Dipyridamol "Actavis" 200 mg depotkapsler, hårde

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Dipyridamol
Tilgængelig fra:
Actavis Group PTC ehf.
ATC-kode:
B01AC07
INN (International Name):
dipyridamole
Dosering:
200 mg
Lægemiddelform:
depotkapsler, hårde
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
55212
Autorisation dato:
2016-11-09

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dipyridamol Actavis 200 mg hårde depotkapsler

dipyridamol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Dipyridamol Actavis

Sådan skal du tage Dipyridamol Actavis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Dipyridamol Actavis indeholder det aktive stof dipyridamol. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes

for ’anti-trombotiske midler’, og som bruges til at forhindre dannelsen af blodpropper.

Dipyridamol Actavis bruges til:

at nedsætte risikoen for et nyt slagtilfælde hos personer, der har haft et slagtilfælde, der var forårsaget

af en blodprop i hjernen.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning eller oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Dipyridamol Actavis

Tag ikke Dipyridamol Actavis:

hvis du er allergisk over for dipyridamol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dipyridamol Actavis

(angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Dipyridamol Actavis

hvis du har hjertekramper eller andre hjertesygdomme eller for nylig har haft et hjerteanfald

hvis du har myasthenia gravis (muskelsvaghed)

hvis du har problemer med blødninger.

Hvis du skal have foretaget undersøgelser af dit hjerte

Dipyridamol Actavis indeholder dipyridamol. Dipyridamol gives undertiden også som en indsprøjtning

under undersøgelser, for at se om hjertet virker, som det skal (kaldes også ’billeddannelse af hjertet’). Det

betyder, at både undersøgelsen og din medicin indeholder det samme stof. Fortæl lægen, at du tager

Dipyridamol Actavis, hvis du skal have en indsprøjtning med dipyridamol.

Børn og unge

Dipyridamol Actavis bør ikke gives til børn, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt.

Brug af anden medicin sammen med Dipyridamol Actavis

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også naturlægemidler. Det er fordi, Dipyridamol Actavis kan påvirke den måde, hvorpå visse

andre typer medicin virker. Visse andre typer medicin kan også påvirke måden, hvorpå Dipyridamol Actavis

virker.

Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager noget af følgende medicin:

medicin mod forhøjet blodtryk

medicin af typen ‘cholinesterasehæmmere’ mod muskelsvaghed (myasthenia gravis)

adenosin, der bruges ved hjerteproblemer eller undersøgelser af hjertet

warfarin, acetylsalicylsyre eller andre typer medicin, der forhindrer dannelsen af blodpropper

theophyllin (medicin til luftvejsproblemer).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Dipyridamol Actavis bør generelt ikke bruges under graviditet.

Dipyridamol Actavis bør kun bruges under amning, hvis din læge anser det som altafgørende, da

dipyridamol udskilles i modermælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan føle dig svimmel, mens du tager Dipyridamol Actavis. Hvis dette sker, må du ikke føre motorkøretøj

eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal du tage Dipyridamol Actavis

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er 1 kapsel 2 gange dagligt, normalt en om morgenen og en om aftenen.

Kapslerne kan tages med eller uden mad.

Synk kapslen hel. Den må ikke knuses eller tygges.

Hvis du har taget for mange Dipyridamol Actavis

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Dipyridamol Actavis, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Tag pakningen med medicin med, også selvom der ikke er nogen kapsler tilbage.

De forventelige symptomer er varmefølelse, rødmen, svedtendens, hurtigere puls, rastløshed,

svaghedsfølelse, svimmelhed, blodtryksfald, og brystsmerter.

Hvis du har glemt at tage Dipyridamol Actavis

Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det er tid til næste

dosis, skal du dog springe over den glemte dosis.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Dipyridamol Actavis

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Allergiske reaktioner

Hvis du får en allergisk reaktion, skal du stoppe med at tage medicinen og omgående tage til lægen.

Symptomerne kan være stakåndethed, løbende næse, voldsomt udslæt med kløe og hævelse og hævelse rundt

om øjnene.

Andre bivirkninger, der er indberettet for Dipyridamol Actavis, er beskrevet nedenfor.

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

hovedpine

svimmelhed

kvalme

diarré.

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

muskelsmerter

opkastning

udslæt

forværring af symptomer på hjertesygdom som f.eks. brystsmerter og åndenød.

Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data)

hedeture

lavere blodtryk eller øget hjerterytme

en tilstand i blodet, der kaldes thrombocytopeni, som kan medføre blå mærker og forlængede

blødninger fra sår, herunder før og efter operation.

Hos personer med galdesten, kan medicinens indhold af dipyridamol optages af galdestenene.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt. Hold beholderen tæt tillukket.

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Opbevaringstid efter første åbning: 100 dage.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dipyridamol Actavis indeholder:

Aktivt stof: dipyridamol. Hver depotkapsel indeholder 200 mg dipyridamol. Dipyridamol Actavis er

en depotkapsel, som frigiver det aktive stof langsomt i din krop over et vist antal timer.

Øvrige indholdsstoffer:

Kapsleindhold: vinsyre, hypromellose, talcum, hydroxypropylcellulose, methacrylsyre–

methylmethacrylate copolymer (1:2), triethylcitrat.

Kapselskal: gelatine, titandioxid (E171) og rød jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Dipyridamol Actavis 200 mg kapsler er rødbrune (orange) hårde kapsler, 23,5 mm.

Dipyridamol Actavis fås i pakninger med 30 og 60 kapsler og i multipakninger, der hver indeholder 2

beholdere med 50 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78,

220 Hafnarfjördur

Island

Repræsentant:

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Tlf.: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller:

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str

Dupnitsa 2600, Bulgarien

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Danmark: Dipyridamol Actavis

Norge: Prespex

Denne indlægsseddel blev senest ændret 09/2018.

10. september 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Dipyridamol "Actavis", hårde depotkapsler 200 mg

0.

D.SP.NR.

29553

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dipyridamol "Actavis"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver depotkapsel indeholder dipyridamol 200 mg.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hårde depotkapsler

Hårde gelatinekapsler, 23,5 mm, med uigennemsigtig, rødbrun (orange) krop og hætte.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Sekundær forebyggelse af iskæmisk apopleksi og transitorisk iskæmisk anfald enten alene

eller i kombination med acetylsalicylsyre.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Den anbefalede dosis er én kapsel to gange daglig, sædvanligvis én om morgenen og én

om aftenen, som kan tages med eller uden føde.

Pædiatrisk population

Dipyridamol "Actavis" anbefales ikke til børn, da dipyridamols sikkerhed og virkning hos

børn endnu ikke er fastlagt.

Administration

Til oral anvendelse.

Kapslerne skal synkes hele og må ikke tygges.

dk_hum_55212_spc.doc

Side 1 af 8

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Dipyridamol virker blandt andet som en potent vasodilatator. Det skal derfor anvendes

med forsigtighed hos patienter med svær koronararteriesygdom inklusive ustabil angina

og/eller nyligt myokardieinfarkt, obstruktion i venstre ventrikels udløbsdel eller

hæmodynamisk ustabilitet (f.eks. dekompenseret hjertesvigt).

Patienter der bliver behandlet med faste orale doser af Dipyridamol "Actavis" bør ikke få

yderligere intravenøs dipyridamol. Klinisk erfaring tyder på, at patienter, der bliver

behandlet med oral dipyridamol, og som samtidig har brug for farmakologisk stresstest

med intravenøs dipyridamol, bør have lægemidler der indeholder oral dipyridamol

seponeret i 24 timer inden stresstest.

Hos patienter med myastenia gravis kan det være nødvendigt at justere behandlingen efter

ændringer i dipyridamoldoseringen (se pkt. 4.5).

Der er rapporteret om få tilfælde, hvor varierende mængder af ukonjugeret dipyridamol var

indeholdt i galdesten (op til 70 % af stenens tørvægt). Alle disse patienter var ældre med

tegn på ascenderende cholangitis, og havde været i oral dipyridamolbehandling i flere år.

Der er ingen evidens for, at dipyridamol var den initierende faktor for dannelsen af

galdesten hos disse patienter. Det er muligt, at forekomsten af dipyridamol i galdesten,

skyldes en mekanisme med bakteriel deglucuronidering af konjugeret dipyridamol i

galden.

Dipyridamol bør anvendes med forsigtighed hos patienter med koagulationsforstyrrelser.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Dipyridamol øger indholdet af adenosin i plasma og adenosins kardiovaskulære virkninger.

Det skal overvejes at justere dosis af adenosin, hvis anvendelse sammen med dipyridamol

er uundgåeligt.

Der er tegn på additiv påvirkningerne fra acetylsalicylsyre og dipyridamol på

trombocytters adfærd er additiv.

Når dipyridamol anvendes i kombination med andre stoffer der påvirker koagulationen

som f.eks. antikoagulantia eller trombocythæmmere, skal der tages højde for

sikkerhedsprofilen for disse præparater. Tilføjelse af dipyridamol til acetylsalicylsyre øger

ikke forekomsten af blødningshændelser. Når dipyridamol blev administreret samtidig med

warfarin, optrådte blødning ikke med større hyppighed eller sværhedsgrad, end når

warfarin blev administreret alene.

Dipyridamol kan øge den hypotensive virkning af blodtrykssænkende længemidler og kan

modvirke anticholinesterase-effekten af cholinesterasehæmmere, hvilket potentielt kan

forværre myasthenia gravis.

Xanthiner kan nedsætte virkningen af dipyridamol. Der skal især tages højde for dette ved

intravenøs administration af theophyllin (se pkt. 4.9).

dk_hum_55212_spc.doc

Side 2 af 8

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er ikke udført studier af på fertiliteten hos mennesker med Dipyridamol "Actavis".

Ikke-kliniske forsøg med dipyridamol viste ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger

med hensyn til fertiliteten.

Graviditet

Der er ingen eller begrænset erfaring med brug af dipyridamol hos gravide kvinder.

Dyreforsøg tyder ikke på direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til

reproduktionstoksicitet. Som en sikkerhedsforanstaltning foretrækkes det at undgå brug af

Dipyridamol "Actavis" under graviditet

Amning

Dipyridamol udskilles i human mælk. En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.

En beslutning om at afbryde amning eller afbryde/undgå behandling med Dipyridamol

"Actavis" bør foretages, idet fordelen ved amning for barnet og fordelen ved behandling

for kvinden bør tages i betragtning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Der er ikke udført undersøgelser af virkningen på evnen til at køre bil eller arbejde med

maskiner.

Dog skal patienterne informeres om, at de kan opleve bivirkninger, såsom svimmelhed

under

behandling med Dipyridamol "Actavis". Hvis patienter oplever svimmelhed bør de undgå

opgaver som kan være farlige, som for eksempel at føre motorkøretøjer eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger ved terapeutiske doser er normalt milde og forbigående.

Følgende bivirkninger er rapporteret, hyppigheden er tildelt baseret på et klinisk forsøg

(ESPS-2) hvor 1654 patienter udelukkende fik dipyridamol.

Følgende hyppighedskonvention er anvendt: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥

1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til

< 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra

de tilgængelige data).

Blod og lymfesystem

Thrombocytopeni*

ikke kendt

Immunsystemet

Overfølsomhed*

ikke kendt

Angioødem*

ikke kendt

Nervesystemet

Hovedpine

meget almindelig

Svimmelhed

meget almindelig

dk_hum_55212_spc.doc

Side 3 af 8

Hjerte

Angina pectoris

almindelig

Takykardi*

ikke kendt

Vaskulære sygdomme

Hypotension*

ikke kendt

Hedeture*

ikke kendt

Luftveje, thorax og mediastinum

Bronkospasme*

ikke kendt

Mave-tarm-kanalen

Diarré

meget almindelig

Kvalme

meget almindelig

Opkastning

almindelig

Hud og subkutane væv

Udslæt

almindelig

Urticaria*

ikke kendt

Knogler, led, muskler og bindevæv

Myalgi

almindelig

Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer

Blødning efter indgreb*

ikke kendt

Blødning under kirurgi*

ikke kendt

*Denne bivirkning er set efter markedsføring.

Der er fundet dipyridamol i galdesten (se pkt. 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

dk_hum_55212_spc.doc

Side 4 af 8

4.9

Overdosering

Symptomer

På grund af det lave antal observationer er erfaringen med overdosering af dipyridamol

begrænset. Der kan forventes symptomer såsom varmefornemmelse, rødme, øget

svedtendens, øget puls, rastløshed, svaghedsfølelse, svimmelhed, blodtryksfald og angina-

ubehag.

Behandling

Symptomatisk behandling anbefales. Administration af xanthinderivater (f.eks.

aminophyllin) kan reversere de hæmodynamiske virkninger ved dipyridamoloverdosering.

EKG-overvågning anbefales ved en situation som denne. På grund af dipyridamols udtalte

distribution til vævene og den overvejende hepatiske elimination, er det usandsynligt, at

dipyridamol kan fjernes ved hjælp af eliminationsforstærkende procedurer.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: B 01 AC 07. Trombocytaggregationshæmmere eksklusive heparin.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Dipyridamol hæmmer optagelsen af adenosin i erytrocytter, trombocytter og

endotelcellerne in vitro og in vivo. Hæmningen udgør 80%, når den er maksimal, og sker

dosisafhængigt ved terapeutiske koncentrationer (0.5-2 µg/ml). Som en konsekvens er der

en øget koncentration af adenosin lokalt, der virker på trombocyttens A2-receptor, hvilket

stimulerer trombocyt adenylatcyklase, hvorved trombocyt cAMP niveauet stiger. Dette

fører til hæmning af trombocytaggregation som respons til diverse stimuli som f.eks. PAF,

kollagen og ADP. Nedsat trombocytaggregation nedsætter trombocytkonsumering mod

normale niveauer. Derudover har adenosin en vasoldilatorisk effekt og dette er en af

mekanismerne hvorved dipyridamol medfører vasodilation.

Dipyridamol hæmmer phosphodiesterase (PDE) i diverse væv. Mens hæmningen af

cAMP-PDE er svag, hæmmer terapeutiske niveauer cGMP-PDE, hvorved stigningen i

cGMP der forårsages af EDRF forstærkes (endothelium-derived relaxing factor,

identificeret som NO).

Dipyridamol stimulerer også biosyntesen og frigivelsen af prostacyklin fra endoteliet.

Dipyridamol reducerer thrombogeniciteten af subendotele strukturer ved at øge

koncentrationen af den beskyttende mediator 13-HODE (13-hydroxyoctadecadienic acid).

Klinisk effekt og sikkerhed

I ESPS-2 (European Stroke Prevention Study 2) blev fastdosis kombinationen af

acetylsalicylsyre (ASA) og depotformuleringen af dipyridamol (ERDP) sammenlignet med

dk_hum_55212_spc.doc

Side 5 af 8

ASA alene eller ERDP alene. I alle grupperne blev behandlingen givet 2 gange daglig, og

der blev fulgt op på i alt 6602 patienter med slagtilfælde eller tidligere TIA i 24 måneder.

Risiko for slagtilfælde sammenlignet med placebo var nedsat med 18 % med ASA alene;

16 % med ERDP alene og 37 % kombinationsbehandlingen. Risikoreduktion for

kombinationen til forebyggelse af TIA var 36 % sammenlignet med placebo.

Resultater fra ESPRIT-forsøget understøtter resultaterne fra ESPS-2-forsøget. I ESPRIT

var den primære endepunktshændelse de samlede dødsfald fra alle vaskulære hændelser,

ikke-fatale slagtilfælde, ikke-fatale myokardieinfarkt eller svære blødningskomplikationer,

uanset hvilken der forekom først. Primære endepunktshændelser steg med 13 % hos

patienter der fik ASA og ERDP og 16 % ved ASA alene.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Maksimale plasmakoncentrationer ses 2-3 timer efter administration. Ved steady-state ses

en gennemsnitlig maksimal koncentration på 1,98 μg/ml og minimal koncentration på

0,53 μg/ml efter en daglig dosis på 400 mg (2x200 mg). Fødeindtagelse påvirker ikke i

klinisk relevant grad farmakokinetikken af dipyridamol 200 mg depotkapsler. Den

absolutte biotilgængelighed er ca. 70 %. Dosislinearitet for dipyridamol blev vist ved

administration af depotkapsler 150 mg og 200 mg oralt to gange daglig. Ved eksponering

opnås steady-state indenfor 2-3 dage ved fortsat dosering.

Distribution

Fordelingsvolumen ved steady-state (Vss) er cirka 100 l. Dipyridamols

proteinbindingsgrad er omkring 97-99 % og det er primært bundet til alfa

-syre

glycoprotein og albumin.

Dipyridamol distribueres til mange organer på grund af dets høje lipofilicitet.

Ikke-kliniske forsøg tyder på, at dipyridamol ikke passerer blod-hjerne-barrieren i

signifikant grad og viser meget lav passage via placenta.

Biotransformation

Dipyridamol metaboliseres i leveren. Dipyridamol metaboliseres via konjugering til

glucuronidsyre, primært for at danne monoglucuronid og kun i lav grad diglucuronider. I

plasma findes omkring 80 % af den totale mængde som det primære produkt, medens 20 %

findes som monoglucuronid efter oral administration.

Elimination

Den dominerende halveringstid er udregnet i et interval fra 2,2 til 3 timer efter

administration af dipyridamol. Der ses en terminal elimineringshalveringstid på cirka 15

timer. Denne terminale elimineringsfase er relativt set af mindre betydning, da den

repræsenterer en lille del af total AUC. Den renale udskillelse af det primære produkt er

ubetydelig (< 0,5 %). Urinudskillelse af glucuronidmetabolitter er lav (5 %), metabolitterne

udskilles primært (95 %) via galden med fæces, tilsyneladende med enterohepatisk

recirkulation. Den totale clearance er ca. 250 ml/min.

dk_hum_55212_spc.doc

Side 6 af 8

Ældre personer

Plasmakoncentrationer (bestemt ved AUC) hos ældre personer (> 65 år) var cirka 30 %

højere ved intagelse af dipyridamol 200 mg depotkapsler end hos yngre (<55 år) personer.

Forskellen skyldes fortrinsvis nedsat clearance; absorption virker til at være mere ens.

Nedsat leverfunktion

Der ses ingen ændringer i dipyridamols plasmakoncentration hos patienter med nedsat

leverfunktion, men en stigning i glucuronider (farmakologisk inaktive). Det anbefales at

dosere dipyridamol uden forbehold, så længe der ikke er klinisk evidens for leversvigt.

Nedsat nyrefunktion

Da den renale udskillelse er meget lav (5 %), forventes der ingen ændringer i

farmakokinetikken i tilfælde af nedsat nyrefunktion. Der sås ingen farmakokinetiske

ændringer for dipyridamol eller glucuronid-metabolitter hos patienter med kreatinin-

clearance fra 15 ml/min til > 100 ml/min, forudsat at resultaterne blev korrigeret for

aldersforskelle.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ingen prækliniske data, der anses som relevante for den kliniske sikkerhed, udover

data, der er anført i andre afsnit i produktresuméet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Kapselindhold

Vinsyre

Hypromellose

Talcum

Hydroxypropylcellulose

Methacrylsyre–methylmethacrylate copolymer (1:2)

Triethylcitrat

Kapselskal

Gelatine

Titandioxid (E171)

Rød jernoxid (E172)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

36 måneder.

Efter første åbning: 100 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i originalpakning for at beskytte mod fugt.

Hold beholderen tæt tillukket.

dk_hum_55212_spc.doc

Side 7 af 8

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

HDPE-beholder med PP-låg med integreret tørremiddel.

Pakningsstørrelser

30 og 60 stk. samt multipakning med 100 (2×50) stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

Repræsentant

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

55212

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

9. november 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

10. september 2018

dk_hum_55212_spc.doc

Side 8 af 8

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information