Dolol 50 mg kapsler, hårde

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
TRAMADOLHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Takeda Pharma A/S
ATC-kode:
N02AX02
INN (International Name):
tramadol hydrochloride
Dosering:
50 mg
Lægemiddelform:
kapsler, hårde
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
18099
Autorisation dato:
1996-10-21

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dolol

®

50 mg hårde kapsler

tramadolhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Dolol til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for dem, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt. 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Dolol

Sådan skal du tage Dolol

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Dolol er et smertestillende lægemiddel, der bruges ved moderate til stærke smerter.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne

information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dolol

Tag ikke Dolol

hvis du er allergisk over for tramadolhydrochlorid, andre smertestillende opioider

(som morphin eller codein) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dolol (angivet i

punkt 6).

hvis du har epilepsi, der ikke er kontrolleret ved behandling

hvis du har indtaget nok alkohol til at føle dig beruset, har taget sovemedicin,

andre smertestillende lægemidler eller anden medicin, som får dig til at føle dig

døsig

hvis du samtidig er i behandling med MAO-hæmmere eller har været i

behandling inden for de sidste to uger; MAO-hæmmere bruges til behandling af

depression

hvis du lider af alvorlig åndedrætsbesvær

som erstatning ved stofafvænning

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Dolol.

Dolol bør anvendes med forsigtighed:

hvis du for nylig har haft kranieskader eller har en sygdom, hvor trykket i hjernen

forøges

hvis du tager medicin, som virker på centralnervesystemet, som f.eks.

sovemedicin, nervemedicin og medicin mod depression

hvis du lider af alvorlig lever- eller nyresygdom

hvis du lider af epilepsi, krampeanfald eller krampetrækninger eller tidligere har

haft det

hvis du føler dig svimmel, omtåget, kuldskær, klam eller ser bleg ud. Det kan

betyde, at du er i en choktilstand

hvis du har en kronisk lungesygdom eller har svært ved at trække vejret

Længerevarende brug af Dolol kan medføre fysisk og psykisk afhængighed. Hos

patienter med tilbøjelighed til medicinmisbrug, eller som er afhængig af medicin, bør

behandlingen med Dolol være kortvarig og nøje overvåges af lægen.

Tramadol omdannes i leveren af et enzym. Nogle mennesker har en variation af

dette enzym, og det kan påvirke mennesker på forskellige måder. Nogle mennesker

opnår måske ikke nok smertelindring, mens andre har tilbøjelighed til at få alvorlige

bivirkninger. Hvis du får en af følgende bivirkninger, skal du holde op med at tage

medicinen og straks søge lægehjælp: Langsom eller overfladisk vejrtrækning,

forvirring, søvnighed, små pupiller, kvalme eller opkastning, forstoppelse,

appetitløshed.

Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen, at du er i behandling med Dolol.

Børn og unge

Anvendelse hos børn med vejrtrækningsproblemer.

Tramadol frarådes hos børn med vejrtrækningsproblemer, da symptomerne på

tramadoltoksicitet kan forværres hos disse børn.

Brug af anden medicin sammen med Dolol

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller

har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin som kan fås uden recept. Det kan

være nødvendigt at ændre dosis eller skifte til en anden behandling.

Samtidig brug af Dolol og beroligende lægemidler såsom benzodiazepiner eller

beslægtede lægemidler øger risikoen for døsighed, åndedrætsbesvær

(respirationsdepression) og bevidstløshed og kan være livstruende. Derfor bør

samtidig brug kun overvejes, når der ikke er andre behandlingsmuligheder.

Men, hvis lægen alligevel ordinerer Dolol sammen med beroligende medicin, bør

lægen begrænse dosis og varighed af samtidig behandling.

Fortæl lægen om alle de beroligende lægemidler, du får, og overhold nøje lægens

anbefaling om dosis. Det kan være nyttigt at bede venner eller familie om at være

opmærksom på ovennævnte tegn og symptomer. Kontakt lægen, hvis du får

sådanne symptomer

Risikoen for bivirkninger stiger,

hvis du tager medicin, der kan give kramper (anfald), såsom visse antidepressiva

eller antipsykotika. Risikoen for at få et anfald kan øges, hvis du tager Dolol på

samme tid. Din læge vil fortælle, hvorvidt Dolol er egnet til dig.

hvis du tager visse antidepressiva. Dolol kan interagere med disse lægemidler,

og du kan opleve symptomer som ufrivillige, rytmiske muskelsammentrækninger,

herunder musklerne der styrer bevægelsen af øjet, ophidselse, øget

svedtendens, rysten, øgning af reflekser, øget muskelspænding,

kropstemperatur over 38 °C.

Dolol bør ikke tages samtidig med MAO-hæmmere (en bestemt type medicin til

behandling af depression). Hverken nu eller inden for de sidste 14 dage.

Den smertestillende effekt af Dolol

kan forkortes og/eller nedsættes, hvis du også

tager:

medicin mod epilepsi (f.eks. carbamazepin)

visse typer smertestillende medicin mod stærke smerter (f.eks. buprenorphin,

nalbuphin, pentazocin)

Den smertestillende effekt af Dolol

kan forlænges og/eller forøges, hvis du også

tager:

visse typer medicin mod infektion (ketoconazol, itraconazol, fluconazol og

erythromycin)

Risikoen for bivirkninger er større, hvis du tager Dolol

sammen med:

alkohol og medicin, der indeholder alkohol, sovepiller og nervemedicin (kan

forstærke den døsende effekt af Dolol)

medicin til behandling af depression (tricykliske antidepressiva, SSRI’er), medicin

mod psykoser og bupropion, da det kan øge risikoen for krampeanfald

serotonerg medicin (SSRI). Isolerede tilfælde af serotoninsyndrom

blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin). Det kan øge den blodfortyndende

virkning

Brug af Dolol sammen med mad, drikke og alkohol

Du kan tage Dolol uafhængigt af måltiderne. Vær opmærksom på, at alkohol kan

forstærke Dolols sløvende virkning.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at

blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager

dette lægemiddel.

Graviditet

Dolol må ikke anvendes under graviditet.

Amning

Tramadol udskilles i modermælk. Derfor, bør du ikke tage Dolol mere end én gang,

under amningen, eller også bør du stoppe med at amme, hvis du tager Dolol mere

end én gang.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig træt eller sløv efter at

have taget Dolol. Alkohol, antihistaminer og anden medicin, der påvirker

centralnervesystemet, kan forstærke Dolols sløvende virkning.

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Dolol virker

sløvende, og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i

trafikken.

3. Sådan skal du tage Dolol

Dosis skal justeres til intensiteten af din smerte og din individuelle smertefølsomhed.

Generelt skal du have den laveste dosis, der afhjælper smerten.

Tag altid Dolol nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne og børn over 15 år

1 - 2 kapsler (50 - 100 mg) 3 - 4 gange daglig. Du må ikke tage mere end 8 kapsler

(400 mg) inden for 24 timer.

Brug til børn

Dolol kapsler er ikke egnet til børn under 15 år.

Ældre

Hos ældre patienter (over 75 år) kan udskillelsen af tramadol være forsinket. Hvis

dette gælder for dig, kan din læge anbefale forlængelse af doseringsintervallet.

Alvorlig lever- eller nyresygdom (insufficiens)/dialysepatienter

Patienter med alvorlig lever- og/eller nyreinsufficiens bør ikke tage Dolol. Hvis du har

mild eller moderat nedsat lever- eller nyrefunktion, kan din læge anbefale

forlængelse af doseringsintervallet.

Nedsat lever- og/eller nyrefunktion

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisning.

Hvis du har taget for mange Dolol

Kontakt lægen, apotekspersonalet, hospitalet eller akutmodtagelsen for råd og

vurdering af risiko, hvis du har taget flere Dolol, end din læge har foreskrevet eller

der står i denne information, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Tegn på overdosering af Dolol er meget små pupiller, opkastning, kramper,

kredsløbsforstyrrelser og bevidsthedsforstyrrelser herunder koma (dyb

bevidstløshed), sløvhed, åndedrætsbesvær herunder åndedrætsstop, hurtig puls,

forhøjet blodtryk, kollaps og væske i lungerne (lungeødem).

Hvis du har glemt at tage Dolol

Hvis du har glemt at tage en dosis Dolol, så tag den så snart du kommer i tanke om

det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Du

må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Dolol

Du må ikke stoppe pludseligt med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen har

bedt dig om det. Hvis du ønsker at stoppe med at tage lægemidlet, skal du først tale

med lægen om det, især hvis du har taget det i lang tid. Lægen vil fortælle dig,

hvornår og hvordan du skal stoppe med at tage det, og det kan være at du skal

reducere dosis gradvist for at mindske risikoen for, at udvikle unødvendige

bivirkninger (abstinenssymptomer).

Generelt vil der ikke være nogle eftervirkninger, når behandlingen med Dolol

ophører. Alligevel, kan der i sjældne tilfælde være personer, som føler sig utilpas, når

de stopper behandlingen med Dolol. Hvis du oplever symptomer som hallucinationer,

ophidselse, angst, nervøsitet, svært ved at sove, svedeture, unormal stigning i

muskelaktiviteten, rysten, smerter, mave- og tarmforstyrrelser og gåsehud efter at

behandlingen med Dolol er ophørt, skal du kontakte din læge.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Ring 112 eller søg omgående læge ved tegn på alvorlige bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger som du omgående skal reagere på

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Bevidstløshed med hurtig og svag puls, bleghed og blåfarvning af læber og

fingernegle. Kontakt straks lægen eller sygehuset.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer):

Alvorlig allergisk reaktion med hævelse af ansigt, læber, mund eller hals, hvilket

kan føre til problemer med at synke eller trække vejret. Kontakt straks lægen

eller sygehuset.

Epileptisk anfald. Kontakt straks lægen, sygehuset eller skadestuen.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

Alvorligt åndedrætsbesvær, hurtig vejrtrækning, brystsmerter og hoste med

skummende spyt på grund af væske i lungerne. Kontakt straks lægen, sygehuset

eller skadestuen.

Alvorligt udslæt, som viser sig som blærer på huden (Stevens-Johnson syndrom

og toksisk epidermal nekrolyse). Kontakt lægen, sygehuset eller skadestuen.

Brystsmerter (angina pectoris). Kontakt lægen, sygehuset eller skadestuen.

Andre bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Svimmelhed, energiløshed, træthed og hovedpine

Kvalme (sygdomsfølelse), diaré

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud 10 personer):

Forstoppelse, opkastning, mundtørhed

Vandladningsbesvær

Svedtendens

Øgede muskelspændinger

Udvidelse af blodkarrene

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Påvirkning af hjertet og kredsløbet (hjertebanken, hurtig puls og svimmelhed, når

du rejser dig). Kan være alvorlig hos fysisk stressede personer. Kontakt lægen.

Oppustet mave

Hudreaktion (overfølsomhedsreaktion) så som kløe, udslæt og rødmen

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

Hallucinationer. Kan være alvorlig. Kontakt lægen.

Ufrivillige bevægelser. Kontakt lægen.

Rysten

Forvirring, søvnforstyrrelser og mareridt

Afhængighed (misbrug)

Sløret syn

Smerter ved vandladning

Ændringer i appetitten

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

Forhøjet blodtryk (Hypertension). Kontakt lægen. Hypertension skal behandles.

Humørsvingninger så som tristhedsfølelse, nervøsitet, rastløshed og

selvmordstanker. Kontakt lægen.

Ustabile bevægelser

Rastløshed, angst, nervøsitet og søvnløshed

Serotonin syndrom (forvirring, rastløshed, feber, svedtendens, kulderystelser,

ukoordinerede og ukontrollerede bevægelser, ukontrollerbare spjættende

muskler eller diaré)

Smagsforstyrrelser og hikke

Bivirkninger hvor hyppigheden ikke er kendt

Hypoglykæmi (lavt blodsukker)

Der er rapporteret om få tilfælde af forhøjede levertal.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperatur.

Brug ikke Dolol efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”Anv.før”.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må

du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dolol 50 mg hårde kapsler indeholder:

Aktivt stof: Tramadolhydrochlorid. En kapsel indeholder 50 mg

tramadolhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: Calciumhydrogenphosphat, magnesiumstearat (E 470b),

vandfri kolloid silica (E 551), gelatine, titandioxid (E 171).

Udseende og pakningsstørrelser

Dolol er en hvid, hård kaspel, som indeholder et hvidt og lugtfrit pulver.

Dolol findes i blisterpakninger à 20, 50, 100 og 5x50 kapsler. Ikke alle

pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Danmark

Fremstiller

Takeda Pharma Sp. z o.o.

12 Księstwa Łowickiego ST.

99-420 Łyszkowice

Polen

Denne indlægsseddel blev senest ændret Februar 2020

17. december 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Dolol, hårde kapsler

0.

D.SP.NR.

09485

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dolol

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 kapsel indeholder 50 mg tramadolhydrochlorid svarende til 44 mg tramadol.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hårde kapsler

Hvide, uigennemsigtige kapsler, der indeholder hvidt, duftløst pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af moderate til stærke smerter.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Dosis bør tilpasses intensiteten af smerten samt den individuelle patients følsomhed. Den

laveste effektive dosis for analgesi skal generelt vælges

.

Hvis patienten ikke kræver

hurtigtvirkende smertestillende medicin, kan tolerancen forbedres ved at initiere

behandling med en lavere dosis og med et længere doseringsinterval og herefter titrere

dosis op (f.eks. ved kroniske smerter og/eller cancerpatienter).

Ved længerevarende brug kan der opstå fysisk og psykisk afhængighed. Brugen af trama-

dol bør derfor gives i en så kort periode som muligt (se pkt. 4.4 og 4.8). Der bør foretages

en regelmæssig og grundig monitorering, der fastlægger om og i hvilket omfang

behandlingen er nødvendig. Seponering af behandling hos patienter, der har udviklet fysisk

afhængighed, bør ske gradvist for at undgå abstinenssymptomer.

dk_hum_18099_spc.doc

Side 1 af 10

Voksne og børn over 15 år

50-100 mg 3-4 gange daglig. Maksimalt 400 mg daglig.

Pædiatrisk population

Dolol 50 mg kapsler anbefales ikke til børn under 15 år.

Tilgængelige data er beskrevet i pkt. 5.1 og 5.2. Det er ikke muligt på dette grundlag at

anbefale en dosering til børn op til 15 år.

Ældre patienter

Dosisjustering er normalt ikke nødvendig hos patienter op til 75 år uden klinisk manifest

lever- eller nyreinsufficiens. Hos ældre patienter over 75 år kan eliminationen være

forlænget. Derfor skal doseringsintervallet forlænges, hvis nødvendigt, i forhold til

patientens behov.

Nedsat nyrefunktion/dialyse og nedsat leverfunktion

Hos patienter med nyre- og/eller leverinsufficiens er eliminationen af tramadol forlænget.

Hos disse patienter skal forlængelse af doseringsintervallet nøje overvejes i forhold til

patientens behov.

Nedsat leverfunktion

Tramadol elimineres hovedsaligt i leveren. Eliminationshalveringstiden stiger til 13,3 timer

(oral dosis) hos patienter med leverinsufficiens i forhold til 5,1 timer hos normale

patienter.

Den maksimale dosis til patienter med cirrose er 50 mg hver 12. time.

Nedsat nyrefunktion

Hvis kreatinin clearance er mindre end 30 ml/min bør doseringsintervallet øges til 12

timer. Den maksimale daglige dosis er 200 mg. Hos patienter med terminal nyresygdom

(kreatinin clearance < 10 ml/min) anbefales 50 mg hver 12. time.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for tramadol, eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1, eller opioider. Må ikke anvendes til patienter, der lider af dårligt reguleret epilepsi

eller af akut forgiftning forårsaget af alkohol, hypnotika, analgetika eller andre lægemidler,

der virker på centralnervesystemet. Samtidig behandling med en MAO-hæmmer eller

behandling inden for 2 uger efter ophør af behandling med MAO-hæmmere.

Akut respirationsdepression

Tramadol må ikke anvendes til narkotikaafvænning.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Tramadol bør anvendes med forsigtighed til personer i behandling med medicin, der

nedsætter krampetærsklen (MAO-hæmmere, tricykliske antidepressiva og selektive

serotonin-genoptagelseshæmmere). Tramadol bør endvidere anvendes med forsigtighed til

patienter, der lider af kranietraume med forøget intrakranielt tryk, svær leversygdom, svær

nyreinsufficiens, tilbøjelighed til krampeanfald, shock, svær respirations-depression ved

samtidig behandling med CNS depressiva (se også pkt. 4.5).

dk_hum_18099_spc.doc

Side 2 af 10

Tramadol er ikke egnet til substitution ved opioidafhængighed og kan ikke undertrykke

morfinabstinenser. Tramadol har vanedannende egenskaber. Der kan udvikles tolerance,

psykisk og fysisk afhængighed, især efter langvarig brug. Der er rapporteret tilfælde af

afhængighed af og misbrug af tramadol. Abstinenssymptomer som angst, svedtendens,

kvalme, diarre, tremor og insomnia er rapporteret ved afbrydelse af et behandlingsforløb

(se pkt. 4.8). Når en patient ikke længere har brug for behandling med tramadol, tilrådes

det at nedtrappe dosis gradvist for at forhindre abstinenssymptomer.

Patienter, der tidligere har haft et lægemiddelmisbrug, bør kun få Dolol til

korttidsbehandling og under omhyggelig lægelig rådgivning.

Bør indtil videre ikke anvendes til patienter i fuld anæstesi. (Erfaring savnes).

Der har været rapporteret kramper hos patienter i behandling med tramadol i anbefalet

dosis. Risikoen kan være forøget, når dosis af tramadol overstiger den anbefalede øvre

daglige dosis (400 mg). Derudover kan tramadol formindske krampetærsklen (se også pkt.

4.5). Patienter med epilepsi eller patienter som har tilbøjelighed til krampeanfald, bør kun

behandles med tramadol, hvis der er tvingende omstændigheder.

Patienter med nedsat lungefunktion f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom eller

ukontrolleret astma kan have en forhøjet risiko for respiratorisk depression, hvorfor brugen

af tramadol bør anvendes med stor forsigtighed.

Nedsat lever- eller nyrefunktion: Patienter med cirrhosis eller med terminal nyresygdom

(kreatinin clearance

30 ml/min) har langsommere elimination af tramadol og dets

farmakologisk aktive metabolit. Derfor bør doseringsintervallet fordobles hos disse

patienter (se også pkt. 4.2).

CYP2D6 metabolisme

Tramadol metaboliseres af leverenzymet CYP2D6. Hvis en patient helt eller delvist

mangler dette enzym, kan der muligvis ikke opnås en tilstrækkelig smertestillende effekt.

Estimater indikerer, at op til 7 % af den kaukasiske population kan have denne mangel.

Hvis patienten imidlertid er en såkaldt "ultrahurtig metabolizer", er der risiko for udvikling

af bivirkninger af opioid toksicitet, selv ved almindeligt ordinerede doser.

Almindelige symptomer på opioid toksicitet omfatter konfusion, søvnighed, overfladisk

vejrtrækning, små pupiller, kvalme, opkastning, forstoppelse og appetitløshed. I svære

tilfælde omfatter dette symptomer på cirkulatorisk og respiratorisk depression, som kan

være livstruende og, i meget sjældne tilfælde, dødelig. Nedenfor er en liste over

forekomsten af ultrahurtige metabolizere i forskellige populationer:

Population

Forekomst i %

Afrikansk/etiopisk

29 %

Afro-amerikansk

3,4-6,5 %

Asiatisk

1,2-2 %

Kaukasisk

3,6-6,5 %

Græsk

6,0 %

Ungarsk

1,9 %

Nordeuropæisk

1-2 %

Risiko ved samtidig brug af sedativa som benzodiazepiner eller beslægtede lægemidler

dk_hum_18099_spc.doc

Side 3 af 10

Samtidig brug af Tramadol og sedativa såsom benzodiazepiner eller beslægtede

lægemidler kan medføre sedation, respirationsdepression, koma og død. På grund af disse

risici bør samtidig behandling med sådanne sedativa forbeholdes patienter, som ikke har

andre behandlingsmuligheder. Hvis det besluttes at ordinere Tramadol samtidig med

sedativa, bør der anvendes den laveste effektive dosis, og behandlingsvarigheden bør være

så kort som muligt.

Patienterne bør overvåges tæt for tegn og symptomer på respirationsdepression og

sedation. I denne henseende anbefales det kraftigt at informere patienter og deres

omsorgsgivere om at være opmærksomme på sådanne symptomer (se pkt. 4.5).

Pædiatrisk population

Postoperativ anvendelse til børn

Der har været rapporter i den offentliggjorte litteratur om, at tramadol givet postoperativt

til børn efter tonsillektomi og/eller adenoidektomi for obstruktiv søvnapnø har medført

sjældne, men livstruende bivirkninger. Der bør udvises stor forsigtighed ved administration

af tramadol til børn til lindring af postoperative smerter, og børnene bør overvåges nøje for

symptomer på opioid toksicitet, herunder respirationsdepression.

Børn med kompromitteret vejrtrækningsfunktion

Tramadol frarådes hos børn, hvis vejrtrækningsfunktion kan være nedsat, herunder børn

med neuromuskulære lidelser, svære kardielle eller respiratoriske sygdomme, øvre

luftvejs- eller lungeinfektioner, multiple traumer eller omfattende operative indgreb. Disse

faktorer kan forværre symptomer på opioid toksicitet.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Alkohol, hypnotika og psykofarmaka med sederende virkning kan forstærke den CNS-

depressive virkning (se også pkt. 4.8).

Bør ikke gives til patienter, der er i behandling eller har været i behandling med MAO-

hæmmere inden for de sidste to uger (se også pkt. 4.3).

Enzyminducerende stoffer, som f.eks. carbamazepin, kan sænke plasmakoncentrationen af

tramadol og reducere eller afkorte dets analgetiske virkning.

Samtidig behandling med antagonist-opioider (f.eks. nalbufin, pentazocin) kan reducere

den analgetiske virkning ved kompetitiv blokering af receptorerne.

Samtidig behandling med agonist-opioider (f.eks. buprenorfin) kan medføre

afhængighedsskabende CNS-depression, da brugen af andre smertestillende præparater i

kombination med tramadol medføre en signifikant CNS og respiratorisk depression.

Sedativa såsom benzodiazepiner eller beslægtede lægemidler

Anvendelse af opioider sammen med sedativa såsom benzodiazepiner eller beslægtede

lægemidler øger risikoen for sedation, respirationsdepression, koma og død som følge af

additiv CNS-deprimerende virkning. Dosis og varighed af samtidig anvendelse bør

begrænses (se pkt. 4.4).

Tramadol kan forårsage kramper og øge potentialet for selektive serotonin

genoptagshæmmere (SSRI), serotonin-noradrenalin genoptagshæmmere (SNRI),

dk_hum_18099_spc.doc

Side 4 af 10

tricykliske antidepressiva, antipsykotika og andre krampetærskel-sænkende lægemidler

(såsom bupropion, mirtazapin, tetrahydrocannabinol) til at forårsage kramper.

Samtidig terapeutisk anvendelse af tramadol og serotonerge lægemidler, såsom selektive

serotonin genoptagshæmmere (SSRI), serotonin-noradrenalin genoptagshæmmere (SNRI),

MAO-hæmmere (se pkt. 4.3), tricykliske antidepressiva og mirtazapin kan forårsage

serotonintoksicitet. Serotoninsyndrom er sandsynligt når en af følgende er observeret:

Spontan klonus

Inducerbar eller okulær klonus med agitation eller diaforese

Tremor og hyperreflexi

Hypertoni og kropstemperatur > 38 °C samt inducerbar eller okulær klonus

Seponering af det serotonerge lægemiddel medfører som regel hurtig forbedring.

Behandling afhænger af typen og sværhedsgraden af symptomerne.

Lægemidler, der hæmmer CYP3A4-enzymet (ketoconazol, itraconazol, fluconazol og

erythromycin) kan hæmme eliminationen af tramadol og dets aktive metabolit og dermed

forøge plasmakoncentrationerne af de to stoffer. Den kliniske effekt af denne mulige

interaktion har ikke været undersøgt.

Forsigtighed bør udvises ved samtidig administration af tramadol og antikoagulantika af

typen coumarin (f.eks. warfarin) på grund af rapporteringer af øget INR og ekkymose hos

nogle patienter i behandling med antikoagulantia.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet ved meget høje doser (se også pkt. 5.3). Der er

ikke lavet studier med tramadol på et tidligt stadie af den human graviditet, men under

fødslen er den smertestillende effekt af 100 mg tramadol blevet rapporteret som svarende

til 75 eller 100 mg petidin, men med en meget lille eller ingen depressiv virkning på

barnet.

Tramadol, administreret før eller under fødslen, påvirker ikke uteruskontraktionen.

Placentaoverførslen af tramadol hos fødende kvinder forekommer med en gennemsnitlig

koncentration af tramadol i navlestregen og i serum fra moderen på 0,83.

Der er ikke tilstrækkeligt materiale tilgængeligt omkring sikkerheden ved human

graviditet. Tramadol bør derfor ikke anvendes til gravide kvinder.

Amning

Ca. 0,1 % af den maternelle dosis tramadol udskilles i human mælk. I tiden umiddelbart

efter fødsel svarer dette ved en maternel daglig dosis på op til 400 mg oralt til en

gennemsnitlig mængde tramadol indtaget af spædbørn, der ammes, på 3 % af den

maternelle, vægttilpassede dosis. Derfor bør tramadol ikke anvendes under amning, eller

også bør amningen afbrydes under behandlingen med tramadol. Afbrydelse af amning er

normalt ikke nødvendigt efter en enkelt dosis tramadol.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning

Dolol kapsler kan medføre døsighed, denne effekt kan forstærkes af alkohol,

antihistaminer og andre lægemidler med CNS-depressiv virkning. Hvis patienterne er

påvirket af dette, bør de advares om ikke at køre bil eller betjene maskiner.

dk_hum_18099_spc.doc

Side 5 af 10

4.8

Bivirkninger

Fysisk afhængighed og abstinenssymptomer (rastløshed, angst, nervøsitet, søvnløshed,

hyperkinesi, tremor og gastrointestinale gener) kan forekomme i forbindelse med

terapeutiske doser (se pkt. 4.4). Abstinenssymptomer svarer til dem, som forekommer i

forbindelse med opiatabstinenser. Generelt er forekomsten af forventede bivirkninger

afhængig af dosis, administrationstidspunktet og behandlingens varighed (se pkt. 4.2 og

4.4). Ved at benytte den laveste effektive dosis i den korteste mulige periode, kan

bivirkninger minimeres.

Alvorlige bivirkninger med tramadol er respiratorisk depression, kredsløbssvigt og i

sjældne tilfælde anafylaktiske reaktioner.

De mest almindelige observerede bivirkninger er kvalme, svimmelhed, hovedpine,

døsighed, træthed og rastløshed.

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkninger

Hjerte

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <

1/100)

Kardiovaskulære påvirkning

(palpitationer, takykardi, postural

hypotension eller

kredsløbsforstyrrelser) specielt efter

intravenøs administration eller hos

fysisk stressede patienter.

Meget sjælden (< 1/10.000)

Iskæmisk hjertesygdom, abnorme

elektrokardiogrammer, hypertension

Metabolisme og

ernæring

Frekvens ikke kendt

Hypoglykæmi

Nervesystemet

Meget almindelig (≥ 1/10)

Svimmelhed, somnolens, træthed,

hovedpine

Sjælden (≥ 1/10.000 til <

1/1.000)

Hyperkinesi, tremor og epilepsilignende

kramper.

Meget sjælden (< 1/10.000)

Ataksi

Øjne

Sjælden (≥ 1/10.000 til <

1/1.000)

Sløret syn

Luftveje, thorax og

mediastinum

Meget sjælden (< 1/10.000)

Respiratorisk depression der med tiden

fører til lungeødem

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig (≥ 1/10)

Kvalme, diarre

Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)

Obstipation, opkastning og

mundtørhed.

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <

1/100)

Gastrointestinal irritation (oppustethed)

Sjælden (≥ 1/10.000 til <

1/1.000)

Ændret appetit

Meget sjælden (< 1/10.000)

Smagsforstyrrelser, hikke

Nyrer og urinveje

Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)

Vandladningsproblemer og

dk_hum_18099_spc.doc

Side 6 af 10

urinretention

Sjælden (≥ 1/10.000 til <

1/1.000)

Dysuri

Hud og subkutane væv

Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)

Øget svedtendens

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <

1/100)

Hudreaktioner (f.eks. pruritus, urticaria,

rødmen)

Meget sjælden (< 1/10.000)

Stevens-Johnsons syndrom, toksisk

epidermal nekrolyse

Knogler, led, muskler

og bindevæv

Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)

Hypertoni

Vaskulære sygdomme

Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)

Vasodilation

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Sjælden (≥ 1/10.000 til <

1/1.000)

Allergisk reaktion (f.eks.

bronkospasmer, angioødem) og

anafylaktisk reaktion er rapporteret.

Lever og galdeveje

Ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data)

Forhøjede levertal

Psykiske forstyrrelser

Sjælden (≥ 1/10.000 til <

1/1.000)

Søvnforstyrrelser, mareridt, konfusion

og hallucinationer. Afhængighed kan

forekomme efter længere tids

behandling

Meget sjælden (< 1/10.000)

Rastløshed, angst, nervøsitet og

søvnløshed. Forandringer i den

kognitive og sensoriske funktion,

depression og selvmordstanker.

Serotoninsyndrom: Ændring i mental

status, agitation, myoclonus,

hyperrefleksi, svedudbrud,

kulderystelser, tremor, diarre,

koordinationsforstyrrelser og feber.

Næsten alle patienter blev samtidig

behandlet med medicin, der øgede det

serotonine niveau i hjernen.

Andre

Meget sjælden (< 1/10.000)

Fysisk og psykisk afhængighed.

Abstinenssymptomer/reaktioner:

agitation, angst, nervøsitet, søvnløshed,

svedudbrud, hyperkinesi, tremor,

smerter, symptomer i mavetarmkanalen,

øvre respiratoriske symptomer,

piloerektion og hallucinationer kan

forekomme ved pludselig ophør af

behandling med tramadol.

Indberetning af formodede bivirkninger

dk_hum_18099_spc.doc

Side 7 af 10

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Miosis, opkastning, kramper, kredsløbsforstyrrelse og bevidsthedsforstyrrelser stigende til

koma, sedation, respirationsdepression stigende til respirationsophør, der med tiden fører

til lungeødem, takykardi, hypertension, letargi og i sjældne tilfælde kardiovaskulær

kollaps.

Behandling

Symptomatisk behandling inklusiv opretholdelse af respiration og kredsløb. Maven bør

tømmes ved opkastning (patienter ved bevidsthed) eller ved ventrikeltømning. Antidot:

Naloxon er antidot ved respirationsdepression. Naloxon viste ingen virkning på tramadol-

inducerede kramper i dyrestudier. I sådanne tilfælde bør diazepam gives intravenøst.

Tramadol elimineres ikke fra serum ved hæmodialyse eller hæmofiltrering.

4.10

Udlevering

A§4 (kopieringspligtigt)

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 02 AX 02. Analgetika, opioider.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Tramadol er et cyklohexanol derivat med morfinlignende egenskaber og med centralt

analgetisk aktivitet. Tramadol har en svag affinitet til opioidreceptorerne, størst for

recepto-rer. Derudover fremmer tramadol den endogene smertemodulation, dels ved at

hæmme tilbageresorptionen af noradrenalin og serotonin i synapsespalten, dels ved at

forøge serotoninfrigørelsen.

Den analgetiske effekt indtræder omkring 1 time efter peroral administration og varer i 4-8

timer. Respirationen hæmmes ikke ved anvendelsen af terapeutiske doser, men

respirations-depression kan forekomme, hvis der anvendes en højere dosis end den

anbefalede, specielt ved parenteral administration.

Pædiatrisk population

Effekten af enteral og parenteral administration af tramadol er undersøgt i kliniske studier

med mere end 2000 pædiatriske patienter i alderen nyfødte til 17 år.

Indikationerne for smertebehandling undersøgt i disse studier inkluderede smerter efter

operation (primært abdominal operation), efter kirurgisk fjernelse af tænder, smerter ved

dk_hum_18099_spc.doc

Side 8 af 10

frakturer, forbrændinger og traumer samt andre smertefulde tilstande, som normalt kræver

analgetisk behandling i minimum 7 dage.

Ved enkeltdoser op til 2 mg/kg eller flere doser op til 8 mg/kg dagligt (op til maksimalt

400 mg dagligt) viste effekten af tramadol sig at være bedre end placebo og bedre, eller

lige så god, som paracetamol, nalbufin, pethidin eller lavdosis morfin. De gennemførte

studier bekræftede effekten af tramadol. Sikkerhedsprofilen for tramadol var

sammenlignelig hos voksne og børn over 1 år (se pkt. 4.2).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Tramadol absorberes hurtigt og fuldstændigt fra mave-tarmkanalen, uafhængig af samtidig

indtagelse af føde. Biotilgængeligheden er ca. 68% på grund af first-pass metabolisme.

Maksimal plasmakoncentration opnås efter 2 timer. Tramadol metaboliseres hovedsageligt

i leveren ved N- og O-demetylering samt konjugering af O-demethyleringsmetabolitter

med glucoronsyre. N-demethyleringen og O-demethyleringen katalyseres af henholdsvis

enzymerne CYP3A4 og CYP2D6. O-desmethyltramadol er farmakologisk aktiv.

Eliminationshalveringstiden er omkring 5-6 timer for tramadol og 6-7 timer for O-

desmethyltramadol. Fordelingsvolumen er omkring 200 l, hvilket indikerer en høj affinitet

til vævene. Proteinbindingsgraden er 20 %. Tramadol passerer blod-hjernebarrieren og

placenta. En meget lille mængde tramadol udskilles i modermælken. 90 % af den

administrerede dosis elimineres gennem nyrerne, heraf 15 % uomdannet. De resterende

10 % udskilles gennem fæces.

Den farmakokinetiske profil er lineær ved terapeutiske doser. Forholdet mellem

serumkoncentrationen og den analgetiske virkning er dosisafhængig, men med store

individuelle afvigelser.

Hæmning af én eller begge typer isoenzymer CYP3A4 og CYP2D6, der er involveret i

biotransformationen af tramadol, kan påvirke plasmakoncentration af tramadol eller dets

aktive metabolit.

Pædiatrisk population

Farmakokinetikken for tramadol og O-desmethyltramadol efter enkeltdosis og flerdosis

oral administration til individer i alderen 1 år til 16 år fandtes generelt at være

sammenlignelig med voksne efter dosisjustering for kropsvægt, men med en højere

individuel variabilitet hos børn i alderen fra 8 år og nedefter.

Farmakokinetikken for tramadol og O-desmethyltramadol er undersøgt, men ikke fuldt

karakteriseret, hos børn under 1 år. Information fra studier omfattende denne aldersgruppe

tyder på, at dannelseshastigheden af O-desmethyltramadol via CYP2D6 øges kontinuert

hos nyfødte, og et niveau af CYP2D6- aktivitet svarende til hos voksne, antages at være

nået omkring 1 års-alderen. Endvidere kan immature glucuronidiseringssystemer og

immatur renal funktion resultere i langsom elimination og akkumulering af O-desmethyl-

tramadol hos børn under 1 år.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I dyreforsøg er observeret øget neonatal mortalitet efter administration af tramadol.

Dyreforsøg med tramadol afslørede påvirkninger af organudvikling, knogledannelse og

neonatal mortalitet ved høje doser. Der sås ingen teratogene effekter.

dk_hum_18099_spc.doc

Side 9 af 10

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Calciumhydrogenphosphat

Magnesiumstearat

Silica, kolloid vandfri

Gelatine

Titandioxid (E171)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

4 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blister af hvid, uigennemsigtig PVC-film og aluminiumfolie, med en PVC/PVDC

varmeforseglingslak.

Pakningsstørrelser: 20, 100 og 5×50 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

18099

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

21. oktober 1996

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

17. december 2019

dk_hum_18099_spc.doc

Side 10 af 10

Andre produkter

search_alerts

share_this_information