Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DOCETAXEL
Teva Denmark A/S
L01CD02
Docetaxel
20 mg/ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
23. SEPTEMBER 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR DOCETAXEL ”TEVA DENMARK”, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 28863 1. LÆGEMIDLETS NAVN Docetaxel ”Teva Denmark” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert enkeltdosishætteglas indeholder 20 mg/ml docetaxel. Hvert 1 ml-enkeltdosishætteglas indeholder 20 mg docetaxel. Hvert 4 ml-enkeltdosishætteglas indeholder 80 mg docetaxel. Hvert 7 ml-enkeltdosishætteglas indeholder 140 mg docetaxel. Hvert 8 ml-enkeltdosishætteglas indeholder 160 mg docetaxel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert 1 ml-enkeltdosishætteglas indeholder 40 % (w/w) absolut ethanol (400 mg absolut ethanol). Hvert 4 ml-enkeltdosishætteglas indeholder 40 % (w/w) absolut ethanol (1600 mg absolut ethanol) Hvert 7 ml-enkeltdosishætteglas indeholder 40 % (w/w) absolut ethanol (2800 mg absolut ethanol) Hvert 8 ml-enkeltdosishætteglas indeholder 40 % (w/w) absolut ethanol (3200 mg absolut ethanol) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Koncentratet er en klar, olielignende, lysegul opløsning. _52743_spc.doc_ _Side 1 af 47_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Brystcancer Docetaxel ”Teva Denmark” i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid er indiceret til adjuverende behandling af patienter med: operabel brystcancer med spredning til lymfeknuderne. operabel brystcancer uden spredning til lymfeknuderne. For patienter med operabel brystcancer uden spredning til lymfeknuderne, bør adjuverende behandling begrænses til patienter, der er egnet til at få kemoterapi ifølge etablerede internationale kriterier for primær behandling af tidlig brystcancer (se pkt. 5.1). Docetaxel ”Teva Denmark” i kombination med doxorubicin er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer, som ikke tidligere har været i cytotoksisk behandling for denne tilstand. Monoterapi med Docetaxel ”Teva Denmark”_ _er indiceret til Læs hele dokumentet