Dolmatil 400 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
SULPIRID
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
N05AL01
INN (International Name):
sulpiride
Dosering:
400 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
53690
Autorisation dato:
2014-09-26

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dolmatil.

3. Sådan skal du tage Dolmatil.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Dolmatil er et middel mod sindslidelser (antipsykotikum) hos voksne.

Dolmatil virker ved at dæmpe aktiviteten i et bestemt område af hjer-

nen, som har betydning for symptomerne ved sindslidelser.

Du kan tage Dolmatil til behandling af skizofreni.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Dolmatil

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet

i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Tag ikke Dolmatil

hvis du er allergisk over for sulpirid, eller et af de øvrige indholdsstoffer

i Dolmatil (angivet i punkt 6).

hvis du har brystkræft.

hvis du har en svulst i hypofysen.

hvis du har en svulst i binyrerne (fæokromocytom).

hvis du tager medicin mod Parkinsons sygdom (herunder levodopa og

ropinirol).

hvis du har akut porfyri (blodsygdom med symptomer: mørkerød urin,

kraftige mavesmerter, psykiske forstyrrelse som fx. angst). Tal med

lægen hvis du tror, du har akut porfyri.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du tager Dolmatil

hvis du har eller har haft dårligt hjerte.

hvis nogen i din familie har en sjælden, arvelig hjertesygdom med lang-

som puls og ændring I hjertekurven (forlænget QT-syndrom).

hvis du har nedsat nyrefunktion.

hvis du lider af Parkinsons sygdom.

hvis du har epilepsi eller tidligere har haft krampeanfald.

hvis du er i behandling med et andet præparat for sindslidelse.

hvis du eller en anden i din familie har haft blodpropper, idet lægemid-

ler som dette har været forbundet med dannelse af blodpropper.

hvis du har eller har haft grøn stær (glaukom).

hvis du har eller har haft tarmslyng.

hvis du har eller har haft forsnævring af tarmkanalen.

hvis du har eller har haft besvær med at lade vandet evt. vandladnings-

stop.

hvis du har eller har haft forstørret prostata.

hvis du har eller har haft forhøjet blodtryk ( dette gælder især ældre

mennesker).

hvis du har galactoseintolerens, lactasemangel (Lapp Lactase defi-

ciency) eller glucose/galactosemalabsorption.

Kontakt straks lægen hvis:

du oplever almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især

halsbetændelse og feber. Det kan skyldes forandringer i blodet (for få

hvide blodlegemer, agranulocytose).

du får høj feber, muskelstivhed, stærk svedtendens, sløret bevidsthed

(maglignt neuroleptisk syndrom). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Vær opmærksom på:

Visse patientgrupper (f.eks. ældre og demente) har større risiko for at

få bivirkninger, herunder slagtilfælde. Tal med lægen.

Hvis du har diabetes, skal du være særligt opmærksom på dit blodsuk-

kerniveau, da medicin som denne kan hæve dit blodsukker. Tal med

lægen.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i

behandling med Dolmatil. Det kan have betydning for prøveresulta-

terne.

Brug af anden medicin sammen med Dolmatil

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

- Parkinson (levodopa, ropinirol)

- for højt blodtryk (diltiazem, verapamil, guanfacin, betablokkere).

- forstoppelse (natriumpicosulfat, bisacodyl).

- gigt eller bindevævssygdomme (binyrebarkhormoner f.eks. predniso-

lon, betamethason).

- forstyrrelser i hjerterytmen (digoxin, amiodaron, sotalol, quinidin,

disopyramid).

- infektion forårsaget af svampe (amphotericin B).

- infektion (erythromycin pentamidin).

- depression (imipramin).

- medicin mod malaria (halofatrin).

- epilepsi (phenobarbital).

- stærke smerter (metadon, oxycodon, tramadol).

- migræne og hedeture (clonidin).

- allergi og transportsyge (sløvende antihistaminer).

- angst og uro (benzodiazepiner f.eks. nitrazepam, diazepam).

- anden medicin mod sindslidelser (pimozid, sultoprid, haloperidol,

thioridazin,lithium, bepridil, cisaprid).

- visse typer vanddrivende medicin.

- sovemedicin (barbiturater).

Vær opmærksom på:

- Hvis du tager medicin mod for meget mavesyre (aluminium, magnesium,

sucralfat), skal du tage Dolmatil 2 timer før, du tager denne medicin.

- Du skal fortælle lægen, du tager Dolmatil, hvis du skal have undersøgt

binyrebarkfunktionen og i den forbindelse skal have medicin (tetracon-

sactid).

- Lithium øger risikoen for bivirkninger. Forekommer der bivirkninger bør

behandlingen af begge lægemidler ophøre i samråd med lægen.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden

medicin eller har gjort det for nylig.

Anden medicin kan påvirke virkningen af Dolmatil, og/ eller Dolmatil

kan påvirke virkningen af anden medicin. Dette er normalt uden praktisk

betydning. Spørg lægen eller apoteket, hvis du ønsker flere oplysninger

herom.

Brug af Dolmatil sammen med mad, drikke og alkohol

Du kan tage Dolmatil i forbindelse med et måltid, men det er ikke nød-

vendigt.

Du skal tage Dolmatil filmovertrukne tabletter med et glas vand.

Du skal undgå at drikke alkohol, når du tager Dolmatil. Det forstærker

Dolmatils sløvende virkning.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller plan-

lægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til

råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

Du må ikke tage Dolmatil hvis du er gravid.

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention, så

længe du bruger Dolmatil. Tal med lægen

De følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte, hvis mødre har

taget Dolmatil i de sidste tre måneder af graviditeten: rysten, muskel-

stivhed og/eller svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og

besvær med at spise. Hvis din baby får nogen af disse symptomer, skal du

kontakte din læge.

Amning:

Du må ikke tage Dolmatil hvis du ammer. Tal med lægen. Dolmatil går

over i modermælken.

Frugtbarhed:

Dyrestudier viser nedsat frugtbarhed. Der foreligger ingen undersøgel-

ser, der påviser nedsat frugtbarhed hos kvinder/mænd.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dolmatil kan give bivirkninger (træthed og døsighed), der i større eller

mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sik-

kert i trafikken.

Dolmatil indeholder lactose

Denne medicin indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig at du

ikke tåler visse sukkerarter, så kontakt lægen inden du tager Dolmatil.

3. Sådan skal du tage Dolmatil

Tag altid Dolmatil nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvis-

ning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Tabletterne bør indtages sammen med rigelig mængde vand (1½ dl).

Tabletten kan deles i to lige store doser.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

600-1800 mg fordelt på 3 doser. Dette svarer til ½ - 1½ tablet på 400 mg 3

gange daglig.

Brug til børn og unge:

Børn (under 18 år) bør ikke få Dolmatil 400 mg filmovertrukne tabletter.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dolmatil

®

400 mg filmovertrukne tabletter

Sulpirid

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægs-

sedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette

lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se

punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

1000100922-001-04

Nedsat nyre- og leverfunktion:

Det er nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Hvis du har taget for mange Dolmatil

Kontakt lægen, skadestuen eller på apoteket, hvis du har taget flere Dol-

matil, end der står her, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler

dig utilpas.

Symptomer:

ufrivillige bevægelser, bevidsthedssvækkelse stigende til koma, evt.

med alvorlige vejrtrækningsproblemer, epilepsilignende kramper, for

lavt blodtryk, forstyrrelser i hjertets rytme, hurtig puls, mundtørhed og

uskarpt syn. Ydermere kan visse patienter udvikle livstruende parkin-

sonlignende manifestationer.

Hvis du har glemt at tage Dolmatil

Tag aldrig dobbeltdosis, hvis du har glemt at tage en dosis. Fortsæt blot

med den sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at tage Dolmatil

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Du må kun afbryde eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke

alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter):

Kramper i øjenmusklerne med stirren opad (okulogyr krise). Kontakt

læge eller skadestue.

Meget hurtig hjerterytme, svag puls, hjertestop (ventrikelflimmer). Ring

112.

Hyppigheden er ikke kendt:

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetæn-

delse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer)

(agranulocytose) Kontakt læge eller skadestue.

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for

minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion/shock).

Kan være livsfarligt. Ring 112.

Høj feber, muskelstivhed, stærk svedtendens, sløret bevidsthed (malignt

neuroleptikasyndrom). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls (QT-

forlængelse herunder Torsades de Pointes). Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Hjertestop, pludselig død.

Åndenød, smerter i brystet med udstråling til arme eller hals, vold-

somme smerter i maven, lammelser, føleforstyrrelser, talebesvær, smer-

tende og evt. hævede arme eller ben pga. blodprop. Kontakt straks

læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Pludselige smerter i brystet, smerter ved vejrtrækning, hoste og ånde-

nød pga. blodprop i lungen. Ring 112.

Smertende og hævede arme eller ben pga. blodprop. Kontakt straks

læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Meget langsomme ufrivillige, vridende bevægelser. Forsvinder ikke

efter at du/I er stoppet med behandlingen (hos nyfødte med abstinens-

symptomer) Kontakt lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter):

Mælkesekretion (galaktoré) og ophør af menstruation pga. forhøjet

hormon (prolaktin) i blodet. Hos mænd brystudvikling og impotens

(hyperprolaktinæmi).

Søvnløshed.

Sløvhed (sedation).

Meget langsomme ufrivillige vridende bevægelser (ekstrapyramidale

symptomer).

Rysten af hænder og hoved, stive bevægelser og stivnet ansigtsudtryk

(parkinsonisme).

Rysten.

Rokkende, vridende bevægelser især med benene (akatisi).

Forhøjede levertal (ingen symptomer). Kan være eller blive alvorlig, tal

med lægen.

Udslæt med små blærer (makulopapuløst udslæt).

Brystsmerter.

Vægtøgning.

Forstoppelse.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetæn-

delse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer)

(leukopeni). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du straks kon-

takte læge.

Langsomme bevægelser (hypokinesi).

Ufrivillige bevægelser af kroppen (dyskinesi, dystoni).

Svimmelhed, evt. besvimelse ved skift fra liggende til siddende eller fra

siddende til stående stilling pga. lavt blodtryk (ortostatisk hypotension).

Øget spytdannelse.

Brystforstørrelse.

Manglende menstruation (amenoré)

Impotens.

Manglende evne til at opnå orgasme.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter):

Uregelmæssig puls (ventrikulær arytmi). Kan være eller blive alvorlig.

Tal med lægen.

Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæs-

sig puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller

skadestue (takydardi). Ring evt. 112.

Hyppigheden er ikke kendt:

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetæn-

delse og feber pga. foranderinger i blodet (for få hvide blodlegemer)

(neutropeni). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du kontakte

læge eller skadestue.

Nældefeber

Åndenød/åndedrætsbesvær (dyspnø). Kan være eller blive alvorligt. Tal

med lægen.

Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk (hypotension).

Forvirring.

Ligegyldighed (apati).

Langsomme bevægelser (hypokinesi).

Langsomme, ufrivillige bevægelser (tardiv dyskinesi).

Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring pga. for lavt natrium

i blodet (hyponatriæmi). For lavt natrium i blodet kan i meget sjældne

tilfælde blive alvorlig med muskelkramper og koma. Tal med lægen.

For højt blodtryk. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet

blodtryk er alvorligt. Tal med lægen.

Krampagtig, skæv holdning af hovedet (torticollis).

Kraftig sammenbidning af munden pga. spænding i tyggemusklerne

(trismus).

Udvikling af bryster hos mænd (gynækomasti).

Lungebetændelse (aspirationspneumoni) forårsaget af væske eller

fremmedlegemer i lungerne.

Leverpåvirkning/leverskade.

Dolmatil kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker

noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, på grund

af påvirkning af blodet, leveren og hjertekurven. Laboratorieprøverne

bliver normale igen, når behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Dolmatil utilgængeligt for børn.

Tag ikke Dolmatil efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis

pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sid-

ste dag i den nævnte måned.

Opbevar ikke Dolmatil ved temperaturer over 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn

til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skralde-

spanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dolmatil indeholder:

Aktivt stof:

Sulpirid 400 mg

Øvrige indholdsstoffer:

Lactose, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat, hypromel-

lose, magnesiumstearat, macrogolstearat, titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser:

De filmovertrukne tabletter er hvide, aflange og med delekærv. De er

mærket med SLP, 400 på den ene side.

Dolmatil fås i:

Dolmatil 400 mg i pakninger med 100 tabletter

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Tlf.: +45 6395 2700

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

I Danmark markedsføres Dolmatil også som Dogmatil

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan

du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 10/2019

18. februar 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Dolmatil, filmovertrukne tabletter (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

3998

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dolmatil

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Sulpirid 400 mg

Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på:

Dolmatil, filmovertrukne tabletter indeholder 133,75 mg lactose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter, filmovertrukne (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Skizofreni hos voksne.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering:

Voksne:

600-1800 mg daglig fordelt på 3 doser.

Nedsat nyrefunktion:

Det anbefales at nedsætte dosis.

Pædiatrisk population

Der er ingen relevante indikationer for Dolmatil i den pædiatriske population.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1

Prolaktin-afhængige tumorer såsom prolaktinomer i hypofysen og mammacancer

Fæokromocytomer

dk_hum_53690_spc.doc

Side 1 af 9

Samtidig anvendelse af levodopa eller antiparkinson lægemidler (herunder ropinirol) (se

pkt. 4.5)

Akut porfyri

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Forlængelse af QT-interval:

Sulpirid fremkalder dosisafhængig forlængelse af QT-intervallet (se pkt. 4.8). Denne virkning

er kendt for at øge risikoen for svær ventrikulær arytmi såsom torsade de pointes. Det

anbefales før indgift, hvis det er muligt under hensyntagen til patientens kliniske tilstand, at

monitorere faktorer, som kan fremkalde denne form for rytmeforstyrrelse som f.eks.:

- bradykardi under 55 slag i minuttet

- elektrolytforstyrrelser, specielt hypokaliæmi

- medfødt forlængelse af QT-interval.

- igangværende behandling med lægemiddel, som sandsynligvis vil give udtalt bradykardi

(<55 slag i minuttet), hypokaliæmi, nedsat overledning i hjertet eller forlængelse af QT-

intervallet (se pkt. 4.5).

Slagtilfælde:

Dolmatil bør anvendes med forsigtighed til patienter med risikofaktorer for apoplexi.

Der er set ca. 3 gange så stor risiko for cerebrovaskulære bivirkninger med visse atypiske

antipsykotika i randomiserede placebo-kontrollerede kliniske studier hos patienter med demens.

Mekanismen bag den øgede risiko er ikke kendt. En øget risiko kan ikke udelukkes for andre

antipsykotika eller i andre patientpopulationer.

Malignt neuroleptikasyndrom

Som ved andre antipsykotika, kan der forekomme malignt neuroleptikasyndrom, en potentielt

fatal komplikation karakteriseret ved hypertermi, muskelrigiditet, rhabdomyolyse, forhøjet serum-

kreatinfosfokinaseniveau og autonom dysfunktion. Tilfælde med atypiske træk, såsom hypertermi

uden muskelrigiditet eller hypertoni, er blevet observeret. I tilfælde af hypertermi, af ikke-

diagnosticeret oprindelse, som enten kan betragtes som et tidligt tegn/symptom på malignt

neuroleptikasyndrom, eller som en atypisk malignt neuroleptikasyndrom, skal Dolmatil, og alle

andre antipsykotika, omgående seponeres under lægelig kontrol.

Når antipsykotikabehandling af en patient med parkinsonisme er absolut nødvendig, kan

sulpirid anvendes, men der skal udvises forsigtighed.

Effekt og sikkerhed er ikke undersøgt hos børn.

Hyperglykæmi har været rapporteret hos patienter i behandling med atypiske antipsykotika.

Derfor bør der foretages tilstrækkelige blodsukkermålinger hos patienter med en etableret

diabetets mellitus diagnose eller patienter med risikofaktorer for diabetes, som starter behandling

med amisulpirid.

I tilfælde af nedsat nyrefunktion bør dosis justeres (se pkt. 4.2).

Antipsykotika kan nedsætte krampetærsklen og der har været rapporteret om kramper i

forbindelse med behandling med sulpirid (se pkt. 4.8).

Hos ældre patienter skal der udvises særlig forsigtighed ved anvendelse af sulpirid og

andre antipsykotika (se pkt 4.2).

Hos patienter med aggressiv adfærd eller agitation med impulsivitet kan sulpirid kom-

bineres med et benzodiazepin.

dk_hum_53690_spc.doc

Side 2 af 9

Leukopeni, neutropeni og agranulocytose har været rapporteret for antipsykotika inklusive

Dolmatil. Uforklarlige infektioner eller feber kan være tegn på bloddyskrasi (se pkt. 4.8)

og kræver omgående hæmatologisk undersøgelse og pausering med behandlingen.

Samtidig brug af andre antipsykotika bør undgås (se pkt. 4.5).

Dolmatil skal anvendes med forsigtighed hos patienter der har eller har haft glaukom,

ileus, kongenit stenose af tarmkanalen, urinretention eller prostatahyperplasi.

Dolmatil skal anvendes med forsigtighed hos hypertensive patienter, især hos ældre, pga.

risikoen for hypertensiv krise. Patienter skal monitoreres på passende vis.

Øget dødelighed hos ældre med demens

Data fra to store observationsstudier har vist en lidt forøget risiko for død blandt ældre med

demens, der er i behandling med antipsykotika, sammenlignet med ældre med demens, der ikke er

i behandling. Der er ikke tilstrækkelige data til at give et fast estimat på risikoens størrelse og

årsagen til den øgede dødelighed er ikke kendt.

Dolmatil er ikke godkendt til behandling af demens-relaterede adfærdsforstyrrelser.

Tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) er blevet rapporteret hos patienter i behandling med

antipsykotika. Patienter i behandling med antipsykotika har ofte erhvervede risikofaktorer for

VTE. Derfor bør alle mulige risikofaktorer for VTE klarlægges før og under behandling med

Dolmatil, og der bør tages forebyggende forholdsregler.

Brystcancer:

Sulpirid kan forhøje prolactinniveauet. Der skal derfor udvises forsigtighed og patienter med

brystkræft i anamnesen eller i familien skal overvåges nøje under behandling med sulpirid.

Dolmatil indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactose-

intolerans, en særlig form for hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/

galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler eller andre former for interaktion

Samtidig anvendelse med følgende præparater er kontraindiceret:

Levodopa, antiparkinson lægemidler (herunder ropinirol): Gensidig antagonistisk

virkning af levodopa eller antiparkinson lægemidler (herunder ropinirole) og antipsykotika

(se pkt. 4.3).

Kombinationer, som ikke kan anbefales:

Alkohol: Alkohol forstærker den sedative virkning af antipsykotika. Absorption af

alkoholiske drikke og lægemidler, der indeholder alkohol bør undgås.

Lægemidler, som kan inducere torsade de pointes eller som forlænger QT-intervallet (se

pkt. 4.4):

Lægemidler, som kan fremkalde bradykardi, herunder beta-blokkere, bradykardi-

fremkaldende calciumantagonister som diltiazem og verapamil, guanfacin, og clonidin.

Digoxin.

Lægemidler, som fremkalder elektrolytforstyrrelser: hypokaliæmiske diuretika,

stimulerende laksantia, i.v. amphotericin B, glukokortikoider, tetracosactider.

Hypokaliæmi skal afhjælpes.

dk_hum_53690_spc.doc

Side 3 af 9

Klasse Ia-antiarytmika som quinidin, disopyramid.

-

Klasse III-antiarytmika som amiodaron og sotalol.

Andre lægemidler som pimozid, sultoprid, haloperidol, thioridazin, methadon,

antidepressiva med imipramin, lithium, bepridil, cisaprid, i.v. erythromycin, i.v. vincamin,

halofatrin, sparfloxacin og pentamidin.

Kombinationer, der medfører forholdsregler:

Antihypertensive midler: Blodtrykssænkende virkning med mulighed for øget ortostatisk

hypotension (additiv effekt).

CNS-suprimerende midler, herunder opioidanalgetika, non-opioide analgetika, sedative H1-

antihistaminer, barbiturater, benzodiazepiner og andre anxiolytika, clonidin og derivater

deraf.

Antacida og sucralfat: Absorptionen af sulpiride nedsættes ved samtidig administration af

antacida og sucralfat. Dolmatil bør gives mindst 2 timer før disse lægemidler.

Lithium: lithium øger risikoen for ekstrapyrimidale bivirkninger. Seponering af begge

lægemidler anbefales ved de første tegn på neurotoksicitet.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er kun meget begrænsede data tilgængelig fra brugen af sulpirid hos gravide kvinder.

Sikkerheden ved sulpirid under human graviditet er ikke fastslået.

Sulpirid passerer placenta. Studier i dyr er utilstrækkelige med hensyn til

reproduktionstoksicitet.

Anvendelse af sulpirid anbefales ikke under graviditet og hos fertile kvinder, der ikke bruger

effektiv prævention, med mindre fordelene opvejer de mulige risici.

Nyfødte, der har været udsat for antipsykotika (inklusive Dolmatil) under tredje trimester af

graviditeten, har risiko for at få bivirkninger inkluderende ekstrapyrimidale og/eller

abstinenssymptomer i varierende sværhedsgrad og varighed efter fødslen (se pkt. 4.8). Der har

været rapporteret om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, respirationsforstyrrelser

eller spiseforstyrrelser. Derfor skal nyfødte monitoreres omhyggeligt.

Amning

Sulpirid udskilles i nogle tilfælde i modermælk i temmelig store mængder over den

accepterede værdi af 10% af moderens vægtjusteret dosis, men blodkoncentrationer hos

ammede spædbørn er ikke blevet vurderet. Der er utilstrækkelig information om virkningerne

af sulpirid hos nyfødte/spædbørn. Der skal træffes beslutning om at afbryde amning eller afstå

fra sulpiridbehandling under hensyntagen til fordelene ved amning for barnet og fordelene ved

behandling for kvinden.

Fertilitet

Nedsat fertilitet relateret til lægemidlets farmakologiske virkninger (prolaktin medieret effekt)

blev observeret i behandlede dyr.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Sulpirid påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre eller moderat

grad.

4.8

Bivirkninger

dk_hum_53690_spc.doc

Side 4 af 9

De hyppigst forekommende bivirkninger er ekstrapyramidale symptomer som rysten,

hypokinesi, hypersalivation og akatisi.

Forekomsten er dosisrelateret og reversibel ved administration af et antiparkinsonmiddel.

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Leukopeni (se pkt. 4.4)

Neutropeni, agranulocytose (se pkt. 4.4).

Immunsystemet

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Anafylaktiske reaktioner: urticaria, dyspnø,

hypotension og anafylaktisk shock.

Det endokrine system

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Hyperprolaktinæmi.

Psykiske forstyrrelser

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Insomni.

Konfusion.

Nervesystemet

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Sedation, ekstrapyramidale symptomer*,

parkinsonisme, tremor, akatisi.

Hypertoni, dyskinesi, dystoni.

Okulogyr krise

Malignt neuroleptikasyndrom, apati,

hypokinesi, tardiv dyskinesi (er

rapporteret, som ved alle neuroleptika,

efter administration i mere end 3 måneder.

Antiparkinsonmidler er ineffektive eller

kan inducere forværring af symptomerne),

kramper.

Metabolisme og ernæring

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Hyponatriæmi, syndrom med

uhensigtsmæssig produktion af

antidiuretisk hormon (SIADH).

Hjerte

Sjælden (

1/10.000 til

1/1.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Ventrikulære arytmi, ventrikelflimmer,

ventrikulær takykardi.

QT-forlængelse, hjertestop, torsades de

pointes, pludselig død (se pkt. 4.4).

dk_hum_53690_spc.doc

Side 5 af 9

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Ortostatisk hypotension.

Venøs emboli, pulmonær emboli, dyb

venøs trombose (se pkt. 4.4),

blodtryksstigning (se pkt. 4.4).

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Aspirationspneumoni (hovedsageligt i

forbindelse med andre CNS depressiva)

Mave-tarm-kanalen

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Forstoppelse

Øget spytsekretion

Lever og galdeveje

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Forhøjede leverenzymer

Hepatocellulær, kolestatisk eller blandet

leverskade

Hud og subkutane væv

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Makulo-papuløst udslæt.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Torticollis, trismus, rhabdomyolyse.

Graviditet, puerperium og den

perinatale periode

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Ekstrapyramidale symptomer, neonatalt

abstinenssyndrom (se pkt. 4.6)

Det reproduktive system og mammae

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Brystsmerter, galaktoré.

Brystforstørrelse, amenoré, orgastisk

dysfunktion, erektil dysfunktion.

Gynækomasti.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Vægtøgning

Hypertermi (see pkt. 4.4)

dk_hum_53690_spc.doc

Side 6 af 9

Undersøgelser:

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Forhøjet serum-kreatinfosfokinaseniveau

* Disse symptomer er generelt reversible ved indgift af antiparkinsonmidler

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Erfaring med overdosis af sulpirid er begrænset.

Symptomer:

I tilfælde af overdosis kan følgende symptomer forekomme: dyskinetiske manifestationer med

spasmodisk torticollis, fremspring af tunge og trismus. Desuden kan bevidsthedssvækkelse

stigende til koma, eventuelt respirationsinsufficiens, epileptiforme kramper, arteriel hypotoni,

kardiale ledningsforstyrrelser,sinustakykardi, mundtørhed og akkomodationsbesvær også

forekomme. Ydermere kan visse patienter udvikle livstruende parkinsonligende

manifestationer.

Behandling:

Sulpirid elimineres delvist ved hæmodialyse.

Der findes ingen specifik antidot til sulpirid. Behandlingen er kun symptomatisk. Der bør

derfor iværksættes passende understøttende behandling, og nøje overvågning af vitale

funktioner og hjertemonitorering anbefales, indtil patienten kommer sig.

I tilfælde af alvorlige ekstrapyramidale symptomer gives antikolinergika.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

N 05 AL 01 – Psykoleptika, antipsykotika, benzamider.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Sulpirid er en selektiv antagonist for D

og D

receptorer.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter peroral indtagelse absorberes sulpirid indenfor 4½ time: Maksimal

plasmakoncentration er 0,73 mg/l efter indtagelse af en 200 mg tablet.

Biotilgængeligheden af de perorale formuleringer varierer mellem 25 og 35% med stor

interindividuel variation. Plasmakoncentrationen af sulpirid er proportional med dosis.

dk_hum_53690_spc.doc

Side 7 af 9

Sulpirid distribueres hurtigt i organismen, specielt nyrer og lever, men kun i mindre grad til

hjernen.

Mindre end 40% af lægemidlet proteinbindes; erythrocyt/plasma fordelingen er 1. Med hensyn

til udskillelse i modermælk er mængden estimeret til 1/1000 af den daglige dosis.

Sulpirid metaboliseres ikke aktivt; 92% af en intramuskulær dosis udskilles uændret via

urinen. Plasmahalveringstiden er 7 timer. Fordelingsvolumen under steady-state er 0,94 l/kg.

Den totale clearance er 126 ml/min.

Med hensyn til ekskretion foregår denne hovedsageligt gennem nyrerne ved glomerulær

filtrering. Nyre clearance er sædvanligvis identisk med den totale clearance.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactose; cellulose, mikrokrystallinsk; natriumstivelsesglycolat; hypromellose;

magnesiumstearat; macrogolstearat, titandioxid (E171).

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Blister.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

53690

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

26. september 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

18. februar 2020

dk_hum_53690_spc.doc

Side 8 af 9

dk_hum_53690_spc.doc

Side 9 af 9

Andre produkter

search_alerts

share_this_information