Diprosalic 0,5+20 mg/g kutanopløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-04-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

21-12-2020

Aktiv bestanddel:
BETAMETHASONDIPROPIONAT, SALICYLSYRE
Tilgængelig fra:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-kode:
D07XC01
INN (International Name):
BETAMETHASONDIPROPIONATE, SALICYLIC ACID
Dosering:
0,5+20 mg/g
Lægemiddelform:
kutanopløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
09285
Autorisation dato:
1980-03-03

Indlægsseddel: Information til brugeren

Diprosalic® 0,5 mg/g + 20 mg/g kutanopløsning

betamethason/salicylsyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Diprosalic til dig personligt. Lad derfor være med at give den til andre. Det kan

være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Diprosalic

Sådan skal du bruge Diprosalic

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Diprosalic indeholder et stærkt binyrebarkhormon og salicylsyre.

Diprosalic virker ved at salicylsyren blødgør huden og binyrebarkhormonet dæmper hævelse og

irritation ved betændelse, der ikke skyldes bakterier, virus eller svampe. Derved bliver udbredelsen

af udslæt, eksem eller psoriasis mindre.

Du kan bruge Diprosalic til behandling af forskellige former for eksem samt psoriasis.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Diprosalic

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse, eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Diprosalic:

Hvis du er allergisk over for betamethason, salicylsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Diprosalic (angivet i punkt. 6).

Hvis du har betændelse i huden som skyldes svampe eller bakterier, med mindre betændelsen også

bliver behandlet.

Hvis du har en betændelsesagtig hudsygdom i ansigtet, som viser sig vedrødme, især på næsen,

kinderne og i panden (rosacea).

Hvis du har betændelse med røde knopper omkring næse og mund (perioral dermatit).

På bumser eller på områder med bumser.

Hvis du har sygdomme på huden, der skyldes virus (forkølelsessår, skoldkopper og helvedesild).

Til hudlidelser hos børn under 1 år, f.eks. eksem eller bleeksem.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du bruger Diprosalic.

Vær ekstra forsigtig med at bruge Diprosalic:

Vær opmærksom på følgende:

Behandlingen må ikke vare længere end højst nødvendigt og ikke mere end fire uger, uden at din

læge igen har set på din hudsygdom.

Du må ikke bruge binyrebarkhormon længere end aftalt med lægen. Det gælder især ved behandling

af den sarte hud i ansigt, armhuler, lyske, ved endetarmsåbning og på kønsdele.

Du skal især undgå at bruge binyrebarkhormon til børn længere end aftalt med lægen. Børn har

større risiko for bivirkninger.

Hvis huden bliver mere tør, irriteret, betændt, rød, eller klør og svier, skal du tale med din læge. Der

kan være kommet betændelse eller allergi.

Du må ikke dække det indsmurte område med tætsluttende og lufttæt forbinding eller plaster.

Du må ikke bruge Diprosalic på åbne sår eller beskadiget hud.

Du må ikke bruge Diprosalic rundt om øjnene.

Undgå at få Diprosalic i øjnene.

Langvarig brug gør huden tynd og skrøbelig, især i ansigtet, på kønsdelene og på indersiden af arme

og ben.

Hvis du har brugt Diprosalic i lang tid, må du ikke stoppe behandlingen pludseligt, da det kan forværre

din hudsygdom. Tal med lægen om langsom aftrapning af behandlingen.

Dine binyrers dannelse af hormoner kan blive nedsat, når du bruger Diprosalic i længere tid. Fortæl

derfor lægen, at du bruger Diprosalic, hvis du er kommet alvorligt til skade, har en svær betændelse

(f.eks. lungebetændelse) eller skal opereres.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Diprosalic.

Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

Brug af anden medicin sammen med Diprosalic

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Du kan bruge Diprosalic sammen med anden medicin.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:

Hvis du er gravid, må du kun bruge Diprosalic efter aftale med lægen.

Amning:

Hvis du ammer, må du kun bruge Diprosalic i korte perioder efter aftale med lægen

Du må ikke bruge Diprosalic på brystet mens du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Diprosalic påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3. Sådan skal du bruge Diprosalic

Den sædvanlige dosis er:

Voksne og børn: Påsmør et tyndt lag 1-2 gange dagligt, morgen og aften.

Dryp nogle få dråber Diprosalic på det berørte område, og masser det forsigtigt godt ind i huden. Det vil i

nogle tilfælde være tilstrækkeligt med færre påsmøringer.

Undgå at få Diprosalic i øjnene.

Vask hænderne efter påsmøring, med mindre det er hænderne, der skal behandles.

Følg altid lægens anvisning. Der er forskel på, hvad den enkelte har brug for.

Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med lægen.

Hvis du har brugt for meget Diprosalic

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere af Diprosalic, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Tag pakningen med.

I sjældne tilfælde med langvarig og overdreven brug kan du få rødt, rundt måneansigt, mindre muskler,

uønsket behåring, blålige striber i huden, øgede fedtdepoter på maven og i nakken samt andre

bivirkninger (se punkt. 4 Bivirkninger).

Hvis du har glemt at bruge Diprosalic

Påsmør et tyndt lag Diprosalic så hurtigt som muligt. Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning

for den glemte dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Der er større risiko for, at du får bivirkninger, hvis du bliver behandlet på store hudområder, eller hvis du

bruger lufttæt forbinding på den indsmurte hud.

Alvorlige bivirkninger ved brug af Diprosalic

Sjældne til meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 behandlede):

Rødt, rundt måneansigt, sukkersyge, for højt blodtryk, nedsat muskelmasse, øgede fedtdepoter på

maven og i nakken. Kontakt lægen.

Hyppighed er ikke kendt:

Alvorlig shocktilstand ved tilskadekomst, operation eller svær betændelse (f.eks. lungebetændelse).

Børn kan vokse mindre og tage mindre på i vægt end normalt. Kontakt lægen.

Børn kan få vedvarende hovedpine på grund af forhøjet tryk i hjernen. Kontakt lægen.

Psoriasis med pusfyldte knopper på hænder og fødder eller over hele kroppen. Kontakt læge eller

skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger ved brug af Diprosalic

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

Ny betændelse på det behandlede område. Tynd, skrøbelig hud, strækmærker, rødme lokaliseret til

hage og næse (steroid-rosacea), små punktformede eller større blødninger i huden.

Hyppighed er ikke kendt:

Betændelse i hårsække, små væskefyldte blærer (miliaria), udslæt med bumser.

Sløring af betændelse i huden, forværring af betændelse i huden.

Kløe, brænden, irritation, tør hud, revner ved mundvige, smerte ved det behandlede område.

Betændelse med røde knopper omkring næse og mund (perioral dermatit), udslæt, udvidelse af de

små blodkar i huden, opblødt og laset hud.

Allergisk kontakteksem.

Forværring af eksem ved ophør af behandlingen.

Sløret syn.

Der kan i sjældne eller meget sjældne tilfælde optræde andre ikke alvorlige bivirkninger. Ønsker du

information om disse bivirkninger, så spørg lægen eller apoteket.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1,

DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk

. Ved at indberette bivirkninger kan du

hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Diprosalic utilgængeligt for børn.

Brug ikke Diprosalic efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Opbevar ikke Diprosalic ved temperaturer over 25°C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Diprosalic kutanopløsning indeholder:

De aktive stoffer i Diprosalic kutanopløsning er betamethason 0,5 mg/g (som dipropionat) og salicylsyre

20 mg/g.

De øvrige indholdsstoffer er: Dinatriumedetat; hypromellose; natriumhydroxid; isopropanol og renset

vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Diprosalic kutanopløsning er en ensartet farveløs, halvgennemsigtig, kutanopløsning.

Pakningsstørrelser

Flaske a 50 og 100 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merck Sharp & Dohme B.V., Box 581, 2003 PC Haarlem, Holland

Fremstiller

Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur, 14200 Hérouville Saint Clair, Frankrig

Repræsentant i Danmark

Organon Denmark ApS, Havneholmen 25, 1561 København V, tlf. 44 84 68 00, info.denmark@organon.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret 12/2020

18. december 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Diprosalic, kutanopløsning

0.

D.SP.NR

03552

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Diprosalic

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Betamethason 0,5 mg/g som betamethasondipropionat, salicylsyre 20

mg/g

Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Kutanopløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Dermatit, især allergisk og toksisk eksem samt psoriasis.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne og børn: Appliceres i et tyndt lag 1-2 gange daglig.

De berørte områder dryppes med få dråber Diprosalic kutanopløsning, der efterfølgende

forsigtigt masseres godt ind i huden. Området smøres sædvanligvis 2 gange daglig,

morgen og aften. Ved vedligeholdelsesbehandling vil færre applikationer være

tilstrækkeligt for nogle patienter.

4.3

Kontraindikationer

Rosacea.

Acne vulgaris.

Perioral dermatit.

Virale infektioner, f.eks. herpes simplex og varicella.

dk_hum_09285_spc.doc

Side 1 af 7

Hudinfektion forårsaget af svampe eller bakterier, med mindre infektionen behandles

samtidig.

Hudlidelser hos børn under et år herunder dermatit og bledermatit.

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Længere tids topikal behandling med kortikosteroid bør undgås, hvor det er muligt, især

hos børn og spædbørn, for at undgå binyrebarkhæmning.

Hvis der opstår irritation eller sensibilisering efter anvendelse af Diprosalic

kutanopløsning, bør behandlingen afbrydes.

Ved tilstedeværelse af en infektion, bør der startes en hensigtsmæssig behandling. Hvis

der ikke umiddelbart ses tydeligt respons, bør kortikosteroidet seponeres, indtil

infektionen er under kontrol.

Diprosalic kutanopløsning bør ikke anvendes ved okklusionsbehandling.

Der bør udvises forsigtighed ved behandling af dermatoser med eller uden pruritus i

ano-genitalområdet.

Armhule, lysken og andre intertriginøse områder bør kun behandles kortvarigt med

stærkt virkende kortikosteroider.

Bivirkninger, der er rapporteret efter systemisk behandling med kortikosteroider,

inklusive binyrebarkhæmning, kan også forekomme efter anvendelse af topikale

kortikosteroider, især hos børn og nyfødte.

Den systemiske absorption af topikale kortikosteroider eller salicylsyre vil være øget

ved behandling af store hudområder og ved langvarig brug. Derfor skal patienter, der

behandles på store hudområder med store doser stærktvirkende kortikosteroider,

løbende evalueres for symptomer på hæmning af HPA (hypothalamus-hypofyse-

binyrebark) aksen. Ved symptomer på HPA akse hæmning, skal der forsøges

seponering af præparatet, reduktion i antallet af applikationer eller substitution med et

mindre potent kortikosteroid. Behandling af børn bør ligeledes ske med forsigtighed, på

grund af øget risiko for systemisk toksicitet af absorberet salicylsyre.

Påsmøring af salicylsyre på åbne sår eller beskadiget hud bør udgås.

Generhvervelse af HPA akse funktionen sker normalt omgående ved behandlingens

ophør. Abstinenssymptomer ved ophør af behandling med kortikosteroider ses kun

sjældent. I disse tilfælde er det nødvendigt at supplere med systemiske kortikosteroider.

Hvis der opstår unormal tørhed eller øget hudirritation bør præparatet seponeres.

Ved pludselig seponering efter længere tids anvendelse kan ses tilbageslagsvirkning

(rebound fænomen) i form af rødme, svie og brænden i huden eller forværring af psoriasis

og herunder pustuløs psoriasis. Dette kan forhindres ved langsom aftrapning af

behandlingen.

dk_hum_09285_spc.doc

Side 2 af 7

Undgå kontakt med øjne og slimhinder.

Stærkt virkende kortikosteroider bør ikke anvendes i øjenomgivelserne eller på øjenlåg.

Når præparatet anvendes i hovedbunden eller i ansigtet, skal der udvises særlig

forsigtighed, for at undgå kontakt med øjnene, på grund af risiko for hudatrofi og glaukom.

Der er risiko for udvikling af generel pustuløs psoriasis eller lokal eller systemisk

toksicitet på grund af hudens nedsatte barrierefunktion.

Efter langvarig lokalbehandling med stærktvirkende kortikosteroider forekommer

atrofiske forandringer oftere i ansigtet, på genitalia samt på indersiden af arme og ben

end på andre dele af kroppen.

Børn kan udvise større modtagelighed end voksne over for topikalt kortikosteroid

induceret HPA akse hæmning og over for eksogene kortikosteroideffekter, på grund af

den større hudoverflade i forhold til kropsvægten.

HPA akse hæmning, Cushings syndrom, nedsat lineær vækst, nedsat øgning af

kropsvægt og intrakraniel hypertension er rapporteret hos børn, der modtog topikale

kortikosteroider. Tegn på binyrebarkhæmning hos børn inkluderer lave plasma cortisol

niveauer og manglende respons på ACTH stimulering. Tegn på intrakraniel

hypertension inkluderer hævelse af fontaneller, hovedpine og bilateral papilødem.

Som med alle stærkt virkende topikale kortikosteroider, bør behandlingen med

Diprosalic kutanopløsning ophøre, når den dermatologiske sygdom er under kontrol.

Afhængigt af klinisk respons kan behandlingsvarigheden variere fra få dage til en

længere tidsperiode. Imidlertid bør behandlingen ikke vare mere end fire uger uden en

reevaluering af patienten.

Korktikosteroider kan sløre, aktivere og forværre en hudinfektion.

Vær opmærksom på, at kortikosteroider kan ændre udseendet af nogle læsioner og derved

vanskeliggøre diagnosticering samt forsinke ophelingen.

Ved brug af systemisk og topikalt (inklusive intranasalt, inhaleret og intraokulært)

kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser. Ved symptomer som sløret

syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog

med henblik på vurdering af de mulige årsager til synsforstyrrelser; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR),

som er indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for

interaktion

Ingen kendte.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er set reproduktionstoksicitet i dyrestudier ved topikal administration af

kortikosteroider. Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke. Nedsat placenta- og

dk_hum_09285_spc.doc

Side 3 af 7

fødselsvægt er observeret hos dyr og mennesker efter længere tids behandling. Desuden er

der, ved behandling over længere tid, risiko for hæmning af binyrebarken hos det nyfødte

barn.

Da sikker anvendelse af topikal kortikosteroid behandling under graviditet ikke er fastslået,

bør denne gruppe af lægemidler kun anvendes under graviditet hvis fordelene for moderen

opvejer eventuelle risici for det ufødte barn. Denne gruppe lægemidler bør ikke anvendes i

større doser eller i længere tid til gravide kvinder. Et mindre potent kortikosteroid bør

foretrækkes.

Amning

Diprosalic kutanopløsning kan anvendes i ammeperioden. Ammende kvinder bør kun

anvende Diprosalic kutanopløsning efter lægens anvisning. Kortikosteroider udskilles i

modermælk, men ved topikal applikation på et begrænset hudområde er der lav

sandsynlighed for påvirkning af det ammede barn. Hvis længerevarende behandling eller

behandling med højere doser er indiceret, bør amning ophøre. Ammende kvinder bør ikke

behandles på brystet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Diprosalic påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Infektioner og infestationer

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Frekvens ukendt

Sekundær infektion.

Follikulit, maskering af hudinfektion,

forværring af hudinfektion.

Endokrine lidelser

Sjælden – meget sjælden (<1/1000)

*Binyrebarkhæmning.

Øjne

Frekvens ukendt

Sløret syn (se også pkt. 4.4)

Dermatologiske lidelser

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden – meget sjælden (<1/1000)

Frekvens ukendt

Hudatrofi, striae, steroid-rosacea,

kapillærskørhed (ekkymoser/purpura).

Hypo- eller hyperpigmentering,

hypertrikose.

Maceration af huden, miliaria, pruritus,

brænden, irritation, tør hud steroid-akne,

perioral dermatit, dermatit, allergisk

kontaktdermatit, rhagader, teleangiektasi,

forværring af eksem (rebound fænomen).

dk_hum_09285_spc.doc

Side 4 af 7

Generelle symptomer og forstyrrelser ved

applikationssted

Frekvens ukendt

Følelse af smerte.

*Bivirkninger forbundet med systemisk behandling kan også forekomme efter anvendelse

af topikale kortikosteroider og især ved okklusionsbehandling, langvarig behandling eller

ved behandling af store hudområder. Dette gælder særligt børn og nyfødte (se pkt. 4.4).

Behandling af udbredt psoriasis eller pludseligt ophør af behandlingen kan fremkalde

pustuløs psoriasis.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Akut overdosering vil næppe forekomme. Overdreven eller langvarig brug af topikale

kortikosteroider kan hæmme hypothalamus-hypofyse-binyrebark (HPA) aksen, med deraf

følgende sekundær binyrebarkhæmning og tegn på hyperkorticisme inklusive Cushings

syndrom.

Overdreven brug af topikale præparater indeholdende salicylsyre kan føre til symptomer

på salicylisme.

Behandling

Passende symptomatisk behandling er indiceret. Akutte symptomer på hyperkorticisme er

normalt reversible. Om nødvendigt reguleres elektrolytbalancen. I tilfælde af kronisk

toksicitet tilrådes langsom seponering af kortikosteroidet.

Behandlingen af salicylisme er symtomatisk. Der bør tages aktion for hurtigt at fjerne

salicylatet fra kroppen. Ordiner oral natriumbikarbonat for at alkalisere urinen og øge

diuresen.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: D 07 XC 01. Kortikosteroider (gr. III) til udvortes brug, andre

kombinationer.

dk_hum_09285_spc.doc

Side 5 af 7

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Diprosalic’s farmakodynamiske aktivitet er direkte relateret til dets indholdsstoffer,

betamethasondipropionat, salicylsyre og dets vehikel.

Betamethasondipropionat er et stærktvirkende glukokortikosteroid hørende til gruppe

III og kombinationen med salicylsyre er specielt velegnet ved hyperkeratose

(en fortykkelse af hornlaget med kraftig skældannelse).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Glukokortikosteroider er generelt i stand til at gennemtrænge hudens hornlag og påvirke

de dybere liggende celler. Ved lokal anvendelse bliver almindeligvis kun en så ringe del

af det anvendte glukokortikoid absorberet, at hormonbalancen i blodet ikke forrykkes

måleligt. Systemiske virkninger af glukokortikoiderne kan dog optræde i enkelte

tilfælde ved lang tids behandling eller øget absorption, f.eks. ved applikation på større,

inflammerede og intertriginøse hudområder eller på hud med defekt hornlag. Lufttæt

tildækning som ved plastikokklusion af det behandlede areal øger absorptionen kraftigt.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ikke set tegn på organtoksicitet. Betamethasondipropionat er som andre

glukokortikosteroider teratogent i dyreforsøg

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Dinatriumedetat

Hypromellose

Natriumhydroxid

Isopropanol

Vand, renset

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opvaringstid

18 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25 °C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Flaske (plast)

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

dk_hum_09285_spc.doc

Side 6 af 7

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

Postbox 581

2003 PC Haarlem

Holland

Repræsentant

Organon Denmark ApS

Havneholmen 25

1561 København V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

09285

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

25. maj 1977

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

18. december 2020

dk_hum_09285_spc.doc

Side 7 af 7

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information