Diprofos Depot 7 mg/ml injektionsvæske, suspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BETAMETHASONDINATRIUMPHOSPHAT, BETAMETHASONDIPROPIONAT
Tilgængelig fra:
Paranova Danmark A/S
ATC-kode:
H02AB01
INN (International Name):
BETAMETHASONDINATUMPHOSPHATE, BETAMETHASONDIPROPIONATE
Dosering:
7 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, suspension
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
59881
Autorisation dato:
2017-09-22

Indlægsseddel: Information til brugeren

Diprofos Depot

7 mg/ml injektionsvæske, suspension

5 mg betamethason (som dipropionat) + 2 mg betamethason (som dinatriumphosphat)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundheds personalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret Diprofos Depot til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om

de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundheds personalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Diprofos Depot

3. Sådan bliver du behandlet med Diprofos Depot

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Diprofos Depot er et syntetisk binyrebarkhormon.

Det formindsker tegn på betændelse og irritation af vævene som rødme, kløe, hævelse, ømhed, smerter og varmefølelse.

Det nedsætter kroppens immunforsvar.

Det forhindrer eller svækker allergi.

Du kan blive behandlet med Diprofos Depot ved en række sygdomme, hvor binyrebarkhormoner virker, f.eks. visse hudsygdomme, forskellige former

for gigt, betændelse i et eller flere led, betændelse i og omkring senehinder og akut astmaanfald.

Diprofos Depot har en langvarig virkning og kan give en lindring i 1-4 uger afhængig af sygdommen og typen af indsprøjtning.

Det er sædvanligvis en læge eller sygeplejerske, der giver indsprøjtningen.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE DIPROFOS DEPOT

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Du må ikke få Diprofos Depot:

Hvis du er allergisk over for betamethason eller et af de øvrige indholdsstoffer i Diprofos Depot (angivet i punkt 6).

Hvis du har en udbredt svampeinfektion, bortset fra lokale svampeinfektioner f.eks. i huden eller i mundhulen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Diprofos Depot.

Lægen eller sygeplejersken vil være særlig forsigtig med at behandle dig med Diprofos Depot.

Tal med lægen, inden du får Diprofos Depot, hvis du har:

diabetes, da du muligvis skal have ændret dosis af insulin eller tabletter mod diabetes.

for lavt stofskifte.

skrumpelever (levercirrhose).

virusinfektion i øjet (herpes simplex).

mavesår, alvorlig tarmsygdom med tendens til blødning eller betændelse i tyktarmen.

fået en tarmoperation (anastomose) for nylig.

bylder eller andre former for betændelse.

udposninger på tarmen (divertikler).

tuberkulose, også hvis du har haft det.

nedsat nyrefunktion.

for højt blodtryk eller hjertesvigt.

abnorm muskeltræthed (myasthenia gravis).

visse psykiske lidelser f.eks. udtalte humørsvingninger eller tendens til psykose, da behandling med Diprofos Depot kan forværre dette.

grøn stær.

fået allergiske symptomer ved brug af anden medicin tidligere.

tendens til blødninger på grund af for få blodplader.

Behandling med Diprofos Depot kan have en negativ virkning på den måde, kalcium omsættes i dine knogler. Derfor skal du afklare risikoen for

knogleskørhed (knogletab og -brud) med din læge, specielt hvis du har familiemedlemmer, der tidligere har haft knoglebrud, hvis du ikke dyrker

motion regelmæssigt, hvis du er kvinde i overgangsalderen eller har overstået overgangsalderen, eller hvis du er ældre.

Kontakt straks læge eller sundhedspersonale, hvis du får:

blårøde svulster i huden, da det kan være tegn på hudkræft (Kaposis sarkom).

feber og utilpashed, da dette kan være tegn på infektion.

smerter og hævelse på indsprøjtningsstedet efter en indsprøjtning, da det kan være tegn på betændelse.

yderligere nedsat bevægelighed i leddene, da det kan være tegn på betændelse.

Vær opmærksom på følgende:

Kontakt lægen, hvis du får problemer med synet (specielt hos børn).

Ved længerevarende brug kan der opstå grå stær (især hos børn) og grøn stær (forhøjet tryk i øjet) med risiko for skader på synet samt risiko for

Diprofos Depot svarer til lægemidlet Diprospan

Diprospan

er et registreret varemærke, der tilhører Merck Sharp & Dohme Corp.

181066P002

01/2019

infektion med svamp eller virus i øjnene. Lægen vil derfor kontrollere dit syn, hvis du behandles i længere tid.

Fortæl altid, at du er i behandling med Diprofos Depot, hvis du skal vaccineres.

Du skal undgå at blive smittet med skoldkopper eller mæslinger. Dette er især vigtigt, hvis du får store doser Diprofos Depot. Hvis du alligevel

kommer i kontakt med smittede, skal du kontakte lægen. Dette er særlig vigtigt ved behandling af børn.

Diprofos Depot kan nedsætte udviklingen og væksten hos nyfødte og børn ved længere tids brug. Tal med lægen om kontrol.

Længere tids behandling med Diprofos Depot kan nedsætte frugtbarheden hos mænd.

Diprofos Depot kan skjule tegn på betændelse, og betændelse kan blive værre.

Lægen kan anbefale en saltfattig og kaliumrig diæt.

Diprofos Depot kan give en nedsat reaktion på hudpriktest (allergitest), så fortæl altid, hvis du er i behandling med Diprofos Depot.

Fortæl altid, at du er i behandling med Diprofos Depot, hvis du skal opereres, har været udsat for en ulykke eller får alvorlige infektioner (f.eks.

lungebetændelse). Dette gælder i op til 1 år efter, at du er holdt op med behandlingen.

Hvis du skal i behandling med Diprofos Depot i længere tid, skal du bære et kort, som fortæller, hvornår behandlingen begyndte, hvilken dosis du

får, hvilket præparat du er i behandling med, samt navnet på den læge eller afdeling, som har ordineret behandlingen.

Dette kort skal sikre, at du får det rigtige i den rigtige behandling, hvis du bliver indlagt, og ikke selv er i stand til at oplyse, at du får Diprofos Depot.

Hvis du ophører brat med at tage Diprofos Depot efter længere tids behandling, kan du få feber, muskelsmerter, ledsmerter, hovedpine og dårlig

almen tilstand, og din sygdom kan blusse voldsomt op igen.

Kontakt lægen hvis du får disse symptomer, også selv om det er flere måneder siden, du stoppede med behandlingen.

Oplys altid ved blod- og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Diprofos Depot.

Sikkerhed og virkning ved epidural injektion (indsprøjtning i rygmarven) af kortikosteroider er ikke fastlagt. Diprofos Depot er ikke godkendt til denne

brug.

Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

Brug af anden medicin sammen med Diprofos Depot

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Det gælder også medicin, som ikke er

købt på recept.

Vær opmærksom på, at dette også gælder for medicin, som du skal bruge inden for 6 uger efter injektion af Diprofos Depot.

Fortæl lægen, hvis du er i behandling med:

medicin mod epilepsi og kramper (phenobarbital, phenytoin og carbamazepin).

medicin mod tuberkulose (rifampicin).

medicin der indeholder efedrin.

medicin mod svampeinfektion (amphotericin B).

medicin mod diabetes.

smertestillende medicin. Tager du smertestillende medicin (f.eks. ibuprofen eller acetylsalicylsyre) eller drikker alkohol, mens du er i behandling

med binyrebark hormon, vil du være mere udsat for at få mavesår og sår på tolvfingertarmen (se også alkohol under ”Brug af Diprofos Depot

sammen med mad, drikke og alkohol”). Du skal altid fortælle lægen, hvis du tager acetylsalicylsyre, også selv om du ikke drikker alkohol.

vanddrivende medicin eller hjertemedicin. Får du vanddrivende medicin (kaliumudskillende) eller hjertemedicin (digitalis) samtidig med

behandlingen med binyrebarkhormon, kan det være nødvendigt, at lægen måler kaliumindholdet i blodet.

blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin og phenprocoumon).

væksthormon (somatotropin).

P-piller.

Nogle lægemidler kan øge virkningen af Diprofos Depot, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager sådanne lægemidler (inklusive visse

former for hiv-medicin, herunder ritonavir og cobicistat).

Diprofos Depot kan påvirke virkningen af anden medicin, ligesom anden medicin kan påvirke virkningen af Diprofos Depot.

Brug af Diprofos Depot sammen med mad, drikke og alkohol

Drikker du alkohol, mens du er i behandling med binyrebarkhormon, kan du være mere udsat for at få sår i mavesækken eller tolvfingertarmen.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til

råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Du vil normalt ikke blive behandlet med Diprofos Depot, hvis du er gravid. Lægen vil vurdere det for hver enkelt.

Hvis du er blevet behandlet med store doser Diprofos Depot eller andet binyrebarkhormon under graviditeten, skal lægen normalt efter fødslen

observere, om der er tegn på nedsat binyrebarkfunktion hos dit barn. Tal med lægen.

Amning

Hvis behandlingen er nødvendig, skal du normalt holde op med at amme, da Diprofos Depot bliver udskilt i modermælken. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Diprofos Depot påvirker ikke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes i trafikken.

Diprofos Depot indeholder methyl- og propylparahydroxybenzoat (E218 og E216), som kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter

behandlingen) og i sjældne tilfælde åndedrætsbesvær.

Diprofos Depot indeholder 9 mg benzylalkohol/ml. For tidligt fødte og nyfødte må ikke få benzylalkohol. Benzylalkohol kan give

forgiftningsreaktioner og allergiske reaktioner hos spædbørn og børn op til 3 år.

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (22 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.

3. SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED DIPROFOS DEPOT

Brug altid Diprofos Depot nøjagtigt efter lægens eller sundhedspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet.

Det er kun lægen, der kan ændre dosis.

Den sædvanlige dosis er

Indsprøjtning med Diprofos Depot vil sædvanligvis blive givet af en læge eller en sygeplejerske.

Dosis bliver bestemt for hver enkelt patient og er afhængig af sygdommens art og af, om du får indsprøjtningen i musklen eller direkte på det syge

sted.

Diprofos Depot bliver indsprøjtet i enten muskler, slimsække, i/omkring led, omkring sener eller i huden.

Ved indsprøjtning i leddet er dosis bestemt af, hvilket led det er.

Lægen kan ændre dosis i løbet af behandlingen, afhængig af hvordan det går. Skal du have en mindre dosis, skal ændringen af dosis ske gradvist.

Hvis du har fået for meget Diprofos Depot

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du tror, du har fået for meget Diprofos Depot, og du føler dig utilpas.

Akut overdosering af Diprofos Depot medfører ingen umiddelbare symptomer. Hyppigt gentagne doser i længere tid kan give bl.a. måneansigt,

ophobning af kropsfedt på maven og i nakken (Cushings syndrom) og mange af de andre symptomer, der er nævnt i punkt 4 "Bivirkninger".

Hvis en dosis er glemt

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du mangler at få en dosis.

Hvis du holder op med at bruge Diprofos Depot

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen. Skal du have en mindre dosis, skal ændringen af dosis ske langsomt.

Hvis behandlingen pludseligt ophører, eller dosis bliver sat stærkt ned, kan du få en række særdeles ubehagelige symptomer som feber, led- og

muskelsmerter og dårlig almen tilstand.

Kontakt straks lægen, hvis du igen føler dig syg, efter behandlingen med Diprofos Depot er stoppet.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger afhænger af dosis og behandlingens varighed.

Mange bivirkninger forsvinder, når behandlingen ophører, og bliver sædvanligvis mindre udtalte, hvis dosis bliver mindre.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

Opblussen af alvorlige infektioner, f.eks. tuberkulose. Kontakt lægen.

Sløring af alvorlige infektioner. Kontakt lægen.

Tab af muskelmasse. Kontakt lægen.

Frembrud og forværring af sukkersyge (hyppig vandladning, tørst, træthed). Kontakt lægen.

Afkalkning af knogler med knogleskørhed (osteoporose). Tal med lægen.

Væksthæmning hos børn. Tal med lægen.

Væksthæmning hos fosteret. Tal med lægen.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

Hævelse af tunge, læber og ansigt (angioneurotisk ødem). Ring 112.

Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær). Kontakt straks læge eller skadestue.

For lavt kalium i blodet (svaghed og nedsat muskelkraft, forstyrrelser i hjerterytmen). Kontakt snarest lægen.

Forhøjet tryk i hjernen med svær hovedpine, kramper, bevidstløshed og svimmelhed (pseudotumor cerebri), sædvanligvis efter behandling.

Kontakt straks lægen eller skadestue. Ring evt. 112.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

Pludselige overfølsomhedsreaktioner (inden for minutter til timer), f.eks. hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (anafylaktisk shock). Ring

112. Kan være livsfarligt.

Mavesår med risiko for perforation og blødning. Kontakt omgående lægen.

Svær depression, sindssygdom (psykoser), personlighedsændringer. Kontakt snarest lægen.

Sprængte sener.

Betændelseslignende tilstand i en knogle. Kontakt lægen.

Betændelse i bugspytkirtlen med voldsomme mavesmerter og feber, maveblødning, perforation af tarmen. Kontakt læge eller skadestue.

Hjertesvigt hos hjertesyge. Kontakt lægen.

Knoglebrud og sammenfald i rygsøjlen. Kontakt straks læge eller skadestue.

Blindhed ved indsprøjtning direkte i læsioner i hoved og ansigt. Kontakt straks læge eller skadestue.

Forværring af svær muskeltræthed (myastenia gravis).

Nedbrydning af de store led, specielt i foden.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

Øget tendens til infektioner f.eks. herpes og svampeinfektioner.

Infektioner på grund af nedsat immunforsvar (opportunistiske infektioner).

Nedsat binyrebarkfunktion med svækket reaktion på svære skader, infektioner og operationer.

Nedsat udskillelse af salt og væskeophobning i kroppen.

Afglatning, og slaphed af huden, som bliver tynd og skrøbelig.

Opstemthed, søvnløshed, humørsvingninger.

Nedsat sårheling.

Hovedpine.

Menstruationsforstyrrelser.

Muskelsvaghed.

Tendens til sukkersyge med for højt glukose i blodet efter måltider.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

Grå stær (uklart syn).

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Svært forhøjet blodtryk er alvorligt.

Nældefeber, kontakteksem.

Øget svedtendens.

Ustabile led efter gentagne indsprøjtninger i leddet.

Nedsat reaktion på hudpriktest (allergitest).

Farveforandringer af huden.

Måneansigt, ændret fedtfordeling med rund krop med tynde arme og ben, tyrenakke, blårøde striber på bryst og mave, blå mærker og spontane

blødninger i hud og slimhinder, tynd og skrøbelig hud, bumser og skægvækst (hos kvinder) (Cushing-lignende symptomer).

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

Udstående øjne.

Betændelse i eller irritation af spiserøret.

Hikke.

Betændelse, hævelse og rødme på indsprøjtningsstedet efter indsprøjtning i et led.

Udspilet mave.

Bylder.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Sløret syn.

Diprofos Depot kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks.

lidt for lavt kalium i blodet, som igen bliver normalt, når behandlingen ophører.

Hvis du får alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte lægen eller sundhedspersonalet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår

herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar Diprofos Depot utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25 °C.

Må ikke fryses.

Omrystes før brug.

Brug ikke Diprofos Depot efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, lægen eller sundhedspersonalet hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Diprofos Depot indeholder:

Aktive stoffer: Betamethason 5 mg (som dipropionat) og betamethason 2 mg (som dinatriumphosphat).

Øvrige indholdsstoffer: Vandfri dinatriumphosphat, natriumchlorid, dinatriumedetatdihydrat, polysorbat 80, benzylalkohol,

methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat (E216), macrogol 3350, carmellosenatrium og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser:

Diprofos Depot injektionsvæske består af hvide/råhvide partikler opslemmet i en klar væske. Efter omrystning bliver partiklerne fordelt, og

injektionsvæsken bliver ensartet mælket.

Diprofos Depot findes i pakningsstørrelserne 1 ampul á 2 ml og 25 ampuller á 2 ml.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack B.V.

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad, Holland

Denne indlægsseddel blev sidst revideret september 2017.

1. marts 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Diprofos Depot, injektionsvæske, suspension 7 mg/ml (Paranova Danmark A/S)

0.

D.SP.NR

3546

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Diprofos Depot

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

Betamethason 5 mg som betamethasondipropionat og betamethason 2 mg som

betamethasondinatriumphosphat.

Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension (Paranova Danmark A/S).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Tilstande og sygdomme, ved hvilke glukokortikoider er indiceret.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Individuel, afhængig af sygdommens art.

Indgives intramuskulært eller intraartikulært, se nedenstående.

Intramuskulær injektion:

Ved systemisk behandling af de fleste lidelser initieres behandlingen med 7-14 mg, der

gentages efter behov. Administrationen sker ved dyb intramuskulær injektion i

glutealmusklen. Dosis og hyppighed afhænger af symptomernes sværhedsgrad samt

patientens respons på behandlingen. Ved alvorlige sygdomme som lupus erythematosus

eller status asthmaticus kan det være nødvendigt at starte med 14 mg.

Ved langt de fleste hudlidelser vil det være tilstrækkeligt med 7 mg intramuskulært, der

gentages afhængigt af respons.

Ved luftvejssygdomme er der set lindring af symptomer inden for få timer ved injektion af

59881_spc.doc

Side 1 af 11

7 mg intramuskulært. Effektiv kontrol af symptomer er opnået ved intramuskulær injektion

af 7-14 mg ved følgende sygdomme: astma, allergisk bronkitis og allergisk rhinitis.

Ved behandling af akut eller kronisk bursitis er der opnået gode resultater ved

intramuskulær injektion af 7-14 mg, der gentages efter behov.

Intraartikulær injektion:

Små led:

1,4-2,1 mg,

Mellemstore led: 4-7 mg

Store led:

7-14 mg.

4.3

Kontraindikationer

Systemiske svampeinfektioner.

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Relative kontraindikationer:

De alvorlige bivirkninger kræver særlig forsigtighed ved en række manifeste og latente

sygdomme.

Behandling med kortikosteroider kan øge insulinresistens, hvorfor der er risiko for udvikling

af manifest diabetes hos patienter med nedsat glukosetolerance. Dette kan tilsvarende medføre

et øget behov for insulin eller orale antidiabetika hos patienter i behandling for diabetes

mellitus.

Kortikosteroidvirkningen øges hos patienter, der lider af hypothyreoidisme eller hos

patienter, der har levercirrhose.

Kortikosteroider bør anvendes med forsigtighed til patienter med okulær herpes simplex på

grund af risikoen for perforation af cornea.

Kortikosteroider bør anvendes med forsigtighed til patienter med uspecifik ulcerativ

colitis, hvis der er risiko for perforation, absces eller andre pyogene infektioner,

diverticulitis, nylig intestinal anastomose, aktiv eller latent peptisk ulceration,

nyreinsufficiens, hypertension, hjerteinsufficiens, osteoporose og myasthenia gravis.

Ved aktiv tuberkulose bør kortikosteroidbehandling begrænses til tilfælde af fulminant

eller dissemineret tuberkulose, hvor kortikosteroidet anvendes som en del af behandlingen

i forbindelse med passende tuberkulosebehandling. Hvis kortikosteroider er indiceret til

patienter med latent tuberkulose eller tuberkulinreaktive patienter, skal disse observeres

nøje, da genopblussen af sygdommen kan forekomme. Ved længerevarende kortikosteroid-

behandling bør patienterne modtage antituberkuløs behandling. Hvis der anvendes

rifampicin i et antituberkuløst program, skal der tages højde for rifampicins øgede effekt på

den metaboliske clearance af kortikosteroider i leveren. Det kan derfor være nødvendigt at

øge dosis af kortikosteroid.

Patienter i kortikosteroidbehandling bør ikke blive vaccineret mod kopper, mens de er i

behandling. Andre immuniseringsprocesser bør heller ikke foretages hos patienter i

kortikosteroidbehandling, især ved høje doser, på grund af risiko for neurologiske

komplikationer og manglende antistofrespons. Dog kan immuniseringsprocesser foretages

59881_spc.doc

Side 2 af 11

hos patienter, der får kortikosteroider som substitutionsbehandling, fx for Addisons

sygdom.

Patienter, der får immunsupprimerende doser af kortikosteroider, bør oplyses om, at de

skal undgå smitte med skoldkopper eller mæslinger, og at de, hvis de bliver eksponeret,

skal søge medicinsk rådgivning. Dette er særligt vigtigt, når det gælder børn.

Intramuskulær administration af Diprofos Depot, bør foretages med forsigtighed hos

patienter med idioatisk thrombocytopenisk purpura.

Kortikosteroider må ikke injiceres i ustabile led, betændte områder eller intervertebrale

rum. Gentagne injektioner i led for osteoarthritis kan øge nedbrydningen af leddet.

Undgå injektion af kortikosteroider direkte ind i sener, da dette har resulteret i senere

fremkomst af seneruptur.

Alle former for ledvæske skal undersøges for at udelukke en septisk proces. Lokal

injektion i et tidligere inficeret led bør undgås. Hvis der efter en injektion med Diprofos

Depot optræder smerter og lokal hævelse, yderligere nedsat bevægelighed af i leddene,

feber og utilpashed, tyder dette på infektion af artriten. Hvis infektion bekræftes, skal

antibakteriel terapi initieres snarest.

Administration af kortikosteroider i bløddele, læsioner eller intraartikulært, kan medføre

systemiske såvel som lokale påvirkninger.

Kortikosteroider bør ikke administreres i den profylaktiske behandling af hyalin-

membransygdom hos for tidligt fødte eller gives til gravide kvinder med præeklampsi,

eklampsi eller tegn på skadet placenta.

Psykiske forstyrrelser kan forekomme efter kortikosteroidbehandling. Eksisterende

emotionel ustabilitet eller psykotiske tendenser kan forværres af kortikosteroider.

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen:

Systemisk behandling med glukokortikoid må som hovedregel være en specialistopgave.

Der er rapporteret om alvorlige neurologiske hændelser, som i nogle tilfælde var dødelige,

ved epidural injektion af kortikosteroider. Specifikke hændelser rapporteret inkluderer, men er

ikke begrænset til: spinalt infarkt, paraplegi, quadriplegi, kortikal blindhed og slagtilfælde.

Disse alvorlige neurologiske hændelser er rapporteret med og uden brug af fluoroskopi.

Sikkerhed og virkning ved epidural administration af kortikosteroider er ikke fastlagt, og

kortikosteroider er ikke godkendt til denne brug.

Der er set sjældne tilfælde af anafylaktoide/anafylaktiske reaktioner med risiko for shock hos

patienter, der får parenteral kortikosteroidbehandling. De nødvendige forholdsregler skal

tages hos patienter, som har allergi over for kortikosteroider i anamnesen.

Da komplikationer ved kortikosteroidbehandling er dosisafhængig, skal en vurdering af dosis,

behandlingsvarighed samt risk/benefit, foretages for hver patient.

Der skal anvendes den lavest mulige dosis af kortikosteroidet som kan kontrollere tilstanden,

der skal behandles, og når dosisreduktion er mulig, skal denne ske gradvist.

59881_spc.doc

Side 3 af 11

Kortikosteroider kan maskere tegn på infektioner, og nye infektioner kan forekomme under

behandling. Når kortikosteroider anvendes, nedsættes modstandskraften og det kan være

svært at identificere infektionen.

Der må, afhængigt af behandlingsvarigheden og den anvendte dosis, forventes en negativ

påvirkning af kalciummetabolismen. Profylakse af osteoporose anbefales derfor og er

særlig vigtig, hvis andre risikofaktorer er til stede, herunder familiær disposition,

fremskreden alder, postmenopause, utilstrækkeligt indtag af proteiner og kalcium,

overdreven rygning, overdrevent alkoholforbrug samt reduceret fysisk aktivitet.

Profylaksen er baseret på et tilstrækkeligt indtag af kalcium og D-vitamin samt på fysisk

aktivitet. I tilfælde af forud eksisterende osteoporose bør en tillægsbehandling overvejes.

Kortikosteroider kan ændre motiliteten og antallet af spermatozoer hos nogle patienter.

Diprofos Depot må ikke anvendes intravenøst eller subkutant.

Intramuskulær injektion af kortikosteroider bør gives dybt i de store muskler for at undgå

lokal vævsatrofi.

Dosisjustering kan være nødvendig ved bedring eller forværring af sygdommen på grund

af patientens individuelle respons på behandlingen, og hvis patienten bliver udsat for

psykiske eller fysiske stressfaktorer som alvorlig infektion, operation eller traume.

Monitorering i op til et år efter seponering af længerevarende eller højdosis behandling

med kortikosteroider kan være nødvendig.

Lægemiddelinduceret sekundær binyrebarkinsufficiens kan fremkomme ved hurtig

seponering efter længerevarende behandling med kortikosteroider.

”Withdrawal”-symptomer: Feber myalgier, artralgier, hovedpine og dårlig almentilstand.

Dette kan mindskes ved gradvis aftrapning af behandlingen. Denne relative insufficiens

kan vedvare i måneder efter seponering af behandlingen. Kortikosteroidbehandlingen bør

derfor genoptages, hvis der opstår stress hos patienten i denne periode.

Hvis patienten allerede får kortikosteroider, kan det være nødvendigt at øge dosis. Salt

og/eller et mineralokortikoid bør administreres samtidig, da mineralokortikoidsekretionen

kan være nedsat.

Middel og høje doser af kortikosteroider kan fremkalde forhøjet blodtryk, salt- og

væskeretention samt øget udskillelse af kalium. Sandsynligheden for dette er mindre ved

de syntetiske derivater, dog ikke når der anvendes høje doser. Saltfattig og kaliumrig diæt

kan overvejes. Alle kortikosteroider øger calciumudskillelsen.

Det bør efter en risk/benefit vurdering overvejes at skifte fra parenteral til oral admini-

stration efter længerevarende kortikosteroidbehandling.

Længerevarende brug af kortikosteroider kan medføre subkapsulær katarakt (specielt hos

børn), glaucom med risiko for skade på den optiske nerve og kan øge sekundær okulær

infektion på grund af svamp eller virus.

Da administration af kortikosteroider kan nedsætte væksthastigheden og hæmme den

endogene kortikosteroidproduktion hos nyfødte og børn, bør vækst og udvikling følges

nøje hos disse patienter, hvis de får længevarende behandling.

59881_spc.doc

Side 4 af 11

Akut myopati er set ved brug af høje doser kortikosteroid, oftest hos patienter med lidelser i

den neuromuskulære transmission (fx myasthenia gravis) eller hos patienter som får samtidig

behandling med neuromuskulære blokkere (fx pancuronium). Denne akutte myopati er

universel, kan involvere øjen- og respirationsmuskler og kan resultere i kvadriparese. Forhøjet

kreatinkinase kan forekomme. Klinisk bedring eller helbredelse efter seponering af

kortikosteroider kan tage uger til år.

Kaposi sarkom kan forekomme hos patienter, som får behandling med kortikosteroider.

Seponering af kortikosteroid kan give klinisk bedring.

Diprofos Depot injektionsvæske indeholder to bethamethasonestre, hvor den ene,

betamethasondinatriumfosfat, hurtigt forsvinder fra indgivelsesstedet. Risikoen for

systemisk påvirkning på grund af denne opløselige del af Diprofos Depot bør derfor tages i

betragtning ved anvendelse.

Patienter i længerevarende behandling bør bære et kort, der angiver præparat, tidspunkt for

behandlingens start samt lægens eller afdelingens navn.

Ved brug af systemisk og topikalt (inklusive intranasalt, inhaleret og intraokulært)

kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser. Ved symptomer som sløret syn eller

andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog med henblik på

vurdering af de mulige årsager til synsforstyrrelser; disse kan være grå stær, glaukom eller

sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er indberettet efter brug

af systemiske og topikale kortikosteroider.

Diprofos Depot indeholder mindre end 1 mmol (22 mg) natrium pr. dosis.

Diprofos Depot indeholder 9 mg benzylalkohol/ml.

Benzylalkohol må ikke gives til præmature og nyfødte.

Benzylalkohol kan give forgiftningsreaktioner og anafylaktoide reaktioner hos spædbørn

og børn op til 3 år.

Diprofos Depot indeholder metyl-(E218) og propylparahydroxybenzoat (E216), der kan

give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen) og i sjældne tilfælde

åndedrætsbesvær.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Leverenzyninduktorer:

Samtidig brug af phenobarbital, phenytoin, carbamazepin, rifampicin eller ephedrin kan

øge metaboliseringen af kortikosteroider og dermed reducere den terapeutiske virkning.

Orale kontraceptiva:

Patienter, der behandles med kortikosteroider og estrogener samtidigt, skal observeres for

øget virkning af kortikosteroidet.

Ikke-kaliumsparende diuretika, amphotericin B:

Samtidig anvendelse af kortikosteroider og kaliumudskillende diuretika kan fremkalde

hypokaliæmi.

59881_spc.doc

Side 5 af 11

Samtidig anvendelse af kortikosteroider og hjerteglykosider kan give risiko for arytmier

eller digitalistoksicitet associeret med hypokaliæmi. Kortikosteroider kan øge

kaliumudskillelsen, der skyldes amphotericin B.

Alle patienter, der tager nogen af disse kombinationer skal have monitoreret deres serum-

elektrolytbalance, især med hensyn til kaliumniveauet.

Orale antikoagulantia:

Samtidig brug af kortikosteroider og antikoagulanter (coumarinderivater) kan øge eller

nedsætte den antikoagulerende virkning.

Dosisjustering kan eventuelt være nødvendig.

NSAID, alkohol:

Samtidig indtagelse af glukokortikoider og NSAID, eller alkohol kan medføre øget

frekvens af og mere alvorlige gastrointestinale ulcerationer.

Acetylsalicylsyre:

Kortikosteroider kan nedsætte koncentrationen af salicylater i blod. Acetylsalicylsyre bør

anvendes med forsigtighed i kombination med kortikosteroider hos patienter med

hypoprothrombinæmi.

Antidiabetika:

Dosisjustering af antidiabetika kan være nødvendig, når kortikosteroider gives til

diabetikere.

Somatotropin:

Samtidig glukokortikoidbehandling kan hæmme virkningen af somatotropin.

Cobicistat:

Det forventes, at samtidig behandling med CYP3A-hæmmere, herunder cobicistat-holdige

lægemidler, øger risikoen for systemiske bivirkninger. Kombination bør undgås,

medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.

Patienterne skal i givet fald overvåges for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.

Interaktioner med laboratorietests:

Kortikosteroider kan påvirke test med nitrobluetetrazolium for bakterielle infektioner og

herved producere falsk negative resultater.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Betamethason bør kun anvendes på tvingende indikation, når fordelene for moderen er

større end den potentielle risiko for moderen eller det ufødte barn.

Der er ingen erfaring med anvendelse af betamethason til gravide.

Kortikosteroider passerer placenta.

Spædbørn, født af mødre der har fået betydelige doser af kortikosteroider under

graviditeten, skal observeres nøje og evalueres for tegn på nedsat binyrefunktion.

Spædbørn havde forbigående supprimering af føtalt væksthormon og formodentlig også af

de hypothalamiske hormoner, der regulerer kortikosteroidproduktionen via både de

blivende og føtale områder af de føtale binyrer, når der var givet betamethason til mødrene

59881_spc.doc

Side 6 af 11

prænatalt. Supprimeringen af føtalt hydrokortison havde dog ingen indflydelse på det

hypothalamiske-binyrekortikale respons på stress efter fødslen.

Amning:

Betamethason bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden, i så fald bør

amningen ophøre.

Diprofos Depot udskilles i modermælk.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Betamethason påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkningerne er de vanlige for systemisk behandling med kortikosteroider. De er afhængige

af dosering og behandlingsvarighed. Bivirkningerne er normalt reversible og mindskes ved

reduktion af dosis, hvilket normalt er at foretrække frem for seponering af behandlingen.

Over 1 % af patienterne vil få bivirkninger. De skyldes præparatets kraftige glukokortikoide

virkning. De almindeligste skyldes hæmning af hypothalamus- hypofyse-

binyrebarkfunktionen, hypokaliæmi, natriumretention og ødem.

Immunsystemet

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Sløring af infektioner, aktivering af latente

infektioner (herunder virale infektioner som

herpes og cytomegalovirus, mykoser og

tuberkulose), opportunistiske infektioner.

Anafylaktoide eller

overfølsomhedsreaktioner og hypotensive

eller shocklignende reaktioner.

Det endokrine system

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Udvikling af Cushingoide symptomer,

sekundært nedsat binyrebark- og

hypothalamusfunktion, specielt i perioder

med stressfaktorer, såsom traumer,

operation eller sygdom, manifestation af

latent diabetes mellitus, øget behov for

insulin eller orale hypoglykæmiske midler

ved behandling af diabetes mellitus.

Nedsat glukosetolerance.

Metabolisme og ernæring

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Natriumretention, kaliummangel, væske-

retention.

Hypokaliæmisk alkalose.

59881_spc.doc

Side 7 af 11

Negativ nitrogenbalance pga.

proteinkatabolisme.

Psykiske forstyrrelser

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Eufori, humørsvingninger, insomnia.

Alvorlig depression til åbne psykotiske

manifestationer, personlighedsændringer.

Nervesystemet

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Hovedpine.

Øget intrakranielt tryk med optisk ødem

(pseudotumor cerebri) sædvanligvis efter

behandling, kramper, vertigo.

Øjne

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Ikke kendt

Posterior subkapsulær katarakt, øget

intraokulært tryk, glaukom.

Exophthalmus, blindhed associeret med

injektion i læsioner omkring ansigtet og på

hovedet.

Sløret syn (se også pkt. 4.4)

Hjerte

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Hjerteinsufficiens hos hjertesyge personer.

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Hypertension.

Mave-tarm-kanalen

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Hikke, peptisk ulceration med risiko for

perforering og blødning, pancreatitis,

abdominal distension, ulcerativ esophagitis.

Hud og subkutane væv

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Hudatrofi, subkutan og kutan atrofi.

Hyperpigmentering eller hypopigmentering,

tynd, skrøbelig hud, petekkier og

ekkymoser, ansigtserytem, øget

svedtendens, reaktioner såsom allergisk

dermatitis, urticaria, angioneurotisk ødem.

Cushingoide hudforandringer med ændret

fedtfordeling, akne, hirsutisme og purpura.

59881_spc.doc

Side 8 af 11

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Muskelsvaghed, tab af muskelmasse,

osteoporose. Væksthæmning hos børn.

Ustabile led (efter gentagne intraartikulære

injektioner).

Kortikosteroidmyopati, forværring af

symptomer ved myasthenia gravis,

vertebrale kompressionsfrakturer, aseptisk

nekrose af de femorale og humerale

knoglehoveder, patologiske frakturer af de

lange knogler, seneruptur, Charcot lignende

artropati.

Graviditet, puerperium og den perinatale

periode

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Hæmning af intrauterin føtal vækst.

Det reproduktive system og mammae

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Uregelmæssig menstruation.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Nedsat sårheling.

Opblussen med rødme og hævelse efter

injektion (efter intraartikulær injektion),

steril abscess.

Undersøgelser

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Nedsat reaktion på hudtest.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides

Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail:

dkma@dkma.dk.

4.9

Overdosering

Symptomer:

Akut overdosering af kortikosteroider, inklusiv betamethason medfører normalt ingen

kliniske problemer.

Hyppig dosering over en længere periode kan fremkalde en Cushing-lignende tilstand.

Få dages overdosering med kortikosteroid forventes ikke at medføre skadelige virkninger,

med mindre doserne er ekstreme, så længe behandlingen ikke samtidig er relativt

kontraindiceret, som hos patienter med diabetes mellitus, glaucom eller aktiv peptisk

59881_spc.doc

Side 9 af 11

ulceration eller hos patienter, der behandles med digitalis, antikoagulantia

(coumarinderivater) eller kaliumudskillende diuretika.

Behandling:

Symtomatisk behandling af evt. komplikationer på grund af kortikosteroidernes

metaboliske effekt, den grundliggende sygdom, følgesygdomme eller interaktioner.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

H 02 AB 01 – Glukokortikoider

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Den antiinflammatoriske og den thymolytiske effekt af betamethasondipropionat har været

udført i crotonolie på rotters øre.

0,6 mg betamethason har en antiinflammatorisk aktivitet, der svarer til 5 mg prednison.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Diprofos Depot består af to komponenter. Den vandopløselige komponent

(betamethasondinatriumphosphat) absorberes hurtigt og spaltes i blodbanen til

betamethason. Det tungtopløselige betamethasondipropionat absorberes langsomt og giver

den protraherede effekt. Efter intramuskulær injektion indtræder virkningen inden for få

timer. Efter intra- eller periartikulær injektion indtræder virkningen inden for 24 timer.

Virkningens varighed er normalt 4-6 uger eller længere, afhængig af lidelsens art.

Betamethason metaboliseres i leveren. Plasmahalveringstiden ved oral eller parenteral

administration er

5 timer. Betamethason bindes til plasmaprotein (ca. 62,5 %) primært

til albumin. Den biologiske halveringstid er 36-54 timer.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er hverken set toksicitet eller tegn på carcinogenicitet. Diprofos Depot er som andre

glukokortikoider teratogent i dyreforsøg.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Dinatriumphosphat, vandfri; natriumchlorid; dinatriumedetatdihydrat; polysorbat 80,

benzylalkohol; methylparahydroxybenzoat (E218); propylparahydroxybenzoat (E216);

macrogol 3350; carmellosenatrium og vand til injektionsvæsker.

6.2

Uforligeligheder

Må ikke blandes med lokalanæstetika, der indeholder methyl- eller

propylparahydroxybenzoat.

59881_spc.doc

Side 10 af 11

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25°C. Må ikke fryses.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Ampuller.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Omrystes før brug.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46 D

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

59881

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

22. september 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

1. marts 2018

59881_spc.doc

Side 11 af 11

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information