Dipyridamol/acetylsalicylsyre "2care4" 200+25 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
ACETYLSALICYLSYRE, Dipyridamol
Tilgængelig fra:
2care4 ApS
ATC-kode:
B01AC30
INN (International Name):
ACETYLSALICYLIC ACID, Dipyridamol
Dosering:
200+25 mg
Lægemiddelform:
kapsler med modificeret udløsning, hårde
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
56937
Autorisation dato:
2017-02-07

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dipyridamol/acetylsalicylsyre 2care4 200 mg/25 mg

hårde kapsler med modificeret udløsning

Dipyridamol/acetylsalicylsyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,

selvom de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dipyridamol/acetylsalicylsyre 2care4

3. Sådan skal du tage Dipyridamol/acetylsalicylsyre 2care4

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Dipyridamol/acetylsalicylsyre 2care4 tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes ”anti-trombotiske midler”. De anvendes til at stoppe dannelsen af blodpropper. Dipyridamol/

acetylsalicylsyre 2care4 bruges til folk, som har haft et

slagtilfælde,

forbigående slagtilfælde (transitorisk iskæmisk anfald (TIA)),

som er forårsaget af en blodprop i hjernen. Denne medicin reducerer risikoen for at det sker igen.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dipyridamol/acetylsalicylsyre 2care4

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Dipyridamol/acetylsalicylsyre 2care4

hvis du er allergisk over for dipyridamol, acetylsalicylsyre, salicylater eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dipyridamol/acetylsalicylsyre 2care4 (angivet i afsnit 6).

hvis du er allergisk over for jordnødder (peanuts) eller soja.

hvis du har haft nogen blødningsproblemer.

hvis du nogensinde har haft et sår i maven eller tarmen.

hvis du har haft mavesmerter ved tidligere brug af denne medicin.

hvis du har alvorlige nyre- eller leverproblemer.

hvis du tager methotrexat ved doser højere end 15 mg/uge.

hvis du har noget, der hedder ”glucose-6-phosphatdehydrogenase-mangel” (G6Pd-mangel). Dette er et problem med de røde blodlegemer, som kan forårsage anæmi.

hvis du nogensinde har haft unormal blødning i hjernen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Dipyridamol/acetylsalicylsyre 2care4, hvis du

har en øget risiko for blødning, som kræver omhyggelig opfølgning af din læge.

tager medicin, der øger risikoen for blødning, såsom trombocythæmmende medicin (f.eks. clopidogrel, ticlopidin) eller SSRI-præparater (medicin mod depression).

lider af angina- eller andre hjerteproblemer (herunder et nyligt hjerteanfald, hjertesvigt, hjerteklap eller kredsløbsproblemer), da denne medicin kan forårsage udvidelse af

blodkarrene.

har astma, høfeber eller næsepolypper (en type vækst i næsen).

har nyre- eller leverproblemer. Hvis disse er alvorlige, skal du ikke tage denne medicin.

er allergisk over for non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) såsom ibuprofen.

skal opereres, såsom at have en tand fjernet. Din læge kan kræve at du holder op med at tage medicinen op til 7 dage før.

lider af myasthenia gravis (en sjælden muskellidelse). Den dosis medicin du tager for myasthenia gravis, kan være nødvendigt at justere, især når doseringen af

Dipyridamol/acetylsalicylsyre 2care4 ændres.

Hvis du får en svær migræne-lignende hovedpine i starten af din behandling, tal da med lægen. Tag IKKE smertestillende medicin, der indeholder acetylsalicylsyre til at

behandle din hovedpine.

Børn og unge

Dipyridamol/acetylsalicylsyre 2care4 bør ikke gives til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Dipyridamol/acetylsalicylsyre 2care4

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Tal med lægen hvis du tager:

andre lægemidler der indeholder acetylsalicylsyre

medicin mod forhøjet blodtryk

blodfortyndende medicin såsom warfarin, heparin, coumariner, clopidogrel og ticlopidin. Virkningen af disse lægemidler kan forøges, hvilket øger risikoen for blødning

valproinsyre. Risikoen for bivirkninger kan øges

phenytoin. Risikoen for bivirkninger kan øges

methotrexat. Risikoen for bivirkninger kan øges. Tag ikke denne medicin, hvis din dosis af methotrexat er højere end 15 mg/uge

andre non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler ((NSAID) såsom ibuprofen) for en anden tilstand, eller steroider (såsom prednisolon). Risikoen for bivirkninger af

maven og tarmene kan øges

cholinesterasehæmmere. Effekten af disse lægemidler kan reduceres hvilket kan føre til en forværring af myasthenia gravis

adenosin - bruges til hjerteproblemer eller hjertetests. Din læge ønsker måske at ændre mængden af adenosin du tager

spironolacton - et vanddrivende lægemiddel. Virkningen af dette lægemiddel kan blive reduceret

urikosuriske lægemidler, der anvendes til behandling af gigt, såsom probenecid eller sulphinpyrazon. Effekten af disse lægemidler kan blive reduceret

medicin til at sænke blodsukkeret. Effekten af disse lægemidler kan øges

medicin mod depression kaldet ”selektive serotoningenoptagelseshæmmere” såsom fluoxetin, paroxetin eller sertralin. Risikoen for blødning kan øges

Hvis du gennemgår en stresstest af hjertet

Dipyridamol/acetylsalicylsyre 2care4 indeholder dipyridamol. Dipyridamol kan sommetider også gives som en injektion under test for at se, om hjertet fungerer korrekt. Det

betyder, at testen og din medicin kan indeholde det samme indholdsstof. Hvis du skal have en indsprøjtning af dipyridamol, skal du fortælle lægen, at du tager Dipyridamol/

acetylsalicylsyre 2care4.

09-2018

P455941-2

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Brug af Dipyridamol/acetylsalicylsyre 2care4 sammen med alkohol

Tag ikke Dipyridamol/acetylsalicylsyre 2care4 samtidig med alkohol. Undgå at drikke store mængder af alkohol, da risikoen for bivirkninger på mave/tarmsystem kan forværres.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette

lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger prævention, må du ikke tage Dipyridamol/acetylsalicylsyre 2care4. Tal med din

læge.

Hvis du tager Dipyridamol/acetylsalicylsyre 2care4 fra 6. måned af graviditeten, kan fosteret blive udsat for:

– giftig påvirkning af hjertet eller lungerne

– problemer med nyrerne, der kan udvikle sig til nyresvigt

– hæmning af blodpladernes funktion

Derudover kan moderen og det nyfødte barn ved slutningen af graviditeten, blive udsat for:

– forlænget blødningstid, som kan forekomme selv med lave doser

– svækkelse af veer, der kan medføre forsinket eller forlænget fødsel.

Ved brug af acetylsalicylsyre inden for 5 dage af fødselsterminen er der en øget tendens til blødning hos moderen og fosteret/den nyfødte.

Amning

Dipyridamol og acetylsalicylsyre udskilles i modermælken, hvilket kan give bivirkninger hos barnet.

Tal med lægen, før du tager Dipyridamol/acetylsalicylsyre 2care4, hvis du også ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dipyridamol/acetylsalicylsyre 2care4 påvirker ikke, eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre bil og betjene maskiner.

Dipyridamol/acetylsalicylsyre 2care4 indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Dipyridamol/acetylsalicylsyre 2care4 indeholder methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat (E216), ponceau 4R (E124), sunset yellow (E110) og

sojalecithin (E322)

Methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E216) kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).

Ponceau 4R (E124) og sunset yellow (E110) kan medføre allergiske reaktioner.

Lecithin (soja) kan indeholde sojaprotein og kan derfor udløse allergiske reaktioner, hvis du er overfølsom overfor soja.

3. Sådan skal du tage Dipyridamol/acetylsalicylsyre 2care4

Tag altid Dipyridamol/acetylsalicylsyre 2care4 nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er

Voksne og ældre

1 kapsel 2 gange dagligt sædvanligvis 1 om morgenen og 1 om aftenen.

Kapslerne skal synkes hele med et glas vand uden at tygge dem.

Hvis du får en svær migræne-lignende hovedpine i starten af din behandling kontakt da lægen, da der kan være behov for at ændre din dosis for en kort periode. Tag IKKE

smertestillende medicin, der indeholder acetylsalicylsyre til at behandle din hovedpine.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Du må ikke tage Dipyridamol/acetylsalicylsyre 2care4, hvis du har svært nedsat nyre- eller leverfunktion.

Det kan være nødvendigt at ændre dosis hvis du har let til moderat nedsat nyre- og leverfunktion. Tal med din læge før du tager Dipyridamol/acetylsalicylsyre 2care4, hvis

noget af dette gælder for dig.

Brug til børn og unge

Dipyridamol/acetylsalicylsyre 2care4 bør ikke gives til børn og unge under 18 år.

Hvis du har taget for mange Dipyridamol/acetylsalicylsyre 2care4

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Dipyridamol/acetylsalicylsyre 2care4, end der står i denne information, eller mere end lægen har

foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Du kan opleve symptomer som

– Varm fornemmelse/hedeture

– Svedudbrud

– Forhøjet puls

– Rastløshed

– Følelse af svaghed

– Svimmelhed

– Hjertesmerter

– Opkastning

– Dehydrering

– Tinnitus

– Døvhed

– Varme hænder/fødder med bankende puls

– Hurtig vejrtrækning/hyperventilering

Der kan ses fald i blodtryk og hurtig puls.

Derudover kan der i nogle tilfælde forekomme følgende symptomer:

– Opkastning af blod

– Meget høj feber

– Lavt blodsukker og indhold af kalium i blodet

– Mangel på blodplader, der kan øge risikoen for at få blå mærker og langvarig blødning

– Størkning af blod i blodkar

– Nyresvigt

– Vand i lungerne

– Forvirring

– Desorientering

– Koma

– Kramper

Tag pakningen med, selvom der ikke er nogen kapsler tilbage.

Hvis du har glemt at tage Dipyridamol/acetylsalicylsyre 2care4

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det. Men hvis det snart er tid til næste dosis, så spring den glemte dosis over. Du må ikke tage en

dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Dipyridamol/acetylsalicylsyre 2care4

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Allergiske reaktioner

Allergiske reaktioner er almindelige. Hvis du får en allergisk reaktion, skal du stoppe med at tage din medicin, og søge læge med det samme. Symptomerne kan omfatte

åndedrætsbesvær, udslæt, som kan være alvorlig med kløe eller hævelse i svælget eller ansigt.

Hvis nogen af de følgende bivirkninger bliver alvorlige, eller du bemærker bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du kontakte din læge eller apoteket.

Blødning

Blødninger forskellige steder i kroppen kan forekomme, hvilket i nogle tilfælde kan være alvorlige.

Følgende bivirkninger er blevet set med Dipyridamol/acetylsalicylsyre 2care4.

Almindelig (forekommer hos færre end 1 ud af 10 personer, men mere end 1 ud af 100 personer)

blødning i hjernen

blødning i maven eller tarmen

næseblod

Ikke almindelig (forekommer hos mindre end 1 ud af 100 personer, men mere end 1 ud af 1.000 personer)

blødning i øjet

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres)

forlænget blødning fra sår, blødning under eller efter kirurgi eller andre medicinske procedurer

blå mærker eller hævelse, hvor blod er samlet (hæmatom)

blødningen fra huden

Andre bivirkninger, der er blevet rapporteret for Dipyridamol/acetylsalicylsyre 2care4

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer)

hovedpine. Det er mest almindeligt i starten af behandlingen og går normalt væk som behandlingen fortsætter. Hvis dette sker, så fortæl din læge. Tag IKKE smertestillende

medicin, der indeholder acetylsalicylsyre til at behandle din hovedpine

følelse af svimmelhed

kvalme

mavepine

fordøjelsesbesvær eller diarré

Almindelig (forekommer hos færre end 1 ud af 10 personer, men mere end 1 ud af 100 personer)

blodmangel (anæmi)

udslæt, nældefeber

forværring af symptomerne på hjertesygdomme

migræne

opkastning

muskelsmerter

besvimelse

Ikke almindelig (forekommer hos færre end 1 ud af 100 personer, men mere end 1 ud af 1.000 personer)

hurtig puls

svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk

hedeture

mavesår

betændelse i tolvfingertarmen

Sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 personer, men mere end 1 ud af 10.000 personer)

en blodsygdom kaldet ”trombocytopeni”, som kan forårsage blå mærker eller langvarig blødning

betændelse i maven

blodmangel på grund af indre blødninger i maven

Desuden er der andre bivirkninger, der er rapporteret for de aktive ingredienser dipyridamol og acetylsalicylsyre, når de tages alene. Disse bivirkninger er angivet nedenfor. De er

ikke blevet rapporteret til Dipyridamol/acetylsalicylsyre 2care4.

Dipyridamol

Hos folk der har galdesten, kan dipyridamol blive absorberet i galdesten.

Acetylsalicylsyre

blodkoagulerende problemer

alvorlige allergiske reaktioner, især hos patienter, der har astma

lavt (især for børn) eller højt blodsukker

tørst eller dehydrering

forvirring eller rastløshed

føle sig mindre opmærksom, kramper (anfald) eller hævelser i hjernen

døvhed eller ringen for ørerne

uregelmæssig hjerterytme

vejrtrækningsbesvær eller hurtig/overfladisk vejrtrækning

hævelse i halsen eller væskeansamling i lungerne

perforeret sår i maven eller tarmen

blod i afføring eller opkastning af blod

betændelse i bugspytkirtlen

leverbetændelse (hepatitis)

feber, opkastning, sløret bevidstløshed evt. koma hos børn (Reyes syndrom). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

feber, udslæt i ansigt og på arme og ben (erythema exsudativum multiforme)

nedbrydning af musklerne

nyresvigt

langsom aftagende nyrefunktion med anfald af smerter over lænden, plumret eller blodig urin pga. nyreskade. Kontakt læge eller skadestue.

smerter over lænden, blodig eller plumret urin pga. alvorlig beskadigelse af nyrerne.

skummende urin, pga. æggehvidestof i urinen.

mulig påvirkning af levertestresultater

forlænget graviditet, forlænget fødsel, blødning før eller efter fødslen, lav fødselsvægt (lille baby) eller dødfødsel

feber eller lav kropstemperatur (hypotermi)

blødning i tandkødet

øget blodurinsyre

problemer med størkning af blodet

højt indhold af kalium i blodet

vedvarende bevidsthedssvækkelse eller dvale.

hovedpine, træthed, kvalme og opkastninger pga. for meget syre i blodet. I alvorlige tilfælde bevidsthedssvækkelse med dyb og hurtig vejrtrækning (metabolisk acidose)

træthed, sløvhed, stigende til koma. Tendens til muskelkramper og forstyrrelser i hjerterytmen (pulsen), kramper i svælget pga. for lidt syre i blodet (respiratorisk alkalose).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller

dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. Hold beholderen tæt tillukket.

Resterende kapsler skal kasseres 30 dage efter første åbning af beholderen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dipyridamol/acetylsalicylsyre 2care4 indeholder:

– Aktive stoffer: dipyridamol og acetylsalicylsyre. 1 kapsel indeholder 200 mg dipyridamol og 25 mg acetylsalicylsyre.

– Øvrige indholdsstoffer:

Di pyridamol pellets: vinsyre, hypromellose, akaciegummi, talcum, povidon, methacrylsyre-methylmethacrylatcopolymer (1:2), hypromellosephthalat, dimethicon 350, triacetin,

stearinsyre.

Ac etylsalicylsyre tablet: mikrokrystallinsk cellulose, vandfri lactose, prægelatineret majsstivelse, kolloid vandfri silica, stearinsyre, polyvinylalkohol, titandioxid (E171), talkum,

quinolingult aluminiumslak (E104), sojalecithin (E322), xanthangummi (E415).

Ka pselskal: gelatine, methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat (E216), ponceau 4R (E124), patent blue V (E131), quinolingult (E104), sunset yellow (E110),

titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Kapslerne har en orange overdel og hvid til råhvid underdel.

Dipyridamol/acetylsalicylsyre 2care4 fås i pakningsstørrelser à 50 og 60 hårde kapsler med modificeret udløsning.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Dipyridamol/acetylsalicylsyre 2care4 svarer til Orisantin.

Denne indlægsseddel blev senest ændret september 2018.

6. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Dipyridamol/acetylsalicylsyre ”2care4”, hårde kapsler med modificeret udløsning

(2care4)

0.

D.SP.NR.

27857

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dipyridamol/acetylsalicylsyre ”2care4”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver kapsel indeholder 200 mg dipyridamol og 25 mg acetylsalicylsyre.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder 29,2

mg vandfri lactose, methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat (E216),

sojalecithin (E322), ponceau 4R (E124) og sunset yellow (E110).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Kapsler med modificeret udløsning, hård (2care4).

Kapsler indeholdende acetylsalicylsyre med almindelig udløsning og dipyridamol med

modificeret udløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Sekundær forebyggelse af iskæmisk apopleksi og transitorisk iskæmisk apopleksi.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne og ældre

Den anbefalede dosis er 1 kapsel 2 gange dagligt, sædvanligvis 1 morgen og 1 aften.

Pædiatrisk population

Dipyridamol/acetylsalicylsyre ”2care4” frarådes til børn, da der ikke er dokumentation for

sikkerhed, effekt og dosis.

dk_hum_56937_spc.doc

Side 1 af 17

Alternativ dosering ved utålelig hovedpine

Ved utålelig hovedpine i starten af behandlingen, kan der skiftes til 1 depotkapsel ved

sengetid og lavdosis acetylsalicylsyre om morgenen. Da der ikke findes effektdata for

denne dosering, og da hovedpinen bliver mindre udtalt ved fortsat dosering, skal patienten

hurtigst muligt skifte til normal dosering, sædvanligvis indenfor en uge.

Nedsat nyrefunktion

På grund af indholdet af acetylsalicylsyre er Dipyridamol/acetylsalicylsyre ”2care4”

kontraindiceret hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.3). Forsigtighed

bør udvises hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4).

Nedsat leverfunktion

På grund af indholdet af acetylsalicylsyre er Dipyridamol/acetylsalicylsyre ”2care4”

kontraindiceret hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3). Forsigtighed

bør udvises hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4).

Alkohol

Dipyridamol/acetylsalicylsyre ”2care4” kapsler bør ikke tages samtidig med

alkoholholdige drikkevarer (se pkt. 4.5).

Administration

Til oral administration.

Kapslerne skal synkes hele uden at tygge dem med et glas vand.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1 eller salicylater

Allergi over for jordnødder (peanuts) eller soja

Hæmoragisk apopleksi i anamnesen

Gastriske symptomer eller patienter, som har haft mavesmerter under tidligere

anvendelse af dette lægemiddel

Aktivt ulcus pepticum og/eller gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4)

Alvorlig lever- eller nyreinsufficiens

Hæmoragisk diatese eller koagulationsforstyrrelser så som hæmofili og

hypotrombinæmi

Glucose-6-phosphatdehydrogenase-mangel (G6Pd-mangel)

Methotrexat anvendt i doser >15 mg/uge (se pkt. 4.5)

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ligesom for andre trombocytfunktionshæmmende midler skal

Dipyridamol/acetylsalicylsyre ”2care4”, på grund af risiko for blødning, anvendes med

forsigtighed hos patienter med øget risiko for blødning, og patienterne skal følges nøje for

ethvert tegn på blødning, herunder okkult blødning.

Forsigtighed tilrådes hos patienter, som samtidig indtager anden medicin, som kan øge

blødningsrisikoen, såsom trombocytfunktionshæmmende midler (f.eks. clopidogrel,

ticlopidin) eller selektive serotonin genoptagelsesæmmere (SSRI'er), se pkt. 4.5.

dk_hum_56937_spc.doc

Side 2 af 17

Hovedpine eller migræneagtig hovedpine, der kan optræde specielt ved start af behandling

med Dipyridamol/acetylsalicylsyre ”2care4”, bør ikke behandles med analgetiske doser af

acetylsalicylsyre.

Dipyridamol virker bl.a. som vasodilatator. Det skal anvendes med forsigtighed hos

patienter med alvorlig koronarsklerose, inklusive ustabil angina og/eller nylig

myokardieinfarkt, obstruktion af uddrivning fra venstre ventrikel eller hæmodynamisk

instabilitet (f.eks. dekompenseret hjertesvigt).

Patienter, der behandles med regelmæssige orale doser af Dipyridamol/acetylsalicylsyre

”2care4”, bør ikke yderligere få dipyridamol intravenøst. Klinisk erfaring tyder på, at

patienter, der behandles med oralt dipyridamol, og som også har behov for farmakologisk

stresstest med intravenøst dipyridamol, skal afbryde behandling med oralt dipyridamol 24

timer før stresstest.

Hos patienter med myastenia gravis kan justering af behandlingen være nødvendig efter

ændringer i doseringen af dipyridamol (se pkt. 4.5).

Der er i få tilfælde rapporteret om en varierende mængde ukonjungeret dipyridamol (op til

70 % af stenens tørvægt) i galdesten. Disse patienter var alle ældre, havde tegn på

ascenderende cholangitis og havde været i oral dipyridamol behandling i flere år. Det er

ikke påvist, at dipyridamol var den initierende faktor for dannelsen af galdesten hos disse

patienter. Det er muligt, at bakteriel deglukuronidering af konjugeret dipyridamol i galden

kan være den mekanisme, der er ansvarlig for tilstedeværelsen af dipyridamol i galdesten.

På grund af indholdet af acetylsalicylsyre bør Dipyridamol/acetylsalicylsyre ”2care4”

anvendes med forsigtighed hos patienter med astma, allergisk rinitis, nasalpolypper,

kroniske eller hyppigt tilbagevendende dyspeptiske eller duodenale gener, nedsat nyre-

eller leverfunktion (kontraindiceret ved alvorlige tilfælde, se pkt. 4.3).

Herudover tilrådes forsigtighed hos patienter, som er overfølsomme over for non-steroide

antiinflammatoriske lægemidler.

Dipyridamol/acetylsalicylsyre ”2care4” er ikke indiceret til anvendelse hos børn og unge.

Der er en mulig sammenhæng mellem acetylsalicylsyre og Reyes syndrom ved anvendelse

til børn. Reyes syndrom er en meget sjælden sygdom, som påvirker hjernen og leveren, og

kan være dødelig. Derfor bør acetylsalicylsyre ikke gives til børn under 16 år medmindre

det er udtrykkelig indiceret (f.eks. ved Kawasakis sygdom).

Dosis af acetylsalicylsyre i Dipyridamol/acetylsalicylsyre ”2care4” er ikke undersøgt i

forbindelse med sekundær forebyggelse af myokardieinfarkt.

Forud for kirurgiske indgreb, som f.eks. tandudtrækning, hvor der er en forøget risiko for

blødning bør afbrydelse af behandling med Dipyridamol/acetylsalicylsyre ”2care4”

overvejes. Typisk bør behandlingen afbrydes 7 dage før operation.

Bør ikke anvendes til patienter med galactoseintolerans, en særlig form af hereditær

lactosemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.

Dipyridamol/acetylsalicylsyre ”2care4” kapsler indeholder farvestofferne ponceau 4R

(E124) og sunset yellow (E110), som kan medføre allergiske reaktioner.

dk_hum_56937_spc.doc

Side 3 af 17

Dipyridamol/acetylsalicylsyre ”2care4” kapsler indeholder også

methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E216), som kan give

allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Når dipyridamol anvendes i kombination med acetylsalicylsyre eller warfarin, skal der

tages højde for forsigtighedsregler, advarsler og tolerance for disse produkter.

Det er vist, at acetylsalicylsyre øget virkningen af antikoagulanter (f.eks.

coumarinderivater og heparin), trombocytfunktionshæmmende lægemidler (f.eks.

clopidogrel, ticlopidin) og selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI’ere) og kan

øge risikoen for blødning.

Acetylsalicylsyre kan forstærke virkningen af valproinsyre og phenytoin med mulig øget

risiko for bivirkninger.

Metamizol kan reducere acetylsalicylsyres effekt på trombocytaggregation, når de tages

samtidig. Derfor skal denne kombination anvendes med forsigtighed til patienter, der tager

lavdosis- acetylsalicylsyres for kardioprotektion.

Gastrointestinale bivirkninger kan øges, når acetylsalicylsyre administreres samtidigt med

NSAID’ere, kortikosteroider eller ved kronisk alkoholindtagelse. Tillægget af dipyridamol

til acetylsalicylsyre øger ikke forekomsten af hæmoragiske hændelser. Når dipyridamol

blev administreret samtidig med warfarin, var blødningshyppigheden ikke større eller mere

alvorlig end det der sås, når warfarin blev administreret alene.

Dipyridamol øger adenosins plasmaniveau og kardiovaskulære virkninger. Justering af

doseringen af adenosin bør derfor overvejes, hvis samtidig anvendelse af dipyridamol er

påkrævet.

Dipyridamol kan øge den hypotensive virkning af antihypertensiva og kan modvirke

cholinesterasehæmmeres anticholinesterase-virkning og derved potentielt forværre

myastenia gravis.

Virkningen af hypoglykæmiske stoffer og methotrexats toksicitet kan øges ved samtidig

administration af acetylsalicylsyre. Samtidig anvendelse af methotrexat >15 mg /uge er

kontraindiceret (se pkt. 4.3). Ved lavere ugentlige doser skal der udføres blodtælling i de

første uger af behandlingen. Øget monitorering anbefales ved nedsat nyrefunktion samt hos

ældre.

Acetylsalicylsyre kan nedsætte den natriuretiske virkning af spironolacton og hæmme

virkningen af urikosuriske stoffer (f.eks. probenecid, sulphinpyrazon).

Der er nogen eksperimentel belæg for, at ibuprofen interfererer med acetylsalicylsyre-

induceret hæmning af trombocyt-cyclooxygenase. Denne interaktion kan reducere den

fordelagtige kardiovaskulære virkning af acetylsalicylsyre, men dokumentationen herfor er

ikke konklusiv. Set i lyset af den kendte, øgede risiko for gastrointestinal toksicitet i

forbindelse med kombination af NSAID og acetylsalicylsyre, bør denne kombination

undgås, hvor det er muligt. Når denne kombination er nødvendig, bør de gastrointestinale

risici afvejes mod de kardiovaskulære risici.

dk_hum_56937_spc.doc

Side 4 af 17

Dipyridamol/acetylsalicylsyre ”2care4” kapsler bør ikke tages samtidig med alkohol, fordi

alkohol kan øge udløsningsgraden for dipyridamol i lægemidler med en modificeret

udløsning.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er begrænsede data fra anvendelse af dipyridamol og acetylsalicylsyre hos gravide

kvinder. Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Dipyridamol/acetylsalicylsyre ”2care4” frarådes under graviditet og til kvinder i den

fødedygtige alder, som ikke anvender kontraception.

Fra begyndelsen af graviditetens 6. måned kan alle prostaglandinsyntesehæmmere

herunder acetylsalicylsyre udsætte:

fosteret for

Kardiopulmonær toksicitet (med præmatur lukning af ductus arteriosus og

pulmonær hypertension)

Renal dysfunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligohydroamnios

Hæmning af trombocytfunktionen

moderen og den nyfødte ved slutningen af graviditeten for

mulig forlænget blødningstid, en anti-aggregerende virkning, som kan forekomme

selv med lave doser

hæmning af uteruskontraktioner, som medfører forsinket eller forlænget fødsel.

Dette er reversibelt ved seponering af behandlingen.

Indtagelse af acetylsalicylsyre inden for 5 dage fødselstermin giver en øget tendens til

blødning hos moderen og fosteret/den nyfødte.

Amning

Dipyridamol og salicylater udskilles i modermælk.Bivirkninger på det ammende barn kan

ikke udelukkes. Derfor skal der træffes en afgørelse om hvorvidt amningen skal afbrydes

eller om behandling med Dipyridamol/acetylsalicylsyre ”2care4” skal seponeres/undlades,

idet der tages højde for fordelen for barnet ved amning og fordelen for moderen ved

behandlingen.

Fertilitet

Fertilitetsstudier og studier, der omfatter den peri-postnatale periode er ikke udført med

denne kombination.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Ingen anført.

4.8

Bivirkninger

Der er anvendt to store forsøg (ESPS-2, PRoFESS), som inkluderede i alt 26.934 patienter,

hvoraf 11.831 patienter blev behandlet med dipyridamol/acetylsalicylsyre, til fastlæggelse

af bivirkningerne ved dipyridamol/acetylsalicylsyre. Herudover er der inkluderet

hændelser fra spontane indberetninger, hvor fakta og evidens kvalificerede disse som

bivirkninger.

dk_hum_56937_spc.doc

Side 5 af 17

På grund af kodningssystemets granularitet blev blødningshændelser fordelt over flere

systemorganklasser (SOK). Der er derfor anført en opsummerende beskrivelse af blødning

i tabel 1 nedenfor.

Tabel 1 Blødningshændelser opdelt i enhver blødning, større blødning, intrakraniel

blødning og gastrointestinal blødning

ESPS-2

PRoFESS

Dipyridamol/

acetylsalicylsyr

Placebo

Dipyridamol/

acetylsalicylsyre

Patienter behandlet (N (%))

1.650 (100)

1.649

(100)

10.055 (100)

Gennemsnitlig eksponering (år)

Enhver blødning (%)

Større blødning (%)

Intrakraniel blødning (%)

1,2*

Gastrointestinal blødning (%)

* PRoFESS: intrakraniel blødning (1,0%) og intraokulær blødning (0,2%)

Bivirkningerne af dipyridamol/acetylsalicylsyre opdelt i henhold til systemorganklasser:

Hyppighed: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig

(≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10,000) ikke

kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Systemorganklasse:

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Meget

sjælden

Ikke kendt

Blod og

lymfesys

Anæmi

Trombocyt

openi (fald

trombocytt

Jernmange

lanæmi

som følge

af okkult

gastrointes

tinal

blødning

Immuns

ystemet

Overfølsomh

edsreaktioner

Udslæt,

Urticaria,

dk_hum_56937_spc.doc

Side 6 af 17

alvorlig

bronkospasm

angioødem

Nervesy

stemet

Hovedpine,

svimmelhed

Intrakraniel

blødning,

Migrænelign

ende

hovedpine

Øjne

Øjenblødni

(intraokulær

blødning)

Hjerte

Forværring af

symptomer

på koronar

hjertesygdom

(koronararteri

e sygdom),

synkope

Takykardi

Vaskulæ

resygdo

Hypotensio

n, hedeture

Luftveje,

thorax

mediasti

Epistaxis

Mave-

tarmkan

alen

Dyspepsi

(epigastrisk

forstyrrelser

Diarré,

Kvalme,

Abdominale

smerter

Opkastning,

Gastrointesti

nal blødning

Ulcus

pepticum,

duodenalt

ulcus

(alvorlig)

Erosiv

gastritis

Hud og

subkutan

e væv

Hudblødni

Kontusion,

Ekkymose,

hæmatom

Knogler,

led,

muskler

bindevæ

Myalgi

dk_hum_56937_spc.doc

Side 7 af 17

Undersø

gelser

Forlænget

blødningsti

Traumer

forgiftni

nger og

behandli

ngskom

plikation

Blødning

efter

indgreb,

Operations

blødning

Udover de bivirkninger, som er anført for dipyridamol/acetylsalicylsyre for de relevante

enkeltstoffer, er der også de nedenfor anførte bivirkninger. Bivirkningerne er dog endnu

ikke rapporteret for dipyridamol/acetylsalicylsyre.

Dipyridamol:

Følgende yderligere bivirkninger er rapporteret for dipyridamol alene:

Der er vist, at dipyridamol inkorporeres i galdesten (se pkt. 4.4).

Acetylsalicylsyre:

Følgende yderligere bivirkninger er rapporteret for acetylsalicylsyre alene:

Blod og lymfesystem

Dissemineret intravaskulær koagulation, koagulopati.

Immunsystemet

Anafylaktiske reaktioner (især hos patienter med astma).

Metabolisme og ernæring

Hypoglykæemi (børn), hyperglykæmi, tørst, dehydrering, hyperkaliæmi, metabolisk

acidose, respiratorisk alkalose.

Psykiske forstyrrelser

Konfusion.

Nervesystemet

Uro, hjerneødem, letargi, krampe.

Øre og labyrint

Tinnitus, døvhed.

Hjertet

Arytmi.

Luftveje, thorax og mediastinum

Dyspnø, gingival blødning, laryngealt ødem, hyperventilation, pulmonalt ødem, takypnø.

dk_hum_56937_spc.doc

Side 8 af 17

Mave-tarmkanalen

Perforeret ulcus pepticum, perforeret duodenalt ulcus, melæna, hæmatemese, pankreatitis.

Lever og galdeveje

Hepatitis, Reyes syndrom.

Hud og subkutane væv

Erythema exsudativum multiforme.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Rhabdomyolyse.

Nyrer og urinveje

Nyresvigt, interstitiel nefritis, renal papillær nekrose, proteinuri.

Graviditet, pueperium og den perinatale periode

Forlænget graviditet, forlænget fødsel, ”small for date” børn, dødfødsler, antepartum

hæmoragi, postpartum hæmoragi.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Pyreksi, hypotermi.

Undersøgelser

Unormal leverfunktionstest, øget blodurinsyre (kan medføre urinsyregigtanfald), forlænget

protrombintid.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

På grund af dosis af dipyridamol i forhold til acetylsalicylsyre, er det sandsynligt, at en

overdosis vil være domineret af tegn og symptomer på en overdosis af dipyridamol.

På grund af det lave antal observationer, er erfaring med overdosering af dipyridamol

begrænset.

Der kan forventes symptomer som varmefølelse, hedeture, svedudbrud, forhøjet puls,

rastløshed, følelse af svaghed, svimmelhed og klager over hjertesmerter. Der kan ses fald i

blodtryk og takykardi.

Salicylatforgiftning er sædvanligvis associeret med plasmakoncentrationer >350 mg/l (2,5

mmol/l). De fleste dødsfald hos voksne forekom hos patienter, hos hvilke koncentrationen

dk_hum_56937_spc.doc

Side 9 af 17

oversteg 700 mg/l (5,1 mmol/l). Det er ikke sandsynligt at enkeltdoser under 100 mg/kg

medfører alvorlig forgiftning.

Symptomer på en overdosis af salicylat omfatter almindeligvis opkastning, dehydrering,

tinnitus, vertigo, døvhed, svedudbrud, varme ekstremiteter med bankende puls, øget

respirationshastighed og hyperventilering. I de fleste tilfælde er der nogen grad af

forstyrrelse i syre-base-balancen.

Hos voksne og børn over 4 år ses sædvanligvis en blandet respiratorisk alkalose og

metabolisk acidose med normal eller høj arteriel pH (normal eller reduceret

brintionkoncentration). Hos børn på 4 år eller derunder ses almindeligvis overvejende

metabolisk acidose med lav arteriel pH (forhøjet brintiokoncentration). Acidose kan øge

transporten af salicylat over blod-hjernebarrieren.

Ikke almindelige symptomer på salicylatforgiftning omfatter hæmatemese, hyperpyreksi,

hypoglykæmi, hypokaliæmi, trombocytopeni, forhøjet INR/PTR, intravaskulær

koagulation, nyresvigt og non-kardielt pulmonalt ødem. Symptomer fra

centralnervesystemet omfattende konfusion, desorientering, koma og kramper forekommer

mindre hyppigt hos voksne end hos børn.

Svimmelhed og tinnitus kan, især hos ældre patienter, være symptomer på en overdosis.

Behandling

Administration af xanthinderivater (f.eks. aminophyllin) kan modvirke den

hæmodynamiske virkning af en overdosis af dipyridamol. På grund af den omfattende

vævsdistribution og den overvejende elimination via leveren vil dipyridamol sandsynligvis

ikke kunne fjernes ved forcerede eliminationsmetoder.

Ved salicylatforgiftning bør der administreres aktivt kul til voksne inden for 1 time efter

indtagelse af mere end 250 mg/kg. Plasmasalicylatkoncentrationen bør måles selv om

sværhedsgraden af forgiftningen ikke kan bestemmes ud fra dette alene og der skal tages

højde for de kliniske og biokemiske tegn. Eliminationen øges ved alkalinisering af urinen,

som opnås ved administration af 1,26% natriumhydrogencarbonat. Urinens pH-værdi skal

monitoreres. Metabolisk acidose korrigeres med intravenøs natriumhydrogencarbonat

8,4% (kontroller først serumkalium). Forceret diurese bør ikke anvendes, da det ikke øger

salicylatudskillelsen og kan medføre pulmonalt ødem.

Hæmodialyse er førstevalgsbehandling ved alvorlig forgiftning og bør overvejes hos

patienter med plasmasalicylatkoncentrationer >700 mg/l (5,1 mmol/l) eller lavere

koncentrationer associeret med alvorlige kliniske eller metaboliske tegn. Patienter under 10

år eller over 70 år har en øget risiko for salicylatforgiftning og kan kræve dialyse på et

tidligere tidspunkt.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

dk_hum_56937_spc.doc

Side 10 af 17

Andre produkter

search_alerts

share_this_information