Dolodent 5+75 mg/g opløsning til tandkød

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Benzocain, Myrratinktur
Tilgængelig fra:
OBA-Pharma ApS
ATC-kode:
A01AD11
INN (International Name):
Benzocain, Myrratinktur
Dosering:
5+75 mg/g
Lægemiddelform:
opløsning til tandkød
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
08343
Autorisation dato:
1980-11-04

1(3)

OBA-Pharma ApS.

INDLÆGSSEDDEL: Information til brugeren

Dolodent, opløsning til tandkød

Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at bruge medicinen

Gem indlægssedlen. De kan måske få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Dolodent til Dem personligt. Lad derfor være med at give Dolodent til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Tal med lægen eller apoteket hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Dolodent

3. Sådan skal De bruge Dolodent

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Dolodent er beregnet til pensling af ømme gummer f.eks. hos spædbørn, når tænderne bryder frem.

2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Dolodent

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning.

Brug ikke Dolodent hvis

De er overfølsom over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer.

De er allergisk over for sulfapræparater. Tal med lægen.

De er i behandling med Antabus eller metronidazol. Tal med lægen.

Graviditet og amning

Spørg Deres læge eller apoteket til råds før De tager nogen form for medicin.

Graviditet

De kan tage Dolodent under graviditet og amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dolodent påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

2(3)

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Dolodent

Dolodent indeholder propylparahydroxybenzoat (E217) og metylparahydroxybenzoat (E218), der

kan give allergiske reaktioner, også efter De er holdt op med at bruge Dolodent.

Denne medicin indeholder en mindre mængde alkohol, mindre end 100 mg pr. dosis.

3. Sådan skal De bruge Dolodent

Voksne og børn;

Pensling af gummerne 3-4 gange daglig efter behov.

Har De brugt for meget Dolodent?

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket hvis De har brugt mere af Dolodent, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet, og De føler Dem utilpas.

Tag pakningen med.

Der er ingen særlige symptomer på overdosering.

4. Bivirkninger

Dolodent kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Meget sjældent (det sker hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede): Overfølsomhedsreaktioner

som pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær, hævelse af ansigt, læber og hals, besvimelse.

Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke alvorlige bivirkninger (hyppighed ukendt): Kontakteksem.

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk eller ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail, med almindeligt

brev eller telefonisk for at rekvirere et indberetningsskema.

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Dolodent utilgængeligt for børn.

Opbevar Dolodent i køleskab (2

Brug ikke Dolodent efter den udløbsdato der står på pakningen.

Spørg på apoteket hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Yderligere oplysninger

Dolodent, opløsning til tandkød indeholder:

Aktive stoffer: Benzocain 5mg/g og Myrratinktur 75mg/g.

Øvrige indholdsstoffer: Akaciagummi; stærk sprit, glycerol 85 %, renset vand, kassiakanel,

ethylacetat, pebermynteolie, propylparahydroxybenzoat (E217), methylparahydroxybenzoat (E218).

3(3)

Udseende og pakningsstørrelse

Udseende

Dolodent er en klar til gullig opløsning.

Pakningsstørrelse

10 ml i flaske.

Indehaver af markedsføringstilladelse og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

OBA-Pharma ApS

Sølvgade 19-21

1307 København K

Fremstiller

Scanpharm A/S

Topstykket 12

3460 Birkerød

Denne indlægsseddel blev senest revideret i november 2015.

14. december 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Dolodent, opløsning til tandkød

0.

D.SP.NR.

4637

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dolodent.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Benzocain 5 mg/g og myrrhatinktur 75 mg/g

Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Opløsning til tandkød.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Overfladeanalgesi ved tandfrembrud.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne og børn: Pensling af gummer 3-4 gange daglig ved behov.

4.3 Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Allergi over for paraaminobenzoesyrederivater, inkl. sulfonamider.

4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Krydsallergi med sulfonamider.

Indeholder propylparahydroxybenzoat (E217) og methylparahydroxybenzoat (E218), der

begge kan give allergiske reaktioner, som kan optræde efter, at behandlingen er afsluttet.

Indeholder Ethanol: Da præparatet indeholder ethanol, er der en teoretisk mulighed for

interaktion hos patienter, der behandles med disulfiram eller metronidazol. Mængden af

08343_spc.doc

Side 1 af 3

alkohol er lille, men kan måske være stor nok til at udløse en reaktion hos særlig følsomme

patienter.

4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ethanol, se pkt. 4.4.

4.6 Graviditet og amning

Dolodent kan anvendes til gravide og i ammeperioden.

4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Dolodent påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

4.8 Bivirkninger

Immunsystemet

Meget sjældent (<1/10.000, inklusive

enkeltstående rapporter)

Allergiske reaktioner (Quincke's ødem) og

krydsallergi med sulfonamidallergi.

Hud og subkutane væv

Hyppighed ukendt

Kontaktdermatitis (hjælpestofferne)

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9 Overdosering

Ingen.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

A 01 AD 11 – Andre midler til lokalbehandling i mundhulen.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Adstringerende og overfladeanalgeserende middel (af estertypen) til lokal anvendelse i

munden. Virkemåde ukendt. Benzocain virker overfladeanalgeserende. Myrrha virker

adstringerende.

08343_spc.doc

Side 2 af 3

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Benzocain diffunderer ikke i dybden, og giver derved sjældent anledning til absorbtive

giftvirkninger.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Propylparahydroxybenzoat; methylparahydroxybenzoat; pebermynteolie; kassiakanel;

ethylacetat; akaciegummi; vand, renset; ethanol 96 %; glycerol 85 %.

6.2

Uforligeligheder

Ingen.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab 2-8°C

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Glasflaske.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

OBA-Pharma ApS

Sølvgade 19-21

1307 København K

8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

08343

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

4. november 1980

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

14. december 2015

08343_spc.doc

Side 3 af 3

Andre produkter

search_alerts

share_this_information