diTeBooster injektionsvæske, suspension, hætteglas

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Clostridium tetani, stamme Albany Harvard 43415, toxoid, Corynebacterium diphtheriae, stamme Park Williams nr. 8, toxoid
Tilgængelig fra:
AJ Vaccines A/S
ATC-kode:
J07AM51
INN (International Name):
Clostridium tetani, strain Albany Harvard 43415, toxoid, Corynebacterium diphtheriae, strain Park Williams No. 8, toxoid
Lægemiddelform:
injektionsvæske, suspension, hætteglas
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisationsnummer:
14827
Autorisation dato:
1993-09-09

diTeBooster

Injektionsvæske, suspension i fyldt

injektionssprøjte.

Injektionsvæske, suspension, hætteglas.

Difteri- tetanusvaccine (adsorberet,

reduceret indhold af antigener)

Læs denne indlægsseddel grundigt,

inden du begynder at bruge medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for

at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er

mere du vil vide.

Lægen har ordineret diTeBooster til dig

personligt. Lad derfor være med at give

det til andre.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en

bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

S T A T E N S

S E R U M

I

N S T I

T U T

Oversigt over indlægssedlen:

1. diTeBoosters virkning og hvad du skal bruge det til

2. Det skal du vide, før du vaccineres med diTeBooster

3. Hvordan du vaccineres med diTeBooster

4. Bivirkninger

5. Hvordan diTeBooster opbevares

6. Yderligere oplysninger

1. diTeBoosters virkning og hvad du skal bruge

det til

diTeBooster er en vaccine, som giver beskyttelse mod difteri og

stivkrampe.

Denne vaccine bruges til revaccination af børn (5 år eller ældre) og

voksne som tidligere er blevet vaccineret mod difteri og stivkrampe.

2. Det skal du vide, før du vaccineres med

diTeBooster

Du bør ikke vaccineres med diTeBooster

Hvis du har allergi overfor nogle af indholdsstofferne i

vaccinen.

Artillerivej 5

2300 København S

Danmark

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale

diTeBooster bruges til revaccination af børn (

5 år) og

voksne, som tidligere er blevet grundvaccineret med mindst 3 doser

difteri og tetanus vaccine. diTeBooster kan ikke bruges til

grundvaccinering mod difteri og tetanus.

diTeBooster skal bruges i overensstemmelse med officielle

nationale rekommandationer.

Omrystes før brug. Efter grundig omrystning skal vaccinen

fremstå som en farveløs suspension af hvide og grå partikler.

Hvis du har oplevet alvorlige bivirkninger som følge af

tidligere vaccinationer.

Vær ekstra forsigtig med at bruge diTeBooster

Informer din læge hvis du:

lider af en sygdom. I tilfælde af akut sygdom med feber

bør vaccinationen udsættes

får medicinsk behandling, som nedsætter immunforsvaret

(eg. kortikosteroider) eller hvis du lider af en sygdom, som

giver øget risiko for blødninger

er allergisk

har oplevet ubehag efter tidligere vaccinationer

er allergisk overfor formaldehyd. Formaldehyd bruges i

fremstillingsprocessen og spormængder heraf kan derfor

være til stede i vaccinen

Brug af anden medicin

diTeBooster kan gives samtidig med andre vacciner, men som en

separat injektion.

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har

brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på

recept.

Graviditet

Der er begrænset erfaring med brug af diTeBooster under

graviditet. Hvis du er gravid tager din læge stilling til om risikoen

for at blive smittet med difteri og stivkrampe er større end den

mulige risiko ved vaccination. Spørg din læge til råds før du

vaccineres med diTeBooster, hvis du er gravid.

Amning

Der er begrænset erfaring med brugen af diTeBooster under

amning, men det er ikke påvist, at vaccination med

diTeBooster i ammeperioden er skadelig for barnet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

diTeBooster burde ikke påvirke evnen til at køre bil eller betjene

maskiner.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i

diTeBooster

diTeBooster indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr

dosis og er at betragte som ”natriumfri”

3. Hvordan du vaccineres med diTeBooster

Lægen eller sygeplejersken vil give vaccinen i en muskel

(intramuskulært).

Dosis er 0,5 ml til både børn (5 år eller ældre) og voksne.

Dosis er 0,5 ml som gives intramuskulært.

Revaccination mod difteri og tetanus bør ske med intervaller som

officielt anbefales (generelt hvert 10. år). For hyppig revaccination

vil øge risikoen for bivirkninger.

Ved visse indikationer (f.eks. hæmoragisk diatese) kan

diTeBooster administreres dybt subkutant. Kliniske studier har

vist færre lokale reaktioner efter i.m. injektioner end efter s.c.

injektioner.

4. Bivirkninger

diTeBooster kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke

alle får bivirkninger.

Alvorlige allergiske reaktioner (f.eks. besvær med vejrtrækningen,

synkebesvær, kløe på hænder og fødder, hævelse omkring øjnene

og ansigtet) kan forekomme i sjældne tilfælde (mellem 1 og 10 ud

af 10.000 behandlede).

Hvis du observerer disse reaktioner kontaktes din læge

omgående.

Andre bivirkninger inkluderer:

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

100 behandlede):

Generel utilpashed og feber (temperatur på 38ºC og

derover). Let rødme og hævelse på injektionsstedet.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 behandlede):

Udtalt rødme og hævelse på 6 cm eller mere omkring

injektionsstedet. Eksem og betændelse i huden (dermatitis).

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

Høj feber (temperatur over 40ºC). Vedvarende kløende knuder

(granulom) eller pudsansamlinger (steril abscess) på

injektionsstedet. Nældefeber.

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000 behandlede):

Besvimelse

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge,

sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller

dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved at

kontakte Sundhedsstyrelsen via mail, med almindeligt brev eller

telefonisk for at rekvirere et indberetningsskema.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Hvordan diTeBooster opbevares

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares i køleskab (mellem 2°C og 8°C).

Må ikke fryses.

Vaccinen skal kasseres hvis den har været frosset.

Brug ikke diTeBooster efter den udløbsdato, der står på

pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte

måned.

6. Yderligere oplysninger

diTeBooster indeholder:

Aktive stoffer:

1 dosis (= 0,5 ml) indeholder mindst 2 internationale enheder af

renset difteritoksoid og mindst 20 internationale enheder af renset

tetanustoksoid, som er adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat

svarende til 0,5 mg aluminium.

Aluminium er indeholdt i denne vaccine som en adjuvans.

Adjuvanser er indholdsstoffer som fremskynder, forbedrer og/eller

forlænger den beskyttende effekt af vaccinen.

Øvrige indholdsstoffer:

Natriumhydroxid, natriumklorid, og vand til injektionsvæsker.

diTeBoosters udseende og pakningsstørrelse

diTeBooster er en farveløs opløsning med hvide og grå partikler.

diTeBooster leveres i fyldt enkeltdosis injektionssprøjte eller

hætteglas.

Pakningsstørrelser injektionssprøjter: 1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml,

10 x 0,5 ml og 20 x 0,5 ml.

Pakningsstørrelser hætteglas: 1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml og 10 x 0,5 ml

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Statens Serum Institut, Artillerivej 5, 2300 København S, Danmark

Tlf.: +45 3268 3268, Fax: +45 3268 3973

e-mail: serum@ssi.dk

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under

følgende navne:

DK, IE, NO, FI, SE, PT, ES, AT, EL: diTeBooster

DE: Td-IMMUN

Denne indlægsseddel blev senest revideret den 01-2013

13-372-01

Rev. 10.2013

13-372-01

Rev. 10.2013

De nødvendige forholdsregler til behandling af en anafylaktisk

reaktion skal være tilgængelige for øjeblikkelig brug.

Formaldehyd bruges i fremstillingsprocessen og spormængder heraf

kan derfor være til stede i vaccinen. Forsigtighed bør udvises ved

personer med kendt overfølsomhed overfor formaldehyd.

diTeBooster må ikke blandes med andre vacciner i samme

hætteglas eller sprøjte.

Samtidig brug af diTeBooster og andre inaktiverede vacciner har

ikke været undersøgt. Det er usandsynligt, at samtidig

administration vil indvirke på immunresponset. Om nødvendigt kan

diTeBooster administreres samtidigt med andre vacciner, men som

en separat injektion og på et nyt injektionssted.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i

overensstemmelse med lokale krav.

30. januar 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

diTeBooster, injektionsvæske, suspension, hætteglas og

injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

0.

D.SP.NR.

08766

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

diTeBooster

Difteri-tetanusvaccine (adsorberet, reduceret indhold af antigen).

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Pr. dosis á 0,5 ml:

Difteritoksoid, renset

6,25 Lf / ≥ 2 IE

Tetanustoksoid, renset

6,25 Lf / ≥ 20 IE

Aluminiumoxidhydrat, sv.t. aluminium

0,5 mg

Difteri- og tetanustoksinerne, udvundet ved dyrkning af Corynebacterium diphtheriae og

Clostridium tetani, er oprenset og afgiftet. De to toksoider er adsorberet til

aluminiumoxidhydrat.

Der er ikke anvendt substanser af human oprindelse ved vaccinefremstillingen.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension, hætteglas og injektionsvæske, suspension, fyldt

injektionssprøjte.

Farveløs suspension med hvide/grå partikler.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Revaccination af børn (≥ 5 år) og voksne, der tidligere er blevet vaccineret med mindst 3

doser difteri- og tetanusvaccine.

14827_spc.doc

Side 1 af 5

diTeBooster kan ikke bruges til primær immunisering mod difteri og tetanus. diTeBooster

skal bruges i overensstemmelse med officielle nationale rekommandationer.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Til forskel fra en vaccine til primær immunisering indeholder diTeBooster reducerede

mængder af difteri- og tetanus-antigener, og vaccinen bør administreres i henhold til

nationale officielle rekommandationer for sådanne vacciner.

Det nødvendige beredskab for behandling af anafylaktiske reaktioner bør altid være til

stede ved vaccination.

Omrystes før brug.

diTeBooster skal administreres intramuskulært som enkeltdosis à 0,5 ml.

Ved visse indikationer (f.eks. hæmoragisk diatese) kan vaccinen administreres subkutant.

Kliniske studier har vist færre lokale reaktioner ved intramuskulær end ved subkutan

injektion.

Voksne og børn (≥ 5 år) får samme dosis.

Revaccination mod difteri og tetanus bør ske med de intervaller, som officielt anbefales

(generelt hvert 10. år).

4.3

Kontraindikationer

Alvorlige bivirkninger efter tidligere vaccination med vaccinen eller overfølsomhed over for

de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

diTeBooster kan ikke bruges til primær immunisering mod difteri og tetanus.

I tilfælde af akut febril sygdom, bør vaccination udsættes.

Hos børn og voksne med nedsat immunforsvar kan det immunologiske respons svækkes.

Vaccination af børn og voksne i immunsuppressiv behandling kan foretages, men kan

resultere i nedsat immunrespons.

Formaldehyd bruges i fremstillingsprocessen og spormængder heraf kan være til stede i

vaccinen. Forholdsregler bør tages ved kendt overfølsomhed over for formaldehyd.

diTeBooster indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis og er at betragte

som "natriumfri".

For hyppig brug af booster vaccinering vil øge risikoen for bivirkninger (se punkt 4.2 for

anbefalinger vedrørende revaccination).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Må ikke blandes med andre vacciner i samme hætteglas eller sprøjte.

14827_spc.doc

Side 2 af 5

Samtidig brug af diTeBooster med andre inaktiverede vacciner har ikke været undersøgt. Det

er usandsynligt, at samtidig indgift vil indvirke på immunresponset. Om nødvendigt kan

diTeBooster gives samtidigt med andre vacciner, men som separat injektion.

4.6

Graviditet og amning

Der foreligger ingen relevante data fra dyreforsøg. Data fra mennesker er utilstrækkelige til

at bedømme teratogen eller foetotoksisk risiko under graviditet. Under graviditet bør en

mulig risiko for klinisk infektion efter eksponering opvejes mod den teoretiske risiko ved

vaccination.

Der er ikke dokumentation for, at vaccinering af den ammende mor med diTeBooster er

skadelig for barnet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

diTeBooster påvirker ikke evnen til at køre bil eller anvende maskiner.

4.8

Bivirkninger

De mest almindelige bivirkninger ved administration af diTeBooster er rødme og hævelse på

injektionsstedet samt feber. Almindeligvis begynder bivirkningerne inden for 48 timer fra

vaccinationsdagen.

Bivirkningsfrek-

vens

Organ-

klasse

Almindelig

(

1/100 og

1/10)

Ikke almindelig

(

1/1000 og

1/100)

Sjælden

(

1/10.000 og

1/1000)

Meget sjælden

(

1/10.000)

Nervesystemet

Vasovagal

synkope

Hud og subkutane

væv

Eksem og

dermatitis

Urticaria

Almene

symptomer og

reaktioner på

administrationsste

det

Generel

utilpashed

Feber

Rødme/hævel-

Rødme/ hævelse

6 cm på

injektionsstedet

Høj feber

Granulom eller

steril absces på

injektionsstedet

Immunsystemet

Hypersensitivitet

inklusive anafylakt-

iske reaktioner

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.

14827_spc.doc

Side 3 af 5

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: J 07 AM 51. Tetanus-toxoid, kombineret med difteri-toxoid.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Kort tid efter revaccination dannes antistoffer mod begge antigener i vaccinen. Beskyttelse

mod difteri og tetanus kan forventes at vare i mindst 10 år.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ingen erfaring.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Vaccinekomponenterne er undersøgt for subakut og akut toksicitet i dyrestudier. Kliniske

symptomer eller systemisk toksicitet er ikke rapporteret.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Pr. dosis = 0,5 ml

Natriumhydroxid (til pH = 7)

Natriumchlorid

Vand til injektionsvæsker

Vaccinens pH er cirka 7.

For adjuvanser, se pkt. 2.

6.2

Uforligeligheder

Vaccinen må ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares koldt (2-8˚ C). Må ikke fryses.

Vaccinen skal kasseres, hvis den har været frosset.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Type I glas indeholdende 0,5 ml (1 dosis).

Proppen i hætteglasset indeholder ikke latex.

Pakningstørrelser

Hætteglas: 1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml og 10 x 0,5 ml.

Fyldt injektionssprøjte: 1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml og 20 x 0,5 ml.

14827_spc.doc

Side 4 af 5

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Omrystes før brug.

Efter grundig omrystning skal vaccinen fremstå som en farveløs suspension af hvide eller grå

partikler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald herfra skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

AJ Vaccines A/S

Artillerivej 5

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

Injektionsvæske, suspension, hætteglas:

14827

Injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte: 36480

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

9. september 1993

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

30. januar 2017

14827_spc.doc

Side 5 af 5

Andre produkter

search_alerts

share_this_information