Diprospan 7 mg/ml injektionsvæske, suspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BETAMETHASONDINATRIUMPHOSPHAT, BETAMETHASONDIPROPIONAT
Tilgængelig fra:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-kode:
H02AB01
INN (International Name):
BETAMETHASONDINATUMPHOSPHATE, BETAMETHASONDIPROPIONATE
Dosering:
7 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, suspension
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
09013
Autorisation dato:
1979-12-21

Indlægsseddel: Information til brugeren

Diprospan® 7 mg/ml injektionsvæske, suspension

5 mg betamethason (som dipropionat) + 2 mg betamethason (som dinatriumphosphat)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Diprospan

Sådan bliver du behandlet med Diprospan

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Diprospan er et syntetisk binyrebarkhormon.

Det formindsker tegn på betændelse og irritation af vævene som rødme, kløe, hævelse, ømhed,

smerter og varmefølelse.

Det nedsætter kroppens immunforsvar.

Det forhindrer eller svækker allergi.

Du kan blive behandlet med Diprospan

ved en række sygdomme, hvor binyrebarkhormoner virker, f.eks.

visse hudsygdomme, forskellige former for gigt, betændelse i et eller flere led, betændelse i og omkring

senehinder og akut astmaanfald.

Diprospan har en langvarig virkning og kan give en lindring i 1-4 uger afhængig af sygdommen og typen

af indsprøjtning.

Det er sædvanligvis en læge eller sygeplejerske, der giver indsprøjtningen.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Diprospan

Brug ikke Diprospan:

Hvis du er allergisk over for betamethason eller et af de øvrige indholdsstoffer i Diprospan,

injektionsvæske (angivet i punkt 6).

Hvis du har en udbredt svampeinfektion, bortset fra lokale svampeinfektioner f.eks. i huden eller i

mundhulen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Diprospan.

Lægen eller sygeplejersken vil være særligt forsigtig med at behandle dig med Diprospan

Tal med lægen, inden du får Diprospan, hvis du har:

diabetes, da du muligvis skal have ændret dosis af insulin eller tabletter mod diabetes.

for lavt stofskifte.

skrumpelever (levercirrhose).

virusinfektion i øjet (herpes simplex).

mavesår, alvorlig tarmsygdom med tendens til blødning eller betændelse i tyktarmen.

fået en tarmoperation (anastomose) for nylig.

bylder eller andre former for betændelse.

udposninger på tarmen (divertikler).

tuberkulose, også hvis du har haft det.

nedsat nyrefunktion.

for højt blodtryk eller hjertesvigt.

abnorm muskeltræthed (myasthenia gravis).

visse psykiske lidelser f.eks. udtalte humørsvingninger eller tendens til psykose, da behandling med

Diprospan kan forværre dette.

grøn stær.

fået allergiske symptomer ved brug af anden medicin tidligere.

tendens til blødninger på grund af for få blodplader.

Behandling med Diprospan kan have en negativ virkning på den måde, kalcium omsættes i dine knogler.

Derfor skal du afklare risikoen for knogleskørhed (knogletab og -brud) med din læge, specielt hvis du har

familiemedlemmer, der tidligere har haft knoglebrud, hvis du ikke dyrker motion regelmæssigt, hvis du er

kvinde i overgangsalderen eller har overstået overgangsalderen, eller hvis du er ældre.

Kontakt straks læge eller sundhedspersonale, hvis du får:

blårøde svulster i huden, da det kan være tegn på hudkræft (Kaposis sarkom).

feber og utilpashed, da dette kan være tegn på infektion.

smerter og hævelse på indsprøjtningsstedet efter en indsprøjtning, da det kan være tegn på

betændelse.

yderligere nedsat bevægelighed i leddene, da det kan være tegn på betændelse.

Vær opmærksom på følgende:

Kontakt lægen, hvis du får problemer med synet (specielt hos børn).

Ved længerevarende brug kan der opstå grå stær (især hos børn) og grøn stær (forhøjet tryk i øjet)

med risiko for skader på synet samt risiko for infektion med svamp eller virus i øjnene.

Lægen vil derfor kontrollere dit syn, hvis du behandles i længere tid.

Fortæl altid, at du er i behandling med Diprospan, hvis du skal vaccineres.

Du skal undgå at blive smittet med skoldkopper eller mæslinger. Dette er især vigtigt, hvis du får

store doser Diprospan. Hvis du alligevel kommer i kontakt med smittede, skal du kontakte lægen.

Dette er særlig vigtigt ved behandling af børn.

Diprospan kan nedsætte udviklingen og væksten hos nyfødte og børn ved længere tids brug. Tal

med lægen om kontrol.

Længere tids behandling med Diprospan kan nedsætte frugtbarheden hos mænd.

Diprospan kan skjule tegn på betændelse, og betændelse kan blive værre.

Lægen kan anbefale en saltfattig og kaliumrig diæt.

Diprospan kan give en nedsat reaktion på hudpriktest (allergitest), så fortæl altid, hvis du er i

behandling med Diprospan.

Fortæl altid, at du er i behandling med Diprospan, hvis du skal opereres, har været udsat for en ulykke

eller får alvorlige infektioner (f.eks. lungebetændelse). Dette gælder i op til 1 år efter, at du er holdt op

med behandlingen.

Hvis du skal i behandling med Diprospan i længere tid, bør du bære et kort, som fortæller, hvornår

behandlingen begyndte, hvilken dosis du får, hvilket præparat du er i behandling med, samt navnet på den

læge eller afdeling, som har ordineret behandlingen.

Dette kort skal sikre, at du får det rigtige i den rigtige behandling, hvis du bliver indlagt, og ikke selv er i

stand til at oplyse, at du får Diprospan.

Hvis du ophører brat med at bruge Diprospan efter længere tids behandling, kan du få feber,

muskelsmerter, ledsmerter, hovedpine og dårlig almen tilstand, og din sygdom kan blusse voldsomt op

igen.

Kontakt lægen hvis du får disse symptomer, også selv om det er flere måneder siden, du stoppede med

behandlingen.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Diprospan.

Sikkerhed og virkning ved epidural injektion (indsprøjtning i rygmarven) af kortikosteroider er ikke

fastlagt. Diprospan er ikke godkendt til denne brug.

Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

Brug af anden medicin sammen med Diprospan

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Det

gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Vær opmærksom på, at dette også gælder for medicin, som du skal bruge inden for 6 uger efter injektion

af Diprospan.

Fortæl lægen, hvis du er i behandling med:

medicin mod epilepsi og kramper (phenobarbital, phenytoin og carbamazepin).

medicin mod tuberkulose (rifampicin).

medicin der indeholder efedrin.

medicin mod svampeinfektion (amphotericin B).

medicin mod diabetes.

smertestillende medicin. Tager du smertestillende medicin (f.eks. ibuprofen eller acetylsalicylsyre)

eller drikker alkohol, mens du er i behandling med binyrebarkhormon, vil du være mere udsat for at

få mavesår og sår på tolvfingertarmen (se også alkohol under ”Brug af Diprospan sammen med

mad og drikkevarer”). Du skal altid fortælle lægen, hvis du tager acetylsalicylsyre, også selv om du

ikke drikker alkohol.

vanddrivende medicin eller hjertemedicin. Får du vanddrivende medicin (kaliumudskillende) eller

hjertemedicin (digitalis) samtidig med behandlingen med binyrebarkhormon, kan det være

nødvendigt, at lægen måler kaliumindholdet i blodet.

blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin og phenprocoumon).

væksthormon (somatotropin).

P-piller.

Nogle lægemidler kan øge virkningen af Diprospan, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis du

tager sådanne lægemidler (inklusive visse former for hiv-medicin, herunder ritonavir og cobicistat).

Diprospan kan påvirke virkningen af anden medicin, ligesom anden medicin kan påvirke virkningen af

Diprospan.

Brug af Diprospan sammen med mad, drikke og alkohol

Drikker du alkohol, mens du er i behandling med binyrebarkhormon, kan du være mere udsat for at få sår

i mavesækken eller tolvfingertarmen.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Du vil normalt ikke blive behandlet med Diprospan, hvis du er gravid. Lægen vil vurdere det for hver

enkelt.

Hvis du er blevet behandlet med store doser Diprospan eller andet binyrebarkhormon under graviditeten,

skal lægen normalt efter fødslen observere, om der er tegn på nedsat binyrebarkfunktion hos dit barn. Tal

med lægen.

Amning

Hvis behandlingen er nødvendig, skal du normalt holde op med at amme, da Diprospan bliver udskilt i

modermælken. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Diprospan påvirker ikke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes i trafikken.

Diprospan indeholder methyl- og propylparahydroxybenzoat (E218 og E216), som kan give allergiske

reaktioner (kan optræde efter behandlingen) og i sjældne tilfælde åndedrætsbesvær.

Diprospan indeholder 9 mg benzylalkohol/ml. For tidligt fødte og nyfødte må ikke få benzylalkohol.

Benzylalkohol kan give forgiftningsreaktioner og allergiske reaktioner hos spædbørn og børn op til 3 år.

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (22 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige

natriumfri.

3.

Sådan bliver du behandlet med Diprospan

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre dosis.

Den sædvanlige dosis er:

Indsprøjtning med Diprospan

vil sædvanligvis blive givet af en læge eller en sygeplejerske.

Dosis bliver bestemt for hver enkelt patient og er afhængig af sygdommens art og af, om du får

indsprøjtningen i musklen eller direkte på det syge sted.

Diprospan

bliver indsprøjtet i enten muskler, slimsække, i/omkring led, omkring sener eller i huden.

Ved indsprøjtning i leddet er dosis bestemt af, hvilket led det er.

Lægen kan ændre dosis i løbet af behandlingen, afhængig af hvordan det går.

Skal du have en mindre dosis, skal ændringen af dosis ske gradvist.

Hvis du har fået for meget Diprospan

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du tror, du har fået for meget Diprospan, og du føler dig

utilpas.

Akut overdosering af Diprospan medfører ingen umiddelbare symptomer. Hyppigt gentagne doser i

længere tid kan give bl.a. måneansigt, ophobning af kropsfedt på maven og i nakken (Cushings syndrom)

og mange af de andre symptomer, der er nævnt i afsnittet om bivirkninger.

Hvis du har glemt at bruge Diprospan

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du mangler at få en dosis.

Hvis du holder op med at bruge Diprospan

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen. Skal du have en mindre dosis,

skal ændringen af dosis ske langsomt. Hvis behandlingen pludseligt ophører, eller dosis bliver sat stærkt

ned, kan du få en række særdeles ubehagelige symptomer som feber, led- og muskelsmerter og dårlig

almen tilstand.

Kontakt straks lægen, hvis du igen føler dig syg, efter behandlingen med Diprospan er stoppet.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger afhænger af dosis og behandlingens varighed.

Mange bivirkninger forsvinder, når behandlingen ophører, og bliver sædvanligvis mindre udtalte, hvis

dosis bliver mindre.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

Opblussen af alvorlige infektioner, f.eks. tuberkulose. Kontakt lægen.

Sløring af alvorlige infektioner. Kontakt lægen.

Tab af muskelmasse. Kontakt lægen.

Frembrud og forværring af sukkersyge (hyppig vandladning, tørst, træthed). Kontakt lægen.

Afkalkning af knogler med knogleskørhed (osteoporose). Tal med lægen.

Væksthæmning hos børn. Tal med lægen.

Væksthæmning hos fosteret. Tal med lægen.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

Hævelse af tunge, læber og ansigt (angioneurotisk ødem). Ring 112.

Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær). Kontakt

straks læge eller skadestue.

For lavt kalium i blodet (svaghed og nedsat muskelkraft, forstyrrelser i hjerterytmen). Kontakt snarest

lægen.

Forhøjet tryk i hjernen med svær hovedpine, kramper, bevidstløshed og svimmelhed (pseudotumor

cerebri), sædvanligvis efter behandling. Kontakt straks lægen eller skadestue. Ring evt. 112.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

Pludselige overfølsomhedsreaktioner (inden for minutter til timer), f.eks. hududslæt, åndedrætsbesvær

og besvimelse (anafylaktisk shock). Ring 112. Kan være livsfarligt.

Mavesår med risiko for perforation og blødning. Kontakt omgående lægen.

Svær depression, sindssygdom (psykoser), personlighedsændringer. Kontakt snarest lægen.

Sprængte sener.

Betændelseslignende tilstand i en knogle. Kontakt lægen.

Betændelse i bugspytkirtlen med voldsomme mavesmerter og feber, maveblødning, perforation af

tarmen. Kontakt læge eller skadestue.

Hjertesvigt hos hjertesyge. Kontakt lægen.

Knoglebrud og sammenfald i rygsøjlen. Kontakt straks læge eller skadestue.

Blindhed ved indsprøjtning direkte i læsioner i hoved og ansigt. Kontakt straks læge eller skadestue.

Forværring af svær muskeltræthed (myastenia gravis).

Nedbrydning af de store led, specielt i foden.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

Øget tendens til infektioner f.eks. herpes og svampeinfektioner.

Infektioner på grund af nedsat immunforsvar (opportunistiske infektioner).

Nedsat binyrebarkfunktion med svækket reaktion på svære skader, infektioner og operationer.

Nedsat udskillelse af salt og væskeophobning i kroppen.

Afglatning, og slaphed af huden, som bliver tynd og skrøbelig.

Opstemthed, søvnløshed, humørsvingninger.

Nedsat sårheling.

Hovedpine.

Menstruationsforstyrrelser.

Muskelsvaghed.

Tendens til sukkersyge med for højt glukose i blodet efter måltider.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

Grå stær (uklart syn).

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Svært forhøjet blodtryk er

alvorligt.

Nældefeber, kontakteksem.

Øget svedtendens.

Ustabile led efter gentagne indsprøjtninger i leddet.

Nedsat reaktion på hudpriktest (allergitest).

Farveforandringer af huden.

Måneansigt, ændret fedtfordeling med rund krop med tynde arme og ben, tyrenakke, blårøde striber

på bryst og mave, blå mærker og spontane blødninger i hud og slimhinder, tynd og skrøbelig hud,

bumser og skægvækst (hos kvinder) (Cushing-lignende symptomer).

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

Udstående øjne.

Betændelse i eller irritation af spiserøret.

Hikke.

Betændelse, hævelse og rødme på indsprøjtningsstedet efter indsprøjtning i et led.

Udspilet mave.

Bylder.

Bivirkninger hvor hyppigheden ikke er kendt

Sløret syn.

Diprospan kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om

ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. lidt for lavt kalium i blodet, som igen bliver normalt, når

behandlingen ophører.

Hvis du får alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte lægen eller sundhedspersonalet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted:

www.meldenbivirkning.dk, E-mail: dkma@dkma.dk. Ved at indberette bivirkninger kan du

hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Diprospan utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25° C.

Brug ikke Diprospan efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Diprospan 7 mg/ml injektionsvæske, suspension indeholder:

Aktive stoffer: betamethason 5 mg (som dipropionat) og betamethason 2 mg (som dinatriumphosphat).

Øvrige indholdsstoffer: Dinatriumphosphatdihydrat (dinatriumhydrogenphosphatdihydrat);

natriumchlorid; dinatriumedetat; polysorbat 80; benzylalkohol; methylparahydroxybenzoat (E218);

propylparahydroxybenzoat (E216); carmellosenatrium (natriumcarboxymethylcellulose); macrogol 3350;

saltsyre; vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Diprospan injektionsvæske består af hvide/råhvide partikler opslemmet i en klar væske. Efter omrystning

bliver partiklerne fordelt, og injektionsvæsken bliver ensartet mælket.

Pakningsstørrelser

1 ampul a 1 ml

25 ampuller a 1 ml

1 hætteglas a 2 ml

25 hætteglas a 2 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Merck Sharp & Dohme B.V., Box 581, 2003 PC Haarlem, Holland

Repræsentant i Danmark:

MSD Danmark ApS, Havneholmen 25, 1561 København V, tlf. 4482 4000, dkmail@merck.com

Fremstiller:

Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgien

Denne indlægsseddel blev senest ændret marts 2018

1. marts 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Diprospan, injektionsvæske, suspension 7 mg/ml

0.

D.SP.NR

3546

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Diprospan

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

Betamethason 5 mg som betamethasondipropionat og betamethason 2 mg som

betamethasondinatriumphosphat.

Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Tilstande og sygdomme, ved hvilke glukokortikoider er indiceret.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Individuel, afhængig af sygdommens art.

Indgives intramuskulært eller intraartikulært, se nedenstående.

Intramuskulær injektion:

Ved systemisk behandling af de fleste lidelser initieres behandlingen med 7-14 mg, der

gentages efter behov. Administrationen sker ved dyb intramuskulær injektion i

glutealmusklen. Dosis og hyppighed afhænger af symptomernes sværhedsgrad samt

patientens respons på behandlingen. Ved alvorlige sygdomme som lupus erythematosus

eller status asthmaticus kan det være nødvendigt at starte med 14 mg.

Ved langt de fleste hudlidelser vil det være tilstrækkeligt med 7 mg intramuskulært, der

gentages afhængigt af respons.

09013_spc.doc

Side 1 af 11

Ved luftvejssygdomme er der set lindring af symptomer inden for få timer ved injektion af

7 mg intramuskulært. Effektiv kontrol af symptomer er opnået ved intramuskulær injektion

af 7-14 mg ved følgende sygdomme: astma, allergisk bronkitis og allergisk rhinitis.

Ved behandling af akut eller kronisk bursitis er der opnået gode resultater ved

intramuskulær injektion af 7-14 mg, der gentages efter behov.

Intraartikulær injektion:

Små led:

1,4-2,1 mg,

Mellemstore led: 4-7 mg

Store led:

7-14 mg.

4.3

Kontraindikationer

Systemiske svampeinfektioner.

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Relative kontraindikationer:

De alvorlige bivirkninger kræver særlig forsigtighed ved en række manifeste og latente

sygdomme.

Behandling med kortikosteroider kan øge insulinresistens, hvorfor der er risiko for udvikling

af manifest diabetes hos patienter med nedsat glukosetolerance. Dette kan tilsvarende medføre

et øget behov for insulin eller orale antidiabetika hos patienter i behandling for diabetes

mellitus.

Kortikosteroidvirkningen øges hos patienter, der lider af hypothyreoidisme eller hos

patienter, der har levercirrhose.

Kortikosteroider bør anvendes med forsigtighed til patienter med okulær herpes simplex på

grund af risikoen for perforation af cornea.

Kortikosteroider bør anvendes med forsigtighed til patienter med uspecifik ulcerativ

colitis, hvis der er risiko for perforation, absces eller andre pyogene infektioner,

diverticulitis, nylig intestinal anastomose, aktiv eller latent peptisk ulceration,

nyreinsufficiens, hypertension, hjerteinsufficiens, osteoporose og myasthenia gravis.

Ved aktiv tuberkulose bør kortikosteroidbehandling begrænses til tilfælde af fulminant

eller dissemineret tuberkulose, hvor kortikosteroidet anvendes som en del af behandlingen

i forbindelse med passende tuberkulosebehandling. Hvis kortikosteroider er indiceret til

patienter med latent tuberkulose eller tuberkulinreaktive patienter, skal disse observeres

nøje, da genopblussen af sygdommen kan forekomme. Ved længerevarende kortikosteroid-

behandling bør patienterne modtage antituberkuløs behandling. Hvis der anvendes

rifampicin i et antituberkuløst program, skal der tages højde for rifampicins øgede effekt på

den metaboliske clearance af kortikosteroider i leveren. Det kan derfor være nødvendigt at

øge dosis af kortikosteroid.

Patienter i kortikosteroidbehandling bør ikke blive vaccineret mod kopper, mens de er i

behandling. Andre immuniseringsprocesser bør heller ikke foretages hos patienter i

kortikosteroidbehandling, især ved høje doser, på grund af risiko for neurologiske

09013_spc.doc

Side 2 af 11

komplikationer og manglende antistofrespons. Dog kan immuniseringsprocesser foretages

hos patienter, der får kortikosteroider som substitutionsbehandling, fx for Addisons

sygdom.

Patienter, der får immunsupprimerende doser af kortikosteroider, bør oplyses om, at de

skal undgå smitte med skoldkopper eller mæslinger, og at de, hvis de bliver eksponeret,

skal søge medicinsk rådgivning. Dette er særligt vigtigt, når det gælder børn.

Intramuskulær administration af Diprospan, bør foretages med forsigtighed hos patienter

med idioatisk thrombocytopenisk purpura.

Kortikosteroider må ikke injiceres i ustabile led, betændte områder eller intervertebrale

rum. Gentagne injektioner i led for osteoarthritis kan øge nedbrydningen af leddet.

Undgå injektion af kortikosteroider direkte ind i sener, da dette har resulteret i senere

fremkomst af seneruptur.

Alle former for ledvæske skal undersøges for at udelukke en septisk proces. Lokal

injektion i et tidligere inficeret led bør undgås. Hvis der efter en injektion med Diprospan

optræder smerter og lokal hævelse, yderligere nedsat bevægelighed af i leddene, feber og

utilpashed, tyder dette på infektion af artriten. Hvis infektion bekræftes, skal antibakteriel

terapi initieres snarest.

Administration af kortikosteroider i bløddele, læsioner eller intraartikulært, kan medføre

systemiske såvel som lokale påvirkninger.

Kortikosteroider bør ikke administreres i den profylaktiske behandling af hyalin-

membransygdom hos for tidligt fødte eller gives til gravide kvinder med præeklampsi,

eklampsi eller tegn på skadet placenta.

Psykiske forstyrrelser kan forekomme efter kortikosteroidbehandling. Eksisterende

emotionel ustabilitet eller psykotiske tendenser kan forværres af kortikosteroider.

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen:

Systemisk behandling med glukokortikoid må som hovedregel være en specialistopgave.

Der er rapporteret om alvorlige neurologiske hændelser, som i nogle tilfælde var dødelige,

ved epidural injektion af kortikosteroider. Specifikke hændelser rapporteret inkluderer, men er

ikke begrænset til: spinalt infarkt, paraplegi, quadriplegi, kortikal blindhed og slagtilfælde.

Disse alvorlige neurologiske hændelser er rapporteret med og uden brug af fluoroskopi.

Sikkerhed og virkning ved epidural administration af kortikosteroider er ikke fastlagt, og

kortikosteroider er ikke godkendt til denne brug.

Der er set sjældne tilfælde af anafylaktoide/anafylaktiske reaktioner med risiko for shock hos

patienter, der får parenteral kortikosteroidbehandling. De nødvendige forholdsregler skal

tages hos patienter, som har allergi over for kortikosteroider i anamnesen.

Da komplikationer ved kortikosteroidbehandling er dosisafhængig, skal en vurdering af dosis,

behandlingsvarighed samt risk/benefit, foretages for hver patient.

Der skal anvendes den lavest mulige dosis af kortikosteroidet som kan kontrollere tilstanden,

der skal behandles, og når dosisreduktion er mulig, skal denne ske gradvist.

09013_spc.doc

Side 3 af 11

Kortikosteroider kan maskere tegn på infektioner, og nye infektioner kan forekomme under

behandling. Når kortikosteroider anvendes, nedsættes modstandskraften og det kan være

svært at identificere infektionen.

Der må, afhængigt af behandlingsvarigheden og den anvendte dosis, forventes en negativ

påvirkning af kalciummetabolismen. Profylakse af osteoporose anbefales derfor og er

særlig vigtig, hvis andre risikofaktorer er til stede, herunder familiær disposition,

fremskreden alder, postmenopause, utilstrækkeligt indtag af proteiner og kalcium,

overdreven rygning, overdrevent alkoholforbrug samt reduceret fysisk aktivitet.

Profylaksen er baseret på et tilstrækkeligt indtag af kalcium og D-vitamin samt på fysisk

aktivitet. I tilfælde af forud eksisterende osteoporose bør en tillægsbehandling overvejes.

Kortikosteroider kan ændre motiliteten og antallet af spermatozoer hos nogle patienter.

Diprospan må ikke anvendes intravenøst eller subkutant.

Intramuskulær injektion af kortikosteroider bør gives dybt i de store muskler for at undgå

lokal vævsatrofi.

Dosisjustering kan være nødvendig ved bedring eller forværring af sygdommen på grund

af patientens individuelle respons på behandlingen, og hvis patienten bliver udsat for

psykiske eller fysiske stressfaktorer som alvorlig infektion, operation eller traume.

Monitorering i op til et år efter seponering af længerevarende eller højdosis behandling

med kortikosteroider kan være nødvendig.

Lægemiddelinduceret sekundær binyrebarkinsufficiens kan fremkomme ved hurtig

seponering efter længerevarende behandling med kortikosteroider.

”Withdrawal”-symptomer: Feber myalgier, artralgier, hovedpine og dårlig almentilstand.

Dette kan mindskes ved gradvis aftrapning af behandlingen. Denne relative insufficiens

kan vedvare i måneder efter seponering af behandlingen. Kortikosteroidbehandlingen bør

derfor genoptages, hvis der opstår stress hos patienten i denne periode.

Hvis patienten allerede får kortikosteroider, kan det være nødvendigt at øge dosis. Salt

og/eller et mineralokortikoid bør administreres samtidig, da mineralokortikoidsekretionen

kan være nedsat.

Middel og høje doser af kortikosteroider kan fremkalde forhøjet blodtryk, salt- og

væskeretention samt øget udskillelse af kalium. Sandsynligheden for dette er mindre ved

de syntetiske derivater, dog ikke når der anvendes høje doser. Saltfattig og kaliumrig diæt

kan overvejes. Alle kortikosteroider øger calciumudskillelsen.

Det bør efter en risk/benefit vurdering overvejes at skifte fra parenteral til oral admini-

stration efter længerevarende kortikosteroidbehandling.

Længerevarende brug af kortikosteroider kan medføre subkapsulær katarakt (specielt hos

børn), glaucom med risiko for skade på den optiske nerve og kan øge sekundær okulær

infektion på grund af svamp eller virus.

Da administration af kortikosteroider kan nedsætte væksthastigheden og hæmme den

endogene kortikosteroidproduktion hos nyfødte og børn, bør vækst og udvikling følges

nøje hos disse patienter, hvis de får længevarende behandling.

09013_spc.doc

Side 4 af 11

Akut myopati er set ved brug af høje doser kortikosteroid, oftest hos patienter med lidelser i

den neuromuskulære transmission (fx myasthenia gravis) eller hos patienter som får samtidig

behandling med neuromuskulære blokkere (fx pancuronium). Denne akutte myopati er

universel, kan involvere øjen- og respirationsmuskler og kan resultere i kvadriparese. Forhøjet

kreatinkinase kan forekomme. Klinisk bedring eller helbredelse efter seponering af

kortikosteroider kan tage uger til år.

Kaposi sarkom kan forekomme hos patienter, som får behandling med kortikosteroider.

Seponering af kortikosteroid kan give klinisk bedring.

Diprospan injektionsvæske indeholder to bethamethasonestre, hvor den ene,

betamethasondinatriumfosfat, hurtigt forsvinder fra indgivelsesstedet. Risikoen for

systemisk påvirkning på grund af denne opløselige del af Diprospan bør derfor tages i

betragtning ved anvendelse.

Patienter i længerevarende behandling bør bære et kort, der angiver præparat, tidspunkt for

behandlingens start samt lægens eller afdelingens navn.

Ved brug af systemisk og topikalt (inklusive intranasalt, inhaleret og intraokulært)

kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser. Ved symptomer som sløret syn eller

andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog med henblik på

vurdering af de mulige årsager til synsforstyrrelser; disse kan være grå stær, glaukom eller

sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er indberettet efter brug

af systemiske og topikale kortikosteroider.

Diprospan indeholder mindre end 1 mmol (22 mg) natrium pr. dosis.

Diprospan indeholder 9 mg benzylalkohol/ml.

Benzylalkohol må ikke gives til præmature og nyfødte.

Benzylalkohol kan give forgiftningsreaktioner og anafylaktoide reaktioner hos spædbørn

og børn op til 3 år.

Diprospan indeholder metyl-(E218) og propylparahydroxybenzoat (E216), der kan give

allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen) og i sjældne tilfælde

åndedrætsbesvær.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Leverenzyninduktorer:

Samtidig brug af phenobarbital, phenytoin, carbamazepin, rifampicin eller ephedrin kan

øge metaboliseringen af kortikosteroider og dermed reducere den terapeutiske virkning.

Orale kontraceptiva:

Patienter, der behandles med kortikosteroider og estrogener samtidigt, skal observeres for

øget virkning af kortikosteroidet.

Ikke-kaliumsparende diuretika, amphotericin B:

Samtidig anvendelse af kortikosteroider og kaliumudskillende diuretika kan fremkalde

hypokaliæmi.

09013_spc.doc

Side 5 af 11

Samtidig anvendelse af kortikosteroider og hjerteglykosider kan give risiko for arytmier

eller digitalistoksicitet associeret med hypokaliæmi. Kortikosteroider kan øge

kaliumudskillelsen, der skyldes amphotericin B.

Alle patienter, der tager nogen af disse kombinationer skal have monitoreret deres serum-

elektrolytbalance, især med hensyn til kaliumniveauet.

Orale antikoagulantia:

Samtidig brug af kortikosteroider og antikoagulanter (coumarinderivater) kan øge eller

nedsætte den antikoagulerende virkning.

Dosisjustering kan eventuelt være nødvendig.

NSAID, alkohol:

Samtidig indtagelse af glukokortikoider og NSAID, eller alkohol kan medføre øget

frekvens af og mere alvorlige gastrointestinale ulcerationer.

Acetylsalicylsyre:

Kortikosteroider kan nedsætte koncentrationen af salicylater i blod. Acetylsalicylsyre bør

anvendes med forsigtighed i kombination med kortikosteroider hos patienter med

hypoprothrombinæmi.

Antidiabetika:

Dosisjustering af antidiabetika kan være nødvendig, når kortikosteroider gives til

diabetikere.

Somatotropin:

Samtidig glukokortikoidbehandling kan hæmme virkningen af somatotropin.

Cobicistat:

Det forventes, at samtidig behandling med CYP3A-hæmmere, herunder cobicistat-holdige

lægemidler, øger risikoen for systemiske bivirkninger. Kombination bør undgås,

medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.

Patienterne skal i givet fald overvåges for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.

Interaktioner med laboratorietests:

Kortikosteroider kan påvirke test med nitrobluetetrazolium for bakterielle infektioner og

herved producere falsk negative resultater.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Betamethason bør kun anvendes på tvingende indikation, når fordelene for moderen er

større end den potentielle risiko for moderen eller det ufødte barn.

Der er ingen erfaring med anvendelse af betamethason til gravide.

Kortikosteroider passerer placenta.

Spædbørn, født af mødre der har fået betydelige doser af kortikosteroider under

graviditeten, skal observeres nøje og evalueres for tegn på nedsat binyrefunktion.

Spædbørn havde forbigående supprimering af føtalt væksthormon og formodentlig også af

de hypothalamiske hormoner, der regulerer kortikosteroidproduktionen via både de

blivende og føtale områder af de føtale binyrer, når der var givet betamethason til mødrene

09013_spc.doc

Side 6 af 11

prænatalt. Supprimeringen af føtalt hydrokortison havde dog ingen indflydelse på det

hypothalamiske-binyrekortikale respons på stress efter fødslen.

Amning:

Betamethason bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden, i så fald bør

amningen ophøre.

Diprospan udskilles i modermælk.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Betamethason påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkningerne er de vanlige for systemisk behandling med kortikosteroider. De er afhængige

af dosering og behandlingsvarighed. Bivirkningerne er normalt reversible og mindskes ved

reduktion af dosis, hvilket normalt er at foretrække frem for seponering af behandlingen.

Over 1 % af patienterne vil få bivirkninger. De skyldes præparatets kraftige glukokortikoide

virkning. De almindeligste skyldes hæmning af hypothalamus- hypofyse-

binyrebarkfunktionen, hypokaliæmi, natriumretention og ødem.

Immunsystemet

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Sløring af infektioner, aktivering af latente

infektioner (herunder virale infektioner som

herpes og cytomegalovirus, mykoser og

tuberkulose), opportunistiske infektioner.

Anafylaktoide eller

overfølsomhedsreaktioner og hypotensive

eller shocklignende reaktioner.

Det endokrine system

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Udvikling af Cushingoide symptomer,

sekundært nedsat binyrebark- og

hypothalamusfunktion, specielt i perioder

med stressfaktorer, såsom traumer,

operation eller sygdom, manifestation af

latent diabetes mellitus, øget behov for

insulin eller orale hypoglykæmiske midler

ved behandling af diabetes mellitus.

Nedsat glukosetolerance.

Metabolisme og ernæring

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Natriumretention, kaliummangel, væske-

retention.

Hypokaliæmisk alkalose.

Negativ nitrogenbalance pga.

09013_spc.doc

Side 7 af 11

proteinkatabolisme.

Psykiske forstyrrelser

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Eufori, humørsvingninger, insomnia.

Alvorlig depression til åbne psykotiske

manifestationer, personlighedsændringer.

Nervesystemet

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Hovedpine.

Øget intrakranielt tryk med optisk ødem

(pseudotumor cerebri) sædvanligvis efter

behandling, kramper, vertigo.

Øjne

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Ikke kendt

Posterior subkapsulær katarakt, øget

intraokulært tryk, glaukom.

Exophthalmus, blindhed associeret med

injektion i læsioner omkring ansigtet og på

hovedet.

Sløret syn (se også pkt. 4.4)

Hjerte

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Hjerteinsufficiens hos hjertesyge personer.

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Hypertension.

Mave-tarm-kanalen

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Hikke, peptisk ulceration med risiko for

perforering og blødning, pancreatitis,

abdominal distension, ulcerativ esophagitis.

Hud og subkutane væv

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Hudatrofi, subkutan og kutan atrofi.

Hyperpigmentering eller hypopigmentering,

tynd, skrøbelig hud, petekkier og

ekkymoser, ansigtserytem, øget

svedtendens, reaktioner såsom allergisk

dermatitis, urticaria, angioneurotisk ødem.

Cushingoide hudforandringer med ændret

fedtfordeling, akne, hirsutisme og purpura.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Muskelsvaghed, tab af muskelmasse,

osteoporose. Væksthæmning hos børn.

09013_spc.doc

Side 8 af 11

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Ustabile led (efter gentagne intraartikulære

injektioner).

Kortikosteroidmyopati, forværring af

symptomer ved myasthenia gravis,

vertebrale kompressionsfrakturer, aseptisk

nekrose af de femorale og humerale

knoglehoveder, patologiske frakturer af de

lange knogler, seneruptur, Charcot lignende

artropati.

Graviditet, puerperium og den perinatale

periode

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Hæmning af intrauterin føtal vækst.

Det reproduktive system og mammae

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Uregelmæssig menstruation.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Nedsat sårheling.

Opblussen med rødme og hævelse efter

injektion (efter intraartikulær injektion),

steril abscess.

Undersøgelser

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Nedsat reaktion på hudtest.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer:

Akut overdosering af kortikosteroider, inklusiv betamethason medfører normalt ingen

kliniske problemer.

Hyppig dosering over en længere periode kan fremkalde en Cushing-lignende tilstand.

Få dages overdosering med kortikosteroid forventes ikke at medføre skadelige virkninger,

med mindre doserne er ekstreme, så længe behandlingen ikke samtidig er relativt

kontraindiceret, som hos patienter med diabetes mellitus, glaucom eller aktiv peptisk

09013_spc.doc

Side 9 af 11

ulceration eller hos patienter, der behandles med digitalis, antikoagulantia

(coumarinderivater) eller kaliumudskillende diuretika.

Behandling:

Symtomatisk behandling af evt. komplikationer på grund af kortikosteroidernes

metaboliske effekt, den grundliggende sygdom, følgesygdomme eller interaktioner.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

H 02 AB 01 – Glukokortikoider

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Den antiinflammatoriske og den thymolytiske effekt af betamethasondipropionat har været

udført i crotonolie på rotters øre.

0,6 mg betamethason har en antiinflammatorisk aktivitet, der svarer til 5 mg prednison.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Diprospan består af to komponenter. Den vandopløselige komponent

(betamethasondinatriumphosphat) absorberes hurtigt og spaltes i blodbanen til

betamethason. Det tungtopløselige betamethasondipropionat absorberes langsomt og giver

den protraherede effekt. Efter intramuskulær injektion indtræder virkningen inden for få

timer. Efter intra- eller periartikulær injektion indtræder virkningen inden for 24 timer.

Virkningens varighed er normalt 4-6 uger eller længere, afhængig af lidelsens art.

Betamethason metaboliseres i leveren. Plasmahalveringstiden ved oral eller parenteral

administration er

5 timer. Betamethason bindes til plasmaprotein (ca. 62,5 %) primært

til albumin. Den biologiske halveringstid er 36-54 timer.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er hverken set toksicitet eller tegn på carcinogenicitet. Diprospan er som andre

glukokortikoider teratogent i dyreforsøg.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Hver injektion indeholder følgende inaktive indholdsstoffer: Dinatriumphosphatdihydrat

(dinatriumhydrogenphosphatdihydrat); natriumchlorid; dinatriumedetat; polysorbat 80,

benzylalkohol; methylparahydroxybenzoat (E218); propylparahydroxybenzoat (E216);

carmellosenatrium (natriumcarboxymethylcellulose; macrogol 3350; saltsyre; vand til

injektionsvæsker.

6.2

Uforligeligheder

Må ikke blandes med lokalanæstetika, der indeholder methyl- eller

propylparahydroxybenzoat.

09013_spc.doc

Side 10 af 11

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25°C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hætteglas.

Ampuller.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Omrystes før brug.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Merck Sharp &Dohme B.V.

Waarderweg 39

Box 581

2003 PC Haarlem

Holland

Repræsentant

MSD Danmark ApS

Havneholmen 25

1561 København V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

9013

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

21. december 1971

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

1. marts 2018

09013_spc.doc

Side 11 af 11

Andre produkter

search_alerts

share_this_information