DiTeKiPol Booster injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Aluminiumhydroxid, Bordetella pertussis, stamme CS-87, toxoid, Clostridium tetani, stamme Albany Harvard 43415, toxoid, Corynebacterium diphtheriae, stamme Park Williams nr. 8, toxoid, Poliovirus type 1, stamme Brunhilde (inaktiveret), Poliovirus type 2, stamme MEF-1 (inaktiveret), Poliovirus type 3, stamme Saukett (inaktiveret)
Tilgængelig fra:
AJ Vaccines A/S
ATC-kode:
J07CA02
INN (International Name):
Aluminum hydroxide, Bordetella pertussis, strain CS-87, toxoid, Clostridium tetany, strain Albany Harvard 43415, toxoid, Corynebacterium diphtheriae, strain Park-Williams no. 8, toxoid, Poliovirus type 1, strain Brunhilde (inactivated), Poliovirus type 2 strain MEF-1 (inactivated), Poliovirus type 3, strain Saukett (disabled)
Lægemiddelform:
injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
35304
Autorisation dato:
2004-03-09

DiTeKiPol Booster

Injektionsvæske, suspension i fyldt

injektionssprøjte

Difteritoksoid, tetanustoksoid,

pertussistoksoid, poliovirus

(inaktiveret)

Læs denne indlægsseddel grundigt,

inden dit barn får vaccinen, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få

brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller

apotekspersonalet, hvis der er

mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller

apotekspersonalet, hvis dit barn

får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt

her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før dit barn vaccineres med DiTeKiPol

Booster

3. Sådan vaccineres dit barn med DiTeKiPol Booster

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

DiTeKiPol Booster er en vaccine, som beskytter mod

difteri, stivkrampe (tetanus) og kighoste (pertussis) samt

polio.

DiTeKiPol Booster stimulerer kroppen til at danne

antistoffer mod difteri-, stivkrampe- og kighostebakterier

samt poliovirus.

Børn på 5 år eller derover kan få DiTeKiPol Booster,

hvis de tidligere er blevet vaccineret mod difteri,

stivkrampe, kighoste og polio.

2. Det skal du vide, før dit barn vaccineres med

DiTeKiPol Booster

Dit barn må ikke vaccineres med DiTeKiPol Booster

Hvis dit barn

har haft alvorlige bivirkninger ved tidligere vaccination

med lignende vacciner

er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige

indholdsstoffer i vaccinen (angivet i afsnit 6).

lider af sygdomme i nervesystemet. Tal med lægen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet

før du bliver vaccineret med DiTeKiPol Booster.

Lægen eller sygeplejersken vil være ekstra forsigtig med at

vaccinere dit barn med DiTeKiPol Booster hvis dit barn

har feber

har nedsat immunforsvar eller får medicin, som påvirker

immunforsvaret. Det er ikke sikkert, at dit barn danner

nok antistoffer til at beskytte sig mod difteri-,

stivkrampe- eller kighostebakterier samt poliovirus. Tal

med lægen.

i forbindelse med kighostevaccination, har haft en eller

af de følgende symptomer:

Shocklignede tilstand inden for 2 døgn efter

vaccinationen.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Feber over 40,5 ºC inden for 2 døgn efter

vaccinationen uden anden kendt årsag.

Vedvarende, utrøstelig gråd i 3 timer eller mere inden

for 2 døgn efter vaccinationen.

Krampe med eller uden feber inden for 3 dage efter

vaccinationen.

Hvis dit barn er overfølsom over for formaldehyd, skal

du fortælle det til lægen, inden dit barn får vaccinen, da

DiTeKiPol Booster kan indeholde meget små mængder

af formaldehyd.

Brug af anden medicin sammen med DiTeKiPol Booster

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis dit barn bruger

anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder

også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i

udlandet, naturlægemidler samt stærke vitaminer og

mineraler.

Dit barn kan få andre vacciner samtidig, uden at det ændrer

virkningen af DiTeKiPol Booster.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Da DiTeKiPol Booster er en vaccine til børn, er vaccination

i forbindelse med graviditet, amning og frugtbarhed ikke

relevant.

Da DiTeKiPol Booster er en vaccine til børn, er vaccination

i forbindelse med

og arbejdssikkerhed ikke relevant.

3. Sådan får dit barn DiTeKiPol Booster

Dit barn vil normalt vaccineres med DiTeKiPol Booster af

en læge eller sygeplejerske.

Barnet vil normalt få indsprøjtningen i en muskel.

Dosering

Dosis er 0,5 ml til børn på 5 år eller derover.

Er du i tvivl, så spørg lægen eller sygeplejersken.

Hvis dit barn mangler at få en vaccination

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis du mener, at dit barn

mangler at få en vaccination.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet,

hvis der er noget du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Denne medicin kan som al anden medicin give bivirkninger,

men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger:

Meget sjældne:

kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000

personer

Pludselige overfølsomhedsreaktioner (inden for

minutter til timer), f.eks. hududslæt, åndedrætsbesvær og

besvimelse (anafylaktiske reaktioner). Kan være

livsfarligt. Ring 112

Ikke alvorlige bivirkninger:

Almindelig:

kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

Ømhed, rødme, kløe og hævelse, hvor dit barn er

vaccineret. Området kan blive større end 6 cm

Utilpashed, feber (38 ºC eller derover)

Ikke almindelig:

kan forekomme hos op til 1 ud af 100

personer

Kvalme, opkastning, diaré

Artillerivej 5

2300 København S

Danmark

Sjælden:

kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer

Høj feber (40ºC eller derover)

Kløende, langvarig knudedannelse (granulom) eller byld

(steril absces), hvor dit barn er vaccineret

Nældefeber

Nedenstående oplysninger er til læger og

sundhedspersonale:

Indikation

Revaccination af børn (≥ 5 år), som tidligere er vaccineret

mod difteri, tetanus, pertussis og polio.

DiTeKiPol Booster kan ikke bruges til primær

immunisering mod difteri, tetanus, pertussis og polio.

Dosering

Dosis er 0,5 ml som gives intramuskulært. Det anbefalede

injektionssted er musculus deltoideus.

Ved visse indikationer (f.eks. hæmoragisk diatese) kan

DiTeKiPol Booster administreres subkutant. Kliniske

studier har vist færre lokale reaktioner ved intramuskulær

injektion end ved subkutan injektion.

Det nødvendige beredskab for behandling af alvorlige

allergiske reaktioner bør altid være til stede ved

vaccinationen.

40-009-01

11-2016

Meget sjælden:

kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000

personer

Besvimelse

Feberkramper

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge,

sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar DiTeKiPol Booster utilgængeligt for børn.

Opbevar DiTeKiPol Booster i køleskab (2 ºC - 8 ºC).

Frys ikke DiTeKiPol Booster og udsæt den ikke for frost.

Brug ikke DiTeKiPol Booster, hvis den har været udsat

for frost eller er blevet gul.

Brug ikke DiTeKiPol Booster efter den udløbsdato, der

står på pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i

toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

DiTeKiPol Booster indeholder

Aktive stoffer:

Difteritoksoid

≥ 2 Internationale enheder

Tetanustoksoid

≥ 20 Internationale enheder

Pertussistoksoid

20 mikrogram

Poliovirus type 1, inaktiveret

40 D-antigen enheder

Poliovirus type 2, inaktiveret

8 D-antigen enheder

Poliovirus type 3, inaktiveret

32 D-antigen enheder

Aluminiumhydroxidhydrat

svarende til

0,5 mg aluminium.

Poliovirus type 1, 2 og 3 er dyrket i Vero celler.

Øvrige indholdsstoffer:

Natriumhydroxid, medium 199 (indeholder phenolrødt som

pH indikator).

DiTeKiPol Boosters udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Vaccinen skal efter grundig omrystning være en lyserød til

rødviolet uklar væske.

Pakningsstørrelser

DiTeKiPol Booster leveres i fyldt injektionssprøjte.

Pakningsstørrelser: 1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml og

20 x 0,5 ml

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

AJ Vaccines A/S

Artillerivej 5

2300 København S

tlf.: 7229 7000

fax: 7229 7999

e-mail: ajvaccines@ajvaccines.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11-2016

Instruktioner vedrørende håndtering

Vaccinen omrystes før brug.

Vaccinen skal efter grundig omrystning være en lyserød til

rødviolet suspension.

DiTeKiPol Booster må ikke blandes med andre vacciner i

samme hætteglas eller sprøjte.

DiTeKiPol Booster kan gives samtidigt med andre vacciner,

men som en separat injektion.

Vaccinen må ikke anvendes, hvis den er blevet gul.

Vaccinerester skal bortskaffes som klinisk risikoaffald i

henhold til det gældende kommunale affaldsregulativ.

Opbevaring og holdbarhed

Opbevares ved 2 ºC - 8 ºC (i køleskab). Må ikke fryses eller

udsættes for frost. Vaccinen skal kasseres, hvis den har

været frossen eller er blevet gul.

Anvend ikke vaccinen efter udløbsdatoen. Denne er angivet

på æsken efter expiry date (EXP) som mm/åååå.

Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.

40-009-01

11-2016

30. januar 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

DiTeKiPol Booster, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte.

0.

D.SP.NR.

9417

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

DiTeKiPol Booster.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 dosis = 0,5 ml indeholder:

Difteritoksoid, renset

6,25 LF /

2 I.E.

Tetanustoksoid, renset

6,25 LF /

20 I.E.

Pertussistoksoid, renset

20 mikrogram

Poliovirus (Salk) type 1, inaktiveret

40 DU

Poliovirus (Salk) type 2, inaktiveret

8 DU

Poliovirus (Salk) type 3, inaktiveret

32 DU

Aluminiumhydroxidhydrat, sv. t. aluminium

0,5 mg

Difteri- og tetanustoksin er udvundet ved dyrkning af Corynebacterium diphtheriae og

Clostridium tetani, oprenset og afgiftet.

Pertussistoksin, udvundet ved dyrkning af Bordetella pertussis, er oprenset og afgiftet.

Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i VERO celler,

er oprenset og afgiftet.

Indholdet af hver poliovirus type er 60% af den oven for deklarerede mængde.

Alle komponenter er adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat. Der anvendes ingen

substanser af human oprindelse ved vaccinefremstillingen.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.

Vaccinen fremstår som en lyserød til rødviolet suspension.

35304_spc.doc

Side 1 af 5

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Re-vaccination af børn ( 5 år) mod difteri, stivkrampe, kighoste og polio.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Omrystes før brug.

DiTekiPol Booster skal administreres intramuskulært som enkeltdosis á 0,5 ml.

Nationale anbefalinger vedrørende vaccinationsprogram bør følges.

Det anbefalede injektionssted er musculus deltoideus.

Ved visse indikationer (f.eks. hæmoragisk diastese) kan DiTeKiPol Booster administreres

subkutant. Kliniske studier har vist færre lokale reaktioner ved intramuskulær end ved

subkutan injektion.

Vaccinen må ikke gives intravaskulært.

4.3

Kontraindikationer

Alvorlige reaktioner ved tidligere vaccination med lignende indholdsstoffer.

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Børn som lider af fremadskridende neurologiske sygdomme, bør ikke vaccineres med

pertussis-holdig vaccine.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

DiTeKiPol Booster kan ikke anvendes til primær immunisering mod difteri, tetanus,

kighoste eller polio.

I tilfælde af akut febril sygdom bør vaccination udsættes.

Ved nedsat immunforsvar kan det immunologiske respons svækkes.

HIV infektion anses ikke som en kontraindikation.

Vaccination af børn under immunosuppressiv behandling kan foretages, men kan resultere

i nedsat immunrespons.

Anafylaktiske reaktioner er i sjældne tilfælde rapporteret. Det nødvendige beredskab for

behandling af anafylaktiske reaktioner skal være til stede ved vaccination.

Forekommer en eller flere af følgende hændelser i tidsmæssig relation til injektion af en

pertussis-holdig vaccine, skal efterfølgende anvendelse af vaccine indeholdende

pertussiskomponenten overvejes nøje:

hypotont hyporesponsivt anfald (HHE) inden for 48 timer efter vaccinationen.

35304_spc.doc

Side 2 af 5

feber > 40,5°C inden for 48 timer efter vaccinationen uden anden kendt årsag.

vedvarende, utrøstelig gråd varende ≥ 3 timer inden for 48 timer efter vaccinationen.

krampe med eller uden feber indenfor 3 dage efter vaccinationen.

Formaldehyd bruges i fremstillingsprocessen, og spormængder heraf kan være til stede i

vaccinen. Forholdsregler bør tages ved overfølsomhed over for formaldehyd.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Kliniske undersøgelser har vist, at vacciner svarende til DiTeKiPol Booster kan

administreres samtidigt med hepatitis B vaccine, men på et separat injektionssted.

Der er ikke udført interaktionsstudier med andre vacciner, biologiske produkter eller andre

medikamenter.

Immunsuppressiv behandling, se pkt. 4.4.

Da DiTeKiPol Booster er en inaktiveret vaccine, er der ifølge almindeligt accepterede

retningslinier for immunisering ingen teoretisk grund til, at den ikke kan administreres

samtidig med andre vacciner på forskellige injektionssteder.

4.6

Graviditet og amning

Ikke relevant.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke relevant.

4.8

Bivirkninger

Mellem 1 og 10 % af de behandlede patienter kan forvente at få bivirkninger.

De mest almindelige bivirkninger er utilpashed, feber ≥38°C, ømhed, rødme, kløe og

hævelse på injektionsstedet, under tiden ≥6 cm.

Nervesystemet

Meget sjælden (<1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Feberkramper

Vasovagel synkope

Mave-tarmkanalen

Ikke almindelig (

1/1.000 til

1/100)

Kvalme, opkastning, diaré.

Hud og subkutant væv

Sjælden (

1/10.000 til

1/1.000)

Urticaria.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Sjælden (

1/10.000 til

1/1.000)

Utilpashed, feber ≥38°C, ømhed, rødme,

kløe og hævelse på injektionsstedet, under

tiden ≥ 6 cm.

Høj feber ≥40°C, granulom eller steril

abscess på injektionsstedet.

35304_spc.doc

Side 3 af 5

Immunsystemet

Meget sjælden (<1/10.000)

Hypersensitvitet, inklusiv anafylaktiske

reaktioner.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Ikke relevant, da vaccinen er påfyldt en enkeltdosisbeholder.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

J 07 CA 02 – Bakterielle og virale vacciner, kombinerede

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Kort tid efter revaccination dannes antistoffer mod alle de i vaccinen indgående antigener.

Beskyttelse mod difteri, tetanus og polio kan forventes at vare i mindst 10 år.

Varigheden af beskyttelse mod kighoste er endnu ikke fastslået for acellulære

kighostevacciner.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ingen erfaring.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Vaccinekomponenterne er undersøgt for subakut og akut toksicitet i dyrestudier. Kliniske

symptomer eller systemisk toksicitet er ikke rapporteret.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Medium 199 (indeholder phenolrødt som pH-indikator)

Natriumhydroxid til pH 7,5

Aluminiumhydroxidhydrat se pkt. 2.

35304_spc.doc

Side 4 af 5

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør

DiTeKiPol Booster ikke blandes med andre lægemidler i samme sprøjte eller hætteglas.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2

C - 8

Må ikke fryses.

Vaccinen skal kasseres, hvis den har været frosset.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Fyldt injektionssprøjte (type I glas) á 0,5 ml.

Pakningsstørrelser på 1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml og 20 x 0,5 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Omrystes før brug.

Efter grundig omrystning skal vaccinen fremstå som en lyserød til rødviolet suspension.

Vaccinen må ikke anvendes, hvis den er gul.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retninglinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

AJ Vaccines A/S

Artillerivej 5

DK-2300 København S

Danmark.

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

35304

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

27. september 1996

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

30. januar 2017

35304_spc.doc

Side 5 af 5

Andre produkter

search_alerts

share_this_information