Diprofos Depot 7 mg/ml injektionsvæske, suspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BETAMETHASONDINATRIUMPHOSPHAT, BETAMETHASONDIPROPIONAT
Tilgængelig fra:
EuroPharma.DK ApS
ATC-kode:
H02AB01
INN (International Name):
BETAMETHASONDINATUMPHOSPHATE, BETAMETHASONDIPROPIONATE
Dosering:
7 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, suspension
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
51059

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Diprofos

®

Depot 7 mg/ml injektionsvæske, suspension

Betamethason

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

begynder at bruge medicinen

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse

den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere

du vil vide.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning

bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på

www.indlaegsseddel.dk

I denne information er der oplysninger om:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide om Diprofos

Depot.

3. Sådan bliver du behandlet med Diprofos

Depot.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Yderligere oplysninger.

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Diprofos

Depot er et syntetisk binyrebarkhormon.

Det formindsker tegn på betændelse og

irritation af vævene som rødme, kløe, hævelse,

ømhed, smerter og varmefølelse.

Det nedsætter kroppens immunforsvar.

Det forhindrer eller svækker allergi.

Du kan blive behandlet med Diprofos

Depot ved

en række sygdomme, hvor binyrebarkhormoner

virker, f.eks. visse hudsygdomme, forskellige

former for gigt, betændelse i ét eller flere led,

betændelse i og omkring senehinder og akut

astmaanfald.

Det er sædvanligvis en læge eller sygeplejerske,

der giver indsprøjtningen.

Lægen kan bruge Diprofos

Depot til andet. Spørg

lægen.

2. DET SKAL DU VIDE DIPROFOS

®

DEPOT

Du må ikke få Diprofos

®

Depot:

Hvis du er overfølsom over for de aktive stoffer

eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer i

Diprofos

Depot, injektionsvæske.

Hvis du har en udbredt svampeinfektion, bortset

fra lokale svampeinfektioner f.eks. i huden eller i

mundhulen.

Lægen eller sygeplejersken vil være særlig

forsigtig med at behandle dig med Diprofos

®

Depot

Tal med lægen, inden du får Diprofos

Depot hvis

du har:

diabetes, da du muligvis skal have ændret dosis

af insulin eller tabletter mod diabetes.

for lavt stofskifte.

skrumpelever (levercirrhose).

virusinfektion i øjet (herpes simplex).

mavesår, alvorlig tarmsygdom med tendens til

blødning eller betændelse i tyktarmen.

fået en tarmoperation (anastomose) for nylig.

bylder eller andre former for betændelse.

udposninger på tarmen (divertikler).

tuberkulose, også hvis du har haft det.

nedsat nyrefunktion.

for højt blodtryk eller hjertesvigt.

knogleskørhed.

abnorm muskeltræthed (myasthenia gravis).

visse psykiske lidelser f.eks. udtalte humør-

svingninger eller tendens til psykose, da

behandling med Diprofos

Depot kan forværre

dette.

grøn stær.

fået allergiske symptomer ved brug af anden

medicin tidligere.

tendens til blødninger på grund af for få

blodplader.

Kontakt straks læge eller sundhedspersonale, hvis

du får:

blårøde svulster i huden, da det kan være tegn

på hudkræft (Kaposis sarkom).

feber og utilpashed, da dette kan være tegn på

infektion.

smerter og hævelse på indsprøjtningsstedet,

efter en indsprøjtning, da det kan være tegn på

betændelse.

yderligere nedsat bevægelighed i leddene, da

det kan være tegn på betændelse.

Være opmærksom på følgende:

Kontakt lægen hvis du får problemer med synet

(specielt hos børn).

Ved længerevarende brug kan der opstå grå

stær (især hos børn) og grøn stær (forhøjet tryk

i øjet) med risiko for skader på synet samt risiko

for infektion med svamp eller virus i øjnene.

Lægen vil derfor kontrollere dit syn, hvis du

behandles i længere tid.

Fortæl altid, at du er i behandling med Diprofos

Depot, hvis du skal vaccineres.

Du skal undgå at blive smittet med skoldkopper

eller mæslinger. Dette er især vigtigt, hvis du får

store doser Diprofos

Depot. Hvis du alligevel

kommer i kontakt med smittede, skal du

kontakte lægen. Dette er særlig vigtigt ved

behandling af børn.

Diprofos

Depot kan nedsætte udviklingen og

væksten hos nyfødte og børn ved længere tids

brug. Tal med lægen om kontrol.

Længere tids behandling med Diprofos

Depot

kan nedsætte frugtbarheden hos mænd.

Diprofos

Depot kan skjule tegn på betændelse,

og betændelse kan blive værre.

Lægen kan anbefale en saltfattig og kaliumrig

diæt.

Diprofos

Depot kan give en nedsat reaktion på

hudpriktest (allergitest), så fortæl altid, hvis du

er i behandling med Diprofos

Depot.

Diprofos

Depot kan påvirke kroppens

omsætning af calcium, hvilket øger risikoen for

knogleskørhed. Afhængig af behandlings-

varighed og dosis vil lægen eventuelt

igangsætte en forebyggende tillægsbehandling

med calcium, D-vitamin og fysisk aktivitet.

Fortæl altid, at du er i behandling med Diprofos

Depot, hvis du skal opereres, har været udsat for

en ulykke eller får alvorlige infektioner (f.eks.

lungebetændelse). Dette gælder i op til 1 år efter,

at du er holdt op med behandlingen.

Hvis du skal i behandling med Diprofos

Depot i

længere tid, bør du bære et kort, som fortæller,

hvornår behandlingen begyndte, hvilken dosis du

får, hvilket præparat du er i behandling med, samt

navnet på den læge eller afdeling, som har

ordineret behandlingen.

Dette kort skal sikre, at du får det rigtige i den

rigtige behandling, hvis du bliver indlagt, og ikke

selv er i stand til at oplyse, at du får Diprofos

Depot.

Hvis du ophører brat med at tage Diprofos

Depot

efter længere tids behandling kan du få feber,

muskelsmerter, ledsmerter, hovedpine og dårlig

almen tilstand, og din sygdom kan blusse

voldsomt op igen

Kontakt lægen hvis du får disse symptomer, også

selv om det er flere måneder siden, du stoppede

med behandlingen.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøve-

kontrol, at du er i behandling med Diprofos

Depot.

Brug af anden medicin

Fortæl altid lægen eller apoteket, hvis du bruger

anden medicin eller har brugt det for nylig. Det

gælder også for medicin, som ikke er på recept,

medicin som er købt i udlandet, naturlægemidler,

stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Vær opmærksom på, at dette også gælder for

medicin, som du skal bruge inden for 6 uger efter

injektion af Diprofos

Depot.

Fortæl lægen hvis du er i behandling med:

medicin mod epilepsi og kramper

(phenobarbital, phenytoin og carbamazepin).

medicin mod tuberkulose (rifampicin).

medicin der indeholder efedrin.

medicin mod svampeinfektion (amphotericin B).

medicin mod diabetes.

smertestillende medicin. Tager du smerte-

stillende medicin (f.eks. ibuprofen eller

acetylsalicylsyre) eller drikker alkohol, mens du

er i behandling med binyrebarkhormon, vil du

være mere udsat for at få mavesår og sår på

tolvfingertarmen (se også alkohol under ”Brug

af Diprofos

Depot sammen med mad og

drikkevarer”). Du skal altid fortælle lægen, hvis

du tager acetylsalicylsyre, også selv om du ikke

drikker alkohol.

vanddrivende medicin eller hjertemedicin. Får

du vanddrivende medicin (kaliumudskillende)

eller hjertemedicin (digitalis) samtidig med

behandlingen med binyrebarkhormon, kan det

være nødvendigt, at lægen måler

kaliumindholdet i blodet.

blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin og

phenprocoumon).

væksthormon (somatotropin).

P-piller.

HIV medicin (Cobicistat) øger risikoen for

bivirkninger

Kemikalie der bruges til test for bakterielle

infektioner kan vise falsk negativ (Nitroblue

tetrazolium)

Diprofos

Depot kan påvirke virkningen af anden

medicin, ligesom anden medicin kan påvirke

virkningen af Diprofos

Depot.

Brug af Diprofos

®

Depot sammen med mad og

drikkevarer

Drikker du alkohol, mens du er i behandling med

binyrebarkhormon, kan du være mere udsat for at

få sår i mavesækken eller tolvfingertarmen.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager

nogen form for medicin.

Graviditet

Du vil normalt ikke blive behandlet med Diprofos

Depot, hvis du er gravid. Lægen vil vurdere det for

hver enkelt.

Hvis du er blevet behandlet med store doser

Diprofos

Depot eller andet binyrebarkhormon

under graviditeten, skal lægen normalt efter

fødslen observere, om der er tegn på nedsat

binyrebarkfunktion hos dit barn. Tal med lægen.

Amning

Hvis behandlingen er nødvendig, skal du normalt

holde op med at amme, da Diprofos

Depot bliver

udskilt i modermælken. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Diprofos

Depot påvirker ikke arbejdssikkerheden

og evnen til at færdes i trafikken.

Vigtig information om nogle af de øvrige

indholdsstoffer i Diprofos

®

Depot

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (22

mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige

natriumfri.

Diprofos

Depot indeholder methyl- og propyl-

parahydroxybenzoat (E218 og E216), som kan

give allergiske reaktioner (kan optræde efter

behandlingen) og i sjældne tilfælde åndedræts-

besvær.

Diprofos

Depot indeholder 9 mg benzyl-

alkohol/ml. For tidligt fødte og nyfødte må ikke få

benzylalkohol. Benzylalkohol kan give forgiftnings-

reaktioner og allergiske reaktioner hos spædbørn

og børn op til 3 år.

Diprofos

Depot, 4. udgave

Senest revideret marts 2017

3. SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED

DIPROFOS

®

DEPOT

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og

hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun

lægen, der kan ændre dosis.

Den sædvanlige dosis er:

Indsprøjtning med Diprofos

Depot vil

sædvanligvis blive givet af en læge eller en

sygeplejerske.

Dosis bliver bestemt for hver enkelt patient og er

afhængig af sygdommens art og af om du får

indsprøjtningen i musklen eller direkte på det syge

sted.

Diprofos

Depot bliver indsprøjtet i enten muskler,

slimsække, i/omkring led, omkring sener eller i

huden. Ved indsprøjtning i leddet er dosis bestemt

af, hvilket led det er.

Lægen kan ændre dosis i løbet af behandlingen,

afhængig af hvordan det går.

Skal du have en mindre dosis, skal ændringen af

dosis ske gradvist.

Hvis du har fået for meget Diprofos

®

Depot

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du

tror, du har fået for meget Diprofos

Depot, og du

føler dig utilpas.

Akut overdosering af Diprofos

Depot medfører

ingen umiddelbare symptomer. Hyppigt gentagne

doser i længere tid kan give bl.a. måneansigt,

ophobning af kropsfedt på maven og i nakken

(Cushings syndrom) og mange af de andre

symptomer, der er nævnt i afsnittet om

bivirkninger.

Hvis en dosis er glemt

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du

tror, at du mangler at få en dosis.

Hvis behandlingen bliver stoppet

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen

efter aftale lægen. Skal du have en mindre dosis,

skal ændringen af dosis ske langsomt. Hvis

behandlingen pludseligt ophører eller dosis bliver

sat stærkt ned, kan du få en række særdeles

ubehagelige symptomer som feber, led- og

muskelsmerter og dårlig almen tilstand.

Kontakt straks lægen, hvis du igen føler dig syg,

efter behandlingen med Diprofos

Depot er

stoppet.

4. BIVIRKNINGER

Diprofos

Depot kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger afhænger af dosis og

behandlingens varighed.

Mange bivirkninger forsvinder, når behandlingen

ophører, og bliver sædvanligvis mindre udtalte,

hvis dosis bliver mindre.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (det forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

Opblussen af alvorlige infektioner, f.eks.

tuberkulose. Kontakt lægen.

Sløring af alvorlige infektioner. Kontakt lægen.

Rødt, rundt ”måneansigt”, tørst pga.

sukkersyge, hovedpine pga. for højt blodtryk,

nedsat muskelmasse, øget fedt på maven og i

nakken. Kontakt lægen.

Frembrud og forværring af sukkersyge (hyppig

vandladning, tørst, træthed). Øget behov for

insulin eller tabletter til diabetes. Kontakt lægen.

Ikke almindelige bivirkninger (det forekommer

hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

Forhøjet blodtryk i hjernen (hovedpine, kvalme,

opkastninger, smerter bag øjnene,

synsforstyrrelser), sædvanligvis efter

behandling. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue.

Ring evt.112.

Grå stær (uklart syn). Kontakt lægen.

Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og

regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær).

Kontakt straks læge eller skadestue.

Sjældne bivirkninger (det forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

Sprængte sener. Kontakt lægen.

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og

besvimelse (inden for minutter til timer) pga.

overfølsomhed (anafylaktisk shock). Kan være

livsfarligt. Ring 112.

Svær depression, sindssygdom (psykoser),

personlighedsændringer. Kontakt straks lægen.

Blindhed ved indsprøjtning direkte i læsioner i

hoved og ansigt. Kontakt straks læge eller

skadestue.

Hjertesvigt hos hjertesyge. Kontakt straks læge

eller skadestue. Ring evt. 112.

Voldsomme mavesmerter og feber pga.

betændelse i bugspytkirtlen. Kontakt læge eller

skadestue.

Forværring af svær muskelsvaghed (myastenia

gravis).

Knoglebrud og sammenfald i rygsøjlen. Kontakt

straks læge eller skadestue.

Betændelseslignende tilstand i en knogle.

Kontakt lægen.

Nedbrydning af de store led, specielt i foden.

Kontakt lægen

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (det forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

Øget tendens til infektioner f.eks. herpes og

svampeinfektioner.

Infektioner på grund af nedsat immunforsvar

(opportunistiske infektioner).

Nedsat binyrebarkfunktion med svækket

reaktion på svære skader, infektioner og

operationer, manifestation af sukkersyge, øget

behov for behandling af sukkersyge

Nedsat udskillelse af salt, væskeophobning i

kroppen, kaliummangel.

Opstemthed, søvnløshed, humørsvingninger.

Hovedpine.

Tynd hud, der let går i stykker/skør hud. Tal

med lægen.

Muskelsvaghed, tab af muskelmasse.

Øget risiko for knoglebrud pga. knogleskørhed.

Kan udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Kontakt

lægen, hvis du får pludselige smerter i ryggen.

Væksthæmning hos børn.

Væksthæmning hos fosteret.

Menstruationsforstyrrelser.

Ikke almindelige bivirkninger (det forekommer

hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for

lavt kalium i blodet. For lavt kalium i blodet kan i

meget sjældne tilfælde blive alvorlig med

lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme (risiko

for hjertestop). Tal med lægen.

Svimmelhed.

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt

blodtryk skal behandles. Svært forhøjet blodtryk

er alvorligt.

Brune pletter på huden (øget pigment) eller lyse

pletter på huden (nedsat pigment), tynd

skrøbelig hud, punktformede blødninger i

huden, blødninger i huden, ansigtsrødme, øget

svedtendens, udslæt, nældefeber, måneansigt,

ændret fedtfordeling med øget fedt på maven

og i nakken, akne (bumser), øget behåring hos

kvinder, mindre blødning i hud og slimhinder.

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være

alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af

ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt.

Ring 112.

Ustabile led efter gentagne indsprøjtninger i

leddet.

Nedsat sårheling.

Nedsat reaktion på hudpriktest (allergitest).

Sjældne bivirkninger (det forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

Nedsat evne til at omsætte glukose.

Vand i kroppen, svind af muskelvæv. Det kan

hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning.

Tal med lægen.

Udstående øjne.

Hikke, udspilet mave.

Smerter opadtil i maven, sure opstød og evt.

opkastninger pga. mavesår, risiko for

perforering og blødninger. Kan være eller blive

alvorligt. Tal med lægen.

Svien bag brystbenet, sure opstød,

synkebesvær pga. betændelse i spiserøret. Tal

med lægen.

Betændelse, hævelse og rødme på

indsprøjtningsstedet efter indsprøjtning i et led,

bylder.

Diprofos

Depot kan herudover give bivirkninger,

som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer

sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks.

blodprøver, som igen bliver normalt, når

behandlingen ophører.

Hvis du får alvorlige bivirkninger, skal du straks

kontakte lægen eller sundhedspersonalet.

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en

bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300

København S, Websted:

www.meldenbivirkning.dk, E-mail:

dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe

med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar Diprofos

Depot utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke Diprofos

Depot ved temperaturer

over 25 °C. Må ikke fryses.

Brug ikke Diprofos

Depot efter den udløbsdato,

der står på pakningen.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn

til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet,

toilettet eller skraldespanden.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Diprofos

®

Depot 7 mg/ml injektionsvæske,

suspension indeholder:

Aktive stoffer: Betamethason 5 mg (som

dipropionat) og betamethason 2 mg (som

dinatriumphosphat).

Øvrige indholdsstoffer: Dinatriumphosphat,

vandfri; natriumchlorid; dinatriumedetatdihydrat;

polysorbat 80; benzylalkohol;

methylparahydroxybenzoat (E218);

propylparahydroxybenzoat (E216); macrogol

3350; carmellosenatrium, saltsyre M1 (pH-

regulerende 6,7-7,7) og vand til

injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser:

Diprofos

Depot injektionsvæske består af

hvide/råhvide partikler opslemmet i en klar væske.

Efter omrystning bliver partiklerne fordelt og

injektionsvæsken bliver ensartet mælket.

Diprofos

Depot fås i pakninger med 1 ampul á 2

ml og 25 ampuller á 2 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markeds-føringstilladelsen,

ompakket og frigivet af

EuroPharmaDK, Oddesundvej 39, 6715 Esbjerg

Diprofos

er et registreret varemærke, der tilhører

Schering Corporation.

1. marts 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Diprofos Depot, injektionsvæske, suspension 7 mg/ml (EuroPharmaDK)

0.

D.SP.NR

3546

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Diprofos Depot

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

Betamethason 5 mg som betamethasondipropionat og betamethason 2 mg som

betamethasondinatriumphosphat.

Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension (EuroPharmaDK)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Tilstande og sygdomme, ved hvilke glukokortikoider er indiceret.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Individuel, afhængig af sygdommens art.

Indgives intramuskulært eller intraartikulært, se nedenstående.

Intramuskulær injektion:

Ved systemisk behandling af de fleste lidelser initieres behandlingen med 7-14 mg, der

gentages efter behov. Administrationen sker ved dyb intramuskulær injektion i

glutealmusklen. Dosis og hyppighed afhænger af symptomernes sværhedsgrad samt

patientens respons på behandlingen. Ved alvorlige sygdomme som lupus erythematosus

eller status asthmaticus kan det være nødvendigt at starte med 14 mg.

Ved langt de fleste hudlidelser vil det være tilstrækkeligt med 7 mg intramuskulært, der

gentages afhængigt af respons.

51059_spc.doc

Side 1 af 11

Ved luftvejssygdomme er der set lindring af symptomer inden for få timer ved injektion af

7 mg intramuskulært. Effektiv kontrol af symptomer er opnået ved intramuskulær injektion

af 7-14 mg ved følgende sygdomme: astma, allergisk bronkitis og allergisk rhinitis.

Ved behandling af akut eller kronisk bursitis er der opnået gode resultater ved

intramuskulær injektion af 7-14 mg, der gentages efter behov.

Intraartikulær injektion:

Små led:

1,4-2,1 mg,

Mellemstore led: 4-7 mg

Store led:

7-14 mg.

4.3

Kontraindikationer

Systemiske svampeinfektioner.

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Relative kontraindikationer:

De alvorlige bivirkninger kræver særlig forsigtighed ved en række manifeste og latente

sygdomme.

Behandling med kortikosteroider kan øge insulinresistens, hvorfor der er risiko for udvikling

af manifest diabetes hos patienter med nedsat glukosetolerance. Dette kan tilsvarende medføre

et øget behov for insulin eller orale antidiabetika hos patienter i behandling for diabetes

mellitus.

Kortikosteroidvirkningen øges hos patienter, der lider af hypothyreoidisme eller hos

patienter, der har levercirrhose.

Kortikosteroider bør anvendes med forsigtighed til patienter med okulær herpes simplex på

grund af risikoen for perforation af cornea.

Kortikosteroider bør anvendes med forsigtighed til patienter med uspecifik ulcerativ

colitis, hvis der er risiko for perforation, absces eller andre pyogene infektioner,

diverticulitis, nylig intestinal anastomose, aktiv eller latent peptisk ulceration,

nyreinsufficiens, hypertension, hjerteinsufficiens, osteoporose og myasthenia gravis.

Ved aktiv tuberkulose bør kortikosteroidbehandling begrænses til tilfælde af fulminant

eller dissemineret tuberkulose, hvor kortikosteroidet anvendes som en del af behandlingen

i forbindelse med passende tuberkulosebehandling. Hvis kortikosteroider er indiceret til

patienter med latent tuberkulose eller tuberkulinreaktive patienter, skal disse observeres

nøje, da genopblussen af sygdommen kan forekomme. Ved længerevarende kortikosteroid-

behandling bør patienterne modtage antituberkuløs behandling. Hvis der anvendes

rifampicin i et antituberkuløst program, skal der tages højde for rifampicins øgede effekt på

den metaboliske clearance af kortikosteroider i leveren. Det kan derfor være nødvendigt at

øge dosis af kortikosteroid.

Patienter i kortikosteroidbehandling bør ikke blive vaccineret mod kopper, mens de er i

behandling. Andre immuniseringsprocesser bør heller ikke foretages hos patienter i

51059_spc.doc

Side 2 af 11

kortikosteroidbehandling, især ved høje doser, på grund af risiko for neurologiske

komplikationer og manglende antistofrespons. Dog kan immuniseringsprocesser foretages

hos patienter, der får kortikosteroider som substitutionsbehandling, fx for Addisons

sygdom.

Patienter, der får immunsupprimerende doser af kortikosteroider, bør oplyses om, at de

skal undgå smitte med skoldkopper eller mæslinger, og at de, hvis de bliver eksponeret,

skal søge medicinsk rådgivning. Dette er særligt vigtigt, når det gælder børn.

Intramuskulær administration af Diprofos Depot, bør foretages med forsigtighed hos

patienter med idioatisk thrombocytopenisk purpura.

Kortikosteroider må ikke injiceres i ustabile led, betændte områder eller intervertebrale

rum. Gentagne injektioner i led for osteoarthritis kan øge nedbrydningen af leddet.

Undgå injektion af kortikosteroider direkte ind i sener, da dette har resulteret i senere

fremkomst af seneruptur.

Alle former for ledvæske skal undersøges for at udelukke en septisk proces. Lokal

injektion i et tidligere inficeret led bør undgås. Hvis der efter en injektion med Diprofos

Depot optræder smerter og lokal hævelse, yderligere nedsat bevægelighed af i leddene,

feber og utilpashed, tyder dette på infektion af artriten. Hvis infektion bekræftes, skal

antibakteriel terapi initieres snarest.

Administration af kortikosteroider i bløddele, læsioner eller intraartikulært, kan medføre

systemiske såvel som lokale påvirkninger.

Kortikosteroider bør ikke administreres i den profylaktiske behandling af hyalin-

membransygdom hos for tidligt fødte eller gives til gravide kvinder med præeklampsi,

eklampsi eller tegn på skadet placenta.

Psykiske forstyrrelser kan forekomme efter kortikosteroidbehandling. Eksisterende

emotionel ustabilitet eller psykotiske tendenser kan forværres af kortikosteroider.

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen:

Systemisk behandling med glukokortikoid må som hovedregel være en specialistopgave.

Der er rapporteret om alvorlige neurologiske hændelser, som i nogle tilfælde var dødelige,

ved epidural injektion af kortikosteroider. Specifikke hændelser rapporteret inkluderer, men er

ikke begrænset til: spinalt infarkt, paraplegi, quadriplegi, kortikal blindhed og slagtilfælde.

Disse alvorlige neurologiske hændelser er rapporteret med og uden brug af fluoroskopi.

Sikkerhed og virkning ved epidural administration af kortikosteroider er ikke fastlagt, og

kortikosteroider er ikke godkendt til denne brug.

Der er set sjældne tilfælde af anafylaktoide/anafylaktiske reaktioner med risiko for shock hos

patienter, der får parenteral kortikosteroidbehandling. De nødvendige forholdsregler skal

tages hos patienter, som har allergi over for kortikosteroider i anamnesen.

Da komplikationer ved kortikosteroidbehandling er dosisafhængig, skal en vurdering af dosis,

behandlingsvarighed samt risk/benefit, foretages for hver patient.

Der skal anvendes den lavest mulige dosis af kortikosteroidet som kan kontrollere tilstanden,

der skal behandles, og når dosisreduktion er mulig, skal denne ske gradvist.

51059_spc.doc

Side 3 af 11

Kortikosteroider kan maskere tegn på infektioner, og nye infektioner kan forekomme under

behandling. Når kortikosteroider anvendes, nedsættes modstandskraften og det kan være

svært at identificere infektionen.

Der må, afhængigt af behandlingsvarigheden og den anvendte dosis, forventes en negativ

påvirkning af kalciummetabolismen. Profylakse af osteoporose anbefales derfor og er

særlig vigtig, hvis andre risikofaktorer er til stede, herunder familiær disposition,

fremskreden alder, postmenopause, utilstrækkeligt indtag af proteiner og kalcium,

overdreven rygning, overdrevent alkoholforbrug samt reduceret fysisk aktivitet.

Profylaksen er baseret på et tilstrækkeligt indtag af kalcium og D-vitamin samt på fysisk

aktivitet. I tilfælde af forud eksisterende osteoporose bør en tillægsbehandling overvejes.

Kortikosteroider kan ændre motiliteten og antallet af spermatozoer hos nogle patienter.

Diprofos Depot må ikke anvendes intravenøst eller subkutant.

Intramuskulær injektion af kortikosteroider bør gives dybt i de store muskler for at undgå

lokal vævsatrofi.

Dosisjustering kan være nødvendig ved bedring eller forværring af sygdommen på grund

af patientens individuelle respons på behandlingen, og hvis patienten bliver udsat for

psykiske eller fysiske stressfaktorer som alvorlig infektion, operation eller traume.

Monitorering i op til et år efter seponering af længerevarende eller højdosis behandling

med kortikosteroider kan være nødvendig.

Lægemiddelinduceret sekundær binyrebarkinsufficiens kan fremkomme ved hurtig

seponering efter længerevarende behandling med kortikosteroider.

”Withdrawal”-symptomer: Feber myalgier, artralgier, hovedpine og dårlig almentilstand.

Dette kan mindskes ved gradvis aftrapning af behandlingen. Denne relative insufficiens

kan vedvare i måneder efter seponering af behandlingen. Kortikosteroidbehandlingen bør

derfor genoptages, hvis der opstår stress hos patienten i denne periode.

Hvis patienten allerede får kortikosteroider, kan det være nødvendigt at øge dosis. Salt

og/eller et mineralokortikoid bør administreres samtidig, da mineralokortikoidsekretionen

kan være nedsat.

Middel og høje doser af kortikosteroider kan fremkalde forhøjet blodtryk, salt- og

væskeretention samt øget udskillelse af kalium. Sandsynligheden for dette er mindre ved

de syntetiske derivater, dog ikke når der anvendes høje doser. Saltfattig og kaliumrig diæt

kan overvejes. Alle kortikosteroider øger calciumudskillelsen.

Det bør efter en risk/benefit vurdering overvejes at skifte fra parenteral til oral admini-

stration efter længerevarende kortikosteroidbehandling.

Længerevarende brug af kortikosteroider kan medføre subkapsulær katarakt (specielt hos

børn), glaucom med risiko for skade på den optiske nerve og kan øge sekundær okulær

infektion på grund af svamp eller virus.

Da administration af kortikosteroider kan nedsætte væksthastigheden og hæmme den

endogene kortikosteroidproduktion hos nyfødte og børn, bør vækst og udvikling følges

nøje hos disse patienter, hvis de får længevarende behandling.

51059_spc.doc

Side 4 af 11

Akut myopati er set ved brug af høje doser kortikosteroid, oftest hos patienter med lidelser i

den neuromuskulære transmission (fx myasthenia gravis) eller hos patienter som får samtidig

behandling med neuromuskulære blokkere (fx pancuronium). Denne akutte myopati er

universel, kan involvere øjen- og respirationsmuskler og kan resultere i kvadriparese. Forhøjet

kreatinkinase kan forekomme. Klinisk bedring eller helbredelse efter seponering af

kortikosteroider kan tage uger til år.

Kaposi sarkom kan forekomme hos patienter, som får behandling med kortikosteroider.

Seponering af kortikosteroid kan give klinisk bedring.

Diprofos Depot injektionsvæske indeholder to bethamethasonestre, hvor den ene,

betamethasondinatriumfosfat, hurtigt forsvinder fra indgivelsesstedet. Risikoen for

systemisk påvirkning på grund af denne opløselige del af Diprofos Depot bør derfor tages i

betragtning ved anvendelse.

Patienter i længerevarende behandling bør bære et kort, der angiver præparat, tidspunkt for

behandlingens start samt lægens eller afdelingens navn.

Ved brug af systemisk og topikalt (inklusive intranasalt, inhaleret og intraokulært)

kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser. Ved symptomer som sløret syn eller

andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog med henblik på

vurdering af de mulige årsager til synsforstyrrelser; disse kan være grå stær, glaukom eller

sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er indberettet efter brug

af systemiske og topikale kortikosteroider.

Diprofos Depot indeholder mindre end 1 mmol (22 mg) natrium pr. dosis.

Diprofos Depot indeholder 9 mg benzylalkohol/ml.

Benzylalkohol må ikke gives til præmature og nyfødte.

Benzylalkohol kan give forgiftningsreaktioner og anafylaktoide reaktioner hos spædbørn

og børn op til 3 år.

Diprofos Depot indeholder metyl-(E218) og propylparahydroxybenzoat (E216), der kan

give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen) og i sjældne tilfælde

åndedrætsbesvær.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Leverenzyninduktorer:

Samtidig brug af phenobarbital, phenytoin, carbamazepin, rifampicin eller ephedrin kan

øge metaboliseringen af kortikosteroider og dermed reducere den terapeutiske virkning.

Orale kontraceptiva:

Patienter, der behandles med kortikosteroider og estrogener samtidigt, skal observeres for

øget virkning af kortikosteroidet.

Ikke-kaliumsparende diuretika, amphotericin B:

Samtidig anvendelse af kortikosteroider og kaliumudskillende diuretika kan fremkalde

hypokaliæmi.

51059_spc.doc

Side 5 af 11

Samtidig anvendelse af kortikosteroider og hjerteglykosider kan give risiko for arytmier

eller digitalistoksicitet associeret med hypokaliæmi. Kortikosteroider kan øge

kaliumudskillelsen, der skyldes amphotericin B.

Alle patienter, der tager nogen af disse kombinationer skal have monitoreret deres serum-

elektrolytbalance, især med hensyn til kaliumniveauet.

Orale antikoagulantia:

Samtidig brug af kortikosteroider og antikoagulanter (coumarinderivater) kan øge eller

nedsætte den antikoagulerende virkning.

Dosisjustering kan eventuelt være nødvendig.

NSAID, alkohol:

Samtidig indtagelse af glukokortikoider og NSAID, eller alkohol kan medføre øget

frekvens af og mere alvorlige gastrointestinale ulcerationer.

Acetylsalicylsyre:

Kortikosteroider kan nedsætte koncentrationen af salicylater i blod. Acetylsalicylsyre bør

anvendes med forsigtighed i kombination med kortikosteroider hos patienter med

hypoprothrombinæmi.

Antidiabetika:

Dosisjustering af antidiabetika kan være nødvendig, når kortikosteroider gives til

diabetikere.

Somatotropin:

Samtidig glukokortikoidbehandling kan hæmme virkningen af somatotropin.

Cobicistat:

Det forventes, at samtidig behandling med CYP3A-hæmmere, herunder cobicistat-holdige

lægemidler, øger risikoen for systemiske bivirkninger. Kombination bør undgås,

medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.

Patienterne skal i givet fald overvåges for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.

Interaktioner med laboratorietests:

Kortikosteroider kan påvirke test med nitrobluetetrazolium for bakterielle infektioner og

herved producere falsk negative resultater.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Betamethason bør kun anvendes på tvingende indikation, når fordelene for moderen er

større end den potentielle risiko for moderen eller det ufødte barn.

Der er ingen erfaring med anvendelse af betamethason til gravide.

Kortikosteroider passerer placenta.

Spædbørn, født af mødre der har fået betydelige doser af kortikosteroider under

graviditeten, skal observeres nøje og evalueres for tegn på nedsat binyrefunktion.

Spædbørn havde forbigående supprimering af føtalt væksthormon og formodentlig også af

de hypothalamiske hormoner, der regulerer kortikosteroidproduktionen via både de

blivende og føtale områder af de føtale binyrer, når der var givet betamethason til mødrene

51059_spc.doc

Side 6 af 11

prænatalt. Supprimeringen af føtalt hydrokortison havde dog ingen indflydelse på det

hypothalamiske-binyrekortikale respons på stress efter fødslen.

Amning:

Betamethason bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden, i så fald bør

amningen ophøre.

Diprofos Depot udskilles i modermælk.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Betamethason påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkningerne er de vanlige for systemisk behandling med kortikosteroider. De er afhængige

af dosering og behandlingsvarighed. Bivirkningerne er normalt reversible og mindskes ved

reduktion af dosis, hvilket normalt er at foretrække frem for seponering af behandlingen.

Over 1 % af patienterne vil få bivirkninger. De skyldes præparatets kraftige glukokortikoide

virkning. De almindeligste skyldes hæmning af hypothalamus- hypofyse-

binyrebarkfunktionen, hypokaliæmi, natriumretention og ødem.

Immunsystemet

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Sløring af infektioner, aktivering af latente

infektioner (herunder virale infektioner som

herpes og cytomegalovirus, mykoser og

tuberkulose), opportunistiske infektioner.

Anafylaktoide eller

overfølsomhedsreaktioner og hypotensive

eller shocklignende reaktioner.

Det endokrine system

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Udvikling af Cushingoide symptomer,

sekundært nedsat binyrebark- og

hypothalamusfunktion, specielt i perioder

med stressfaktorer, såsom traumer,

operation eller sygdom, manifestation af

latent diabetes mellitus, øget behov for

insulin eller orale hypoglykæmiske midler

ved behandling af diabetes mellitus.

Nedsat glukosetolerance.

Metabolisme og ernæring

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Natriumretention, kaliummangel, væske-

retention.

Hypokaliæmisk alkalose.

51059_spc.doc

Side 7 af 11

Negativ nitrogenbalance pga.

proteinkatabolisme.

Psykiske forstyrrelser

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Eufori, humørsvingninger, insomnia.

Alvorlig depression til åbne psykotiske

manifestationer, personlighedsændringer.

Nervesystemet

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Hovedpine.

Øget intrakranielt tryk med optisk ødem

(pseudotumor cerebri) sædvanligvis efter

behandling, kramper, vertigo.

Øjne

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Ikke kendt

Posterior subkapsulær katarakt, øget

intraokulært tryk, glaukom.

Exophthalmus, blindhed associeret med

injektion i læsioner omkring ansigtet og på

hovedet.

Sløret syn (se også pkt. 4.4)

Hjerte

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Hjerteinsufficiens hos hjertesyge personer.

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Hypertension.

Mave-tarm-kanalen

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Hikke, peptisk ulceration med risiko for

perforering og blødning, pancreatitis,

abdominal distension, ulcerativ esophagitis.

Hud og subkutane væv

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Hudatrofi, subkutan og kutan atrofi.

Hyperpigmentering eller hypopigmentering,

tynd, skrøbelig hud, petekkier og

ekkymoser, ansigtserytem, øget

svedtendens, reaktioner såsom allergisk

dermatitis, urticaria, angioneurotisk ødem.

Cushingoide hudforandringer med ændret

fedtfordeling, akne, hirsutisme og purpura.

51059_spc.doc

Side 8 af 11

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Muskelsvaghed, tab af muskelmasse,

osteoporose. Væksthæmning hos børn.

Ustabile led (efter gentagne intraartikulære

injektioner).

Kortikosteroidmyopati, forværring af

symptomer ved myasthenia gravis,

vertebrale kompressionsfrakturer, aseptisk

nekrose af de femorale og humerale

knoglehoveder, patologiske frakturer af de

lange knogler, seneruptur, Charcot lignende

artropati.

Graviditet, puerperium og den perinatale

periode

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Hæmning af intrauterin føtal vækst.

Det reproduktive system og mammae

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Uregelmæssig menstruation.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Nedsat sårheling.

Opblussen med rødme og hævelse efter

injektion (efter intraartikulær injektion),

steril abscess.

Undersøgelser

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Nedsat reaktion på hudtest.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides

Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail:

dkma@dkma.dk.

4.9

Overdosering

Symptomer:

Akut overdosering af kortikosteroider, inklusiv betamethason medfører normalt ingen

kliniske problemer.

Hyppig dosering over en længere periode kan fremkalde en Cushing-lignende tilstand.

Få dages overdosering med kortikosteroid forventes ikke at medføre skadelige virkninger,

med mindre doserne er ekstreme, så længe behandlingen ikke samtidig er relativt

kontraindiceret, som hos patienter med diabetes mellitus, glaucom eller aktiv peptisk

51059_spc.doc

Side 9 af 11

ulceration eller hos patienter, der behandles med digitalis, antikoagulantia

(coumarinderivater) eller kaliumudskillende diuretika.

Behandling:

Symtomatisk behandling af evt. komplikationer på grund af kortikosteroidernes

metaboliske effekt, den grundliggende sygdom, følgesygdomme eller interaktioner.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

H 02 AB 01 – Glukokortikoider

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Den antiinflammatoriske og den thymolytiske effekt af betamethasondipropionat har været

udført i crotonolie på rotters øre.

0,6 mg betamethason har en antiinflammatorisk aktivitet, der svarer til 5 mg prednison.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Diprofos Depot består af to komponenter. Den vandopløselige komponent

(betamethasondinatriumphosphat) absorberes hurtigt og spaltes i blodbanen til

betamethason. Det tungtopløselige betamethasondipropionat absorberes langsomt og giver

den protraherede effekt. Efter intramuskulær injektion indtræder virkningen inden for få

timer. Efter intra- eller periartikulær injektion indtræder virkningen inden for 24 timer.

Virkningens varighed er normalt 4-6 uger eller længere, afhængig af lidelsens art.

Betamethason metaboliseres i leveren. Plasmahalveringstiden ved oral eller parenteral

administration er

5 timer. Betamethason bindes til plasmaprotein (ca. 62,5 %) primært

til albumin. Den biologiske halveringstid er 36-54 timer.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er hverken set toksicitet eller tegn på carcinogenicitet. Diprofos Depot er som andre

glukokortikoider teratogent i dyreforsøg.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Dinatriumphosphat, vandfri; natriumchlorid; dinatriumedetatdihydrat; polysorbat 80,

benzylalkohol; methylparahydroxybenzoat (E218); propylparahydroxybenzoat (E216);

macrogol 3350; carmellosenatrium og vand til injektionsvæsker.

6.2

Uforligeligheder

Må ikke blandes med lokalanæstetika, der indeholder methyl- eller

propylparahydroxybenzoat.

51059_spc.doc

Side 10 af 11

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25°C.

Må ikke fryses.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Ampuller.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Omrystes før brug.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

EuroPharmaDK

Oddesundvej 39

6715 Esbjerg N

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

51059

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

7. september 2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

1. marts 2018

51059_spc.doc

Side 11 af 11

Andre produkter

search_alerts

share_this_information