Dolmatil 400 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
SULPIRID
Tilgængelig fra:
2care4 ApS
ATC-kode:
N05AL01
INN (International Name):
sulpiride
Dosering:
400 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
53033
Autorisation dato:
2013-09-27

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dolmatil 400 mg filmovertrukne tabletter

Sulpirid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,

selvom de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dolmatil

3. Sådan skal du tage Dolmatil

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Dolmatil er et middel mod sindslidelser

(antipsykotikum) hos voksne.

Dolmatil dæmper aktiviteten i et bestemt område af

hjernen, som har betydning for symptomerne ved

sindslidelser.

Voksne kan få Dolmatil til behandling af skizofreni.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke

får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Dolmatil

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Tag ikke Dolmatil

– hvis du er allergisk over for sulpirid eller et af de

øvrige indholdsstoffer i Dolmatil (angivet i afsnit 6)

– hvis du har brystkræft

– hvis du har en svulst i hypofysen

– hvis du har en svulst i binyrerne (fæokromocytom)

– hvis du tager medicin mod Parkinsons sygdom

(herunder levodopa og ropinirol)

– hvis du har akut porfyri.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager

Dolmatil.

– hvis du har eller har haft dårligt hjerte

– hvis nogen i din familie har en sjælden, arvelig

hjertesygdom med langsom puls og ændring i

hjertekurven (forlænget QT-syndrom)

– hvis du har forstyrrelser i væske- og

elektrolytbalancen, specielt hvis du har for lavt

niveau af kalium i blodet

– hvis du har nedsat nyrefunktion

– hvis du lider af Parkinsons sygdom

– hvis du har epilepsi eller tidligere har haft

krampeanfald

– hvis du eller en anden i din familie har haft

blodpropper, idet lægemidler som dette har været

forbundet med dannelse af blodpropper

– hvis du har eller har haft grøn stær

– hvis du har eller har haft tarmslyng

– hvis du lider af medfødt forsnævring af tarmkanalen

– hvis du har eller har haft besvær med at lade vandet

– hvis du har eller har haft forstørret prostata

– hvis du har eller har haft forhøjet blodtryk, dette

gælder især ældre personer

– hvis du eller andre i din familie har eller har haft

brystkræft.

Anden medicin kan påvirke virkningen af Dolmatil,

og Dolmatil kan påvirke virkningen af anden medicin.

Spørg lægen eller apoteket, hvis du ønsker flere

oplysninger herom.

Brug af Dolmatil sammen med mad, drikke og

alkohol

Du kan tage Dolmatil i forbindelse med et måltid, men

det er ikke nødvendigt.

Du skal tage Dolmatil med et glas vand.

Du skal undgå at drikke alkohol, når du tager Dolmatil.

Det forstærker Dolmatils sløvende virkning.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at

du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du

tager dette lægemiddel.

Graviditet

Dolmatil anbefales ikke under graviditet eller til

kvinder, der er i stand til at få børn, og ikke benytter

effektiv prævention.

Hvis du tager Dolmatil i løbet af de sidste tre måneder

af graviditeten, kan din baby lide af ophidselse,

øget muskelspænding, ufrivillig rysten af kroppen,

søvnighed, vejrtrækningsproblemer eller besvær

med at spise. Tal med din læge, hvis din baby udvikler

nogen af disse symptomer.

Amning

Du må ikke amme under behandling med Dolmatil. Tal

med lægen om den bedste måde at give din baby mad,

hvis du tager Dolmatil.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Brug af Dolmatil kan give bivirkninger (træthed

og døsighed), der i større eller mindre grad kan

påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes

sikkert i trafikken, selv hvis medicinen anvendes som

foreskrevet. Du skal derfor være opmærksom på,

hvordan medicinen påvirker dig og undlade at køre bil,

motorcykel og cykel eller arbejde med værktøj eller

maskiner, hvis disse symptomer opstår.

Dolmatil indeholder lactose

Dolmatil indeholder lactose. Kontakt lægen før du

tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du

ikke tåler visse sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Dolmatil

Tag altid Dolmatil nøjagtigt efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er

Voksne: 200-600 mg 3 gange daglig. Dette svarer til

½-1½ tablet på 400 mg 3 gange daglig.

Brug til børn

Du skal normalt ikke bruge Dolmatil til børn.

08-2019

P456860-5

Hvis du har diabetes, skal du være særligt opmærksom

på dit blodsukkerniveau, da medicin som denne kan

hæve dit blodsukker. Tal med lægen.

Kontakt straks lægen hvis:

– du oplever almen sløjhed, tendens til betændelse

(infektioner) især halsbetændelse og feber. Det

kan skyldes forandringer i blodet (for få hvide

blodlegemer, agranulocytose)

– du får høj feber, muskelstivhed, påvirkning af

bevidstheden og stærk svedtendens. Det kan være

livsfarligt og kræver øjeblikkelig lægehjælp.

Vær opmærksom på:

Visse patientgrupper (f.eks. ældre og demente)

har større risiko for at få bivirkninger, herunder

slagtilfælde. Tal med lægen.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol,

at du er i behandling med Dolmatil. Det kan have

betydning for prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Dolmatil

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis

du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Du må ikke tage Dolmatil, hvis du tager medicin mod

Parkinsons sygdom (herunder levodopa og ropinirol).

Tal med din læge, hvis du tager:

– medicin mod for højt blodtryk (diltiazem, verapamil,

guanfacin, betablokkere f.eks. metoprolol)

– medicin mod forstoppelse (natriumpicosulfat,

bisacodyl)

– medicin mod gigt eller bindevævssygdomme

(binyrebarkhormoner f.eks. prednisolon,

betamethason)

– medicin mod forstyrrelser i hjerterytmen (f.eks.

digoxin, amiodaron og sotalol)

– medicin mod depression (imipramin)

– medicin mod epilepsi (phenobarbital)

– medicin mod stærke smerter (f.eks. morfin,

oxycodon, tramadol)

– medicin mod migræne og hedeture (clonidin)

– medicin mod allergi og transportsyge (sløvende

antihistaminer)

– medicin mod angst og uro (benzodiazepiner f.eks.

nitrazepam, diazepam)

samt hvis du tager:

– anden medicin mod sindslidelser (f.eks. pimozid,

sultoprid, haloperidol, lithium, bepridil, cisaprid)

– visse typer vanddrivende medicin

– sovemedicin

– hostestillende medicin.

Vær opmærksom på:

– hvis du tager medicin mod for meget mavesyre

(aluminium, magnesium, sucralfat), skal du tage

Dolmatil 2 timer før, du tager denne medicin

– du skal undgå at drikke alkohol, når du tager

Dolmatil. Det forstærker Dolmatils sløvende

virkning

– du skal fortælle lægen, du tager Dolmatil, hvis du

skal have undersøgt binyrebarkfunktionen.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Nedsat nyrefunktion

Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens

anvisninger.

Hvis du har taget for meget Dolmatil

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du

har taget mere af Dolmatil, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet

(og du føler dig utilpas).

Du kan få symptomer som: Ufrivillige bevægelser,

bevidsthedssvækkelse stigende til koma, evt. med

alvorlige vejrtrækningsproblemer, epilepsilignende

kramper, for lavt blodtryk, forstyrrelser i hjertets

rytme, hurtig puls, mundtørhed og uskarpt syn.

Ydermere kan visse patienter udvikle livstruende

parkinsonlignende manifestationer. Der er rapporteret

om tilfælde med dødelig udgang, hovedsageligt

i kombination med andre stoffer der påvirker

centralnervesystemet.

Hvis du har glemt at tage Dolmatil

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for

den glemte dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige

dosis.

Hvis du holder op med at tage Dolmatil

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

Du må kun afbryde eller stoppe behandlingen efter

aftale med lægen.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

– Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner)

især halsbetændelse og feber pga. forandringer i

blodet (for få hvide blodlegemer). Kontakt læge

eller skadestue.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10

ud af 10.000 patienter):

– Meget hurtig hjerterytme, svag puls, hjertestop.

Ring 112.

– Kramper i øjenmusklerne med stirren opad. Kontakt

læge eller skadestue.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

(hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra

forhåndenværende data):

– Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig,

uregelmæssig puls. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

– Høj feber, muskelstivhed, stærk svedtendens, sløret

bevidsthed (malignt neuroleptikasyndrom). Kan

være livsfarligt. Ring 112.

– Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

– Abstinenssyndrom hos nyfødte (se ”Graviditet”).

– Åndenød, smerter i brystet med udstråling til arme

eller hals, voldsomme smerter i maven, lammelser,

føleforstyrrelser, talebesvær, smertende og evt.

hævede arme eller ben pga. blodprop. Kontakt

straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

– Pludselige smerter i brystet, smerter ved

vejrtrækning, hoste og åndenød pga. blodprop i

lungen. Ring 112.

– Smertende og hævede arme eller ben pga.

blodprop. Kontakt straks læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

– Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og

besvimelse (inden for minutter til timer) pga.

overfølsomhed. Kan være livsfarligt. Ring 112.

– Pludselig død.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1

og 10 ud af 100 patienter):

– Sløvhed.

– Udslæt.

– Brystsmerter.

– Vægtstigning.

– Søvnløshed.

– Mælkesekretion og ophør af menstruation pga.

forhøjet hormon (prolaktin) i blodet. Hos mænd

brystudvikling og impotens.

– Forstoppelse.

– Forhøjede levertal (ingen symptomer). Kan være

eller blive alvorlig, tal med lægen.

– Rokkende, vridende bevægelser især med benene.

– Meget langsomme ufrivillige, vridende bevægelser.

– Rysten af hænder og hoved, stive bevægelser og

stivnet ansigtsudtryk.

– Rysten.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

– Svimmelhed, evt. besvimelse ved skift fra liggende

til siddende eller fra siddende til stående stilling

pga. lavt blodtryk.

– Impotens.

– Manglende evne til at opnå orgasme.

– Udeblivelse af menstruation.

– Brystforstørrelse.

– Øget spytdannelse.

– Langsomme, ufrivillige bevægelser af kroppen.

– Muskelspændinger.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10

ud af 10.000 patienter):

– Uregelmæssig puls. Kan være eller blive alvorlig. Tal

med lægen.

– Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget

hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller

besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

(hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra

forhåndenværende data):

– Langsomme, ufrivillige bevægelser.

– Krampagtig, skæv holdning af hovedet.

– Kraftig sammenbidning af munden pga. spænding i

tyggemusklerne.

– Udvikling af bryster hos mænd.

– Ligegyldighed.

– Åndenød/åndedrætsbesvær. Kan blive alvorligt. Tal

med lægen.

– Nældefeber

– Blodtryksstigning. Tal med lægen. For højt blodtryk

skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.

– Lungebetændelse (pneumoni)(Hovedsageligt i

forbindelse med andre CNS depressiva). Kontakt

lægen.

– Leverpåvirkning.

– Forvirring.

– Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring

pga. for lavt natrium i blodet (hyponatriæmi). Kan

være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

– Syndrom med uhensigtsmæssig produktion af

antidiuretisk hormon (SIADH).

Dolmatil kan herudover give bivirkninger, som du

normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om

ændringer i visse laboratorieprøver, på grund af

påvirkning af blodet, leveren og hjertekurven.

Laboratorieprøverne bliver normale igen, når

behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med

at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Dolmatil utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Tag ikke Dolmatil efter den udløbsdato, der står på

pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Dolmatil indeholder:

– Aktivt stof: sulpirid. Hver filmovertrukken tablet

indeholder 400 mg sulpirid.

– Øvrige indholdsstoffer: lactose, mikrokrystallinsk

cellulose, natriumstivelsesglycolat, hypromellose,

magnesiumstearat, macrogolstearat, titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Dolmatil 400 mg er hvide, aflange filmovertrukne

tabletter med delekærv. Dolmatil 400 mg er mærket på

den ene side med ”SLP 400”.

Dolmatil 400 mg findes i pakninger med 100 tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Dolmatil svarer til Dogmatil®

Denne indlægsseddel blev senest ændret

august 2019.

6. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Dolmatil, filmovertrukne tabletter (2care4)

0.

D.SP.NR.

3998

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dolmatil

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Sulpirid 400 mg

Hjælpestof:

Dolmatil, filmovertrukne tabletter indeholder 133,75 mg lactose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter, filmovertrukne (2care4)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Skizofreni hos voksne.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering:

Voksne:

600-1800 mg daglig fordelt på 3 doser.

Nedsat nyrefunktion:

Det anbefales at nedsætte dosis.

Pædiatrisk population

Der er ingen relevante indikationer for Dolmatil i den pædiatriske population.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1

Prolaktin-afhængige tumorer såsom prolaktinomer i hypofysen og mammacancer

dk_hum_53033_spc.doc

Side 1 af 9

Fæokromocytomer

Samtidig anvendelse af levodopa eller antiparkinson lægemidler (herunder ropinirol) (se

pkt. 4.5)

Akut porfyri

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Forlængelse af QT-interval:

Sulpirid fremkalder dosisafhængig forlængelse af QT-intervallet (se pkt. 4.8). Denne virkning

er kendt for at øge risikoen for svær ventrikulær arytmi såsom torsade de pointes. Det

anbefales før indgift, hvis det er muligt under hensyntagen til patientens kliniske tilstand, at

monitorere faktorer, som kan fremkalde denne form for rytmeforstyrrelse som f.eks.:

- bradykardi under 55 slag i minuttet

- elektrolytforstyrrelser, specielt hypokaliæmi

- medfødt forlængelse af QT-interval.

- igangværende behandling med lægemiddel, som sandsynligvis vil give udtalt bradykardi

(<55 slag i minuttet), hypokaliæmi, nedsat overledning i hjertet eller forlængelse af QT-

intervallet (se pkt. 4.5).

Slagtilfælde:

Dolmatil bør anvendes med forsigtighed til patienter med risikofaktorer for apoplexi.

Der er set ca. 3 gange så stor risiko for cerebrovaskulære bivirkninger med visse atypiske

antipsykotika i randomiserede placebo-kontrollerede kliniske studier hos patienter med demens.

Mekanismen bag den øgede risiko er ikke kendt. En øget risiko kan ikke udelukkes for andre

antipsykotika eller i andre patientpopulationer.

Malignt neuroleptikasyndrom

Som ved andre antipsykotika, kan der forekomme malignt neuroleptikasyndrom, en potentielt

fatal komplikation karakteriseret ved hypertermi, muskelrigiditet, rhabdomyolyse, forhøjet serum-

kreatinfosfokinaseniveau og autonom dysfunktion. Tilfælde med atypiske træk, såsom hypertermi

uden muskelrigiditet eller hypertoni, er blevet observeret. I tilfælde af hypertermi, af ikke-

diagnosticeret oprindelse, som enten kan betragtes som et tidligt tegn/symptom på malignt

neuroleptikasyndrom, eller som en atypisk malignt neuroleptikasyndrom, skal Dolmatil, og alle

andre antipsykotika, omgående seponeres under lægelig kontrol.

Når antipsykotikabehandling af en patient med parkinsonisme er absolut nødvendig, kan

sulpirid anvendes, men der skal udvises forsigtighed.

Effekt og sikkerhed er ikke undersøgt hos børn.

Hyperglykæmi har været rapporteret hos patienter i behandling med atypiske antipsykotika.

Derfor bør der foretages tilstrækkelige blodsukkermålinger hos patienter med en etableret

diabetets mellitus diagnose eller patienter med risikofaktorer for diabetes, som starter behandling

med amisulpirid.

I tilfælde af nedsat nyrefunktion bør dosis justeres (se pkt. 4.2).

Antipsykotika kan nedsætte krampetærsklen og der har været rapporteret om kramper i

forbindelse med behandling med sulpirid (se pkt. 4.8).

Hos ældre patienter skal der udvises særlig forsigtighed ved anvendelse af sulpirid og

andre antipsykotika (se pkt 4.2).

dk_hum_53033_spc.doc

Side 2 af 9

Hos patienter med aggressiv adfærd eller agitation med impulsivitet kan sulpirid kom-

bineres med et benzodiazepin.

Leukopeni, neutropeni og agranulocytose har været rapporteret for antipsykotika inklusive

Dolmatil. Uforklarlige infektioner eller feber kan være tegn på bloddyskrasi (se pkt. 4.8)

og kræver omgående hæmatologisk undersøgelse og pausering med behandlingen.

Samtidig brug af andre antipsykotika bør undgås (se pkt. 4.5).

Dolmatil skal anvendes med forsigtighed hos patienter der har eller har haft glaukom,

ileus, kongenit stenose af tarmkanalen, urinretention eller prostatahyperplasi.

Dolmatil skal anvendes med forsigtighed hos hypertensive patienter, især hos ældre, pga.

risikoen for hypertensiv krise. Patienter skal monitoreres på passende vis.

Øget dødelighed hos ældre med demens

Data fra to store observationsstudier har vist en lidt forøget risiko for død blandt ældre med

demens, der er i behandling med antipsykotika, sammenlignet med ældre med demens, der ikke er

i behandling. Der er ikke tilstrækkelige data til at give et fast estimat på risikoens størrelse og

årsagen til den øgede dødelighed er ikke kendt.

Dolmatil er ikke godkendt til behandling af demens-relaterede adfærdsforstyrrelser.

Tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) er blevet rapporteret hos patienter i behandling med

antipsykotika. Patienter i behandling med antipsykotika har ofte erhvervede risikofaktorer for

VTE. Derfor bør alle mulige risikofaktorer for VTE klarlægges før og under behandling med

Dolmatil, og der bør tages forebyggende forholdsregler.

Brystcancer:

Sulpirid kan forhøje prolactinniveauet. Der skal derfor udvises forsigtighed og patienter med

brystkræft i anamnesen eller i familien skal overvåges nøje under behandling med sulpirid.

Dolmatil indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactose-

intolerans, en særlig form for hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/

galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler eller andre former for interaktion

Samtidig anvendelse med følgende præparater er kontraindiceret:

Levodopa, antiparkinson lægemidler (herunder ropinirol): Gensidig antagonistisk

virkning af levodopa eller antiparkinson lægemidler (herunder ropinirole) og antipsykotika

(se pkt. 4.3).

Kombinationer, som ikke kan anbefales:

Alkohol: Alkohol forstærker den sedative virkning af antipsykotika. Absorption af

alkoholiske drikke og lægemidler, der indeholder alkohol bør undgås.

Lægemidler, som kan inducere torsade de pointes eller som forlænger QT-intervallet (se

pkt. 4.4):

Lægemidler, som kan fremkalde bradykardi, herunder beta-blokkere, bradykardi-

fremkaldende calciumantagonister som diltiazem og verapamil, guanfacin, og clonidin.

Digoxin.

dk_hum_53033_spc.doc

Side 3 af 9

Lægemidler, som fremkalder elektrolytforstyrrelser: hypokaliæmiske diuretika,

stimulerende laksantia, i.v. amphotericin B, glukokortikoider, tetracosactider.

Hypokaliæmi skal afhjælpes.

Klasse Ia-antiarytmika som quinidin, disopyramid.

-

Klasse III-antiarytmika som amiodaron og sotalol.

Andre lægemidler som pimozid, sultoprid, haloperidol, thioridazin, methadon,

antidepressiva med imipramin, lithium, bepridil, cisaprid, i.v. erythromycin, i.v. vincamin,

halofatrin, sparfloxacin og pentamidin.

Kombinationer, der medfører forholdsregler:

Antihypertensive midler: Blodtrykssænkende virkning med mulighed for øget ortostatisk

hypotension (additiv effekt).

CNS-suprimerende midler, herunder opioidanalgetika, non-opioide analgetika, sedative H1-

antihistaminer, barbiturater, benzodiazepiner og andre anxiolytika, clonidin og derivater

deraf.

Antacida og sucralfat: Absorptionen af sulpiride nedsættes ved samtidig administration af

antacida og sucralfat. Dolmatil bør gives mindst 2 timer før disse lægemidler.

Lithium: lithium øger risikoen for ekstrapyrimidale bivirkninger. Seponering af begge

lægemidler anbefales ved de første tegn på neurotoksicitet.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er kun meget begrænsede data tilgængelig fra brugen af sulpirid hos gravide kvinder.

Sikkerheden ved sulpirid under human graviditet er ikke fastslået.

Sulpirid passerer placenta. Studier i dyr er utilstrækkelige med hensyn til

reproduktionstoksicitet.

Anvendelse af sulpirid anbefales ikke under graviditet og hos fertile kvinder, der ikke bruger

effektiv prævention, med mindre fordelene opvejer de mulige risici.

Nyfødte, der har været udsat for antipsykotika (inklusive Dolmatil) under tredje trimester af

graviditeten, har risiko for at få bivirkninger inkluderende ekstrapyrimidale og/eller

abstinenssymptomer i varierende sværhedsgrad og varighed efter fødslen (se pkt. 4.8). Der har

været rapporteret om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, respirationsforstyrrelser

eller spiseforstyrrelser. Derfor skal nyfødte monitoreres omhyggeligt.

Amning

Sulpirid udskilles i nogle tilfælde i modermælk i temmelig store mængder over den

accepterede værdi af 10% af moderens vægtjusteret dosis, men blodkoncentrationer hos

ammede spædbørn er ikke blevet vurderet. Der er utilstrækkelig information om virkningerne

af sulpirid hos nyfødte/spædbørn. Der skal træffes beslutning om at afbryde amning eller afstå

fra sulpiridbehandling under hensyntagen til fordelene ved amning for barnet og fordelene ved

behandling for kvinden.

Fertilitet

Nedsat fertilitet relateret til lægemidlets farmakologiske virkninger (prolaktin medieret effekt)

blev observeret i behandlede dyr.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Selv hvis det anvendes som foreskrevet påvirker sulpirid evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner i mindre eller moderat grad.

dk_hum_53033_spc.doc

Side 4 af 9

4.8

Bivirkninger

De hyppigst forekommende bivirkninger er ekstrapyramidale symptomer som rysten,

hypokinesi, hypersalivation og akatisi.

Forekomsten er dosisrelateret og reversibel ved administration af et antiparkinsonmiddel.

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Leukopeni (se pkt. 4.4)

Neutropeni, agranulocytose (se pkt. 4.4).

Immunsystemet

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Anafylaktiske reaktioner: urticaria, dyspnø,

hypotension og anafylaktisk shock.

Det endokrine system

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Hyperprolaktinæmi.

Psykiske forstyrrelser

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Insomni.

Konfusion.

Nervesystemet

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Sedation, ekstrapyramidale symptomer*,

parkinsonisme, tremor, akatisi.

Hypertoni, dyskinesi, dystoni.

Okulogyr krise

Malignt neuroleptikasyndrom, apati,

hypokinesi, tardiv dyskinesi (er

rapporteret, som ved alle neuroleptika,

efter administration i mere end 3 måneder.

Antiparkinsonmidler er ineffektive eller

kan inducere forværring af symptomerne),

kramper.

Metabolisme og ernæring

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Hyponatriæmi, syndrom med

uhensigtsmæssig produktion af

antidiuretisk hormon (SIADH).

Hjerte

Sjælden (

1/10.000 til

1/1.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

Ventrikulære arytmi, ventrikelflimmer,

ventrikulær takykardi.

QT-forlængelse, hjertestop, torsades de

dk_hum_53033_spc.doc

Side 5 af 9

forhåndenværende data)

pointes, pludselig død (se pkt. 4.4).

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Ortostatisk hypotension.

Venøs emboli, pulmonær emboli, dyb

venøs trombose (se pkt. 4.4),

blodtryksstigning (se pkt. 4.4).

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Aspirationspneumoni (hovedsageligt i

forbindelse med andre CNS depressiva)

Mave-tarm-kanalen

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Forstoppelse

Øget spytsekretion

Lever og galdeveje

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Forhøjede leverenzymer

Hepatocellulær, kolestatisk eller blandet

leverskade

Hud og subkutane væv

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Makulo-papuløst udslæt.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Torticollis, trismus, rhabdomyolyse.

Graviditet, puerperium og den

perinatale periode

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Ekstrapyramidale symptomer, neonatalt

abstinenssyndrom (se pkt. 4.6)

dk_hum_53033_spc.doc

Side 6 af 9

Det reproduktive system og mammae

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Brystsmerter, galaktoré.

Brystforstørrelse, amenoré, orgastisk

dysfunktion, erektil dysfunktion.

Gynækomasti.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Vægtøgning

Hypertermi (see pkt. 4.4)

Undersøgelser:

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Forhøjet serum-kreatinfosfokinaseniveau

* Disse symptomer er generelt reversible ved indgift af antiparkinsonmidler

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Erfaring med overdosis af sulpirid er begrænset.

Symptomer:

I tilfælde af overdosis kan følgende symptomer forekomme: dyskinetiske manifestationer med

spasmodisk torticollis, fremspring af tunge og trismus. Desuden kan bevidsthedssvækkelse

stigende til koma, eventuelt respirationsinsufficiens, epileptiforme kramper, arteriel hypotoni,

kardiale ledningsforstyrrelser,sinustakykardi, mundtørhed og akkomodationsbesvær også

forekomme. Ydermere kan visse patienter udvikle livstruende parkinsonligende

manifestationer.

Der er rapporteret om tilfælde med dødelig udgang, hovedsageligt i kombination med andre

psykotrope stoffer.

Behandling:

Sulpirid elimineres delvist ved hæmodialyse.

Der findes ingen specifik antidot til sulpirid. Behandlingen er kun symptomatisk. Der bør

derfor iværksættes passende understøttende behandling, og nøje overvågning af vitale

funktioner og hjertemonitorering anbefales, indtil patienten kommer sig.

I tilfælde af alvorlige ekstrapyramidale symptomer gives antikolinergika.

dk_hum_53033_spc.doc

Side 7 af 9

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

N 05 AL 01 – Psykoleptika, antipsykotika, benzamider.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Sulpirid er en selektiv antagonist for D

og D

receptorer.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter peroral indtagelse absorberes sulpirid indenfor 4½ time: Maksimal

plasmakoncentration er 0,73 mg/l efter indtagelse af en 200 mg tablet.

Biotilgængeligheden af de perorale formuleringer varierer mellem 25 og 35% med stor

interindividuel variation. Plasmakoncentrationen af sulpirid er proportional med dosis.

Sulpirid distribueres hurtigt i organismen, specielt nyrer og lever, men kun i mindre grad til

hjernen.

Mindre end 40% af lægemidlet proteinbindes; erythrocyt/plasma fordelingen er 1. Med hensyn

til udskillelse i modermælk er mængden estimeret til 1/1000 af den daglige dosis.

Sulpirid metaboliseres ikke aktivt; 92% af en intramuskulær dosis udskilles uændret via

urinen. Plasmahalveringstiden er 7 timer. Fordelingsvolumen under steady-state er 0,94 l/kg.

Den totale clearance er 126 ml/min.

Med hensyn til ekskretion foregår denne hovedsageligt gennem nyrerne ved glomerulær

filtrering. Nyre clearance er sædvanligvis identisk med den totale clearance.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactose; cellulose, mikrokrystallinsk; natriumstivelsesglycolat; hypromellose;

magnesiumstearat; macrogolstearat, titandioxid (E171).

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Blister.

dk_hum_53033_spc.doc

Side 8 af 9

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

2care4 ApS

Stenhuggervej 12

6710 Esbjerg V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

53033

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

27. september 2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

6. maj 2020

dk_hum_53033_spc.doc

Side 9 af 9

Andre produkter

search_alerts

share_this_information