Discotrine 15 mg/24 timer depotplastre

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
GLYCERYLTRINITRAT
Tilgængelig fra:
Meda AS
ATC-kode:
C01DA02
INN (International Name):
glyceryl trinitrate
Dosering:
15 mg/24 timer
Lægemiddelform:
depotplastre
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
14154
Autorisation dato:
1992-09-08

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Discotrine, 5 mg/24 timer, 10 mg/24 timer, 15 mg/24 timer, depotplaster

Glyceryltrinitrat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Discotrine til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Discotrine

Sådan skal du bruge Discotrine

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Discotrine udvider blodkarrene i hjertet, så blodtilførslen og iltforsyningen til hjertet bliver bedre.

Du kan bruge Discotrine til at behandle og forebygge anfald af hjertesmerter (angina pectoris).

Plasteret er opbygget så glyceryltrinitraten (nitroglycerinen) bliver tilført blodet gennem huden, på den

måde har man hele tiden en lille smule glyceryltrinitrat (nitroglycerin) i kroppen, indtil plastret bliver

fjernet igen.

Lægen kan have givet dig Discotrine for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2.

Det skal du vide før du begynder at bruge Discotrine

Brug ikke Discotrine hvis:

Du er overfølsom over for det virksomme indholdsstof, andre lignende stoffer eller ét eller

flere af de øvrige indholdsstoffer.

Du er i en shocktilstand med lavt blodtryk.

Du tager medicin mod impotens (sildenafil, tadalafil eller vardenafil).

Du har dårligt hjerte pga. forsnævring i aorta eller i hjertet (mitralstenose).

Du har væske i hjertesækken (konstriktiv perikarditis).

Du lider af forhøjet tryk i hjernen.

Vær ekstra forsigtig med at bruge Discotrine

Tal med lægen, inden du bruger Discotrine, hvis du:

Har meget lavt blodtryk, og tendens til besvimelse, når du rejser dig op.

Lider af svær blodmangel, væskemangel eller har for lidt ilt i blodet.

Har forkalkninger i hjernens blodkar, for højt tryk i hjernen eller haft hjerneblødninger eller

blodpropper i hjernen.

Lider af andre hjerte- og karsygdomme.

Har for højt stofskifte.

Tager vanddrivende medicin.

Har dårlige nyrer eller lever.

Hvis du har øget tryk i øjet, bør du have trykket kontrolleret hos lægen.

Discotrine er ikke beregnet til behandling af akutte anfald af hjertesmerter (angina pectoris).

Produkter til længerevarende placering på huden kan give anledning til overfølsomhedsreaktioner.

Hvis du oplever overfølsomhedsreaktioner, skal du fjerne plasteret og søge læge.

For høj startdosis kan give alvorlig hovedpine eller for lavt blodtryk. Hvis du får voldsom hovedpine

eller bliver utilpas, så kontakt lægen. Det kan være din startdosis skal nedsættes.

Undgå alkohol. Alkohol sætter blodtrykket endnu mere ned, hvis du bruger Discotrine.

For at undgå, at virkningen af Discotrine bliver mindre, bør du hvert døgn have en periode på 8-12

timer, hvor du ikke bruger Discotrine eller andre nitrat-præparater.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det

for nylig. Andre lægemidler kan påvirke effekten af Discotrine og/eller Discotrine kan påvirke

effekten af andre lægemidler. Tal med lægen, hvis du også tager:

Slimløsnende medicin (acetylcystein).

Medicin mod impotens (sildenafil, tadalafil eller vardenafil).

Medicin mod hjertelidelser og forhøjet blodtryk (betablokkere, kalciumantagonister og

vanddrivende midler).

Medicin mod depression og andre psykiske lidelser.

Medicin mod migræne (dihydroergotamin).

Blodfortyndende medicin (heparin)

Medicin mod blodprop i lungen og hjertet (alteplase)

Alkohol.

Svagt smertestillende medicin (NSAID f.eks. ibuprofen)

Brug af Discotrine sammen med alkohol

Alkohol bør undgås, da det kan forstærke nogle af bivirkninger.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Du må kun bruge Discotrine efter lægens anvisning.

Amning

Hvis behandling er nødvendig bør amning ophøre. Rådfør dig med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Discotrine kan især i begyndelsen af behandlingen give bivirkninger f.eks. svimmelhed, besvimelse,

forværring af hjertesmerter, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i

trafikken. Disse bivirkninger kan forstærkes ved indtagelse af alkohol.

3.

Sådan skal du bruge Discotrine

Brug altid Discotrine nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

1 depotplaster (5 mg/24 timer, 10 mg/24 timer eller 15 mg/24 timer) påsættes 1 gang i døgnet. Fjern

depotplastret igen efter 12-16 timer, så der bliver en plasterfri periode på 8-12 timer.

Start behandlingen med et Discotrine 5 mg-plaster om dagen. Hvis det er nødvendigt kan du øge dosis

til 1 depotplaster 10 mg/24 timer eller 15 mg/24 timer 1 gang i døgnet.

Sæt depotplastret på huden på et tørt (ikke for behåret) sted, helst på brystet, siden af brystet, ryggen

eller midten af overarmen. Sørg for at variere påsætningsstedet, sådan at samme sted først bliver brugt

igen efter 3-4 dage. Depotplastret klæber let til huden og bliver også siddende under badning og fysisk

aktivitet.

Brug til børn

Bør ikke anvendes

Hvis du har brugt for mange Discotrine, depotplastre

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt flere Discotrine, depotplastre, end der står

her, eller flere end lægen har foreskrevet, og du af den grund føler dig utilpas. Tag pakningen med.

På grund af den kontrollerede frigivelse af glyceryltrinitrat fra plastret vil overdosering sandsynligvis

være sjælden.

Symptomer på overdosering:

Kraftig rødme i ansigtet, kraftig hovedpine, svimmelhed, hurtig puls, kvælningsfornemmelse, lavt

blodtryk, besvimelse, samt i sjældne tilfælde blåfarvning af hud og slimhinder.

Hos nogle kan der opstå en choklignende tilstand med kvalme, opkastning, svaghed, svedtendens og

besvimelsesanfald.

Behandling:

Ved mistanke om overdosering skal depotplastret fjernes. Behandlingen er symptomatisk.

Hvis du har glemt at bruge Discotrine

Påsæt da det næste plaster og overhold den plasterfri periode. Brug aldrig dobbelt dosis.

Hvis du holder op med at bruge Discotrine

Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med Discotrine.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

Forværring af hjertesmerter. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):

Ændring i blodet, der viser sig ved blåfarvning af huden søg straks læge.

Hyppighed ukendt:

Smerter i øjet. Søg straks læge.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

Hovedpine, kvalme og opkastning. Forbigående lokal hudrødme, let kløe og varmefølelse på grund af

plastret, som sædvanligvis forsvinder et par timer efter fjernelse af plastret.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

Døsighed, svimmelhed og svaghedsfølelse, hurtig puls, forbigående rødmen i ansigtet.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

Allergiske hudreaktioner.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

Besvimelse. Abnormt lavt blodtryk ved overgang fra liggende til stående stilling. Kan medføre

svimmelhed og/eller besvimelse.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):

Alvorlig hududslæt med betændelse og afstødning af hudens øverste lag. Kontakt læge eller skadestue.

Hyppighed ukendt:

Hedeture. Lavt indhold af ilt i blodet og dårlig iltforsyning rundt i kroppen hos patienter med

sygdomme i kranspulsåren.

Brug af Discotrine medfører almindeligvis dosisafhængig hovedpine. Denne forsvinder ofte efter et

par dage også ved fortsat behandling med Discotrine. Hvis hovedpinen fortsætter under behandlingen,

bør hovedpinen behandles med et mildt smertestillende lægemiddel.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Discotrine utilgængeligt for børn

Du kan opbevare Discotrine ved almindelig temperatur.

Brug ikke Discotrine, hvis du ser pakningen er beskadiget.

Brug ikke Discotrine efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Discotrine, 5 mg/24 timer, 10 mg/24 timer, 15 mg/24 timer, depotplaster indeholder:

Aktivt stof: glyceryltrinitrat.

Øvrige indholdsstoffer: isooctylacrylat/acrylamid copolymer, ethyloleat, glycerylmonolaurat.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Discotrine er et depotplaster. Plastrene er indpakket i folie og ligger i en æske.

Pakningsstørrelser

30 plastre

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Meda AS

Solvang 8

3450 Allerød

Tlf.: 4452 8888

Fax.: 4452 8899

e-mail: info@meda.dk

Fremstiller

3M Health Care Ltd.

Derby Road,

Loughborough,

Leicestershire, LE11 5SF

Storbritannien

Denne indlægsseddel blev sidst revideret juli 2016

15. marts 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Discotrine, depotplaster

0.

D.SP.NR

8542

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Discotrine

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Glyceryltrinitrat 18 mg (5 mg/24 timer), 36 mg (10 mg/24 timer) og 54 mg (15 mg/24 timer)

svarende til cirka 0,2 mg/time, 0,4 mg/time og 0,6 mg/time).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Depotplastre

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Depotplaster 5 mg/24 timer:

Forebyggelse af angina pectoris.

Forebyggelse af flebit og ekstravasal infusion ved i.v. infusion.

Depotplaster 10 mg/24 timer og 15 mg/24 timer:

Forebyggelse af angina pectoris.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne:

Forebyggelse af angina pectoris:

1 depotplaster (5 mg/24 timer, 10 mg/24 timer eller 15 mg/24 timer) påsættes 1 gang i døgnet

og fjernes igen efter 12-16 timer.

Behandlingen bør startes med et Discotrine 5 mg-plaster om dagen, og om nødvendigt kan

dosis øges til 1 depotplaster 10 mg/24 timer eller 15 mg/24 timer 1 gang i døgnet.

14154_spc.doc

Side 1 af 9

Forebyggelse af flebit og ekstravasal infusion ved i.v. infusion:

1 depotplaster i styrken 5 mg/24 timer påsættes distalt for og tæt ved venepunkturstedet.

Plastret skal skiftes dagligt (virkningsvarighed 3-4 dage).

Depotplastret anbringes på huden på et tørt, ikke for behåret sted (helst på brystet, siden af

brystet, ryggen eller medialsiden af overarmen). Applikationsstedet bør varieres, således at

samme sted først anvendes igen efter 3-4 dage.

Depotplastret klæber let til huden og bliver også siddende under badning eller motionering.

Applikationen kan enten være over en løbende periode på 24 timer eller intermitterende,

omfattende en plasterfri periode (sædvanligvis om natten). Svækkelse af virkningen er

forekommet hos nogle patienter, der blev behandlet med nitratpræparater med forlænget

frigørelse (se pkt. 4.4).

Børn:

Bør ikke anvendes til børn, da erfaringen med behandling af børn er utilstrækkelig.

Ældre:

Ingen særlige forholdsregler.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, og lignende organiske nitrater eller over for et

eller flere af hjælpestofferne i Discotrine.

Akut kredsløbskollaps ledsaget af udtalt hypotension (shock).

Tilstande ledsaget af forhøjet intrakranielt tryk.

Myokardieinsufficiens, som skyldes obstruktion, i aorta eller mitralstenose eller

konstriktiv perikarditis.

Samtidig anvendelse af Discotrine og phosphodiesterasehæmmere type 5 (PDE5) til

behandling af erektil dysfunktion (sildenafil (Viagra®)) er kontraindiceret, fordi PDE5-

hæmmere kan forstærke den vasodilatoriske effekt af Discotrine, resulterende i en svær

hypotension (se pkt. 4.5).

Svær hypotension (systolisk blodtryk under 90 mmHg)

Svær hypovolæmi

Den opløselige guanylatcyklase-stimulator riociguat må ikke anvendes i løbet af behandling

med nitrater eller andre nitrogenoxiddonorer (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Discotrine er ikke indikeret til behandling af akutte angina anfald, som kræver hurtig lindring.

Brugen af produkter til topikal applikation, især ved depot produkter, kan give anledning til

overfølsomhedsreaktioner. Hvis det er tilfældet, skal behandlingen stoppes og egnet

terapeutisk tiltag igangsættes.

For høj startdosis kan forårsage alvorlig hovedpine eller hypotension hos nogle patienter.

Som ved andre nitratpræparater, skal glyceryltrinitrat gradvis nedtrappes og overlappende

behandling påbegyndes, når patienten overføres fra langtidsbehandling til en anden form for

medicin.

14154_spc.doc

Side 2 af 9

Toleransudvikling og krydstolerans til andre nitrater til sublingual anvendelse kan

forekomme.

For at modvirke toleransudvikling bør der tilstræbes en nitratfri periode på 8-12 timer hvert

døgn.

Glyceryltrinitrat bør anvendes med forsigtighed ved:

Hypotension herunder ortostatisk hypotension.

Svær anæmi, hypovolæmi, hypoxæmi.

Lave fyldningstryk (f.eks. akut myokardieinfarkt, venstre ventrikelsvigt).

Konstriktiv perikarditis.

Bradykardi.

Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.

Aorta - og/eller mitralstenose.

Kredsløbskollaps.

Kardiogent shock.

Cerebral arteriosklerose.

Sygdomme, som ledsages af en forøgelse af intrakranielt tryk (yderligere trykforøgelse er

hidtil kun blevet observeret ved høje doser af glyceryltrinitrat).

Cerebral hæmoragi og kranietraumer.

Hyperthyreose.

Forsigtighed bør udvises hos patienter med arteriel hypoxæmi (herunder også G6PD-mangel

inducerede former) pga. svær anæmi, fordi biotransformation af glyceryltrinitrat er reduceret

hos disse patienter. Tilsvarende forsigtighed bør udvises hos patienter med hypoxæmi og

ventilations/perfusions ubalance på grund af lungesygdom eller iskæmisk hjertefejl. Hos

patienter med alveolær hypoventilation kan en vasokonstriktion ske i lungen for at flytte

perfusionen fra områder med alveolær hypoxi til områder i lungerne, der er bedre ventileret

(Euler-liljestrand mekanismen). Patienter med angina pectoris, myokardieinfarkt eller cerebral

iskæmi lider ofte af abnormiteter i de små luftveje (især alveolær hypoxi). Under disse

omstændigheder kan vasokonstriktion ske i lungen for at flytte perfusionen fra områder med

alveolær hypoxi til områder i lungerne, der er bedre ventileret. Som en potent vasodilatator,

kan glyceryltrinitrat vende denne beskyttende vasokonstriktion og dermed resultere i en øget

perfusion af dårligt ventilerede områder, med forværring af ventilation/perfusions ubalancen

og et yderligere fald i det arterielle partialtryk af oxygen.

Behandlingen med Discotrine skal udføres med forsigtighed og under streng medicinsk

overvågning og/eller hæmodynamisk monitorering, i tilfælde af nylig myokardieinfarkt eller

akut hjertesvigt.

Fjernelsen af plasteret bør betragtes som en del af behandlingen, hos patienter, som udvikler

signifikant hypotension.

Nitrat terapi kan forværre hypertrofisk kardiomyopati induceret angina.

Risiko for øget frekvens af angina under plasterfri perioder skal overvejes. I disse tilfælde er

samtidig anti-angina behandling ønskelig.

Ved udvikling af tolerance overfor nitroglycerin plastre kan effekten af sublingual

nitroglycerin blive delvist reduceret. Hos patienter, der tidligere har været i behandling med

organiske nitrater (f.eks.) isosorbiddinitrat eller isosorbidmononitrat, kan det være nødvendigt

at øge glyceryltrinitrat-dosis for at opnå den ønskede effekt.

14154_spc.doc

Side 3 af 9

Alkohol bør undgås på grund af dets hypotensive virkning, og lægekontrol af det intraokulare

tryk hos glaukompatienter tilrådes.

Der skal udvises speciel forsigtighed, når glyceryltrinitrat bruges hos patienter med stor

diurese p.g.a. diuretikabehandling, alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Acetylcystein:

Samtidig indgift af glyceryltrinitrat og acetylcystein bevirker signifikant hypotension og øget

temporal arteriedilation, men reducerer samtidig forekomsten af akut myokardieinfarkt (AMI)

hos patienter med ustabil angina pectoris.

Phosphodiesterasehæmmere til behandling af erektil dysfunktion (sildenafil, tadalafil eller

vardenafil):

På grund af en betydelig øget hypotensiv effekt og de deraf følgende alvorlige bivirkninger

(f.eks. synkoper, paradoks myokardieiskæmi), er brugen af disse stoffer sammen med nitrater

kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Guanylatcyklase-stimulatorer

Samtidig brug af Discotrine med riociguat, en opløselig guanylatcyklase-stimulator, er

kontraindiceret (se pkt. 4.3), da samtidig brug kan forårsage hypotension.

Vasodilatatorer, kalciumantagonister, ACE-hæmmere,

-blokkere, diuretika,

antihypertensiva, tricykliske antidepressiva, neuroleptika og antipsykotika:

Samtidig behandling med glyceryltrinitrat og vasodilatatorer, kalciumantagonister, ACE-

hæmmere,

-blokkere, diuretika, antihypertensiva, tricykliske antidepressiva, neuroleptika

eller antipsykotika kan potentierer nitratinduceret hypotension, ligesom ved samtidig

indtagelse af alkohol.

Dihydroergotamin:

Samtidig brug af glyceryltrinitrat og dihydroergotamin kan øge biotilgængeligheden af

dihydroergotamin og derfor øge dets hypertensive virkning. Det kræver særlig

opmærksomhed hos patienter med koronar arterie sygdom, fordi dihydroergotamin

antagoniserer effekten af glyceryltrinitrat og kan føre til koronar vasokonstriktion.

Heparin:

Den samtidige indgivelse af glyceryltrinitrat og heparin kan reducere heparins antitrombose-

virkning. Regelmæssig monitorering af koaguleringsparametre og justering af heparindosis

kan være nødvendig.

Alteplase, rekombinant:

Mulig mekanisme kan være øget hepatisk blodgennemstrømning, som resulterer i øget

nedbrydning af alteplase og dermed nedsat koronararterie reperfusion, længere tid til

reperfusion og større sandsynlighed for koronararterie reokklusion.

Alkohol:

Kan forstærke den hypotensive virkning af glyceryltrinitrat.

Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, med undtagelse af acetylsalicylsyre kan

formindske det terapeutiske respons af Discotrine.

14154_spc.doc

Side 4 af 9

Samtidig administration af Discotrine med amifostin og acetylsalicylsyre kan forstærke den

blodtrykssænkende effekt af Discotrine.

4.6 Graviditet og amning

Fertilitet:

Der er ingen data tilgængelig for Discotrine’s virkning på fertiliteten hos mennesker.

Graviditet:

Som alle andre lægemidler, skal Discotrine anvendes med forsigtighed under graviditet, især i

første trimester. Discotrine bør kun anvendes under graviditet efter en afvejning af fordelene

hos moderen mod risikoen hos barnet.

Amning:

Der er begrænset erfaring med udskillelse af det aktive indholdsstof i modermælken. Risiko

for det ammende barn ikke kan udelukkes.

Det bør vurderes, hvorvidt ophør af amningen eller afbrydning af behandlingen opvejer

fordelene ved amning af barnet og behandlingen af kvinden.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning

Discotrine kan specielt i starten af behandlingen eller ved dosisjustering forstærke en

bivirkning eller kan i sjældne tilfælde medføre ortostatisk hypotension og svimmelhed (samt

synkope efter overdosering). Patienter som oplever disse bivirkninger skal derfor afholde sig

fra at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

De fleste bivirkninger er dosisafhængige og farmakologisk betingede.

Hovedpine og rødme kan forekomme i starten af behandlingen. Op mod 50 % oplever

hovedpine ved behandlingens start. Det forsvinder som regel under fortsat behandling.

Der kendes ingen tilfælde af organskader eller bivirkninger på længere sigt.

Hyppighed i henhold til MEDRA-konventionen:

Meget almindelig (>1/10)

Almindelig (

1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til < 1/100)

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (< 1/10.000),

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Frekvenser

Systemorgankla

sse

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Meget sjælden, Ikke

kendt

Blod og

lymfesystem

Methæmo-

globinæmi,

forbigående

hypoxæmi og

14154_spc.doc

Side 5 af 9

iskæmi hos

patienter med

koronarsygdomme.

Det er et resultat af

en relativ

omdistribution af

blodstrømmen til

hypoventilerede

alveolærområder.

Nervesystemet

Hovedpine

Døsighed,

vertigo,

svagheds-

følelse

Besvimel-

Svimmelhed

Øjne

Øget intraokulært

tryk

Hjerte

Takykardi

Palpitation

Vaskulære

sygdomme

Hypotension

forbigående

rødmen

Ved svært

blodtryksfald

kan en

forværring af

angina

pectoris

symptomerne

ses (paradoks

nitrat

reaktion)

Ortostatisk

hypotensio

n der leder

til refleks

takykardi,

vertigo og

besvimelse

Rødmen

Hedeture

Mave-

tarmkanalen

Kvalme,

opkastning

Hud og

subkutane væv

Allergisk

kontakt-

dermatitis

Exfoliativ dermatitis

Hududslæt

Almene

symptomer og

reaktioner på

administrationsst

edet

Forbigående

lokal

hudrødme, let

kløe og

varmefølelse

applikationsst

edet

Erythema,

pruritus,

brændende

fornemmelse

og irritation

applikationsst

edet..

Undersøgelser

Forøget

hjerteban-

Ligesom med andre nitrat forbindelser, medfører Discotrine almindeligvis dosisafhængig

hovedpine på grund af cerebral vasodilatation. Dette forsvinder ofte efter et par dage på trods

af vedligeholdelse af behandlingen. Hvis hovedpinen forsætter under behandlingen, bør den

behandles med mild analgetika. Hovedpine, som ikke forsvinder, er en indikation på

14154_spc.doc

Side 6 af 9

reduktion i dosis eller ophør af behandling.

Ved fjernelse af plastret, vil enhver rødme ved huden normalt forsvinde efter et par timer.

Applikationsstedet bør ændres regelmæssigt for at undgå lokal irritation.

En let refleks-induceret stigning i hjertefrekvensen kan undgås ved, hvis det er nødvendigt, at

skifte til kombineret behandling med beta-blokker.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Grundet den kontrollerede frigivelse af glyceryltrinitrat fra Discotrine vil overdosering

sandsynligvis være sjælden.

Symptomer:

Kraftig rødme i ansigtet, alvorlig hovedpine, vertigo, takykardi, kvælningsfornemmelse,

hypotension, kollaps, besvimelse og sjældent cyanose og methæmoglobinæmi kan

forekomme.

Hos nogle få patienter kan der opstå en shocklignende reaktion med kvalme, opkastning,

svaghed, transpiration og besvimelsesanfald.

Behandling:

Ved mistanke om overdosering skal depotplastret fjernes.

Behandlingen er symptomatisk.

Ved hypotension bør den første foranstaltning være i.v. væsketilførsel. Hypotension eller

kollaps kan behandles med elevation eller, hvis det er nødvendigt, kompressionsbandager på

patientens ben.

Methæmoglobinæmi bør behandles med intravenøst metylenblåt og/eller toluidinblåt.

I mere alvorlige tilfælde bør der gives symptomatisk behandling for respiratoriske - og

kredsløbsdefekter.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

C 01 DA 02 – Vasodilatorer anvendt ved hjertesygdomme, organiske nitrater

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

14154_spc.doc

Side 7 af 9

Glyceryltrinitrat har en universel kardilaterende virkning. Som følge heraf lettes hjertets

arbejde ved en reduktion af både afterload og preload ved angina pectoris anfald.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorberes næsten fuldstændigt fra intakt hud. Glyceryltrinitrat frigives fra plastrene med en

kontrolleret hastighed på ca. 0,75 mg/cm

/24 timer. Steady state-plasmakoncentration nås

efter ca. 2 timer. Denne koncentration opretholdes, indtil plastret fjernes indenfor 24 timer.

Perkutan absorption bevirker, at den hurtige eliminering ved første passage metabolisme i

leveren undgås. Metaboliseres ved hydrolyse til dinitrater og mononitrat og udskilles

hovedsageligt i urinen i form af inaktive metabolitter.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Isooctylacrylat/acrylamid copolymer; ethyloleat; glycerylmonolaurat.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Folie

Æsker som indeholder 30 plastre.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Da det brugte plaster stadig indeholder aktiv substans, bør det foldes sammen og smides ud

efter brug.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Meda A/S

Solvang 8

3450 Allerød

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENUMMER (NUMRE)

5 mg/24 timer:

14152

10 mg/24 timer: 14153

15 mg/24 timer: 14154

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

8. september 1992

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

14154_spc.doc

Side 8 af 9

15. marts 2017

14154_spc.doc

Side 9 af 9

Andre produkter

search_alerts

share_this_information