Divisun 50 mikrogram tabletter

Indlægsseddel: Information til brugeren

Divisun 2000 IE (50 mikrogram) tabletter

Cholecalciferol (Vitamin D

3

)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

- Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

- Lægen har ordineret Divisun til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan

være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

- Tal med lægen eller apoteketspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Divisun

Sådan skal du tage Divisun

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Divisun indeholder vitamin D

, der regulerer optagelsen og omsætningen af kalcium samt

indarbejdelse af kalcium i knoglevæv.

Divisun bruges til at behandle D

-vitamin mangel hos voksne og teenagere.

Spørg din læge eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om. Lægen kan have givet dig Divisun

for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Divisun

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Divisun

- hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i Divisun (listet i

afsnit 6).

- hvis du har forhøjet kalciumindhold i blodet (hyperkalcæmi) eller i urinen (hyperkalciuri).

- hvis du har forhøjet indhold af vitamin D i blodet (hypervitaminose D).

- hvis du har nyresten.

Hvis noget af ovenstående passer på dig, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet, før du tager

Divisun.

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med lægen eller apotekspersonalet før du tager Divisun

- hvis du lider af sarkoidose (en særlig type bindevævssygdom, der påvirker lungerne, huden og

leddene).

- hvis du tager andre præparater, der indeholder vitamin D.

- hvis du har nyreproblemer eller har haft nyresten.

Brug af anden medicin sammen med Divisun

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

- Kolestyramin (til behandling af forhøjet kolesterol).

- Fenytoin og barbiturater (til behandling af epilepsi).

- Laksantia (afføringsmidler), der indeholder paraffinolie.

- Thiazid diuretika (vanddrivende midler, til behandling af forhøjet blodtryk).

- Glucokortikoider (til behandling af betændelse).

- Hjerteglykosider (til behandling af hjertelidelser), f.eks. digoxin.

Brug af Divisun sammen med mad og drikke

Divisun kan tages sammen med mad.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, eller har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Divisun.

Graviditet

Under graviditet bør den daglige indtagelse af vitamin D ikke overstige 600 IE.

Divisun må kun bruges under graviditet, hvis D-vitamin mangel er klinisk fastslået.

Amning

Divisun kan bruges under amning. Vitamin D

udskilles i modermælk. Det skal der tages højde for,

når man giver D-vitamin tilskud til et barn, der ammes.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Divisun har ingen kendt indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Divisun

Divisun indeholder saccharose og isomalt. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har

fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Divisun

Tag altid Divisun nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Den sædvanlige dosis er: 1 tablet daglig af 2000 IE eller 4000 IE.

Den daglige dosis må ikke overstige 4000 IE (svarende til 2 tabletter af 2000 IE).

Tabletterne kan synkes hele eller knuses.

Brug til børn

Divisun er ikke velegnet til børn under 12 år, da Divisun ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.

Hvis du har taget for meget Divisun

Hvis du har taget mere end den ordinerede dosis Divisun, eller hvis et barn er kommet til at tage

medicinen, skal du rådføre dig med din læge eller skadestuen og få en vurdering af risikoen og

rådgivning.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Divisun, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet.

Hvis du har glemt at tage Divisun

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Divisun

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Stop med at tage Divisun, og søg straks læge, hvis du får symptomer på alvorlige allergiske reaktioner

som f.eks.:

hævelser i ansigt, læber, tunge eller svælg

synkebesvær

nældefeber og vejrtrækningsbesvær

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)

: Hyperkalcæmi

(forhøjet indhold af kalcium i blodet) og hyperkalciuri (forhøjet indhold af kalcium i urinen).

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)

: Kløe, udslæt og

nældefeber.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved

at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk, eller med almindeligt brev til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.Ved at indrapportere bivirkninger kan

du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Divisun utilgængeligt for børn.

Brug ikke Divisun efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. Opbevares i den originale emballage for at beskytte

mod lys og fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Divisun indeholder:

Aktivt stof:

Divisun 2000 IE (50 mikrogram): Cholecalciferol 50 mikrogram svarende til 2000 IE vitamin D

Øvrige indholdsstoffer:

Prægelatineret majsstivelse, isomalt (E953), magnesiumstearat, saccharose, natriumascorbat,

mellemlange triglyceridkæder, vandfri kolloid silica, fødevare modificeret (majs) stivelse og all-

rac-α-Tocopherol.

Udseende og pakningsstørrelser

Divisun 2000 IE (50 mikrogram) er en hvid til lysegul, aflang tablet, 14 mm lang.

30 eller 90 tabletter i blisterpakninger.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Mylan Denmark ApS

Borupvang 1

2750 Ballerup

Fremstiller

Rottapharm Ltd

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

Irland

Vemedia Manufacturing B.V.

NL-1112 AX Diemen

Holland

Dette lægemiddel er godkendt i EØS' medlemslande under følgende navne:

Divisun: Danmark, Finland, Holland, Norge og Sverige.

Desunin: Irland og Storbritannien.

Denne indlægsseddel blev senest ændret november 2019.

4. november 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Divisun, tabletter 50 mikrogram og 100 mikrogram

0.

D.SP.NR.

27801

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Divisun

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder cholecalciferol (vitamin D

) 2000 IE (svarende til 50 mikrogram

vitamin D

eller 4000 IE (svarende til 100 mikrogram vitamin D

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

2000 IE (50 mikrogram): Hver tablet indeholder isomalt 227,5 mg og saccharose 4,2 mg.

4000 IE (100 mikrogram): Hver tablet indeholder isomalt 455,0 mg og saccharose 8,4 mg.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter.

2000 IE (50 mikrogram): Hvid til lysegul, aflang, 14 mm lang.

4000 IE (100 mikrogram): Hvid til lysegul, aflang, 16 mm lang, med delekærv. Tabletten

har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge, og ikke

for at dele tabletten i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af D-vitamin mangel hos voksne og teenagere.

D-vitamin mangel defineres som serum koncentration af 25-hydroxycholecalciferol

(25(OH)D) < 25 nmol/l.

dk_hum_54878_spc.doc

Side 1 af 6

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Anbefalet dosis: 1 tablet daglig á 2000 IE eller 4000 IE.

Dosis bør justeres efter den ønskede 25-hydroxycholecalciferol (25(OH)D) serum

koncentration, samt alvorligheden af sygdommen og patientens respons på behandlingen.

Den daglige dosis bør ikke overstige 4000 IE, svarende til 100 mikrogram (2 tabletter

daglig á 2000 IE eller 1 tablet daglig á 4000 IE).

Pædiatrisk population

Sikkerhed og effekt af Divisun er ikke undersøgt for børn under 12 år.

Dosis ved nedsat leverfunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig.

Dosis ved nedsat nyrefunktion

Divisun bør ikke bruges til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.3).

Administration

Tabletterne kan synkes hele eller knuses. Divisun kan tages sammen med mad.

4.3

Kontraindikationer

Sygdomme og/eller tilstande, der medfører hypercalcæmi eller hypercalciuri.

Nefrolitiasis.

Nefrocalcinose.

Hypervitaminose D.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Divisun bør ordineres med forsigtighed til patienter med sarkoidose, på grund af risikoen

for forøget metabolisering af vitamin D til dets aktive form. Disse patienter bør overvåges

med hensyn til calciumindholdet i serum og urin.

Ved langvarig behandling skal serum calcium følges, og nyrefunktionen skal overvåges

ved måling af serum kreatinin. Det er særligt vigtigt at overvåge ældre patienter, der

samtidig får behandling med hjerteglykosider eller diuretika (se pkt. 4.5), og patienter, der

har stor tendens til at danne nyresten. I tilfælde af hypercalciuri (over 300 mg (7,5 mmol) /

24 timer), eller tegn på nedsat nyrefunktion, bør dosis reduceres eller behandlingen

seponeres.

Divisun bør anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat nyrefunktion, og

indvirkningen på calcium- og fosfatniveauerne bør overvåges. Der skal tages højde for

risikoen for kalcifikation af blødt væv. Hos patienter med svær nyreinsufficiens

metaboliseres vitamin D i form af cholecalciferol ikke normalt, og der bør anvendes andre

former for vitamin D.

dk_hum_54878_spc.doc

Side 2 af 6

Der bør tages højde for indholdet af vitamin D (2000 IE og 4000 IE) i Divisun, når der

ordineres anden medicin med vitamin D. Supplerende doser af vitamin D bør tages under

nøje medicinsk overvågning. I disse tilfælde er det nødvendigt at foretage hyppig

monitorering af serum calcium og udskillelse af calcium i urinen.

Divisun indeholder saccharose og isomalt. Patienter med sjældne arvelige problemer med

fruktoseintolerans, glukose-galaktose-malabsorption eller sukrase-isomaltase-insufficiens

bør ikke tage dette lægemiddel.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Thiazid diuretika reducerer udskillelsen af calcium i urinen. På grund af den øgede risiko

for hypercalcæmi bør serum calcium overvåges regelmæssigt ved samtidig brug af thiazid

diuretika.

Samtidig brug af phenytoin eller barbiturater kan reducere virkningen af vitamin D, da

metaboliseringen øges.

Overdrevne doser af vitamin D kan inducere hypercalcæmi, hvilket kan øge risikoen for

digitalis toksicitet og alvorlige arytmier, på grund af den additive inotrope virkning.

Patientens elektrokardiogram (EKG) og serum calcium bør overvåges nøje.

Glukokortikosteroider kan øge metaboliseringen og eliminationen af vitamin D. Ved

samtidig brug heraf kan det være nødvendigt at øge dosis af Divisun.

Samtidig behandling med anionbytter som f.eks. cholestyramin, eller laksantia såsom

paraffinolie kan reducere den gastrointestinale absorption af vitamin D.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der foreligger ingen data om virkningen af Divisun på fertilitet. Normale endogene

niveauer af vitamin D forventes dog ikke at have nogen negative virkninger på fertilitet.

Graviditet

Divisun bør kun tages under graviditet, hvis der er tale om D-vitamin mangel. Divisun

anbefales ikke til gravide kvinder, der ikke lider af D-vitamin mangel, da det daglige

indtag af vitamin D ikke bør overstige 600 IE. Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet

ved høje doser vitamin D (se pkt. 5.3). Der er ingen tegn på, at vitamin D ved terapeutiske

doser er teratogent hos mennesker.

Amning

Vitamin D kan anvendes under amning. Vitamin D

udskilles i modermælk. Det skal der

tages højde for, når man giver D-vitamin tilskud til barnet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning

Der foreligger ingen data om virkningen af Divisun på evnen til at føre motorkøretøj. En

virkning herpå er dog usandsynlig.

dk_hum_54878_spc.doc

Side 3 af 6

4.8

Bivirkninger

Hyppigheden af bivirkninger defineres som følger: ikke almindelig (≥ 1/1.000, < 1/100),

sjælden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Immunsystemet

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): Overfølsomhedsreaktioner

såsom angioødem eller larynxødem.

Metabolisme og ernæring

Ikke almindelig: Hypercalcæmi og hypercalciuri.

Hud og subkutane væv

Sjælden: Pruritus, udslæt og urtikaria.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Overdosering kan medføre hypervitaminose D. For meget vitamin D forårsager unormalt

høje calciumniveauer i blodet, hvilket med tiden kan give svære skader i blødt væv og i

nyrerne. Den øvre tolererede grænse for indtag af vitamin D

(cholecalciferol) er fastsat til

4.000 IE (100 µg) pr. dag. Vitamin D

bør ikke forveksles med vitaminets aktive

metabolitter.

Symptomer på hypercalcæmi kan omfatte anoreksi, tørst, kvalme, opkastning, forstoppelse,

abdominalsmerter, muskelsvaghed, træthed, mentale forstyrrelser, polydipsi, polyuri,

knoglesmerter, nefrocalcinose, nyresten og i svære tilfælde hjertearytmier. Ekstrem

hypercalcæmi kan medføre koma og død. Vedvarende høje calcium niveauer kan medføre

irreversibel nyreskade og calcifikation af blødt væv.

Behandling af hypercalcæmi: Behandlingen med vitamin D skal seponeres. Behandling

med thiazid diuretika, lithium, vitamin A og hjerteglykosider skal også seponeres.

Rehydrering og – alt efter sværhedsgraden – isoleret eller kombineret behandling med

loop-diuretika, bisfosfonater, kalcitonin og kortikosteroider bør overvejes. Serum

elektrolytter, nyrefunktion og diurese skal overvåges. I svære tilfælde bør der udføres EKG

og CVP.

4.10

Udlevering

dk_hum_54878_spc.doc

Side 4 af 6

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: A11 CC 05. Vitamintilskud.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Vitamin D øger tarmenes absorption af calcium og fosfat.

Administration af vitamin D

modvirker udvikling af rakitis hos børn og osteomalaci hos

voksne. Det modvirker også forhøjet parathyroideahormon (PTH), der forårsages af

calcium mangel, og som forårsager øget knogleresorption.

Ud over knoglerne og tarmslimhinderne er der mange andre væv, der har D-vitamin-

receptorer, som den aktive hormonelle form af vitamin D, calcitriol, binder til.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Vitamin D

Absorption

Vitamin D absorberes let i tyndtarmen.

Distribution og metabolisme

Cholecalciferol og dets metabolitter cirkulerer i blodet bundet til et specifikt globulin.

Cholelcalciferol omdannes i leveren ved hydroxylering til 25-hydroxycholecalciferol.

Derefter omdannes det videre i nyrerne til 1,25- dihydroxycholecalciferol. 1,25-

dihydroxycholecalciferol er den aktive metabolit, der sørger for at øge calcium

absorptionen. Vitamin D, der ikke metaboliseres, lagres i fedt- og muskelvæv.

Elimination

Vitamin D udskilles i fæces og urin.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ved doser, der ligger langt over de terapeutiske doser til mennesker, er teratogenicitet

observeret i dyreforsøg. Der foreligger ikke yderligere data af relevans for

sikkerhedsvurderingen ud over dem, der er anført andetsteds i produktresuméet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Pregelatineret majsstivelse

Isomalt (E953)

Magnesiumstearat

Saccharose

Natriumascorbat

Mellemlange triglyceridkæder

Vandfri, kolloid silica

Fødevare modificeret (majs) stivelse

All-rac-alfa-tocopherol

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

dk_hum_54878_spc.doc

Side 5 af 6

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys og fugt.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Divisun 2000 IE (50 mikrogram): 30, 90 tabletter i hvide, ugennemsigtige

PVC/PVDC/aluminiumsblistere i ydre karton.

Divisun 4000 IE (100 mikrogram): 30, 70, 90 tabletter i hvide, ugennemsigtige

PVC/PVDC/aluminiumsblistere i ydre karton.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Mylan Denmark ApS

Borupvang 1

2750 Ballerup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

50 mikrogram:

54878

100 mikrogram:

54879

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

22. maj 2012 (20 mikrogram)

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

4. november 2019

dk_hum_54878_spc.doc

Side 6 af 6