Dolol 50 mg brusetabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
TRAMADOLHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Takeda Pharma A/S
ATC-kode:
N02AX02
INN (International Name):
tramadol hydrochloride
Dosering:
50 mg
Lægemiddelform:
brusetabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
19173
Autorisation dato:
1999-01-07

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dolol

®

50 mg brusetabletter

tramadolhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Dolol til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan

være skadeligt for dem, selv om de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dolol

3. Sådan skal du tage Dolol

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Dolol er et smertestillende lægemiddel, der bruges ved moderate til stærke smerter.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dolol

Tag ikke Dolol

hvis du er allergisk over for tramadolhydrochlorid, andre smertestillende opioider (som morphin

eller codein), eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dolol (angivet i punkt 6)

hvis du har epilepsi, der ikke er kontrolleret ved behandling

hvis du har en akut forgiftning opstået ved alkohol, sovemedicin, smertestillende lægemidler

eller andre lægemidler, der virker sløvende

hvis du samtidig er i behandling med medicin mod depression (MAO-hæmmere) eller inden for

de sidste 14 dage har taget MAO-hæmmere

hvis du lider af alvorlig åndedrætsbesvær

som erstatning ved stofafvænning

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Dolol.

Dolol bør anvendes med forsigtighed, hvis du:

for nylig har haft kranieskader eller har en sygdom, hvor trykket i hjernen øges

tager medicin, som virker på centralnervesystemet, som for eksempel sovemedicin,

nervemedicin og medicin mod depression

har stærkt nedsat leverfunktion

har stærkt nedsat nyrefunktion

har øget tilbøjelighed til krampeanfald eller lider af epilepsi

føler dig svimmel, omtåget, kuldskær, klam eller ser bleg ud. Det kan betyde, at du er i en

choktilstand

har svært ved at trække vejret

Længerevarende brug af Dolol kan medføre fysisk og psykisk afhængighed. Hos patienter med

tilbøjelighed til medicinmisbrug, eller som er afhængig af medicin, bør behandlingen med Dolol

være kortvarig og nøje overvåges af lægen.

Tramadol omdannes i leveren af et enzym. Nogle mennesker har en variation af dette enzym, og det

kan påvirke mennesker på forskellige måder. Nogle mennesker opnår måske ikke nok

smertelindring, mens andre har tilbøjelighed til at få alvorlige bivirkninger. Hvis du får en af

følgende bivirkninger, skal du holde op med at tage medicinen og straks søge lægehjælp: Langsom

eller overfladisk vejrtrækning, forvirring, søvnighed, små pupiller, kvalme eller opkastning,

forstoppelse, appetitløshed.

Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen, at du er i behandling med Dolol.

Børn og unge

Anvendelse hos børn med vejrtrækningsproblemer.

Tramadol frarådes hos børn med vejrtrækningsproblemer, da symptomerne på tramadoltoksicitet

kan forværres hos disse børn.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig. Dette gælder også medicin, som kan fås uden recept. Det kan være nødvendigt at ændre

dosis eller skifte til en anden behandling.

Samtidig brug af Dolol og beroligende lægemidler såsom benzodiazepiner eller beslægtede

lægemidler øger risikoen for døsighed, åndedrætsbesvær (respirationsdepression) og bevidstløshed

og kan være livstruende. Derfor bør samtidig brug kun overvejes, når der ikke er andre

behandlingsmuligheder.

Men, hvis lægen alligevel ordinerer Dolol sammen med beroligende medicin, bør lægen begrænse

dosis og varighed af samtidig behandling.

Fortæl lægen om alle de beroligende lægemidler, du får, og overhold nøje lægens anbefaling om

dosis. Det kan være nyttigt at bede venner eller familie om at være opmærksom på ovennævnte tegn

og symptomer. Kontakt lægen, hvis du får sådanne symptomer

Risikoen for bivirkninger stiger, hvis du tager:

medicin, der kan give kramper (anfald), såsom visse antidepressiva eller antipsykotika. Risikoen

for at få et anfald kan øges, hvis du tager Dolol på samme tid. Din læge vil fortælle, hvorvidt

Dolol er egnet til dig.

visse antidepressiva. Dolol kan interagere med disse lægemidler og du kan opleve symptomer

som ufrivillige, rytmiske muskelsammentrækninger, herunder musklerne der styrer bevægelsen

af øjet, ophidselse, øget svedtendens, rysten, øgning af reflekser, øget muskelspænding,

kropstemperatur over 38 °C.

blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin). Det kan øge den blodfortyndende virkning.

Tal med din læge, hvis du tager:

medicin, der indeholder alkohol

sovemedicin

nervemedicin

medicin mod depression (tricykliske antidepressiva, SSRI’er, MAO-hæmmere)

medicin mod epilepsi (carbamazepin)

visse typer af smertestillende medicin mod stærke smerter (buprenorphin, nalbuphin,

pentazocin)

medicin mod psykoser

medicin, der øger risikoen for kramper

visse typer af medicin mod infektion (ketoconazol, itraconazol, fluconazol, erythromycin)

Brug af Dolol sammen med mad, drikke og alkohol

Du kan tage Dolol uafhængigt af måltiderne. Vær opmærksom på, at alkohol kan forstærke Dolols

sløvende virkning.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Du må ikke tage Dolol, hvis du er gravid.

Amning

Tramadol udskilles i modermælk. Derfor, bør du ikke tage Dolol mere end én gang, under

amningen, eller også bør du stoppe med at amme, hvis du tager Dolol mere end én gang.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig træt eller sløv efter at have taget Dolol.

Alkohol, antihistaminer og anden medicin, der påvirker centralnervesystemet, kan forstærke Dolols

sløvende virkning.

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Dolol virker sløvende, og at det

kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Dolol indeholder lactose

Kontakt lægen før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

Dolol indeholder aspartam (E 951)

Dette lægemiddel indeholder 10 mg aspartam pr. brusetablet.

Aspartam er en phenylalaninkilde. Det kan være skadeligt, hvis du har phenylketonuri (PKU,

Føllings sygdom), en sjælden genetisk lidelse, hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan

fjerne det ordentligt.

Dolol indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder 214 mg (9,3 mmol) natrium (hoved komponent af

madlavnings-/bordsalt) pr. dosis. Dette svarer til 10,7 % af den anbefalede maximale daglige

indtagelse af natrium for en voksen.

3. Sådan skal du tage Dolol

Dosis skal justeres til intensiteten af din smerte og din individuelle smertefølsomhed. Generelt skal

du have den laveste dosis, der afhjælper smerten.

Tag altid Dolol nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Brusetabletten opløses i et glas vand.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne og børn over 15 år

1 – 2 brusetabletter (50 – 100 mg) 3 – 4 gange daglig.

Du må ikke tage mere end 8 brusetabletter

(400 mg) inden for 24 timer.

Brug til børn

Børn under 15 år må kun få Dolol 50 mg, brusetabletter efter aftale med lægen.

Ældre

Hos ældre patienter (over 75 år) kan udskillelsen af tramadol være forsinket. Hvis dette gælder for

dig, kan din læge anbefale forlængelse af doseringsintervallet.

Det er normalt ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisning.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Det kan være nødvendigt at

reducere dosis. Følg lægens anvisning.

Alvorlig lever- eller nyresygdom (insufficiens)/dialysepatienter

Patienter med alvorlig lever- og/eller nyreinsufficiens bør ikke tage Dolol. Hvis du har mild eller

moderat nedsat lever- eller nyrefunktion, kan din læge anbefale forlængelse af doseringsintervallet.”

Hvis du har taget for mange Dolol

Kontakt lægen, akutmodtagelsen eller apotekspersonalet, hvis du har taget flere Dolol, end der står

her, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Tegn på overdosering af Dolol er meget små pupiller, opkastning, kramper, kredsløbsforstyrrelser

og bevidsthedsforstyrrelser herunder koma (dyb bevidstløshed), sløvhed, åndedrætsbesvær herunder

åndedrætsstop, hurtig puls, forhøjet blodtryk, kollaps og væske i lungerne (lungeødem).

Hvis du har glemt at tage Dolol

Har du glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den

næste dosis, så spring den glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for

den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Dolol

Du må ikke stoppe pludseligt med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen har bedt dig om det.

Hvis du ønsker at stoppe med at tage lægemidlet, skal du først tale med lægen om det, især hvis du

har taget det i lang tid. Lægen vil fortælle dig, hvornår og hvordan du skal stoppe med at tage det,

og det kan være at du skal reducere dosis gradvist for at mindske risikoen for, at udvikle

unødvendige bivirkninger (abstinenssymptomer).

Generelt vil der ikke være nogen eftervirkninger, når behandlingen med Dolol ophører. Alligevel

kan der i sjældne tilfælde være personer, der føler sig utilpas, når de stopper behandlingen med

Dolol. Hvis du oplever symptomer som hallucinationer, ophidselse, angst, nervøsitet, svært ved at

sove, svedeture, unormal stigning i muskelaktiviteten, rysten, smerter, mave- og tarmforstyrrelser

og gåsehud efter at behandlingen med Dolol er ophørt, skal du kontakte din læge.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Ring 112 eller søg omgående læge eller akutmodtagelsen ved tegn på alvorlige bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos 1 ud af 10 personer):

Ikke alvorlige:

Kvalme, diaré, svimmelhed, søvnighed, træthed og hovedpine.

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Ikke alvorlige:

Forstoppelse, opkastning, øget svedtendens, mundtørhed, vandladningsbesvær,

øgede muskelspændinger og udvidelse af blodkarrene.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Ikke alvorlige:

Påvirkning af hjertet og kredsløbet med hjertebanken, hurtig puls og svimmelhed,

når du rejser dig på grund af for lavt blodtryk (specielt hos fysisk stressede personer), mavegener i

form af luft i maven, hudreaktion for eksempel kløe, rødme eller nældefeber.

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

Alvorlige:

Ufrivillige bevægelser, rysten og epilepsilignende kramper, pludseligt hududslæt,

åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer) på grund af overfølsomhed

(anafylaktisk reaktion).

Ikke alvorlige:

Sløret syn, ændret appetit, smerter og svien ved vandladning, søvnforstyrrelser,

mareridt, forvirring, hallucinationer, afhængighed efter længere tids brug.

Meget sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

Alvorlige:

Iltmangel i hjertet, eventuelt med brystsmerter, svækket vejrtrækning, blåfarvning af

læber og negle og eventuelt åndenød, hurtig, rallende vejrtrækning, smerter eller ubehag i brystet

samt hoste med skummende eventuelt blodigt opspyt på grund af vand i lungerne, blæreformet

udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden ledsaget af

feber, kraftig afskalning og afstødning af huden.

Ikke alvorlige:

Forhøjet blodtryk, usikre bevægelser, smagsforstyrrelser, hikke, rastløshed, angst,

nervøsitet, søvnløshed, humørsvingninger med depression og selvmordstanker, ændret

mentaltilstand (serotonin syndrom), rastløshed, ukoordinerede og ukontrollerede bevægelser,

ukontrollerbare spjættende muskler, kulderystelser, diaré og feber.

Bivirkninger hvor hyppigheden ikke er kendt

Hypoglykæmi (lavt blodsukker)

Der er rapporteret om få tilfælde af forhøjede levertal.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperatur.

Brug ikke Dolol efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dolol 50 mg brusetabletter indeholder

Aktivt stof: Tramadolhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, macrogol 6000, natriumcarbonat (E 500),

natriumhydrogencarbonat (E 500), natriumsulfat (E 514), povidon (E 1201), simethicon-

emulsion og citronsyre (E 300).

Sødestoffer: Aspartam (E 951) og natriumcyclamat (E 952).

Smagsstoffer: Orangearoma.

Udseende og pakningsstørrelser

Dolol er en rund, hvid tablet.

Dolol fås i pakninger à 30 stk. (2 rør à 15 stk).

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Fremstiller

Losan Pharma GmbH

Otto-Hahnstrasse 13

79395 Neuenburg, Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest ændret januar 2019

10. januar 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Dolol, brusetabletter

0.

D.SP.NR.

09485

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dolol

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Tramadolhydrochlorid 50 mg.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Lactose

Natrium - 214 mg/dosis.

Aspartam - 10 mg/brusetablet

Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Brusetabletter

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Moderate til stærke smerter.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Dosis bør tilpasses intensiteten af smerten samt den individuelle patients følsomhed. Den

laveste effektive dosis for analgesi skal generelt vælges.

Hos patienter, som ikke har behov

for hurtigtvirkende analgetika, kan tolerancen forbedres ved at initiere behandlingen ved

lavere doser og længere intervaller og så titrere op (f.eks. ved kroniske smerter og/eller

cancerpatienter)

Der kan opstå psykisk og fysisk afhængighed efter langvarigt brug. Derfor er det meget

vigtigt ikke at administrere tramadol i længere tid end højst nødvendigt (se pkt. 4.4 og 4.8).

Der bør foretages en grundig og regelmæssig overvågning for at fastlægge om og i hvilket

dk_hum_19173_spc.doc

Side 1 af 10

omfang videre behandling er nødvendig. Seponering af behandlingen bør foretages gradvist

hos patienter, som er blevet fysisk afhængige, for at undgå at fremprovokere

abstinenssymptomer.

Voksne og børn over 15 år

50-100 mg 3-4 gange daglig. Højst 400 mg daglig.

Børn

Dolol brusetabletter bør ikke anvendes til børn under 15 år.

Tilgængelige data er beskrevet i pkt. 5.1 og 5.2. Det er ikke muligt på dette grundlag at

anbefale en dosering til børn op til 15 år.

Ældre patienter

Dosisjustering er normalt ikke nødvendig hos patienter op til 75 år uden klinisk manifest

lever- eller nyreinsufficiens. Hos ældre patienter over 75 år kan eliminationen være

forlænget. Derfor skal doseringsintervallet forlænges, hvis nødvendigt, i forhold til

patientens behov.

Nedsat nyrefunktion/dialyse og nedsat leverfunktion

Hos patienter med nyre- og/eller leverinsufficiens er eliminationen af Tramadol forlænget.

Hos disse patienter skal forlængelse af doseringsintervallet nøje overvejes i forhold til

patientens behov.”

Nedsat leverfunktion

Tramadol elimineres primært ved metabolisering i leveren. Eliminationshalveringstiden stiger

til 13,3 timer (ved oral dosering) hos patienter med leverinsufficiens mod 5,1 time hos

normale personer.

Hos patienter med cirrhosis er den maksimale orale dosis 50 mg hver 12. time.

Nedsat nyrefunktion

Hvis kreatininclearance er mindre end 30 ml/min bør dosisintervallet øges til 12 timer. Den

maksimale daglige dosis er 200 mg. Ved terminal nyresygdom (kreatininclearance

< 10 ml/min) anbefales en dosis på 50 mg hver 12. time.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed overfor tramadol eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1, eller andre opioider.

Må ikke anvendes til patienter, der lider af dårligt reguleret epilepsi eller af akut

forgiftning forårsaget af alkohol, hypnotika, analgetika eller andre lægemidler, der

virker på centralnervesystemet.

Samtidig behandling med en MAO-hæmmer eller behandling inden for 2 uger efter

ophør af behandling med MAO-hæmmere.

Akut respirationsdepression.

Tramadol må ikke anvendes ved behandling af narkotikaafhængighed.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Tramadol bør anvendes med forsigtighed til personer i behandling med medicin, der

nedsætter krampetærsklen (MAO-hæmmere, tricykliske antidepressiva og selektive

serotonin- genoptagelseshæmmere) samt til patienter, der lider af kranietraume med

dk_hum_19173_spc.doc

Side 2 af 10

forøget intrakranielt tryk, svær leversygdom, svær nyreinsufficiens, tilbøjelighed til

krampeanfald, shock, svær respirationsdepression ved samtidig behandling med CNS

depressiva.

Tramadol er ikke egnet som substitut ved opioidafhængighed og kan ikke undertrykke

morfinabstinenser. Tramadol har afhængighedsskabende egenskaber. Der kan udvikles

tolerance, psykisk og fysisk afhængighed, især ved langvarig brug. Der er rapporteret

tilfælde af afhængighed og misbrug af tramadol. Abstinenssymptomer, som angst,

svedudbrud, kvalme, diare, rysten og søvnløshed er rapporteret ved afbrydelse af et

behandlingsforløb. Når en patient ikke længere har brug for behandling med tramadol,

tilrådes det at nedtrappe dosis gradvist for at forhindre abstinenssymptomer.

Patienter, der tidligere har haft et lægemiddelmisbrug, bør kun få Dolol ved

korttidsbehandling og under omhyggelig lægelig rådgivning.

Bør indtil videre ikke anvendes til patienter i fuld bedøvelse (erfaring savnes).

Der har været rapporteret kramper hos patienter i behandling med tramadol i anbefalet

dosis. Risikoen kan være forøget, når dosis af tramadol overstiger den anbefalede øvre

daglige dosis (400 mg). Derudover kan tramadol forøge krampetærsklen (se pkt. 4.5).

Patienter med epilepsi eller patienter som har tilbøjelighed til krampeanfald, bør kun

behandles med tramadol, hvis der er tvingende omstændigheder.

Patienter med nedsat lungefunktion f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma kan

have risiko for respirationsdepression og tramadol bør anvendes med stor forsigtighed.

Nedsat lever- eller nyrefunktion: Patienter med cirrhosis eller med terminal nyresygdom

(kreatinin clearance

30 ml/min) har langsommere elimination af tramadol og dets

farmakologisk aktive metabolit. Derfor bør doseringsintervallet fordobles hos disse

patienter. (Se også pkt. 4.2)

CYP2D6 metabolisme

Tramadol metaboliseres af leverenzymet CYP2D6. Hvis en patient helt eller delvist

mangler dette enzym, kan der muligvis ikke opnås en tilstrækkelig smertestillende effekt.

Estimater indikerer, at op til 7 % af den kaukasiske population kan have denne mangel.

Hvis patienten imidlertid er en såkaldt "ultrahurtig metabolizer", er der risiko for udvikling

af bivirkninger af opioid toksicitet, selv ved almindeligt ordinerede doser.

Almindelige symptomer på opioid toksicitet omfatter konfusion, søvnighed, overfladisk

vejrtrækning, små pupiller, kvalme, opkastning, forstoppelse og appetitløshed. I svære

tilfælde omfatter dette symptomer på cirkulatorisk og respiratorisk depression, som kan

være livstruende og, i meget sjældne tilfælde, dødelig. Nedenfor er en liste over

forekomsten af ultrahurtige metabolizere i forskellige populationer:

Population

Forekomst i %

Afrikansk/etiopisk

29 %

Afro-amerikansk

3,4-6,5 %

Asiatisk

1,2-2 %

Kaukasisk

3,6-6,5 %

Græsk

6,0 %

Ungarsk

1,9 %

dk_hum_19173_spc.doc

Side 3 af 10

Nordeuropæisk

1-2 %

Risiko ved samtidig brug af sedativa som benzodiazepiner eller beslægtede lægemidler

Samtidig brug af Tramadol og sedativa såsom benzodiazepiner eller beslægtede

lægemidler kan medføre sedation, respirationsdepression, koma og død. På grund af disse

risici bør samtidig behandling med sådanne sedativa forbeholdes patienter, som ikke har

andre behandlingsmuligheder. Hvis det besluttes at ordinere Tramadol samtidig med

sedativa, bør der anvendes den laveste effektive dosis, og behandlingsvarigheden bør være

så kort som muligt.

Patienterne bør overvåges tæt for tegn og symptomer på respirationsdepression og

sedation. I denne henseende anbefales det kraftigt at informere patienter og deres

omsorgsgivere om at være opmærksomme på sådanne symptomer (se pkt. 4.5).

Pædiatrisk population

Postoperativ anvendelse til børn

Der har været rapporter i den offentliggjorte litteratur om, at tramadol givet postoperativt

til børn efter tonsillektomi og/eller adenoidektomi for obstruktiv søvnapnø har medført

sjældne, men livstruende bivirkninger. Der bør udvises stor forsigtighed ved administration

af tramadol til børn til lindring af postoperative smerter, og børnene bør overvåges nøje for

symptomer på opioid toksicitet, herunder respirationsdepression.

Børn med kompromitteret vejrtrækningsfunktion

Tramadol frarådes hos børn, hvis vejrtrækningsfunktion kan være nedsat, herunder børn

med neuromuskulære lidelser, svære kardielle eller respiratoriske sygdomme, øvre

luftvejs- eller lungeinfektioner, multiple traumer eller omfattende operative indgreb. Disse

faktorer kan forværre symptomer på opioid toksicitet.

Indeholder lactose

Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller

glucose/galactosemalabsorption.

Indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder 214 mg (9,3 mmol) natrium pr. dosis, svarende til 10,7 % af

den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.

Indeholder aspartam

Dette lægemiddel indeholder 10 mg aspartam pr. brusetablet. Aspartam er en

phenylalaninkilde.

Hverken non-klinisk eller klinisk data er tilgængelige til vurdering af anvendelse af

aspartam hos spædbørn under 12 uger.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Alkohol, hypnotika og psykofarmaka med sederende virkning kan forstærke den CNS-

depressive virkning.

Bør ikke gives til patienter, der er i behandling eller har været i behandling med MAO-

hæmmere indenfor de sidste to uger.

dk_hum_19173_spc.doc

Side 4 af 10

Enzyminducerende stoffer, som f.eks. carbamazepin, kan sænke plasmakoncentrationen af

tramadol og reducere eller afkorte dets analgetiske virkning.

Samtidig behandling med antagonist-opioider (f.eks. nalbufin, pentazocin) kan reducere

den analgetiske virkning ved kompetitiv blokering af receptorerne.

Samtidig behandling med agonist-opioider (f.eks. buprenorphin) kan medføre addiktiv

CNS depression, da brug af andre analgetika i kombination med tramadol adderer en

signifikant CNS- og respiratorisk depression.

Sedativa såsom benzodiazepiner eller beslægtede lægemidler

Anvendelse af opioider sammen med sedativa såsom benzodiazepiner eller beslægtede

lægemidler øger risikoen for sedation, respirationsdepression, koma og død som følge af

additiv CNS-deprimerende virkning. Dosis og varighed af samtidig anvendelse bør

begrænses (se pkt. 4.4).

Tramadol kan forårsage kramper og øge potentialet for selektive serotonin

genoptagshæmmere (SSRI), serotonin-noradrenalin genoptagshæmmere (SNRI),

tricykliske antidepressiva, antipsykotika og andre krampetærskel-sænkende lægemidler

(såsom bupropion, mirtazapin, tetrahydrocannabinol) til at forårsage kramper.

Samtidig terapeutisk anvendelse af tramadol og serotonerge lægemidler, såsom selektive

serotonin genoptagshæmmere (SSRI), serotonin-noradrenalin genoptagshæmmere (SNRI),

MAO-hæmmere (se pkt. 4.3), tricykliske antidepressiva og mirtazapin kan forårsage

serotonintoksicitet. Serotoninsyndrom er sandsynligt når en af følgende er observeret:

Spontan klonus

Inducerbar eller okulær klonus med agitation eller diaforese

Tremor og hyperreflexi

Hypertoni og kropstemperatur > 38 °C samt inducerbar eller okulær klonus

Seponering af det serotonerge lægemiddel medfører som regel hurtig forbedring.

Behandling afhænger af typen og sværhedsgraden af symptomerne.”

Lægemidler, der hæmmer CYP3A4-enzymet (ketoconazol, itraconazol, fluconazol og

erythromycin) kan hæmme eliminationen af tramadol og dets aktive metabolit og dermed

forøge plasmakoncentrationerne af de to stoffer. Den kliniske effekt af denne mulige

interaktion har ikke været undersøgt.

Der bør udvises forsigtighed ved samtidig behandling med tramadol og coumarin

antikoagulantia (fx warfarin) på grund af rapporter om øget INR og ekkymose hos nogle

patienter.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet ved meget høje doser (se også pkt. 5.3).

Der er ikke udført studier med brug af tramadol tidligt i graviditeten hos mennesker, men i

forbindelse med fødsel er rapporteret en analgetisk effekt af tramadol 100 mg svarende til

75 eller 100 mg pethidin, men med lille eller ingen sederende effekt på barnet. Tramadol,

administreret før eller under fødslen, påvirker ikke uteruskontraktionen.

Placentaoverførslen af tramadol hos fødende kvinder forekommer med en gennemsnitlig

koncentration af tramadol i navlestregen og i serum fra moderen på 0,83.

dk_hum_19173_spc.doc

Side 5 af 10

Amning

Ca. 0,1 % af den maternelle dosis tramadol udskilles i human mælk. I tiden umiddelbart

efter fødsel svarer dette ved en maternel daglig dosis på op til 400 mg oralt til en

gennemsnitlig mængde tramadol indtaget af spædbørn, der ammes, på 3 % af den

maternelle vægttilpassede dosis. Derfor bør tramadol ikke anvendes under amning, eller

også bør amningen afbrydes under behandlingen med tramadol. Afbrydelse af amning er

normalt ikke nødvendigt efter en enkelt dosis tramadol.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning

Dolol brusetabletter kan medføre døsighed, og denne effekt kan forstærkes af alkohol,

antihistaminer og andre lægemidler med CNS-depressiv virkning. Hvis patienterne er

påvirket af dette, bør de advares om ikke at køre bil eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Fysisk afhængighed og abstinenssymptomer (rastløshed, angst, nervøsitet, søvnløshed,

hyperkinesi, tremor og gastrointestinale gener) kan forekomme i forbindelse med terapeutiske

doser. Abstinenssymptomer svarer til dem, som forekommer i forbindelse med

opiatabstinenser. Generelt afhænger hyppigheden af forudsigelige bivirkninger af dosis,

tidspunkt for administration, behandlingsvarighed (se pkt. 4.2 og 4.4). Ved at anvende den

laveste effektive dosis i så kort tid som mulig, kan bivirkningerne mindskes.

De mere alvorlige bivirkninger forårsaget af tramadol er respiratorisk depression,

kredsløbssvigt og i sjældne tilfælde anafylaktiske reaktioner.

De mest almindeligt forekomne bivirkninger er kvalme, svimmelhed, hovedpine, døsighed,

træthed og rastløshed.

Hjerte

Ikke almindelig (>1/1.000 til <1/100): Påvirkning af det kardiovaskulære system

(palpitation, takykardi, postural hypotension eller kredsløbsforstyrrelser) specielt efter

intravenøs administration eller ved behandling af fysisk stressede patienter.

Meget sjælden (<1/10.000): Myokardial iskæmi, unormalt elektrokardiogram og

hypertension.

Metabolisme og ernæring

Hyppigheden ikke kendt: Hypoglykæmi

Nervesystemet

Meget almindelig (≥1/10): Svimmelhed og søvnighed, træthed, hovedpine

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000): Hyperkinesi, tremor og epilepsilignende kramper

Meget sjælden (<1/10.000): Ataksi.

Øjne

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000): Sløret syn.

Luftveje, thorax og mediastinum

Meget sjælden (<1/10.000): Respirationsdepression og eventuelt lungeødem.

Mave-tarm-kanalen

dk_hum_19173_spc.doc

Side 6 af 10

Meget almindelig (≥1/10): Kvalme, diare

Almindelig (≥ 1/100 til 1/10): Konstipation, opkastning og mundtørhed

Ikke almindelig (>1/1.000 til <1/100): Gastrointestinal irritation (luft i maven)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000): Ændret appetit

Meget sjælden (<1/10.000): Smagsforstyrrelser, hikke.

Nyrer og urinveje

Almindelig (≥ 1/100 til 1/10): Vandladningsproblemer og urinretention

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000): Dysuri.

Hud og subkutane væv

Almindelig (≥ 1/100 til 1/10): Øget svedtendens

Ikke almindelig (>1/1.000 til <1/100): Hudreaktioner (f.eks. kløe, nældefeber, hudrødme)

Meget sjælden (<1/10.000): Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig (≥ 1/100 til 1/10): Hypertoni.

Vaskulære sygdomme

Almindelig (≥ 1/100 til 1/10): Vasodilation.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000): Allergisk reaktion (f.eks. bronkospasme, angioødem) og

anafylaktoid reaktion er blevet rapporteret.

Lever og galdeveje

I nogle få tilfælde: Stigning i levertal.

Psykiske forstyrrelser

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000): Søvnforstyrrelser, mareridt, forvirring og hallucinationer.

Afhængighed kan forekomme efter længere tids behandling.

Meget sjælden (<1/10.000): Rastløshed, angst, nervøsitet og søvnløshed. Ændringer i

kognitiv og sensorisk kapacitet, depression og selvmordstanker.

Serotoninsyndrom: Ændret mentaltilstand, agitation, myoklonus, hyperrefleksi,

svedudbrud, kulderystelser, tremor, diare, manglende koordinationsevne og feber. Næsten

alle patienterne tog samtidig lægemidler, som øger serotoninniveauet i hjernen.

Andre

Meget sjælden (<1/10.000): Fysisk og/eller psykisk afhængighed. Abstinenssymptomer/-

reaktioner: Agitation, angst, nervøsitet, søvnløshed, svedudbrud, hyperkinesi, tremor,

smerter, gastrointestinale symptomer, symptomer i de øvre luftveje, piloerektion og

hallucinationer kan forekomme, hvis tramadolbehandlingen pludselig afbrydes.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

dk_hum_19173_spc.doc

Side 7 af 10

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Miosis, opkastning, kramper, kredsløbsforstyrrelse og bevidsthedsforstyrrelser stigende til

koma, sedation, respirationsdepression stigende til respirationsophør, eventuelt lungeødem,

takykardi, hypertension, letargi og sjældent kardiovaskulært kollaps.

Behandling

Symptomatisk behandling inklusiv opretholdelse af respiration og kredsløb. Maven bør

tømmes ved opkastning (patienter ved bevidsthed) eller ved maveudskylning Antidot:

Naloxon er antidot ved respirationsdepression. Naloxon viste ingen virkning på tramadol-

inducerede kramper i dyrestudier. I sådanne tilfælde bør diazepam gives intravenøst.

Tramadol elimineres ikke fra serum ved hæmodialyse eller hæmofiltrering.

4.10

Udlevering

A§4 (kopieringspligtigt)

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC kode: N 02 AX 02. Analgetika, opioider.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Tramadol er et cyklohexanol derivat med morfinlignende egenskaber og med centralt

analgetisk aktivitet.

Tramadol har en svag affinitet til opioidreceptorerne, størst for

-receptorer. Derudover

fremmer tramadol den endogene smertemodulation, dels ved at hæmme tilbageresorptionen af

noradrenalin og serotonin i synapsespalten, dels ved at forøge serotoninfrigørelsen.

Den analgetiske effekt indtræder omkring 1 time efter oral administration og varer i 4-8 timer.

Respirationen hæmmes ikke ved anvendelsen af terapeutiske doser, men respirations-

depression kan forekomme, hvis der anvendes en højere dosis end den anbefalede, specielt

ved parenteral administration.

Pædiatrisk population

Effekten af enteral og parenteral administration af tramadol er undersøgt i kliniske studier

med mere end 2000 pædiatriske patienter i alderen nyfødte til 17 år.

Indikationerne for smertebehandling undersøgt i disse studier inkluderede smerter efter

operation (primært abdominal operation), efter kirurgisk fjernelse af tænder, smerter ved

frakturer, forbrændinger og traumer samt andre smertefulde tilstande, som normalt kræver

analgetisk behandling i minimum 7 dage.

Ved enkeltdoser op til 2 mg/kg eller flere doser op til 8 mg/kg dagligt (op til maksimalt

400 mg dagligt) viste effekten af tramadol sig at være bedre end placebo og bedre, eller

lige så god, som paracetamol, nalbufin, pethidin eller lavdosis morfin. De gennemførte

studier bekræftede effekten af tramadol. Sikkerhedsprofilen for tramadol var

sammenlignelig hos voksne og børn over 1 år (se pkt. 4.2).

dk_hum_19173_spc.doc

Side 8 af 10

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Maksimal plasmakoncentration opnås efter 2 timer. Tramadol metaboliseres hovedsageligt i

leveren ved N- og O-demetylering samt konjugering af O-demetyleringsmetabolitter med

glucoronsyre. N-demethyleringen og O-demethyleringen katalyseres af henholdsvis

enzymerne CYP3A4 og CYP2D6. O-desmethyltramadol er farmakologisk aktiv.

Eliminationshalveringstiden er omkring 5-6 timer for tramadol og 6-7 timer for O-

desmethyltramadol. Fordelingsvolumen er omkring 200 l, hvilket indikerer en høj affinitet

til vævene. Proteinbindingsgraden er 20 %. Tramadol passerer blod-hjernebarrieren og

placenta. En meget lille mængde tramadol udskilles i modermælken. 90 % af den

administrerede dosis elimineres gennem nyrerne, heraf 15 % uomdannet. De resterende 10

% udskilles gennem fæces.

Hæmning af én eller begge typer isoenzymer CYP3A4 og CYP2D6, der er involveret i

biotransformationen af tramadol, kan påvirke plasmakoncentration af tramadol eller dets

aktive metabolit.

Pædiatrisk population

Farmakokinetikken for tramadol og O-desmethyltramadol efter enkeltdosis og flerdosis

oral administration til individer i alderen 1 år til 16 år fandtes generelt at være

sammenlignelig med voksne efter dosisjustering for kropsvægt, men med en højere

individuel variabilitet hos børn i alderen fra 8 år og nedefter.

Farmakokinetikken for tramadol og O-desmethyltramadol er undersøgt, men ikke fuldt

karakteriseret, hos børn under 1 år. Information fra studier omfattende denne aldersgruppe

tyder på, at dannelseshastigheden af O-desmethyltramadol via CYP2D6 øges kontinuert

hos nyfødte, og et niveau af CYP2D6- aktivitet svarende til hos voksne, antages at være

nået omkring 1 års-alderen. Endvidere kan immature glucuronidiseringssystemer og

immatur renal funktion resultere i langsom elimination og akkumulering af

O-desmethyltramadol hos børn under 1 år.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I dyreforsøg er vist en øget neonatal mortalitet ved indgift af tramadol.

Dyrestudier med tramadol afslørede ved høje doser påvirkninger på organudviklingen,

knogledannelse og neonatal mortalitet. Der sås ingen teratogene påvirkninger.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Citronsyre (E300)

Natriumhydrogencarbonat (E500)

Lactosemonohydrat

Natriumsulfat

Natriumcarbonat (E500)

Macrogol 6000

Povidon

Natriumcyclamat (E952)

Aspartam (E951)

Orangearoma

dk_hum_19173_spc.doc

Side 9 af 10

Simeticon-emulsion

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Polypropylen-rør med polyethylen-låg.

Pakningsstørrelser: 30 stk. (2 rør à 15 stk.)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Brusetabletterne skal opløses i et glas vand inden indtagelse.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

19173

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

7. januar 1999

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

10. januar 2019

dk_hum_19173_spc.doc

Side 10 af 10

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information