltard depottabletter 10 mg, 30 mg, 60 mg eller 100 mg indeholder

Aktivt stof: Morphinsulfat.

Øvrige indholdsstoffer:

10 mg, 30 mg og 60 mg: Hydroxyethylcellulose, hypromellose (E 464),

lactosemonohydrat, magnesiumstearat (E 470b), povidon (E 1201), propylenglycol (E

1520) og talcum (E 553b).

100 mg: Hydroxyethylcellulose, hypromellose (E 464), magnesiumstearat (E 470b),

methylcellulose (E 464), povidon (E 1201), propylenglycol (E 1520) og talcum (E 553b).

Farvestoffer:

10 mg: Titandioxid (E 171).

30 mg: Riboflavin (E 101) og titandioxid (E 171).

60 mg: Indigotin (E 132) og titandioxid (E 171).

100 mg: Rød jernoxid (E 172) og titandioxid (E 171).

Udseende og pakningsstørrelser

Doltard 10 mg er hvide, runde depottabletter.

Doltard 30 mg er gule, runde depottabletter.

Doltard 60 mg er blå, runde depottabletter.

Doltard 100 mg er brune, runde depottabletter.

Doltard findes i pakningsstørrelser à 20 og 100 stk.

Ikke alle styrker er nødvendigvis markedsført i alle pakningsstørrelser.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Fremstiller

Takeda Pharma Sp. z o.o.

12 Księstwa Łowickiego ST.

99-420 Łyszkowice

Polen

Denne indlægsseddel blev senest ændret august 2019

17. marts 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Doltard, depottabletter

0.

D.SP.NR.

8539

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Doltard

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Morphinsulfat 10 mg, 30 mg, 60 mg og 100 mg

Hjælpestof:

Doltard 10, 30 og 60 mg indeholder lactosemonohydrat

(Se pkt. 4.4.)

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Depottabletter

10 mg:

Hvid, hvælvet, filmovertrukket depottablet

30 mg:

Gul, hvælvet, filmovertrukket depottablet

60 mg:

Blå, hvælvet, filmovertrukket depottablet

100 mg:

Brun, hvælvet, filmovertrukket depottablet

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Kroniske stærke smerter.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosis skal justeres efter smertens styrke og patientens respons. Der ses betydelig variation

i dosisbehov og respons, selv hos patienter med normal lever– og nyrefunktion.

Anbefalet initialdosis:

Voksne

30-100 mg hver 12. time.

13803_spc.doc

Side 1 af 11

Ældre

Ældre bør behandles med en lavere initialdosis og derefter titreres individuelt til det ønskede

terapeutiske respons. Morphin elimineres langsommere hos ældre, hvorfor en reduceret døgn-

dosis kan være nødvendig.

Børn

Doltard bør ikke anvendes til børn, da der ikke er dokumentation for sikkerhed, effekt eller

dosis.

Nedsat leverfunktion

Halveringstiden er øget hos patienter med nedsat leverfunktion. Morphin skal derfor anvendes

med forsigtighed (se pkt. 4.4), og dosisintervallet kan evt. forlænges.

Nedsat nyrefunktion

Dosis til patienter med nedsat nyrefunktion skal vurderes og reduceres individuelt.

Nedsat gastrointestinal motilitet

Patienter med reduceret gastrointestinal motilitet bør doseres med særlig forsigtighed

(se pkt. 4.5).

Indgivelsesmåde

Depottabletterne skal synkes hele.

4.3

Kontraindikationer

Doltard er kontraindiceret ved:

overfølsomhed over for morphin, andre opioider eller et eller flere af hjælpestofferne.

samtidig behandling med morphinagonist/antagonist (se pkt. 4.5).

paralytisk ileus eller gastrointestinal obstruktion.

respirationsdepression, svær asthma bronchiale eller obstruktiv lungesygdom.

alvorlig leverinsufficiens.

akut abdomen.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige advarsler

Patienter der er, eller indenfor en 14-dages periode har været, i behandling med MAO-

hæmmere, er udsat for særligt alvorlige interaktioner (se pkt. 4.5).

Doltard tabletter bør anvendes med forsigtighed præoperativt og indenfor de første 24 timer

postoperativt.

Morphin er en opioid agonist og kan misbruges ligesom andre opioid agonister.

Bør derfor anvendes med forsigtighed til opioid afhængige patienter.

Doltard er vanedannende. Ved lang tids brug kan der udvikles tolerance, fysisk og psykisk

afhængighed. Der er rapporterede om afhængighed og misbrug af morphin.

Pludselig seponering kan medføre abstinenssymptomer (se pkt. 4.8). Behandling med Doltard

bør kun gennemføres over en kort periode og under streng medicinsk kontrol til patienter med

lægemiddelmisbrug eller lægemiddelafhængighed i anamnesen.

13803_spc.doc

Side 2 af 11

Udvikling af psykisk afhængighed over for opioider blandt korrekt behandlede

smertepatienter er sjældent rapporteret, men der er ikke tilgængelige data, der kan vise den

sande forekomst af psykisk afhængighed i kroniske patienter.

Forsigtighedsregler

Doltard bør anvendes med forsigtighed i følgende tilfælde:

Ved intrakraniel hypertension og kranietraume:

I tilfælde af forøget intrakranielt tryk skal morphin anvendes med forsigtighed, da det kan

medføre en yderligere stigning i trykket. Hos patienter med kranietraume kan morphin sløre

diagnosen eller det kliniske forløb.

Hos disse patienter bør morphin kun anvendes, såfremt fordelene ved behandlingen klart

opvejer risikoen.

Respirationsinsufficiens:

Åndedragsfrekvensen bør observeres nøje. Døsighed kan være tegn på dekompensation.

Det er vigtigt, at reducere morphindosis, når anden behandling med analgetika er ordineret

samtidigt, da sådanne kombinationer forøger risikoen for pludselig forekomst af

respirationssvigt.

Kronisk forstoppelse eller anden forstyrrelse i tarmfunktionen:

Opioider hæmmer peristaltikken af de longitudinale fibre i den glatte muskulatur. Det er

derfor essentielt at sikre, at patienten ikke lider af okklusiv syndrom, specielt ileus, før

behandling indledes.

Obstipation er et almindeligt problem ved behandling med opioder. Der bør gives en

profylaktisk behandling samtidigt med morphin.

Morphin kan nedsætte anfaldstærsklen hos patienter med epilepsi.

Doltard bør anvendes med forsigtighed til patienter:

med bevidsthedsforstyrrelser.

med krampeanfald.

med galdevejssygdomme.

med pankreatitis.

med hypotension i forbindelse med hypovolæmi.

med atrieflagren og andre supraventrikulære takykardier.

med akutte mavesmerter.

i behandling med opioid agonist/antagonist analgetika.

i behandling med andre CNS-hæmmende lægemidler (se pkt. 4.5).

som har et alkoholmisbrug (se også pkt. 4.5).

Doltard bør anvendes med største forsigtighed i reducerede doser til patienter med:

Addisons sygdom.

prostata hypertrofi.

hypothyreosis.

nedsat lungekapacitet.

nyre- og/eller leverinsufficiens og til ældre (se pkt. 4.2).

Ældre:

13803_spc.doc

Side 3 af 11

På grund af ældres specielle følsomhed over for bivirkninger hidrørende fra det centrale

nervesystem (konfusion) eller gastrointestinale forstyrrelser og den fysiologiske reduktion af

nyrefunktionen, skal forsigtighed udvises.

Samtidig administration af andre lægemidler, specielt tricykliske antidepressiva, øger

yderligere sandsynligheden for bivirkninger såsom konfusion og obstipation.

Sygdom i prostata og urinveje, som forekommer hyppigt hos denne population, øger risikoen

for urinretention.

Disse overvejelser skal dog ikke begrænse brugen af morphin hos ældre patienter, hvis blot

disse forsigtighedsregler iagttages.

Hvis Doltard tages sammen med alkohol, kan bivirkningerne af Doltard øges; samtidig brug

bør undgås.

Depottabletterne i styrkerne 10 mg, 30 mg og 60 mg indeholder lactose. Bør derfor ikke

anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for hereditær

galactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glukose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Misbrugsbehandling

Samtidig brug af opiod agonister/antagonister inklusiv naltrexon

Mekanisme: Kompetitiv binding til opioid-receptorerne.

Effekt: Fremskyndelse af abstinenssymptomer.

Centralnervesystemet

MAO-hæmmere

Mekanisme: Ukendt.

Effekt: Kan resultere i hypotension, forstærket CNS- og respirationsdepression. Morphin og

MAO-hæmmere bør ikke anvendes samtidig eller indenfor 14 dage efter seponering af MAO-

hæmmere (se pkt. 4.4).

CNS-hæmmende lægemidler (andre opioid analgetika, barbiturater, benzodiazepiner,

centralt virkende muskelrelaxantia, chloralhydrat, phenothiaziner)

Mekanisme: Additiv CNS-depression.

Effekt: Kan resultere i respirationsdepression, hypotension, udtalt sedation eller koma.

Morphin bør anvendes med forsigtighed til patienter i behandling med CNS-hæmmende

lægemidler (se pkt. 4.4).

Tricykliske antidepressiva

Amitriptyllin og klomipramin kan forstærke den analgetiske effekt af morphin. Det kan

hænge sammen med at disse lægemidler øger morphins biotilgængelighed.

Antiinfektiva

Rifampicin

Mekanisme: Øget morphin metabolisme via induktion af hepatiske cytochrom P450 3A4

enzymer.

Effekt: Mindsket analgetisk effekt.

Samtidig indgift af antacida kan medføre hurtigere frigørelse af morphin end forventet;

dosering bør derfor ikke ske samtidig, men forskudt med mindst 2 timer.

Diverse

13803_spc.doc

Side 4 af 11

Alkohol

Alkohol kan forstærke de farmakodynamiske virkninger af Doltard; samtidig brug bør

undgås.

Pga. morphins reduktion af gastrointestinal motilitet kan absorptionshastigheden af andre

lægemidler reduceres.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

På grund af morphins mutagene egenskaber bør både mænd og kvinder, som er seksuelt

aktive, anvende sikker kontraception under behandling med Doltard.

Morphin bør ikke anvendes under graviditet, især ikke under 3. trimester, medmindre der

ikke findes en alternativ smertebehandling. I så fald skal der tages højde for fordele for

moderen og den potentielle risiko for fostret.

Abstinenssymptomer forekommer ofte hos spædbørn født af mødre, der regelmæssigt har

anvendt morphin under graviditeten.

Morphin passerer placenta, og kan medføre respirationsdepression og hæmning af psyko-

fysiologiske funktioner hos det nyfødte barn. Genoplivning kan være nødvendig.

I tilfælde af lejlighedsvis indtagelse af høje doser, kronisk behandling eller afhængighed i

slutningen af graviditeten, bør det nyfødte barn monitoreres med henblik på at forebygge

risikoen for respirationsdepression eller abstinenssymptomer hos den nyfødte. Administration

af en opioid antagonist bør overvejes om nødvendigt.

Amning:

Morphin bør ikke anvendes i ammeperioden.

Morphin udskilles i modermælk. Mælk: plasmakoncentrationsratioen er ca. 3:1.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning.

Doltard kan især ved starten af behandlingen og ved øgning af dosis samt i forbindelse

med alkohol eller beroligende midler påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner i væsentlig grad.

4.8

Bivirkninger

De fleste bivirkninger er dosisafhængige. De sædvanlige er obstipation og kvalme samt

sedation. Obstipation forekommer hos samtlige patienter. Ca. 30% får kvalme og

opkastninger, som aftager ved længere tids brug. Hvis der optræder kvalme og opkastning

med Doltard, depottabletter, kan depottabletter efter behov kombineres med et

antiemetikum.

Sedation aftager som regel efter nogle dages tilførsel.

Galdevejs- og urinvejskramper kan forekomme hos disponerede patienter.

Frekvens

Organklasse

Meget

almindelig

(>1/10)

Almindelig

(>1/100 og

<1/10)

Ikke

almindelig

(>1/1.000 og

<1/100)

Sjælden

(>1/10.000 og

<1/1.000)

Meget sjælden

(<1/10.000)

Undersøgelser

Øget ADH

udskillelse.

13803_spc.doc

Side 5 af 11

Frekvens

Organklasse

Meget

almindelig

(>1/10)

Almindelig

(>1/100 og

<1/10)

Ikke

almindelig

(>1/1.000 og

<1/100)

Sjælden

(>1/10.000 og

<1/1.000)

Meget sjælden

(<1/10.000)

Hjerte

Palpitationer.

Bradykardi

eller

takykardi.

Nervesystemet

Sedation,

døsighed (af-

tager som

regel efter

nogle dages

tilførsel),

hovedpine.

Paræstesier,

uklarhed,

svimmelhed.

Øget

intrakranielt

tryk, synkope,

slaphed,

tremor.

Høje doser

kan medføre

CNS-

excitation

(hyperalgesi

og allodyni,

som ikke vil

respondere på

en højere

morphindosis)

, epileptiforme

kramper,

myoklonier.

Øjne

Miosis.

Synsforstyrrel

ser herunder

tågesyn,

dobbeltsyn,

nystagmus.

Luftveje, thorax

og mediastinum

Respirations-

depression

afhængig af

dosis.

Bronkospas-

me, dyspnø,

nedsat

hosterefleks.

Lungeødem.

Astmaanfald

hos overføl-

som-me.

Mave-

tarmkanalen

Obstipation,

kvalme, op-

kastning,

mundtørhed.

Dyspepsi, di-

aré.

Paralytisk

ileus, smags-

forvrængning.

Nyrer og urin-

veje

Vandladnings

problemer

(vanskelighed

er med at lade

vandet og

urinreten-

tion).

Urinvejs-

kramper.

Hud og subku-

tant væv

Udslæt,

urticaria, kløe

(pga.

morphins

histamins-

frigørelse),

øget sved-

sekretion.

13803_spc.doc

Side 6 af 11

Frekvens

Organklasse

Meget

almindelig

(>1/10)

Almindelig

(>1/100 og

<1/10)

Ikke

almindelig

(>1/1.000 og

<1/100)

Sjælden

(>1/10.000 og

<1/1.000)

Meget sjælden

(<1/10.000)

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Rygsmerter.

Kramper,

muskelstiv-

hed.

Metabolisme og

ernæring

Appetitman-

gel.

Infektioner og

parasitære syg-

domme

Urinrørs-in-

fektion.

Vaskulære syg-

domme

Ortostatisk

hypotension,

ansigtsrødme.

Hypertension.

Almene symp-

tomer og reak-

tioner på admin-

istrations-stedet

Asteni, kul-

derystel-ser,

feber, perifert

ødem (re-

versibel efter

ophør af be-

handling).

Abstinenssym

ptomer,

(rastløshed,

opkastninger,

øget appetit,

irritabilitet,

tremor,

hyperaktivitet,

stoppet næse,

kramper og

skinger gråd)

er set hos

spædbørn af

mødre, der har

brugt morphin

(se pkt. 4.4).

Utilpashed,

tolerance.

Immunsystemet

Anafylak-

tiske/anafy-

laktoide reak-

tioner, aller-

giske reak-

tioner.

Lever og galde-

veje

Galdevejs-

spasmer,

forhøjede lev-

ertal.

Pankreatitis.

Det reproduk-

tive system og

mammae

Amenorré.

13803_spc.doc

Side 7 af 11

Frekvens

Organklasse

Meget

almindelig

(>1/10)

Almindelig

(>1/100 og

<1/10)

Ikke

almindelig

(>1/1.000 og

<1/100)

Sjælden

(>1/10.000 og

<1/1.000)

Meget sjælden

(<1/10.000)

Psykiske

forstyrrelser

Psykiske

bivirkninger kan

forekomme efter

administration

af morphin, og

varierer

individuelt i

intensitet og art

(afhængigt af

personlighed og

behandlingsvari

ghed).

Humørsvingni

nger (normalt

opstemthed,

lejlighedsvis

dysfori)

Depression,

konfusion,

søvnløshed,

aktivitets-

ændring

(normalt

suppression,

lejlighedsvis

eksitation)

og ændring i

kognitiv og

sensorisk

kapacitet

(f.eks.

beslutnings-

mønster,

perceptions-

forstyrrelser,

halluci-

nationer

(forbi-

gående),

mareridt,

især hos

ældre).

Desorienterin

Psykisk og

fysisk

afhængighed,

eufori, angst,

agitation, ned-

sat libido, im-

potens.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale

anmodes

indberette

alle

formodede

bivirkninger

Sundhedsstyrelsen,

Axel

Heides

Gade

DK-2300

København

Websted:

www.meldenbivirkning.dk; E-mail: sst@sst.dk.

4.9

Overdosering

Toksicitet:

Følsomheden over for morphin varierer meget fra patient til patient. Hos voksne kan der

derfor forekomme forgiftningssymptomer efter indgivelse af enkeltdoser svarende til en

subkutan eller intravenøs dosis på ca. 30 mg. Hos patienter med carcinom overskrides

disse doser hyppigt, uden at det giver anledning til alvorlige bivirkninger.

Symptomer:

Alvorlig overdosering med morphin er karakteriseret ved respirationsdepression, alvorlig

miosis (knappenålsstore pupiller), ekstrem somnolens, som kan udvikle sig til stupor eller

koma. Kold og klam hud, rhabdomyolyse udviklende til nyresvigt, muskelslaphed, og nogle

gange bradykardi og hypotension. I tilfælde af alvorlig overdosering, især ved intravenøs

indgift, kan apnø, cirkulatorisk kollaps, hjertestop og dødsfald indtræffe.

13803_spc.doc

Side 8 af 11

Behandling:

Opmærksomheden bør først rettes mod reetablering af adækvat ventilation via

tilvejebringelse af frie luftveje og iværksættelse af assisteret eller kontrolleret ventilation.

Opioid antagonisten naloxon virker specifikt mod respirationsdepression udløst af

overdosering eller usædvanlig følsomhed over for opioider. Derfor bør naloxon

administreres og justeres efter patientens behov, helst intravenøst, samtidig med at

respiratorisk genoplivning iværksættes.

Naloxon: 0,4 mg til voksne (børn: 0,01 mg/kg) langsomt i.v. Gentages til normal respiration.

Virkningen starter efter 30-60 sekunder og varer sædvanligvis i 45-60 min. Efter i.m.

injektion starter virkningen efter 10 min. og varer 2-3 timer. Patienten observeres for

respirations-depression i 24 timer.

Oxygen, intravenøs væsketerapi, vasopressorer og andre understøttende

behandlingsmetoder bør initieres efter behov.

Ventrikeltømning kan være nødvendig for at fjerne ikke-absorberet lægemiddel.

4.10

Udlevering

A § 4

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

N 02 AA 01 – Opioider, naturlige opimalkaloider.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Morphin bindes til stereospecifikke receptorer i CNS. Herved ændres både smerteopfattelsen

og det emotionelle respons på smerten.

Det antages, at forskellige subtyper af opioid-receptorer hver især medierer de forskellige

terapeutiske virkninger og bivirkninger, der ses ved brug af morphin. Morphin er en ren

opioid agonist. Morphin har en meget høj affinitet til

(my) receptorerne, lidt lavere til

(sigma)- og

(kappa) receptorerne. CNS effekterne afspejles af bindingen til receptorerne,

der giver følgende effekter:

(my) receptor: Supraspinal analgesi, respiratorisk hæmning, eufori samt psykisk

afhængighed.

(kappa) receptor: Spinalanalgesi, pupil konstriktion samt sedation.

(sigma) receptor: dysphori samt hallucinationer.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Morphin absorberes i høj grad i mave-tarmkanalen, men har en lav biotilgængelighed p.g.a.

en høj first-pass metabolisme i lever og tarm. Depottabletterne frigiver morphin langsomt

med en jævn plasmakoncentration til følge. Maksimal plasmakoncentration nås efter ca. 4

timer. Den analgetiske effekt er maksimal 2 - 5 timer efter administration af depottabletter og

varer 8-12 timer. Korrelationen mellem plasmaniveauet af morphin og den terapeutiske effekt

er stadig kontroversiel.

Distribution

13803_spc.doc

Side 9 af 11

Morphin fordeles primært til nyrer, lever, lunger og milt, og i lavere koncentrationer til hjerne

og muskler. Morphin passerer blod-hjerne-barrieren. Omkring 35 % er proteinbundet.

Morphin passerer placenta og udskilles i modermælk.

Metabolisme

Morphin konjugeres primært med glucoronsyre i lever og tarm, hvorved der dannes morphin-

3-glucoronid og morphin-6-glucoronid. Sidstnævnte metabolit er aktiv, og menes at bidrage

til morphins analgetiske virkning, især ved gentagen oral indgift. Derimod menes morphin-3-

glucoronid at have en antagonistisk virkning, og det er blevet foreslået, at denne metabolit

ligger til grund for de paradoksale smerter nogle patienter oplever ved morphinadministration.

Andre aktive metabolitter er nor-morphin, codein, og morphin-ethersulfat.

Enterohepatisk cirkulation finder formentlig sted.

Elimination

Morphin udskilles som metabolitter, primært via nyrerne. Omkring 10 % udskilles dog via

galden med fæces. Omkring 90 % af en morphindosis er udskilt efter 24 timer, om end spor

kan findes i urinen efter 48 timer eller mere. Den gennemsnitlige halveringstid er 2 timer for

morphin og 2,4 – 6,7 timer for morphin-3-glucoronid. For patienter med nedsat leverfunktion

kan halveringstiden være forhøjet (se pkt. 4.2)

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Forekomsten af misdannelser opstået i drægtighedsperioden, er ikke større end forventet

blandt afkommet af mus eller rotter behandlet med morphin. De anvendte doser var 2 - 17

gange højere end de klinisk anvendte. Føtal væksthæmning og en øget forekomst af

anomalier i bl.a. centralnervesystemet ses hos afkommet af drægtige mus behandlet med

morphin. De anvendte doser var her 40 – 200 gange højere end de klinisk anvendte.

Den kliniske relevans af disse fund, i forhold til brug af morphin under graviditet, er endnu

ukendt.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Depottabletter 10 mg:

Propylenglycol (E 1520), titandioxid (E171), magnesiumstearat (E 470b), hypromellose 15

(E 464), talcum (E 553b), hydroxyethylcellulose, povidon 90 (E 1201), hypromellose 10.000

(E 464), lactosemonohydrat.

Depottabletter 30 mg:

Propylenglycol

(E 1520), riboflavin, titandioxid (E171), magnesiumstearat

(E 470b),

hypromellose 15 (E 464), talcum (E 553b), hydroxyethylcellulose, povidon 90 (E 1201),

hypromellose 10.000 (E 464), lactosemonohydrat.

Depottabletter 60 mg:

Indigotin I (E132), propylenglycol (E 1520), magnesiumstearat (E 470b), titandioxid (E171),

hypromellose 15 (E 464), talcum (E 553b), hydroxyethylcellulose, povidon 90 (E 1201),

lactosemonohydrat, hypromellose 10.000 (E 464).

Depottabletter 100 mg:

13803_spc.doc

Side 10 af 11

Propylenglycol (E 1520), magnesiumstearat (E 470b), talcum (E 553b), hypromellose 15

(E 464), rødbrun opaspray, jernoxid (E172) og titandioxid (E171), povidon 90 (E 1201),

hydroxyethylcellulose, hypromellose 10.000 (E 464).

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Blister 2 år og tabletbeholder (glas) 3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Blister og tabletbeholder (glas).

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

Tabletter

10 mg:

13801

Tabletter

30 mg:

13802

Tabletter

60 mg:

13803

Tabletter 100 mg:

13804

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

8. oktober 1990

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

17. marts 2015

17. marts 201517. marts 2015

13803_spc.doc

Side 11 af 11

Andre produkter

search_alerts

share_this_information