Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
SULPIRID
2care4 ApS
N05AL01
sulpiride
400 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
2013-09-27
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DOLMATIL 400 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER Sulpirid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dolmatil 3. Sådan skal du tage Dolmatil 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Dolmatil er et middel mod sindslidelser (antipsykotikum) hos voksne. Dolmatil dæmper aktiviteten i et bestemt område af hjernen, som har betydning for symptomerne ved sindslidelser. Du kan få Dolmatil til behandling af skizofreni. Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DOLMATIL Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE DOLMATIL – hvis du er allergisk over for sulpirid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dolmatil (angivet i afsnit 6) – hvis du har brystkræft – hvis du har en svulst i hypofysen – hvis du har en svulst i binyrerne (fæokromocytom) – hvis du tager medicin mod Parkinsons sygdom (herunder levodopa og ropinirol) – hvis du har akut porfyri. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Dolmatil: – hvis du har eller har haft dårligt hjerte – hvis nogen i din familie har en sjælden, arvelig hjertesygdom med langsom puls og ænd Læs hele dokumentet
6. MAJ 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR DOLMATIL, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (2CARE4) 0. D.SP.NR. 3998 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dolmatil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sulpirid 400 mg Hjælpestof: Dolmatil, filmovertrukne tabletter indeholder 133,75 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter, filmovertrukne (2care4) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Skizofreni hos voksne. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering: Voksne: 600-1800 mg daglig fordelt på 3 doser. Nedsat nyrefunktion: Det anbefales at nedsætte dosis. _Pædiatrisk population_ Der er ingen relevante indikationer for Dolmatil i den pædiatriske population. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 Prolaktin-afhængige tumorer såsom prolaktinomer i hypofysen og mammacancer _dk_hum_53033_spc.doc_ _Side 1 af 9_ Fæokromocytomer Samtidig anvendelse af levodopa eller antiparkinson lægemidler (herunder ropinirol) (se pkt. 4.5) Akut porfyri 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN _Forlængelse af QT-interval:_ Sulpirid fremkalder dosisafhængig forlængelse af QT-intervallet (se pkt. 4.8). Denne virkning er kendt for at øge risikoen for svær ventrikulær arytmi såsom _torsade de pointes_. Det anbefales før indgift, hvis det er muligt under hensyntagen til patientens kliniske tilstand, at monitorere faktorer, som kan fremkalde denne form for rytmeforstyrrelse som f.eks.: - bradykardi under 55 slag i minuttet - elektrolytforstyrrelser, specielt hypokaliæmi - medfødt forlængelse af QT-interval. - igangværende behandling med lægemiddel, som sandsynligvis vil give udtalt bradykardi (<55 slag i minuttet), hypokaliæmi, nedsat overledning i hjertet eller forlængelse af QT- intervallet (se pkt. 4.5). _Slagtilfælde:_ Dolmatil bør anvendes med forsigtighed til patienter med risikofaktorer for apoplexi. Der er set ca. 3 gange så stor risiko for cerebrovaskulær Læs hele dokumentet