Diprophos 7 mg/ml injektionsvæske, suspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BETAMETHASONDINATRIUMPHOSPHAT, BETAMETHASONDIPROPIONAT
Tilgængelig fra:
Paranova Danmark A/S
ATC-kode:
H02AB01
INN (International Name):
BETAMETHASONDINATUMPHOSPHATE, BETAMETHASONDIPROPIONATE
Dosering:
7 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, suspension
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
57774
Autorisation dato:
2016-07-19

Indlægsseddel: Information til brugeren

Diprophos

7 mg/ml injektionsvæske, suspension

5 mg betamethason (som dipropionat) + 2 mg betamethason (som dinatriumphosphat)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apoteks personalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret Diprophos til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de

har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apoteks personalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Diprophos

3. Sådan bliver du behandlet med Diprophos

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Diprophos er et syntetisk binyrebarkhormon.

Det formindsker tegn på betændelse og irritation af vævene som rødme, kløe, hævelse, ømhed, smerter og varmefølelse.

Det nedsætter kroppens immunforsvar.

Det forhindrer eller svækker allergi.

Du kan blive behandlet med Diprophos ved en række sygdomme, hvor binyrebarkhormoner virker, f.eks. visse hudsygdomme, forskellige former for

gigt, betændelse i ét eller flere led, betændelse i og omkring senehinder og akut astmaanfald.

Diprophos har en langvarig virkning og kan give en lindring i 1-4 uger afhængig af sygdommen og typen af indsprøjtning.

Det er sædvanligvis en læge eller sygeplejerske, der giver indsprøjtningen.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE DIPROPHOS

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doserings etiketten.

Du må ikke få Diprophos:

hvis du er allergisk over for betamethason eller et af de øvrige indholdsstoffer i Diprophos (angivet i punkt 6)

hvis du har en udbredt svampeinfektion, bortset fra lokale svampeinfektioner f.eks. i huden eller i mundhulen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Diprophos.

Lægen eller sygeplejersken vil være særlig forsigtig med at behandle dig med Diprophos.

Tal med lægen, inden du får Diprophos, hvis du har:

diabetes, da du muligvis skal have ændret dosis af insulin eller tabletter mod diabetes

for lavt stofskifte

skrumpelever (levercirrhose)

virusinfektion i øjet (herpes simplex)

mavesår, alvorlig tarmsygdom med tendens til blødning eller betændelse i tyktarmen

fået en tarmoperation (anastomose) for nylig

bylder eller andre former for betændelse

udposninger på tarmen (divertikler)

tuberkulose, også hvis du har haft det

nedsat nyrefunktion

for højt blodtryk eller hjertesvigt

abnorm muskeltræthed (myasthenia gravis)

visse psykiske lidelser f.eks. udtalte humørsvingninger eller tendens til psykose, da behandling med Diprophos kan forværre dette

grøn stær

fået allergiske symptomer ved brug af anden medicin tidligere

tendens til blødninger på grund af for få blodplader.

Behandling med Diprophos kan have en negativ virkning på den måde, calcium omsættes i dine knogler. Derfor skal du afklare risikoen for knogle-

skørhed (knogletab og -brud) med din læge, specielt hvis du har familiemedlemmer, der tidligere har haft knoglebrud, hvis du ikke dyrker motion

regelmæssigt, hvis du er kvinde i overgangsalderen eller har overstået overgangs alderen, eller hvis du er ældre.

Kontakt straks læge eller sundhedspersonale, hvis du får:

blårøde svulster i huden, da det kan være tegn på hudkræft (Kaposis sarkom)

feber og utilpashed, da dette kan være tegn på infektion

smerter og hævelse på indsprøjtningsstedet efter en indsprøjtning, da det kan være tegn på betændelse

yderligere nedsat bevægelighed i leddene, da det kan være tegn på betændelse.

Vær opmærksom på følgende:

Kontakt lægen, hvis du får problemer med synet (specielt hos børn).

Diprophos

svarer til lægemidlet Diprospan

. Diprophos

og Diprospan

er registrerede varemærker,

der tilhører Merck Sharp & Dohme Corp., a New Jersey corporation.

473824P003

03/2020

Ved længerevarende brug kan der opstå grå stær (især hos børn) og grøn stær (forhøjet tryk i øjet) med risiko for skader på synet samt risiko for

infek tion med svamp eller virus i øjnene. Lægen vil derfor kontrollere dit syn, hvis du behandles i længere tid.

Fortæl altid, at du er i behandling med Diprophos, hvis du skal vaccineres.

Du skal undgå at blive smittet med skoldkopper eller mæslinger. Dette er især vigtigt, hvis du får store doser Diprophos. Hvis du alligevel kommer

i kontakt med smittede, skal du kontakte lægen. Dette er særlig vigtigt ved behandling af børn.

Diprophos kan nedsætte udviklingen og væksten hos nyfødte og børn ved længere tids brug. Tal med lægen om kontrol.

Længere tids behandling med Diprophos kan nedsætte frugtbarheden hos mænd.

Diprophos kan skjule tegn på betændelse, og betændelse kan blive værre.

Lægen kan anbefale en saltfattig og kaliumrig diæt.

Diprophos kan give en nedsat reaktion på hud priktest (allergitest), så fortæl altid, hvis du er i behandling med Diprophos.

Fortæl altid, at du er i behandling med Diprophos, hvis du skal opereres, har været udsat for en ulykke eller får alvorlige infektioner (f.eks.

lungebetændelse). Dette gælder i op til 1 år efter, at du er holdt op med behandlingen.

Hvis du skal i behandling med Diprophos i længere tid, bør du bære et kort, som fortæller, hvornår behandlingen begyndte, hvilken dosis du får, hvilket

præparat du er i behandling med, samt navnet på den læge eller afdeling, som har ordineret behandlingen.

Dette kort skal sikre, at du får det rigtige i den rigtige behandling, hvis du bliver indlagt og ikke selv er i stand til at oplyse, at du får Diprophos.

Hvis du ophører brat med at bruge Diprophos efter længere tids behandling, kan du få feber, muskel smerter, ledsmerter, hovedpine og dårlig almen

tilstand, og din sygdom kan blusse voldsomt op igen.

Kontakt lægen, hvis du får disse symptomer, også selv om det er flere måneder siden, du stoppede med behandlingen.

Oplys altid ved blod- og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Diprophos.

Sikkerhed og virkning ved epidural injektion (ind sprøjtning i rygmarven) af kortikosteroider er ikke fastlagt. Diprophos er ikke godkendt til denne

brug.

Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

Brug af anden medicin sammen med Diprophos

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Vær opmærksom på, at dette også gælder for medicin, som du skal bruge inden for 6 uger efter injektion af Diprophos.

Fortæl lægen, hvis du er i behandling med:

medicin mod epilepsi og kramper (phenobarbital, phenytoin og carbamazepin).

medicin mod tuberkulose (rifampicin).

medicin der indeholder efedrin.

medicin mod svampeinfektion (amphotericin B).

medicin mod diabetes.

smertestillende medicin. Tager du smerte stillende medicin (f.eks. ibuprofen eller acetyl salicylsyre) eller drikker alkohol, mens du er i behandling

med binyrebarkhormon, vil du være mere udsat for at få mavesår og sår på tolvfingertarmen (se også alkohol under ”Brug af Diprophos sammen

med mad og drikke varer”). Du skal altid fortælle lægen, hvis du tager acetylsalicylsyre, også selv om du ikke drikker alkohol.

vanddrivende medicin eller hjertemedicin. Får du vanddrivende medicin (kaliumudskillende) eller hjertemedicin (digitalis) samtidig med

behandlingen med binyrebarkhormon, kan det være nødvendigt, at lægen måler kalium indholdet i blodet.

blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin og phenprocoumon).

væksthormon (somatotropin).

P-piller.

Nogle lægemidler kan øge virkningen af Diprophos, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager sådanne lægemidler (inklusive visse

former for hiv-medicin, herunder ritonavir og cobicistat).

Diprophos kan påvirke virkningen af anden medicin, ligesom anden medicin kan påvirke virkningen af Diprophos.

Brug af Diprophos sammen med mad, drikke og alkohol

Drikker du alkohol, mens du er i behandling med binyrebarkhormon, kan du være mere udsat for at få sår i mavesækken eller tolvfingertarmen.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før

du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Du vil normalt ikke blive behandlet med Diprophos, hvis du er gravid. Lægen vil vurdere det for hver enkelt.

Hvis du er blevet behandlet med store doser Diprophos eller andet binyrebarkhormon under graviditeten, skal lægen normalt efter fødslen observere, om

der er tegn på nedsat binyre bark funktion hos dit barn. Tal med lægen.

Amning

Hvis behandlingen er nødvendig, skal du normalt holde op med at amme, da Diprophos bliver udskilt i modermælken. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Diprophos påvirker ikke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes i trafikken.

Diprophos indeholder methyl- og

propylparahydroxy benzoat

Methyl- og propylparahydroxybenzoat (E218 og E216), kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen) og i sjældne tilfælde

åndedrætsbesvær.

Diprophos indeholder benzylalkohol

Diprophos indeholder 9 mg benzylalkohol/ml.

For tidligt fødte og nyfødte må ikke få benzylalkohol. Benzylalkohol kan give forgiftningsreaktioner og allergiske reaktioner hos spædbørn og børn op til 3 år.

Diprophos indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (22 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.

3. SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED DIPROPHOS

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen,

der kan ændre dosis.

Diprophos skal omrystes før brug.

Den sædvanlige dosis er:

Indsprøjtning med Diprophos vil sædvanligvis blive givet af en læge eller en sygeplejerske.

Dosis bliver bestemt for hver enkelt patient og er afhængig af sygdommens art og af, om du får ind sprøjtningen i musklen eller direkte på det syge

sted.

Diprophos bliver indsprøjtet i enten muskler, slim sække, i/omkring led, omkring sener eller i huden.

Ved indsprøjtning i leddet er dosis bestemt af, hvilket led det er.

Lægen kan ændre dosis i løbet af behandlingen, afhængig af hvordan det går.

Skal du have en mindre dosis, skal ændringen af dosis ske gradvist.

Hvis du har fået for meget Diprophos

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du tror, du har fået for meget Diprophos, og du føler dig utilpas.

Akut overdosering af Diprophos medfører ingen umiddelbare symptomer. Hyppigt gentagne doser i længere tid kan give bl.a. måneansigt, ophobning

af kropsfedt på maven og i nakken (Cushings syndrom) og mange af de andre symptomer, der er nævnt i punktet om bivirkninger.

Hvis du har glemt at bruge Diprophos

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du mangler at få en dosis.

Hvis du holder op med at bruge Diprophos

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen. Skal du have en mindre dosis, skal ændringen af dosis ske langsomt. Hvis

behandlingen pludseligt ophører, eller dosis bliver sat stærkt ned, kan du få en række særdeles ubehagelige symptomer som feber, led- og

muskelsmerter og dårlig almen tilstand.

Kontakt straks lægen, hvis du igen føler dig syg, efter behandlingen med Diprophos er stoppet.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger afhænger af dosis og behandlingens varighed.

Mange bivirkninger forsvinder, når behandlingen ophører og bliver sædvanligvis mindre udtalte, hvis dosis bliver mindre.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

Opblussen af alvorlige infektioner, f.eks. tuberkulose. Kontakt lægen.

Sløring af alvorlige infektioner. Kontakt lægen.

Tab af muskelmasse. Kontakt lægen.

Frembrud og forværring af sukkersyge (hyppig vandladning, tørst, træthed). Kontakt lægen.

Afkalkning af knogler med knogleskørhed (osteoporose). Tal med lægen.

Væksthæmning hos børn. Tal med lægen.

Væksthæmning hos fosteret. Tal med lægen.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

Hævelse af tunge, læber og ansigt (angioneurotisk ødem). Ring 112.

Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbue syn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær). Kontakt straks læge eller skadestue.

For lavt kalium i blodet (svaghed og nedsat muskel kraft, forstyrrelser i hjerterytmen). Kontakt snarest lægen.

Forhøjet tryk i hjernen med svær hovedpine, kramper, bevidstløshed og svimmelhed (pseudotumor cerebri), sædvanligvis efter behandling. Kontakt

straks lægen eller skadestue. Ring evt. 112.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

Pludselige overfølsomhedsreaktioner (inden for minutter til timer), f.eks. hududslæt, åndedræts

besvær og besvimelse (anafylaktisk shock). Ring

112. Kan være livsfarligt.

Mavesår med risiko for perforation og blødning. Kontakt omgående lægen.

Svær depression, sindssygdom (psykoser), personlig hedsændringer. Kontakt snarest lægen.

Sprængte sener.

Betændelseslignende tilstand i en knogle. Kontakt lægen.

Betændelse i bugspytkirtlen med voldsomme mavesmerter og feber, maveblødning, perforation af tarmen. Kontakt læge eller skadestue.

Hjertesvigt hos hjertesyge. Kontakt lægen.

Knoglebrud og sammenfald i rygsøjlen. Kontakt straks læge eller skadestue.

Blindhed ved indsprøjtning direkte i læsioner i hoved og ansigt. Kontakt straks læge eller skadestue.

Forværring af svær muskeltræthed (myastenia gravis).

Nedbrydning af de store led, specielt i foden.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

Øget tendens til infektioner f.eks. herpes og svampeinfektioner.

Infektioner på grund af nedsat immunforsvar (opportunistiske infektioner).

Nedsat binyrebarkfunktion med svækket reaktion på svære skader, infektioner og operationer.

Nedsat udskillelse af salt og væskeophobning i kroppen.

Afglatning, og slaphed af huden, som bliver tynd og skrøbelig.

Opstemthed, søvnløshed, humørsvingninger.

Nedsat sårheling.

Hovedpine.

Menstruationsforstyrrelser.

Muskelsvaghed.

Tendens til sukkersyge med for højt glukose i blodet efter måltider.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

Grå stær (uklart syn).

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Svært forhøjet blodtryk er alvorligt.

Nældefeber, kontakteksem.

Øget svedtendens.

Ustabile led efter gentagne indsprøjtninger i leddet.

Nedsat reaktion på hudpriktest (allergitest).

Farveforandringer af huden.

Måneansigt, ændret fedtfordeling med rund krop med tynde arme og ben, tyrenakke, blårøde striber på bryst og mave, blå mærker og spontane

blødninger i hud og slimhinder, tynd og skrøbelig hud, bumser og skægvækst (hos kvinder) (Cushing-lignende symptomer).

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

Udstående øjne.

Betændelse i eller irritation af spiserøret.

Hikke.

Betændelse, hævelse og rødme på indsprøjtningsstedet efter indsprøjtning i et led.

Udspilet mave.

Bylder.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Sløret syn.

Diprophos kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. lidt for

lavt kalium i blodet, som igen bliver normalt, når behandlingen ophører.

Hvis du får alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte lægen eller sundhedspersonalet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægs-

seddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar Diprophos utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25 °C.

Opbevares i original emballage for at beskytte imod lys.

Brug ikke Diprophos efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skralde­

spanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Diprophos indeholder:

– Aktive stoffer: Betamethason 5 mg (som betamethasondipropionat) og betamethason 2 mg (som betamethasondinatriumphosphat).

– Øvrige indholdsstoffer: Vandfri dinatriumphosphat, natriumchlorid, dinatriumedetatdihydrat, polysorbat 80, benzylalkohol, methylparahydroxybenzoat

(E218), propylparahydroxybenzoat (E216), macrogol 3350, carmellosenatrium og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser:

Diprophos injektionsvæske består af hvide/råhvide partikler opslemmet i en klar væske. Efter omrystning bliver partiklerne fordelt, og

injektionsvæsken bliver ensartet mælket.

Diprophos 7 mg/ml findes i pakningsstørrelserne:

1 ampul á 1 ml og 25 ampuller á 1 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack B.V.

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad

Holland

Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2020.

3. marts 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Diprophos, injektionsvæske, suspension 7 mg/ml (Paranova)

0.

D.SP.NR

3546

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Diprophos

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

Betamethason 5 mg som betamethasondipropionat og betamethason 2 mg som

betamethasondinatriumphosphat.

Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension (Paranova).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Tilstande og sygdomme, ved hvilke glukokortikoider er indiceret.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Individuel, afhængig af sygdommens art.

Indgives intramuskulært eller intraartikulært, se nedenstående.

Intramuskulær injektion:

Ved systemisk behandling af de fleste lidelser initieres behandlingen med 7-14 mg, der

gentages efter behov. Administrationen sker ved dyb intramuskulær injektion i

glutealmusklen. Dosis og hyppighed afhænger af symptomernes sværhedsgrad samt

patientens respons på behandlingen. Ved alvorlige sygdomme som lupus erythematosus

eller status asthmaticus kan det være nødvendigt at starte med 14 mg.

Ved langt de fleste hudlidelser vil det være tilstrækkeligt med 7 mg intramuskulært, der

gentages afhængigt af respons.

Ved luftvejssygdomme er der set lindring af symptomer inden for få timer ved injektion af

dk_hum_57774_spc.doc

Side 1 af 11

7 mg intramuskulært. Effektiv kontrol af symptomer er opnået ved intramuskulær injektion

af 7-14 mg ved følgende sygdomme: astma, allergisk bronkitis og allergisk rhinitis.

Ved behandling af akut eller kronisk bursitis er der opnået gode resultater ved

intramuskulær injektion af 7-14 mg, der gentages efter behov.

Intraartikulær injektion:

Små led:

1,4-2,1 mg,

Mellemstore led:

4-7 mg

Store led:

7-14 mg.

4.3

Kontraindikationer

Systemiske svampeinfektioner.

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Relative kontraindikationer:

De alvorlige bivirkninger kræver særlig forsigtighed ved en række manifeste og latente

sygdomme.

Behandling med kortikosteroider kan øge insulinresistens, hvorfor der er risiko for udvikling af

manifest diabetes hos patienter med nedsat glukosetolerance. Dette kan tilsvarende medføre et

øget behov for insulin eller orale antidiabetika hos patienter i behandling for diabetes mellitus.

Kortikosteroidvirkningen øges hos patienter, der lider af hypothyreoidisme eller hos patienter,

der har levercirrhose.

Kortikosteroider bør anvendes med forsigtighed til patienter med okulær herpes simplex på

grund af risikoen for perforation af cornea.

Kortikosteroider bør anvendes med forsigtighed til patienter med uspecifik ulcerativ colitis,

hvis der er risiko for perforation, absces eller andre pyogene infektioner, diverticulitis, nylig

intestinal anastomose, aktiv eller latent peptisk ulceration, nyreinsufficiens, hypertension,

hjerteinsufficiens, osteoporose og myasthenia gravis.

Ved aktiv tuberkulose bør kortikosteroidbehandling begrænses til tilfælde af fulminant eller

dissemineret tuberkulose, hvor kortikosteroidet anvendes som en del af behandlingen i

forbindelse med passende tuberkulosebehandling. Hvis kortikosteroider er indiceret til

patienter med latent tuberkulose eller tuberkulinreaktive patienter, skal disse observeres nøje,

da genopblussen af sygdommen kan forekomme. Ved længerevarende kortikosteroid-

behandling bør patienterne modtage antituberkuløs behandling. Hvis der anvendes rifampicin i

et antituberkuløst program, skal der tages højde for rifampicins øgede effekt på den

metaboliske clearance af kortikosteroider i leveren. Det kan derfor være nødvendigt at øge

dosis af kortikosteroid.

Patienter i kortikosteroidbehandling bør ikke blive vaccineret mod kopper, mens de er i

behandling. Andre immuniseringsprocesser bør heller ikke foretages hos patienter i

kortikosteroidbehandling, især ved høje doser, på grund af risiko for neurologiske

komplikationer og manglende antistofrespons. Dog kan immuniseringsprocesser foretages hos

patienter, der får kortikosteroider som substitutionsbehandling, fx for Addisons sygdom.

dk_hum_57774_spc.doc

Side 2 af 11

Patienter, der får immunsupprimerende doser af kortikosteroider, bør oplyses om, at de skal

undgå smitte med skoldkopper eller mæslinger, og at de, hvis de bliver eksponeret, skal søge

medicinsk rådgivning. Dette er særligt vigtigt, når det gælder børn.

Intramuskulær administration af Diprophos, bør foretages med forsigtighed hos patienter med

idioatisk thrombocytopenisk purpura.

Kortikosteroider må ikke injiceres i ustabile led, betændte områder eller intervertebrale rum.

Gentagne injektioner i led for osteoarthritis kan øge nedbrydningen af leddet.

Undgå injektion af kortikosteroider direkte ind i sener, da dette har resulteret i senere

fremkomst af seneruptur.

Alle former for ledvæske skal undersøges for at udelukke en septisk proces. Lokal injektion i

et tidligere inficeret led bør undgås. Hvis der efter en injektion med Diprophos optræder

smerter og lokal hævelse, yderligere nedsat bevægelighed af i leddene, feber og utilpashed,

tyder dette på infektion af artriten. Hvis infektion bekræftes, skal antibakteriel terapi initieres

snarest.

Administration af kortikosteroider i bløddele, læsioner eller intraartikulært, kan medføre

systemiske såvel som lokale påvirkninger.

Kortikosteroider bør ikke administreres i den profylaktiske behandling af hyalin-

membransygdom hos for tidligt fødte eller gives til gravide kvinder med præeklampsi,

eklampsi eller tegn på skadet placenta.

Psykiske forstyrrelser kan forekomme efter kortikosteroidbehandling. Eksisterende emotionel

ustabilitet eller psykotiske tendenser kan forværres af kortikosteroider.

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen:

Systemisk behandling med glukokortikoid må som hovedregel være en specialistopgave.

Der er rapporteret om alvorlige neurologiske hændelser, som i nogle tilfælde var dødelige, ved

epidural injektion af kortikosteroider. Specifikke hændelser rapporteret inkluderer, men er ikke

begrænset til: spinalt infarkt, paraplegi, quadriplegi, kortikal blindhed og slagtilfælde. Disse

alvorlige neurologiske hændelser er rapporteret med og uden brug af fluoroskopi. Sikkerhed og

virkning ved epidural administration af kortikosteroider er ikke fastlagt, og kortikosteroider er

ikke godkendt til denne brug.

Der er set sjældne tilfælde af anafylaktoide/anafylaktiske reaktioner med risiko for shock hos

patienter, der får parenteral kortikosteroidbehandling. De nødvendige forholdsregler skal tages

hos patienter, som har allergi over for kortikosteroider i anamnesen.

Da komplikationer ved kortikosteroidbehandling er dosisafhængig, skal en vurdering af dosis,

behandlingsvarighed samt risk/benefit, foretages for hver patient.

Der skal anvendes den lavest mulige dosis af kortikosteroidet som kan kontrollere tilstanden, der

skal behandles, og når dosisreduktion er mulig, skal denne ske gradvist.

Kortikosteroider kan maskere tegn på infektioner, og nye infektioner kan forekomme under

behandling. Når kortikosteroider anvendes, nedsættes modstandskraften og det kan være svært

at identificere infektionen.

Der må, afhængigt af behandlingsvarigheden og den anvendte dosis, forventes en negativ

påvirkning af kalciummetabolismen. Profylakse af osteoporose anbefales derfor og er særlig

dk_hum_57774_spc.doc

Side 3 af 11

vigtig, hvis andre risikofaktorer er til stede, herunder familiær disposition, fremskreden alder,

postmenopause, utilstrækkeligt indtag af proteiner og kalcium, overdreven rygning,

overdrevent alkoholforbrug samt reduceret fysisk aktivitet. Profylaksen er baseret på et

tilstrækkeligt indtag af kalcium og D-vitamin samt på fysisk aktivitet. I tilfælde af forud

eksisterende osteoporose bør en tillægsbehandling overvejes.

Kortikosteroider kan ændre motiliteten og antallet af spermatozoer hos nogle patienter.

Diprophos må ikke anvendes intravenøst eller subkutant.

Intramuskulær injektion af kortikosteroider bør gives dybt i de store muskler for at undgå lokal

vævsatrofi.

Dosisjustering kan være nødvendig ved bedring eller forværring af sygdommen på grund af

patientens individuelle respons på behandlingen, og hvis patienten bliver udsat for psykiske

eller fysiske stressfaktorer som alvorlig infektion, operation eller traume. Monitorering i op til

et år efter seponering af længerevarende eller højdosis behandling med kortikosteroider kan

være nødvendig.

Lægemiddelinduceret sekundær binyrebarkinsufficiens kan fremkomme ved hurtig seponering

efter længerevarende behandling med kortikosteroider.

”Withdrawal”-symptomer: Feber myalgier, artralgier, hovedpine og dårlig almentilstand.

Dette kan mindskes ved gradvis aftrapning af behandlingen. Denne relative insufficiens kan

vedvare i måneder efter seponering af behandlingen. Kortikosteroidbehandlingen bør derfor

genoptages, hvis der opstår stress hos patienten i denne periode.

Hvis patienten allerede får kortikosteroider, kan det være nødvendigt at øge dosis. Salt og/eller

et mineralokortikoid bør administreres samtidig, da mineralokortikoidsekretionen kan være

nedsat.

Middel og høje doser af kortikosteroider kan fremkalde forhøjet blodtryk, salt- og

væskeretention samt øget udskillelse af kalium. Sandsynligheden for dette er mindre ved de

syntetiske derivater, dog ikke når der anvendes høje doser. Saltfattig og kaliumrig diæt kan

overvejes. Alle kortikosteroider øger calciumudskillelsen.

Det bør efter en risk/benefit vurdering overvejes at skifte fra parenteral til oral admini-stration

efter længerevarende kortikosteroidbehandling.

Længerevarende brug af kortikosteroider kan medføre subkapsulær katarakt (specielt hos

børn), glaucom med risiko for skade på den optiske nerve og kan øge sekundær okulær

infektion på grund af svamp eller virus.

Da administration af kortikosteroider kan nedsætte væksthastigheden og hæmme den endogene

kortikosteroidproduktion hos nyfødte og børn, bør vækst og udvikling følges nøje hos disse

patienter, hvis de får længevarende behandling.

Akut myopati er set ved brug af høje doser kortikosteroid, oftest hos patienter med lidelser i den

neuromuskulære transmission (fx myasthenia gravis) eller hos patienter som får samtidig

behandling med neuromuskulære blokkere (fx pancuronium). Denne akutte myopati er universel,

kan involvere øjen- og respirationsmuskler og kan resultere i kvadriparese. Forhøjet kreatinkinase

kan forekomme. Klinisk bedring eller helbredelse efter seponering af kortikosteroider kan tage

uger til år.

dk_hum_57774_spc.doc

Side 4 af 11

Kaposi sarkom kan forekomme hos patienter, som får behandling med kortikosteroider.

Seponering af kortikosteroid kan give klinisk bedring.

Diprophos injektionsvæske indeholder to bethamethasonestre, hvor den ene,

betamethasondinatriumfosfat, hurtigt forsvinder fra indgivelsesstedet. Risikoen for systemisk

påvirkning på grund af denne opløselige del af Diprophos bør derfor tages i betragtning ved

anvendelse.

Patienter i længerevarende behandling bør bære et kort, der angiver præparat, tidspunkt for

behandlingens start samt lægens eller afdelingens navn.

Ved brug af systemisk og topikalt (inklusive intranasalt, inhaleret og intraokulært) kortikosteroid

kan der blive indberettet synsforstyrrelser. Ved symptomer som sløret syn eller andre

synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af

de mulige årsager til synsforstyrrelser; disse kan være grå stær, glaukom eller sjældne sygdomme

såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er indberettet efter brug af systemiske og

topikale kortikosteroider.

Diprophos indeholder mindre end 1 mmol (22 mg) natrium pr. dosis.

Diprophos indeholder 9 mg benzylalkohol/ml.

Benzylalkohol må ikke gives til præmature og nyfødte.

Benzylalkohol kan give forgiftningsreaktioner og anafylaktoide reaktioner hos spædbørn og

børn op til 3 år.

Diprophos indeholder metyl-(E218) og propylparahydroxybenzoat (E216), der kan give

allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen) og i sjældne tilfælde åndedrætsbesvær.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Leverenzyninduktorer:

Samtidig brug af phenobarbital, phenytoin, carbamazepin, rifampicin eller ephedrin kan øge

metaboliseringen af kortikosteroider og dermed reducere den terapeutiske virkning.

Orale kontraceptiva:

Patienter, der behandles med kortikosteroider og estrogener samtidigt, skal observeres for øget

virkning af kortikosteroidet.

Ikke-kaliumsparende diuretika, amphotericin B:

Samtidig anvendelse af kortikosteroider og kaliumudskillende diuretika kan fremkalde

hypokaliæmi.

Samtidig anvendelse af kortikosteroider og hjerteglykosider kan give risiko for arytmier eller

digitalistoksicitet associeret med hypokaliæmi. Kortikosteroider kan øge kaliumudskillelsen,

der skyldes amphotericin B.

Alle patienter, der tager nogen af disse kombinationer skal have monitoreret deres serum-

elektrolytbalance, især med hensyn til kaliumniveauet.

Orale antikoagulantia:

Samtidig brug af kortikosteroider og antikoagulanter (coumarinderivater) kan øge eller

nedsætte den antikoagulerende virkning.

Dosisjustering kan eventuelt være nødvendig.

NSAID, alkohol:

dk_hum_57774_spc.doc

Side 5 af 11

Samtidig indtagelse af glukokortikoider og NSAID, eller alkohol kan medføre øget frekvens af

og mere alvorlige gastrointestinale ulcerationer.

Acetylsalicylsyre:

Kortikosteroider kan nedsætte koncentrationen af salicylater i blod. Acetylsalicylsyre bør

anvendes med forsigtighed i kombination med kortikosteroider hos patienter med

hypoprothrombinæmi.

Antidiabetika:

Dosisjustering af antidiabetika kan være nødvendig, når kortikosteroider gives til diabetikere.

Somatotropin:

Samtidig glukokortikoidbehandling kan hæmme virkningen af somatotropin.

Cobicistat:

Det forventes, at samtidig behandling med CYP3A-hæmmere, herunder cobicistat-holdige

lægemidler, øger risikoen for systemiske bivirkninger. Kombination bør undgås, medmindre

fordelen opvejer den øgede risiko for systemiske kortikosteroid-bivirkninger. Patienterne skal i

givet fald overvåges for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.

Interaktioner med laboratorietests:

Kortikosteroider kan påvirke test med nitrobluetetrazolium for bakterielle infektioner og

herved producere falsk negative resultater.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Betamethason bør kun anvendes på tvingende indikation, når fordelene for moderen er større

end den potentielle risiko for moderen eller det ufødte barn.

Der er ingen erfaring med anvendelse af betamethason til gravide.

Kortikosteroider passerer placenta.

Spædbørn, født af mødre der har fået betydelige doser af kortikosteroider under graviditeten,

skal observeres nøje og evalueres for tegn på nedsat binyrefunktion.

Spædbørn havde forbigående supprimering af føtalt væksthormon og formodentlig også af de

hypothalamiske hormoner, der regulerer kortikosteroidproduktionen via både de blivende og

føtale områder af de føtale binyrer, når der var givet betamethason til mødrene prænatalt.

Supprimeringen af føtalt hydrokortison havde dog ingen indflydelse på det hypothalamiske-

binyrekortikale respons på stress efter fødslen.

Amning:

Betamethason bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden, i så fald bør

amningen ophøre.

Diprophos udskilles i modermælk.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Betamethason påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

dk_hum_57774_spc.doc

Side 6 af 11

Bivirkningerne er de vanlige for systemisk behandling med kortikosteroider. De er afhængige af

dosering og behandlingsvarighed. Bivirkningerne er normalt reversible og mindskes ved

reduktion af dosis, hvilket normalt er at foretrække frem for seponering af behandlingen.

Over 1 % af patienterne vil få bivirkninger. De skyldes præparatets kraftige glukokortikoide

virkning. De almindeligste skyldes hæmning af hypothalamus- hypofyse- binyrebarkfunktionen,

hypokaliæmi, natriumretention og ødem.

Immunsystemet

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Sløring af infektioner, aktivering af latente

infektioner (herunder virale infektioner som

herpes og cytomegalovirus, mykoser og

tuberkulose), opportunistiske infektioner.

Anafylaktoide eller overfølsomhedsreaktioner

og hypotensive eller shocklignende reaktioner.

Det endokrine system

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Udvikling af Cushingoide symptomer,

sekundært nedsat binyrebark- og

hypothalamusfunktion, specielt i perioder med

stressfaktorer, såsom traumer, operation eller

sygdom, manifestation af latent diabetes

mellitus, øget behov for insulin eller orale

hypoglykæmiske midler ved behandling af

diabetes mellitus.

Nedsat glukosetolerance.

Metabolisme og ernæring

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Natriumretention, kaliummangel, væske-

retention.

Hypokaliæmisk alkalose.

Negativ nitrogenbalance pga.

proteinkatabolisme.

Psykiske forstyrrelser

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Eufori, humørsvingninger, insomnia.

Alvorlig depression til åbne psykotiske

manifestationer, personlighedsændringer.

Nervesystemet

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Hovedpine.

Øget intrakranielt tryk med optisk ødem

(pseudotumor cerebri) sædvanligvis efter

behandling, kramper, vertigo.

dk_hum_57774_spc.doc

Side 7 af 11

Øjne

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Ikke kendt

Posterior subkapsulær katarakt, øget

intraokulært tryk, glaukom.

Exophthalmus, blindhed associeret med

injektion i læsioner omkring ansigtet og på

hovedet.

Sløret syn (se også pkt. 4.4)

Hjerte

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Hjerteinsufficiens hos hjertesyge personer.

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Hypertension.

Mave-tarm-kanalen

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Hikke, peptisk ulceration med risiko for

perforering og blødning, pancreatitis,

abdominal distension, ulcerativ esophagitis.

Hud og subkutane væv

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Hudatrofi, subkutan og kutan atrofi.

Hyperpigmentering eller hypopigmentering,

tynd, skrøbelig hud, petekkier og

ekkymoser, ansigtserytem, øget

svedtendens, reaktioner såsom allergisk

dermatitis, urticaria, angioneurotisk ødem.

Cushingoide hudforandringer med ændret

fedtfordeling, akne, hirsutisme og purpura.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Muskelsvaghed, tab af muskelmasse,

osteoporose. Væksthæmning hos børn.

Ustabile led (efter gentagne intraartikulære

injektioner).

Kortikosteroidmyopati, forværring af

symptomer ved myasthenia gravis, vertebrale

kompressionsfrakturer, aseptisk nekrose af de

femorale og humerale knoglehoveder,

patologiske frakturer af de lange knogler,

seneruptur, Charcot lignende artropati.

Graviditet, puerperium og den perinatale

periode

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Hæmning af intrauterin føtal vækst.

Det reproduktive system og mammae

Almindelig (>1/100 og <1/10)

dk_hum_57774_spc.doc

Side 8 af 11

Uregelmæssig menstruation.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Nedsat sårheling.

Opblussen med rødme og hævelse efter

injektion (efter intraartikulær injektion), steril

abscess.

Undersøgelser

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Nedsat reaktion på hudtest.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer:

Akut overdosering af kortikosteroider, inklusiv betamethason medfører normalt ingen kliniske

problemer.

Hyppig dosering over en længere periode kan fremkalde en Cushing-lignende tilstand.

Få dages overdosering med kortikosteroid forventes ikke at medføre skadelige virkninger, med

mindre doserne er ekstreme, så længe behandlingen ikke samtidig er relativt kontraindiceret,

som hos patienter med diabetes mellitus, glaucom eller aktiv peptisk ulceration eller hos

patienter, der behandles med digitalis, antikoagulantia (coumarinderivater) eller

kaliumudskillende diuretika.

Behandling:

Symtomatisk behandling af evt. komplikationer på grund af kortikosteroidernes metaboliske

effekt, den grundliggende sygdom, følgesygdomme eller interaktioner.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

H 02 AB 01 – Glukokortikoider

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Den antiinflammatoriske og den thymolytiske effekt af betamethasondipropionat har været

udført i crotonolie på rotters øre.

dk_hum_57774_spc.doc

Side 9 af 11

0,6 mg betamethason har en antiinflammatorisk aktivitet, der svarer til 5 mg prednison.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Diprophos består af to komponenter. Den vandopløselige komponent

(betamethasondinatriumphosphat) absorberes hurtigt og spaltes i blodbanen til betamethason.

Det tungtopløselige betamethasondipropionat absorberes langsomt og giver den protraherede

effekt. Efter intramuskulær injektion indtræder virkningen inden for få timer. Efter intra- eller

periartikulær injektion indtræder virkningen inden for 24 timer. Virkningens varighed er

normalt 4-6 uger eller længere, afhængig af lidelsens art.

Betamethason metaboliseres i leveren. Plasmahalveringstiden ved oral eller parenteral

administration er

5 timer. Betamethason bindes til plasmaprotein (ca. 62,5 %) primært til

albumin. Den biologiske halveringstid er 36-54 timer.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er hverken set toksicitet eller tegn på carcinogenicitet. Diprophos er som andre

glukokortikoider teratogent i dyreforsøg.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Dinatriumphosphat, vandfri; natriumchlorid; dinatriumedetatdihydrat; polysorbat 80,

benzylalkohol; methylparahydroxybenzoat (E218); propylparahydroxybenzoat (E216);

macrogol 3350; carmellosenatrium og vand til injektionsvæsker.

6.2

Uforligeligheder

Må ikke blandes med lokalanæstetika, der indeholder methyl- eller propylparahydroxybenzoat.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25°C.

Land 5:

Må ikke opbevares over 25°C.

Opbevares i original emballage for at beskytte imod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Ampuller.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Omrystes før brug.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46 D

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

57774

dk_hum_57774_spc.doc

Side 10 af 11

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

19. juli 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

3. marts 2020

dk_hum_57774_spc.doc

Side 11 af 11

Andre produkter

search_alerts

share_this_information