Dolol Retard UNO 100 mg depotkapsler, hårde

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
TRAMADOLHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Takeda Pharma A/S
ATC-kode:
N02AX02
INN (International Name):
tramadol hydrochloride
Dosering:
100 mg
Lægemiddelform:
depotkapsler, hårde
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
33911
Autorisation dato:
2003-04-22

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dolol

Retard UNO 100 mg, 150 mg og 200 mg, hårde depotkapsler

Tramadolhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Dolol Retard UNO til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dolol Retard UNO

3. Sådan skal du tage Dolol Retard UNO

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Tramadol er det virksomme stof i Dolol Retard UNO. Det tilhører den smertestillende

lægemiddelgruppe opioider, der påvirker centralnervesystemet. Det lindrer smerte ved at påvirke

bestemte nerveceller i rygmarv og hjerne.

Dolol Retard UNO bruges til behandling af moderate til stærke smerter.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dolol Retard UNO

Dolol Retard UNO bør kun anvendes til voksne og børn over 12 år.

Tag ikke Dolol Retard UNO

hvis du er allergisk over for tramadolhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i

afsnit 6)

hvis du tager eller inden for de sidste 14 dage har taget medicin mod depression (af typen MAO-

hæmmere)

hvis du har fået akut forgiftning opstået ved alkohol, sovemidler, smertestillende medicin eller

anden medicin, der påvirker humør og følelser

hvis du har ukontrolleret epilepsi

hvis du har svært nedsat leverfunktion

som erstatning ved medicinafvænning

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Dolol Retard UNO, hvis du:

har mistanke om, at du er afhængig af anden smertestillende medicin (opioider)

lider af bevidsthedsforstyrrelse (hvis du har en fornemmelse af, at du er ved at besvime)

er i en choktilstand (et tegn på dette kan være koldsved)

har forhøjet tryk i hjernen (eventuel efter hovedlæsion eller hjernesygdom)

har vejrtrækningsbesvær

har tendens til epilepsi eller anfald, da risikoen for anfald kan øges

lider af en lever- eller nyresygdom

I disse tilfælde bør du tale med din læge inden du tager medicinen.

Der er rapporteret epileptiske anfald hos personer, der tager den anbefalede dosis af tramadol.

Risikoen kan være øget, når tramadol-dosis overstiger den daglige, anbefalede dosis på 400 mg.

Vær opmærksom på at Dolol Retard UNO kan medføre psykisk og fysisk afhængighed. Hvis Dolol

Retard UNO tages over en længere periode, kan virkningen nedsættes, så større doser kan være

nødvendige (toleransudvikling). Personer, der har tendens til medicinmisbrug eller som er afhængige

af medicin, bør kun få Dolol Retard UNO i en kortere periode og under nøje kontrol.

Tramadol omdannes i leveren af et enzym. Nogle mennesker har en variation af dette enzym, og det

kan påvirke mennesker på forskellige måder. Nogle mennesker opnår måske ikke nok smertelindring,

mens andre har tilbøjelighed til at få alvorlige bivirkninger. Hvis du får en af følgende bivirkninger,

skal du holde op med at tage medicinen og straks søge lægehjælp: Langsom eller overfladisk

vejrtrækning, forvirring, søvnighed, små pupiller, kvalme eller opkastning, forstoppelse, appetitløshed.

Fortæl din læge hvis du oplever ovenstående under din behandling med Dolol Retard UNO, eller hvis

du har oplevet det tidligere i livet.

Børn og unge

Anvendelse hos børn med vejrtrækningsproblemer

Tramadol frarådes hos børn med vejrtrækningsproblemer, da symptomerne på tramadoltoksicitet kan

forværres hos disse børn.

Brug af anden medicin sammen med Dolol Retard UNO

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dolol Retard UNO må ikke tages sammen med medicin mod depression (af typen MAO-hæmmere).

Den smertestillende virkning og varighed af Dolol Retard UNO kan blive nedsat, hvis du tager

medicin, der indeholder:

medicin mod epilepsi (carbamazepin)

smertestillende medicin (pentazocin, nalbuphin, buprenorphin)

medicin mod kvalme (ondansetron)

Din læge vil fortælle dig, om du må tage Dolol Retard UNO og i hvilken dosis.

Risikoen for bivirkninger stiger, hvis du samtidig tager:

beroligende medicin, sovemedicin, anden smertestillende medicin f.eks. morphin eller codein

(også som hostemiddel) eller indtager alkohol. Dette har en hæmmende effekt på

centralnervesystemet, og du kan derfor føle dig mere søvnig, eller føle at du er ved at besvime. Tal

med lægen hvis du oplever dette.

beroligende medicin såsom benzodiazepiner eller lignende stoffer. Dette øger risikoen for

døsighed, vejrtrækningsbesvær (respirationsdepression), koma og kan være livstruende. Grundet

dette bør samtidig brug kun overvejes, når andre behandlinger ikke er mulige.

I tilfælde hvor din læge udskriver Dolol Retard UNO sammen med beroligende medicin, skal

dosis og behandlingsvarighed af samtidig behandling begrænses af din læge.

Fortæl din læge om alle beroligende lægemidler, du tager, og følg din læges dosisanbefaling nøje.

Det kan være nyttigt at informere venner og familie om, at de skal være opmærksomme på de

ovennævnte tegn og symptomer. Kontakt din læge, hvis du oplever disse symptomer.

medicin, som kan medføre kramper (anfald), såsom visse antidepressiva eller antipsykotika.

Risikoen for at få et anfald kan øges, hvis du samtidig tager Dolol Retard UNO. Din læge vil

fortælle om Dolol Retard UNO er egnet til dig.

visse antidepressiva. Dolol Retard UNO kan interagere med disse lægemidler og du kan opleve

symptomer som ufrivillige, rytmiske muskelsammentrækninger, herunder musklerne der styrer

bevægelsen af øjet, ophidselse, øget svedtendens, rysten, øgning af reflekser, øget

muskelspænding, kropstemperatur over 38 °C.

blodfortyndende medicin (coumarin antikoagulanter f.eks. warfarin). Dette kan påvirke blodets

sammensætning, så der forekommer blødninger.

Brug af Dolol Retard UNO sammen med mad, drikke og alkohol

Du må ikke drikke alkohol under behandlingen med Dolol Retard UNO, da medicinens virkning kan

påvirkes.

Du kan tage Dolol Retard UNO i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Du må ikke tage Dolol Retard UNO, hvis du er gravid. Kronisk brug under graviditet kan medføre

abstinenssymptomer hos nyfødte.

Amning

Tramadol udskilles i modermælk. Derfor, bør du ikke tage Dolol Retard UNO mere end én gang under

amningen eller også bør du stoppe med at amme, hvis du tager Dolol Retard UNO mere end én gang.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke køre bil, motorcykel eller cykle.

Du må ikke arbejde med værktøj eller maskiner

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Dolol Retard UNO kan virke

sløvende og kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Dolol Retard UNO indeholder saccharose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Dolol Retard UNO

Tag altid Dolol Retard UNO nøjagtigt efter lægens anvisninger. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Dosis bør tilpasses dine smerter og din smertetærskel. Generelt bør den lavest mulige smertestillende

dosis tages.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne og børn over 12 år

Startdosis: 100 - 200 mg daglig. Tag kapslen samme tid hver dag. Eksempel: hvis du tager kapslen kl.

8 om morgenen, skal du tage næste kapsel kl. 8 den følgende morgen.

Din læge kan ordinere en anden, mere passende styrke af dette lægemiddel, hvis det er nødvendigt.

Daglig dosis må ikke overstige 400 mg, med mindre det er efter aftale med din læge.

Børn under 12 år

Dolol Retard UNO bør ikke anvendes til børn under 12 år.

Ældre over 75 år

Hos ældre patienter (over 75 år) kan udskillelsen af tramadol være forsinket. Hvis dette gælder for dig,

kan din læge anbefale forlængelse af doseringsintervallet.

Alvorlig lever- eller nyresygdom (insufficiens)/dialysepatienter

Patienter med alvorlig lever- og/eller nyreinsufficiens bør ikke tage Dolol Retard UNO. Hvis du har

mild eller moderat nedsat lever- eller nyrefunktion, kan din læge anbefale forlængelse af

doseringsintervallet.

Hvordan og hvornår skal du tage Dolol Retard UNO?

Dolol Retard UNO kapsler er til oral brug

Kapslerne skal sluges hele og må ikke tygges. Hvis du har svært ved at sluge kapslerne, kan du evt.

åbne dem forsigtigt og hælde indholdet ud på en ske. For at sikre at der ikke er medicinrester tilbage i

munden, bør du drikke et glas vand til. Indholdet må ikke tygges eller knuses.

Hvor længe skal du tage Dolol Retard UNO

Du bør ikke tage Dolol Retard UNO i længere tid end nødvendigt. Hvis du skal behandles over en

længere periode, vil din læge regelmæssigt kontrollere, om du skal fortsætte behandlingen og i hvilken

dosis (evt. med pauser i behandlingen).

Tal med lægen hvis du har indtryk af, at virkningen af Dolol Retard UNO er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget for mange Dolol Retard UNO

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket hvis du har taget flere Dolol Retard UNO, end der står i

denne indlægsseddel, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Tegn på at du har taget for mange Dolol Retard UNO kan være opkastning, blodtryksfald,

hjertebanken, kollaps, besvimelse, koma, epileptiske anfald og vejrtrækningsbesvær.

Hvis du har glemt at tage Dolol Retard UNO

Du må ikke tage dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Spørg lægen til råds – du kan

eventuelt få ordineret anden smertestillende medicin, indtil du skal tage den næste kapsel.

Hvis du holder op med at tage Dolol Retard UNO

Du må ikke stoppe pludselig med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen har bedt dig om det.

Hvis du ønsker at stoppe med at tage lægemidlet, skal du først tale med lægen om det, især hvis du har

taget det i lang tid. Lægen vil fortælle dig, hvornår og hvordan du skal stoppe med at tage det, og det

kan være, at du skal reducere dosis gradvist for at mindske risikoen for at udvikle unødvendige

bivirkninger (abstinenssymptomer).

Hvis du afbryder eller afslutter behandlingen for hurtigt, vil smerten sandsynligvis vende tilbage. Tal

med lægen hvis du ønsker at stoppe behandlingen på grund af ubehagelige virkninger.

Normalt vil der ikke forekomme eftervirkninger, når behandlingen er slut. I sjældne tilfælde kan nogle

dog føle sig utilpasse, hvis de pludselig stopper en længerevarende behandling. De kan føle sig

ophidsede, bekymrede, nervøse eller oprevede. De kan være hyperaktive, have søvnbesvær eller mave-

tarmproblemer. Meget få personer får panikanfald, hallucinationer, kløe, prikken, følelsesløshed eller

tinnitus. Tal med lægen hvis du oplever dette.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan, som al anden medicin, give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

Kvalme, svimmelhed.

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos 1 -10 ud af 100 behandlede):

Hovedpine, døsighed, opkastning, forstoppelse, mundtørhed, svedtendens, udmattelse.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos 1 - 10 ud af 1.000 behandlede):

Hjertebanken, hurtig puls, fornemmelse af at skulle besvime eller kollapse (kan især foregå i oprejst

stilling eller under fysisk anstrengelse), opkastningsfornemmelse, mavebesvær (f.eks. oppustethed),

diaré, hudreaktioner (f.eks. kløe, udslæt).

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos 1 - 10 ud af 10.000 behandlede):

Allergiske reaktioner f.eks. vejrtrækningsbesvær, hiven efter vejret, væskeophobning (alvorlig),

allergisk chok (alvorlig). Kontakt straks lægen hvis du får hævet ansigt, tunge og/eller hals og/eller

synkebesvær eller nældefeber samtidig med vejrtrækningsbesvær.

Langsom puls, højt blodtryk, appetitændringer, kløe, prikken, følelsesløshed, rysten, langsom

vejrtrækning, epileptiske anfald, muskeltrækninger, ukoordinerede bevægelser, forbigående tab af

bevidstheden, hallucinationer, forvirring, søvnforstyrrelser, angst, mareridt, sløret syn, åndenød,

forværring af astma (dog er sammenhængen til tramadol ikke endelig afklaret), muskelsvækkelse,

vandladningsbesvær, mindre urinproduktion.

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):

Stigning i leverenzymtal.

Bivirkninger hvor hyppigheden ikke er kendt

Hypoglykæmi (lavt blodsukker).

Psykiske reaktioner kan opstå efter behandling med Dolol Retard UNO. Intensitet og art kan variere

(alt efter personlighed og behandlingsvarighed). Det kan komme til udtryk som humørforandringer

(for det meste højt humør, men af og til irritation), ændring i aktivitetsniveau (for det meste nedsat,

men af og til øget) og ændring i sanse- og genkendelsesevne, som kan føre til fejlvurderinger.

Efter endt behandling kan der opstå abstinenssymptomer (se ”

Hvis du holder op med at tage

Dolol

Retard UNO”).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Dolol Retard UNO utilgængeligt for børn.

Brug ikke Dolol Retard UNO efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er sidste dag i

nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Aktivt stof: Tramadolhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, saccharose monostearat, hypromellose,

talcum, polysorbat 80, polyacrylat 30%, dispergeret, simeticon, magnesiumstearat, gelatine,

titandioxid (E171), indigotin (E132).

Udseende og pakningsstørrelser

Dolol Retard UNO 100 mg er en lyseblå kapsel indeholdende små, hvide kugler

Dolol Retard UNO 150 mg er en lyseblå og hvid kapsel indeholdende små, hvide kugler

Dolol Retard UNO 200 mg er en lyseblå og gennemsigtig kapsel indeholdende små, hvide kugler

Dolol Retard UNO

findes i pakningsstørrelser à 10, 20, 30, 50, 60 og 100 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Fremstiller

SMB Technology SA

Rue du Parc Industriel 39

B-6900 Marche-en-Famenne

Belgien

Dette lægemiddel er godkendt i EØS under følgende navne:

Finland:

Tramium 100-150-200 mg

Belgien:

Tramium 100-150-200 mg

Luxembourg:

Tramium 100-150-200 mg

Tyskland:

T-long 100-150-200 mg

Spanien:

Dolodol 100-150-200 mg

Portugal:

TRAM-U-RON OD 100-150-200 mg

Frankrig:

Monocrixo 100-150-200 mg

Italien:

Tralodie 100-150-200 mg

Denne indlægsseddel blev senest ændretseptember 2019

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

http://www. dkma

.dk.

6. september 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Dolol Retard UNO, hårde depotkapsler

0.

D.SP.NR.

09485

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dolol Retard UNO

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En kapsel indeholder 100 mg, 150 mg eller 200 mg tramadolhydrochlorid.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Saccharose monostearat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hårde depotkapsler

100 mg: Turkis kapsel.

150 mg: Turkis-hvid kapsel.

200 mg: Turkisfarvet, gennemsigtig kapsel.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af moderate til stærke smerter (se eksemplerne i pkt. 5.1).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Dolol Retard UNO kapslerne er beregnet til indtagelse en gang daglig.

Dosis bør tilpasses intensiteten af smerten samt den individuelle patients følsomhed. Dette

er gældende for alle smertestillende produkter. Den korrekte individuelle dosering er en

dosis, der giver smertelindring i 24 timer uden bivirkninger eller med udholdelige

bivirkninger. Den laveste effektive dosis for analgesi skal generelt vælges.

dk_hum_33911_spc.doc

Side 1 af 11

Den samlede daglige dosis til patienter, der skifter fra tramadolpræparater med øjeblikkelig

frigivelse, skal beregnes, og patienterne skal starte med at tage den dosis Dolol Retard

UNO, der ligger tættest på. Det anbefales, at patienter langsomt titreres til højere doser for

at minimere forekomsten af forbigående bivirkninger.

Dolol Retard UNO må under ingen omstændigheder indgives i længere tid end højst

nødvendig (se også pkt. 4.4). Hvis der som følge af sygdommens art og alvorsgrad er

behov for gentagen brug af eller langvarig behandling med tramadol, skal patienten

regelmæssigt overvåges nøje (om muligt med afbrydelser i behandlingen) for at vurdere,

om fortsat behandling er nødvendig.

Den samlede daglige dosis må ikke overstige 400 mg, medmindre der er særlige kliniske

omstændigheder, der gør dette påkrævet.

Dosering til særlige patientgrupper

Voksne og børn over 12 år

Den normale startdosis er 100-200 mg daglig. Hvis denne dosis ikke lindrer smerten, skal

dosis hæves, indtil der opnås en smertestillende virkning.

Ældre personer

Dosisjustering er normalt ikke nødvendig hos patienter op til 75 år uden klinisk manifest

lever- eller nyreinsufficiens. Hos ældre patienter over 75 år kan eliminationen være

forlænget. Derfor skal doseringsintervallet forlænges, hvis nødvendigt, i forhold til

patientens behov. Hvis dosis øges, skal patientens tilstand overvåges nøje.

Patienter med nyreinsufficiens/dialyse

Hos patienter med nyreinsufficiens er eliminationen af tramadol forlænget. Hos disse

patienter skal forlængelse af doseringsintervallet nøje overvejes i forhold til patientens

behov.

Behandling med tramadol frarådes til patienter, der lider af moderat til alvorlig

nyreinsufficiens (kreatininclearance på < 30 ml/min.). (Se pkt. 4.4).

Patienter med nedsat leverfunktion

Hos patienter med leverinsufficiens er eliminationen af tramadol forlænget. Hos disse

patienter skal forlængelse af doseringsintervallet nøje overvejes i forhold til patientens

behov. Tramadol er kontraindiceret hos patienter med alvorlig leverinsufficiens (se også

pkt. 4.3). Behandling med tramadol frarådes til patienter med moderat leverinsufficiens (se

også pkt. 4.4).

Børn under 12 år

Behandling med tramadol frarådes.

Administration

Kapslerne skal sluges hele og må ikke tygges.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i se pkt. 6.1.

dk_hum_33911_spc.doc

Side 2 af 11

Akut intoksikation med alkohol, hypnotika, centralt virkende analgetika, opioider eller

psykotropiske stoffer.

Tramadol må ikke gives til patienter, som får monoaminoxidasehæmmere (MAO-

hæmmere) eller indtil to uger efter ophør af behandling med disse (se pkt. 4.5).

Alvorlig leverinsufficiens.

Ubehandlet epilepsi (se pkt. 4.4).

Amning, hvis langvarig behandling er nødvendig (se også pkt. 4.6).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Advarsler

Behandling med tramadol anbefales ikke hos patienter med alvorlig

respirationsinsufficiens.

Behandling med tramadol frarådes til patienter med moderat til alvorlig nyreinsufficiens

og til patienter med moderat leverinsufficiens.

Tramadol er ikke egnet som substitutionsbehandling hos opioid-afhængige patienter.

Selv om tramadol er en opioid-agonist, kan det ikke undertrykke

morfinabstinenssymptomer.

Der er rapporteret om kramper hos patienter med anfaldsrisiko, som behandles med

tramadol, eller patienter, der tager anden medicin, der sænker krampetærsklen, især

selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, tricyliske antidepressiva, antipsykotika,

centralt virkende analgetika og lokal anæstesi. Patienter med behandlet epilepsi og

patienter med anfaldsrisiko må kun behandles med tramadol, hvis der er afgørende

grunde dertil. Der er rapporteret om kramper hos patienter, der får den anbefalede dosis

tramadol. Risikoen kan stige ved tramadoldoser, der overstiger den anbefalede øvre

dosisgrænse.

Samtidig indtagelse af opioid-agonist-antagonister (nalbufin, buprenorfin, pentazocin)

frarådes (se pkt. 4.5).

Risiko ved samtidig brug af sedative lægemidler såsom benzodiazepiner eller lignende

stoffer: Samtidig brug af Dolol Retard UNO og sedativa såsom benzodiazepiner eller

lignende stoffer kan resultere i sedation, respirationsdepression, koma og død. På grund

af disse risici bør samtidig behandling med disse sedative kun anvendes hos patienter,

for hvem alternative behandlinger ikke er mulige. Hvis det besluttes at ordinere Dolol

Retard UNO sammen med sedative lægemidler, bør den laveste effektive dosis gives, og

behandlingsvarigheden bør være så kort som muligt.

Patienten skal følges nøje for tegn og symptomer på respirationsdepression og sedation.

I den henseende anbefales det kraftigt at informere patienter og plejepersonale (hvis

relevant) om at være opmærksom på disse symptomer (se pkt. 4.5).

CYP2D6 metabolisme

Tramadol metaboliseres af leverenzymet CYP2D6. Hvis en patient helt eller delvist

mangler dette enzym, kan der muligvis ikke opnås en tilstrækkelig smertestillende

effekt. Estimater indikerer, at op til 7 % af den kaukasiske population kan have denne

mangel. Hvis patienten imidlertid er en såkaldt "ultrahurtig metabolizer", er der risiko

for udvikling af bivirkninger af opioid toksicitet, selv ved almindeligt ordinerede doser.

dk_hum_33911_spc.doc

Side 3 af 11

Almindelige symptomer på opioid toksicitet omfatter konfusion, søvnighed, overfladisk

vejrtrækning, små pupiller, kvalme, opkastning, forstoppelse og appetitløshed. I svære

tilfælde omfatter dette symptomer på cirkulatorisk og respiratorisk depression, som kan

være livstruende og, i meget sjældne tilfælde, dødelig. Nedenfor er en liste over

forekomsten af ultrahurtige metabolizere i forskellige populationer:

Population

Forekomst i %

Afrikansk/etiopisk

29 %

Afro-amerikansk

3,4-6,5 %

Asiatisk

1,2-2 %

Kaukasisk

3,6-6,5 %

Græsk

6,0 %

Ungarsk

1,9 %

Nordeuropæisk

1-2 %

Postoperativ anvendelse til børn

Der har været rapporter i den offentliggjorte litteratur om, at tramadol givet

postoperativt til børn efter tonsillektomi og/eller adenoidektomi for obstruktiv søvnapnø

har medført sjældne, men livstruende bivirkninger. Der bør udvises stor forsigtighed

ved administration af tramadol til børn til lindring af postoperative smerter, og børnene

bør overvåges nøje for symptomer på opioid toksicitet, herunder respirationsdepression.

Børn med kompromitteret vejrtrækningsfunktion

Tramadol frarådes hos børn, hvis vejrtrækningsfunktion kan være nedsat, herunder børn

med neuromuskulære lidelser, svære kardielle eller respiratoriske sygdomme, øvre

luftvejs- eller lungeinfektioner, multiple traumer eller omfattende operative indgreb.

Disse faktorer kan forværre symptomer på opioid toksicitet.

Forsigtighedsregler

Tramadol skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der er afhængige af opioider,

samt hos patienter med hovedlæsion, patienter med risiko for kramper, patienter

galdegangslidelser, patienter i chok, patienter, der af ukendte årsager befinder sig i en

ændret bevidsthedstilstand, patienter med problemer, der påvirker åndedrætscenteret

eller åndedrætsfunktionen, og patienter med øget intrakranielt tryk.

Ved terapeutiske doser kan tramadol give abstinenssymptomer. Der kan udvikles

tolerance, psykisk og fysisk afhængighed, især efter langvarig brug. Patienter med

tendens til stofmisbrug eller afhængighed bør behandles i korte perioder under streng

medicinsk overvågning.

Når en patient ikke længere har brug for behandling med tramadol, tilrådes det at

nedtrappe dosis gradvist for at forhindre abstinenssymptomer.

Der kan opstå følgende symptomer på abstinensreaktioner, som svarer til de symptomer,

der ses ved opiat-abstinenser: Agitation, angst, nervøsitet, søvnløshed, hyperkinesi,

tremor og symptomer fra marvetarmkanalen.

Ved anbefalede doser er det usandsynligt, at tramadol forårsager klinisk relevant

respirationsdepression. Der skal imidlertid udvises forsigtighed, når tramadol gives til

patienter med eksisterende respirationsdepression eller kraftig bronkial sekretion og til

patienter, som samtidig tager CNS-undertrykkende midler.

dk_hum_33911_spc.doc

Side 4 af 11

Dette lægemiddel indeholder saccharose monostearat som en kilde til saccharose. Bør

ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans,

glucose/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig indtagelse af følgende er kontraindiceret

Ikke-selektive MAO-hæmmere: risiko for serotoninsyndrom: diarré, takykardi,

svedudbrud, tremor, konfusion og endda koma.

Selektive A-MAO-hæmmere: Ekstrapolation fra ikke-selektive MAO-hæmmere:

risiko for serotoninsyndrom: Diarré, takykardi, svedudbrud, tremor, konfusion og endda

koma.

Selektive B-MAO-hæmmere: Stimulering af centralnervesystemet, fremkaldelse af

symptomer på serotoninsyndrom: Diarré, takykardi, svedudbrud, tremor, konfusion og

endda koma.

Hvis patienten for nylig er blevet behandlet med MAO-hæmmere, skal behandling med

tramadol udsættes i to uger (se pkt. 4.3).

Samtidig indtagelse af følgende frarådes

Alkohol: Alkohol forstærker opioid-analgetikas sedative virkning. Virkningen på

patientens opmærksomhed kan gøre bilkørsel og betjening af maskiner farlig. Undgå

indtagelse af alkoholiske drikke og lægemidler, der indeholder alkohol.

Carbamazepin og andre enzyminducere: Risiko for nedsat virkning og kortere varighed

af virkningen som følge af reduceret koncentration af tramadol i plasma.

Opioid-agonist-antagonister (buprenorfin, nalbufin, pentazocin): Fald i den analgetiske

virkning, da virkningen i receptorerne blokeres med risiko for, at der opstår

abstinenssyndrom.

Samtidig indtagelse, der skal tages højde for

Samtidig terapeutisk anvendelse af tramadol og serotonerge lægemidler, såsom selective

serotonin genoptagshæmmere (SSRI), serotonin-noradrenalin genoptagshæmmere

(SNRI), MAO-hæmmere (se pkt. 4.3), tricykliske antidepressiva og mirtazapin kan

forårsage serotonintoksicitet. Serotoninsyndrom er sandsynligt når en af følgende er

observeret:

Spontan klonus

Inducerbar eller okulær klonus med agitation eller diaforese

Tremor og hyperreflexi

Hypertoni og kropstemperatur > 38 °C samt inducerbar eller okulær klonus

Seponering af det serotonerge lægemiddel medfører som regel hurtig forbedring.

Behandling afhænger af typen og sværhedsgraden af symptomerne. Andre opioid-

derivater (herunder hostestillende midler og substitutionsbehandlinger) og barbiturater.

Øget risiko for respirationsdepression, som kan være livstruende i tilfælde af

overdosering.

Andre CNS-undertrykkende midler, f.eks. andre opioid-derivater (herunder

hostestillende midler og substitutionsbehandlinger), barbiturater, benzodiazepiner, andre

anxiolytika, hypnotika, sedative antidepressiva, sedative antihistaminer, neuroleptika,

centralt virkende antihypertensiva, thalidomid og baclofen. Disse lægemidler kan

forårsage øget undertrykkelse af centralnervesystemet. Virkningen på patientens

opmærksomhed kan gøre bilkørsel og betjening af maskiner farlig.

dk_hum_33911_spc.doc

Side 5 af 11

Sedativa såsom benzodiazepiner eller lignende stoffer:

Samtidig brug af opioider med sedativa såsom benzodiazepiner eller lignende

lægemidler øger risikoen for sedation, respirationsdepression, koma og død på grund af

den additive CNS-depressive virkning. Dosering og behandlingsvarighed bør begrænses

(se pkt. 4.4).

Da der er rapporteret om stigende INR-værdier, bør der, i det omfang det er medicinsk

hensigtsmæssigt, foretages regelmæssig evaluering af protrombintiden, hvis tramadol

og warfarin-lignende midler indgives samtidig.

Andre lægemidler, der er kendt for at hæmme CYP3A4, f.eks. ketoconazol og

erythromycin, kan hæmme metabolismen af tramadol (N-demethylering) samt

formentlig ligeledes metabolismen af den aktive O-demethylerede metabolit. Den

kliniske betydning af denne interaktion er ikke undersøgt.

Tramadol kan forårsage kramper og øge potentialet for selektive serotonin

genoptagshæmmere (SSRI), serotonin-noradrenalin genoptagshæmmere (SNRI),

tricykliske antidepressiva, antipsykotika og andre krampetærskel-sænkende lægemidler

(såsom bupropion, mirtazapin, tetrahydrocannabinol) til at forårsage kramper.

I et begrænset antal undersøgelser har præ- eller postoperativ indtagelse af den

antiemetiske 5-HT

-antagonist ondansetron øget behovet for tramadol hos patienter med

postoperative smerter.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Det frarådes at anvende Dolol Retard UNO i graviditetens første trimester. Fra det andet

trimester er forsigtig, punktuel brug mulig.

Der findes ikke tilstrækkeligt med data fra mennesker til at vurdere tramadols teratogene

virkning, når det gives i graviditetens første trimester. Dyreforsøg viste ingen teratogene

virkninger, men ved høje doser forekom der fostertoksicitet som følge af toksicitet hos

moderen (se pkt. 5.3).

Som andre opioid-analgetika

I det første trimester kan kronisk brug af tramadol – i en hvilken som helst dosis – inducere

abstinenssyndrom hos nyfødte. Sidst i graviditeten kan store doser – selv ved kortvarig

behandling – inducere respirationsdepression hos nyfødte.

Amning

Ca. 0,1 % af den maternelle dosis tramadol, der er givet til moderen, udskilles i human

mælken. I tiden umiddelbart efter fødsel svarer dette ved en maternel daglig dosis på op til

400 mg oralt til en gennemsnitlig mængde tramadol indtaget af spædbørn, der ammes, på 3

% af den maternelle, vægttilpassede dosis. Derfor bør tramadol ikke anvendes under

amning, eller også bør amningen afbrydes under behandlingen med tramadol. Afbrydelse

af amning er normalt ikke nødvendigt efter en enkelt dosis tramadol.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning

Tramadol kan give døsighed, og alkohol og andre CNS-undertrykkende midler kan

forstærke denne virkning. I tilfælde af påvirkning må patienten ikke føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

dk_hum_33911_spc.doc

Side 6 af 11

De hyppigst indberettede bivirkninger er kvalme og svimmelhed, som begge optræder hos

over 10 % af patienterne.

Kardiovaskulære sygdomme

Ikke almindelig (> 1/1.000 til <1/100): Påvirkning af den kardiovaskulære regulering

(palpitationer, takykardi, ortostatisk hypotension eller kardiovaskulært kollaps). Disse

bivirkninger kan især forekomme ved intravenøs indgivelse samt hos patienter, der er

fysisk stressede.

Sjælden (1/10.000 til <1/1000): Bradykardi, forhøjet blodtryk

Nervesystemet

Meget almindelig (1/10): Svimmelhed

Almindelig (1/100 til <1/10): Hovedpine, døsighed

Sjælden (1/10.000 til <1/1.000): Appetitforandringer, paræstesi, tremor,

respirationsdepression, epileptiforme kramper, ufrivillige muskelsammentrækninger,

unormal koordination, synkope.

Hvis de anbefalede doser overskrides betydeligt, og der samtidig gives andre midler, der

påvirker centralnervesystemet (se pkt. 4.5), kan der forekomme respirationsdepression.

Epileptiforme kramper opstod især efter indgivelse af store doser tramadol eller efter

samtidig behandling med lægemidler, som kan sænke krampetærsklen (se pkt. 4.4 og 4.5).

Psykiske forstyrrelser

Sjælden (>1/10.000 til <1/1.000): Hallucinationer, konfusion, søvnforstyrrelser, angst og

mareridt. Der kan opstå psykiske bivirkninger efter indgivelse af Dolol Retard UNO, som

kan variere i intensitet og form (afhængigt af patientens personlighed og behandlingens

varighed). Disse bivirkninger omfatter humørsvingninger (sædvanligvis opstemthed,

lejlighedsvis dysfori), ændringer i aktivitetsniveau (sædvanligvis nedsættelse, i enkelte

tilfælde øgning) samt ændringer i de kognitive og sensoriske evner (f.eks. evnen til at

træffe beslutninger, forstyrrelser af opfattelsesevnen). Der kan opstå afhængighed.

Øjne

Sjælden (>1/10.000 til <1/1.000): Sløret syn

Luftveje, thorax og mediastinum

Sjælden (>1/10.000 til <1/1.000): Dyspnø

Der er rapporteret om forværring af astma, selv om en årsagssammenhæng ikke er påvist.

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig (>1/10): Kvalme

Almindelig (>1/100 til <1/10): Opkastning, forstoppelse, mundtørhed

Ikke almindelig (> 1/100, <1/10): Opkastningsfornemmelser, gastrointestinal irritation

(trykken i maven, oppustethed), diarré.

Hud og subkutane væv

Almindelig (>1/100 til <1/10): Svedudbrud

Ikke almindelig (> 1/100, <1/10): Hudreaktioner (f.eks. kløe, udslæt, urticaria)

Knogler, led, muskler og bindevæv

Sjælden (>1/10.000 til <1/1.000): Motorisk svækkelse

dk_hum_33911_spc.doc

Side 7 af 11

Lever og galdeveje

I nogle få tilfælde er der rapporteret om en stigning i levertal, som tidsmæssigt passer med

tramadolbehandlingen.

Nyrer og urinveje

Sjælden (>1/10.000 til <1/1.000): Vandladningsproblemer (vandladningsbesvær, dysuri og

urinretention).

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig (>1/100 til <1/10): Træthed

Sjælden (>1/10.000 til <1/1.000): Allergiske reaktioner (f.eks. dyspnø, bronkospasmer,

hiven efter vejret, angioneurotisk ødem) og anafylaksi. Følgende symptomer på

abstinenser, der ligner de symptomer, som forekommer ved opiat-abstinenser, kan

forekomme: agitation, angst, nervøsitet, søvnløshed, hyperkinesi, tremor og symptomer i

marvetarmkanalen. Følgende symptomer ses sjældent i forbindelse med seponering af

tramadol: panikanfald, alvorlig angst, hallucinationer, paræstesier, tinnitus og usædvanlige

symptomer.

Metabolisme og ernæring

Frekvens ikke kendt: Hypoglykæmi

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomerne på overdosering er de samme som for andre opioid-analgetika og omfatter

miosis, opkastning, kardiovaskulært kollaps, sedation og koma, krampeanfald og

respirationsdepression.

Der gives følgende nødbehandling: Luftvejene holdes frie, og de kardiovaskulære

funktioner understøttes. I tilfælde af respirationsdepression kan naloxon anvendes til

genoplivning. Kramper kan kontrolleres med diazepam.

Tramadol kan kun i begrænset omfang fjernes fra serum med hæmodialyse og

hæmofiltrering.

Det er derfor utilstrækkeligt at behandle akut tramadolforgiftning udelukkende med

hæmodialyse og hæmofiltrering.

Udtømning af maveindholdet er velegnet til at fjerne ikke-absorberet lægemiddel, især

efter indtagelse af et præparat med modificeret frigivelse.

4.10

Udlevering

A§4 (kopieringspligtigt)

dk_hum_33911_spc.doc

Side 8 af 11

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 02 AX 02. Analgetikum.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Tramadol er et analgetikum med central virkning. Tramadol er en ikke-selektiv ren agonist

i µ-,

- og κ-opiatreceptorerne, og det har størst affinitet til µ-receptoren. Blandt de andre

mekanismer, som kan medvirke til den analgetiske virkning, er hæmning af neuronalt

genoptag af noradrenalin og forøget frigivelse af 5HT.

Tramadol har en hostestillende virkning. Modsat morfin forårsager analgetiske doser af

tramadol ikke respirationsdepression i et bredt doseringsinterval. Tramadol påvirker ikke

den gastrointestinale motilitet, og det har en mild virkning på det kardiovaskulære system.

Tramadol er 1/10 til 1/6 så stærk som morfin.

Dolol Retard UNOs antinociceptive effektivitet er påvist hos patienter med osteoarthritis.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter oral indtagelse absorberes tramadol næsten fuldstændigt, og den absolutte effektivitet

er ca. 70 %. Tramadol metaboliseres til O-desmethyltramadol, som har vist sig at have en

analgetisk virkning hos gnavere. Tramadols halveringstid er ca. 6 timer. Halveringstiden

stiger imidlertid til 9 timer med Dolol Retard UNO-kapslerne som følge af den lange

absorptionstid.

Når en enkelt kapsel indeholdende 200 mg Dolol Retard UNO blev givet til en fastende

patient, var den gennemsnitligt maksimale koncentration, der blev opnået i plasma (C

299,59 ng/ml

(i intervallet 240-300 ng/ml). En median, T

, på 9,59 timer (9-12 timer)

var relateret til dette. Efter tilpasning af dosis var den tramadoleffektivitet, der blev

frembragt af en kapsel indeholdende 200 mg Dolol Retard UNO, fuldstændig,

sammenlignet med 50 mg tramadol med øjeblikkelig frigivelse. Ved samtidig

fødeindtagelse blev Dolol Retard UNO-kapslernes tilgængelighed og deres egenskaber

med hensyn til reguleret frigivelse opretholdt, uden tegn på ”dosis-dumping”.

Derudover har en undersøgelse af patienter i stabil tilstand vist, at kapslen indeholdende

200 mg Dolol Retard UNO overordnet set har en systemisk virkning, der svarer til et

produkt, der absorberes øjeblikkeligt (50-mg-kapsel med øjeblikkelig frigivelse).

Spredningen af de patienter, der deltog i undersøgelsen, var ikke større end

referencegruppens.

Fordeling

Tramadol har en høj vævsbinding med en tilsyneladende fordelingsvolumen på 203 ± 40

liter efter oral indgivelse hos raske frivillige. Proteinbinding er begrænset til 20 %.

Biotransformation

Hos mennesker metaboliseres tramadol hovedsageligt via N- og O-demethylering og

konjugering af O-demethyleringsprodukterne med glucoronsyre. Kun

O-desmethyltramadol er farmakologisk aktivt. Der er betydelige kvantitative forskelle fra

person til person mellem de øvrige metabolitter. Hidtil er der fundet 11 metabolitter i urin.

dk_hum_33911_spc.doc

Side 9 af 11

Dyreforsøg har vist, at O-desmethyltramadol er 2-4 gange stærkere end moderstoffet. Dets

halveringstid t

½β

(seks raske frivillige) er 7,9 t. (område 5,4-9,6 t.) og svarer ca. til

tramadols halveringstid.

Hæmning af én eller begge typer isoenzymer, CYP3A4 og CYP2D6, der er involveret i

biotransformationen af tramadol, kan påvirke plasmakoncentration af tramadol eller dets

aktive metabolit.

Elimination

Tramadol og dets metabolitter udskilles næsten udelukkende via nyrerne. Ved indgivelse af

radioaktiv dosis udgør den kumulative udskillelse via urin 90 % af den totale radioaktivitet.

Hos patienter med nedsat lever- og nyrefunktion kan halveringstiden være lidt længere.

Hos patienter med levercirrose er der bestemt halveringstider på 13,3 ± 4,9 t. (tramadol) og

18,5 ± 9,4 t. (O-desmethyltramadol) og i ekstreme tilfælde halveringstider på henholdsvis

22,3 og 36 t. Hos patienter med nyreinsufficiens (kreatininclearance < 5 ml/min.) var

værdierne 11 ± 3,2 t. og 16,9 ± 3 t., og i et enkelt ekstremt tilfælde var værdierne

henholdsvis 19,5 og 43,2 t.

Linearitet/ikke-linearitet

Tramadols farmakokinetiske profil er lineær i det terapeutiske dosisinterval. En

undersøgelse af enkeltdosisproportionalitet har bekræftet et lineært farmakokinetisk

respons (i forhold til tramadol og O-desmethyltramadol) efter indgivelse af kapsler

indeholdende 100 mg, 150 mg og 200 mg.

Forholdet mellem serumkoncentrationerne og den analgetiske virkning er dosisafhængig,

men der kan være betydelige forskelle mellem de enkelte tilfælde. En serumkoncentration

på 100-300 ng/ml er normalt effektiv.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data fra konventionelle undersøgelser af farmakologisk sikkerhed, toksicitet

ved gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenecitet har ikke afsløret nogen særlige

risici for mennesker. Undersøgelser af tramadol hos rotter og kaniner har ikke afsløret

nogen teratogene virkninger. Der blev imidlertid påvist fostertoksicitet i form af forsinket

ossifikation. Der blev ikke observeret påvirkning af fertilitet, reproduktionsevne eller

barnets udvikling.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Mikrokrystallinsk cellulose

Saccharose mono stearat

Hypromellose

Talcum

Polysorbat 80

Polyethylenacrylat

Simeticon

Magnesiumstearat

Kapselskal

dk_hum_33911_spc.doc

Side 10 af 11

Indigokarmin (E132)

Titandioxid (E171)

Gelatine

6.2

Uforligeligheder

Ukendt

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC/aluminium blisterpakning.

Pakningsstørrelser: 10, 20, 30, 50, 60 og 100 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

100 mg: 33911

150 mg: 33912

200 mg: 33913

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

22. april 2003

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

6. september 2019

dk_hum_33911_spc.doc

Side 11 af 11

Andre produkter

search_alerts

share_this_information