Dixarit 25 mikrogram overtrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CLONIDINHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
2care4 ApS
ATC-kode:
N02CX02
INN (International Name):
clonidine hydrochloride
Dosering:
25 mikrogram
Lægemiddelform:
overtrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
50501
Autorisation dato:
2012-06-20

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dixarit® 25 mikrogram overtrukne tabletter

Clonidinhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt

her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dixarit

3. Sådan skal du tage Dixarit

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Dixarit

virker ved at påvirke blodtrykket og udvide blodkarrene i

kroppen.

Du kan tage Dixarit til forebyggelse af migræne. Dixarit kan

ikke anvendes til akutte migræneanfald.

Du kan tage Dixarit i mod hedeture i den menopausale fase, når

du ikke tåler behandling med østrogen.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det

bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dixarit

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering

end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og

oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Dixarit:

hvis du er allergisk over for clonidinhydrochlorid eller et af de

øvrige indholdsstoffer i Dixarit (angivet i afsnit 6).

hvis du har langsom puls som følge af syg sinus-knude eller har

meget langsom puls med tendens til besvimelse (AV-blok).

hvis du har arvelig galactoseintolerans, en særlig form for

hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller

glucose/galactoseintolerans.

hvis du har arvelig fructoseintolerans, glucose/

galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltasemangel.

hvis du har en svulst i binyremarven (fæokromocytom).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Dixarit, hvis

du har:

hvis du har langsom puls som følge af hjerterytmeforstyrrelse

(bradyarytmi) eller som følge af syg sinus-knude.

hvis du har forstyrrelser i blodomløbet i kroppen eller hjernen.

hvis du har en depression.

hvis du har føleforstyrrelser og lammelser fortrinsvis i arme og

ben, hvor vejrtrækningen også kan rammes (polyneuropati).

hvis du lider af forstoppelse (obstipation).

hvis du har nedsat nyrefunktion (Dixarit udskilles fra kroppen

igennem nyrene).

hvis du har nedsat hjertefunktion eller alvorlig hjertesygdom.

Du skal i de tilfælde overvåges omhyggeligt af din læge.

hvis du bruger kontaktlinser. Dixarit kan nedsætte

tåredannelsen.

hvis du får medicin mod ADHD eller mod narkolepsi (sygdom,

hvor man er unaturlig træt og pludselig falder i søvn),

indeholdende methylphenidat. Du bør ikke anvende Dixarit

samtidig, da der er set alvorlige bivirkninger som dødsfald.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøve kontrol, at

du er i behandling med Dixarit. Det kan have betydning for

prøveresultaterne.

Så længe du får Dixarit, skal du have undersøgt blod og urin

regelmæssigt.

Du skal ved nedsat nyrefunktion, have dit blodtryk kontrolleret

jævnligt.

Børn og unge

Børn og unge bør ikke behandles med Dixarit.

Brug af anden medicin sammen med Dixarit

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager

anden medicin eller har gjort det for nylig.

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

mod forhøjet blodtryk (betablokkere, calcium antagonister,

ACE-hæmmere, diuretika).

mod hjerterytmeforstyrrelser (digitalisglykosider).

mod impotens (phentolamin eller andre stoffer indeholdende

alfa2-receptor blokerende egenskaber).

mod depression (tricykliske antidepressiva, neuroleptika med

alfareceptor blokerende effekt).

beroligende medicin.

sovemedicin.

mod sindslidelser.

mod psoriasis, alvorlig nyresygdom eller leddegigt

(ciclosporin).

til udvidelse af blodkarrene (tolazolin).

Brug af Dixarit sammen med mad, drikke og alkohol

Du må ikke drikke alkohol under behandlingen med Dixarit.

Du skal tage Dixarit overtrukne tabletter med et glas vand.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid,

eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller

apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun tage Dixarit efter aftale med

lægen.

Clonidin passerer moderkagen og kan sænke pulsen på fosteret.

Amning

Hvis du ammer, må du ikke tage Dixarit, da det går over i

mælken. Tal med lægen.

Du skal stoppe med at amme, hvis behandling med Dixarit er

nødvendig. Tal med lægen.

Frugtbarhed

Der foreligger ingen undersøgelser der påviser nedsat

frugtbarhed.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Brug af Dixarit

kan give bivirkninger (svimmelhed, døsighed og/

eller synsforstyrrelser) der i større eller mindre grad kan påvirke

arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Dixarit indeholder lactose og saccharose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har

fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Dixarit

Tag altid Dixarit nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Hvis du skal stoppe med behandling, skal dosis nedsættes gradvis

over 2-4 dage. Tal med din læge.

Tabletterne bør indtages sammen med rigelig mængde vand

(1½ dl).

09-2019

P568839-4

Den sædvanlige dosis er

Voksne

1 tablet 2 gange dagligt (en morgen og en aften).

Ved utilstrækkelig virkning efter 2 ugers behandling kan dosis

øges gradvist op til 3 tabletter 2 gange daglig. Fuld virkning kan

forventes efter 2 – 4 ugers behandling.

Brug til børn og unge

Dixarit bør ikke anvendes af børn og unge.

Nedsat nyrefunktion:

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens

anvisninger.

Hvis du har taget for mange Dixarit

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere

af Dixarit, end der står i denne information, eller mere end lægen

har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Symptomer:

Indsnævring af pupillerne, døsighed, lavt blodtryk, højt blodtryk,

langsom eller meget langsom puls, lav legemstemperatur,

søvnlignende bevidsthedssvækkelse herunder koma, svækket

vejrtrækning herunder åndenød, astma-lignende anfald, diaré.

Hvis du har glemt at tage Dixarit

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte

dosis.

Hvis du holder op med at tage Dixarit

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med

lægen.

Du bør nedtrappe Dixarit over en periode på

2 – 4 dage, hvor du gradvist indtager mindre og mindre Dixarit.

Pludselig ophør efter en længerevarende behandling med høje

doser Dixarit kan medføre rastløshed, hjertebanken, hurtig

blodtryksstigning, angst, nervøsitet, rysten, hovedpine eller

kvalme, motorisk uro.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i

tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel

kan som al anden medicin give bivirkninger,

men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10

ud af 1.000 patienter):

Hvide, ”døde” fingre og tæer (Raynauds syndrom). Kontakt

lægen.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Meget langsom puls. Tendens til besvimelse. Kontakt straks

læge eller skadestue (AV-blok). Ring evt. 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer

hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Svimmelhed.

Sløvhed.

Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne.

Hvis du tager Dixarit i mere end 2-3 uger, skal du passe på din

mundhygiejne, så du ikke får huller i tænderne. Tal med din

tandlæge.

Svimmelhed, evt. besvimelse ved skift fra liggende til siddende

eller fra siddende til stående stilling pga. lavt blodtryk

(ortostatisk hypotension).

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

100 patienter):

Hovedpine.

Smerter i spytkirtlen.

Forstoppelse, kvalme, opkastning.

Træthed.

Impotens (erektil dysfunktion).

Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig

bivirkning. Tal med lægen.

Søvnforstyrrelse.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10

ud af 1.000 patienter):

Langsom puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget langsom

puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge

eller skadestue (sinus-bradykardi). Ring evt. 112.

Føleforstyrrelser i arme og ben.

Hududslæt, nældefeber, kløe.

Utilpashed.

Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller

skadestue.

Mareridt og ændret forståelse af sanseindtryk (perceptive

forstyrrelser).

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt blodsukker

(hyperglykæmi). Tal med lægen.

Reduktion af tårevæskeproduktionen. Forsigtighed tilrådes ved

brug af kontaktlinser.

Tørhed i næseslimhinden.

Mavekramper, smerter, kvalme, opkastninger, blussen, færre

afføringer end normalt vekslende med løse afføringer pga.

pseudoobstruktion af tarmen.

Hårtab.

Udvikling af bryster hos mænd (gynækomasti).

Hyppigheden er ikke kendt:

Langsom uregelmæssig hjertebanken (bradyarythmi).

Nedsat evne til at se skarpt (akkomodationsforstyrrelser).

Forvirring.

Nedsat sexlyst.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge,

sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller

dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikker heden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Dixarit utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25°C.

Opbevares i blister i yderkartonen.

Tag ikke Dixarit efter den udløbsdato, der står på pakningen efter

EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet,

toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Dixarit indeholder:

– Aktivt stof: 25 mikrogram clonidinhydrochlorid.

– Øvrige indholdsstoffer: Calciumhydrogenphosphat, lactose,

majsstivelse, silica kolloid, povidon, stivelse, magnesiumsterat,

saccharose, talcum, akaciegummi, carnaubavoks,

macrogol 6000, hvid bivoks, indigotin (E132) og

titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Dixarit tabletter er runde, bikonvekse, blå og sukker-overtrukne.

Dixarit

fås i en pakningsstørrelse á 112 overtrukne tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Dixarit

er et registreret varemærke, der tilhører

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.

Denne indlægsseddel blev sidst ændret september 2019.

6. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Dixarit, overtrukne tabletter (2care4)

0.

D.SP.NR.

2803

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dixarit

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Clonidinhydrochlorid 25 mikrogram

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Lactose og saccharose

3.

LÆGEMIDDELFORM

Overtrukne tabletter (2care4).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse af migræne.

Menopausale hedestigninger, når østrogenbehandling ikke tåles. Dixarit er ikke anvendelig til

akutte migræneanfald.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne:

Initialt: 1 tablet 2 gange daglig (morgen og aften)

Ved utilstrækkelig virkning efter 2 ugers behandling kan dosis gradvist øges op til 3 tabletter

2 gange daglig.

Den fulde behandlingseffekt af Dixarit kan forventes efter 2-4 ugers behandling.

Pædiatrisk population:

Dixarit bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år, da der er utilstrækkelig

klinisk evidens for dette.

dk_hum_50501_spc.doc

Side 1 af 8

Nedsat nyrefunktion:

Anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat nyrefunktion. Se pkt. 4.4.

Blodtrykket bør monitoreres grundet clonidins hypotensive virkning.

Seponering:

Ved seponering bør dosis gradvist nedsættes over 2-4 dage. Se pkt. 4.4.

Administration

Til oral administration.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Alvorlig bradyarytmi som følge af enten syg sinus-knude eller på grund af 2. eller 3. grads

AV-blok.

Sjældne arvelige tilstande, hvor et af hjælpestofferne i Dixarit ikke tåles (se pkt. 4.4).

Fæokromocytom

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Dixarit bør anvendes med særlig forsigtighed hos patienter med:

mild til moderat bradyarytmi.

sinus-bradykardi.

cirkulationsforstyrrelser (cerebrale eller perifere).

depression.

polyneuropati.

obstipation.

nyreinsufficiens, idet clonidin og dets metabolitter primært udskilles via nyrerne

(se pkt. 4.2).

Behandling med clonidin bør overvåges særligt omhyggeligt hos patienter med

hjerteinsufficiens eller alvorlig koronar hjertesygdom.

Behandling med clonidin kan nedsætte tåresekretionen. Patienter der anvende

kontaktlinser, skal informeres om dette.

Børn og unge bør ikke behandles med Dixarit, da der kun er få understøttende data fra

randomiserede kontrollerede undersøgelser for denne patientgruppe.

Methylphenidat og Dixarit bør ikke anvendes samtidigt. Der er set alvorlige bivirkninger,

herunder dødsfald, når Dixarit (uden for indikationsområdet) har været anvendt sammen

med methylphenidat hos børn med ADHD.

Seponering

Pludselig seponering efter en længerevarende behandling med høje doser Dixarit kan

medføre rastløshed, hjertebanken, hurtig blodtryksstigning, angst, nervøsitet, tremor,

hovedpine eller kvalme, motorisk uro. Når behandling med Dixarit ønskes seponeret, bør

dosis gradvist nedsættes over 2-4 dage.

En kraftig blodtryksstigning, som følge af seponering kan afhjælpes ved intravenøs

administration af phentolamin (se pkt. 4.5).

Hvis en længerevarende behandling med både en

-blokker og clonidin skal seponeres, bør

-blokkeren først gradvist afvikles og derefter clonidin.

dk_hum_50501_spc.doc

Side 2 af 8

Indeholder lactose og saccharose

En tablet indeholder 17 mg lactose svarende til 101 mg pr. maksimal daglig dosis.

Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for hereditær

lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactoseintolerans.

En tablet indeholder 20 mg saccharose svarende til 122 mg pr. maksimal daglig dosis.

Bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose/galactose-

malabsorption og sucrose-isomaltasemangel.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Andre antihypertensiva:

Samtidig anvendelse af clonidin og andre antihypertensiva kan øge den blodtryks-

nedsættende effekt. Dette kan udnyttes terapeutisk for diuretika, vasodilatorer,

betablokkere, calcium antagonister og ACE-hæmmere.

Det kan ikke udelukkes, at samtidig administration af

-blokkere vil medføre eller

forstærke sygdomme i det perifere vaskulære system.

Samtidig behandling med stoffer med negative kronotrope eller dromotrope virkninger,

såsom betablokkere, calciumantagonister eller digitalisglycosider, kan forårsage eller

forbedre bradykardi.

Den hypertensive reaktion ved pludselig seponering af clonidin kan forstærkes af beta-

blokkere.

Phentolamin:

Samtidig anvendelse af stoffer med alfa2-receptor blokerende egenskaber, f.eks. phento-

lamin eller tolazolin kan i visse tilfælde nedsætte den alfa2-receptor medierede effekt af

clonidin dosis-afhængigt.

Centraltvirkende stoffer:

Dixarit kan ved samtidig indgift af beroligende midler, alkohol, sedativa og hypnotika

forstærke den deprimerende effekt på CNS.

Ortostatisk hypotension kan fremprovokeres eller forværres ved samtidig administration af

tricykliske antidepresiva eller neuroleptika med alfa-receptor blokerende egenskaber.

Kombination af clonidin og cyclosporin kan øge virkningen af ciclosporin

Kombinationen af clonidin og tricykliske antidepressiva giver en reduceret

blodtrykssænkende virkning af clonidin.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Fertilitet:

Der er ikke gennemført undersøgelser af clonidins virkning på human fertilitet.

Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger på fertiliteten (se

pkt. 5.3).

dk_hum_50501_spc.doc

Side 3 af 8

Graviditet:

Erfaringsgrundlaget for anvendelse af clonidin til gravide kvinder er ringe.

Dixarit bør kun anvendes på tvingende indikation under graviditet, idet clonidin passerer

placenta-barrieren og kan sænke pulsen hos fosteret.

Nøje monitorering af mor og barn anbefales.

Der er ikke tilstrækkelig erfaring vedrørende langtidseffekter af prænatal eksponering.

Dyreforsøg indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige virkninger på svangerskab, den

embryonale/føtale udvikling, fødsel eller den postnatale udvikling (se pkt. 5.3).

Post partum kan der ses en kortvarig stigning i blodtrykket hos den nyfødte.

Amning:

Clonidin udskilles i modermælk. Der er utilstrækkelig information om effekten på nyfødte,

og det er muligt, at ammende børn kan blive påvirket. Clonidin bør derfor ikke anvendes i

ammeperioden.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningerne på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

Medicinen forventes normalt ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

Patienter bør informeres om, at de kan opleve bivirkninger såsom svimmelhed, døsighed

og/eller akkomodationsforstyrelser under behandling med Dixarit. Derfor bør der udvises

forsigtighed ved færden i trafikken og ved betjening af maskiner.

4.8

Bivirkninger

De fleste bivirkninger er milde og forsvinder ofte ved fortsat behandling.

De mest almindelige bivirkninger er mundtørhed, sedation og ortostatisk hypotension

(>10 %).

Bivirkningerne er opdelt efter hyppighed ud fra følgende konvention:

Meget almindelig (≥1/10);

almindelig (≥1/100 til <1/10);

ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100);

sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000);

meget sjælden (<1/10.000),

ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Undersøgelser

Sjælden

Stigning i blodsukkerniveauet.

Hjerte

Ikke almindelig

Sjælden

Ikke kendt*

Sinus-bradykardi.

AV-blok.

Bradyarythmi

Nervesystemet

Meget almindelig

Almindelig

Svimmelhed, sedation.

Hovedpine.

dk_hum_50501_spc.doc

Side 4 af 8

Ikke almindelig

Føleforstyrrelser i ekstremiteterne.

Øjne

Sjælden

Ikke kendt*

Reduktion af tårevæskeproduktionen

(obs. kontaktlinser).

Akkommodationsforstyrrelser.

Luftveje, thorax og mediastinum

Sjælden

Tørhed i næseslimhinden.

Mave-tarmkanalen

Meget almindelig

Almindelig

Sjælden

Mundtørhed.

Obstipation, kvalme, smerter i

spytkirtler, opkastning.

Pseudo-obstruktioner af tyktarmen.

Hud og subkutant væv

Ikke almindelig

Sjælden

Pruritus, hududslæt, urticaria.

Hårtab.

Det endokrine system

Sjælden

Gynækomasti.

Vaskulære sygdomme

Meget almindelig

Ikke almindelig

Ortostatisk hypotension.

Raynaud’s fænomen.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig

Ikke almindelig

Træthed.

Utilpashed.

Det reproduktive system og

mammae

Almindelig

Erektil dysfunktion.

dk_hum_50501_spc.doc

Side 5 af 8

Psykiske forstyrrelser

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke kendt

Depression, søvnforstyrrelse.

Hallucinationer, perceptive

forstyrrelser, mareridt.

Konfusion, nedsat libido

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger

vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for

lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette

alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Ved tilfælde af forgiftning ses hæmning af sympatikus, herunder pupilkonstriktion,

døsighed, bradykardi, hypotension, AV-blok, hypothermi, somnolens herunder koma,

respirationsdepression herunder apnø, bronkospasme og diaré. Paradoksal hypertension

forårsaget af perifere alfa

-receptorer kan forekomme.

Behandling

Symptomatisk. Atropin bør gives før ventrikeltømning (pga. risiko for vagusstimulering).

I tilfælde af hypotension bør understøttende cirkulationsbehandling (væske og dopamin)

overvejes. Bradykardi og AV-blok kan behandles med atropin eller isoprenalin.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

N 02 CX 02 – Analgetica, midler mod migræne.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Clonidin er agonist overfor alfa

-adrenoceptorer og såkaldte imidazolin-receptorer, såvel

perifert som centralt. Den centrale hæmning af noradrenerg neurotransmission dominerer

generelt over den perifere stimulation af alfa

-adrenoceptorer.

Virkningen af clonidin i behandling af hypertension har været undersøgt i fem kliniske forsøg

med pædiatriske patienter. Data bekræfter clonidins virkning på reduktion af det systoliske og

diastoliske blodtryk. Imidlertid kan der ikke drages nogen endelig konklusion om brug af

clonidin til hypertensive børn på grund af den begrænsede mængde data og metodologiske

mangler.

dk_hum_50501_spc.doc

Side 6 af 8

Virkningen af clonidin er også undersøgt i enkelte forsøg med pædiatriske patienter med

ADHD, Tourette syndrom og stammen. Virkningen af clonidin over for disse lidelser kunne

ikke påvises.

I to mindre pædiatriske forsøg i patienter med migræne påvistes ingen effekt af clonidin.

I pædiatriske forsøg er de hyppigste bivirkninger døsighed, mundtørhed, hovedpine,

svimmelhed og søvnløshed. Disse bivirkninger kan have alvorlig indvirkning på de daglige

funktioner hos pædiatriske patienter.

Sikkerhed og virkning af clonidin til behandling af børn og unge er ikke påvist (se afsnit 4.2).

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption og fordeling

Clonidin’s farmakokinetik er dosis-proportional i området 75-300 mikrog. Clonidin

absorberes næsten fuldstændig fra mave-tarmkanalen og undergår en mindre første-passage

effekt. Biotilgængeligheden er mindst 65 % (målt ved nyreudskillelse). Maksimale

plasmakoncentrationer ses indenfor 1-3 timer efter oral indgift.

Plasmaproteinbindingen er 30-40 %.

Clonidin fordeles hurtigt og ekstensivt i vævet og passerer blodhjernebarrieren såvel som

placentabarrieren. Fordelingsvolumen estimeres til at være 197 l.

Clonidin udskilles i modermælk.

Biotransformation og elimination

Clonidin’s terminale halveringstid varierer mellem 5 til 25,5 timer. Halveringstiden kan være

forlænget hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens med op til 41 timer. Ca 70 % af den

administrerede dosis udskilles via nyrene, hovedsageligt uomdannet (40-60 % af dosis)

Hovedmetabolitten p-hydroxy-clonidin er farmakologisk inaktiv. Ca. 20 % af dosis udskilles

med fæces.

Hverken samtidigt fødeindtag eller patientens race har indflydelse på clonidins

farmakokinetik.

Hos patienter med normal nyrefunktion indtræder den antihypertensive virkning ved

plasmakoncentrationer mellem 0,2 og 2,0 ng/ml. Den hypotensive virkning ophører eller

aftager ved plasmakoncentrationer over 2,0 ng/ml.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Studier af akut samt kronisk toksicitet har ikke givet anledning til bemærkninger. Studier

udført på rotter viste ingen karcinogen virkning. Clonidin har ikke vist mutagent eller

carcinogent potentiale. Der er heller ikke vist nogen teratogen virkning ved oral indgift af 2,0

mg/kg pr. dag i mus og rotter og 0,09 mg/kg pr. dag i kaniner.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Calciumhydrogenphosphat; lactose; majsstivelse; silica, kolloid; povidon; opløselig stivelse;

indigotin (E132); magnesiumstearat; saccharose; talcum; akaciegummi;

titandioxid (E171); macrogol 6000; carnauba voks og hvid bivoks.

dk_hum_50501_spc.doc

Side 7 af 8

6.2

Uforligeligheder

Ingen.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25

C. Opbevares i blister i yderkartonen.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Blister.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

2care4 ApS

Stenhuggervej 12

6710 Esbjerg V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

50501

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

20. juni 2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

6. maj 2020

dk_hum_50501_spc.doc

Side 8 af 8

Andre produkter

search_alerts

share_this_information