Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
16-07-2020
04-11-2019
Indlægsseddel: Information til brugeren
Divisun 2000 IE (50 mikrogram) tabletter
Cholecalciferol (Vitamin D
3
)
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
- Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
- Lægen har ordineret Divisun til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan
være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
- Tal med lægen eller apoteketspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Divisun
Sådan skal du tage Divisun
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Divisun indeholder vitamin D
, der regulerer optagelsen og omsætningen af kalcium samt
indarbejdelse af kalcium i knoglevæv.
Divisun bruges til at behandle D
-vitamin mangel hos voksne og teenagere.
Spørg din læge eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om. Lægen kan have givet dig Divisun
for noget andet. Følg altid lægens anvisning.
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Divisun
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Tag ikke Divisun
- hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i Divisun (listet i
afsnit 6).
- hvis du har forhøjet kalciumindhold i blodet (hyperkalcæmi) eller i urinen (hyperkalciuri).
- hvis du har forhøjet indhold af vitamin D i blodet (hypervitaminose D).
- hvis du har nyresten.
Hvis noget af ovenstående passer på dig, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet, før du tager
Divisun.
Advarsler og forsigtighedsregler
Tal med lægen eller apotekspersonalet før du tager Divisun
- hvis du lider af sarkoidose (en særlig type bindevævssygdom, der påvirker lungerne, huden og
leddene).
- hvis du tager andre præparater, der indeholder vitamin D.
- hvis du har nyreproblemer eller har haft nyresten.
Brug af anden medicin sammen med Divisun
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
- Kolestyramin (til behandling af forhøjet kolesterol).
- Fenytoin og barbiturater (til behandling af epilepsi).
- Laksantia (afføringsmidler), der indeholder paraffinolie.
- Thiazid diuretika (vanddrivende midler, til behandling af forhøjet blodtryk).
- Glucokortikoider (til behandling af betændelse).
- Hjerteglykosider (til behandling af hjertelidelser), f.eks. digoxin.
Brug af Divisun sammen med mad og drikke
Divisun kan tages sammen med mad.
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, eller har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,
skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Divisun.
Graviditet
Under graviditet bør den daglige indtagelse af vitamin D ikke overstige 600 IE.
Divisun må kun bruges under graviditet, hvis D-vitamin mangel er klinisk fastslået.
Amning
Divisun kan bruges under amning. Vitamin D
udskilles i modermælk. Det skal der tages højde for,
når man giver D-vitamin tilskud til et barn, der ammes.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Divisun har ingen kendt indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Divisun
Divisun indeholder saccharose og isomalt. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har
fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
3.
Sådan skal du tage Divisun
Tag altid Divisun nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.
Den sædvanlige dosis er: 1 tablet daglig af 2000 IE eller 4000 IE.
Den daglige dosis må ikke overstige 4000 IE (svarende til 2 tabletter af 2000 IE).
Tabletterne kan synkes hele eller knuses.
Brug til børn
Divisun er ikke velegnet til børn under 12 år, da Divisun ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.
Hvis du har taget for meget Divisun
Hvis du har taget mere end den ordinerede dosis Divisun, eller hvis et barn er kommet til at tage
medicinen, skal du rådføre dig med din læge eller skadestuen og få en vurdering af risikoen og
rådgivning.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Divisun, end der står i denne
information, eller mere end lægen har foreskrevet.
Hvis du har glemt at tage Divisun
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hvis du holder op med at tage Divisun
Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Stop med at tage Divisun, og søg straks læge, hvis du får symptomer på alvorlige allergiske reaktioner
som f.eks.:
hævelser i ansigt, læber, tunge eller svælg
synkebesvær
nældefeber og vejrtrækningsbesvær
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)
: Hyperkalcæmi
(forhøjet indhold af kalcium i blodet) og hyperkalciuri (forhøjet indhold af kalcium i urinen).
Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)
: Kløe, udslæt og
nældefeber.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder
også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan
også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved
at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk, eller med almindeligt brev til
Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.Ved at indrapportere bivirkninger kan
du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Opbevar Divisun utilgængeligt for børn.
Brug ikke Divisun efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste
dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. Opbevares i den originale emballage for at beskytte
mod lys og fugt.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Divisun indeholder:
Aktivt stof:
Divisun 2000 IE (50 mikrogram): Cholecalciferol 50 mikrogram svarende til 2000 IE vitamin D
Øvrige indholdsstoffer:
Prægelatineret majsstivelse, isomalt (E953), magnesiumstearat, saccharose, natriumascorbat,
mellemlange triglyceridkæder, vandfri kolloid silica, fødevare modificeret (majs) stivelse og all-
rac-α-Tocopherol.
Udseende og pakningsstørrelser
Divisun 2000 IE (50 mikrogram) er en hvid til lysegul, aflang tablet, 14 mm lang.
30 eller 90 tabletter i blisterpakninger.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Mylan Denmark ApS
Borupvang 1
2750 Ballerup
Fremstiller
Rottapharm Ltd
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Irland
Vemedia Manufacturing B.V.
NL-1112 AX Diemen
Holland
Dette lægemiddel er godkendt i EØS' medlemslande under følgende navne:
Divisun: Danmark, Finland, Holland, Norge og Sverige.
Desunin: Irland og Storbritannien.
Denne indlægsseddel blev senest ændret november 2019.
4. november 2019
PRODUKTRESUMÉ
for
Divisun, tabletter 50 mikrogram og 100 mikrogram
0.
D.SP.NR.
27801
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Divisun
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder cholecalciferol (vitamin D
) 2000 IE (svarende til 50 mikrogram
vitamin D
eller 4000 IE (svarende til 100 mikrogram vitamin D
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
2000 IE (50 mikrogram): Hver tablet indeholder isomalt 227,5 mg og saccharose 4,2 mg.
4000 IE (100 mikrogram): Hver tablet indeholder isomalt 455,0 mg og saccharose 8,4 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
2000 IE (50 mikrogram): Hvid til lysegul, aflang, 14 mm lang.
4000 IE (100 mikrogram): Hvid til lysegul, aflang, 16 mm lang, med delekærv. Tabletten
har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge, og ikke
for at dele tabletten i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Behandling af D-vitamin mangel hos voksne og teenagere.
D-vitamin mangel defineres som serum koncentration af 25-hydroxycholecalciferol
(25(OH)D) < 25 nmol/l.
dk_hum_54878_spc.doc
Side 1 af 6
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Anbefalet dosis: 1 tablet daglig á 2000 IE eller 4000 IE.
Dosis bør justeres efter den ønskede 25-hydroxycholecalciferol (25(OH)D) serum
koncentration, samt alvorligheden af sygdommen og patientens respons på behandlingen.
Den daglige dosis bør ikke overstige 4000 IE, svarende til 100 mikrogram (2 tabletter
daglig á 2000 IE eller 1 tablet daglig á 4000 IE).
Pædiatrisk population
Sikkerhed og effekt af Divisun er ikke undersøgt for børn under 12 år.
Dosis ved nedsat leverfunktion
Dosisjustering er ikke nødvendig.
Dosis ved nedsat nyrefunktion
Divisun bør ikke bruges til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.3).
Administration
Tabletterne kan synkes hele eller knuses. Divisun kan tages sammen med mad.
4.3
Kontraindikationer
Sygdomme og/eller tilstande, der medfører hypercalcæmi eller hypercalciuri.
Nefrolitiasis.
Nefrocalcinose.
Hypervitaminose D.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Divisun bør ordineres med forsigtighed til patienter med sarkoidose, på grund af risikoen
for forøget metabolisering af vitamin D til dets aktive form. Disse patienter bør overvåges
med hensyn til calciumindholdet i serum og urin.
Ved langvarig behandling skal serum calcium følges, og nyrefunktionen skal overvåges
ved måling af serum kreatinin. Det er særligt vigtigt at overvåge ældre patienter, der
samtidig får behandling med hjerteglykosider eller diuretika (se pkt. 4.5), og patienter, der
har stor tendens til at danne nyresten. I tilfælde af hypercalciuri (over 300 mg (7,5 mmol) /
24 timer), eller tegn på nedsat nyrefunktion, bør dosis reduceres eller behandlingen
seponeres.
Divisun bør anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat nyrefunktion, og
indvirkningen på calcium- og fosfatniveauerne bør overvåges. Der skal tages højde for
risikoen for kalcifikation af blødt væv. Hos patienter med svær nyreinsufficiens
metaboliseres vitamin D i form af cholecalciferol ikke normalt, og der bør anvendes andre
former for vitamin D.
dk_hum_54878_spc.doc
Side 2 af 6
Der bør tages højde for indholdet af vitamin D (2000 IE og 4000 IE) i Divisun, når der
ordineres anden medicin med vitamin D. Supplerende doser af vitamin D bør tages under
nøje medicinsk overvågning. I disse tilfælde er det nødvendigt at foretage hyppig
monitorering af serum calcium og udskillelse af calcium i urinen.
Divisun indeholder saccharose og isomalt. Patienter med sjældne arvelige problemer med
fruktoseintolerans, glukose-galaktose-malabsorption eller sukrase-isomaltase-insufficiens
bør ikke tage dette lægemiddel.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Thiazid diuretika reducerer udskillelsen af calcium i urinen. På grund af den øgede risiko
for hypercalcæmi bør serum calcium overvåges regelmæssigt ved samtidig brug af thiazid
diuretika.
Samtidig brug af phenytoin eller barbiturater kan reducere virkningen af vitamin D, da
metaboliseringen øges.
Overdrevne doser af vitamin D kan inducere hypercalcæmi, hvilket kan øge risikoen for
digitalis toksicitet og alvorlige arytmier, på grund af den additive inotrope virkning.
Patientens elektrokardiogram (EKG) og serum calcium bør overvåges nøje.
Glukokortikosteroider kan øge metaboliseringen og eliminationen af vitamin D. Ved
samtidig brug heraf kan det være nødvendigt at øge dosis af Divisun.
Samtidig behandling med anionbytter som f.eks. cholestyramin, eller laksantia såsom
paraffinolie kan reducere den gastrointestinale absorption af vitamin D.
4.6
Graviditet og amning
Fertilitet
Der foreligger ingen data om virkningen af Divisun på fertilitet. Normale endogene
niveauer af vitamin D forventes dog ikke at have nogen negative virkninger på fertilitet.
Graviditet
Divisun bør kun tages under graviditet, hvis der er tale om D-vitamin mangel. Divisun
anbefales ikke til gravide kvinder, der ikke lider af D-vitamin mangel, da det daglige
indtag af vitamin D ikke bør overstige 600 IE. Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet
ved høje doser vitamin D (se pkt. 5.3). Der er ingen tegn på, at vitamin D ved terapeutiske
doser er teratogent hos mennesker.
Amning
Vitamin D kan anvendes under amning. Vitamin D
udskilles i modermælk. Det skal der
tages højde for, når man giver D-vitamin tilskud til barnet.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning
Der foreligger ingen data om virkningen af Divisun på evnen til at føre motorkøretøj. En
virkning herpå er dog usandsynlig.
dk_hum_54878_spc.doc
Side 3 af 6
4.8
Bivirkninger
Hyppigheden af bivirkninger defineres som følger: ikke almindelig (≥ 1/1.000, < 1/100),
sjælden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra
forhåndenværende data).
Immunsystemet
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): Overfølsomhedsreaktioner
såsom angioødem eller larynxødem.
Metabolisme og ernæring
Ikke almindelig: Hypercalcæmi og hypercalciuri.
Hud og subkutane væv
Sjælden: Pruritus, udslæt og urtikaria.
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
4.9
Overdosering
Overdosering kan medføre hypervitaminose D. For meget vitamin D forårsager unormalt
høje calciumniveauer i blodet, hvilket med tiden kan give svære skader i blødt væv og i
nyrerne. Den øvre tolererede grænse for indtag af vitamin D
(cholecalciferol) er fastsat til
4.000 IE (100 µg) pr. dag. Vitamin D
bør ikke forveksles med vitaminets aktive
metabolitter.
Symptomer på hypercalcæmi kan omfatte anoreksi, tørst, kvalme, opkastning, forstoppelse,
abdominalsmerter, muskelsvaghed, træthed, mentale forstyrrelser, polydipsi, polyuri,
knoglesmerter, nefrocalcinose, nyresten og i svære tilfælde hjertearytmier. Ekstrem
hypercalcæmi kan medføre koma og død. Vedvarende høje calcium niveauer kan medføre
irreversibel nyreskade og calcifikation af blødt væv.
Behandling af hypercalcæmi: Behandlingen med vitamin D skal seponeres. Behandling
med thiazid diuretika, lithium, vitamin A og hjerteglykosider skal også seponeres.
Rehydrering og – alt efter sværhedsgraden – isoleret eller kombineret behandling med
loop-diuretika, bisfosfonater, kalcitonin og kortikosteroider bør overvejes. Serum
elektrolytter, nyrefunktion og diurese skal overvåges. I svære tilfælde bør der udføres EKG
og CVP.
4.10
Udlevering
dk_hum_54878_spc.doc
Side 4 af 6
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
ATC-kode: A11 CC 05. Vitamintilskud.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Vitamin D øger tarmenes absorption af calcium og fosfat.
Administration af vitamin D
modvirker udvikling af rakitis hos børn og osteomalaci hos
voksne. Det modvirker også forhøjet parathyroideahormon (PTH), der forårsages af
calcium mangel, og som forårsager øget knogleresorption.
Ud over knoglerne og tarmslimhinderne er der mange andre væv, der har D-vitamin-
receptorer, som den aktive hormonelle form af vitamin D, calcitriol, binder til.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Vitamin D
Absorption
Vitamin D absorberes let i tyndtarmen.
Distribution og metabolisme
Cholecalciferol og dets metabolitter cirkulerer i blodet bundet til et specifikt globulin.
Cholelcalciferol omdannes i leveren ved hydroxylering til 25-hydroxycholecalciferol.
Derefter omdannes det videre i nyrerne til 1,25- dihydroxycholecalciferol. 1,25-
dihydroxycholecalciferol er den aktive metabolit, der sørger for at øge calcium
absorptionen. Vitamin D, der ikke metaboliseres, lagres i fedt- og muskelvæv.
Elimination
Vitamin D udskilles i fæces og urin.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Ved doser, der ligger langt over de terapeutiske doser til mennesker, er teratogenicitet
observeret i dyreforsøg. Der foreligger ikke yderligere data af relevans for
sikkerhedsvurderingen ud over dem, der er anført andetsteds i produktresuméet.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Pregelatineret majsstivelse
Isomalt (E953)
Magnesiumstearat
Saccharose
Natriumascorbat
Mellemlange triglyceridkæder
Vandfri, kolloid silica
Fødevare modificeret (majs) stivelse
All-rac-alfa-tocopherol
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant.
dk_hum_54878_spc.doc
Side 5 af 6
6.3
Opbevaringstid
3 år.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys og fugt.
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
Divisun 2000 IE (50 mikrogram): 30, 90 tabletter i hvide, ugennemsigtige
PVC/PVDC/aluminiumsblistere i ydre karton.
Divisun 4000 IE (100 mikrogram): 30, 70, 90 tabletter i hvide, ugennemsigtige
PVC/PVDC/aluminiumsblistere i ydre karton.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Ingen særlige forholdsregler.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Mylan Denmark ApS
Borupvang 1
2750 Ballerup
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
50 mikrogram:
54878
100 mikrogram:
54879
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
22. maj 2012 (20 mikrogram)
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
4. november 2019
dk_hum_54878_spc.doc
Side 6 af 6