Docetaxel Accord

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

28-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

28-10-2020

Aktiv bestanddel:
docetaxel
Tilgængelig fra:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-kode:
L01CD02
INN (International Name):
docetaxel
Terapeutisk gruppe:
Antineoplastiske midler,
Terapeutisk område:
Hoved og Hals Neoplasmer, Carcinoma, Non-Small-Cell Lung, Adenocarcinom, Prostatic Neoplasmer, Bryst Neoplasmer
Terapeutiske indikationer:
Bryst cancerDocetaxel Overenskomst i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid er angivet for den adjuverende behandling af patienter med:betjenes node-positiv brystkræft;betjenes node-negativ brystkræft. For patienter med betjenes node-negativ brystkræft, adjuverende behandling bør begrænses til patienter, der er berettiget til at modtage kemoterapi i henhold til internationalt anerkendte kriterier for primære behandling af tidlig brystkræft. Docetaxel Overenskomst i kombination med doxorubicin er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, der ikke tidligere har modtaget cytotoksisk behandling for denne tilstand. Docetaxel Overensstemmelse monoterapeutisk er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksiske terapi. Tidligere kemoterapi skulle have inkluderet et anthracyclin eller et alkyleringsmiddel. Docetaxel Overenskomst i kombination med trastuzumab er indiceret til behandling af patie
Produkt oversigt:
Revision: 14
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002539
Autorisation dato:
2012-05-22
EMEA kode:
EMEA/H/C/002539

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

28-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

28-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

08-04-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

28-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

28-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

08-04-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

28-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

28-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

08-04-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

28-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

28-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

08-04-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

28-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

28-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

08-04-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

28-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

28-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

08-04-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

08-04-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

08-04-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

11-06-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

28-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

28-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

08-04-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

28-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

28-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

08-04-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

28-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

28-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

08-04-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

28-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

28-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

08-04-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

28-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

28-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

08-04-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

28-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

28-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

08-04-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

28-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

28-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

08-04-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

28-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

28-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

08-04-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

28-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

28-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

08-04-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

28-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

28-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

08-04-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

28-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

28-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

08-04-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

28-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

28-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

08-04-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

28-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

28-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

08-04-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

28-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

28-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

08-04-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

28-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

28-10-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

28-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

28-10-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

28-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

28-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

08-04-2020

Læs hele dokumentet

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægseddel: Information til brugeren

Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

docetaxel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Docetaxel Accord

Sådan skal du bruge Docetaxel Accord

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Medicinen hedder Docetaxel Accord. Det er et handelsnavn for docetaxel. Docetaxel er et stof, der

udvindes af nålene fra takstræer.

Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxoider.

Docetaxel Accord er ordineret af din læge til behandling af bryst- eller specielle former for lungekræft

(ikke-småcellet lungekræft), prostata kræft, gastrisk kræft eller hoved- og hals-kræft:

Ved behandling af fremskreden brystkræft kan docetaxel enten indgives alene eller i kombination

med doxorubicin, eller trastuzumab eller capecitabin.

Ved behandling af tidlig brystkræft med eller uden spredning til lymfeknuder, kan docetaxel

anvendes i kombination med doxorubicin eller cyclophosphamid.

Ved behandling af lungekræft kan docetaxel enten indgives alene eller i kombination med

cisplatin.

Ved behandling af prostatakræft kan docetaxel indgives i kombination med prednison eller

prednisolon.

Ved behandling af metastatisk gastrisk kræft indgives docetaxel i kombination med cisplatin og 5-

fluoruracil.

Til behandling af hoved- og hals-kræft indgives docetaxel i kombination med cisplatin og 5-

fluoruracil.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Docetaxel Accord

Brug ikke Docetaxel Accord

hvis du er allergisk (overfølsom) overfor docetaxel eller nogle af de andre indholdsstoffer i

Docetaxel Accord (angivet i punkt 6),

hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt,

hvis du har en alvorlig leverlidelse.

Advarsler og forsigtighedsregler

Før hver behandling med Docetaxel Accord, vil du få taget blodprøver for at få kontrolleret, om du har

nok blodceller og den nødvendige leverfunktion til at få Docetaxel Accord. I tilfælde af forstyrrelser af

de hvide blodlegemer kan du få feber eller infektioner.

Kontakt straks lægen, hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis du oplever mavesmerter

eller –ømhed, diaré, endetarmsblødning, blodig afførring eller feber. Disse symptomer kan være de

første tegn på en alvorlig mave-tarmforgiftning, som kan være dødelig. Din læge bør straks igangsætte

behandling.

Kontakt lægen, hospitalsfarmaceuten elle sundhedspersonalet, hvis du oplever problemer med dit syn.

Hvis du får problemer med synet, særligt sløret syn, skal du straks have undersøgt dine øjne og dit syn.

Kontakt lægen, hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis du har haft en allergisk reaktion

ved tidligere behandling med paclitaxel.

Kontakt lægen, hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis du har hjerteproblemer.

Hvis du udvikler akutte problemer med lungerne (feber, åndenød eller hoste), eller de bliver værre,

skal du straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet. Lægen vil måske stoppe din behandling

med det samme.

Du vil blive bedt om at tage præmedicin bestående af oralt kortikosteroid såsom dexamethason 1 dag

før Docetaxel Accord-behandlingen. Du skal fortsætte med at tage præmedicinen i endnu 1 til 2 dage

for at formindske visse bivirkninger, som kan forekomme efter infusionen af Docetaxel Accord.

Specielt kan der være tale om bivirkninger som allergiske reaktioner og væskeansamlinger (hævede

hænder, fødder, ben eller vægtøgning).

Under behandlingen kan du få anden medicin til at opretholde antallet af blodcellerne.

Alvorlige hudproblemer såsom, Stevens-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN)

og akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) er blevet rapporteret med docetaxel:

SJS/TEN symptomer kan omfatte blærer, afskrælning eller blødning på dele af huden (herunder

dine læber, øjne, mund, næse, kønsorganer, hænder eller fødder) med eller uden udslæt. Du

kan også have influenzalignende symptomer på samme tid, så som feber, kulderystelser eller

ømme muskler.

AGEP symptomer kan omfatte et rødt skællende udbredt udslæt med knopper under den hævede

hud (herunder dine hudfolder, mave og øvre ekstremiteter) og blærer ledsaget af feber.

Kontakt straks lægen eller sundhedspersoner, hvis du oplever alvorlige hudreaktioner eller nogen af

reaktionerne nævnt ovenfor.

Fortæl din læge, hospitalsfarmaceut eller sygeplejerske, hvis du har nyreproblemer eller høje niveauer

af urinsyre i blodet før påbegyndelse af behandling med Docetaxel Accord.

Docetaxel Accord indeholder alkohol. Tal med din læge, hvis du lider af alkohol afhængighed,

epilepsi eller sygdomme i leveren. Se også punktet ”Docetaxel Accord indeholder ætanol (alkohol)”

nedenfor.

Brug af anden medicin sammen med Docetaxel Accord

Informer din læge eller hospitalsfarmaceut, hvis du tager eller for nylig har taget nogen anden form for

medicin, herunder også medicin, som ikke er på recept. Dette er fordi Docetaxel Accord eller den

anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske lettere får bivirkninger.

Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan ændre virkningen af anden medicin.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Spørg din læge til råds, før du tager nogen form for medicin.

Docetaxel Accord må IKKE anvendes, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, medmindre

din læge udtrykkelig ønsker det.

Du må ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal bruge effektiv

prævention under behandlingen, fordi docetaxel kan skade det ufødte barn. Hvis du bliver gravid

under behandlingen, skal du straks fortælle det til din læge.

Hvis du er mand og i behandling med docetaxel, rådes du til ikke at avle et barn under og 6 måneder

efter behandling samt til at søge vejledning om opbevaring af sæd inden behandling, fordi docetaxel

kan nedsætte den mandlige fertilitet.

Amning:

Du må IKKE amme, mens du behandles med docetaxel.

Trafik- og arbejdssikkerhed:

Den mængde alkohol, som dette lægemiddel indeholder, kan nedsætte din evne til at køre bil eller

betjene maskiner. Du kan opleve bivirkninger af dette lægemiddel, som kan påvirke din evne til at føre

motorkøretøj, bruge værktøj eller betjene maskiner (se punkt 4 ”Bivirkninger”). Hvis dette sker, må du

ikke føre motorkøretøj, bruge værktøj eller maskiner, før du har talt med din læge, sundhedspersonalet

eller hospitalsfarmaceuten.

Docetaxel Accord indeholder ætanol (alkohol)

Docetaxel Accord 20 mg/1 ml indeholder 50 % vol. vandfri ætanol (alkohol), dvs. op til 395 mg

vandfri ætanol pr. hætteglas, svarende til 10 ml øl eller 4 ml vin.

Docetaxel Accord 80 mg/4 ml indeholder 50 % vol. vandfri ætanol (alkohol), dvs. op til 1,58 g vandfri

ætanol pr. hætteglas, svarende til 40 ml øl eller 17 ml vin.

Docetaxel Accord 160 mg/8 ml indeholder 50 % vol. vandfri ætanol (alkohol), dvs. op til 3,16 g

vandfri ætanol pr. hætteglas, svarende til 80 ml øl eller 33 ml vin.

Kan være skadeligt for alkoholikere.

Dette skal tages i betragtning hos gravide eller ammende, hos børn samt hos patienter i

højrisikogrupper såsom patienter med leversygdomme samt epilepsi.

Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan påvirke centralnervesystemet (den del af nervesystemet,

der omfatter hjernen og rygmarven).

3.

Sådan skal du bruge Docetaxel Accord

Docetaxel Accord vil blive administreret af personale med en sundhedsfaglig uddannelse.

Anbefalet dosis

Dosis vil afhænge af din vægt og din almene tilstand. Din læge vil beregne din legemsoverflade i m

og bestemme den dosis, du skal have.

Metode og måden at give medicinen på

Docetaxel Accord gives som infusion i en blodåre (intravenøs anvendelse). Infusionen tager ca. en

time, mens du er på hospitalet.

Hvor ofte gives medicinen

Du vil normalt få en infusion en gang hver 3. uge.

Din læge kan ændre dosis og dosisfrekvensen afhængig af dine blodprøver, din almene

helbredstilstand og din reaktion på Docetaxel Accord. Vær særlig opmærksom på at informere din

læge, hvis du får diarré, sår i munden, følelsesløshed, stikkende og prikkende fornemmelser eller

feber, og giv lægen resultatet af dine blodprøver. Denne information vil give lægen mulighed for at

vurdere om en nedsættelse af dosis er nødvendig. Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af

dette lægemiddel, så spørg din læge eller hospitalsfarmaceut.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Din læge vil diskutere disse med dig og forklare fordele og mulige risici ved behandlingen.

De mest almindelige bivirkninger af docetaxel givet alene er: Fald i antallet af røde og hvide

blodlegemer, hårtab, kvalme, opkastning, sår i munden, diarré og træthed.

Alvorligheden af bivirkningerne ved docetaxel kan forøges, når docetaxel gives i kombination med

andre kemoterapeutiske lægemidler.

Følgende allergiske reaktioner (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) kan optræde under

infusionen på hospitalet:

Rødme i ansigtet, hudreaktioner, kløe

trykken for brystet, besvær med at trække vejret

feber eller kulderystelser

rygsmerter

lavt blodtryk

Mere alvorlige reaktioner kan forekomme.

Hvis du har haft en allergisk reaktion over for paclitaxel, kan du også få en allergisk reaktion over for

docetaxel, som kan være mere alvorlig.

Din tilstand vil blive nøje kontrolleret af hospitalspersonalet under behandlingen. Hvis du får nogle af

disse bivirkninger, så fortæl det straks til lægen.

Følgende kan ske mellem docetaxel-infusionerne. Hyppigheden kan variere alt efter kombinationen af

de lægemidler, du får.

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Infektioner, fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), eller hvide blodlegemer (som er vigtige

for at bekæmpe infektioner) og blodplader

Feber: Hvis dette forekommer, skal du straks fortælle det til din læge

Allergiske reaktioner som beskrevet ovenfor

Tab af appetit (anoreksi)

Søvnløshed

Følelsesløshed eller stikkende og prikkende fornemmelse eller smerter i muskelfæster

Hovedpine

Smagsforstyrrelser

Betændelse i øjet eller øget tåreflåd

Hævelse forårsaget af mangelfuld drænage af lymfe

Åndedrætsbesvær

Næseflåd, betændelse i hals og næse, hoste

Næseblod

Mundsår

Opstød fra maven inklusive kvalme, opkastning og diarré, forstoppelse

Mavesmerter

Fordøjelsesbesvær

Hårtab: I de fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage. I nogle tilfælde (hyppighed ikke

kendt) er der observeret permanent hårtab

Rødme og hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan få huden til at skalle af (dette kan

også forekomme på arme, ansigt eller krop)

Ændring af neglenes farve, som også kan løsne sig

Muskelømhed og smerter, rygsmerter eller knoglesmerter

Ændring eller udeblivelse af menstruationer

Hævelse af hænder, fødder eller ben

Træthed eller influenza-lignende symptomer

Vægtforøgelse eller vægttab

Infektioner i de øvre luftveje

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Betændelse i munden med hvid skimmelsvamp (Candida Albicans)

Dehydrering

Svimmelhed

Nedsat hørelse

Fald i blodtrykket, uregelmæssig eller hurtig hjerterytme

Hjertesvigt

Betændelse i spiserøret

Mundtørhed

Synkebesvær eller smerter ved synkning

Blødninger

Forhøjede leverenzymer (derfor behovet for regelmæssige blodprøver)

Stigning i blodsukkerniveauet (diabetes)

Reduktion af kalium, calcium og/eller fosfat i dit blod.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Besvimelse

Hudreaktioner på injektionsstedet, betændelse eller hævelse af venen (flebitis)

Blodpropper

Akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom (typer af blodkræft) kan forekomme hos

patienter, som behandles med docetaxel sammen med visse andre behandlinger mod kræft.

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

Betændelse i tyktarm, tyndtarm, som kan være dødelig (hyppighed ikke kendt); perforering af

tarmene.

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Interstitiel lungesygdom (betændelse i lungerne, der forårsager hoste og vejrtrækningsbesvær.

Betændelse i lungerne kan også udvikles, når docetaxelbehandling anvendes sammen med

strålebehandling).

Pneumoni (lungebetændelse)

Lungefibrose (ardannelse og fortykkelse i lungerne samt åndenød)

Sløret syn pga. hævet nethinde (cystoidt makulaødem)

Nedsat indhold af natrium og/eller magnesium i blodet (forstyrrelse i elektrolytbalancen).

Ventrikulær arytmi eller ventrikulær takykardi (manifesteret som uregelmæssig og / eller hurtig

hjerterytme, alvorlig åndenød, svimmelhed og / eller besvimelse). Nogle af disse symptomer

kan være alvorlige. Hvis dette sker, skal du omgående fortælle det til lægen.

Reaktioner på injektionsstedet på stedet for en tidligere reaktion

Non-Hodgkin lymfom (en kræftform, som påvirker immunsystemet) og andre kræftformer kan

forekomme hos patienter, der behandles med docetaxel sammen med visse andre behandlinger

mod kræft.

Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (blærer, afskrælning eller blødning på

dele af huden (herunder dine læber, øjne, mund, næse, kønsorganer, hænder eller fødder) med

eller uden udslæt. Du kan også have influenzalignende symptomer på samme tid, såsom feber,

kulderystelser eller ømme muskler.)

Akut generaliseret eksantematøs pustulose (rødt skællende udbredt udslæt med knopper under

den hævede hud (herunder dine hudfolder, mave og øvre ekstremiteter) og blærer ledsaget af

feber).

Tumorlyse syndrom er en alvorlig tilstand afsløret af ændringer i blodprøve såsom forøget

niveau af urinsyre, kalium, fosfor og nedsat niveau af calcium; og resulterer i symptomer, såsom

krampeanfald, nyresvigt (reduceret mængde urin eller mørkere urin) og forstyrrelse i

hjerterytmen. Hvis dette sker, skal du straks fortælle det til din læge.

Myositis (betændelse i musklerne -varme, røde og hævede - som forårsager muskelsmerter og

svaghed).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Anvend hætteglasset umiddelbart efter åbning. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og

-forhold brugerens ansvar.

Fra et mikrobiologisk synspunkt skal rekonstitution/fortynding foretages under kontrollerede

aseptiske forhold.

Anvend lægemidlet umiddelbart efter tilsætning til infusionsposen. Hvis det ikke anvendes straks, er

opbevaringstid og -forhold brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 6 timer ved

opbevaring under 25 °C inklusive den time, patienten får infusionen.

Den fysiske og kemiske stabilitet af infusionsvæsken tilberedt som anbefalet i infusionsposer uden

indhold af PVC er påvist at være op til 48 timer ved opbevaring mellem 2 °C og 8 °C.

Præparer infusionsopløsningen efter retningslinjerne. Infusionsopløsningen må ikke være forbundet

med infusionssættet i mere end 6 timer ved opbevaring ved 25°C.

Docetaxel infusionsvæske er overmættet, den kan derfor udkrystallisere over tid. Hvis der forekommer

krystaller, må opløsningen ikke længere anvendes og den skal kasseres.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Docetaxel Accord indeholder:

Aktivt stof: docetaxel. Hver ml koncentrat til infusionsvæske indeholder 20 mg docetaxel.

Et hætteglas med 1 ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel.

Et hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder 80 mg docetaxel.

Et hætteglas med 8 ml koncentrat indeholder 160 mg docetaxel.

Øvrige indholdsstoffer: polysorbat 80, vandfri ætanol (pkt. 2) og vandfri citronsyre.

Udseende og pakningsstørrelser

Docetaxel Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en klar, lys gul til brunliggul opløsning.

Docetaxel Accord 20 mg/1 ml leveres i et 5 ml klart glashætteglas med fluorotec plus gummilukning

og aluminiumforsegling og en orange afrivningshætte.

Docetaxel Accord 80 mg/4 ml leveres i et 5 ml klart glashætteglas med fluorotec plus gummilukning

og aluminiumforsegling og en rød afrivningshætte.

Docetaxel

Accord

mg/8

leveres

klart

glashætteglas

fluorotec

plus

gummilukning og aluminiumforsegling og en rød afrivningshætte.

Pakningsstørrelse:

Hver karton indeholder et hætteglas med 1 ml koncentrat.

Hver karton indeholder et hætteglas med 4 ml koncentrat

Hver karton indeholder et hætteglas med 8 ml koncentrat

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanien

Fremstiller

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Storbritannien

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Denne indlægsseddel blev senest ændret.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

FREMSTILLINGSVEJLEDNING TIL BRUG VED DOCETAXEL ACCORD KONCENTRAT

TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING

Det er vigtigt at læse hele denne vejledning inden fremstilling af Docetaxel Accord infusionsvæske.

Anbefaling for sikker håndtering

Docetaxel er et antineoplastisk lægemiddel og, som med andre potentielt giftige lægemidler, skal der

udvises forsigtighed under håndtering og tilberedning af opløsninger heraf. Det anbefales at bruge

handsker.

Hvis Docetaxel Accord koncentratet eller infusionsvæske skulle komme i berøring med huden, skal

man straks vaske sig grundigt med vand og sæbe. Hvis det skulle komme i berøring med slimhinderne,

skal man straks skylle grundigt med vand.

Tilberedning til intravenøs administration

Tilberedning af infusionsvæske

Anvend ikke andre docetaxel-lægemidler bestående af 2 hætteglas (koncentrat og solvens) sammen

med dette lægemiddel (Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som

kun indeholder 1 hætteglas).

Anvend ikke andre docetaxel-lægemidler bestående af 2 hætteglas (koncentrat og solvens) sammen

med dette lægemiddel (Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som

kun indeholder 1 hætteglas).

Anvend ikke andre docetaxel-lægemidler bestående af 2 hætteglas (koncentrat og solvens) sammen

med dette lægemiddel (Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som

kun indeholder 1 hætteglas).

Docetaxel

Accord

koncentrat

til

infusionsvæske,

opløsning

kræver

INGEN

forudgående

fortynding med en solvens, men er klar til tilsætning til infusionsvæske.

Hvert hætteglas er til engangsbrug og bør anvendes straks efter anbrud. Hvis det ikke anvendes

straks, er opbevaringstid og -forhold brugerens ansvar. For at kunne udtage den korrekte dosis til

patienten, kan det være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas Docetaxel Accord

koncentrat til infusionsvæske, opløsning. En dosis på 140 mg docetaxel kræver f.eks. 7 ml

docetaxel koncentrat til infusionsvæske.

Udtag aseptisk den ønskede mængde Docetaxel Accord koncentrat til infusionsvæske,

opløsning, med en kalibreret sprøjte påsat en 21G-kanyle.

Koncentration af docetaxel i Docetaxel Accord er 20 mg/ml.

Injicer via en enkelt injektion (et stik) den nødvendige mængde Docetaxel Accord koncentrat til

infusionsvæske, opløsning i en 250 ml infusionspose indeholdende enten en 5 %

glucoseinfusionsvæske eller en 0,9 % natriumchloridinfusionsvæske. Hvis det er nødvendigt at

anvende doser, som er større end 190 mg docetaxel, skal der anvendes et større volumen af

infusionsvæsken, så man ikke overstiger en koncentration på 0,74 mg docetaxel/ml.

Bland manuelt opløsningen i infusionposen med vippende bevægelser.

Fra et mikrobiologisk synspunkt skal fortynding foretages under kontrollerede og aseptiske

forhold og lægemidlet bør anvendes umiddelbart herefter. Hvis det ikke anvendes straks, er

opbevaringstid og -forhold brugerens ansvar.

Efter den anbefalede tilsætning til infusionsposen er docetaxel-infusionsopløsningen stabil i 6

timer, hvis den opbevares under 25 °C. Den bør anvendes indenfor 6 timer (inklusive den time,

patienten får infusionen).

Endvidere er den fysiske og kemiske stabilitet af infusionsvæsken tilberedt som anbefalet i

infusionsposer uden indhold af PVC påvist at være op til 48 timer ved opbevaring mellem 2 °C

og 8 °C.

Docetaxel infusionsvæske er overmættet, den kan derfor udkrystallisere over tid. Hvis der

forekommer krystaller, må opløsningen ikke længere anvendes og den skal kasseres.

Som ved alle andre parenterale lægemidler skal Docetaxel Accord infusionsvæske kontrolleres

visuelt for uklarheder, og opløsninger med udfældning skal kasseres.

Affald

Alt materiale, som har været brugt i forbindelse med fortynding og infusion, skal destrueres i

overrensstemmelse med lokale retningslinjer. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet.

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel.

Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

1 hætteglas på 1 ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel.

Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

1 hætteglas på 4 ml koncentrat indeholder 80 mg docetaxel.

Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

1 hætteglas på 8 ml koncentrat indeholder 160 mg docetaxel.

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på

Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Hvert hætteglas med 1 ml af koncentrat indeholder 0,5 ml vandfri ætanol (395 mg).

Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Hvert hætteglas med 4 ml af koncentrat indeholder 2 ml vandfri ætanol (1,58 mg).

Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Hvert hætteglas med 8 ml af koncentrat indeholder 4 ml vandfri ætanol (3,16 mg).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).

Koncentratet er en klar, lys gul til brunliggul opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Brystkræft

Docetaxel Accord i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid er indiceret til adjuverende

behandling af patienter med:

operabel, lymfeknude-positiv brystkræft

operabel, lymfeknude-negativ brystkræft

For patienter med operabel lymfeknude-negativ brystkræft bør adjuverende behandling begrænses til

patienter egnet til at få kemoterapi ifølge etablerede nationale kriterier for primær behandling af tidlig

brystkræft (se pkt. 5.1)

Docetaxel Accord i kombination med doxorubicin er indiceret til behandling af patienter med lokalt

fremskreden eller metastatisk brystkræft, som ikke tidligere har fået kemoterapi mod denne tilstand.

Docetaxel Accord monoterapi er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller

metastatisk brystkræft efter behandlingssvigt af kemoterapi. I tidligere kemoterapi skal anthracyclin

eller et alkylerende stof have været anvendt.

Docetaxel Accord i kombination med trastuzumab er indiceret til behandling af patienter med

metastatisk brystkræft, hvis tumorer overudtrykker HER2, og som ikke tidligere har fået kemoterapi

mod metastatisk sygdom.

Docetaxel Accord i kombination med capecitabin er indiceret til behandling af patienter med lokal

fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksisk kemoterapi. Tidligere behandling

skal have omfattet et anthracyklin.

Ikke-småcellet lungekræft

Docetaxel Accord er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk

ikke-småcellet lungekræft efter behandlingssvigt af kemoterapi.

Docetaxel Accord i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af patienter med inoperabel

lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft hos patienter, der ikke tidligere har fået

kemoterapi mod denne tilstand.

Prostatakræft

Docetaxel Accord i kombination med prednison eller prednisolon er indiceret til behandling af

patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft.

Docetaxel Accord i kombination med androgen deprivationsbehandling, med eller uden prednison

eller prednisolon, er indiceret til behandling af patienter med metastatisk hormonfølsom prostatakræft.

Gastrisk adenokarcinom

Docetaxel Accord i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til behandling af patienter

med metastatisk gastrisk adenokarcinom, inklusive adenokarcinom i den gastrooesophageale

forbindelse, som ikke tidligere har fået kemoterapi mod metastatisk sygdom.

Hoved- og halskræft

Docetaxel Accord i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til indledende behandling

af patienter med inoperable, lokale, fremskredne skællede celle-carcinoma i hoved og hals.

4.2

Dosering og administration

Anvendelse af docetaxel bør begrænses til afdelinger, der er specialiserede i administration af

cytostatika og docetaxel bør kun gives under supervision af en speciallæge i onkologi (se pkt. 6.6).

Dosering

Medmindre det er kontraindiceret, kan der til brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, gastrisk samt

hoved-og halskræft gives et peroralt kortikosteroid som præmedicinering, eksempelvisdexamethazon

16 mg per dag (f.eks. 8 mg 2 gange daglig). Præmedicineringen gives i 3 dage startende 1 dag før

docetaxel-administration (se pkt. 4.4).

Ved metastatisk kastrationsresistent prostatakræft er det anbefalede præmedicineringsregime, på grund

af den samtidige behandling med prednison eller prednisolon, oral dexamethason 8 mg 12 timer, 3

timer og 1 time før docetaxel-infusion (se pkt. 4.4).

Ved metastatisk hormonfølsom prostatakræft, er det anbefalede præmedicineringsregime, uanset

samtidig anvendelse af prednison eller prednisolon, oral dexamethason 8 mg 12 timer, 3 timer og 1

time før docetaxel-infusion (se pkt. 4.4).

G-CSF (granulocytkoloni-stimulerende faktor) kan anvendes profylaktisk for at formindske risikoen

for hæmatologisk toksicitet.

Docetaxel indgives som en 1-times infusion hver 3. uge.

Brystkræft

Den anbefalede doxetaxel-dosis til adjuverende behandling af operabel lymfeknude-positiv og

lymfeknude-negativ brystkræft er 75 mg/m

hver 3. uge i 6 perioder, administreret 1 time efter

doxorubicin 50 mg/m

og cyclophosphamid 500 mg/m

(TAC-regime) (se også: Dosisjustering under

behandling).

Til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft er den anbefalede dosis

docetaxel i monoterapi 100 mg/m

. Som førstebehandling indgives 75 mg/m

doxetaxel i

kombinationsbehandling med doxorubicin (50 mg/m

I kombination med trastuzumab er den anbefalede dosis af docetaxel 100 mg/m

hver 3. uge med en

ugentlig administration af trastuzumab. I pivotalstudiet blev den initiale docetaxel-infusion givet

dagen efter den første dosis trastuzumab. Den efterfølgende docetaxel-dosis blev givet umiddelbart

efter ophør af trastuzumab-infusionen, hvis trastuzumab-infusionen var veltolereret. Vedrørende

trastuzumab-dosis og -administration, se produktresumé for trastuzumab.

I kombination med capecitabin er den anbefalede docetaxel -dosis 75 mg/m

hver 3. uge kombineret

med capecitabin 1250 mg/m

to gange daglig (indenfor 30 minutter efter et måltid) i 2 uger efterfulgt

af en uges pause. For beregning af capecitabin-dosis i overensstemmelse med legemsoverflade se

capecitabin-produktresuméet.

Ikke-småcellet lungekræft

For patienter der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, der behandles for ikke-småcellet

lungekræft, er den anbefalede dosis af docetaxel 75 mg/m

, straks efterfulgt af cisplatin 75 mg/m

givet over 30-60 minutter. For behandling efter forudgående svigt af platinbaseret kemoterapi, er den

anbefalede dosis 75 mg/m

givet som enkeltstof.

Prostatakræft

Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg/m

. Prednison eller prednisolon 5 mg 2 gange daglig gives

kontinuerligt (se pkt. 5.1).

Metastatisk hormonfølsom prostatakræft

Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg/m

hver 3. uge i 6 perioder. Prednison eller prednisolon 5

mg 2 gange dagligt kan gives kontinuerligt.

Gastrisk adenokarcinom

Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg/m

som en 1-times infusion, efterfulgt af cisplatin

75 mg/m

, som en 1-3-timers infusion (begge kun på dag 1), efterfulgt af 5-fluoruracil 750 mg/m

dag, givet som en 24-timers kontinuerlig infusion i 5 dage, med start efter endt cisplatin-infusion.

Behandlingen gentages hver 3. uge. Patienterne præmedicineres med antiemetika og passende

hydrering til administration af cisplatin. Man bør anvende profylaktisk G-CSF for at nedsætte risikoen

for hæmatologisk toksicitet (se også ”Dosisjustering under behandling”).

Hoved- og halskræft

Patienter skal præmedicineres med antiemetika og hydreres passende (før og efter cisplatin

administration). Profylaktisk G-CSF kan anvendes til at nedsættes risikoen for hæmatologiske

toksiciteter. Alle patienter på den docetaxel-indeholdende arm af TAX 323 og TAX 324 studierne

modtog profylaktisk antibiotika.

Induktions kemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323)

Til den indledende behandling af inoperabel, lokalt fremskredne pladecellecarcinom i hoved og

hals (SCCHN) er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m

som en 1-times infusion, efterfulgt af 1

times infusion med cisplatin 75 mg/m

på dag 1, efterfulgt af 5-fluoruracil som en kontinuerlig

infusion på 750 mg/m

pr. dag i fem dage. Dette regime blev administreret hver 3. uge i 4

cyklusser. Efter kemoterapi bør patienterne få strålebehandling.

Induktions kemoterapi efterfulgt af kemo-stråleterapi (TAX 324)

Til den indledende behandling af patienter med lokalt fremskreden pladecellecarcinom i hoved og

hals (SCCHN) (ikke muligt af resektere, lav sandsynlighed for kirurgisk helbredelse samt med

bevarelse af organer som mål), er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m

som en 1-times

intravenøs infusion på dag 1, efterfulgt af cisplatin 100 mg/m

administreret som en 30 minutter til

3 timers infusion, efterfulgt af 5-fluoruracil 1000 mg/m

som en kontinuerlig infusion fra dag 1 til

dag 4. Dette regime administreres hver 3. uge i 3 cyklusser. Patienter bør modtage kemo-

strålingsterapi efter kemoterapi

Ved dosismodifikation af cisplatin og 5-fluoruracil henvises der til de tilsvarende produktresuméer.

Dosisjustering under behandling:

Generelt

Docetaxel kan gives, når neutrocyttallet er

1.500 celler/mm

I de følgende tilfælde bør dosis af docetaxel reduceres fra 100 mg/m

til 75 mg/m

og/eller fra

75 mg/m

til 60 mg/m

: Hos patienter, som under docetaxel-behandling har haft enten febril

neutropeni, neutrofile leukocytter < 500 celler/mm

i mere end en uge, alvorlige eller kumulative

reaktioner eller alvorlig perifer neuropati. Hvis patienten fortsætter med at få disse reaktioner ved

60 mg/m

bør behandlingen stoppes.

Adjuverende behandling til brystkræft

Primær G-CSF-profylakse bør overvejes til patienter, som får docetaxel-, doxorubicin- og

cyclophosphamid- (TAC)-adjuverende behandling for brystkræft. Patienter, som får febril neutropeni

og/eller neutropenisk infektion bør have deres docetaxel-dosis reduceret til 60 mg/m

i alle

efterfølgende cykler (se pkt. 4.4 og 4.8). Patienter, som får grad 3- eller 4-stomatitis, bør have deres

dosis reduceret til 60 mg/m

I kombination med cisplatin

I de følgende tilfælde bør docetaxel-dosis reduceres til 65 mg/ m

i de følgende behandlingsrunder: 1)

hos patienter med en initialdosis på 75 mg/m

docetaxel i kombination med cisplatin, med en

minimum blodpladeværdi under den tidligere behandlingsrunde på < 25000 celler/mm

,2) hos

patienter, der får febril neutropeni, 3) hos patienter, med alvorlig, ikke-hæmatologisk toksicitet. For

cisplatin-dosisjustering se tilsvarende produktresumé

I kombination med capecitabin

For capecitabin dosis-justeringer se capecitabins produktresumé.

Hos patienter, der første gang udvikler grad 2-toksicitet, der vedvarer til tidspunktet for den

næste docetaxel/capecitabin-behandling skal behandlingen udsættes, til der er grad 0-1-

toksicitet. Derefter genoptages behandlingen med 100 % af den oprindelige dosis.

Hos patienter, der for anden gang udvikler grad 2-toksicitet eller første gang grad 3-toksicitet,

skal behandlingen udsættes, indtil grad 0-1 nås. Derefter genoptages behandlingen med

docetaxel 55 mg/m

. Denne fremgangsmåde gælder, uanset hvor patienten befinder sig i

behandlingscyklus.

Ved ethvert efterfølgende tegn på toksicitet eller ved grad 4-toksicitet seponeres docetaxel-

behandling.

Vedrørende dosisjusteringer for trastuzumab: Se produktresuméet for trastuzumab.

I kombination med cisplatin og 5-fluoruracil

Docetaxel-dosis bør reduceres fra 75 til 60 mg/m

, hvis der trods anvendelse af G-CSF opstår: 1) febril

neutropeni, 2) prolongeret neutropeni, 3) eller neutropenisk infektion. I tilfælde af efterfølgende

episoder med kompliceret neutropeni, bør dosis af docetaxel reduceres fra 60 mg/m

til 45 mg/m

tilfælde af grad 4-trombocytopeni bør dosis af docetaxel reduceres fra 75 mg/m

til 60 mg/m

Patienter bør ikke genbehandles med efterfølgende cyklusser af docetaxel indtil neutrofil-antallet

gendannes til et niveau

1.500 celler/mm

og blodplader gendannes til et niveau

100.000 celler/mm

. Afbryd behandlingen, hvis disse toksiciteter varer ved (se pkt. 4.4).

De anbefalede dosis-modifikationer for gastrointestinal toksicitet hos patienter behandlet med

docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil (5-FU):

Toksicitet

Dosis justering

Diarré grad 3

Første episode: Reducer 5-FU-dosis med 20 %

Anden episode: Reducer så docetaxel-dosis med 20 %

Diarré grad 4

Første episode: Reducer docetaxel- og 5-FU-dosis med 20 %

Anden episode: Afbryd behandlingen

Stomatitis/mucositis grad 3

Første episode: Reducer 5-FU-dosis med 20 %

Anden episode: Stop kun 5-FU i alle efterfølgende cyklusser

Tredje episode: Reducer docetaxel-dosis med 20 %

Stomatitis/mucositis grad 4

Første episode: Stop kun 5-FU i alle efterfølgende cyklusser

Anden episode: Reducer docetaxel-dosis med 20 %

For cisplatin- og 5-fluoruracil-dosis justeringer: Se tilsvarende produktresumé.

Til patienter, som i SCCHN pivotalstudiet udviklede kompliceret neutropeni (inklusive prolongeret

neutropeni, febril neutropeni eller infektion), blev G-CSF anbefalet som profylakse (f.eks. dag 6-15) i

alle efterfølgende cyklusser.

Specielle patientgrupper:

Patienter med nedsat leverfunktion

På basis af farmakokinetiske data med docetaxel givet som enkeltstof ved en dosis på 100 mg/m

, er

den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m

til patienter, som både har forhøjelse af transaminase (ALAT

og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi og af basisk fosfatase på mere end 2,5

gange den øvre normalværdi ( se pkt. 4.4 og pkt. 5.2). For de patienter med serum-bilirubin > øvre

normalværdi og/eller ALAT og ASAT > 3,5 gange øvre normalværdi og basiske fosfataser > 6 gange

øvre normalværdi, kan det ikke anbefales at reducere dosis. I sådanne tilfælde bør docetaxel kun

anvendes på tvingende indikation.

I kombinationsbehandling med cisplatin og 5-fluoruracil til behandling af patienter med gastrisk

adenokarcinom ekskluderede pivotalstudiet patienter med ALAT og/eller ASAT > 1,5 gange ULN

associeret med alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN, og bilirubin > 1 x ULN. Hos disse patienter kan det

ikke anbefales at reducere dosis. I sådanne tilfælde bør docetaxel kun anvendes på tvingende

indikation. Der foreligger ingen data for patienter med nedsat leverfunktion i kombinationsbehandling

ved andre indikationer.

Pædiatrisk population

Docetaxels sikkerhed og virkning ved nasofaryngealt karcinom hos børn i alderen 1 måned til under

18 år er endnu ikke klarlagt.

Der er ingen relevant anvendelse af docetaxel i den pædiatriske population til indikationerne

brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, gastrisk karcinom samt hoved- og halskræft med

undtagelse af type II og III lavt differentieret nasofaryngealt karcinom..

Ældre

Baseret på de farmakokinetiske studier findes der ingen særlige retningslinjer for ældre. I kombination

med capecitabin anbefales det at reducere startdosis af capecitabin til 75 % hos patienter på 60 år eller

ældre (Se: Produktresumé for capecitabin) .

Administration

For instruktioner om forberedelse og administration af lægemidlet, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhedsreaktioner forårsaget af det aktive stof eller et af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Patienter med en udgangsværdi for neutrofile værdier på < 1.500 celler/mm

Patienter med svær leverinsufficiens (se pkt. 4.2 og 4.4).

Kontraindikationer for andre lægemidler gælder også, når disse lægemidler kombineres med

docetaxel.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Medmindre det er kontraindiceret, kan der til brystkræft og ikke-småcellet lungekræft gives et peroralt

kortikosteroid som præmedicinering, eksempelvis dexamethasone 16 mg per dag i 3 dage (f.eks. 8 mg

2 gange daglig). Præmedicineringen påbegyndes dagen inden infusion med docetaxel. Dette kan

nedsætte forekomst og sværhedsgrad af væskeretention og sværhedsgraden af

overfølsomhedsreaktioner (se pkt. 4.2). Til prostatakræft er præmedicineringen oral dexamethason

8 mg, 12 timer, 3 timer og 1 time før docetaxel-infusionen (se pkt. 4.2).

Hæmatologi

Neutropeni er den hyppigst forekommende bivirkning ved docetaxel. Neutrocyt-lavpunkt sås efter

gennemsnitligt 7 dage, men intervallet kan være kortere hos patienter, der tidligere har fået en kraftigt

virkende behandling. Blodbilledet skal følges løbende hos alle patienter, som behandles med

docetaxel. Behandling med docetaxel bør gentages, når neutrocyttallet igen er

1.500 celler/mm

(se pkt. 4.2).

Hvis der opstår alvorlig neutropeni (< 500 celler/mm

) i mere end 7 dage i løbet af en docetaxel-

behandling, anbefales det at reducere dosis i de efterfølgende cyklusser eller at tage passende

symptomatiske forholdsregler (se pkt. 4.2).

Hos de patienter, der blev behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil

(TCF), opstod der febril neutropeni og neutropenisk infektion i mindre grad, når patienterne fik

profylaktisk G-CSF. Patienter i behandling med TCF bør have profylaktisk G-CSF for at nedsætte

risikoen for kompliceret neutropeni (febril neutropeni, prolongeret neutropeni eller neutropenisk

infektion). Patienter, der får TCF, bør monitores nøje (se pkt. 4.2 og 4.8).

Hos patienter, der blev behandlet med docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid

(TAC), opstod febril neutropeni og/eller neutropenisk infektion sjældnere, når patienterne fik primær

G-CSF-profylakse. Primær G-CSF-profylakse bør overvejes til patienter, som får adjuverende

behandling med TAC for brystkræft for at nedsætte risikoen for kompliceret neutropeni (febril

neutropeni, forlænget neutropeni eller neutropenisk infektion). Patienter, som får TAC, bør

monitoreres omhyggeligt (se pkt 4.2 og 4.8). Patienter, som tidligere har haft en

overfølsomhedsreaktion over for paclitaxel, kan være i risiko for at udvikle overfølsomhedsreaktion

over for docetaxel, inklusive mere alvorlige overfølsomhedsreaktioner. Disse patienter skal

monitoreres tæt ved initiering af docetaxelbehandling.

Gastrointestinale reaktioner

Forsigtighed anbefales hos patienter med neutropeni, især ved risiko for udvikling af gastrointestinale

komplikationer. Selvom et flertal af tilfældene opstod under den første eller anden behandlingsrunde

med docetaxel kunne enterocolitis opstå når som helst, og medføre død så tidligt som på den første dag

tilstanden indtrådte. Patienter bør overvåges nøje for tidlige tegn på alvorlig gastrointestinal toksisitet

(se pkt. 4.2, 4.4 Hæmatologi og 4.8).

Overfølsomhedsreaktioner

Patienter bør observeres nøje med henblik på overfølsomhedsreaktioner specielt under første og anden

infusion. Der kan opstå overfølsomhedsreaktioner kan opstå inden for få minutter efter infusion af

docetaxel er påbegyndt. Der bør derfor være adgang til behandling af hypotension og bronkospasmer.

Ved lette symptomer på overfølsomhed såsom lokal rødme eller lokaliserede kutane reaktioner, er det

ikke nødvendigt at afbryde behandlingen. Derimod kræver svære overfølsomhedsreaktioner såsom

svær hypotension, eller bronkospasme eller generaliseret udslæt/erythem, øjeblikkelig afbrydelse af

docetaxel-infusion og passende terapi. Patienter, som har udviklet svære overfølsomhedsreaktioner,

bør ikke genbehandles med docetaxel.

Kutane reaktioner

Der er observeret lokaliseret erythem på ekstremiterene (håndflader og fodsåler) med ødem efterfulgt

af afskalning. Der er rapporteret om alvorlige symptomer såsom udslæt efterfulgt af afskalning, som

har ført til afbrydelse eller ophør med docetaxel-behandlingen (se pkt. 4.2).

Alvorlige kutane bivirkninger (SCARs) så som Stevens-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal

nekrolyse (TEN) og akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) er blevet rapporteret i

forbindelse med docetaxel behandling. Patienter skal informeres om tegn og symptomer for alvorlige

hud manifestationer og monitoreres tæt. Hvis der ses tegn og symptomer, der tyder på disse reaktioner,

bør seponering af docetaxel overvejes.

Væskeretention

Patienter med svær væskeretention i form af pleuraekssudat og perikardieekssudat samt ascites, skal

observeres nøje.

Respirationssygdomme

Akut respiratorisk distress syndrom, interstitiel pneumoni/pneumonitis, interstitiel lungesygdom,

lungefibrose og respirationssvigt er blevet rapporteret og kan være associeret med dødelig udgang.

Strålepneumonitis er blevet rapporteret hos patienter i samtidig strålebehandling.

Hvis pulmonale symptomer udvikles eller forværres, skal patienterne overvåges nøje, undersøges

omgående og sættes i passende behanding. Det anbefales at afbryde behandlingen med docetaxel,

indtil der foreligger en diagnose. Tidlig brug af understøttende behandling kan hjælpe til at bedre

tilstanden. Fordelene ved at genoptage behandlingen med docetaxel skal overvejes nøje.

Patienter med nedsat leverfunktion

Hos patienter, der behandles med docetaxel som enkeltstof i dosis på 100 mg/m

, som har en serum-

transaminase-værdi (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi samtidig

med, at de serum-basiske fosfatase-værdier overstiger den øvre normalværdi 2,5 gange, er der en

større risiko for udvikling af alvorlige bivirkninger. Bivirkningerne kan omfatte toksisk dødsfald

inklusive sepsis og maveblødning, som kan blive letal, febril neutropeni, infektioner, trombocytopeni,

stomatitis og asteni. Derfor er den anbefalede dosis docetaxel 75mg/m

til de patienter, der har forhøjet

leverfunktionstest (LFT), og LFT skal måles ved start og før hver behandlingscyklus (se pkt. 4.2).

Hos patienter med serumbilirubin > øvre normalværdi og/eller forhøjelse af ASAT/ALAT på > 3,5

gange øvre normalværdi og samtidig forhøjelse af basisk fosfatase på > 6 gange øvre normalværdi kan

det ikke anbefales at reducere dosis. I sådanne tilfælde bør docetaxel kun anvendes på tvingende

indikation.

I kombinationsbehandling med cisplatin og 5-fluoruracil til behandling af patienter med gastrisk

adenokarcinom ekskluderede pivotalstudiet patienter med ALAT og/eller ASAT > 1,5 gange ULN

associeret med alkalisk fosfatase > 2,5 gange ULN, og bilirubin > 1 gange ULN. Hos disse patienter

kan det ikke anbefales at reducere dosis. I sådanne tilfælde bør docetaxel kun anvendes på tvingende

indikation.

Der foreligger ingen data for patienter med nedsat leverfunktion i kombinationsbehandling ved andre

indikationer.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Der er ingen tilgængelige data vedrørende behandling med docetaxal af patienter med alvorligt nedsat

nyrefunktion.

Nervesystemet

Udvikling af alvorlig perifer neurotoksicitet kræver en dosisreduktion (se pkt. 4.2).

Kardiotoksicitet

Hjertesvigt er observeret hos patienter, som fik docetaxel i kombination med trastuzumab, specielt

efter kemoterapi med anthracycline (doxorubicin eller epirubicin). Hjertesvigtet kan være moderat til

alvorligt og har været associeret med død (se pkt. 4.8).

Patienter, der er kandidater til behandling med docetaxel i kombination med trastuzumab, bør få

foretaget rutinemæssige hjerteundersøgelser. Hjertefunktionen bør yderligere monitoreres under

behandlingen (f.eks. hver 3. måned) med henblik på at identificere patienter, som udvikler hjerte-

dysfunktion. For flere detaljer se produktresumé for trastuzumab.

Ventrikulær arytmi inklusive ventrikulær takykardi (undertiden dødelig) er rapporteret hos patienter

behandlet med docetaxel i kombinationsregimer inklusive doxorubicin, 5-fluorouracil og/eller

cyclofosfamid (se pkt. 4.8).

Hjertefunktionen bør vurderes før behandlingsstart.

Øjne

Cystoidt makulaødem (CMO) er blevet rapporteret hos patienter behandlet med docetaxel. Patienter

med påvirket syn bør omgående gennemgå en fuldstændig oftalmologisk undersøgelse. I tilfælde af

CMO-diagnose skal docetaxel seponeres og passende behandling initieres (se pkt. 4.8).

Andre primære maligniteter

Andre primære maligniteter er blevet rapporteret, når docetaxel blev givet i kombination med

anticancer behandlinger, der vides at være forbundet med andre primære maligniteter. Andre primære

maligniteter (herunder akut myeloid leukæmi, myelodysplastisk syndrom og non-Hodgkin lymfom)

kan forekomme flere måneder eller år efter behandling med docetaxel. Patienter bør monitoreres for

andre primære maligniteter (se pkt. 4.8).

Tumorlyse syndrom

Tumorlyse syndrom er blevet rapporteret med doxetaxel efter første eller anden cyklus (se pkt. 4.8).

Patienter med risiko for tumorlyse syndrom (f.eks. med nedsat nyrefunktion, hyperurikæmi,

voluminøs tumor, hurtig progression) bør monotireres nøje. Korrektion af dehydrering og behandling

af høje urinsyreniveauer anbefales inden behandlingsstart.

Andet

Svangerskabsforebyggende midler skal anvendes af både mænd og kvinder under behandlingen og for

mænd i mindst 6 måneder efter seponering (se pkt. 4.6).

Samtidig anvendelse af docetaxel og potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol,

clarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin og voriconazol)

bør undgås (se pkt. 4.5).

Yderligere forsigtighedsregler for anvendelse ved adjuverende behandling af brystkræft.

Kompliceret neutropeni

Hos patienter, som får kompliceret neutropeni (forlænget neutropeni, febril neutropeni eller infektion),

bør G-CSF og dosisreduktion overvejes (se pkt. 4.2).

Gastrointestinale reaktioner

Symptomer såsom tidlig abdominal smerte og ømhed, feber, diarré, med eller uden neutropeni, kan

være tidlige manifestationer på alvorlig gastrointestinal toksicitet og bør evalueres og behandles med

det samme.

Kongestivt hjertesvigt (CHF)

Patienter bør monitoreres for symptomer på kongestivt hjertesvigt under behandlingen og i

opfølgningsperioden. Hos patienter i behandling med TAC-regimet for lymfeknude-positiv brystkræft

har risikoen for CHF vist sig at være højere i det første år efter behandling (se pkt. 4.8 og 5.1).

Patienter med 4+lymfeknuder

Da fordelene hos patienter med 4+ lymfeknuder ikke var statistisk signifikante for sygdoms-fri

overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS), blev det positive fordel/risiko forhold for TAC-patienter

med 4+ lymfeknuder ikke fuldt demonstreret i den endelige analyse (se pkt. 5.1).

Ældre

Forsigtighedsregler for anvendelse ved adjuverende behandling af brystkræft

Der er begrænsede tilgængelige data vedrørende anvendelse af docetaxel i kombination med

doxorubicin og cyclophosphamid til patienter over 70 år.

Forsigtighedsregler ved behandling af kastrationsresistent prostatakræft

Ud af 333 patienter behandlet med docetaxel hver tredje uge i et prostatakræftstudium (TAX 327), var

209 patienter 65 år eller derover og 68 patienter var ældre end 75 år. Blandt de patienter, der fik

docetaxel hver tredje uge, var hyppigheden af relaterede negleforandringer

10 % højere i

patientgruppen på 65 år og derover, end i gruppen af yngre patienter. Hyppigheden af relateret feber,

diarré, anoreksi og perifere ødemer var

10 % højere hos patienter som var 75 år eller ældre end hos

patienter under 65 år.

Forsigtighedsregler ved behandling af hormonfølsom prostatakræft

Af de 545 patienter behandlet med docetaxel hver 3. uge i et hormonfølsom prostatakræft studie

(STAMPEDE), 296 patienter var 65 år eller ældre, og 48 patienter var 75 år eller ældre. Flere patienter

alderen

år,

docetaxel-armen,

rapportede

overfølsomhedsreaktioner,

neutropeni,

anæmi,

væskeretention, dyspnø, og negleforandringer, når sammenlignet med patienter i alderen yngre end 65

år. Ingen af disse frekevensstigninger nåede en 10 % forskel med kontrolarmen. I patienter, som var

75 år eller ældre, blev der rapporteret en højere forekomst af neutropeni, anæmi, diarré, dyspnø, og

infektioner i de øvre luftveje, sammenlignet med yngre patienter (mindst 10 % højere).

Forsigtighedsregler ved behandling af gastrisk adenokarcinom

Blandt 300 patienter (221 patienter i fase III-delen af studiet og 79 patienter i fase II-delen af studiet),

som fik behandling med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil i studiet af gastrisk

kræft, var 74 patienter 65 år eller ældre og 4 patienter var 75 år eller ældre. Forekomsten af alvorlige

bivirkninger var højere i gruppen med ældre i forhold til gruppen med yngre patienter. Forekomsten af

de følgende bivirkninger (alle grader): Letargi, stomatitis, neutropenisk infektion opstod

10 % oftere

hos de patienter, som var 65 år eller derover end hos de yngre patienter. Ældre, som behandles med

TCF, bør monitores nøje.

Hjælpestoffer

Læs hele dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/112352/2020

EMEA/H/C/002539

Docetaxel Accord (docetaxel)

En oversigt over Docetaxel Accord, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Docetaxel Accord, og hvad anvendes det til?

Docetaxel Accord er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af følgende kræfttyper:

brystkræft. Docetaxel Accord kan anvendes alene, når andre behandlinger ikke har virket.

Afhængigt af brystkræftens art og stadium kan det også anvendes sammen med andre

kræftlægemidler (capecitabin, cyclophosphamid, doxorubicin eller trastuzumab) hos patienter, der

endnu ikke har fået behandling for deres kræftsygdom, eller hos hvem andre behandlinger ikke har

virket

ikkesmåcellet lungekræft. Docetaxel Accord kan anvendes alene, når andre behandlinger ikke har

virket. Det kan også bruges sammen med cisplatin (et andet kræftlægemiddel) til patienter, der

endnu ikke har fået nogen behandling for deres kræftsygdom

prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk). Docetaxel Accord

anvendes med androgen deprivationsbehandling (behandling, der reducerer kroppens produktion

af testosteron væsentligt), når en sådan behandling stadig virker. Docetaxel Accord anvendes

sammen med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler), når kræften er

kastrationsresistent (androgen deprivationsbehandling virker ikke)

metastatisk gastrisk adenocarcinom (en form for mavekræft) hos patienter, der endnu ikke har

fået nogen behandling for metastatisk kræft. Docetaxel Accord anvendes sammen med cisplatin og

fluorouracil (andre kræftlægemidler)

kræft i hoved- og halsregionen hos patienter, hvis kræft er lokalt fremskreden (kræften er vokset,

men har ikke spredt sig). Docetaxel Accord anvendes sammen med cisplatin og fluorouracil.

Docetaxel Accord er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Docetaxel Accord indeholder det samme

aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU,

og som hedder Taxotere. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i

dokumentet med spørgsmål og svar her

Docetaxel Accord indeholder det aktive stof docetaxel.

Docetaxel Accord (docetaxel)

EMA/112352/2020

Side 2/3

Hvordan anvendes Docetaxel Accord?

Docetaxel Accord fås kun på recept og bør kun anvendes på afdelinger, der er specialiseret i

kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft), under opsyn af en læge, der er kvalificeret til at bruge

kemoterapi.

Docetaxel Accord gives som en infusion (med drop) i en vene over en time hver tredje uge. Dosis,

behandlingsvarighed og anvendelse sammen med andre lægemidler afhænger af kræftformen og af

patientens vægt og højde. Dagen før infusionen med Docetaxel Accord bør patienten endvidere gives

et antiinflammatorisk lægemiddel, som f.eks. dexamethason. Hvis patienten oplever visse bivirkninger,

kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af Docetaxel Accord eller afbryde eller standse

behandlingen.

Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Docetaxel Accord, kan du læse indlægssedlen

eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.

Hvordan virker Docetaxel Accord?

Det aktive stof i Docetaxel Accord, docetaxel, tilhører en gruppe kræftlægemidler, der kaldes taxaner.

Docetaxel blokerer cellernes evne til at nedbryde det indvendige "celleskelet" og dermed deres evne til

at dele sig. Når celleskelettet er intakt, kan cellerne ikke dele sig, og til sidst dør de. Da docetaxel

indvirker på cellernes deling, påvirker det også andre celler end kræftcellerne, f.eks. blodcellerne,

hvilket kan medføre bivirkninger.

Hvordan blev Docetaxel Accord undersøgt?

Der er allerede foretaget studier af det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med

referencelægemidlet, Taxotere, og de behøver ikke at blive gentaget for Docetaxel Accord.

Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Docetaxel Accord.

Der var ikke behov for "bioækvivalensstudier" for at undersøge, om Docetaxel Accord optages identisk

med referencelægemidlet for at give det samme niveau af det aktive stof i blodet. Det skyldes, at

Docetaxel Accord gives som infusion i en vene, så det aktive stof leveres direkte ind i blodbanen.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Docetaxel Accord?

Da Docetaxel Accord er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være de samme som

for referencelægemidlet.

Hvorfor er Docetaxel Accord godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist,

at Docetaxel Accord kan sammenlignes med Taxotere. Det var derfor agenturets opfattelse, at

fordelene ved Docetaxel Accord opvejer de identificerede risici som for Taxotere, og at det kan

godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Docetaxel Accord?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Docetaxel Accord.

Docetaxel Accord (docetaxel)

EMA/112352/2020

Side 3/3

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Docetaxel Accord løbende overvåget. De

indberettede bivirkninger ved Docetaxel Accord vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige

forholdsregler for at beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Docetaxel Accord

Docetaxel Accord fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 22. maj 2012.

Yderligere information om Docetaxel Accord findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-accord. Information om referencelægemidlet findes

også på agenturets websted.

Denne oversigt blev sidst ajourført i 04-2020.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information