Doloproct rektalcreme

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Fluocortolonpivalat, LIDOCAINHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
2care4 ApS
ATC-kode:
C05AA08
INN (International Name):
Fluocortolone Pivalate, LIDOCAINHYDROCHLORID
Lægemiddelform:
rektalcreme
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
51712
Autorisation dato:
2012-12-17

Indlægsseddel: Information til brugeren

Doloproct

®

1 mg/g + 20 mg/g rektalcreme

Fluocortolon-21-pivalat + lidocainhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel,

da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at

give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Doloproct

3. Sådan skal du bruge Doloproct

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Doloproct 1 mg/g + 20 mg/g rektalcreme

bruges til voksne til lindring af betændelse,

smerter, hævelse, brændende fornemmelse og

kløe på grund af hæmorider, rifter eller kløe

ved endetarmsåbningen.

Doloproct fjerner ikke årsagen til hæmorider.

Du kan bruge Doloproct før og efter operation

for hæmorider.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis

du ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at

bruge Doloproct

Lægen kan have foreskrevet anden

anvendelse eller dosering end angivet i denne

information. Følg altid lægens anvisning og

oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Doloproct hvis:

– du er allergisk over for

fluocortolon-21-pivalat,

lidocainhydrochlorid, benzylalkohol eller

et af de øvrige indholdsstoffer i Doloproct

(angivet i afsnit 6).

– du har betændelse ved

endetarmsåbningen, der skyldes

bakterier, virus eller svampe eller

vaccinationsreaktioner.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du

bruger Doloproct.

– Hvis latexprodukter såsom kondomer

anvendes samtidigt i området der behandles

med Doloproct rektalcreme, kan dets

hjælpestoffer gøre skade på disse

latexprodukter. Således vil de ikke længere

være effektive som

prævention eller som beskyttelse mod

seksuelt overførte sygdomme såsom

HIV-infektion. Kontakt lægen eller apoteks-

personalet, hvis du har brug for yderligere

information.

– Pas på ikke at komme Doloproct

rektalcreme i øjnene. Vask hænderne

omhyggeligt efter brug!

01-2019

P406369-5

– Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn

eller andre synsforstyrrelser.

Børn og unge

Doloproct rektalcreme anbefales ikke til

behandling af børn og teenagere under 18 år,

da der er utilstrækkelige data om sikkerhed og

virkning.

Brug af anden medicin sammen med

Doloproct

Fortæl det altid til lægen eller

apotekspersonalet, hvis du bruger anden

medicin eller har gjort det for nylig. Det

gælder også medicin, som ikke er købt på

recept.

Nogle lægemidler kan øge virkningen

af Doloproct, og din læge vil overvåge

dig omhyggeligt, hvis du tager sådanne

lægemidler (inklusive visse former for HIV-

medicin, herunder ritonavir og cobicistat).

Tal med din læge hvis du tager medicin mod

uregelmæssig hjerterytme.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke

om, at du er gravid, eller planlægger at

blive gravid, skal du spørge din læge eller

apotekspersonalet til råds, før du bruger dette

lægemiddel.

Graviditet

Fortæl lægen, hvis du er gravid eller hvis

du har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid.

Du må kun bruge Doloproct efter lægens

anvisning.

Amning

Fortæl lægen, hvis du ammer eller planlægger

at amme. Lægen vil fortælle dig om brugen

af Doloproct. Normalt bør du ikke bruge

Doloproct over en længere periode for at

undgå, at dit barn får medicinen ind gennem

mælken. Du må kun anvende medicinen, hvis

din læge råder dig til det.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Doloproct påvirker ikke eller kun i ubetydelig

grad arbejdssikkerheden eller evnen til at

færdes sikkert i trafikken.

Doloproct rektalcreme indeholder

cetostearylalkohol

Doloproct rektalcreme indeholder

cetostearylalkohol, som kan give hududslæt

(kontakteksem).

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

3. Sådan skal du bruge Doloproct

Brug altid Doloproct nøjagtigt efter lægens

eller apotekspersonalets anvisning. Er du i

tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Vask området omkring endetarmsåbningen før

du bruger Doloproct.

For at minimere risikoen for lokale bivirkninger

bør varighed af behandlingen ikke overstige

2 uger.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

Påsmør cremen 1-3 gange dagligt. Cremen

bør påsmøres efter afføring og omhyggelig

rengøring af området omkring endetarmen.

Du skal påsmøre cremen 2 gange dagligt

(morgen og aften). Hvis generne er alvorlige,

kan du i de første 3 dage påsmøre cremen

3 gange dagligt. Når du får det bedre, vil

påsmøring 1 gang dagligt være nok.

Påsmør med en finger en mængde

creme på størrelse med en ært omkring

endetarmsåbningen. Hvis du vil have cremen

ind i endetarmen, sætter du den vedlagte

applikator helt på tuben. Indfør den i

endetarmen. Få cremen ind i endetarmen ved

at klemme forsigtigt på tuben.

Anvend ikke applikatoren, hvis den er i

stykker. Rengør applikatoren udvendigt med

et stykke køkkenrulle efter hver gang, den

har været anvendt. Fjern det tilbageværende

creme i applikatoren med en vatpind og

rengør igen med et stykke køkkenrulle. Skyld

applikatoren under varmt vand i ca. 1 minut

og tør applikatoren udvendigt med et stykke

køkkenrulle.

Er området meget betændt og smertefuldt,

kan du smøre cremen på med en finger. Du bør

smøre udhængende hæmorider med et tykt

lag creme og forsigtigt presse dem tilbage i

endetarmen.

Undgå at Doloproct kommer i øjnene. Vask

hænderne omhyggeligt efter brug af Doloproct.

Brug til børn og unge

Du må kun bruge Doloproct til børn under 18 år

efter aftale med en læge.

Behandlingsvarighed

Følg altid lægens anvisning. Der er forskel på,

hvad den enkelte har brug for.

Ændringer eller stop i behandlingen bør kun

ske i samråd med lægen.

Hvis du har brugt for meget Doloproct

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis

du har brugt mere af Doloproct, end der står i

denne information, eller mere end lægen har

foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Der er ikke set symptomer på overdosering ved

brug af Doloproct i endetarmen.

Hvis du har glemt at bruge Doloproct

Har du glemt at bruge Doloproct, fortsætter du

blot med næste dosis som ordineret.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Doloproct

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der

er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger kan optræde under

behandling med Doloproct. De vedrører kun

huden i endetarmsområdet.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos op

til 1 ud af 10 behandlede):

– Brændende fornemmelse i huden.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer

hos op til 1 ud af 100 behandlede):

– Hudirritation (f.eks. rødmen)

– Allergiske hudreaktioner (f.eks. udslæt)

over for et af indholdsstofferne.

Ikke kendte bivirkninger (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data)

– Sløret syn.

Hvis du anvender Doloproct rektalcreme i

længere tid (i mere end 4 uger), er der en risiko

for, at du kan udvikle lokale hudirritationer som

f.eks.

– Tynd hud (atrofi)

– Strækmærker (striae)

– Forstørrede blodårer, der bliver synlige på

hudens overflade (telangiektasia).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med

din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du

hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Doloproct utilgængeligt for børn.

Brug ikke Doloproct efter den udløbsdato, der

står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Doloproct indeholder:

– Aktive stoffer: 1 mg fluocortolonpivalat og

20 mg lidocainhydrochlorid (vandfri).

– Øvrige indholdsstoffer:

polysorbat 60, sorbitanstearat,

cetostearylalkohol, paraffinolie,

hvid blød paraffin, dinatriumedetat,

natriumdihydrogenphosphatdihydrat,

dinatriumphosphatdodecahydrat,

benzylalkohol og renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Doloproct rektalcreme er en hvid,

gennemskinnelig creme.

Pakningsstørrelser

Doloproct fås i en pakningsstørrelse à 30 g

rektalcreme samt 1 plastikapplikator.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller:

2care4, Tømrervej 9, 6710 Esbjerg V

Doloproct

er et registreret varemærke, der

tilhører Bayer Pharma Aktiengesellschaft.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

januar 2019.

6. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Doloproct, rektalcreme (2care4)

0.

D.SP.NR

6497

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Doloproct

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 g creme indeholder 1 mg fluocortolon-21-pivalat og 20 mg lidocainhydrochlorid (vandfrit).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Rektalcreme (2care4)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Til symptomatisk lindring af smerter, hævelse, brændende fornemmelse og kløe i forbindelse

med hæmorider, analfissurer og analkløe.

4.2.

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

Appliceres 2 gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen (ca. op til 1 g

creme pr. påføring). I begyndelsen af behandlingen kan appliceres 3 gange dagligt i de første

tre dage, hvis generne er alvorlige. Når der indtræder bedring, er én gang pr. dag eller hver

anden dag ofte tilstrækkeligt.

Doloproct bør appliceres efter defækation.

Bør kun anvendes i kortere periode eller intermitterende for at minimere risikoen for lokale

bivirkninger. Varighed af behandlingen bør ikke overstige 2 uger.

Analregionen bør vaskes før anvendelse af Doloproct.

dk_hum_51712_spc.doc Side 1 af 7

En mængde creme på størrelse med en ært (ca. op til 1 g creme) smøres omkring

endetarmsåbningen med en finger. Hvis cremen skal doseres i endetarmen påsættes den

vedlagte applikator og indføres i endetarmen. En lille mængde creme kan derefter doseres i

endetarmen ved et let tryk på tuben (for anvendelse og rengøring af applikatoren se pkt. 6.6).

Er området meget inflammeret og smertefuldt, anbefales det at applicere cremen med en

finger i stedet for med applikatoren.

Børn

Doloproct bør ikke anvendes til børn under 18 år, da der ikke er dokumentation for

sikkerhed og virkning hos denne patientgruppe.

4.3

Kontraindikationer

Brugen af Doloproct er kontraindiceret i tilfælde med lokal bakteriel, viral eller mykotisk

infektion, samt ved vaccinationsreaktioner i det berørte område.

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Da Doloproct rektalcreme indeholder det aktive stof lidocain, og ca. 30% af den påførte

dosis er systemisk tilgængelig, bør dette tages med i betragtning hos patienter, der får

medicin mod uregelmæssig hjerterytme (arytmi).

Hjælpestofferne (polysorbat 60, sorbitanstearat, paraffin, hvid blød, og paraffinolie) i

Doloproct rektalcreme kan nedsætte effektiviteten og sikkerheden af latexprodukter såsom

kondomer.

Det bør undgås, at Doloproct kommer i kontakt med øjnene. Hænderne bør vaskes

omhyggeligt efter hver påføring af Doloproct.

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

Cetostearylalkohol kan medføre lokale hudreaktioner (f.eks. kontaktdermatitis).

4.5

Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier.

Det forventes, at samtidig behandling med CYP3A-hæmmere, herunder cobicistat-holdige

lægemidler, øger risikoen for systemiske bivirkninger. Kombination bør undgås,

medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for systemiske kortikosteroidbivirkninger.

Patienterne skal i givet fald overvåges for systemiske kortikosteroidbivirkninger.

Da Doloproct indeholder lidocain bør det gives med forsigtighed til patienter, der bliver

behandlet med antiarrytmika.

dk_hum_51712_spc.doc

Side 2 af 7

4.6

Graviditet og amning

Den kliniske indikation for behandling med Doloproct rektalcreme skal nøje vurderes, og

fordelene opvejes mod risici hos gravide og ammende kvinder. Især skal langvarig brug

undgås.

Graviditet

Der er ikke tilstrækkelige data om brugen af Doloproct rektalcreme til gravide kvinder.

Eksperimentelle dyreforsøg med glukokortikoider har vist reproduktiv toksicitet (se pkt.

5.3).

Epidemiologiske studier tyder på, at der muligvis kan være en øget risiko for læbe-

ganespalte hos nyfødte af kvinder, der er blevet behandlet med systemiske

glukokortikoider under graviditetens første trimester.

Doloproct indeholder en mild til moderat potent kortikosteroidformulering. I et stort

populationsbaseret kohortestudie (84.133 gravide kvinder fra UK General Practice

Research Database) fandt man en betydelig sammenhæng mellem forsinket fosterudvikling

og maternel eksponering for potente/meget potente topikale kortikosteroider, men ikke

med milde/moderate topikale steroider. Der blev ikke fundet nogen sammenhæng mellem

maternel eksponering for topikale kortikosteroider af nogen styrke, og læbe-ganespalte,

præmatur fødsel og fosterdød.

Der er utilstrækkelige data om topikal anvendelse af glukokortikoider under graviditet,

men der kan forventes en lavere risiko, da systemisk tilgængelighed af topikalt anvendte

glukokortikoider er meget lav. Generelt bør hudmidler der indeholder glukokortikoider

ikke anvendes i det første trimester af en graviditet.

Amning

Det vides ikke, om topikal administration af Doloproct svarende til maximal daglig dosis

på 3 mg flucortolonpivalat kan medføre tilstrækkelig systemisk administration af

flucortolonpivalat, til at det kan give påviselige mængder i modermælken. Der tilrådes

derfor forsigtighed ved behandling af ammende.

Efter rektal applikation er den anslåede totale absorption af lidocain ca. 30% af den

applicerede dosis. Under normale terapeutiske forhold forventes der ingen systemiske

virkninger af lidocain.

Fertilitet

Der er ikke udført fertilitetsstudier med Doloproct. Gentagne dosistoksicitetsstudier viste

ingen virkning på mandlige og kvindelige kønsorganer.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ingen mærkning.

Doloproct påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Forekomsten af bivirkningerne er beregnet på basis af de samlede data fra kliniske studier

med 661 patienter.

dk_hum_51712_spc.doc

Side 3 af 7

Systemorganklasse

Almindelig

(≥1/100

til <1/10)

Ikke

almindelig

(≥1/1.000 til <1/100)

Ikke kendt (kan

ikke estimeres ud

fra

forhåndenværende

data)

Hud og subkutane

væv

Allergiske

hudreaktioner over

for et af

indholdsstofferne

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstedet

Brændende

fornemmelse på

applikationsstedet

Irritation på

applikationsstedet

Øjne

Sløret syn (se også

pkt. 4.4)

Efter længere tids brug af Doloproct rektalcreme (mere end fire uger) er der risiko for, at

patienten kan udvikle lokalreaktion med atrofi, striae eller teleangiektasier.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit-/riskforholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Toksicitetsstudier med de aktive indholdsstoffer i Doloproct viste ingen tegn på akut risiko

for intoksikation efter en enkelt rektal eller perianal administration af Doloproct eller i

tilfælde af utilsigtet overdosis.

Symptomer:

Indtages Doloproct peroralt ved et uheld (f.eks. hvis mere end ét suppositorie sluges) kan

en systemisk effekt af lidocainhydrochlorid forventes. Dette kan give alvorlig påvirkning

af hjerte-karsystemet (nedsættelse eller ophør af hjertefunktionen) og CNS-symptomer

(kramper og hæmning eller ophør af åndedrættet).

Behandling:

Behandling af en overdosis omfatter nøje overvågning af vitale funktioner, understøttende

behandling herunder ilttilførsel og symptomatisk behandling af centrale og

kardiovaskulære symptomer som f.eks. med korttidsvirkende barbiturater, beta-

sympatomimetika, atropin. Dialyse har ubetydelig værdi.

4.10

Udlevering

dk_hum_51712_spc.doc

Side 4 af 7

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

C 05 AA 08 – Glukokortikoidholdige præparater

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Doloproct er beregnet til lokal behandling af inflammatoriske tilstande i den nedre del af

rektum og i området omkring anus, primært forårsaget af hæmorider.

Doloproct lindrer smerte og kløe og leder til en regression af de inflammatoriske symptomer i

det behandlede område.

Doloproct kan ikke eliminere årsagen til hæmorider. Produkterne er imidlertid velegnede til

behandling forud for hæmoridektomi eller hæmorilyse samt som post-operativ behandling.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Doloproct creme og suppositorier er til topikal behandling, og virker analgetisk og

antiinflammatorisk hvor de appliceres. De aktive stoffer diffunderer ud af

formuleringsgrundlaget ind i det inflammatoriske væv, hvor de delvist optages til systemisk

cirkulation, metaboliseres, og til sidst udskilles. Der kræves ikke farmakologisk effektive

plasmakoncentrationer for at opnå en lokal terapeutisk effekt.

For at vurdere risikoen for systemisk effekt efter rektal applikation af Doloproct, er der udført

en række studier i frivillige forsøgspersoner.

Fluokortolon-21-pivalat

Efter rektal applikation af en enkeldosis på henholdsvis 1 g creme eller 1 suppositorie hos

raske forsøgspersoner blev kortikosteroidet kun ufuldstændigt absorberet.

Efter applikation af 2 suppositorier 3 gange dagligt i 4 uger til frivillige blev der ikke opnået

systemisk effektiv fluokortolon plasmakoncentration i steady state.

Kortikosteroid-21-estere, som f.eks. fluokortolon-21-pivalat, bliver hydrolyseret til det frie

steroid og den respektive fede syre allerede under absorptionen eller straks efter af ubikinøse

esteraser.

Fluokortolon udskilles som metabolitter, hovedsagligt i urinen. Efter i.v. administration er

plasmahalveringstider på ca. 1,3 timer og 4 timer blevet bestemt for henholdsvis fluokortolon

og dennes metabolitter.

Lidokain-HCl

Lidokain er ligeledes ufuldstændigt absorberet og biotilgængeligt efter rektal applikation af

creme eller suppositorie (henholdsvis 30 % og 24 % af en dosis).

Efter i.v. administration elimineres lidokain fra plasma med en halveringstid på 1-2 timer.

Lidokain er metaboliseret i den humane organisme gennem oxidativ N-desalkylering,

hydrolyse af amidbindingen og hydroxylering af den aromatiske ring til 4-hydroxy-2,6-

xylidin, som repræsenterer hovedmetabolitten (ca. 70 % af dosis) i urinen.

dk_hum_51712_spc.doc

Side 5 af 7

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Subkronisk og kronisk toksicitet

For at fastsætte den systemiske tolerance efter gentaget applikation af de aktive substanser, er

der udført toksicitetsstudier for både dermal og rektal applikation. De mest fremtrædende

effekter var de farmakodynamiske effekter, som var forventet af glukokortikoidet eller det

lokalbedøvende stof under de særlige forsøgsomstændigheder. Data vedrørende de to aktive

substansers resorption og biotilgængelighed indikerer imidlertid at der ikke er nogen

systemisk farmakodynamisk effekt hvis Doloproct er doseret i terapeutiske doser.

Reproduktionstoksicitet

Resultater af embryotoksicitetsstudier med fluokortolon eller lidokain hydrochlorid

indikerede, at der ikke kan forventes nogen embryotoksiske effekter i mennesker ved brug af

Doloproct. Dyreforsøg antyder, at administration af systemiske glukokortikoider under

graviditet kan bidrage til postnatale virkninger, som f.eks. kardiovaskulære og/eller

metaboliske sygdomme, samt til permanente ændringer i tætheden i

glukokortikoidreceptorerne, ændringer i neurotransmitteromsætningen, og i adfærden hos

afkommet.

Det er velkendt, at glukokortikoider har embryoletal og teratogen effekt i dyremodeller.

Resultaterne fra epidemiologiske studier er opsummeret i pkt. 4.6. Generelt har

glukokortikoider embryotoksiske og teratogene effekter (f.eks. ganespalte, skeletale

misdannelser, intrauterin vækstretardering, embryoletalitet) i passende testsystemer. Set i

lyset af de dyreeksperimentielle fund bør der udvises særlig forsigtighed med ordination af

Doloproct til gravide.

Genotoksicitet og karcinogenicitet

Undersøgelse af fluocortolons punktmutagene effekt i et bakterielt system indikerede intet

genotoksisk potentiale. Da der ikke er relevante indikationer på mutagent potentiale for stoffer

af glukokortikoidklassen, forventes der heller ikke den type effekter for fluokortolon ester.

Der er ikke udført eksperimentelle undersøgelser af lidokains genotoksiske potentiale.

Særlige studier af de aktive ingrediensers evne til at danne tumorer er ikke udført. Kendskab

til struktur og farmakologiske virkningsmekanismer, samt resultaterne af toksikologiske

langtidsstudier og mutagenicitetsstudier, har ikke indikeret et potentiale for tumordannelse for

nogle af de aktive ingredienser i Doloproct.

Lokal tolerance

Undersøgelser af lokal tolerance på hud og slimhinder afslørede ingen forandringer ud over

de topikale bivirkninger, som glukokortikoider er kendt for.

Eksperimentelle undersøgelser, for at klarlægge mulige sensitiviserende effekter, er ikke

udført på de aktive ingredienser i Doloproct. Litteraturdata foreslår at såvel de aktive

ingredienser som hjælpestofferne kan være årsag til de allergiske hudreaktioner, der sporadisk

er observeret efter brug af Doloproct. Doloproct forventes dog kun at være årsag til

kontaktallergi i meget sjældne tilfælde.

dk_hum_51712_spc.doc

Side 6 af 7

6.0

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Polysorbat 60; sorbitan¬stearat; cetostearylalkohol; paraffinolie; paraffin, hvid, blød; dinatri-

umedetat; natriumdihydrogenphosphatdihydrat; dinatriumphosphatdodecahydrat; benzyl-

alkohol; vand, renset.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tube.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Anvendelse af applikatoren:

Anvend ikke applikatoren, hvis den er i stykker. Skru applikatoren helt på tuben. Rengør

applikatoren udvendigt med et stykke køkkenrulle efter hver gang, den har været anvendt.

Fjern det tilbageværende creme i applikatoren med en vatpind og rengør igen med et styk-ke

køkkenrulle. Skyld applikatoren under varmt vand i ca. 1 minut og tør applikatoren ud-

vendigt med et stykke køkkenrulle.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

2care4 ApS

Stenhuggervej 12

6710 Esbjerg V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

51712

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

17. december 2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

6. maj 2020

dk_hum_51712_spc.doc

Side 7 af 7

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information